BPFK_Kawalan Pengimportan

7/24/2019 BPFK_Kawalan Pengimportan

1/49

Nur Aqilah Abd RahmanPenolong Pengarah FarmasiBahagian Perkhidmatan FarmasiJabatan Kesihatan Negeri Selangor

Kawalan Pengimportan

Di Pintu Masuk KastamBahagian Perkhidmatan FarmasiKementerian Kesihatan Malaysia

14 Oktober 2014


2/49

1. Pendahuluan

Kategori barangan terkawal

1. Akta Yang Berkaitan

Kawalan dan Penggunaan

2. Penyeludupan dan Penyalahgunaan Bahan Kimia dan Racun

4. Contoh Surat Kebenaran, Permit dan Lesen

5. Pewartaan Notifikasi

6. Kargo - kod tarif yang diperiksa

7. Senarai Semak

Kandungan Pembentangan


3/49

PengenalanKategori barangan terkawal


4/49

Pemeriksaan pengimportan barang-barang oleh Bahagian

Perkhidmatan Farmasi Selangor adalah untuk memastikansemua pengimportan berkenaan adalah mematuhi Undang-Undang yang dikuatkuasakan oleh Bahagian PerkhidmatanFarmasi Kementerian Kesihatan Malaysia

Objektif.


5/49

Kategori barangan yang dikawal

Keluaran kosmetik

Bahan-bahan

kimia

Ubat-ubatan / produk farmaseutikal

Produk racun / bukan racun, termasukhealth/dietary supplements

Keluaran Tradisional

Keluaran

veterina


6/49

Akta Yang BerkaitanKawalan dan Penggunaan


7/49

Terdapat 4 Akta Farmasi yang dikuatkuasa di negara ini

1 Akta Racun 1952 dan Peraturan-peraturannya

2 Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-peraturanKawalan Dadah dan Kosmetik 1984

3 Akta Dadah Berbahaya 1952 dan Peraturan-peraturannya

4 Akta Ubat (Iklan dan Jualan)1956 dan Peraturan

peraturannya


8/49

Akta Racun 1952 dan peraturan - peraturannya

Sect 8(1) Control of Importsof Poisons

No person other than a personlicensed under this Act shallimport any poison from anyplace outside Malaysia

Sect 8(2)(a) This section does not apply toAny person arriving in Malaysia from a place

outside Malaysia who imports, as part of hispersonal luggage and solely for hispersonal use or for the use of his family, aprepared or packaged medicine containing anypoison , not exceeding such quantities as maybe reasonably required for one months use by

one person

Sect 8(2) (b)Any person importing a prepared orpackaged medicinecontaining anypoison for his own personal use or for

that of his familyby letter or parcelpost, in such quantities and subjectto such conditions as may beprescribed by regulationsmadeunder this Act


9/49

Sect 7(1)

Except as otherwise provided in these Regulations,no person shall manufacture, sell,supply , import ,possess or administer any product unless -a) the product is a registered product; andb) the person holds the appropriate license required and issued under these Regulations

Sect 7(3)The provisions of sub-regulation (1) relating toimportation do not apply to any person arriving in theFederation from a place outside the Federation whoimports , as part of the his personal luggage anyproduct meant solely for his use or for the use of hisfamily in aquantity not exceeding that which may be

reasonably required for one months use by oneperson, or to any officer of the Government importing anyproduct in the course of his duty, or to any person who, inaccordance with the written consent of the Authority ,brings any product into the Federation in transit

Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-Peraturan KawalanDadah dan Kosmetik 1984


10/49

12; 21; 22;23; 25; 26

plant parts, foodpreparations,

medicatedsamsu,borates

28InorganicChemicals

29Organic

Chemicals

30

Pharmaceuticalsproducts

33Cosmetics

34Disinfectant or

medicatedsoaps

81Bismuth ;antimony

40 Pharmaceutical articles,

catheters

38Wood tar,

disinfectants

Tariff Code (TC) yg dikawal oleh Bahagian Perkhidmatan Farmasi


11/49

Hukuman pada kesalahan pertama

Korporat

Mana-mana kesalahan dibawah Peraturan peraturan dibawah Akta JualanDadah (Pindaan)2000 - Seksyen 12 :

Denda sehingga RM 25,000.00atau penjara tidak lebih 3tahun atau kedua-dua

Denda sehingga

RM 50,000.00

Individu

Akta Racun 1952 Sek 32(2) bagi racun :

Denda RM 5,000.00 atau duatahun penjaraatau kedua-duanya

Denda sehingga RM 10,000.00atau empat tahun penjara ataukedua-duanya

Akta Racun 1952 Sek 30(5) bagi bahan psikotropik :


12/49

Kebenaran import

Dadah Berbahaya

Bahan Psikotropik

Lain-lain (Produk

tidak Berdaftar,Test-kit BahanPsikotropik/ DadahBerbahaya &Keluaran UntukPercubaan

Klinikal)

Setiap barangan yangdiimport mestimematuhi keperluanundang berikut:-

Keluaran(Produk)ubat, farmaseutikal ,kesihatan mesti

didaftar denganPihak BerkuasaKawalan Dadah.

Pengimport semuajenis barangan yang

dikawal mestimempunyai lesenatau kebenaranyang berkaitan

Keperluan Undang-Undang

Lesen / KebenaranImport ( dengansenarai keluaranyang dibenarkanimport)

SenaraiPembungkusan

Bill of Lading/ AirwayBill

Inbois pengimportan

KeteranganBarangan (Jika perlu)

Dokumen yang perludisertakan semasa berurusan


13/49

Menurut Seksyen 2 Akta Dadah Berbahaya 1952: apa-apa bahan yang telahdisenaraikan di dalam Jadual Pertama di dalam Akta Dadah Berbahaya 1952

Apa itu Dadah Berbahaya

Kawalan Import/Eksport Dadah Berbahaya (S. 12)

Kebenaran Eksport Dadah Berbahaya S.19(2)

1

Contoh Dadah Berbahaya

2Kebenaran Import Dadah Berbahaya S. 20 (1)3

Bahagian I: Raw Opium

Bahagian III* : Cocaine, Morphine, Heroin, Ketamine, Methadone dll

Bahagian II : Prepared Opium

Akta Dadah Berbahaya 1952 (Disemak 1989)

Bahagian IV* : Dihydrocodeine,

Pholcodeine, Propiram,Codeine

*senarai ini berubah dari masa ke semasa


14/49

Bahan Psikotropik ialah racun-racun

berjadual seperti yang disenaraikan dalanJadual Ketiga Akta Racun 1952.

Seperti: Amfepramone, Barbituric acid,

Buprenorphine, Diazepam & other substnces

structurally derived from 1,4 benzodiazepine,

Zolpidem, Zolpiclone dan sebagainya.

(Catatan: Senarai ini adalah tertakluk kepada

pindaan Jadual Ketiga Akta Racun 1952 dari

masa ke semasa)

Clobazam: Frisium

Diazepam & other substnces structurally derived from 1,4 benzodiazepine : Diazepam: Valium | Lorazepam: Ativan | Midazolam: Dormicum | Phentermine:

Adipex Retard, Duromine, Ionamine.

Kawalan Import & Eksport Bahan

Psikotropik S.30 Akta Racun

1952)

Kebenaran Import [ p.5, PR

(BP) 1989) ]

Kebenaran Eksport [ p.6, PR

(BP) 1989) ]

Contoh-contoh keluaran berdaftar yang mengandungi bahan psikotropik

Peraturan-Peraturan Racun(Bahan-bahan Psikotropik)

1989[ PR (BP)1989)]

Apa itu Bahan Psikotropik?


15/49

Prekursor

BahanKawalan YangPerlukan AP

AK 1967, Perintah Kastam(Larangan Mengenai Import/ Eksport) perlu kelulusanAP dari Pengarah/Timb.

Pengarah Perkhid. Farmasi

B-Agonist

Permit (AP) Kawalan Di bawah Akta Kastam 1967


16/49

Kawalan Bahan Kimia Prekursor (Precursors) & Bahan KimiaPerlu (Essential Chemicals)

Prekursordan bahan-bahan kimia perlu adalah bahan-bahan yang boleh digunakan untuk pengilangan haramdadah narkotik dan bahan psikotropik


17/49

N-acetylanthranilic acid

Ephedrine

Ergometrine

Ergotamine

Isosafrole Lysergic acid Acetic anhydride

Potassium permanganate

3,4-methylenedioxyphenyl-2-propanone

Norephedrine

1-phenyl-2-propanone

Piperonal

Pseudoephedrine

Safrole

Acetone

Anthranilic acid

Ethyl ether

Hydrochloric acid

Methyl ethyl ketone

Phenylacetic acid

Piperidine Sulphuric acid

Toluene

*Only Acetone, Toluene and MEK not include inside Poison Schedule under Poisons Act 1952*All Substances in Table I need Import Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before import to Malaysia*All Substances in Table I & II need Export Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before export to other country


Prekursor dan

bahan-bahan kimiaperlu adalah bahan-bahan yang bolehdigunakan untukpengilangan haramdadah narkotik danbahan psikotropik

Table I Substance Table II Substance


18/49

N-acetylanthranilic acid Ephedrine Ergometrine Ergotamine Isosafrole Lysergic acid Acetic anhydride Potassium permanganate 3,4-methylene dioxyphenyl-2-propanone Norephedrine 1-phenyl-2-propanone Piperonal Pseudoephedrine Safrole

Acetone

Anthranilic acid Ethyl ether Hydrochloric acid Methyl ethyl ketone Phenylacetic acid Piperidine Sulphuric acid Toluene

*Only Acetone, Toluene and MEK not include inside Poison Schedule under Poisons Act 1952*All Substances in Table I need Import Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before import to Malaysia* All Substances in Table I & II need Export Authorization from Pharmaceutical Services Division MOH before export to other country


Prekursor danbahan-bahan kimiaperlu adalah bahan-bahan yang bolehdigunakan untukpengilangan haramdadah narkotik danbahan psikotropik

Table I Substance Table II Substance

Penalty : A fine of not less than ten times the value ofgoods or RM 10,000 which is less and not more than tentimes the value of goods or RM 10,000 which is more

Customs Order(Prohibition of Import)All table II substances

Customs Order(Prohibition of Export)

All table I substances


19/49

Common methods used in illicit manufacture ofAMPHETAMINE and METHAMPHETAMINE

Phenylacetic acid

Amphetamine

Sulphate salt

Ephedrine/pseudoephedrine

Methamphetamine

Hydrochloric salt

Hydrochloric acid

1-Phenyl-2-propanone


20/49


21/49

K j d d di l d lb i


22/49

Kewujudan modus operandi penyeludupan yang pelbagai


23/49

Serbuan di Lunas Kedah pada 9 Julai 2006


24/49

Serbuan di Lunas, Kedah pada 9 Julai 2006

Tangkapan(21) Orang Ahli Sindiket

Rampasan

112 Kg Syabu

100,000 Biji Pil Ecstasy

Serbuan di Senai Johor pada 4 Mac 2009


25/49

Serbuan di Senai, Johor pada 4 Mac 2009

Tangkapan

(6) Warga Mexico

(4) Warga Singapura

(1) Kanada

Rampasan

215 Kg Syabu

48.5 Kg Ketamine

Serbuan di Johor Bahru pada 24 Januari 2009


26/49

Tangkapan(10) Orang Ahli Sindiket

Rampasan

547 Kg Erimin 5

435 Kg Serbuk Erimin 5

Serbuan di Johor Bahru pada 24 Januari 2009

Rampasan Syabu di Kota Kinabalu Sabah


27/49

Rampasan Syabu di Kota Kinabalu Sabah

Prekursor :Pseudoephedrine

Acetone

Beta Agonist


28/49

Import keluarankeluaran berdaftar

p.12 (1) (d) Lesen pengimport

P.31 (1)Kuasa Menteri

Clenbuterol

Salbutamol

Salmeterol

Terbutaline

Formaterol

Ractopamine

Beta Agonist

Perlu Permit

Kebenaran Importbagi pengimportan

barangan di atas

dan Lesen Racun

Peraturan peraturan Kawalan Dadah

dan Kosmetik 1984 (CDCR 1984)

Import keluaran

untuk percubaan

klinikal

P.12 (1) (c)

Kawalan PengimportanKeluaran Famaseutikal p.7 (1) (a)Keluaran

perlu berdaftar

p.7 (1) (b)Lesen yangsesuai

Antara Keluaran Yang Dianalisa Yang Mengandungi Racun


29/49

BIl Nama ProdukBahan Kimia

DikesanKesan Samping

1 Magic Slim (Weight Reduction Capsule) Sibutramine

1. Serangan Jantung danStroke

2. Meningkat TekananDarah

3. Sukar Tidur

4. Sawan

5. Tekanan Perasaan

6. Jantung Berdebar

2 Sheng Yuan Fang Sibutramine

3 Green Coffee 800 Sibutramine

4 Fatloss Jimpness Beauty Sibutramine

5 Biolo World Slimming Capsules Sibutramine

6 Dal Dai Hua Jiao Nang Sibutramine

7 Botanical Slimiming 100% Natural Soft Gel Sibutramine

8 Fruta Bio Sibutramine

9 Acai Berry Soft Gel (A,B,C) Sibutramine

10 Weight Loss Dried Plum (Leptin) Sibutramine

11 2 Day Diet Cocoa Polyphenols Sibutramine

12 7 Super Colour Slim & Health 360mg Capsule Sibutramine

13 Fat Burners Slimming Coffee Sibutramine

14 7 Super Colour Slim & Health 360mg Capsule Sibutramine

15 Biolo World Slimming Capsules Sibutramine

16 Qing Xiu Slim Pill Sibutramine

17 Hygiafit Slimming Transit Capsule Sibutramine

18 Paidujian Feimeirang Sibutramine

sambungan


30/49

BIl Nama ProdukBahan Kimia

DikesanKesan Samping

19 Bleaching Night Cream Hydroquinone1) Kanser hati, ginjal,

tyroid, leukimia,

2) Kerengsaan kulit

20 Bleaching Solution With Retina Hydroquinone

21 Tabita Smooth Lotion Hydroquinone

22 100% Rider Sildenafil

1) Stroke2) Serangan Jantung3) Tekanan darah rendah4) Sakit Kepala

5) Hidung tersumbat6) Mata Kabur

23 Maxman Capsule Sildenafil

24 Samurai- X Sildenafil

25 Maajun Kotak Merah Sildenafil

26 Tiger King Sildenafil &Tadalafil

27 Vig Rx Plus Tadalafil

28 Extenze (ambessium labidrol) Tadalafil

29 Samyun Wan Dexamethasone 1) Sakit Perut (Ulser)2) Senang mendapat

jangkitan3) Kencing manis4) Rapuh tulang5) Sakit Otot6) Tekanan Perasaan7) Tekanan Darah Tinggi

g


31/49


32/49


33/49

Kebenaran Import Dadah Berbahaya Kebenaran Psikotropik


34/49

Permit Ubat Bukan Berdaftar Kebenaran Import Test Kit DadahBerbahaya


35/49

Berbahaya


36/49

Kebenaran Import Test Kit Psikotropik


37/49


38/49

Lesen Import Percubaan Klinikal


39/49


40/49

Perlaksanaan

Notifikasi Kosmetik1.1.2008

Arahan Di bawah Peraturan 29

peraturan-peraturan kawalan

dadah dan kosmetik 1984

Bilangan 1 Tahun 2007

Produk Veterinar


41/49

Perlaksanaan Pendaftaran

Produk Veterinar bermula pada1 hb. Ogos 2007. (SemuaKategori Produk)

Buat masa sekarang kawalan

di pintu masuk bagi produkveterinar masih diteruskan

dengan peruntukan Akta

Racun 1952

Notifikasi Status Pengimportan& Pemasaran Produk Veterinar

Produk Veterinar

Pewartaan Terkini dalam Perintah Kastam (Import & Eksport)


42/49

( p p )

Kesemua persediaan /keluaran yg mengandungiPseudoephedrine & Ephedrine yang hendak diimportatau dieskport perlu Permit Import/Eskport(AP)daripada Bahagian Perkhidmatan Farmasi,Kementerian Kesihatan Malaysia.

Kuatkuasa mu lai 31 Dis 2010 :

Kargo - kod tarif yang diperiksa


43/49

Bab Kod Deskripsi Dokumen

12 1211 Plants used in pharmacy

Risalah / Lesen Import21 2106 Other food preparation not elsewhere specified orincluded

22 2208.90.100 Samsu (including medicated samsu) Risalah

23 2309 Preparation of a kind used in animal feeding Risalah / Lesen A / Nota Veterinari

25 2528 Natural borates and concentrate thereof (whether ornot calcined)

Lesen

26 2617 Other ores and concentrates

28 All Inorganic chemicals, organic and inorganiccompounds of precious metals of rare earth metalsof radioactive elements or of isotops Lesen A, B / MSDS / AP

29 All Organic chemicals

30 All Pharmaceuticals products Risalah / Lesen Import

33 3304.20.000

3304.993305

3306

3307.90.400

Eye make up preparations

Beauty make up preparations

Preparation for use on the hair

Preparation for oral or dental hygiene, includingdenture fixatives pastes and powders

Other perfumery or cosmetics, includingdepilatories

Notification Note / SuratPengecualian Kosmetik / Sebarang

Surat Pengecualian Dari BPFK

sambungan


44/49

Bab Kod Deskripsi

34 3401.11.200

3401.19.900

Medicated or disinfectant soaps

Other Notification Note / Risalah

38 3807.00

3808.10.930

3808.40

3811.11.000

3822

3824

3823.90

Weed tar, wood tar oils, wood creosote, woodnaphta, vegetable pitch, brewers pitch and similarpreparations based on resin, resin acids or onvegetable pitch

Deodorizing preparations having the character ofinsecticides

Disinfectants

Antiknock- based on lead compounds

Composite diagnostic or laboratory reagents

Prepared binders for foundry moulds or cores;chemical products and preparation of chemical orallied industries

Insect repellents

Risalah / MSDS

40 4014.10.000

4014.90.200

4014.90.900

Hygienic or pharmaceutical articles-sheathcontraceptives

Cathethers

Others

Risalah / Lesen

81 8106.00.100

8110.00.100

Bismuth

Antimony Lesen

Senarai Semak


45/49

LESEN / KEBENARANIMPORT

KATEGORI BARANGANPendaftaran

PBKD

LesenJenisA

LesenJenisB

LesenJenisE

Lesen

Mengimport

PBKD

Kebenaran

K

elulusanImport

BPF,

KKM

S

ijilAnalisisDari

NegaraAsal

Pengecualian

BPF,

KKM

Pengecualian

PBKD

1. VETERINAR

Ubat-ubatan kegunaan haiwan mengandungi racunberjadual

Makanan ternakan haiwan mengandungi antibiotik @

Beta Agonist :

Clenbuterol

Sabutamol

Salmaterol

Terbutaline

Formaterol

Ractopamine

2. TRADISIONAL

Ubat Tradisional

Senarai racun berjadual sila rujuk jadual 1Akta Racun 1952

3. KOSMETIK

Keluaran kosmetik NOTIFIKASI

sambungan

A B E port

ort

ari

n n


46/49

LESEN / KEBENARANIMPORT

KATEGORI BARANGANPendaftaran

PBKD

LesenJenisA

LesenJenisB

LesenJenisE

LesenMengimp

PBKD

Kebenaran

KelulusanImpo

BPF,

KKM

SijilAnalisisDa

NegaraAsal

Pengecualian

BPF,

KKM

Pengecualian

PBKD

4. BAHAN KIMIA

Bahan kimia racun berjadual : Semua jenis Kimia Industri sahaja Sodium Hydroxide sahaja

-

-

-

Prekursor dan Bahan Kimia Terkawal :

Ephedrine, Pseudoephedrine, Norephedrine * Acetic Anhydride, Acetyl Chloride, Acetyl Bromide @

Ergometrine () & its salts *

Ergotamine & its salts

Lysergic Acid & its salts *

1-Phenyl-2-Propanone

Safrole Isosafrole

Piperanole

Potassium Permanganate

N-Acetylantranilic Acid

3-4 Methylenedioxyphenyl-2-propanone

ort s

an

M

ri

sambungan


47/49

LESEN / KEBENARAN IMPORT

KATEGORI BARANGAN

Pendaftaran

PBKD

LesenJenisA

LesenJenisB

LesenJenisE

LesenMengimpo

PBKD

KebenaranKelulus

ImportBPF,

KKM

S

ijilAnalisisDar

NegaraAsal

Pengecualian

BPF,

KKM

Pengecualian

PBKD

5. FARMASEUTIKALUbat-ubatan racun berjadual (kegunaan manusia)

Ubat-ubatan bukan racun (kegunaan manusia)

Suplemen kesihatan / makanan (Health/dietery supplements)

Bahan Psikotropik & Dadah Berbahaya Ubat Bahan Mentah - -

Produk berdarah (Blood Products)

Bahan Mentah Farmaseutikal (racun berjadual)

Caffeine

Beta Agonist (bahan mentah)

Ubat tidak berdaftar untuk penyakit yang mengancamkannyawa :

racun berjadual bukan racun -

Sampel ubat tidak berdaftar yang mana pendaftaran telahdipohon :

racun berjadual bukan racun -

Tempat untuk memohon lesen..


48/49

BAHAGIAN PERKHIDMATAN FARMASI,

Jabatan Kesihatan Negeri Selangor,Tingkat 15, Wisma MBSA,Persiaran Perbadanan,

40000 Shah Alam, Selangor Darul EhsanTel : 03 5510 1051 , Fax 03 5510 8977

Untuk memohon Lesen

Racun A, Lesen Racun B,Permit Sodium Hydroxideuntuk permis di NegeriSelangor SAHAJA

BIRO PENGAWALANFARMASEUTIKAL KEBANGSAAN

Jalan Universiti, Peti Surat 319,46730 Petaling Jaya, Selangor,

Tel : 03 7883 5400

Fax : 03 7956 2924Laman Web : http://www.bpfk.gov.my

Untuk memohon Nota NotifikasiKosmetik, Market SamplingPermit, Lesen Mengimport, LesenImport Percubaan Klinikal, PermitPBKD, Import Authorisation, Nota

Notifikasi Veterina dan suratkebenaran yang berkanaan


49/49

Terima Kas [email protected]

BPFK_Kawalan Pengimportan

Documents

Transcript of BPFK_Kawalan Pengimportan