GARIS PANDUAN PEMBANCUHAN (COMPOUNDING)

SEDIAAN EKSTEMPORANUS

Bahagian Perkhidmatan Farmasi Kementerian Kesihatan Malaysia Lot 36, Jalan Universiti, 46350, Petaling Jaya, Selangor Tel: 03-78413200 Faks: 03-79682251 Laman web: http://www.pharmacy.gov.my Tarikh pemakaian: 1 JUN 2015

© Bahagian Penguatkuasaan Farmasi 2015

Ruj: Bil ( 22 ) dlm KKM-55/BPF/208/001/01 Jld 3

2 | M u k a s u r a t

ISI KANDUNGAN:

Tajuk: Muka surat

1. Pengenalan 3

2. Objektif 3

3. Skop 3

4. Definisi 4

5. Kriteria Pembancuhan Sediaan Ekstemporanus 5

6. Keperluan bagi Pembancuhan Sediaan Ekstemporanus 5

7. Perkara-Perkara Yang Perlu Diberi Perhatian Semasa

Menyediakan Sediaan Ekstemporanus

9

Lampiran:

Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan Ekstemporanus

(Lampiran 1)

10

Contoh Pengisian Kertas Kerja Penyediaan Sediaan

Ekstemporanus (Lampiran 2)

12

Contoh Label Sediaan Untuk Topikal 14

Senarai Semak Pembancuhan Sediaan Ekstemporanus

(Lampiran 3)

15

3 | M u k a s u r a t

GARIS PANDUAN PEMBANCUHAN (COMPOUNDING)

SEDIAAN EKSTEMPORANEUS

1. Pengenalan

Semua ubat yang digunakan untuk tujuan perubatan perlu berdaftar.

Walau bagaimanapun, dalam keadaan tertentu antaranya disebabkan

ketiadaan ubat berdaftar yang sesuai di pasaran, persediaan

ekstemporaneus perlu disediakan oleh ahli farmasi berlesen berdasarkan

preskripsi yang diterima (Racun Kumpulan B) atau atas keperluan pesakit

(Racun Kumpulan C).

Aktiviti pembancuhan ini hendaklah dilakukan pada masa preskripsi

diterima atau atas keperluan pesakit dan disediakan untuk rawatan

perubatan pesakit berkenaan sahaja.

2. Objektif

Garis panduan ini menerangkan tatacara pelaksanaan yang perlu dipatuhi

oleh Ahli Farmasi berlesen di premis farmasi runcit untuk menjalankan

aktiviti pembancuhan sediaan ekstemporaneus untuk pesakit tertentu.

3. Skop

Pembancuhan sediaan ekstemporaneus merupakan sebahagian daripada

perkhidmatan yang ditawarkan oleh Ahli Farmasi berlesen di premis

farmasi runcit.

4 | M u k a s u r a t

Sediaan ubat ekstemporanus yang dibenarkan adalah terhad kepada

sediaan yang didispens untuk kegunaan secara oral dan topikal.

Pembancuhan secara ekstemporaneus tidak dibenarkan bagi sediaan

berikut:

a. Racun Kumpulan A

b. Sediaan steril (eg. parenteral, oftalmik)

c. Sediaan kompleks dalam bentuk extended release preparation,

transdermal patch, metered dose inhaler, supositori dan pessari.

4. Definisi

4.1 Pembancuhan (Compounding) – merujuk kepada penyediaan,

penimbangan, pengukuran, dan percampuran ubat-ubatan dan

bahan kimia untuk tujuan rawatan penyakit.

4.2 Dispens - Menyedia dan membekalkan ubat kepada pesakit dengan

arahan dan nasihat penggunaan yang betul.

4.3 Sediaan ekstemporaneus – Ubat yang didispen terus kepada

pesakit selepas pembancuhan dan tidak disimpan sebagai stok.

4.4 Racun Kumpulan A – merujuk kepada racun-racun yang disenarai

sebagai kumpulan A di dalam Jadual Pertama Senarai Racun di

bawah Akta Racun 1952

4.5 Racun kumpulan B - merujuk kepada racun-racun yang disenarai

sebagai kumpulan B di dalam Jadual Pertama Senarai Racun di

bawah Akta Racun 1952.

4.6 Racun Kumpulan C – merujuk kepada racun-racun yang disenarai

sebagai kumpulan C di dalam Jadual Pertama Senarai Racun di

bawah Akta Racun 1952.

4.7 PBKD -Pihak Berkuasa Kawalan Dadah, suatu badan yang dibentuk

dibawah Seksyen 3 Akta Racun 1952.

5 | M u k a s u r a t

4.8 Bahan Aktif Farmaseutikal – Sebarang substan atau campuran

substan bertujuan untuk digunakan di dalam pengilangan bentuk

dosej farmaseutikal, dan bila digunakan menjadi bahan aktif dalam

bentuk dosej farmaseutikal tersebut. Substan berkenaan bertujuan

memberi kesan aktiviti farmakologi atau memberi kesan secara

langsung di dalam diagnosis, penyembuhan, pengurangan, perawatan

dan pencegahan penyakit atau memberi kesan ke atas struktur dan

fungsi badan.

5. Kriteria pembancuhan sediaan ekstemporaneus

Pembancuhan sediaan ekstemporaneus adalah berdasarkan kriteria-kriteria

berikut:

5.1 Sediaan tersebut tidak terdapat di pasaran secara komersial.

5.2 Pembancuhan sediaan ekstemporaneus hendaklah dilakukan dalam

premis yang mematuhi Garis Panduan Penanda Aras Farmasi

Komuniti.

5.3 Pembancuhan sediaan ekstemporaneus adalah pilihan terakhir

setelah ahli farmasi berlesen mempertimbangkan faedah

keberkesanan klinikal adalah melebihi risikonya.

5.4 Sediaan ekstemporaneus secara pukal dan dibuat lebih awal adalah

tidak dibenarkan.

6. Keperluan bagi Pembancuhan Sediaan Ekstemporaneus

6.1 Bahan Asas

6.1.1 Bahan asas yang merupakan bahan aktif farmaseutikal hendaklah

mengikut piawaian farmakopoeia seperti BP, USP, EP atau yang

6 | M u k a s u r a t

setaraf dengannya atau produk berdaftar di bawah Peraturan-

Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984.

6.1.2 Ahli farmasi berlesen hendaklah memastikan bahan asas yang

digunakan belum tamat tarikh luput.

6.2 Personel

6.2.1 Sediaan disediakan oleh Ahli Farmasi berlesen/ personel di bawah

kawalselia secara langsung oleh Ahli Farmasi berkenaan.

6.2.2 Personel yang menjalankan pembancuhan mestilah memakai pakaian

yang sesuai dan bersih.

6.2.3 Langkah-langkah bagi mengelakkan sebarang kontaminasi ke atas

sediaan yang disediakan perlu diberi perhatian. Contohnya

menggunakan sarung tangan, bahan sanitasi dan lain-lain.

6.3 Fasiliti

6.3.1 Mematuhi Garis Panduan Penanda Aras Farmasi Komuniti.

6.4. Pelabelan Sediaan Ekstemporanus

Semua sediaan ekstemporanus, yang disediakan mesti dilabel dengan

maklumat berikut:

6.4.1 Nama dan alamat pembekal (iaitu nama dan alamat Farmasi yang

membekal sediaan ekstemporanus tersebut).

6.4.2 Nama pesakit.

6.4.3 Nama ubat/ bahan aktif.

6.4.4 Arahan yang jelas tentang cara menggunakan ubat tersebut.

6.4.5 Tarikh ubat berkenaan dibekal.

7 | M u k a s u r a t

6.4.6 Rujukan kepada no. siri Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan

Ekstemporaneus dan entri dalam Buku Preskripsi.

6.4.7 Tarikh luput

6.4.8 Sediaan hendaklah dilabel dengan perkataan :-

- ‘Ubat Terkawal’ (Jika mengandungi Racun)

- ‘Ini adalah sediaan ekstemporanus’

- ‘Tidak boleh dimakan’ atau ‘Untuk Kegunaan Luaran Sahaja’

sekiranya melibatkan ubat untuk kegunaan luar

- ‘Bukan untuk dijual semula’ / ‘Not for resale’

6.5 Dokumentasi

6.5.1 Preskripsi

Preskripsi yang diterima hendaklah mematuhi keperluan Seksyen 21 Akta

Racun 1952 dan hendaklah disimpan selama dua (2) tahun.

Ahli Farmasi berlesen juga hendaklah merekod pembekalan racun dalam

Buku Preskripsi menurut Seksyen 24 Akta Racun 1952 pada hari yang

sama mengikut keperluan iaitu:

6.5.1.1 Tarikh sediaan ekstemporanus berkenaan dibekalkan.

6.5.1.2 Nombor rujukan preskripsi (Racun kumpulan B).

6.5.1.3 Nama dan kekuatan sediaan ekstemporanus yang

disediakan serta kuantiti dibekalkan.

6.5.1.4 Nama dan alamat pesakit.

Bagi sediaan ektemporanus yang mengandungi bahan psikotropik atau

dadah berbahaya, Ahli Farmasi berlesen hendaklah merekod sebagaimana

yang dikehendaki di bawah Akta dan peraturan yang berkaitan.

8 | M u k a s u r a t

6.6 Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan Ekstemporaneus

Ahli farmasi berlesen hendaklah merekod butir-butir penyediaan ke dalam

Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan Ekstemporaneus bagi semua sediaan

ekstemporanus yang disediakan.

Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan Ekstemporanus seperti di Lampiran 1

hendaklah diisi dengan jelas dan lengkap. Ia hendaklah disimpan untuk

tempoh selama dua (2) tahun daripada tarikh penyediaan/bancuhan dan

boleh diperiksa serta diaudit oleh Pegawai Penguatkuasaan Farmasi pada

bila-bila masa.

6.7 Dokumen lain

Semua dokumen pembelian bahan asas, bahan mentah atau produk

berdaftar untuk kegunaan sediaan ekstemporanus hendaklah disimpan di

premis selama dua (2) tahun daripada tarikh pembelian.

6.8. Pembungkusan

Semua sediaan ekstemporanus mesti dibungkus menggunakan bekas yang

bersesuaian yang boleh menjamin kestabilan sediaan yang disediakan.

6.9 Pendispensan sediaan ekstemporaneus

Sediaan ekstemporanus yang telah siap perlu didispens terus kepada

pesakit oleh Ahli Farmasi berlesen di premis farmasi runcit berkenaan.

Pembekalan secara borong kepada farmasi, klinik, hospital atau institusi

lain tidak dibenarkan.

9 | M u k a s u r a t

6.10 Senarai Semak

Senarai semak seperti di Lampiran 3 perlu diisi dengan lengkap dan dikepil

bersama Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan Ekstemporaneus bagi setiap

pembancuhan.

7. Perkara-Perkara Lain Yang Perlu Diberi Perhatian Semasa

Menyediakan Sediaan Ekstemporanus

7.1 Langkah-langkah sewajarnya hendaklah diambil untuk memastikan

sediaan adalah selamat dan berkualiti bagi kegunaan yang

dimaksudkan.

7.2 Ahli Farmasi hendaklah melaporkan kepada Malaysian Adverse Drug

Reaction Advisory Committee (MADRAC) dalam tempoh empat puluh

lapan (48) jam sekiranya ada berlaku sebarang kesan sampingan

akibat penggunaan sediaan berkaitan dan satu salinan laporan

disimpan di premis.

10 | M u k a s u r a t

Lampiran 1:

KERTAS KERJA PEMBANCUHAN SEDIAAN EKSTEMPORANUS

(Nama dan Alamat Premis Farmasi)

Nama Sediaan & kekuatan:

Dos yang di preskrib: Tempoh sediaan diperlukan:

Saiz pek:

Tarikh disediakan: Tarikh luput Sediaan*:

No siri preskripsi: No Rujukan Sediaan :

Nama pesakit: No KP/Pendaftaran Pesakit:

Nama doktor:

Nama & alamat klinik:

Indikasi:

Sebab sediaan ekstemporaneus disediakan:

Tiada ubat berdaftar

Alergi

Lain-lain (sila nyatakan):……………………………..

Formulasi Bancuhan :

Bil Nama bahan No. Pendaftaran

produk **

(sekiranya ada)

No kelompok Tarikh

luput

Kuantiti

Disediakan oleh : ..............................................

(Nama & t.t. Ahli Farmasi)

Prosedur Penyediaan:

1.Cth: mengikut BP m/s…edition… dan sertakan salinan bahan rujukan.

2.

3.

4.

5

6.

11 | M u k a s u r a t

Bahan rujukan digunakan:

Bil Rujukan

Label (Sila lekat atau sertakan satu salinan label disini):

Catatan:

* Tarikh luput mengikut rujukan-rujukan yang sesuai

** No.pendaftaran bagi bahan permulaan yang merupakan produk berdaftar

12 | M u k a s u r a t

Lampiran 2:

CONTOH PENGISIAN KERTAS KERJA PEMBANCUHAN SEDIAAN EKSTEMPORANUS

Farmasi ABC, No 1, Jalan 2, Wisma XYZ, Setapak, 50000 Kuala Lumpur

Nama Sediaan & kekuatan: Syrup Captopril 1mg/ml

Dos yang di preskrib: 0.3mg tds x 1/52 Tempoh sediaan diperlukan: 7 hari

Saiz pek: 50 ml

Tarikh disediakan: 12.3.2013 Tarikh luput Sediaan*:12.4.2013

No siri preskripsi: 12345 No Rujukan Sediaan : S13/2013

Nama pesakit: Mary Chong No KP/Pendaftaran Pesakit: 130101-07-5088

Nama doktor: Dr. Jegan Muthu

Nama & alamat klinik: 23, Jalan Ubi, Taman Sepakat, Setapak, 50000, Kuala Lumpur

Indikasi: Heart Failure

Sebab sediaan ekstemporaneus disediakan:

Tiada ubat berdaftar

Alergi

Lain-lain (sila nyatakan):

Formula Compounding :

Bil Nama bahan No. Pendaftaran

Produk

(sekiranya ada)

No

kelompok

Tarikh luput Kuantiti

1 Captopril tablet 25mg MAL20001234A BN49711 11/2014 2 tablets

2 Syrup symplex - L1209001 09/2014 To 50 ml

Disediakan oleh : Siti Aminah

(Siti Aminah)

Prosedur Penyediaan

1. Crush tablets in a mortar to a fine powder.

2. Levigate the powder with simple syrup until a smooth paste is formed.

3. Add more simple syrup to the paste until a liquid is formed and transfer the liquid into a

container.

4. Use additional vehicle to rinse the remaining dru from the mortar and pour into the

container.

X

13 | M u k a s u r a t

5. Make up the final volume with vehicle.

6. Shake well and label.

Bahan rujukan:

Bil Rujukan

1 Pharmacy Compounding Manual, Alberta Health Region 2008

Label (Sila lekat atau sertakan satu salinan label disini):

Contoh label sediaan untuk oral:

Farmasi ABC, No 1, Jalan 2, Wisma XYZ, Setapak, 50000 Kuala Lumpur

Tel: 03-41059632

Syrup Captopril 1mg/ml

Nama: Mary Chong No. Rujukan Sediaan:S13/2013

Tarikh: 12.3.2013 No. Siri: 12345

Ambil ( 0.3 ml), (3) kali sehari selepas makan (Tarikh luput: 12.4.2013)

Ini adalah sediaan ekstemporaneus

[Bukan untuk dijual semula]

Ubat Terkawal

14 | M u k a s u r a t

Lampiran 3

CONTOH LABEL SEDIAAN UNTUK TOPIKAL

Farmasi ABC, No 1, Jalan 2, Wisma XYZ,

Setapak, 50000 Kuala Lumpur

Tel: 03-41059632

Cream Miconazol & Hydrocort

Nama: Mary No. Rujukan Sediaan:S13/2013

Tarikh: 12.3.2013 No. Siri: 12345

Sapu (3) kali sehari (Tarikh luput: 12.4.2013)

Untuk Kegunaan Luar Sahaja

Ini adalah sediaan ekstemporaneus [Bukan untuk dijual semula]

Ubat Terkawal

15 | M u k a s u r a t

Lampiran 4

Senarai Semak Pembancuhan Sediaan Ekstemporaneus

Nama Sediaan

Eksetemporaneus

:

Tarikh Sediaan :

Disediakan oleh :

1. Terima Dan Semak Preskripsi

2. Semak sama ada produk berdaftar berada di pasaran

3. Bincang Dengan Pengamal Perubatan Tentang Produk Alternatif Yang

Berdaftar Di Pasaran (jika perlu)

4. Semak Rujukan Yang Diiktiraf Untuk Formula Yang Digunapakai

5. Lengkapkan Kertas Kerja Pembancuhan Sediaan Ekstemporaneus

6. Bancuh Sediaan Ekstemporaneus Berkaitan

7. Rekod Dalam Buku Preskripsi (Bagi Sediaan Yang Mengandungi Racun

Sahaja) dan rekod berkaitan

8. Sediakan Label

9. Dispens Kepada Pesakit

16 | M u k a s u r a t

Rujukan:

1. Akta Racun 1952 dan Peraturannya.

2. Peraturan Kawalan dadah dan Kosmetik 1984.

3. Garispanduan Penanda Aras Farmasi Komuniti

4. WHO Technical Report Series No.970, 2012.

5. Pharmaceutical Practice, 4th Edition (A.J. Winfield, J.A. Rees, I.

Smith), Churchill Livingstone, 2009.

6. Guidelines for Dispensing of Medicines. Pharmacy Board of Australia.

7. Medicines, Ethics & Practice. A Guide for Pharmacists & Pharmacy

Technicians. 32nd Edition, Royal Pharmaceutical Society of Great

Britain, July 2008.

8. Guidelines to Pharmacy Compounding, National Association of

Pharmacy Regulatory Authorities (NAPRA), October 2006.

9. Guidance for FDA Staff and Industry. Compliance Policy Guides

Manual. Sec 460.200. Pharmacy Compounding, USFDA, May 2002.

10. Istilah Farmasi (Jilid 2). Dewan Bahasa dan Pustaka. Kuala Lumpur,

2005.