8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

1/20

“STUDI KASUS PADA INDUSTFARMASI DAN UNDANG –

UNDANG YANG MENGATURNY

Oleh :

Rahmi Purwaningsih, S. Farm

Raveno Amaral, S. Farm

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

2/20

Undang – Undang Mengenai IndFarmasi

Industri Farmasi (e!men"es #o. $%&&'Men"es'II')*$* adalahusaha ang memili"i i-in dari Menteri "esehatan untu" mela"u"egiatan !em+uatan o+at atau +ahan o+at. (alam !asal $ a

Pem+uatan o+at adalah seluruh taha!an "egiatan dalam mengo+at ang meli!uti !engadaa +ahan awal dan +ahan !engem

!rodu"si, !engemasan, !engawasan mutu, dan !emastian mudi!eroleh o+at untu" didistri+usi"an. (Pasal $ aat 10

Pasal $ aat ) aitu mengenai +ahan o+at ang diguna"an +erstandar dan mutu se+agai +ahan +a"u 2armasi, dan !asal $ amengenai de3nisi o+at.

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

3/20

Undang – Undang Mengenai IndFarmasi

 

Industri PadaModal

Industri Farmasi

Industri Pada

ara

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

4/20

Peraturan Pada Industri Farmas

4 Permen"es RI #o. $%&&'Men"es'Per'II')*$* 5entang Industri Farma

4 Permen"es RI #o. $6 5ahun )*$/ 5entang !eru+ahan atas !eraturan"esehatan nomor $%&&'Men"es'Per'II')*$* tentang industri 2armasi

4 Peraturan e!ala 7adan Pengawas O+at dan Ma"anan Re!u+li" Indo

8".*/.$./.$).$$.$*6&/ 5ahun )*$$ tentang !engawasan !emasu"an o+at

4 Peraturan e!ala 7adan Pengawas O+at dan Ma"anan Re!u+li" Indo8".*1.$.//.*).$).*99/ tahun )*$) tentang do"umen indu" industri 2aindustri o+at tradisional

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

5/20

Peraturan Pada Industri Farmas

•

e!utusan e!ala 7adan Pengawasan O+at dan Ma"anan Re!u+li" In#omor : 8".**.*.)/./9%1 tentang Pela"sanaan Pela!oran In2ormasiFarmasi

• Surat e!utusan Menteri esehatan #o. $1/'A'S'%/ tentang Statu8u"um Pa+ri" Farmasi

• e!utusan e!ala 7adan Pengawasan O+at dan Ma"anan Re!u+li" In#omor : 8.**.*./.*)%*6 5ahun )**) tentang Promosi O+at

• Peraturan Pemerintah Re!u+li" Indonesia #omor $/ 5ahun $&& tentusaha industri

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

6/20

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

7/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

Sum+er : warta!riangan.>om'1'$$')*$

 ?udul 7erita : Kacau! Perusahaan Obat Sua DA#ar Pr$u"n%a Se&a&u Masu" Rese

7a>a :

htt!:''www.warta!riangan.>om'"a>au

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

8/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

9/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

PEM'A(ASAN

A"si @!enua!an "e!ada do"ter agar merese!"a!rodu" – !rodu" tertentu sudah +erlangsung lama

tida" hana dalam +entu" uang, namun ;uga da!dalam +entu" !er;alanan grati3"asi li+uran, dan lse+againa.

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

10/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

)ANDASAN (UKUM

$. e!utusan e!ala 7adan Pengawasan O+at dan Ma"ana

8.**.*./.*)%*6 5ahun )**) tentang Promosi O+at.

  Pada dasarna aturan terse+ut menata"an industatau!un !edagang +esar 2armasi dilarang me+onus'hadiah +eru!a uang (tunai,+an"

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

11/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

@Medical representative tida" di!er+oleh"anmenawar"an indu"si,hadiah ' !enghargaan, insendonasi, 3nansial, dan +entu" lain ang se;enis "e!!ro2esi "esehatan Pedagang 7esar Farmasi, dan A

e!utusan e!ala 7adan Pengawasan O+at dan Ma"anan #8.**.*./.*)%*6 5ahun )**) tentang Promosi O+at. =ang

hal ini terda!at !ada !asal 6 aat 1 dan !ada !asal &

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

12/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

). Permen"es #o. $1 5ahun )*$1 5entang PengenBrati3"asi iling"ungan ementerian esehatan

  Aturan !en>egahan do"ter atau !e;a+at !u+liling"ungan ementerian esehatan menerima gra

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

13/20

asus =ang 5er;adi Pada IndustrFarmasi

1. Per"onsil #omor 1 5ahun )*$$ tentang isi!linPro2esional o"ter dan o"ter Bigi +ahwa grati3"adalah !elanggaran disi!lin.

 

Pelanggaran isi!lin Pro2esional o"ter danBigi terda!at )9 +entu", salah satuna mim+alan se+agai hasil meru;u",meminta !ematau mem+eri"an rese! o+at'alat "esehatan.

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

14/20

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

15/20

SA#SI (U#5U I#US5RI FARM

Undang – Undang #o. /6 5ahun )**& 5entang "essan"si ang da!at di;atuh"an !ada !elanggar(Industri'!erusahaan 2armasi0 aitu +eru!a :

- Peringatan tertulis

- Penghentian sementara "egiatan

- Pem+e"uan atau !en>a+utan i-in edar o+at ang+ersang"utan

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

16/20

SA#SI (U#5U O5CR @#AA

•

ila"u"an audit terhada! "eseluruhan "er;a do"t+erdasar"an e!utusan Menteri esehatan #o.1/1'Men"es'S'' $&9/ tentang ode Cti" edo"Indonesia (OCI0.

•

a!at di"ena"an san"si !idana dan san"si eti"

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

17/20

8al =ang a!at ila"u"an :

Perlu adana !em+inaan dan !engawasan se>ara +erting"at tsegala "egiatan ter"ait sediaan 2armasi ang dila"u"an oleh :

• Menteri esehatan, Menteri esehatan Mendelagasi"an e!aPengawasan O+at dan Ma"anan +eserta 7alai 7esar POM disIndonesia

• ementrian esehatan, inas esehatan Provinsi, dan inasesehatan a+u!aten 'ota

• Pengawasan ;uga dila"u"an oleh Organisasi !ro2esi se!erti I"o"ter Indonesia, I"atan A!ote"er Indonesia, dan ga+unganPerusahaan Farmasi Indonesia

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

18/20

A!a =ang Seharusna ila"u"anA!ote"er E•

Se+agai a!ote"er ang +e"er;a di industri 2armaharuslah da!at memasti"an mutu o+at dengan"uali3"asi mutu ter+ai", sehingga da!at men;ad!ilihan ang e2e"ti2.

• Mem+eri"an !engarahan "e!ada industri 2armasmengenai aturan – aturan dalam regulasi o+at.

• 7e"er;a sama dengan do"ter se+agai mitra dala

!elaanan "esehatan se>ara ;u;ur.

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

19/20

CSIMPUDA#

asus ini da!at men;adi suatu momentum +esar !!er+ai"an "ode eti" hu+ungan antara !erusahaan

do"ter, a!ote"er, !elaanan "esehatan, dan hingg

rumah sa"it. Suatu !elaanan "esehatan ang te

untu" diterima !asien tentu memerlu"an "er;asam

+ai" serta ;u;ur dari do"ter, a!ote"er, tenaga "ese

lainna, mau!un dari !erusahaan 2armasi.

8/17/2019 b - Undang – Undang Dan Etika Farmasi

20/20

TERIMA KASI(