LAMPIRAN 2

SEBUT HARGA MEMBEKAL DAN MENGHANTAR REAGEN DAN KONSUMABEL BERSERTA MENEMPATKAN PERALATAN (ANALYZER) BAGI MENJALANKAN UJIAN-UJIAN DIAGNOSTIK SERO-IMMUNOLOGI UNTUK IMMUNOFLUORESCENT ASSAY (IFA) ATAU YANG SETARA DENGANNYA. UJIAN-UJIAN TERSEBUT ADALAH TERMASUK:-

i. Anti-nuclear Antibody (ANA)ii. Double Stranded DNA Antibody (dsDNA)iii. Antineutropil Cytoplasmic Antibodies (ANCA)

BERASASKAN PRINSIP IMMUNOFLUORESCENT ASSAY (IFA) ATAU SETARAFNYA DI UNIT SEROLOGI, JABATAN PATOLOGI, HOSPITAL SULTANAH AMINAH, JOHOR BAHRU SELAMA DUA (2 TAHUN).

BIL DESKRIPSIPEMATUHAN

KETERANGAN OLEH PENYEBUT HARGA

YA TIDAK

SPESIFIKASI MANDATORI

A AM

1 Tender adalah ditawarkan untuk syarikat-syarikat pengedar yang membekal dan menghantar reagen dan konsumabel berserta menempatkan peralatan bagi menjalankan ujian-ujian autoimun

i. Anti-nuclear Antibody (ANA)ii. Double Stranded DNA Antibody (dsDNA)iii. Antineutropil Cytoplasmic Antibodies (ANCA)

1

BERASASKAN PRINSIP IMMUNOFLUORESCENT ASSAY (IFA) ATAU SETARAFNYA DI UNIT SEROLOGI, JABATAN PATOLOGI, HOSPITAL SULTANAH AMINAH, JOHOR BAHRU SELAMA DUA (2 TAHUN).

(Perkataan reagen membawa maksud reagen ujian, QC dan kalibrator)

2

Tempoh kontrak ini adalah selama 2 tahun merangkumi pembelian reagen dan konsumabel. Harga adalah dalam Ringgit Malaysia dan tetap sepanjang tempoh kontrak.

Harga reagen yang di tawarkan MESTI termasuk kos QC (positif dan negatif), ‘kalibator’, standard dan semua reagen tambahan (seperti primer dan lain-lain larutan yang digunakan untuk menjalankan ujian) serta bekalan alatan (termasuk alatan pakai buang/ konsumabel dan alatan ganti). Pembekal MESTI menyatakan alat pakai buang dan alat ganti yang termasuk dalam kontrak.

Harga yang ditawarkan juga adalah harga reagen sahaja. Kalibrator, QC dan konsumabel MESTILAH dibekalkan secara percuma (FOC).

     

3

Penender hendaklah membekalkan reagen dan konsumabel serta menempatkan peralatan secara ‘placement ‘yang bersesuaian untuk menjalankan ujian autoimun daripada sampel pesakit manusia serta peralatan-peralatan lain yang perlu untuk menjalankan ujian-ujian berikut:

     

i. Anti-nuclear Antibody (ANA)ii. Double Stranded DNA Antibody (dsDNA)iii. Antineutropil Cytoplasmic Antibodies (ANCA)

4 Sekiranya berlaku sebarang situasi atau keadaan seperti mesin/software dijangkiti virus yang menyebabkan proses perjalanan ujian terhenti dan mengakibatkan penggunaan

     

2

reagen yang berlebihan, pembekal MESTI bertanggungjawab menggantikan reagen mengikut kuantiti yang diperlukan.

5Peralatan, reagen serta konsumabel yang akan dibekalkan hendaklah memenuhi standard/ piawaian antarabangsa dan telah dibuktikan. Contohnya, FDA, CE, MS (atau setaraf dengannya)

     

6Syarikat dan produk MESTI berdaftar dengan MDA (Medical Device Authority). Sila lampirkan sijil MDA untuk setiap produk dan syarikat yang ditawarkan. Sebutharga yang gagal mematuhi syarat ini TIDAK AKAN DIPERTIMBANGKAN.

     

7Pembekal MESTI memberikan senarai semua reagen berserta kuantiti dan harga yang diperlukan untuk menjalankan ujian-ujian mengikut bebankerja seperti di Lampiran A.

8Pembekal MESTI memberikan maklumat berkenaan dengan kos per test dan kos per reportable untuk setiap jenis item tawaran mengikut format yang telah diberikan pada LAMPIRAN A.

9Pembekal MESTI melakukan interfacing peralatan dengan ‘sistem LIS’ yang sediada atau jika di ‘upgrade’ tanpa sebarang kos yang perlu dibiayai oleh Kerajaan/Hospital HSAJB.

10

Pembekal MESTI membekalkan, menyediakan dan memberi sokongan teknikal secara berterusan serta keperluan komputer, mesin pencetak, dakwat cartridge, perisian yang berkaitan serta lain-lain perkara berkaitan dengan IT yang mampu berinteraksi dengan sistem LIS yang sediada dan sedia berkerjasama jika versi sistem LIS yang sediada dipertingkatkan.

     

11Pembekal hendaklah memberi tawaran semua pilihan yang ada selain dari keperluan minimal yang dinyatakan dalam spesifikasi reagen dan spesifikasi alatan yang disertakan.

     

12 Pembekal MESTI memberi sokongan teknikal secara berterusan dan menyertakan senarai technical personnel yang boleh dihubungi (24 jam x 7 hari) dalam dokumen

     

3

kontrak.

14 Sebarang kerosakan pada peralatan tersebut adalah di bawah tanggungjawab pembekal.      

13 Pembekal MESTI memenuhi lain-lain spesifikasi yang difikirkan perlu atau wajib ada bagi memenuhi keperluan bagi menjalankan ujian yang diperlukan      

15Pembekal MESTI membekalkan kesemua alat kelengkapan dan bahan-bahan yang mengikut spesifikasi yang telah ditetapkan, terbaru, tidak pernah digunakan sebelum ini serta mempunyai kualiti yang baik dari segi reka bentuk, pembuatan dan prestasi.

     

16

Kesemua bahan-bahan, termasuk logam, bahan kimia, cat, bahan bungkusan dan sebagainya yang digunakan dalam pembuatan alat kelengkapan, pemasangan dan pembungkusan MESTI disesuaikan kepada keadaan iklim di Malaysia dan hendaklah stabil. Mana-mana kerosakan yang disebabkan oleh pengaruh iklim akan dianggap sebagai kecacatan dari segi buatan pengilang. Pembekal yang berjaya MESTI membetulkan/ menggantikannya atas perbelanjaan sendiri.

     

17

Satu laporan ringkas mengenai sistem peralatan dan kelengkapan yang berasaskan dari jenis yang sama dari segi bentuk kerja/model yang pernah dibekal dan dilaksanakan oleh pembekal di Malaysia MESTI disertakan bersama dengan tawaran sebutharga ini.

Sila senaraikan insitusi-insitusi yang sedang/ pernah menggunakan peralatan/reagen pembekal.

Pembekal MESTI mengemukakan maklumat pembekalan peralatan untuk ujian diagnostik ini yang pernah dibuat di institusi kesihatan yang lain seperti HKL/IMR/fasiliti lain untuk semakan ahli JK Teknikal (Track Record).

     

4

18

Pembekal MESTI mengatur dan melaksanakan demonstrasi dan sesi latihan bagi sistem peralatan dan kelengkapan yang telah dipasang di tapak atau sebarang kerja berkaitan mengikut tempat yang ditentukan. Semua perbelanjaan yang berkaitan dengan perkara ini adalah ditanggung oleh pembekal.

     

19Semua alat elektrik yang ditawarkan oleh pembekal MESTI diluluskan oleh Suruhanjaya Tenaga Malaysia. Pembekal bertanggungjawab sepenuhnya dalam memastikan semua peralatan elektrik yang dibekalkan, diluluskan oleh Suruhanjaya Tenaga Malaysia.

20

Bagi pembekalan alat-alat kelengkapan atau benda-benda termasuk bahan-bahan yang mengandungi atau berunsur radioaktif, seperti alat-alat X-Ray dan sebagainya hanya Pembekal-Pembekal yang mempunyai lesen di bawah:

     

“Laws of Malaysia Act 304 i.e.

“Atomic Energy Licensing Act, 1984”

Part III, 12(1) yang berbunyi:-

“Without prejudice to the requirement of any other Law no person shall:-

(a) Site, construct or operate a nuclear installation;

(b) Build in, deal in possess or dispose of any radioactive material, nuclear material, prescribed substance or irradiating apparatus, unless he is the holder of a valid license issued section 16 (5) by the appropriate authority for such purpose and as specified in the license.

21

Bagi pembekalan alat-alat kelengkapan atau benda-benda yang mengandungi unsur radioaktif/berunsur radioaktif, alat nombor atau bilangan lesen MESTI dinyatakan dan salinan lesen tersebut MESTI disertakan bersama-sama sebutharga.

Mana-mana sebutharga yang tidak disertai dengan salinan lesen tersebut tidak akan

     

5

dipertimbangkan dan akan terus ditolak.

22

Sekiranya ada sebarang pertanyaan mengenai syarat tersebut di atas sila hubungi:

     

Unit Perkhidmatan Sinaran, Bahagian Perkhidmatan Kejuruteraan, Kementerian Kesihatan Malaysia, Aras 2-5, Blok E6, Parcel E, Presint 1, Pusat Pentadbiran Kerajaan Persekutuan 62590 Putrajaya.

23

Satu Sijil Pengakuan Mutu atau setara dengannya MESTI disertakan di dalam tawaran sebutharga dan mempunyai kenyataan bahawa barangan itu adalah bermutu tinggi dan mutunya adalah sama seperti yang ditawarkan dan telah diberikan semasa sebutharga itu dipertimbangkan. Setiap sijil pengakuan mutu itu MESTI dilengkapi dengan:-

a) Ujian yang telah dijalankan serta keputusan ujian itu

b) Telah diakui sah dan bertaraf antarabangsa

c) Contoh: FDA, CE, MS dan sijil yang berkaitan

     

24

Pembekal MESTI memastikan barang-barang/peralatan dibungkus mengikut keperluan bagi mengelak kerosakan, kemalangan yang mungkin berlaku semasa ianya diangkut ke Pusat Tanggungjawab (PTJ) / Tapak pengguna. Pembungkusan MESTI tahan kepada cara pengendalian yang kasar, perubahan cuaca yang ketara, garam dan mendapan semasa perjalanan dan penyimpanan secara terbuka. Bentuk, saiz dan berat bungkusan bagi barang-barang yang MESTI dihantar ke destinasi yang tiada mempunyai sistem perhubungan yang sesuai perlu juga diambil kira.

     

6

25Pihak makmal tidak bertanggungjawab atas barang-barang/alat-alat pembungkusan peralatan yang dibekalkan. Sekiranya diperlukan kelak, pihak pembekal MESTI bertanggungjawab atas penyimpanan alat-alat pembungkusan ini.

26 Semua alat pembungkusan yang disediakan oleh pembekal tidak akan dikembalikan.      

27 Pembekal MESTI juga mematuhi arahan-arahan lain yang berkaitan dengan pembungkusan yang dikeluarkan dari masa ke semasa oleh Kerajaan.      

28 Bagi barangan import, semua urusan pengangkutan dan penghantaran MESTI diuruskan sendiri oleh pembekal      

29

Jumlah harga sebutharga MESTI termasuk pengubahsuaian tapak dan kemudahan-kemudahan yang sedia ada dan barang-barang yang diperlukan bagi penghantaran, penyerahan, pemasangan dan pentauliahan supaya sistem/alat kelengkapan dapat beroperasi dengan sempurna. Kerja tambahan ini MESTI dinyatakan di dalam harga sebutharga.

Sekiranya pihak pembekal perlu membuat pengubahsuaian fasliti, pembekal MESTI bekerjasama dan mendapat kebenaran dari kerajaan/HSAJB dan menanggung segala kos pengubahsuaian makmal termasuk bekalan elektrik, bekalan air, ICT dan pembuangan sisa ke sistem kumbahan hospital untuk operasi peralatan, sekiranya perlu.

     

30Pembekal MESTI memberi jaminan bahawa kesemua pengubahsuaian yang dicadangkan itu tidak akan menjejaskan bangunan dan lain-lain perkhidmatan yang sedia ada.

     

7

31

Pembekal juga MESTI menyediakan semua peralatan yang diperlukan untuk membolehkan semua sistem/alat kelengkapan dapat berfungsi dengan sempurna walaupun kerja ataupun barang-barang yang diperlukan itu tidak dinyatakan dengan jelas di dalam spesifikasi atau lukisan-lukisan/pelan-pelan yang disertakan bersama spesifikasi.

     

32

Pembekal yang berjaya MESTI bertanggungjawab untuk memastikan semua keperluan bagi sistem/alat kelengkapan termasuk pemasangan, pengujian dan penyerahan kepada Kerajaan berada dalam keadaan operasi yang baik dan mengikut tatacara kerajaan/KKM/HSAJB.

     

33Pembayaran tambahan kepada harga sebutharga tidak akan dibenarkan bagi kerja-kerja tambahan yang disebabkan oleh kecuaian/ kesilapan/ kegagalan pembekal memasukkan nilai itu di dalam harga sebutharga.

     

34Pembekal MESTI menyediakan dan mengemukakan dokumen-dokumen/ rajah bercetak serta berlabel untuk menyokong spesifikasi-spesifikasi yang ditawarkan.

(Contohnya, katalog/ dokumen spesifikasi tambahan daripada pembekal)     

35Pembekal yang berjaya MESTI menyerahkan rajah tempat / tapak alat kelengkapan/pelan-pelan pemasangan yang lebih terperinci untuk kelulusan Kerajaan sebelum memulakan sebarang kerja-kerja pemasangan.

     

36

Kerja yang hendak dilaksanakan seperti yang dinyatakan dalam spesifikasi sebutharga ini MESTI dijalankan oleh pekerja-pekerja yang mahir di dalam bidang pemasangan, pengujian, pentauliahan dan penyelenggaraan sistem / alat kelengkapan. Kesemua kerja MESTI dijalankan dan dilaksanakan dengan cara yang baik supaya hasilnya (finishing) adalah bersih dan kemas.

     

8

37

Kementerian Kesihatan Malaysia akan menentukan sama ada sesuatu kerja yang telah dilaksanakan itu boleh diterima ataupun tidak. Sekiranya didapati sebarang bahan atau alat kelengkapan itu tidak dipasang dengan betul atau hasilnya tidak memuaskan, maka pembekal yang berjaya MESTI membuat penggantian semula bahan atau alat kelengkapan sehingga kerajaan berpuas hati tanpa sebarang kos tambahan kepada kerajaan.

     

 38

Pembekal yang berjaya MESTI mempunyai seorang Pegawai Teknikal yang akan bertindak sebagai ketua bagi kerja yang hendak dilaksanakan di tapak dan berada di tapak setiap waktu. Pegawai Teknikal ini hendaklah seorang yang mahir dan berkebolehan untuk mengawasi pemasangan, pengujian, mentauliah dan menyelenggara sistem/alat kelengkapan dan dipersetujui oleh kerajaan

 

39

Perlindungan Peralatan & Kelengkapan: Pembekal yang berjaya MESTI bertanggungjawab untuk mengambil langkah-langkah khusus untuk melindungi kesemua mesin ditapak, alat kelengkapan dan bahan-bahan yang dibekalkan olehnya.

     

40

Perlindungan Harta Benda Dan Personnel:Pembekal yang berjaya MESTI berhati-hati untuk mengelakkan dari berlakunya kerosakan pada bangunan dan perkhidmatannya yang lain. Sebarang kerosakan pada bangunan akibat dari pengangkutan, pemasangan dan pentauliahan alat-alat kelengkapan MESTI lah dibaiki dan atas perbelanjaan oleh pembekal itu sendiri. Semua pekerja MESTI mematuhi peraturan-peraturan yang ditetapkan oleh kerajaan.

41

Pembersihan:Pembekal yang berjaya MESTI membersihkan kawasan kerja dari semua sampah dan bahan-bahan cebisan yang timbul sebaik sahaja pembekal menyempurnakan kerjanya. Pembekal juga MESTI mengeluarkan semua bahan dan alat dari tapak dengan segera kecuali bahan dan alat sebagaimana yang telah dipersetujui untuk penggunaan dalam tempoh waranti penyelenggaraan.

9

42

Pembekal MESTI mematuhi tempoh yang diperlukan untuk barangan/peralatan tiba di tapak Pengguna/Pusat-Pusat Tanggungjawab. Tempoh ini meliputi proses penyediaan barangan di kilang, penghantaran, pemasangan, pengujian dan pentauliahan.

Tempoh serahan peralatan : 1 bulan

Tempoh serahan reagen : mengikut tarikh yang tertera pada Pesanan Kerajaan (LPO). Kuantiti dan jenis reagen yang dibekalkan juga MESTI mengikut Pesanan Kerajaan (LO) yang dikeluarkan

Perhatian : Untuk kes-kes yang kritikal, pembekalan perlulah dibuat dalam masa 3 hari (72 jam)

Pembekal MESTI memastikan bekalan reagen sentiasa mencukupi apabila diperlukan dan bertanggungjawab dalam menguruskan penghantaran sampel ke makmal lain (outsourced) sekiranya gagal membekalkan reagen seperti ketetapan di atas.

Pembekal juga MESTI membiayai semua kos (tiada kos tambahan) untuk ujian yang outsourced tesebut.

     

43 Pembekal juga MESTI memastikan bahawa tempoh serahan yang ditawarkan telah dipenuhi.      

44

Setelah kerja pemasangan sistem atau alat-alat kelengkapan disempurnakan sepenuhnya, pembekal MESTI menjalankan ujian-ujian ke atas setiap bahagian sistem itu untuk membuktikan bahawa alat-alat itu boleh menghasilkan dan mengekalkan kapasiti yang ditetapkan. Seterusnya, ujian secara keseluruhan ke atas sistem itu MESTI dijalankan untuk membuktikan bahawa alat-alat itu telah diselaraskan dan diperbetulkan dengan baik untuk menghasilkan prestasi yang dijamin seperti dalam spesifikasi sebutharga ini.

     

45

Kos konsumabel dan reagen yang diperlukan dalam ujian dan pentauliahan alat-alat kelengkapan serta kos-kos berkaitan dengan ujian, penimbangan, kalibrasi dan penetapan semua peralatan dan kawalan adalah ditanggung sepenuhnya oleh pembekal. Pembekal MESTI mengemukakan butir-butir pentauliahan yang dijalankan. Panduan pemasangan operasi dan penyelenggaraan dan sijil pengilang MESTI disertakan bersama-sama dua (2) salinan semasa ketibaan alat kelengkapan di tapak.

     

10

46

Segala kos penyelenggaraan sistem/alat-alat kelengkapan yang digunakan oleh peralatan ini dalam tempoh kontrak MESTI lah ditanggung oleh pembekal. Tiada kos tambahan akan dikenakan dalam menjalankan kerja-kerja penyelenggaraan ini. Pembekal juga MESTI menjalankan semua ujian dan prosedur pentauliahan lain yang ditentukan dalam spesifikasi.

     

47

Setelah proses 'installation' peralatan disempurnakan, pembekal MESTI memberikan latihan 'hands-on' kepada pegawai-pegawai yang terlibat secara langsung dan tidak langsung tentang semua aspek operasi peralatan dengan cara yang betul. Semua bahagian yang perlu diselenggarakan disemak dan diperhatikan pada keadaan kerja biasa dengan percuma.

Pembekal MESTI memberi latihan dan menilai kompetensi end-user semasa T & C (Training and Competency) dan secara berkala apabila diperlukan tanpa bayaran.

Pembekal MESTI menyediakan sijil kompetensi kepada semua anggota yang dilatih.

     

48

Tempoh tunjuk ajar ditapak MESTI tidak kurang dari dua (2) minggu selepas alat-alat kelengkapan/sistem beroperasi dengan normal secara berterusan dan sehingga kakitangan yang terlibat yakin mengendalikan peralatan dan ujian tersebut tanpa penyeliaan yang berterusan.

     

49

Pembekal juga MESTI membekalkan salinan panduan operasi (buku manual) yang jelas. Panduan operasi MESTI meliputi rajah pendawaian yang berkaitan dan rajah berasaskan struktur pelan alat-alat kelengkapan dan sistem kawalan dengan sepenuhnya.

     

50 Latihan 'refresher' juga MESTI diberikan dari semasa ke semasa mengikut keperluan sekurang-kurangnya satu (1) kali setahun atau mengikut keperluan.      

51 Pembekal MESTI menyediakan latihan untuk pengguna dalam aspek aplikasi, penyelenggaraan dan ‘troubleshooting’.

52 Pembekal MESTI memberi jaminan, kepada alat-alat kelengkapan/sistem selama tempoh kontrak dari tarikh penyerahannya. Jaminan ini termasuk jaminan piawaian oleh

11

pengilang alat-alat kelengkapan dan jaminan oleh pembekal bagi bahan-bahan yang dibekalkan dipasangkan dan mutu hasil kerjanya.

53

Pembekal juga MESTI memberikan jaminan bertulis bahawa sistem/peralatan mampu berfungsi secara optimum dalam tempoh kontrak. Sekiranya terdapat masalah berkenaan sistem atau peralatan seperti kerosakan, pembekal MESTI memastikan langkah-langkah pembaikpulihan/penyelesaian diambil dalam masa 24 jam.Pembekal MESTI memberi respon kepada sebarang aduan mengenai peralatan dan reagen dalam tempoh 1 jam. Aduan boleh dilakukan secara lisan, telefon, fax, emel dan lain-lain alat komunikasi.

     

54

Pembekal MESTI bertanggungjawab dalam pengurusan penghantaran sampel ke makmal lain yang telah diiktiraf (outsourced) sekiranya gagal menyelesaikan kerosakan dalam tempoh tersebut.

Pembekal MESTI membiayai semua kos (tiada kos tambahan) untuk ujian yang outsourced tesebut.

55

Pembekal juga MESTI memberi jaminan bertulis bahawa seorang jurutera bertauliah mesti ada disepanjang masa untuk membaiki peralatan yang bermasalah.

Pembekal MESTI menyediakan senarai ‘Application Specialist’ dan ‘Technical Specialist’ yang telah disahkan, berserta maklumat tahap kelulusan, pengalaman dan nombor telefon bimbit untuk reagen dan peralatan yang akan dibekalkan.

     

56

Dalam tempoh kontrak yang tersebut di atas, pembekal MESTI bertanggungjawab untuk menyelenggarakan sekurang-kurangnya dua (2) servis PPM mengikut jadual yang ditetapkan termasuk penggantian alat ganti (spare parts) tanpa sebarang kos yang dibiayai oleh Kerajaan/HSAJB dan dua (2) kali lawatan tapak.

     

57Pembekal MESTI memberikan nota pemberitahuan kepada pengguna apabila ingin menjalankan penyelenggaraan dan MESTI menganggarkan masa maksimum yang diperlukan untuk menjalankan penyelenggaraan tersebut.

58 Untuk memastikan semua alat kelengkapan berada dalam keadaan yang paling baik, penyelenggaraan ini MESTI termasuk pemeriksaan yang sistematik, pembersihan,

     

12

penyelarasan dan lain-lain prosedur penyelenggaraan yang disyorkan oleh pengilang-pengilang alat-alat kelengkapan tersebut.

59Jika alat-alat kelengkapan/sistem rosak (termasuklah semasa malapetaka dan bencana alam) dalam tempoh kontrak ini, pembekal MESTI melaksanakan mana-mana penyelenggaraan yang diperlukan oleh Kerajaan dengan percuma.

     

60Pembekal MESTI mengemukakan laporan keputusan-keputusan pemeriksaan / penyelenggaraan / penggantian-penggantian alat-alat (service report) kepada pegawai yang menjaga alat itu di Institusi / hospital / pusat tanggungjawab yang berkenaan.

     

61 Pembekal MESTI membekalkan Panduan Penyelenggaraan bercetak semasa penyerahan sistem / alat-alat kelengkapan.      

62

Panduan-panduan hendaklah termasuk jadual penyelenggaraan pencegah dan prosedur-prosedur, pembaikan-pembaikan dan prosedur penggantian bahagian, senarai alat-alat ganti dan gambarajah-gambarajah, katalog-katalog bahan-bahan dan alat-alat kelengkapan, nama dan alamat agen-agen tempatan alat-alat tersebut.

     

63Sekiranya berlaku sebarang kerosakan terhadap hardware & software, pembekal MESTI bertanggungjawab dalam menjalankan pembaikpulihan atau penggantian sekiranya perlu.

64 Pembekal juga MESTI membiayai kemudahan penyertaan pengguna dalam Program External Quality Control (Kawalan Mutu Luaran) daripada badan EQA yang diiktiraf oleh badan-badan pentauliahan akreditasi kebangsaan dan antarabangsa (Contoh: RCPA, CAP atau yang setaraf dengannya.

Pembekal MESTI berbincang dengan pihak pengguna terlebih dahulu sebelum sebarang pembelian EQA dibuat.

EQA ini MESTI merangkumi ujian :-

i. Anti-nuclear Antibody (ANA)ii. Double Stranded DNA Antibody (dsDNA)

13

iii. Antineutropil Cytoplasmic Antibodies (ANCA)

65Pembekal MESTI memastikan tempoh masa pemasangan peralatan termasuk pengubahsuaian fasiliti, ‘interfacing’, latihan sehingga peralatan dapat beroperasi sepenuhnya tidak melebihi satu (1) bulan dari tarikh sebutharga ditawarkan.

66

Pembekal MESTI menghantar reagen dan konsumable serta menghantar, memasang dan mentauliah peralatan ke lokasi berikut:-

MAKMAL SEROLOGI,UNIT MIKROBIOLOGI, JABATAN PATOLOGI, HOSPITAL SULTANAH AMINAH JOHOR BAHRU

Reagen hanya boleh dihantar pada hari bekerja iaitu pada hari Ahad hingga Rabu (8.00 – 5.00 ptg).

B TEKNIKAL

1Semua data ujian adalah hak milik Kementerian Kesihatan Malaysia dan MESTI diserahkan kepada Kementerian Kesihatan Malaysia selepas tamat kontrak. Pembekal juga adalah tertakluk kepada Akta Rahsia Rasmi 1972 (Akta 88).

2Pembekal MESTI membekalkan Uninterrupted Power Supply (UPS) untuk peralatan analyzer dan komputer yang berkapasiti ketahanan minima selama 2 jam bersama Voltage Regulator/ Voltage Stabilizer dan Lightning Arrester.

3

Pembekal MESTI bertanggungjawab dalam menjalankan proses evaluasi, korelasi, validasi dan verifikasi bagi membolehkan analyser dapat digunakan dengan kadar yang optimum dan memberikan keputusan ujian yang tepat. Kos menjalankan kerja-kerja evaluasi, korelasi, validasi dan verifikasi adalah atas tanggungan pembekal sendiri termasuk membekalkan reagen, kalibrator, bahan kawalan mutu dan konsumabel. Pembekal juga MESTI menyerahkan semua laporan evaluasi, korelasi, validasi dan verifikasi sebagai bukti kerja telah dijalankan untuk diberikan kepada pihak pengguna.

14

4Pembekal MESTI membekalkan alat ganti (spare parts) seperti ‘lamp’, ‘tubing’, ‘prob’ dan lain-lain mengikut keperluan bagi memastikan peralatan beroperasi secara optima disepanjang tempoh kontrak tanpa sebarang kos tambahan.

5

Jenis dan kuantiti ujian yang diperlukan adalah seperti di LAMPIRAN A. Pembekal MESTI membekalkan reagen ujian mengikut keperluan di Unit Mikrobiologi, Jabatan Patologi, HSAJB dengan mengambil kira reagen packing size dan throughput peralatan untuk memastikan kelancaran operasi harian dan juga mengelakkan pembaziran.

Pembekal perlu nyatakan maksimum 'throughput' spesimen yang boleh dijalankan dalam 1 batch run.

6Semasa tempoh peralihan bagi proses pemasangan dan pengujian, pengguna boleh menggunakan reagen dan instrument placement dari mana-mana pembekal lain bagi memastikan operasi ujian tidak terjejas.

7

Pembekal MESTI menyatakan :

i) Metodologi ujian (Package insert / katalog reagen) MESTI disertakan.

ii) ‘specificity’ dan ‘sensitivity’ untuk setiap jenis ujian

iii) Jenis sampel yang boleh digunakan (telah dievaluasi)

iv) ‘Precision’ dan ‘Accuracy’ untuk setiap ujian

v) Cross reactivity (jika berkaitan)

8

Reagen/lain-lain solution baru yang masih belum digunakan/dibuka yang disimpan dalam 'recommended temperature' MESTILAH stabil sehingga tarikh luput. Sekiranya Pembekal gagal mematuhi perkara ini, pengguna berhak menolak bekalan tersebut dan Pembekal perlu menggantikan dengan bekalan yang baru dalam tempoh dua (2) minggu.

9 Semua reagen MESTI dilabel dengan barkod yang mempunyai maklumat seperti Nama Item, Nombor Lot dan Tarikh Lupus.

15

10 Reagent MESTILAH ‘fully reconstituted’ dan ‘ready for use’.

11 Cetakan pada label dan barkod di kotak dan botol reagen dan konsumabel MESTILAH kalis air.

12 Reagen MESTI mempunyai 2D barkod atau pack reagent yang ‘color coded’. Ini adalah untuk memudahkan proses pengenalpastian reagen oleh pengguna.

13

Pembekal MESTI menggantikan reagen dan konsumabel yang habis atau mengalami kerosakkan akibat kegagalan fungsi peralatan yang bukan disebabkan oleh kecuaian pengguna serta bencana alam di sepanjang tempoh kontrak tanpa sebarang kos tambahan.

14 Kerajaan/Hospital HSAJB tidak terikat untuk membeli kesemua jumlah reagen seperti dalam kontrak tetapi mengikut keperluan semasa ujian/reagen.

15 Tarikh lupus reagen TIDAK BOLEH kurang 6 bulan dari tarikh penerimaan.

16Pembekal MESTI memaklum kepada pengguna secara bertulis sekiranya terdapat perubahan dalam kandungan reagen/formula, kaedah ujian atau sekiranya ada perubahan pada pek saiz.

17Pembekal MESTI menyediakan senarai ‘Application Specialist’ dan ‘Technical Specialist’ beserta maklumat tahap kelulusan, pengalaman dan nombor telefon bimbit untuk reagen dan peralatan yang akan dibekalkan.

18Pembekal MESTI memastikan tempoh masa pemasangan peralatan termasuk pengubahsuaian fasiliti, ‘interfacing’, latihan sehingga peralatan dapat beroperasi sepenuhnya tidak melebihi tiga (3) bulan dari tarikh tender ditawarkan.

19 Kontrak boleh ditamatkan sekiranya prestasi ujian tidak menepati spesifikasi yang ditetapkan.

16

20 Pembekal MESTI mempunyai satu sistem untuk backup data untuk membolehkan data-data pesakit sebelum itu dapat dikesan semula.

21Pembekal MESTI membantu dalam penyediaan laporan seperti ‘reagent utilization’, ‘cost per test by reagent used’, ‘instrument downtime’ dan ‘overall performance’ setiap tiga (3) bulan.

22 Pembekal MESTI membantu dalam ‘troubleshooting’ dan kawalan mutu yang bermasalah.

23 Semasa tempoh kontrak, pembekal bertanggungjawab untuk menaiktaraf peralatan kepada teknologi terkini/terbaru.

24 Pembekal MESTI membekalkan ‘Material Safety Data Sheet’ (MSDS) semasa pembekalan reagen.

25 Pembekal MESTI menanggung semua kos seperti duti import, cukai dan lain-lain kos yang dikenakan terhadap peralatan yang dibekalkan.

26Kerajaan boleh dengan memberi notis bertulis selama tiga puluh (30) hari kepada Pembekal untuk menamatkan kontrak sekiranya Pembekal gagal mematuhi sebarang syarat-syarat dan arahan yang telah ditetapkan.

27 Reagen-reagen yang dibekalkan haruslah dihantar pada suhu simpanan yang sesuai untuk reagen terbabit.

28 Pembekal juga MESTI memberikan maklumat, ilmu dan pengetahuan tentang infeksi dan ujian yang terbaru kepada pengguna seperti journal, nota melalui email.

29 Tawaran yang diberi MESTI menyeluruh bagi semua jenis ujian dengan peralatan yang sesuai dalam satu pakej single platform solution.

30 Sistem mestilah jenis walk-away selepas semua sampel dan ujian dimasukkan ke dalam peralatan.

17

31 Pembekal perlu nyatakan masa purata diambil untuk memproses satu sample pesakit

32 Peralatan mestilah menggunakan sistem ‘smartwash’ untuk menggurangkan ‘carryover’.

33 Pembekal perlu nyatakan ‘minimum volume’ yang diperlukan oleh analyzer yang akan dibekalkan.

34Semua reagen haruslah sedia digunakan dan dilengkapi dengan barkod yang boleh dibaca oleh peralatan serta mempunyai ‘Automatic reconstitution and loading of wash buffer’.

35 Peralatan yang dibekalkan MESTI mampu memproses sampel serum sahaja.Sila nyatakan sampel volume diperlukan untuk memproses satu sampel

36 Peralatan MESTI mempunyai kebolehan untuk mengesan ‘clot’ dan bubble’.

37

Setiap peralatan MESTI disertakan bersama dengan: external reader / image navigator microscope IF printer (bersama toner)

Supaya keputusan boleh dibaca secara terus

38

Peralatan mestilah menggunakan sistem bersesuaian dengan teknologi tersebut: ‘generation analyzer yang terbaru’ ‘flexible protocols with synchronized system design’ optimized assay performance and scaleable throughput’

atau setaraf dengannya

39Pembekal MESTI memastikan peralatan yang dibekalkan tidak memerlukan ‘disposable tips/aliquot tubes’ untuk setiap sampel untuk mengurangkan pembaziran dan masih

18

boleh memastikan tiada ‘carryover’ dari sampel ke sampel.

40 Alat analyzer MESTI mempunyai sistem kawalan pusat (Data Management) yang boleh menyenaraikan senarai ujian-ujian yang sedang diproses, jumlah pek reagen di dalam ‘instrument’, status alat pakai-buang, bahan cecair, bahan buangan dan lain-lain.

C SPESIFIKASI TEKNIKAL ANALYZER

A. Speksifikasi Anti-Nuclear Antibody (ANA)

1.

Principle

Indirect immunofluorescence antibody test for the qualitative or semi-quantitative detection of antibodies against cell nuclei in human serum. Aids in the diagnosis of systemic rheumatic diseases.

2. Controls and calibrator

Positive and negative controls, & calibrator included in the kit.

3.Reagents:

All reagents and slides needed to perform the assay should be provided.

4.

Cell lines

Please specify the cell lines used and the advantages of the cell lines. (eg: Hep 2000, Hep 2 or etc)

5. Patterns

19

i) Able to identify basic ANA patterns such as Homogenous Speckled Nucleolar Centromere And other ANA associated patterns including mix patterns

Please list other ANA associated patterns that your assay able to detect.ii) Able to detect mix patternsiii) Able to detect more ANA/ENA antibodies using first line screening (ANA)

6.

Others :

Please list other institutions that use your assay/product. End users have the liberty to get feedback based on experience from the list of

institutions using your assay/ product.

B. Speksifikasi Double Stranded DNA Antibody

1.

Principle

Indirect immunofluorescence antibody test for the qualitative or semi-quantitative detection of double stranded DNA antibodies against cell nuclei in human serum.

Aids in the diagnosis of systemic rheumatic diseases

2.Controls and calibrator

Positive and negative controls, & calibrator included in the kit.

3.

20

Reagens

All reagents and slides needed to perform the assay should be provided.

4. Please specify the cell lines used and the advantages of the cell lines.

5.

Patterns

Able to identify double stranded DNA patterns such inHomogenous

6.

Others:

Please list other institutions that use your assay/product. End users have the liberty to get feedback based on experience from the list of

institutions using your assay/ product.

C. Speksifikasi Anti Neutropil Cytoplamic antibodies (P-ANCA dan C-ANCA)

1.

Principal

Indirect immunofluorescence or ELISA testing or other assay compatible to your instrument/analyzer for detection antineutrophil cytoplasmic antibodies; (ANCA) -P-ANCA and C-ANCA in human serum or plasma against antigens.

2.Controls and calibrator

Available with positive and negative controls & calibrator included in the kit.

21

3.Reagens

All reagents and slides needed to perform the assay should be provided.

4.

Others

Please list other institutions that use your assay/product.

22