JURNAL PRAKTIKUM PERBEKALAN STERIL

KELOMPOK : SHIFT :

SOAL :

I. Latar Belakang

II. Preformulasi Zat Aktif

Stuktur KimiaRumus MolekulSinonimNama KimiaBerat MolekulPemerianKelarutanTitik lelehInkompabilitasStabilitas Panas Hidrolisis/Oksidasi CahayaKesimpulan :Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) :Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) :Cara sterilisasi sediaan :Kemasan :

III. Perhitungan Tonisitas/ Osmolaritas dan Dapara. Tonisitas

Metode :Perhitungan : menggunakan ekuivalensi NaCl berdasarkan bobot zat (gram/mgram)

Kesimpulan :Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis :

b. Dapar

Perhitungan nilai E pada Tonisitas :

E=17× LisoM

Jenis dapar/kombinasiTarget pHKapasitas DaparPerhitungan :pKa =

pH=pKa+log [garam ][asam]

β=2,303×C total×Ka×H+¿

¿¿¿ ¿

IV. Pendekatan Formula

No. Bahan Jumlah (%) Fungsi / alasan penambahan bahan 12345678

V. Preformulasi eksipien

Pemerian KelarutanStabilitas Panas Hidrolisis CahayaInkompabilitasKesimpulan :Cara sterilisasi :Kemasan :

VI. Persiapan Alat/Wadah/Bahana. Alat

No. Nama alat Jumlah Cara Sterilisasi (lengkap)1 Ball Filler2 Batang Pengaduk3 Erlenmeyer 200mL4 Erlenmeyer Kecil5 Gelas Ukur 10mL6 Indikator pH

universal7 Kaca Arloji8 Gelas Beaker Kecil

9 Kertas Perkamen10 Pipet Ukur 10mL11 Spatel Stainless12 Kertas Saring

b. Wadah

No. Nama Alat Jumlah Cara Sterilisasi (lengkap)1 Vial

c. Bahan (hanya untuk cara aseptic)

No. Nama Bahan Jumlah Cara Sterilisasi (lengkap)12345678

VII. Penimbangan Bahan

No.

Nama Bahan Jumlah yang ditimbang

12345678

VIII. Prosedur Pembuatan

RUANG PROSEDURGrey Area Permukaan meja dilap menggunakn etanol 70% sebelum sterilisasi

ruangan. Steriliasasi ruangan dengan oksidasi menggunakan etanol 70% diikuti dengan penyinaran lampu UV selama 12 jam.

Grey Area Sterilisasi dilakukan dimana alat – alat yang akan digunakan disterilkan didalam autoklaf (untuk alat presisi) dan oven (untuk alat non presisi). Catatan: sebelum dimasukkan ke dalam autoklaf atau oven, terlebih dahulu alat – alat tersebut dibungkus dengan kertas perkamen.

White Area Aqua pro injeksi :a. Dimasukkan aquabidest ke dalam beaker glass dalam 250 mL yang

telah distandarisasib. Ditambahkan karbon aktif 0,1% lalu diadukc. Dipanaskan pada suhu 60-70oC selama 15 menitd. Disaring menggunakan kertas saring 2 lapise. Disterilisasi ke dalam autoklaf

Grey Area Ditimbang masing-masing bahan menggunakan neraca analitik dengan tepat menggunakan kaca arloji yang sebelumnya telah disterilkan

White AreaGrey Area Dilakukan evaluasi sediaan

IX. Evaluasi Sediaan

No.

Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Sampel

Hasil Pengamatan

Syarat

1 Uji pH sediaan Menggunakan pH meter2 Uji kejernihan

larutanWadah sediaan akhir disinari dari samping dengan latar belakang warna hitam untuk melihat partikel berwarna putih dan latar belakang putih untuk melihat partikel berwarna.

3 Uji kebocoran wadah

Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.

4 Uji Sterilitas Sediaan diinokulasi pada medium agar dan diamati pertumbuhan mikroba setelah inkubasi.

5 Uji Partikulat Memerlukan sistem elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh yang sesuai.

6 Volume Terpindahkan

Sediaan dipindahkan dari ampul ke dalam gelas ukur dan dilakukan pengamatan volume yang terpindahkan.

7 Penetapan Kadar zat aktif

8 Uji Endotoksin Bakteri

Penetapan kadar endotoksin dilakukan dengan seri pengenceran spesimen dengan kadar menurun. Pilih pengenceran yang sesuai dengan seri geometrik sehingga setiap tahap lebih besar dari tahap

berikutnya dengan perbandingan yang tetap. Termasuk di dalamnya kontrol negatif, kontrol positif, dan kontrol sediaan positif. Dilakukan penafsiran hasil

Kesimpulan :

Sediaan memenuhi / tidak memenuhi syarat

X. Pembahasan

XI. Daftar Pustaka