Laporan Industraai Lengkap

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara

Bandung

Disusun oleh:

Disusun Oleh :

VIVI HARYATI, S. Farm 073202104

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

2008

i

Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI

Di

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Kompleks Lanud Husein Sastranegara

Bandung 3 - 28 Maret 2008

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Medan

Disusun Oleh :

Vivi Haryati, S. Farm 073202104

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara

Bandung Pembimbing,

Drs. Akmal, M.Si., Apt. Mayor Kes NRP 527570

Mengetahui, Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Fakultas Farmasi Roostyan Effendie Universitas Sumatera Utara Dekan,

Drs. Purwanto Budi T., M.M., Apt Prof. Dr. SumadioHadisahputra, Apt Kolonel Kes NRP 516754 NIP 131 283 716

ii


KATA PENGANTAR

Puji syukur ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita

sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga

Farmasi TNI Angkatan Udara Bandung dapat berjalan dengan baik dan lancar.

Penulis menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai

penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan,

pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak

langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan

terima kasih kepada:

1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra. Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara Medan.

2. Drs. Wiryanto, M.S., Apt sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.

3. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi

Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara Bandung yang telah memberikan

kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker.

4. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., serta Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt.,

selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein

Sastranegara Bandung.

5. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah

diberikan kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Pendidikan Profesi

Apoteker Angkatan 2007 / 2008 Universitas Sumatera Utara Medan.

iii


6. Teman-teman PKPA periode Maret 2008 dari Universitas Setia Budi

Surakarta (Agus, Palupi, Vina, Fuji, Yuni, Elida), Universitas Sanata Darma

(Adi, Nowo), Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas

bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak

langsung.

Penulis menyadari bahwa Laporan PKL ini masih jauh dari sempurna.

Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang

membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan

PKL ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat.

Bandung, Maret 2008

Penulis

iv


DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ............................................................................................... i

HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................. ii

KATA PENGANTAR ............................................................................................. iii

DAFTAR ISI ............................................................................................................ v

DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................................ix

DAFTAR GAMBAR................................................................................................x

RINGKASAN ...........................................................................................................xi

BAB I. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja ................................................................................... 3

BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .......................................... 4

2.1 Pengertian Industri Farmasi ........................................................................ 4

2.2 Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .................................................. 4

2.2.1 Ketentuan Umum ............................................................................. 5

2.2.2 Personalia ......................................................................................... 6

2.2.3 Bangunan .......................................................................................... 8

2.2.4 Peralatan ........................................................................................... 10

2.2.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 11

2.2.6 Produksi ........................................................................................... 12

2.2.7 Pengawasan Mutu ............................................................................ 15

2.2.8 Inspeksi Diri ..................................................................................... 16

v


2.2.9 Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali obat, dan

Obat kembalian ................................................................................. 17

2.2.10 Dokumentasi ................................................................................... 18

2.3 Validasi ....................................................................................................... 18

BAB III. TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI AU ........................ 20

3.1 Sejarah dan Perkembangan ........................................................................ 20

3.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban LAFIAU ............................................. 23

3.3 Moto, Visi, dan Misi LAFIAU .................................................................. 23

3.4 Struktur Organisasi LAFIAU ..................................................................... 24

3.4.1 Kepala Bagian Farmasi TNI AU (KALAFIAU) .............................. 26

3.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla) .............................................................. 26

3.4.3 Bagian Produksi ............................................................................... 27

3.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) ......................................... 27

3.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan ............................................ 29

3.4.6 Bagian Penunjangan ......................................................................... 30

3.5 Sarana dan Fasilitas Produksi .................................................................... 30

3.5.1. Bangunan ......................................................................................... 30

3.5.2. Ruang dan Peralatan Produksi .......................................................... 31

3.6 Kegiatan Lafiau .......................................................................................... 32

3.6.1 Pengelolaan Perbekalan Kesehatan................................................... 32

3.6.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi ......................................................... 34

3.6.3 Bagian Produksi ................................................................................ 38

3.6.3.1 Unit Tablet .............................................................................. 41

vi


3.6.3.2 Unit Produksi Kapsul .............................................................. 43

3.6.3.3 Unit Produksi Khusus ............................................................. 44

3.6.3.4 Pengemasan ............................................................................. 50

3.6.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan ............................................. 50

3.6.5 Bagian Penunjangan......................................................................... 52

3.6.5.1 Kepala Unit Penunjang Material ............................................. 52

3.6.5.2 Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas Material .......................... 53

3.6.6 Pengelolaan Limbah ......................................................................... 53

3.6.6.1 Pengolahan Limbah Padat ....................................................... 53

3.6.6.2 Pengolahan Limbah Cair.......................................................... 54

BAB IV. KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI LAFIAU................... 57

4.1 Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ....................................... 57

4.1.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan........................... 57

4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI) ................................................ 58

4.3 Bagian Produksi........................................................................................... 58

4.3.1 Produksi Beta Laktam ...................................................................... 58

4.3.2 Produksi Non Beta Laktam .............................................................. 59

BAB V. PEMBAHASAN ........................................................................................ 63

5.1 Personalia .................................................................................................... 64

5.2 Bangunan .................................................................................................... 65

5.3 Peralatan...................................................................................................... 68

5.4 Sanitasi dan Higiene ................................................................................... 68

5.5 Produksi ...................................................................................................... 68

vii


5.6 Pengawasan Mutu ....................................................................................... 70

5.7 Inspeksi Diri................................................................................................ 71

5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat

dikembalikan............................................................................................... 71

5.9. Dokumentasi .............................................................................................. 72

BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 73

6.1. Kesimpulan ............................................................................................... 73

6.2. Saran ......................................................................................................... 73

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................. 74

viii


DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Contoh Berita Acara Penerimaan .................................................75

Lampiran 2. Contoh Kartu Stok Barang ...........................................................76

Lampiran 3. Prosedur Tetap Pengujian .............................................................77

Lampiran 4. Contoh Label di Guhanjabaku ...................................................... 78

Lampiran 5. Contoh Surat Perintah Logistik (SPL) .......................................... 79

Lampiran 6. Contoh Bentuk 051 ....................................................................... 80

Lampiran 7. Contoh Surat Perintah Pengeluaran .............................................. 81

Lampiran 8. Contoh Surat Perintah Produksi.................................................... 82

Lampiran 9. Contoh Surat Perintah Pelaksaan Produksi (SP3)......................... 83

Lampiran 10. Surat Perintah Kerja (SPK)........................................................... 84

Lampiran 11. Denah Ruang Produksi Beta Laktam............................................ 85

Lampiran 12. Denah Ruang Produksi Non Beta Laktam .................................... 86

Lampiran 13. Contoh Label Produk Obat Jadi ................................................... 87

Lampiran 14. Catatan Pengujian Penetapan Potensi Secara Mikrobiologi ......... 88

Lampiran 15. Instruksi Pengambilan Contoh...................................................... 89

Lampiran 16. Denah Ruang Laboratorium.......................................................... 90

Lampiran 17. Denah Pengolahan Limbah ........................................................... 91

Lampiran 18. Produk – Produk Yang Diproduksi LAFIAU............................... 92

Lampiran 19. Tugas Khusus ................................................................................ 93

ix


DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 1. Struktur Organisasi LAFIAU............................................................. 25

Gambar 2. Alur Produksi Tablet ........................................................................... 43

Gambar 3. Alur Produksi Kapsul.......................................................................... 44

Gambar 4. Alur Produksi Sirup ............................................................................ 46

Gambar 5. Alur Produksi Salep ............................................................................ 47

Gambar 6. Alur Produksi Krim............................................................................. 48

Gambar 7. Alur Pembuatan Aqua Demineralisata ............................................... 49

x


RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi

Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung, pada tanggal 3

maret 2008 sampai 28 maret 2008, dengan jumlah jam efektif 300 jam.

PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai

struktur organisasi dan peranan apoteker di industri farmasi serta mengetahui dan

memahami penerapan CPOB di industri farmasi milik pemerintah.

Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU

berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non

beta laktam, pengujian dan pengembangan (UJIBANG), gudang pusat farmasi

(GUPUSFI) serta tinjauan pengolahan limbah. Adapun tugas khusus penulis pada

PKP ini yaitu Pembuatan Formulasi Simvastatin.

xi


DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik, Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Petunjuk Operasional Penerapan

Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, (1988), Keputusan Menteri Kesehatan RI No.

43/Menkes/SK/II/1978 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang

Baik, Jakarta.

Departemen Kesehatan RI, (1988), Keputusan Dirjen POM

No.05410/A/SK/XII/1989 Petunjuk Operasional Penerapan Cara

Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta.

Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara, (2003), Sejarah Lintasan Kesehatan TNI

AU, Cetakan I, Jakarta, hal 113-133.

74


93

LAMPIRAN 19. Tugas Khusus

Pembuatan Formula Tablet Simvastatin

Tablet

Tablet menurut Farmakope Indonesia Edisi III adalah sediaan padat

kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler,

kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih

dengan atau tanpa zat tambahan.

Tablet merupakan jenis sediaan yang banyak digunakan sampai sekarang karena:

• Memberikan dosis yang tepat pada pemakaiannya.

• Mudah pemakaiannya.

• Cara pembuatannya sederhana.

• Mudah pengemasannya dan distribusinya.

• Stabil pada pengemasannya dan distribusinya.

• Stabilitas kimia dan aktifitas fisiologi dari bahan- bahan obat cukup baik.

Tablet yang dinyatakan baik harus memenuhi persyaratan berikut ini:

• Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis selama

proses produksi, pengemasan dan distribusi.

• Bebas dari kerusakan seperti pecah- pecah, rompal pada permukaan dan

sisi- sisinya.

• Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat berkhasiat yang

terkandung didalamnya.

• Dapat membebaskan zat berkhasiat dengan baik sehingga memberikan

efek pengobatan seperti yang dikehendaki.


94

Berdasarkan pembuatannya tablet dibagi menjadi :

1. Tablet cetak (Compressed tablet).

Tablet ini dibuat dengan cara mengempa dan tidak mengandung penyalut

khusus. Dibuat dari bahan – bahan berupa serbuk atau kristal dengan atau tanpa

penambahan bahan pengisi, pengikat, pengembang, pelicin dan bahan – bahan

tambahan lainnya.

2. Tablet bersalut (Coated tablet).

a. Tablet bersalut gula yaitu tablet yang disalut dengan lapisan yang yang terdiri

dari gula dengan bahan – bahan yang sesuai dengan atau tanpa pemberian

warna. Penyalutan ini berguna untuk menutupi rasa dan bau dari bahan –

bahan obat dan melindungi bahan – bahan obat yang peka terhadap oksidasi.

b. Tablet bersalut selaput (Film Coated tablet). Yaitu tablet yang disalut dengan

lapisan tipis yang dibuat dari bahan – bahan sintetis atau bahan – bahan

alam.

c. Tablet bersalut enterik (Enteric coated tablet). Yaitu tablet yang disalut

dengan bahan – bahan yang tahan terhadap cairan lambung tetapi hancur

dalam cairan usus.

Cara Pembuatan Tablet dibagi atas :

I. Cara Kering (granulasi kering)

1. Pencetakan langsung

2. Pencetakan tak langsung

II. Cara Basah (granulasi basah)

1. Granulasi basah


95

2. Granulasi dasar

I. Cara Kering

1.1. Pencetakan langsung

Cara ini hanya dilakukan untuk bahan – bahan tertentu saja, yang

berbentuk kristal/butir-butir granul yang mempunyai sifat-sifat yang diperlukan

untuk membuat tablet yang baik dan dapat mengalami peristiwa deformasi plastis

pada saat pencetakan.

1.2. Pencetakan Tak Langsung

Disebut juga Slugging = pencetakan ganda = prekompresi. Cara ini

dikerjakan bila bahan – bahan obat tidak tahan lembab atau panas dan bersifat

kohesif sehingga memudahkan waktu mencetak.

II. Cara Basah

2.1. Granulasi basah

Cara ini paling banyak dan umum digunakan karena menghasilkan granul

– granul yang mempunyai sifat – sifat yang dibutuhkan untuk pencetakan tablet

dan tablet yang dihasilkan biasanya lebih kompak. Pada cara ini bahan pengikat

ditambahkan dalam bentuk larutan misalnya larutan gelatin, mucilago amili.

2.2. Granulasi Dasar

Merupakan proses granulasi basah tetapi tanpa zat berkhasiat.


96

SIMVASTATIN

Rumus Molekul :

BM : 418,6

C25H38O5

R/ Simvastatin 10 mg

Mucilago Amili 10 %

Lactosa q s

Amilum Manihot 5 %

Nipagin 0,1 %

Nipasol 0,1 %

Talkum dan Mg Stearat 2 %

m.f.tab dtd No. M


97

Untuk resep 1 tablet :

R/ Simvastatin 10 mg

Mucilago Amili 15 mg

Lactosa q s

Amilum Manihot 7,5 mg

Nipagin 0,15 mg

Nipasol 0,15 mg

Talkum 2,7 mg

Mg Stearat 0,3 mg

Untuk resep 1000 tablet :

R/ Simvastatin 10 g

Mucilago Amili 15 g

Lactosa q s

Amilum Manihot 7,5 g

Nipagin 0,15 g

Nipasol 0,15 g

Talkum 2,7 g

Mg Stearat 0,3 g

KOMPOSISI DAN SPESIFIKASI

KOMPOSISI

• Simvastatin

• Lactosa

• Amilum manihot


98

• Nipagin

• Nipasol

• Talkum

• Mg stearat

SPESIFIKASI

1. Simvastatin

Pemerian : Warna putih atau hamper berbentuk kristal putih.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol, larut dalam

kloroform, dan larut dalam metil alkohol.

Khasiat : Digunakan Sebagai obat kolesterol

Efek saming : Mata kabur, insomnia, dan alergi kulit.

Kandungan : Simvastatin tablet mengandung tidak kurang dari 90,0 % dan

tidak lebih dari 110,0 % dari C25H38O5.

Penyimpanan : Terlindung dari cahaya.

LOD : pada suhu 600C selama 2-3 jam

2. Amylum Manihot

Pemerian : Serbuk sangat halus warna putih.

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.

Khasiat : Zat tambahan

3. Saccharum Lactis

Pemerian : Serbuk halus warna putih, tidak berbau, rasa agak manis.


99

Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar

larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform P

dan dalam eter P.

Khasiat : Zat tambahan.

4. Nipagin

Pemberian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau

atau berbau khas lemah mempunyai sedikit rasa terbakar.

Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, 3,5

bagian etanol 95%, dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter

P dan alkali hidroksida.

Khasiat : Zat tambahan dan pengawet.

5. Nipasol

Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau dan tidak berasa.

Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 90% P

,dalam 3 bagian aseton P, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah

larut dalam NaOH.

Khasiat : Zat pengawet

6. Talkum

Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat bebas dari

butiran, warna putih atau putih kelabu.

Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.



100

7. Mg Stearat

Pemerian : Serbuk halus putih, bau lemah khas, mudah melekat dikulit,

bebas dari butiran.

Kelarutan : Tidak larut dalam air, etanol dan eter.


Cara perhitungan 1000 tablet:

a. Formula

Simvastatin 10 mg

Formula lengkap

Simvastatin 10 mg = 0,01 g

Mucilago Amili = 10 %

Lactosa = q s

Amilum manihot = 5 %

Nipagin = 0,1 %

Nipasol = 0,1 %

Talkum dan Mg Stearat = 2 %

Talkum : Mg Stearat = 9 : 1

b. Perencanaan bahan

Spesifikasi bahan

• Spesifikasi tablet = Bobot tablet 150 mg = 0,15 g

Diameter tablet 6 mm, bulat rata

• Untuk pembuatan 1000 tablet

Simvastatin = 0,01 g x 1000 = 10 g


101

Mucilago Amili = 10 %

10 % x 150 mg x 1000 tablet = 15000 mg

= 15 g

10 % = 10 g Amilum dilarutkan dalam 90 ml air.

Cara pembuatan mucilago amili (sebagai pengikat) :

Amilum ditambah dengan air dingin kemudian diaduk sampai airnya

merata lalu ditambah dengan aqua DM panas lalu diaduk sampai terbentuk

mucilago amili (ditandai dengan warna bening). Sedangkan bahan pengawet

(nipagin dan nipasol) dilarutkan dengan aqua DM panas

Amilum manihot = 5 % x 150 mg x 1000 tablet = 7500 mg

= 7,5 g

Campuran Talkum dan Mg Stearat 2 % (9 : 1)

= 2 % x 150 mg x 1000 tablet = 3000 mg

Talkum = 9 / 10 x 3000 mg = 2700 mg

= 2,7 g

Mg Stearat = 1 / 10 x 3000 mg = 300 mg

= 0,3 g

Nipagin = 0,1 %

= 0,1 % x 150 mg x 1000 tablet = 150 mg

= 0,15 g

Nipasol = 0,1 %

= 0,1 % x 150 mg x 1000 tablet = 150 mg

= 0,15 g


102

Lactosa = (1000x0,15g)–(10+ 15+7,5+ 2,7+0,3+0,15+0,15)g

= 150 g – 38,5 g

= 114,2 g

c. Prosedur kerja

Timbang masing- masing bahan

Bahan obat ditambah bahan pengisi dicampur dengan bahan

pengembang dalam, di mixer sampai homogen.

Tambah pengawet sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang

homogen.

Tambahkan bahan pengikat sedikit demi sedikit sampai diperoleh

massa yang baik (yaitu massa yang bila dikepal akan bersatu dan bila

di tekan akan hancur menjadi gumpalan – gumpalan kecil).

Granulasi massa melalu ayakan nomor 15.

Granulat dikeringkan pada lemari pengering (oven) suhu 60oC, selama

2 sampai 3 jam, cek kadar air.

Granulat kering digranulator dengan ayakan mesh 16.

IPC :

• Homogenitas

• Kadar zat aktif

• LOD

• Waktu alir.


103

Tambahkan bahan pengembang luar dan talkum (bahan pelicin) sambil

mixing, kemudian ditambah Mg stearat, sambil dimixing sampai

diperoleh massa yang homogen.

• Homogenitas

Cetak masa dengan mesin cetak

IPC :

• Kekerasan

• Keseragaman bobot

• Waktu hancur

• Friabilitas

• Kadar zat aktif

• Disolusi


104

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.

Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1998). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Judul Asli : The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, (Penerjemah : Suyatmi, S.), Edisi Ketiga, UI Press, Jakarta.

Soekemi dkk., 1998, Tablet, Jakarta, hal 1 – 4.

The United State Pharmacope The National Formulary volume II The Official Compendia of Standar the 2003 USP 26


BAB VI

KESIMPULAN DAN SARAN

6.1. Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan kegiatan kerja praktek di LAFIAU dan

pembahasan di atas, dapat disimpulkan bahwa:

1. LAFIAU secara umum telah melakukan prosedur dan memenuhi

persyaratan yang ditetapkan dalam CPOB, sehingga menghasilkan produk

obat yang bermutu dan aman.

2. Lembaga Farmasi TNI AU merupakan industri farmasi yang bersifat

nonprofit, seluruh produk yang dihasilkan hanya dipergunakan untuk

memenuhi kebutuhan anggota TNI AU dan keluarganya di seluruh

Indonesia.

3. Lembaga Farmasi TNI AU dalam melaksanakan manajemen dan kegiatan

organisasinya berdasarkan pada satu komando dari Diskesau, sehingga

perencanaan kerja dan pengendalian kerjanya dilakukan secara terpusat.

4. Kegiatan, tugas dan fungsi masing- masing bagian di LAFIAU telah

disusun sesuai kebutuhan dan memiliki uraian kerja yang jelas, sehingga

menjamin berlangsungnya sistem kepengurusan yang baik dan terkendali.

6.2 Saran

Sebaiknya Lembaga Farmasi Angkatan Udara melakukan penambahan

personil karena jumlah personil yang tidak memadai akan menurunkan kinerja

personil yang dikhawatirkan dapat mempengaruhi mutu obat.

73


63

BAB V

PEMBAHASAN

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) merupakan salah satu

pelaksana teknis dibidang farmasi dari Dinas Kesehatan TNI AU (DISKESAU).

Lembaga ini bersifat nonprofit (tidak mengejar laba), produk yang dihasilkannya

tidak untuk diperjualbelikan, tetapi sesuai dengan visinya yaitu memenuhi

kebutuhan obat yang berkualitas bagi internal anggota TNI AU dan keluarganya

diseluruh indonesia yang diberikan secara cuma – cuma dan berperan serta dalam

memenuhi kebutuhan obat nasional.

Sebagai pelaksana teknis Diskesau, maka LAFIAU dalam melaksanakan

segala fungsi, tugas, dan aktivitasnya adalah berdasarkan kebijakan dan garis

komando dari Diskesau. Dalam hal ini, Diskesau berperan sebagai PPIC (Product

Planning and Inventory Control). Yang melaksanakan perencanaan produksi

sampai dengan pengendalian produk dan inventarisnya. Dengan kata lain, dalam

sistem kesehatan TNI AU termasuk di dalamnya LAFIAU menerangkan sistem

kepemimpinan satu garis komando. Sistem ini memiliki keuntungan dibandingkan

dengan sistem yang lain, karena seluruh sistem dapat terkendali dan tercatat

dengan baik dibawah satu koordinasi yang rapi.

LAFIAU juga mengadakan kerja sama dengan industri farmasi swasta

dalam menjalankan proses produksi dengan bahan menggunakan bahan baku dari

rekanan industri (maklon) tersebut. Kerjasama ini menguntungkan kedua belah

pihak, karena pihak rekanan industri dapat meningkatkan kapasitas produksi

mereka sedangkan pihak LAFIAU memperoleh keuntungan berupa biaya


64

pengerjaan dari maklon yang dapat digunakan untuk meningkatkan biaya

perawatan dan kesejahteraan anggota. Berikut ini akan dibahas mengenai

pelaksanaan CPOB di LAFIAU

5.1 Personalia

Struktur organisasi LAFIAU disusun dan dirancang sesuai dengan

kebutuhan, yang menjamin pelaksanaan kegiatan serta pengawasan yang baik,

didukung oleh personil – personil yang berkompeten di bidangnya. Latar belakang

pendidikan personil yang ada antara lain : Apoteker S2, Apoteker S1, D3 Farmasi,

Asisten Apoteker, Analis Farmasi, STM kimia, STM mesin, dan umum. Dalam

segi jumlah, personil yang ada di Lafiau masih kurang memadai.

Pada dasarnya kekurangan personil pada industri terutama skala besar atau

mencari untung dapat mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan

dilaksanakan tergesa – gesa dengan segala akibatnya atau personil yang

menjalankan multi fungsi atau bekerja melewati batas akan mengalami kelelahan

fisik dan mental yang pada akhirnya akan menurunkana kinerja personil.

Personil LAFIAU memperoleh pelatihan mulai dari sebelum personil

tersebut ditetapkan di LAFIAU, yaitu mulai dari perbekalan kesehatan dan

pengenalan sistem serta kegiatan LAFIAU ketika personil tersebut baru masuk.

Peningkatan dan pengembangan ilmu pengetahuan kefarmasian dan industri

selanjutnya direalisasikan dalam bentuk penataran dan pelatihan di lingkungan

LAFIAU atau dilingkungan farmasi TNI sesuai dengan program dari Diskesau

dan Puskes TNI, misalnya : pelatihan CPOB bagi apoteker, pelatihan CPOB bagi

asisten apoteker dan lain – lain. Sesuai dengan CPOB, bagian produksi dan bagian

pengujian dan pengembangan dipimpin oleh apoteker yang berbeda sebagai


65

manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Hal ini bertujuan agar

pengawasan mutu produk lebih ketat sehingga diperoleh obat yang berkualitas

baik.

5.2 Bangunan

Tata letak bangunan di LAFIAU disesuaikan dengan jenis kegiatan dan

spesifikasi bangunan. Setiap bangunan produksi telah memenuhi persyaratan dan

mendapatkan sertifikat CPOB.

Pemisahan bangunan produksi beta laktam dengan non-beta laktam

ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Demikian pula

bangunan produksi beta laktam dengan sefalosporin dipisahkan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi silang yang pada akhirnya dapat menimbulkan resistensi

antibiotik dan mencegah reaksi alergi. Bangunan produksi non- beta laktam dan

beta laktam merupakan ruangan produksi kelas III, telah sesuai dengan

persyaratan CPOB. Bangunan produksi sefalosporin terdiri dari ruangan kelas III,

kelas II dan kelas I. Semuanya telah sesuai dengan persyaratan CPOB dan telah

mendapatkan sertifikat CPOB.

Seluruh bangunan produksi, dinding dan lantainya terbuat dari bahan

epoksi dan dibuat kedap air sehingga tidak ada sambungan atau lubang- lubang

serta sudut- sudut yang dapat menjadi tempat berkembang biak mikroba. Tata

letak ruangan didalamnya disesuaikan dengan alur kegiatan. Ruangan untuk

kegiatan yang berhubungan dengan daerah luar seperti penerimaan bahan awal,

keluar masuk karyawan, pemakaian seragam kerja, toilet/ kamar mandi, tempat

cuci tangan ( ruangan kelas IV) juga disediakan dalam ruang yang terpisah dari

ruangan utama produksi. Parameter- parameter yang dikendalikan dalam ruang


66

produksi, meliputi suhu, kelembaban, tekanan udara, cahaya, jumlah maksimum

pencemaran partikel dan mikroba seluruhnya telah sesuai dengan persyaratan

CPOB.

Sistem pengaturan udara (Air Handling System/ AHS) mengatur pertukaran

udara yang masuk ke dalam dan keluar dari ruang produksi, sehingga udara yang

masuk maupun keluar adalah udara yang bersih. Tekanan udara didalam ruang

produksi non- beta laktam lebih tinggi dari tekanan udara di lingkungan luar,

sehingga dapat mencegah masuknya pencemaran dari lingkungan luar ke dalam

ruang produksi. Selain itu, tekanan udara dikoridor ruang produksi di buat positif

dari pada tekanan udara didalam ruangan pengolahan hal ini bertujuan agar debu

dari ruang pengolahan tidak keluar ke koridor, sebaiknya debu dari koridor akan

mengalir keruang pengolahan dan selanjutnya akan diserap dengan dust collector.

Untuk ruang produksi sirup, tekanan udara dibuat lebih positif dari pada koridor

untuk mencegah pencemaran sirup dari debu- debu yang ada dikoridor. Perbedaan

tekanannya adalah sekitar 10- 15 Pa. Sedangkan untuk ruang produksi beta

laktam, tekanan udara didalam ruang produksi dibuat lebih negatif, agar debu dari

proses beta laktam tidak keluar dari ruangan produksi. Sebab debu- debu

antibiotik beta laktam tersebut dapat membahayakan resistensi serta dapat

menimbulkan reaksi alergi.

Kelembaban dan suhu udara diatur dengan Air Conditioner (AC) yang

dilengkapi dengan heater. Pertukaran udara diruangan produksi menggunakan

filter. Untuk ruang kelas IV digunakan satu macam filter yaitu Pre-filter,

sedangkan untuk ruangan kelas III digunakan dua macam filter yaitu Pre-filter

dan Medium-filter yang memiliki efisiensi berbeda. Untuk ruang kelas II, selain


67

menggunakan Pre-filter dan Medium-filter, udara juga disaring lagi menggunakan

Hepa-filter (High Eficiency Particulat Air Filter) sehingga udara yang masuk

steril untuk kelas I selain Pre, Medium dan HEPA filter dilengkapi pula dengan

LAF (Laminer Air Flow)

Pembersihan ruangan dilakukan secara berkala, biasanya dilakukan

seminggu sekali. Akan tetapi, pembersihan juga selalu dilakukan setiap sebelum

dan setelah proses produksi. Setiap anggota diharuskan membersihkan diri

(minimal membersihkan tangan) sebelum memasuki ruangan produksi, memakai

pakaian kerja, masker, tutup kepala, sarung tangan, alas kaki khusus untuk

menjaga keselamatan anggota dan mencegah terjadinya kontaminasi dari anggota.

Untuk menunjang hal tersebut setiap ruang produksi dilengkapi dengan kamar

mandi dan wastafel untuk memudahkan anggota membersihkan diri. Dengan

demikian, dapat dikatakan bahwa bangunan produksi secara keseluruhan dilafiau

telah memenuhi persyaratan CPOB.

Bangunan gudang dan laboratorium termasuk dalam kategori ruang kelas

IV. Bangunan gudang terdiri dari gudang penerimaan atau transit (Gutrans),

gudang perbekalan kesehatan (Gupalkes), gudang bahan baku dan obat jadi

(Guhanjabaku), gudang bahan pengemas (embalage) dan gudang penjaluran

(Gulur). Suhu penyimpanan digudang disesuaikan dengan sifat dan karakteristik

perbekalan dan sediaan yang ada. Ruang sampling bahan baku memenuhi

persyaratan ruangan kelas III. Pencahayaan untuk setiap ruang sudah cukup

memadai.


68

5.3 Peralatan

Peralatan yang ada di LAFIAU sudah sangat memadai untuk dapat

menjalankan proses produksi maupun pengujian mutunya. Semua peralatan

sebelum digunakan dikualifikasi dahulu, yang meliputi kualifikasi desain,

kalifikasi instalasi, operasional dan kinerja. Khusus untuk peralatan yang

digunakan untuk pengukuran harus dikalibrasi dahulu. Pemeliharaan peralatan

dilakukan secara berkala baik oleh masing- masing bagian, serta oleh bagian

penunjangan terutama unit harfasmat (pemeliharaan fasilitas material).

5.4 Sanitasi dan Higiene

Dalam rangka pelaksanaan sanitasi dan higiene terdapat prosedur tetap

yang telah diselenggarakan di LAFIAU. Program ini meliputi pemeriksaan

kesehatan personil secara rutin (setiap 2 bulan). Pemeliharaan ruangan produksi,

peralatan, maupun kebersihan personil. Seperti telah disingung sebelumnya

bangunan dan peralatan secara rutin dibersihkan seminggu sekali dan setiap

sebelum dan setelah proses produksi. Untuk personil, sebelum memasuki ruang

produksi diharuskan membersihkan diri (mandi ataupun mencuci tangan),

memakai pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala, alas kaki khusus untuk

menjaga keselamatan kerja personil maupun mencegah kontaminasi terhadap obat

yang diproduksi. Pakaian kerja secara rutin dicuci/dibersihkan.

5.5 Produksi

Proses produksi di LAFIAU dilaksanakan berdasarkan pada SPP (Surat

Perintah Produksi) dari Diskesau kepada Kalafiau. Kalafiau akan membuat SPPP

(Surat Perintah Pelaksanaan Produksi) yang ditujukan kepada Kabagprod (Kepala

bagian produksi). Kabagprod kemudian mengeluarkan SPK (Surat Perintah Kerja)


69

membuat rencana produksi selama 1 tahun, serta membuat Batch Record

kemudian menyerahkan kepada kepala unit produksi untuk melaksanakan

produksi.

Proses produksi dilakukan mengikuti prosedur tetap (protap) yang telah

ditetapkan. Fasilitas yang tersedia di bagian produksi LAFIAU cukup lengkap

diantaranya fasilitas gedung, peralatan dan fasilitas penunjang seperti pengolahan

air limbah dan pengolahan air demineralisata. Air demineralisata diperlukan untuk

memproduksi sediaan cair dan sebagai larutan pengikat tablet yang dibuat dengan

metode granulasi basah. Ketersediaan air yang memenuhi syarat untuk proses

produksi sangat penting. Fasilitas pengolahan air akan menghemat biaya produksi

karena LAFIAU tidak perlu lagi membeli air untuk keperluan produksi. Fasilitas

penunjang lain yang juga sangat diperlukan dalam suatu industri farmasi adalah

fasilitas pengolahan limbah. Karena limbah industri farmasi banyak mengandung

bahan – bahan obat yang dapat membahayakan makhluk hidup dan lingkungan

sekitar.

Produksi yang dilakukan di Lafiau diantaranya produksi tablet, kaplet,

kapsul, krim, salep, sirup, sirup kering dan larutan topikal. Dalam setiap tahap alur

produksi dilakukan IPC (In Process Control) untuk mengantisipasi permasalahan

yang mungkin muncul selama proses produksi IPC meliputi pemeriksaan bahan

baku, produk antara, produk ruahan, dan sediaan jadi. Setelah lulus dari

pengujian, produk ruahan akan dikemas dan sebagian contoh produk akan

disimpan sebagai contoh pertinggal (retained sample) untuk diuji ulang jika

terdapat keluhan di kemudian hari.


70

Produk jadi selanjutnya dikirim ke gudang transit, setelah memenuhi

persyaratan kemudian disimpan di gudang obat jadi dan bahan baku dan dicatat

sebagai kekayaan negara. Obat jadi disimpan kemudian didistribusikan ke satuan

– satuan kerja (satker) kesehatan TNI AU di seluruh indonesia berdasarkan SPL

(Surat Perintah Logistik) dari Diskesau. Metode penyaluran barang berdasarkan

sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out).

5.6 Pengawasan Mutu

bagian pengawasan mutu dalam LAFIAU adalah bagian ujibang yang

bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:

a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk

identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya.

b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan

telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi,

produksi terlebih dahulu.

c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu batch tersebut telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum

didistribusi.

d. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu beredar yang

telah ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan

keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat

maupun hal yang lain yang mempengaruhi mutu obat.


71

5.7. Inspeksi Diri

Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi

perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan

kata lain, inspeksi diri bertujuan untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam

pembuatan obat dilakukan secara seksama. Inspeksi diri bukan hanya mencari

kesalahan atau kelemahan yang ada, tetapi lebih utama untuk mencari cara

pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. Inspeksi diri mencakup aspek

personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu,

keluhan dan penarikan kembali produk serta distribusi. Tim inspeksi diri terdiri

dari tenaga ahli dari komponen kerja dipabrik, perwakilan dari bagian produksi,

pengawasan mutu dan teknik. Sekurang- kurangnya tim inspeksi diri terdiri dari

tiga orang, mempunyai pengetahuan CPOB dengan baik, independen dan objektif,

dapat berasal dari lingkungan dalam atau luar perusahaan.

5.8 Penanganan keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan obat

kembalian

Laporan tentang adanya keluhan terhadap obat jadi yang telah beredar

disampaikan oleh satuan - satuan kerja penerima logistik kesehatan kepada

Kadiskesau, kemudian disampaikan kepada Kalafiau. Kalafiau kemudian menujuk

bagian uji bang untuk melakukan pemeriksaan. Pemeriksaan dilakukan oleh uji

bang dengan menggunakan contoh pertinggal yang ada (sesuai nomor batch obat

yang dilaporkan). Jika ternyata hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa obat sudah

tidak layak dipakai karena rusak atau berubah baik sifat fisika maupun kimianya,

maka dianjurkan prosedur penghapusan kepada Kadiskesau. Kadiskesau akan


72

mengeluarkan surat perintah untuk penghapusan obat jadi batch tersebut ke lafiau,

kemudian diinformasikan satker yang ada untuk menggunakan obat tersebut.

5.9. Dokumentasi

Dokumentasi memiliki fungsi yang sangat penting dalam menjalankan

industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Fungsi dokumentasi di

lafiau terutama dilaksanakan oleh bagian administrasi dan perbekalan kesehatan

(Minbekkes). Beberapa jenis dokumen yang ada diLafiau dalam menunjang

pelaksanaa CPOB antara lain adalah prosedur tetap produksi, spesifikasi, prosedur

produksi dan induk, catatan pengolahan batch /batch record, prosedur

pengemasan, dokumentasi dan pengawasan mutu dan Litbang, identifikasi/

kodifikasi dan sebagainya. TNI AU terprogram sangat baik dan tertib, sehingga

memudahkan untuk melakukan identifikasi dan penelusuran kembali.


1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi dari setiap orang. Salah satu upaya untuk

memelihara, menyembuhkan dan meningkatkan kesehatan yaitu dengan

menggunakan obat. Sarana penyediaan obat-obatan bagi masyarakat dimulai dari

aktivitas industri farmasi dengan memproduksi dan mendistribusikan obat-obat

yang bermutu tinggi, berkhasiat, tepat waktu penyediaan, jumlah yang cukup bagi

masyarakat, dan terjamin keamanannya serta dengan harga yang terjangkau.

Peranan industri farmasi sebagai produsen obat sangat penting bagi

tercapainya suatu kata “mutu”. Mutu harus dicapai, dipertahankan dan

ditingkatkan. Dengan menjaga mutu, berarti industri farmasi ikut serta menjaga

kesehatan sesama dan mengabdi kepada umat manusia. Oleh karena itu, industri

farmasi harus memenuhi suatu standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

yang telah dicanangkan oleh pemerintah Indonesia atau di dunia internasional

dikenal sebagai Good Manufacturing Practices (GMP).

Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan Republik Indonesia

berusaha membuat suatu standar guna menjamin mutu obat yang dihasilkan

industri farmasi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. (CPOB)

dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang

dihasilkan memenuhi syarat yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Hal – hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat


2

yang dihasilkan antara lain mulai dengan pengadaan bahan baku, proses

pembuatan dan pengawasan mutu, personil yang terlibat dalam proses produksi,

bangunan dan peralatan.

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Diskesau merupakan salah

satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi

memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat serta keamanan yang terjamin

untuk digunakan oleh prajurit, PNS TNI AU dan keluarganya. Lembaga yang

berada di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya untuk

menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aplikasi

CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang

bertujuan untuk menjamin produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi

standar mutu yang ditetapkan.

Dari latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan

yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Bandung

merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum

menjalankan perannya di bidang industri farmasi.


3

1.2 Tujuan Praktek Kerja

1. Memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi,

peranan apoteker, situasi serta kondisi kerja di industri farmasi.

2. Mempelajari dan memahami pengelolaan Industri Farmasi yang

dilakukan dengan baik dan profesional sesuai dengan ketentuan CPOB.

3. Mengetahui gambaran, pelaksanaan, dan perencanaan produksi farmasi

secara umum di industri milik pemerintah.


4

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI

2.1 Pengertian Industri Farmasi

Industri farmasi menurut surat keputusan menteri kesehatan no. 245/

Men Kes/V /1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri

obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui

seluruh tahap proses pembuatan. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan

baku yang diproduksi oleh suatu industri, bahan baku tersebut adalah semua

bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam

proses pengolahan obat.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang baik

Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman

dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri

farmasi melakukan seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksinya dengan

menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB dilaksanakan

secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum,

selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk

obat agar memenuhi standar yang telah ditetapkan.

CPOB merupakan suatu pedoman dalam industri farmasi mengenai

pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin

bahwa kosumen menerima obat yang bermutu tinggi. Prosedur yang dilakukan

dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi


5

dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan

rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi

persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan

perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan

CPOB. Konsep CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu

ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup

CPOB meliputi 10 aspek, yaitu :

1. Ketentuan umum

2. Personalia

3. Bangunan

4. Peralatan

5. Sanitasi dan hygiene

6. Produksi

7. Pengawasan mutu

8. Inspeksi diri

9. Penanganan terhadap keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan

obat kembalian.

10. Dokumentasi

2.2.1 Ketentuan Umum

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat


6

yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan

dengan tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk

diperhatikan, yaitu :

a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin

bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.

c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan

pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya

dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan

mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat

yang telah ditentukan tetap tercapai.

2.2.2 Personalia

Semua karyawan harus memiliki pengetahuan, keterampilan dan

kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang

baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan

sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi

untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan

pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling

bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang


7

penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan

tugasnya secara efektif.

Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki

pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan

dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara

profesional. Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus

penuh untuk mengelola produksi obat.

Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan

memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan

tugasnya secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan

tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam

penyusunan, verifikasi dan pelaksanan seluruh prosedur pengawasan mutu.

Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk

meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk

tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan

spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan

kondisi yang ditentukan.

Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab

dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan

pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses

produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan

dan dalam penyimpanan catatan.


8

Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan

obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan

mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.

2.2.3 Bangunan

Bangunan LAFIAU terdiri dari bangunan produksi, pengawasan dan

pengembangan mutu (Quality Control / QC dan Quality Assurance / QA), bagian

gudang dan bangunan untuk administrasi. Semua bangunan tersebut terletak

saling berdekatan di lingkungan LAFIAU.

Bangunan produksi terdiri dari bangunan untuk produksi β Laktam dan

produksi non β Laktam. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan dalam CPOB

untuk menghindari kontaminasi silang. Bagian produksi non β Laktam dibagi

menjadi dua bagian lagi, yaitu produksi tablet/kaplet dan produksi khusus yang

memproduksi sirup serta salep. Disamping bangunan tersebut, saat ini LAFIAU

sedang mempersiapkan bangunan yang akan digunakan untuk produksi obat

sefalosporin. LAFIAU hanya memiliki 2 jenis area untuk produksi yaitu black

area dan grey area karena LAFIAU tidak memproduksi obat-obat steril.

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,

pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Lokasi bangunan hendaklah

dipilih lokasi yang bebas dari pencemaran lingkungan. Selain itu bangunan

mempunyai ventilasi udara yang baik, serta sistem pengolahan limbah, serta

menghindari terjadinya pencemaran silang dan terlewatnya prosedur produksi

yang dapat menurunkan mutu obat.


9

Bangunan hendaknya mendapat penerangan dan ventilasi yang efektif

dengan fasilitas pengontrolan udara (suhu, kelembaban, filtrasi) sesuai dengan

kegiatan diluar dan didalam. Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung

dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat

dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona :

a. Zona hitam

Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan

pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap

kontaminasi dari udara luar.

b. Zona abu-abu

Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini kebebasan

karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi. Untuk memasuki

daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai

pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus diganti

kemasannya dengan kemasan khusus.

c. Zona putih

Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata.

Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan dan memakai

pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan

terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.


10

2.2.4 Peralatan

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi

persyaratan sebagai berikut :

a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau

mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniaannya

diluar batas yang telah ditentukan.

b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk,

misalnya karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain

yang sejenis, atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau adaptasi

yang salah.

c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau

pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah karena

hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan

antara, produk ruahan atau obat jadi.

d. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam

maupun bagian luar.

e. Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah

terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan yang mudah

terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap

ekplosi

f. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan

mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi


11

menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan

kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan baik.

g. Peralatan hendaknya ditempatkan sedemikian rupa sehingga dapat

menghindari pencemaran silang, dan ditempatkan dengan jarak yang cukup

renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan

menghindari kekeliruan.

h. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur

tertulis untuk perawatan yang telah ditetapkan.

i. Peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber

pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta

wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi

dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

a. Personalia

Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik

sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene

perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan

dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk

bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan

pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.


12

b. Bangunan

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang

dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,

loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, rodentisida, dan

bahan fumigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan

sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.

c. Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun

bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk

memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah

dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi

peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat

serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh

bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.

2.2.6 Produksi

Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah

sebagai berikut :

a. Bahan awal

Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi

spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang


13

dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan

hendaknya dicatat.

b. Validasi proses

Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan

produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi

hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan

dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.

c. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat dapat merugikan

kesehatan dan mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu

produk tidak dapat diterima. Pencemaran silang hendaknya diperhatikan,

karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung terhadap

kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan obat yang tidak sesuai dengan

CPOB.

d. Sistem penomoran batch dan lots

Sistem penomoran batch adalah suatu system yang menjabarkan cara

penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan

bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat

dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan

lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan

secara berulang. Pemberian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus

segera dicatat dalam buku catatan harian. Catatan mencakup tanggal


14

pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch dan lot yang

bersangkutan.

e. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan

pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus

produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap.

Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan termasuk tambahan bahan diluar yang telah diserahkan hanyalah yang

telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan harus didokumentasikan.

Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan harus

diperiksa ulang kebenarannya dan harus ditandatangani oleh supervisior

produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.

f. Pengembalian

Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang

dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan

dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,

dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

g. Pengolahan

Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu

sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh

langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari


15

bahan, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang

bersangkutan.

2.2.7 Pengawasan mutu

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat

yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi

persyaratan mutu yang sesuai. Pengendalian mutu obat dilaksanakan melalui

sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu ini penting

dalam hal penetapan spesifikasi, pengambilan contoh dan pengujian beserta

dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang

diperlukan benar-benar dilaksanakan, serta pelulusan bahan dan produk untuk

dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem

pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat

mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan

dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat

tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,

kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu

pabrik obat bertanggungjawab untuk memastikan bahwa :

a. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan

dan telah di validasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi

produk terdahulu.

b. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi

spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.


16

c. Suatu batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk

memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau

produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

2.2.8 Inspeksi diri

Tujuan dari inspeksi diri melakukan penilaian apakah seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan

mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi

terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur

pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu di dokumentasikan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurang-

kurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai

CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari

perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.

Untuk mendapatkan standar inspeksi diri tertentu yang seragam perlu

disusun daftar periksa selengkap mungkin, yang hendaknya mengandung

pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi : karyawan, bangunan dan

fasilitas karyawan, gudang bahan baku dan bahan pengemas, peralatan, produksi,

pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan rekayasa/tehnik.

Setelah inspeksi diri dilaksanakan perlu dibuat laporan yang mencakup


17

hasilinspeksi diri, evaluasi dan tindakan untuk perbaikan yang disampaikan

kepada manajemen perusahaan.

2.2.9 Penanganan keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat

dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang

berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan

kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.

Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara

atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.

Berdasarkan evaluasinya obat kembalian dapat dibagi menjadi 3 yaitu :

a. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan.

b. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi spesifikasi.

c. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diolah ulang

(harus dimusnahkan).

Hendaknya dibuat tertulis mengenai pelaksanaan penanganan terhadap

obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan, untuk selanjutnya dilaporkan.

Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian yang terkait

sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima dan dilakukan penelitian

dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk tentang keluhan atau

laporan, melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima

dan contoh pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data


18

dan dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan

catatan hasil pengujian.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap

petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta

penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem

dokumentasi serta digunakan dalam pemantauan dan pengendalian.

2.3 Validasi

Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa

setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, pelaksanaan atau mekanisme yang

digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan. Sasaran validasi adalah menjamin prosedur produksi yang aman,

menjamin reprodusibilitas dari proses yang dihasilkan, dan menekan sekecil

mungkin kesalahan yang terjadi.


19

Empat tahap penunjang dalam validasi meliputi :

a. kalibrasi, verifikasi dan peralatan yang digunakan

b. kualifikasi dan validasi peralatan yang digunakan

c. penandatanganan, pemeriksaan, pemantauan atau cuplikan dari tahap kritis

yang sudah diketahui atau tahap kunci selama proses.

d. rekualifikasi atau revalidasi bila ada perubahan yang bermakna dalam

proses atau produk.


20

BAB III

TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI AU

3.1 Sejarah dan Perkembangan

Lintasan sejarah lembaga farmasi angkatan udara Roostyan Effendie

Perjalanan sejarah dimulai ketika dipangkalan udara belum mempunyai

satuan kesehatan, anggota auri mendapatkan perawatan dan pengobatan

dipoliklinik dan dirumah sakit angkatan darat RI (AD RI). Untuk mengurangi

ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan

obat dan alkes secara mandiri dengan mendirikan apotik dipangkalan udara andir

yang dipimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan Di Cililitan Dipimpin Oleh Ramelan.

Keberadaan apotik tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan depot obat

guna mendukung pelayanan kesehatan dan kegiatan operasional AURI. periode

tahun 1951 sampai dengan 1953 DOP dipimpin oleh Lmu I Amir Andjilin.

Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirim personil dan logestik

dalam operasi Trikora.

Pada tahun 1964 dibawah Kepimpinan Lu I Drs Roostyan Effendie, mulai

dikembangkan produksi obat - obatan dengan skala lebih besar, dan didatangkan

pula peralatan produksi obat dari USA. Juga dilaksanakan renovasi bangunan

untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknik farmasi saat itu. Unit

produksi obat diresmikan oleh Deputi Mentri Bidang Logistik tanggal 16 agustus

1965. Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi

Angkatan Udara.


21

Berdasarkan Keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari

1968, Puskalkes dikembangkan menjadi 2 unit satuan yang masing - masing

berdiri sendiri yaitu Puskalkes dan Pusprodkes.

Puskalkes bertugas melaksanakan Penerimaan, Penyimpanan, Penyaluran

alat kesehatan, Obat - obatan, Bahan baku dan Embalage. Dipimpin oleh Mayor

Far Drs Soekarsono, Apt, dilanjutkan oleh Mayor Dk Drs Poedjiadi

Soemodimedjo dan kemudian Mayor Far Drs Amin Mustofa, Apt.

Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan

embalage dari puspalkes. Dipimpin oleh Kapten Drs Batus Gunawan, Apt

dilanjutkan Mayor Far Drs Sartono, Apt kemudian nama Pusprodkes berubah

menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU). Pada tahun 1981 dan

1982 LAFI AU dipercaya melaksanakan pemeriksaan terhadap Ransum tempur

dalam rangka Latgab dan Hut ABRI.

Pada tahun 1985, LAFI AU dan Pobekkes digabung menjadi depo

perbekalan kesehatan TNI Angkatan Udara disingkat POBEKKESAU dibawah

pimpinan Letkol Kes Drs Poedjiadi Soemodimedjo, MT., dilanjutkan oleh

Kolonel Kes Drg Sutarman, kemudian secara berturut- turut Kolonel Kes Drs

Kurnian K.N., Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngadeni., Msc., Apt., dan kolonel Kes

Drs H Haruman K., Msc, Apt. Mulai tahun 1991 hingga saat ini, secara bertahap

dilakukan renovasi fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standar

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi

meliputi Bangunan Produksi Non Beta Laktam, Beta Laktam, Sefalosporin dan


22

Laboratorium, Gudang Penyimpanan Bahan Baku dan Obat Jadi, Ruang Sampling

serta Gedung Mako.

Saat ini LAFI AU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi., Apt.

yang dalam pengambilan kebijakan para pendahuluannya dengan selesainya

pembangunan fasilitas produksi sefalosporin berikut sarana penunjangnya, maka

dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produksi tersebut. Tanggal 25

November 2005, badan pengawasan obat makanan RI mengeluarkan 3 dari 4

Sertifikat CPOB yang diajukan, yaitu Sediaan Tablet, Kapsul, dan Sirup kering. 1

sertifikat CPOB yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering, hal ini

disebabkan persyaratan yang terus berkembang semakin ketat, sehingga perlu

dilakukan pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya.

Dalam mengemban peran Farmasi Militer diharapkan LAFI AU tidak hanya

berorentasi kepada produk saja, tetapi juga pada Pelayanan Kefarmasian

(Pharmaciutical care), yang berlangsung menjangkau personel Angkatan Udara.

Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, LAFI AU aktif

membimbing mahasiswa peraktek kerja dan tugas akhir di lembaga ini, serta ikut

menyusun kurikulum dan mengirim personilnya sebagai Dosen pada Pendidikan

D3 Farmasi DiPoltekes Ciumbeleuit Bandung.

Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie, Apt untuk mulai

memproduksi obat- obatan sesuai dengan ketentuan farmasi setelah memberi

dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga

Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. sebagai bentuk penghargaan jasa beliau

di masa lalu, dan sesuai dengan keputusan Kasau No. KEP/ 95/VII/ 2007 Tanggal


23

31 juli 2007 maka pada hari ini kamis 1 november 2007, Diresmikan Nama

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dan tanggal 16 Agustus

1965 diterapkan sebagai Hari Jadi.

3.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban LAFIAU

LAFIAU adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas

Kesehatan TNI AU. LAFIAU bertugas membina kemampuan dan pelaksanaan

produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis

kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi

anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada umumnya. Dalam rangka

melaksanakan tugasnya, LAFIAU mempunyai kewajiban sebagai berikut :

1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal

kesehatan TNI AU.

2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal

kesehatan berdasarkan kebijaksaan Diskesau (Dinas Kesehatan Angkatan

Udara).

3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian

bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian.

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi

3.3 Moto, Visi dan Misi LAFIAU

a. Moto

Moto LAFIAU :

• Karyaku kualitasku, pengabdianku komitmenku.


24

b. Visi

Visi LAFIAU :

• Terpenuhi kebutuhan obat berkualitas bagi prajurit TNI AU dan

keluarganya.

• Peran serta dalam penyediaan obat nasional

• Pengelolaan bekal kesehatan.

• Penegakan sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.

c. Misi

Misi LAFIAU adalah :

• Melaksanakan produk obat jadi yang memenuhi persyaratan CPOB.

• Melaksanakan penerimaan, pengiriman, penyaluran dan penghapusan

bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

• Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis

kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian serta penelitian.

• Melaksanakan Litbang bidang farmasi serta pendidikan dan latihan secara

profesional, efisien, efektif dan modern.

3.4 Struktur Organisasi LAFIAU

Secara struktural LAFI AU merupakan pelaksanaan teknis yang

berkedudukan dibawah Dinas Kesehatan LAFI AU yang bertugas membina

kemampuan dalam pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan

kualitas sesuai persyaratan teknis kefarmasian, dalam memberikan dukungan dan

pelayanan kesehatan untuk anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada

umumnya


25

KALAFIAU

SESLA

BAG JANG BAG UJIBANG GUPUSFI BAG PROD

UNIT KHUSUS

UNIT KAPSUL

UNIT TABLET UNIT GUTRANS

UNIT GULUR

UNIT GUPALKES

UNIT UJICOBA

UNIT DIKLAT

UNIT HARFASMAT

UNIT LITBANG

UNIT GUHANJABAKU

UNIT JANGMAT

ESELON PIMPINAN .

ESELON PEMBANTU PIMPINAN / STAF

ESELON PELAKSANA

Gambar 1. Struktur Ogranisasi LAFIAU

Untuk melaksanakan tugas tersebut LAFIAU mempunyai kewajiban :

1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal

kesehatan TNI AU.

2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penghapusan bekal

kesehatan berdasarkan kebijakan DISKESAU.

3. Melaksanakan pengawasan serta kualitas dan persyaratan teknik

kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta

penelitian.


26

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dibidang farmasi serta

melaksanakan pendidikan dan latihan.

Struktur organisasi LAFI AU terdiri dari Esselon Pimpinan yaitu Kepala

Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau), Esselon Pembantu Pimpinan/ Staf

yaitu Sekretaris Lembaga (Sesla) dan Esselon Pelaksana yaitu Kepala Bagian

Produksi (Kabag Prod), Kepala gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi), Kepala

Bagian dan Pengembangan (Kabagujibang) dan Kepala Unit Penunjang

(Kabagjang).

3.4.1 Kepala Bagian Farmasi TNI AU (Kalafiau)

Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab

kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi

farmasi yang diperlukan oleh TNI AU, perbekalan kesehatan yang diperlukan bagi

pelaksana dukungan dan pelayanan kesehatan TNI AU serta pengawas atas

kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan TNI AU.

3.4.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)

Sekretaris Lafiau (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam

menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian pentahapan pelaksanaan

kegiatan produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang

dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan Anggaran, Kepala

Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud).


27

3.4.3 Bagian Produksi

Bagian produksi Lafiau adalah pembantu pelaksana Kalafiau

melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala

Bagian Produksi (Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau.

Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

1. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam

bentuk tablet.

2. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi

dalam bentuk kapsul.

3. Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus,

seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain.

3.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)

Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab

kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan,

pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan.

Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :

a. Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima

alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari hasil pengadaan

Dinas Pengadaan AU (Disadaau) dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau,

bersama komite penerimaan barang melaksanakan pemeriksaan terhadap alkes

dan bekkes yang diterima dari hasil pengadaan Disadaau dan obat jadi dari

bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam berita acara

pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi


28

persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes

dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang

diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku.

b. Kepala unit gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas

melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan

Surat Perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan, mengusahakan

angkutan darat dan udara melalui seksi angkutan Lanud Husein Sastranegara

untuk mendukung kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan

penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui

sarana yang tersedia.

c. Kepala unit gudang peralatan kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas

menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan

ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai ketentuan

dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan

terhadap peralatan yang disimpan memalui pembukuan, pengkartuan serta

penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran

barang.

d. Kepala unit gudang obat jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku),

bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit

sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh ordonatur, menyimpan,

merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku,

embalage)


29

sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan

administrasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalage yang

disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen

yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang.

3.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan

Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu

pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas

kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk

meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta

pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala

Bagian Ujibang (Kabag Uji Bang) yang bertanggungjawab kepada Kalafiau.

Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh :

a. Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas

melaksanakan percobaan-percobaan dalam rangka perbaikan dan

pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In Process

Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian terhadap

kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan

pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit

gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja) kesehatan TNI AU.

b. Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas

melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula

baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian

dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang telah teruji dalam rangka


30

pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk

meneliti kerusakan hasil produksi dan memberikan sarana untuk

memperbaikinya dan menyimpan dan menguji “retain sample” sebagai

contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi Lafiau.

c. Kepala Unit Pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat

perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan dan latihan.

3.4.6 Bagian Penunjangan

Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin

oleh Kepala Bagian Penunjangan (Ka Bagjang) yang bertanggungjawab kepada

Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional

LAFIAU. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :

1) Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas mendukung

kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan

pengembangan

2) Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas

merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan

material dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau.

3.5 Sarana Dan Fasilitas Produksi

3.5.1 Bangunan

Bangunan di Lafiau terdiri atas bangunan untuk produksi, bangunan untuk

gudang, kantor, dan laboratorium. Bangunan untuk produksi dibagi lagi menjadi

tiga yaitu bangunan untuk produksi beta laktam, non beta laktam, dan

sefalosporin. Sedangkan bangunan untuk gudang dibagi lagi menjadi dua yaitu


31

gudang bahan baku dan obat jadi dan gudang peralatan kesehatan. Bangunan

kantor memiliki ruang untuk kantor Kalafiau, ruang rapat, ruang administrasi,

ruang pendidikan, dan aula. Selain itu, Lafiau juga mempunyai bangunan untuk

kantin, ruang ganti, perpustakaan, koperasi, dan mushola.

Bangunan untuk produksi di Lafiau sesuai CPOB dipisahkan antara

bangunan produksi beta laktam dan non beta laktam, dengan tujuan untuk

mencegah kontaminasi silang antara produk beta laktam dan produk non beta

laktam, karena obat golongan ini dapat menyebabkan alergi.

Bangunan produksi dilengkapi dengan fasilitas pengendali udara yang

terdiri dari AC, dust collector baik lokal maupun terpusat, exhaust fun,

dehumidefier. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit -

langit) dibuat licin,

3.5.2 Ruang dan peralatan produksi

a. Ruang produksi beta laktam

• Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. Ruang produksi beta laktam

terdiri dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang

isi kapsul, ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan,

ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.

• Peralatan. Ruang produksi beta laktam dilengkapi dengan peralatan

penimbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet,

mesin pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door dan

alat stripping. Ruang produksi ini juga dilengkapi dengan air shower yang

berfungsi untuk membersihkan debu dan partikel - partikel yang


32

menempel pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari

ruang produksi.

b. Ruang produksi non beta laktam

• Bagian-bagian ruang dan perlengkapan.

Ruang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung

bahan baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi,

ruang pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,

ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk

salep dan cream, ruang produk antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan

penyimpanan alat.

• Peralatan.

Peralatan yang berada di ruang produksi non beta laktam adalah

timbangan dengan berbagai kapasitas, mesin pencampur serbuk stokes, mesin

granulator stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut

(Coating), mesin pengemas primer (Striping), alat pengukur kadar air fluid

bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin

penghitung (butch counter), deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep atau

cream, alat pencampur dan pengisi cairan antiserptik, oven double door, mixer

tank, alat pengisi sirup

3.6 Kegiatan Lafiau

3.6.1 Pengelolaan Perbekalan Kesehatan

Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di LAFIAU

dilaksanakan setiap tahun anggaran oleh Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) dan


33

Pusat Kesehatan TNI (Puskes). Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan

ini disusun berdasarkan kebutuhan dari satker - satker (satuan kerja) TNI AU.

Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan dengan sistem tender yang diikuti oleh

rekanan yang telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan,

pengadaan barang dilaksanakan oleh rekanan berdasarkan kontrak jual beli.

Rekanan mengirimkan perbekalan kesehatan ke LAFIAU sesuai dengan kontrak

jual beli tersebut.

Perbekalan kesehatan yang dikirimkan ke LAFIAU oleh rekanan diterima

oleh Panitia Penerima Barang (PPB). Panitia Penerima Barang ditunjuk oleh

KALAFIAU dan diangkat oleh Kadiskesau. Panitia Penerima Barang bertugas

memeriksa perbekalan kesehatan yang diterima meliputi pemeriksaan keutuhan

kemasan, kebenaran identitas, jumlah yang diterima, kesesuaiannya dengan Surat

Pengantar Barang dan Surat Pesanan. Pada saat pemeriksaan barang juga dihadiri

oleh rekanan, sehingga jika ada perbekalan kesehatan yang tidak sesuai kualitas

dan kuantitasnya dapat dikembalikan ke rekanan dan digantikan dengan

perbekalan kesehatan yang sesuai. Untuk bahan baku dilakukan pemeriksaan

laboratorium oleh unit pengujian dan pengembangan untuk kesesuaian spesifikasi

berdasarkan persyaratan di pustaka seperti Farmakope Indonesia atau United

States Pharmacopeia.

Semua perbekalan kesehatan telah diperiksa dan memenuhi spesifikasi

serta sesuai dengan perjanjian, Panitia Penerima Barang akan mengeluarkan

Berita Acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen yang

digunakan oleh rekanan untuk mencairkan dana.


34

Berita acara penerimaan kemudian diserahkan kepada bagian Minbekkes

yang bertugas memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok.

Laporan stok barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan setiap tiga bulan,

dengan tujuan untuk mengontrol jumlah barang dan untuk keperluan alokasi

setiap semester. Contoh berita acara penerimaan serta bentuk kartu stok barang

pada lampiran 1 dan 2.

Pengadaan obat jadi selain berasal dari Diskesau atau Puskes TNI, juga

dapat berasal dari produksi LAFIAU sendiri. Obat jadi ini juga diperiksa oleh

panitia penerima barang dan dibuatkan berita acara. Perbekalan kesehatan yang

diterima dari Diskesau atau Puskes TNI dan hasil produksi LAFIAU selanjutnya

disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku untuk dialokasikan ke satker -

satker AU di seluruh Indonesia.

3.6.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi

Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) merupakan pembantu pelaksana

KALAFIAU yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan

mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di LAFIAU.

Gupusfi dipimpin oleh Kepala Gudang yang bertanggung jawab kepada

KALAFIAU dalam melaksanakan tugasnya. Kepala Gudang dibantu oleh Unit

Gudang Transit, Unit Gudang Obat Jadi atau Bahan Baku atau embalage, Unit

Gudang Peralatan Kesehatan dan Unit Gudang Pengemasan. Bangunan tempat

perbekalan kesehatan terdiri dari empat gudang yaitu gudang transit, gudang obat

jadi atau bahan baku atau embalage, gudang peralatan kesehatan dan gudang

pengemasan.


35

a. Penerimaan perbekalan kesehatan

Perbekalan kesehatan yang dibawa oleh rekanan diterima oleh Panitia

Penerima Barang dan disimpan di gudang transit untuk diperiksa. Barang yang

belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina oleh petugas

gudang transit. Label karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah,

nomor batch atau nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, tanda tangan.

Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau dan berisi nama

barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal dan data

yang diisi oleh Unit Uji Coba (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan tanggal

kadaluarsa), sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna

merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal

diterima dan tanda tangan bagian uji coba.

Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit ujibang setelah menerima

Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit Uji Coba bertugas

memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan

berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan, Unit Uji

Coba akan merobek label “karantina”, menempelkan label “diluluskan” yang

berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan. Bahan baku atau

kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba akan merobek label “karantina” dan

menempelkan label “ditolak” yang berwarna merah serta menempatkan di daerah

ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba harus

membuat surat penolakan kepada pemasok dengan menyebutkan alasan


36

penolakan. Contoh label “karantina”, “ditolak”, dan “diluluskan” dapat dilihat

pada lampiran 4.

Barang yang sesuai dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya

disimpan di gudang obat jadi/bahan baku/embalage dan gudang peralatan

kesehatan kemudian dibuat berita acara penerimaan barang.

b. Penyimpanan barang

Barang yang disimpan di gudang memiliki kartu stok baik di gupusfi,

Minbekkes, dan Diskesau. Kartu stok ini berfungsi sebagai kontrol dan

memudahkan pemeriksaan jika ada kekeliruan. Pemeriksaan kartu stok ini

dilakukan setiap enam bulan.

Gudang obat jadi/bahan baku/embalage terdiri dari ruang penyimpanan

obat jadi, ruang penyimpanan bahan baku/embalage dengan ruangan yang

dikendalikan suhu dan kelembabannya. Penyimpanan obat berdasarkan fungsi

farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna memudahkan dalam

pencarian obat. Setiap jenis obat disusun berdasarkan tanggal kadaluarsanya,

sehingga obat yang dikeluarkan terlebih dahulu adalah obat yang mendekati

tanggal kadaluarsa. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis bahan

baku, sedang untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Obat jadi golongan

narkotik disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci. Obat jadi atau bahan

baku yang memerlukan suhu dan kelembaban terkendali seperti cairan infus dan

cangkang kapsul disimpan di ruangan khusus dilengkapi dengan AC. Beberapa

obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lemari

es.


37

c. Pengeluaran barang

Pengeluaran barang dari gudang dapat bersifat rutin untuk memenuhi

alokasi barang yang dibutuhkan satker setiap enam bulan sekali, tetapi ada juga

yang bersifat supplisi atau diluar alokasi barang.

Administrasi pengeluaran tetap harus dicatat supaya data pada kartu stok

barang selalu sama dengan persediaan barang di gudang. Sebelum mengeluarkan

barang, Diskesau membuat rencana alokasi atau Surat Perintah Logistik (SPL)

yang dikirim ke LAFIAU atau ke bagian Minbekkes. Bagian Minbekkes

melakukan koreksi terhadap persediaan yang ada di LAFIAU dengan melihat

kartu stok. Bagian Minbekkes mengirimkan koreksi rencana alokasi ke Diskesau.

Diskesau kemudian mengirimkan Surat Perintah Logistik yang disertai dengan

bentuk 051 (nomor kode buku). Bentuk 051 diberikan kepada bagian Minbekkes

untuk dimasukkan pada kartu stok barang. KALAFIAU kemudian mengeluarkan

Surat Perintah Pengeluaran Barang yang disertai bentuk 051 yang ditujukan

kepada Kepala Gudang Pusat Farmasi, selanjutnya Kepala Gudang Pusat Farmasi

menyerahkan bentuk 051 ke Kepala Unit Gudang Obat Jadi/bahan baku/embalage

atau Kepala Unit Gudang Peralatan Kesehatan untuk mengeluarkan barang sesuai

permintaan alokasi. Barang yang dikeluarkan dari gudang bahan baku/embalage

dan gudang peralatan kesehatan dikirim ke gudang pengemasan untuk dikemas

dan disalurkan ke satker - satker AU yang dituju. Penyaluran perbekalan

kesehatan dapat dilakukan dengan sarana angkutan darat untuk satker di pulau

Jawa atau udara untuk satker yang berada di luar pulau Jawa. Bentuk Surat


38

Perintah Logistik, bentuk 051 dan Surat Perintah Pengeluaran dapat dilihat pada

lampiran 5, 6 dan lampiran 7.

Jika ada permintaan dari satker atau permintaan diluar alokasi, maka

barang dapat dikeluarkan disertai dengan supplisi atau bon sementara yang dibuat

oleh LAFIAU yang disetujui oleh KALAFIAU dan Kepala Unit Pergudangan.

Selanjutnya dibuat bentuk 051 oleh Diskesau untuk mengganti bon semantara dan

bagian Minbekkes dapat mengurangi jumlah perbekalan kesehatan sesuai

permintaan di kartu stok.

d. Penghapusan

Penghapusan perbekalan kesehatan yang disimpan di gudang yang rusak

atau sudah kadaluarsa dilakukan oleh Tim Penghapusan Barang setahun sekali

berdasarkan hasil stok opname. Setelah diadakan penghapusan barang, dibuat

Berita Acara Penghapusan Barang.

e. Pelaporan

Pelaporan persediaan barang dilakukan oleh Minbekkes setiap bulan dan

tiap tiga bulan ditujukan ke Diskesau. Laporan bulanan terdiri dari nomor, kode,

nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa. Sedangkan laporan tiga

bulanan berisi nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL (Surat

Perintah Logistik), No. reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan.

3.6.3 Bagian Produksi

Bagian produksi merupakan pembantu pelaksana KALAFIAU yang

dipimpin oleh seorang kepala produksi. Kepala produksi dalam pelaksanaannya

dibantu oleh Unit Produksi Tablet, Unit Kapsul dan Unit Khusus.


39

Produksi obat di LAFIAU dilaksanakan setiap satu tahun anggaran.

Produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi yang dibuat oleh Diskesau

yang disesuaikan atau dikoreksi oleh KALAFIAU dengan melihat persediaan obat

jadi yang ada di gudang. LAFIAU kemudian mengajukan rencana kebutuhan

bahan baku dan embalage untuk proses produksi ke Diskesau. Diskesau

mengeluarkan Surat Perintah Produksi untuk LAFIAU. Berdasarkan Surat

Perintah Produksi tersebut KALAFIAU mengeluarkan Surat Perintah Pelaksanaan

Produksi yang ditujukan untuk Kepala Produksi. Kepala Produksi selanjutnya

membuat Surat Perintah Kerja untuk Kepala Unit Produksi yang digunakan

sebagai dasar pelaksanaan produksi. Contoh Surat Perintah Produksi, Surat

Perintah Pelaksanaan Produksi dan Surat Perintah Kerja dapat dilihat pada

lampiran 8, 9 dan 10.

Produksi yang dilakukan LAFIAU selain berdasarkan perintah dari

Diskesau, dapat juga melakukan produksi atas dasar makloon, yaitu sistem

kontrak produksi dengan industri lain untuk mengadakan produksi di LAFIAU

dengan bahan baku dan biaya produksi ditanggung oleh industri tersebut.

Bangunan untuk produksi di LAFIAU dibuat sesuai dengan ketentuan CPOB

yaitu dengan memisahkan bangunan produksi β laktam dan non β laktam. Hal ini

dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antara produk β laktam

dengan produk non β laktam, karena obat - obat β laktam dapat menyebabkan

alergi. Unit produksi β laktam memproduksi antibiotika golongan β laktam

dengan bentuk sediaan kaplet, sirup kering dan kapsul, sedangkan unit produksi


40

non β laktam memproduksi sediaan selain antibiotika β laktam dengan bentuk

sediaan tablet, kaplet, kapsul, sirup atau salep, krim dan cairan antiseptik.

Bangunan produksi β laktam dan non β laktam dirancang sedemikian rupa

sehingga tekanan, cahaya dan kelembaban cukup. Bangunan produksi dilengkapi

dengan fasilitas pengendali udara yang terdiri dari AC, dust collector baik lokal

maupun terpusat, exhaust fan, dehumidifier. Tekanan udara di ruang produksi β

laktam diatur sehingga tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil, untuk

mencegah keluarnya debu ke ruangan lain. Permukaan bagian dalam ruangan

(dinding, lantai dan langit - langit) dibuat licin, bebas dari keretakan dan

sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Sudut - sudut antara dinding,

lantai dan langit - langit berbentuk lengkungan. Setiap bangunan produksi

dilengkapi toilet pria dan wanita, ruang laundry, ruang ganti pria dan wanita serta

kantin yang masing - masing terpisah untuk bangunan β laktam dan non β laktam.

Diantara ruang ganti dan ruang produksi terdapat ruang antara yang berfungsi

mencegah udara masuk, atau udara dari ruang produksi ke luar ruang produksi.

Khusus untuk ruang produksi β laktam dilengkapi dengan air shower yang

berfungsi membersihkan debu pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi

atau keluar dari ruang produksi. Setiap personel yang akan memasuki ruang

produksi diharuskan memakai baju khusus, tutup kepala, masker, sarung tangan

dan sandal khusus untuk digunakan di ruang produksi yang telah disediakan

dalam ruang ganti (locker).

Ruang produksi β laktam terdiri dari ruang gudang produksi, ruang

embalage, ruang timbang, ruang pencampuran, ruang granulasi, ruang pengering,


41

ruang cetak kaplet, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang hospital packing,

ruang produk ruahan, ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang

cuci. Ruang produksi β laktam dilengkapi dengan peralatan timbangan, mesin

pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin pengisi kapsul, mesin

pengisi sirup kering, oven double door, alat stripping. Denah ruang produksi β

laktam dapat dilihat pada lampiran 11.

Ruang produksi non β laktam terdiri dari ruang embalage, gudang bahan

baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang

pengering, ruang fluid bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,

ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produksi

salep/krim, ruang produksi cairan antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci,

ruang simpan alat. Ruang produksi non β laktam dilengkapi dengan peralatan

timbangan dengan berbagai kapasitas, alat pengukur kadar air, mesin pencampur

granulator, ovenfluid bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis,

mesin penghitung (batch counter), mesin stripping, mesin coating, deduster,

mesin pengaduk dan pengisi salep/krim, alat pencampur dan pengisi cairan

antiseptik, oven double door, mixer tank (boiler) kapasitas 600 ml, kontainer

kapasitas 500 ml, alat pengisi sirup dan penutup botol. Denah ruang produksi non

β laktam dapat dilihat pada lampiran 12.

3.6.3.1 Unit tablet

Unit tablet dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Tablet yang

bertugas melaksanakan produksi tablet. Pelaksanaan produksi tablet berdasarkan

Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”. Batch Record disusun


42

oleh unit produksi dan unit pengujian dan pengembangan. Batch Record berisi

seluruh kegiatan produksi meliputi formula, spesifikasi bahan baku dan

pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap - tahap pengolahan

(pemeriksaan kebersihan alat, penimbangan, pembuatan), uji dalam proses, data

deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke bagian produksi. Batch

Record juga berisi catatan pengemasan batch yang meliputi daftar bahan

pengemas, tahap - tahap pengemasan, dan pernyataan serah terima obat jadi dari

unit produksi ke unit pergudangan.

Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku. Tablet

yang diproduksi dengan menggunakan metode granulasi basah, dibuat mucilago

terlebih dahulu (gelatin, CMC) sebagai pengikat. Bahan-bahan yang termasuk fase

dalam dicampur di mesin pencampur (mixer) dengan menambahkan mucilago

sedikit demi sedikit, kemudian dikeringkan di oven (untuk granulasi basah).

Bahan yang sudah dikeringkan digranulasi dengan granulator. Granul yang

didapat selanjutnya ditimbang dan dilanjutkan dengan penambahan fase luar

sesuai dengan bobot granul yang didapatkan. Granul yang diperoleh dilakukan

pemeriksaan meliputi pemeriksaan kadar air dan kadar zat aktif, jika hasil

pemeriksaan memenuhi persyaratan, granul dicetak menjadi produk ruahan.

Tablet yang dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan (abrasi), bobot rata-rata,

disolusi, waktu hancur dan kadar zat aktif pada waktu-waktu tertentu. Untuk tablet

salut, proses pembuatan dilanjutkan dengan penyalutan tablet menggunakan mesin

penyalut. Tablet yang dihasilkan dikemas dengan kemasan primer berupa

kemasan strip atau dalam botol, kemudian dikemas sekunder dan dilakukan


43

pemeriksaan kemasan. Setelah proses produksi selesai, dibuat berita acara

pembuatan tablet. Produk yang sudah dikemas dan memenuhi syarat dapat dikirim

ke unit gudang obat jadi. Alur kegiatan produksi tablet dapat dilihat pada gambar

2.

Coating

QC

QC

QC

Kekerasan

Kerapuhan

Keseragaman bobot

Disolusi

Waktu Hancur

Kadar Zat Aktif

Pemeriksaan visual

Bahan Pembantu

Fase Luar

Penimbangan

Bahan Pembantu

Fase Luar

Granulasi Basah Granulasi Kering

Granulasi Basah

Pengeringan

Ayak

Pencampuran

Pencetakan

Stripping

Sortir

Produk Jadi

Pencampuran

Gambar 2. Alur Produksi Tablet

Pencampuran

Granulasi Kering

Kadar air Kadar Zat Aktif

Bahan Aktif

Bahan Aktif

3.6.3.2 Unit produksi kapsul

Unit produksi kapsul dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Kapsul

yang bertugas melaksanakan produksi kapsul. Pelaksanaan produksi kapsul

berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”.


44

Alur produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, kemudian

bahan baku dicampur menggunakan mixer, kemudian dilakukan pengisian ke

dalam cangkang kapsul menggunakan mesin pengisi kapsul yang membuka

cangkang kapsul, mengisi kapsul dan menutup cangkang kapsul. Selanjutnya

dilakukan pemeriksaan yang meliputi pemeriksaan keseragaman bobot, kadar zat

aktif, waktu hancur dan disolusi. Kapsul yang memenuhi persyaratan selanjutnya

dikemas dan siap dikirim di unit gudang obat jadi serta dibuat berita acara

produksi kapsul. Alur kegiatan produksi kapsul dapat dilihat pada gambar 3.

Keseragaman bobot Keseragaman kandungan Waktu Hancur Disolusi

Penimbangan

Mixing

Pengisian/Pencetakan

Pengemasan

Pengayakan

Gambar 3. alur produksi kapsul

QC

Keseragaman bobot Keseragaman kandungan Waktu Hancur Disolusi

Penimbangan

Mixing

Pengisian/Pencetakan

Pengemasan

Pengayakan

Gambar 3. alur produksi kapsul

QC

3.6.3.3 Unit produksi khusus

Unit produksi khusus dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit

Khusus. Unit Produksi Khusus bertugas melaksanakan produksi obat dengan

bentuk sediaan sirup, salep, krim dan antiseptik cair. Pelaksanaan produksi khusus

berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”.


45

Alur pembuatan sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku,

kemudian dilakukan pembuatan sirupus simplek dan pemanasan air untuk

melarutkan bahan. Sirupus smplek didinginkan terlebih dahulu kemudian

dicampur dengan bahan lainnya kecuali bahan peningkat aroma yang ditambahkan

terakhir. Sirupus simplek disaring terlebih dahulu sebelum dicampur dengan

menggunakan mixer. Sirup yang dihasilkan diuji dengan pemeriksaan

organoleptik, pH, kelarutan, kadar zat aktif. Sirup yang sudah memenuhi syarat

dipindah ke dalam kontainer untuk diisikan ke dalam botol. Botol yang digunakan

sebelumnya dicuci terlebih dahulu dan dikeringkan di dalam oven. Proses

pengisian sirup menggunakan mesin pengisi sirup kemudian dilanjutkan dengan

penutupan botol menggunakan mesin penutup botol. Botol yang telah berisi sirup

diberi etiket dan dilakukan pengemasan sekunder. Alur kegiatan produksi sirup

dapat dilihat pada gambar 4.


46

QC

QC

QC

Homogenitas

OrganoleptikpH Kelarutan Kadar zat aktif

Pemeriksaanvisual

Penimbangan

Bahan Aktif Bahan Pembantu Bahan Sirupus Simplek Aqua DM

Pelarutan Pembuatan Sirupus Simplek

Pencampuran

Pengadukan

Penyaringan

Pengisian

Penutupan

Pengemasan

Obat Jadi

Pengeringan

Pencucian

Wadah

Gambar 4. Alur Produksi Sirup

Alur produksi salep dimulai dengan penimbangan bahan, dan pelelehan

basis salep. Kemudian dilakukan pencampuran zat aktif dengan basis salep sampai

homogen. Salep yang dihasilkan selanjutya diperiksa homogenitasnya,

konsistensi, dan kadar zat aktif. Alur kegiatan produksi salep dapat dilihat pada

gambar 5.


47

W ad ah / tu b e

Q C

Q C

H o m og en ita s K o ns is tens i

K a d a r za t ak tif

P em erik saan v is ua l

P en im b an g an

B ah a n P em b an tu d an B a sis B aha n A k tif

P e leb u ra n

P encam p uran

P en g ad u k a n

P en g is ia n

P en u tu p an

P en g em asa n

O b a t J ad i

V isk o s ita s

G a m b a r 5 . A lu r P ro d u k si S a lep


48

Alur produksi krim meliputi penimbangan, peleburan fase minyak dan fase

air, penyatuan kedua fase dan pencampuran dengan zat aktif. Krim yang

dihasilkan dilakukan pemeriksaan terhadap terhadap homogenitas, konsistensi

dan kadar zat aktif. Salep dan krim yang dihasilkan dimasukkan ke dalam tube

menggunakan mesin pengisi salep/krim dan kemudian dilanjutkan dengan

penutupan tube. Tube yang beisi salep diberi etiket dan hasilnya disortir, setelah

itu dilakukan pengemasan sekunder. dan alur kegiatan produksi krim dapat dilihat

pada gambar 6.

Homogenitas Konsistensi Kadar zat aktif

QC Pemeriksaan visual

Penimbangan

Bahan aktif Bahan pembantu/basis

Peleburan 2 fasa

sebelum membeku

Pencampuran basis

Pencampuran

PengisianWadah

Penutupan

Pengemasan

Gambar 6. Alur Produksi Krim

QC

HomogenitasQC


49

Unit Produksi Khusus juga memproduksi aqua demineralisata untuk

memenuhi kebutuhan seluruh produksi LAFIAU pada umumnya terutama untuk

memenuhi kebutuhan produksi di Unit Produksi Khusus. Alur produksi aqua

demineralisata dimulai dengan penampungan air sumur yang kemudian disaring.

Penyaringan kedua dilakukan dengan menggunakan saringan multisorb, kemudian

dilewatkan berulang kali dalam resin penukar ion hingga diperoleh kondisi aqua

demineralisata. Hasil produksi aqua demineralisata kemudian disimpan dalam

penyimpanan khusus sebelum digunakan untuk membuat sediaan obat. Alur

kegiatan pembuatan aqua demineralisata dapat dilihat pada gambar 8.

Penampungan air sumur

Penyaringan

Penyaringan multisorb

Resin penukar ion

Penyimpanan

Pendidihan

Penggunaan

Gambar 8. Alur Pembuatan aqua demineralisata


50

3.6.3.4 Pengemasan

Kemasan tablet atau kapsul dalam bentuk strip atau menggunakan botol

plastik. Pengemasan dalam bentuk strip dilakukan dengan menggunakan mesin

stripping yang dapat melekatkan antara bahan pengemas yang sudah berisi tablet

atau kapsul. Proses stripping ini dikerjakan oleh seorang personel untuk

memasukkan tablet/kapsul ke dalam lubang yang tidak terisi dan mengawasi agar

pelekatan kemasan sempurna. Setelah proses stripping, tablet/kapsul dipotong

setiap sepuluh tablet/kapsul dan dimasukkan sebanyak 250 tablet/kapsul ke dalam

plastik kemudian dimasukkan ke dalam kemasan kardus (hospital packing) yang

telah diberi etiket dilengkapi dengan nomor batch, tanggal produksi dan tanggal

kadaluarsa. Pengisian tablet/kapsul ke dalam botol dilakukan dengan

menggunakan batch counter yang dapat menghitung tablet/kapsul dalam jumlah

tertentu, kemudian ditimbang. Botol yang digunakan dilengkapi dengan nomor

batch, tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa. Selanjutnya tablet/kapsul

dilakukan pengemasan sekunder dan dikirim ke gudang obat jadi. Bentuk sediaan

sirup, salep, krim dan cairan antiseptik dalam kemasan primer yang sudah diberi

etiket selanjutnya dimasukkan ke dalam pengemas sekunder untuk dikirim ke Unit

Gudang Obat Jadi. Lampiran 13 contoh label produk obat jadi.

3.6.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan

Bagian pengujian dan pengembangan (ujibang) terdiri dari unit pengujian

dan percobaan (uji coba), unit penelitian dan pengembangan (litbang), dan unit

pendidikan dan latihan (diklat). Bagian pengujian dan pengembangan dipimpin

oleh seorang Apoteker. Bagian pengujian dan pengembangan bertugas


51

melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas perbekalan kesehatan,

melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi

obat jadi serta menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan pendidikan dan

pelatihan baik untuk personel LAFIAU atau siswa dan mahasiswa yang sedang

Praktek Kerja Lapangan di LAFIAU.

Ruang bagian ujibang terdiri dari ruang penelitian dan pengembangan,

ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal,

ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrument dan laboratorium

mikrobiolgi. Ruang bagian ujibang dilengkapi dengan pengatur suhu untuk

menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar

mudah dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan timbangan untuk

berbagai kapasitas, alat pengukur kerapuhan tablet (friabilator). Ruang analisis

merupakan laboratorium sebagai tempat dilakukannya pengujian yang dilengkapi

dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven, autoklaf, alat pengukur waktu

hancur, alat pengukur kekerasan tablet dan dilengkapi dengan meja yang menyatu

dengan rak tempat penyimpanan pereaksi dalam skala kecil. Ruang reagensia

merupakan ruangan yang dilengkapi dengan lemari asam dan rak sebagai tempat

penyimpanan pelarut cair dalam botol-botol besar. Ruang instrument dilengkapi

dengan alat-alat seperti HPLC, spektrofotometer, alat disolusi dan colony counter.

Ruang bagian ujibang juga dilengkapi laboratorium mikrobiolgi sebagai tempat

pengujian mikrobiologi, merupakan ruangan khusus yang terpisah dari ruang

analisis dan dilengkapi ruang antara. Laboratorium mikrobiologi dilengkapi

dengan peralatan laminar air flow dan inkubator aerob/anaerob. Barang dari ruang


52

mikrobiologi dibawa ke ruang analisis dilakukan melalui pass box. Denah ruang

laboratorium dapat dilihat pada lampiran 16. Catatan pengujian penetapan potensi

secara mikrobiologi, instruksi pengambilan contoh dapat dilihat pada lampiran 14

dan 15.

Contoh pertinggal (retain sample) disimpan di ruang contoh pertinggal

selama lima tahun. Jumlah contoh pertinggal untuk tablet/kapsul adalah satu botol

atau satu kardus berisi 250 tablet/kapsul, untuk sirup sebanyak satu kardus, untuk

salep/krim sebanyak sepuluh dan untuk cairan antiseptik sebanyak lima.

3.6.5 Bagian Penunjangan

Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin

oleh Kepala Bagian Penunjangan (KaBagjang) yang bertanggungjawab kepada

Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional

LAFIAU. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :

3.6.5.1 Kepala Unit Penunjang Material (Ka Unit Jangmat)

Kepala Unit Penunjang Material merupakan pembantu pelaksana dalam

mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan, serta pengujian dan

pengembangan dalam melaksanakan tugasnya.

Kepala Unit Penunjang Material melakukan kegiatan berupa pengumpulan

data dan pengevaluasian kebutuhan material untuk mendukung kelancaran

produksi, proses perbekalan, kegiatan penelitian dan pengembangan. Kemudian

Ka Unit Jangmat mengajukannya kepada Kalafiau lewat Kabagjang.


53

3.6.5.2 Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Material (Ka Unit

Harfasmat)

Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Material merupakan pembantu

pelaksana Kabagjang yang bertugas merencanakan dan menyelenggarakan

pemeliharaan terhadap fasilitas dan material dalam rangka mendukung kelancaran

operasional Lafiau.

Dalam melaksanakan tugasnya Ka Unit Harfasmat melakukan kegiatan

yang meliputi pengumpulan dan pengevaluasian data yang berkaitan dengan

pemeliharaan di Lafiau, perencanaan dan penyiapan segala keperluan yang

berkaitan dengan pemeliharaan yang akan diselenggarakan, penyelenggaraan

kegiatan baik rutin maupun darurat terhadap fasilitas dan peralatan operasional

lafiau, serta pencatatan dan pengumpulan dokumen yang berkaitan dengan

pelaksanaan pemeliharaan.

3.6.6 Pengolahan Limbah

Setiap industri dalam menghasilkan produk juga menghasilkan

limbah.Limbah yang dihasilkan dapat berupa :

3.6.6.1 Pengolahan Limbah Padat

Limbah padat terdiri atas sisa – sisa bahan pengemas baik berupa plastik,

kardus, kertas, sisa granul, obat yang rusak atau kotor. Pengolahan limbah padat

dilakukan dengan menggunakan dust collector untuk debu - debu yang tersebar di

ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner untuk debu -

debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.


54

3.6.6.2 Pengolahan Limbah Cair

Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan,

dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain

berdasarkan proses pengolahan.

Proses pengolahan limbah beta dan non beta laktam yaitu :

1) Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke kolam pertama,

kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta

laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan.

2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah dari

produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi

pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH = 7 namun jika terlalu

asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan

pengenceran dengan penambahan air.

3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses

pengendapan kedua.

4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana

terjadi proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk

menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen

demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di

laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion.

Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk di buang ke

lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Suspended Solid <60 mg/l


55

5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan

kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai bio indicator,

apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke

pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada

bagian lampiran 17.

Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan

pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengandung mikroorganisme

terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme

tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala

Unit Produksi Khusus.

Pengolahan limbah merupakan upaya penanggulangan dan pemantauan

lingkungan yang bertujuan untuk menghindari kerusakan lingkungan akibat

limbah yang dihasilkan oleh proses produksi. Beberapa limbah yang dihasilkan

oleh industri farmasi adalah obat-obat yang telah kadaluarsa, limbah cair yang

dihasilkan selama proses produksi obat-obatan dan limbah dari laboratorium.

Upaya pengolahan limbah berupa obat-obat kadaluarsa adalah dengan cara

membakar obat-obat tersebut terlebih dahulu selanjutnya ditimbun di bak

penampungan bahan berbahaya. Denah pengolahan limbah dapat dilihat pada

lampiran 17. Pengelolaan tehadap limbah berbahaya dari laboratorium seperti eter,

kloroform, asam klorat ditampung dalam penampungan khusus, kemudian baru

dimusnahkan dengan dibakar. Limbah dari laboratorium mikrobiologi direndam

dengan larutan formalin, didestruksi dalam autoklaf kemudian dibakar.


56

Upaya pemantauan limbah adalah dengan cara limbah yang dihasilkan dari

proses produksi maupun dari laboratorium yang telah mengalami proses

pengelolaan limbah dilakukan analisis pH satu bulan sekali. Untuk turbiditas dan

kandungan logam berat dianalisis di luar tiap tiga bulan sekali. Pengiriman sampel

untuk analisis dilakukan setiap tiga bulan sekali atau bila ada hal-hal tertentu yang

mendadak. Untuk limbah berbahaya dan beracun dilakukan setiap tiga bulan

sekali.


57

BAB IV

KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI LAFI AU

Praktek Kerja Profesi Farmasi (PKP) yang di selenggarakan di Lembaga

Farmasi TNI AU (LAFIAU) berlangsung mulai 3 maret 2008 sampai 28 maret

2008. pihak Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan

dan pemahaman peserta praktek kerja mengenai industri farmasi antara lain

dengan cara melibatkan peserta praktek kerja dalam pelaksaan dan pemantauan

proses produksi, kegiatan pengawasan mutu, pengembangan formula dan

perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara

keseluruhan dan khususnya di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang

telah dilakukan selama masa praktek kerja di Lafiau berdasarkan bidang

kegiatannya :

4.1. Bagian Pengujian Dan Pengembangan (UJIBANG)

Bagian Pengujian Dan Pengembangan Lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji

coba, unit penelitian dan pengembangan (Litbang) serta unit pendidikan dan

pelatihan (Diklat). Kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja dibagian ujibang

adalah :

4.1.1. Pengenalan Bagian Pengujian Dan Pengembangan

Unit uji coba melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan

pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian dan

pengembangan bertugas melakukan riset dan pengembangan terhadap produk obat

yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan bertugas


58

mengatur pendidikan dan pelatihan terhadap anggota Lafiau dan pelajar ataupun

mahasiswa yang sedang PKL di Lafiau.

Ruangan kerja bagian pengujian dan pengembangan meliputi kantor, ruang

timbang, ruang R & D, ruang pereaksi, ruang sampel pertinggal, ruang instrumen,

serta ruang laboratorium pengujian kimia dan mikrobiologi. Bagian uji bang

memiliki peralatan analitik yang cukup lengkap diantaranya timbangan, pH meter,

alat pengukur viskositas, alat uji kekerasan tablet digital, alat uji waktu hancur,

alat uji disolusi, alat pengukur aliran granul, spektrofotometri ultra violet – sinar

tampak, KCKT dan lain- lain.

4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI)

Gudang pusat farmasi bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan

mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di LAFI AU.

Gupusfi memiliki empat unit gudang yaitu unit gudang transit, unit gudang bahan

jadi dan bahan baku, unit peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran.

4.3 Bagian Produksi

4.3.1 Produksi Beta Laktam

Bagian produksi beta laktam bertanggung jawab membuat produk- produk

yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan

kaplet, kapsul dan sirup kering.

Bangunan produksi beta laktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan CPOB untuk ruangan kelas produksi kelas tiga ruangan-

ruangan disusunkan berdasarkan alur proses pembuatan.


59

• Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet

Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan

pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan

meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengikat, pencetakan, dan

pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah

granulasi kering.

4.3.2 Produksi non beta laktam

Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non beta laktam antara lain :

a. Pengenalan produksi non beta laktam

Bangunan produksi non beta laktam dikondisikan sedemikian rupa

sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruang produksi kelas III, lantai dan

dinding diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah

untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara

lantai, dinding, langit – langit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak

bersudut untuk memudahkan pembersihan dan mencegah akumulasi partikel dan

mikroba pada sambungan – sambungan tersebut. Ruangan – ruangan disusun

berdasarkan alur proses pembuatan, namun ada beberapa ruangan yang pintu

masuknya harus melalui koridor yang agak memutar. Disetiap ruangan

pengolahan terdapat mesin penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada

saat proses produksi berlangsung.

b. Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet

Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan

pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan


60

meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan,

pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan

yang paling sering digunakan adalah granulasi basah.

Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri

dari bahan aktif, pengisi, pengikat, lubrikan/pelincir, penghancur, pengawet,

pewarna, dan perasa jika diperlukan.

c. Pengamatan proses pembuatan sediaan sirup

Proses pembuatan sediaan sirup meliputi : kegiatan penimbangan bahan

aktif, bahan pembantu dan bahan sirup simplek. Bahan aktif dan bahan pembantu

dilarutkan, sementara sirup simplek disaring. Larutan bahan aktif dan sirup

simplek dicampur dan larutan ini di uji kadar, viskositas, pH dan beserta jenisnya

oleh unit uji coba. Jika kadarnya tidak sesuai maka dilakukan penambahan zat

aktif atau dilakukan pengenceran dan bila kadarnya telah sesuai maka dilakukan

penyaringan. Larutan hasil penyaringan di isikan ke dalam botol bersih, ditutup

(capping) dan diberi label/etiket.

d. Pengamatan proses pembuatan aqua demineralisata

sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur

artesis. Pembuatan aqua demineralisata dilakukan dengan menggunakan resi

penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multi sorb, penukar kation, penukar

anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampung

dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan air dilewatkan

kedalam filter / penyaring yang berisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijok

sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari – hari seperti untuk


61

mencuci peralatan, mencuci baju dan mandi anggota Lafiau dll. Air bersih

tersebut sudah layak untuk diminum karena sudah memenuhi persyaratan mutu air

bersih yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH

mendekati netral ( pH 6-9).

Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan ke dalam suatu filter (multi

sorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengikat bau, warna

dan racun yang terdapat dalam air. Air yang keluar dari multi sorb ini diuji dahulu

kadar besi, ion klorida dan bahan organiknya. Jika air telah memenuhi persyaratan

yaitu kadar besi maksimal 1 ppm, klorida maksimal 0,1 ppm dan bahan organik

maksimal 5 ppm sebagai kalium permanganat, maka air kemudian dilewatkan ke

dalam resin penukar ion. Air dialirkan dari kolam penukar kation menuju kolam

penukar anion. Pada saat air melewati unidemineralizer, semua kandungan ion

yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation dan

anion.

Apabila kolam penukar kation – anion sudah jenuh maka salurannya

dibersihkan / diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCl) untuk

kolam penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolam penukar anion.

Air bebas mineral yang digunakan untuk kegiatan produksi memiliki

persyaratan konduktivitas (daya hantar listrik) harus kurang dari 6 mikromhos /

cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus

dibuang. Setelah air memenuhi persyaratan tersebut, air ditampung. Kondisi air ini

disebut sebagai air murni/ air bebas mineral.


62

Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada rencana produksi obat.

Dari tangki terakhir kemudian dialirkan keruang produksi, dipanaskan dan

langsung dipakai untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir

pada pencucian botol sebelum dipakai.


LAMPIRAN 1. Contoh Berita Acara Penerimaan DINAS KESEHATAN TNI AU BUKTI PEMASUKAN NO----------

LEMBAGA FARMASI …./…./LAFIAU/…./200…

B E R I T A − A C A R A

Pemeriksaan dari :___________________________________ koli barang-barang yang pada tanggal:____________________________________________

untuk keperluan Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas diangkut dengan :________________________________________________________________

dari :____________________________________________________ dibawa dan dikirimkan kesana dari :_______________________________________

dengan kapal-motor / kapal-api :___________________________________________________________________________________________________

Pada hari ini tanggal : _____________________________________________________________________ 20___ kami yang bertandatangan dibawah ini :

1.

2.

3.

memenuhi perintah dari : sebagai panitia menuju ke

Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas untuk memeriksa barang-barang yang dimaksudkan dibawah penilikan Kepala Lembaga Farmasi TNI AU

Sedatangnya di tempat itu kami mulai dengan pemeriksaan menurut lampiran-lampiran yang bersangkutan dan berpendapat sbb:

Bukti-bukti : 1.

2.

Pemeriksaan luar : Macam pembungkus : ..........

Tanda-tanda : Keadaan : Beratnya kotor : Menurut connossement : ........... Terdapat : Perbedaan :

PBK. 003/1

75 Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.

Lampiran 6. Contoh Bentuk 051 TENTARA NASIONAL INDONESIA

ANGKATAN UDARA Bentuk 4051003

Nomor Halaman :

Nomor Instruktur :

Tanggal :

Banyaknya Harga Dikeluarkan Dasar Catatan Penerimaan Nomor

Urut Nama dan Nomor Barang Diminta Diberi Satuan Jumlah Tanggal Paraf

Jumlah harga dari halaman sebelumnya 84 85 86

Jumlah Harga : --------------------

---------------------------, 20------- MENGETAHUI ------------------ KALAFIAU PALAKHAR TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :

------------------------------, 20------ YANG MENGELUARKAN------- Ps. KA UNIT PERGUDANGAN TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :

------------------------------, 20------ YANG MENYALURKAN -------- PALAKHAR TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :

------------------------------, 20------ YANG MENERIMA --------------- TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :

----------------------------, 20----- MENGETAHUI KADISLOG/KADISBIN -------------------------------------- TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :

80


92

LAMPIRAN 18. Produk-Produk Yang Diproduksi LAFI AU

1. Tablet / kaplet : Ampisilin 500 mg, Amoksisilin 500 mg, Antalgin 500

mg, Antiflu, Asetilet 81 mg, Baktrimau, CTM, Dekstrometorfan 15 mg,

Energic C, INH Plus 100 mg, Laktas calcicus 500 mg, Magtasidau,

Neurogesik, Parasetamol, Papaverin HC1 40 mg, Prednison,. Vitamin Bl,

Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin B komplek dan Vitamin C, Tablet

Sefadroksil 500 mg.

2. Kapsul : Afostan 250 mg, Ampisilin 250 mg, Amoksisilin 250 mg, Aurobion,

Chloramfenicol 250 mg, dan Tetrasiklin 250 mg, Sefadroksil 250 mg.

3. Produksi Khusus : sirup dipenhidramin-DMP, sirup Prometazin, sirup

Deflugen, salep Chloramphecort, cream Prometazin, salep Terra-cort, salep

Tetrasiklin, larutan antiseptik Lafiodin, anti replant Lamore, Kenazol cream,

Aferson cream dan minuman berenergi Hawks 2000.


76

LAMPIRAN 2. Contoh Kartu Stok Barang

Bentuk : 42020

Satuan : Nomor Barang :

Nama Barang :

Rak No. : Kotak No : Tanggal Kepada/Dari No. Bon Masuk Keluar Sisa Keterangan


77

LAMPIRAN 3 . Prosedur Tetap Pengujian

Bahan Baku

Gudang Transit

diluluskan

Periksa di Laboratorium

Gudang

Gudang Produksi

Produksi : IPC

Obat Jadi : Periksa Lab

Pengemasan : Periksa Lab Contoh Pertinggal

Gudang Obat Jadi

Satuan Kerja (Pengalokasian)


78

LAMPIRAN 4. Contoh Label di Guhanjabaku

(i) Karantina DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN

KARANTINA

NAMA BARANG : JUMLAH : NO.BATCH/NO.ORDER : TANGGAL DITERIMA : SUB UNIT PENERIMAAN : TANDA TANGAN :

(ii) Ditolak DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN

DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN

PENILAIAN : DITOLAK

NAMA BARANG : JUMLAH : NO.BATCH/NO.ORDER : TANGGAL DITERIMA : UNIT UJI COBA : TANDA TANGAN :

PENILAIAN : DILULUSKAN

NAMA BARANG :

TANGGAL DITERIMA : JUMLAH : PEMBUAT PENYALUR: NO. BATCH ASAL:

UNIT UJI COBA TANGGAL TES : NO. LOT : TANDA TANGAN : BERLAKU SAMPAI :

Diterima


79

LAMPIRAN 5. Contoh Surat Perintah Logistik (SPL)

ANGKATAN BERSENJATA REPUBLIK INDONESIA MARKAS BESAR

TENTARA NASIONAL INDONESIA ANGKATAN UDARA

SURAT PERINTAH LOGISTIK

Nomor : LOG / A / … / … / ….. / Diskes

RUJUKKAN : Nota Dinas Dari Kasubdis Dukkes

Nomor : B / ND / … / … / ….. / Diskesau

Tanggal …………

LAMPIRAN : Satu Berkas

DIPERINTAHKAN

KEPADA : KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU LANUD HUSEIN S.,

BANDUNG UNTUK

1. Mengeluarkan alat-alat kesehatan/obat-obatan seperti tersebut dalam

lampiran sebanyak ……………………………

Kepada :

2.

Dikeluarkan di : Jakarta

Pada Tanggal : ……………

KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU

……………………………


80


81

LAMPIRAN 7. Contoh Surat Perintah Pengeluaran

DINAS KESEHATAN TNI AU

LEMBAGA FARMASI

SURAT PERINTAH PENGELUARAN

No : / SPP / / 200…

Diperintahkan kepada :

Untuk melaksanakan pengeluaran Bekal Kesehatan

seperti tersebut dalam lampiran berdasarkan :

Izin pengeluaran No. :

Jumlah item :

Dikeluarkan untuk :

Dikeluarkan di :

Pada Tanggal :

KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU


82

LAMPIRAN 8. Contoh Surat Perintah Produksi

TENTARA NASIONAL INDONESIA

MARKAS BESAR ANGKATAN UDARA

SURAT – PERINTAH

Nomor : Sprin / / / 200.. / Diskesau

Pertimbangan : Bahwa untuk memenuhi kebutuhan obat-

obatan pokok dan permintaan Satker Jajaran kesehatan di Lingkungan TNI

AU dipandang perlu segera mengeluarkan Surat Perintah Produksi pada

TA 20.. / 20..

Dasar : Program Kerja Diskesau TA 20... / 20…

DIPERINTAHKAN

Kepada :


Untuk : 1. Memproduksi obat jadi TA 20… / 20… seperti tersebut

dalam lampiran surat perintah ini.

2. Menyelesaikan dalam jangka waktu 200 hari kalender

sejak diterimanya bahan baku, bahan baku penolong dan

bahan embalage untuk keperluan produksi tersebut.

3. Hasil produksi dimasukkan ke unit Pergudangan Lafiau

sebagai barang persediaan.

4. Melaksanakan perintah ini dengan seksama dan penuh

tanggung jawab.

Dikeluarkan di :

Pada Tanggal : 20…

KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU

Tembusan :

ASPERS KASAU, Jkt


83

LAMPIRAN 9. Contoh Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SP3)

SURAT PERINTAH PELAKSANAAN PRODUKSI

Nomor : SPPP / / / 200..

Pertimbangan : Bahwa dalam rangka tindak lanjut Suirat

Perintah Produksi Obat Jadi TA 20…, dipandang perlu mengeluarkan

Surat Perintah Pelaksanaan Produksi kepada Kepala Unit Produksi

Lembaga Farmasi TNI AU.

Dasar : Surat Perintah Kadiskesau Nomor : Sprin / / /

20… / Diskesau tanggal ….bulan……20…

DIPERINTAHKAN

Kepada :

KA UNIT PRODUKSI

Untuk : 1. Melaksanakan kegiatan Produksi Obat Tablet/ Kapsul/

Khusus tahun 20...

2. Mengambil bahan baku/embalage yang diperlukan dari

unit pergudangan Lembaga Farmasi TNI AU.

3. Menyerahkan hasil Produksi tersebut ke Kepala Unit

Pergudangan Lafiau sebagai barang persediaan.

4. Melaporkan hasil Produksi kepada Kepala Lembaga

Farmasi TNI AU.

5. Melaksanakan Perintah ini dengan seksama dan penuh rasa

tanggung jawab.

Selesai

Dikeluarkan di :

Pada Tanggal : 20…



84

LAMPIRAN 10. Surat Perintah Kerja (SPK)

DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN

SURAT PERINTAH KERJA

Nomor :

Dari :

Diperintahkan kepada : KA SUB UNIT PRODUKSI KAPSUL

Untuk mengerjakan : KAPSUL AMPICILLIN 250 mg

Jumlah yang direncanakan : 1.000.000 biji

BesarBatch : - 011097 Besar Batch 200.000 biji

- 021097 Besar Batch 200 000 biji - 031097 Besar Batch 200.000 biji - 041097 Besar Batch 200.000 biji - 051097 Besar Batch 200.000 biji

Husein S ............................19...

KEPALA UNIT PRODUKSI

KAPTEN KES NRP...... Catatan :

...........................


85

LAMPIRAN 11. Denah Ruang Produksi Beta Laktam

Ruang Pengemasan Sekunder

20

19

18

17

16

10

7

6

3

2

15

14

13

12

11

9

8

5

4

1

Barang

Keterangan :

1. Gudang Produksi 2. Gudang Produksi 3. R. Penimbangan 4. R. Mixer 5. R. Pencetakan 6. R. Granulator 7. R. Pengering 8. R. Produk Antara 9. R. Sirup Kering 10. R. Isi Kapsul

11. R. Locker Pria 12. R. Locker Wanita 13. Toilet Pria 14. R. Air Shower 15. Toilet Wanita 16. R. Striping 17. R. Hospital Packaging 18. R. Produk Ruahan 19. R. Simpan Alat 20. R. Cuci Alat


86

LAMPIRAN 12. Denah Ruang Produksi Non Beta Laktam

Barang

Keterangan :

1. R. Supervisor 2. R. Salep 3. R. Mixer 4. R. Timbang 5. R. Pencetakan 6. R. Stagging 7. R. Pencetakan 8. R. Mixer Kapsul 9. R. Pencetakan 10. R. Mixer 11. R. Mixer 12. R. Mixer 13. R. Granulator 14. R. Granulator 15. R. Isi Kapsul 16. R. Isi Kapsul 17. R. Pencetakan 18. R. Produk Antara

19. R. Pencetakan 20. R. Stripping 21. R. Coating 22. R. Stripping 23. R. Hospital Packaging 24. R. Produk Ruahan 25. R. Iodium 26. R. Simpan Alat 27. R. Cuci Alat 28. R. Pembuatan Sirup 29. Gudang Produksi 30. Gudang Produksi 31. Locker 32. Toilet Wanita 33. Toilet Pria

27

26

25

24

22

20

18

16

15

8

6

4

1

31

32

28

29

30

13 14

2

312

5

7

9

11

10

17

19

21

23


87

LAMPIRAN 13. Contoh Label Produk Obat Jadi

DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

OBAT JADI NAMA PREPARAT : BESAR BATCH :

NO. BATCH : NO. TEST : PENILAIAN TANGGAL : UNIT UJI COBA :

TAHAP PROSES BERAT BRUTO : JUMLAH : TABLET KAPSUL TARRA : TUBE BOTOL NETTO : BOX KETERANGAN : PARAF : KA UNIT PENCATAT UJICOBA (………….) (………….)


88

LAMPIRAN 14. Catatan Pengujian Penetapan Potensi secara Mikrobiologi

DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

LAFIAU CATATAN PENGUJIAN PENETAPAN Halaman 1 POTENSI SECARA MIKROBIOLOGI BAGIAN UNIT No. : 523 UJI BANG UJI COBA Tanggal : 1-6-04 Disusun : Diperiksa : Disetujui : Berlaku Tanggal : KA UNIT UJI KA BAG UJI BANG KALAFIAU COBA Revisi Tanggal : Nama Produk No. Bets : _____________ Kode

____________ Besar Bets : _____________ ____________ No. Analisa Tgl. Pengambilan Jumlah Contoh : ____________ Contoh :_____________ Diperiksa Oleh : ____________ ___________ Oleh : _____________ Tanggal Selesai : ____________

Penimbangan Baku : ______ mg Contoh I : ______ mg Contoh II : ______ mg

Diameter Hambatan Pertumbuhan (mmx10) Baku Contoh I Contoh II Cawan

Petri Perbandingan

Dosis Bm Bt Cm Ct Cm Ct 1 2 3 4 5 6

Jumlah Rata 2

Perhitungan Potensi : Sesuai dengan Farmakope Indonesia yang berlaku Potensi Contoh = _____________ ___________ Potensi rata-rata = _____________ ___________ Kesimpulan Contoh I Contoh II

Disetujui Oleh : Tanggal : Pemeriksa


89

LAMPIRAN 15. Instruksi Pengambilan Contoh

DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI

No. Dokumen : 541

INSTRUKSI PENGAMBILAN CONTOH L A F I A U

Nama Barang : .......................... No. Urut : ..............................

Kemasan : .......................... Pemasok : ..............................

1. Metode : Jumlah sampel = √ n + 1

2. Alat pengambil contoh dan wadah

a. “Thief Sampler” yang panjangnya 50 cm

b. Botol Coklat, mulut lebar, kapasitas 60 ml, tutup plastik.

3. Cara :

Biasa

Aseptik

4. Jumlah contoh : ..................... g

5. Pengujian

Kimia

Mikrobiologi

6. Golongan

Tidak Berbahaya

Berbahaya

Tanggal : Tanda Tangan

KABAG UJIBANG


90

LAMPIRAN 16. Denah Ruang Laboratorium

R. instrumen

R. mikro biologi

R. cetak tablet

R. simpan

alat gelas

R. sampel pertinggal

R. timbang

R.instrument & lemari asam

R. pereaksi R. kantor laboratorium


91

LAMPIRAN 17. Denah Pengolahan Limbah

KOLAM I

KOLAM II

Pengendapan pertama

KOLAM III

Penetralan & Pencampuran

KOLAM IV Pengendapan

Kedua

KOLAM V

Aerasi

KOLAM VI Bak Kontrol

Limbah beta laktam

Limbah non beta laktam


Laporan Industraai Lengkap

Documents

Transcript of Laporan Industraai Lengkap