Post on 23-Mar-2019
“SERANTA AWAM ATAS TALIAN”
DRAF CADANGAN PINDAAN PERATURAN-PERATURAN
BERKAITAN FI LESEN
Kumpulan Sasaran: Pemegang Lesen Racun Jenis B, E, Permit Membeli &
Mengguna Bahan Psikotropik Industri/Natrium Hidroksida)
Bahagian Penguatkuasaan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia
1
CADANGAN
Bahagian Penguatkuasaan Farmasi bercadang untuk meminda Peraturan
berkaitan Fi yang sedang berkuat kuasa sedia ada iaitu;
Peraturan 28, Peraturan-Peraturan Racun 1952 - Lesen B dan E
Peraturan 15(4), Peraturan-Peraturan Racun (Bahan Psikotropik) 1989 –Permit Membeli dan Mengguna Bahan Psikotropik
Peraturan 4A, Peraturan-Peraturan Racun (Natrium Hidroksida) 1962 –
Permit Membeli dan Mengguna Natrium Hidroksida (NaOH)
2
PENGENALAN (1)3
PELESENAN
Strategipengawalan
Memastikanpenggunaan
yang sah
Cegahpemesongan
Cegah salahguna
Safety & Security
Akta Racun 1952 dan Peraturan-peraturan yang dibuat di bawah Akta ini mensyaratkan
pengeluaran lesen bagi tujuan mengawal pengendalian racun mengikut jenis lesen dan
aktiviti yang dibenarkan.
PENGENALAN (2)4
Lesen RacunJenis B
Mengimport, menyimpan danmenjual racun
Lesen Racun JenisE
Mengimport danmengguna
Natrium Hidroksida
Permit Membeli & Mengguna Bahan
Psikotropik
Membeli danmengguna
bahanpsikotropik
Permit Membeli & Mengguna Natrium
Hidroksida
Membeli danmengguna
Natrium Hidroksida
PENGENALAN (3)5
Jenis Lesen Tujuan Kadar Fi
setahun
Tempoh kuat kuasa &
sejarah pindaan
Lesen B Mengimport, menyimpan dan menjual
secara borong racun-racun seperti
yang disenaraikan dalam lesen
RM100.00 Lebih 64 tahun. Tidak
pernah dikaji dan dipinda.
Lesen E Mengimport, menyimpan dan
mengguna Natrium Hidroksida
RM100.00 Lebih 64 tahun. Tidak
pernah dikaji dan dipinda.
Permit membeli
dan mengguna
bahan psikotropik
Membeli, menyimpan dan mengguna
bahan psikotropik
RM100.00 Lebih 28 tahun. Tidak
pernah dikaji dan dipinda.
Permit membeli
dan mengguna
natrium
hidroksida
Membeli, menyimpan dan mengguna
Natrium Hidroksida
RM20.00 Lebih 55 tahun. Tidak
pernah dikaji dan dipinda.
JUSTIFIKASI & ASAS PERTIMBANGAN (1)6
Pengiraan kospengeluaran lesenadalah penting bagimenunjukkan kosyang ditanggung
oleh Kerajaan samaada setara atau tidakdengan kadar fi yang
ditetapkan.
Kos tenaga kerja dinilaiberdasarkan kaedah yang diperkenalkan oleh World
Health Organization (WHO) yang digunapakai olehKementerian Kesihatan
Malaysia sebagai alat untukpengurusan dan perancangan
tenaga manusia.
Kos aktiviti pemeriksaandiambilkira kerana
keputusan penilaianpengeluaran lesen/permit
bergantung kepadakeputusan pemeriksaan
premis.
Jabatan Perangkaan Malaysia telah mengeluarkan Laporan Keluaran Dalam Negeri
Kasar (KDNK) dan Pendapatan Negara Kasar (PNK) menunjukkan kadar
pertumbuhan ekonomi Malaysia.
KDNK dan PNK meningkat begitu ketara sejak tahun 1970 sehingga 2011
melibatkan peningkatan lebih kurang 72 kali ganda.
Indikator ini menggambarkan taraf hidup negara pada sesuatu tahun dan menunjukkan
kadar pertumbuhan ekonomi Negara.
JUSTIFIKASI & ASAS PERTIMBANGAN (2)7
Syarikat lebih bertanggungjawab ke atas pengendalian dan pengurusan bahan-bahan
racun yang dilesenkan dan dikawal di bawah undang-undang yang dikuat kuasakan.
Bahan-bahan racun ini mempunyai potensi dan risiko untuk dipesongkan untuk
kegunaan yang tidak sah.
JUSTIFIKASI & ASAS PERTIMBANGAN (3)8
KADAR FI YANG DICADANG
Bil Jenis Lesen Yuran Sedia Ada Yuran Dicadang
1. Lesen Racun Jenis B RM100 RM500
2. Lesen Racun Jenis E RM100 RM500
3. Permit Membeli dan Mengguna
Bahan Psikotropik
RM100 RM1,000
4. Permit Membeli dan Mengguna
Natrium Hidroksida
RM20 RM100
9
Permohonan dan pemprosesan lesen dilaksanakan secara online sepenuhnya melalui
laman web myPharma-C sebagai platform baharu.
Inisiatif ‘business reengineering’ baharu oleh BPF untuk menyediakan perkhidmatan yang
terbaik kepada pelanggan bagi memastikan proses pengeluaran lesen dilakukan dengan lebih
mudah, telus, cekap dan efisien dalam persekitaran yang selamat.
Sistem ini telah mula beroperasi bermula hujung Oktober 2016.
Sistem myPharma-C memakan perbelanjaan yang tinggi dari segi pembangunan sistem,
penglibatan sumber manusia yang komited dari peringkat awal sehingga akhir, fasiliti,
peralatan komputer dan masa yang panjang.
Kemudahan pembayaran fi lesen secara online.
Tempoh piagam pelanggan pengeluaran lesen sedang dikaji.
IMPAK PELAKSANAAN FI LESEN (1)10
Diharapkan dengan pelaksanaan fi lesen ini, pihak industri akan lebih berhati-hati dan
membuat perancangan yang lebih menyeluruh sebelum mengemukakan permohonan
memandangkan bahan-bahan yang dikawal di bawah Akta Racun 1952 adalah bahan-
bahan aktif farmaseutikal dan bahan kimia industri yang berpotensi disalahgunakan dan
dipesongkan untuk tujuan yang tidak sah seterusnya menggugat keselamatan dan
kesihatan awam.
Masa dan produktiviti tenaga kerja sumber manusia BPF dapat digunakan dengan
optimum. Kecekapan memproses dan mengeluarkan lesen/kebenaran akan
ditambahbaik.
Tahap komplian pihak industri terhadap perundangan yang dikuat kuasakan
dipertingkatkan apabila pihak industri lebih bersedia dan komited.
IMPAK PELAKSANAAN FI LESEN (2)11
Secara amnya, pelaksanaan bayaran fi lesen adalah bukan suatu perkara baharu
kerana banyak dipraktiskan oleh jabatan/agensi lain di Malaysia sejak dari dahulu lagi.
Peningkatan fi ini adalah satu keperluan yang tepat pada masanya memandangkan
kadar fi ini tidak pernah dikaji semenjak ianya dikuat kuasakan.
Kadar fi yang dicadangkan juga adalah munasabah dan sedikit sebanyak dapat
membantu untuk menampung / menggantikan kos atau perbelanjaan tersirat yang
ditanggung oleh Bahagian ini dalam aktiviti pengeluaran lesen.
KESIMPULAN12
13
Disediakan oleh:
Bahagian Penguatkuasaan Farmasi
Kementerian Kesihatan Malaysia
Lot 36 Jalan Universiti,
46350 Petaling Jaya, Selangor
Tel: 03-7841 3200
Faks: 03-7968 2251
Emel: pelesenanbpf@moh.gov.my