Laporan Kp Naim

download Laporan Kp Naim

of 41

Transcript of Laporan Kp Naim

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    1/41

    BAB I

    PENDAHULUAN

    1.1. Latar Belakang

    Bidang industri terus berkembang diberbagai aspek, begitu pula dalam bidang

    industri manufaktur. Perusahaan manufaktur merupakan penopang utama

     perkembangan industri. Perkembangan industri manufaktur di sebuah negara juga

    dapat digunakan untuk melihat perkembangan industri secara nasional di negara

    tersebut. Perkembangan ini dapat dilihat baik dari aspek kualitas produk yang

    dihasilkan maupun kinerja industri secara keseluruhan. Dimana proses tersebut

    merupakan proses yang sangat kompleks dan melibatkan berbagai unsur. Sehingga

    teknik industri sebagai salah satu disiplin ilmu yang mempelajari tentang integrasi

    sistem (IIE, !"#$, dirasa sangat tepat apabila sarjana teknik industri juga ikut andil

    dalam pengembangan industri maufaktur tersebut.

    Pembentukan mahasis%a yang paham dengan dunia kerja perlu dilakukan

    mengingat kebutuhan akan sarjana teknik industri di berbagai sektor industri. Denganadanya kerja praktik ini, diharapkan mahasis%a mampu menerapkan ilmu yang

    diperoleh dari kegiatan perkuliahan serta mendapatkan gambaran mengenai dunia

    kerja nyata yang akan dihadapi selepas dari bangku kuliah, sehingga mahasis%a

    tersebut akan menjadi sarjana siap kerja dan siap menyelesaikan permasalahan&

     permasalahan yang ada pada berbagai bidang perindustrian sesuai yang diharapkan.

    Salah satu industri manufaktur yang berkembang saat ini adalah industri

    farmasi. 'ebutuhan manusia akan obat semakin meningkat seiring bertambahnya

     jumlah penduduk dan ragam penyakit. P 'onime) Pharmaceutical *aboratories

    merupakan salah satu perusahaan farmasi yang terbesar di Indonesia memprodusi

    obat bebas dan berbagai alat kesehatan. Produknya terdistribusi ke seluruh Indonesia

    dan dekat dengan masyarakat. P 'onime) Pharmaceutical *aboratories didirikan

    empat dasa%arsa lalu, tepatnya + uni "-/. Bidang usaha P 'onime) %aktu itu

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    2/41

    adalah perdagangan obat&obatan, bahan kimia, alat laboratorium dan alat kedokteran.

    0al ini tidak terjadi dengan serta&merta. 'arena sesungguhnya usaha 1jual obat1 telah

    dirintis sejak tahun "-2-.

    Saat ini, 'onime) memiliki empat bidang usaha yang maju, yakni farmasi,

    kembang gula, produk alami, dan makanan ringan. Beberapa merek produk farmasi

    'onime) yang populer di masyarakat, antara lain 'onidin, 3eo 3apacin, In4a,

    In4ana, Parame), ermore), 5nakonidin, 6emina), 6ungiderm, Silade), esscool,

    Protecal, dan Braito. Sedangkan produk kembang gula 'onime) yang populer yakni

    0e)os, 3ano&3ano, Eski dan 6ro44. Bidang produk alami, 'onime) menghasilkan

     produk terkenal seperti 'onicare 7inyak elon, 'onicare 7inyak 'ayu Putih,

    8irugon, 0erba Drink Sari ahe, Sari emula%ak dan 'unir 5sam. Bidang usaha

    makanan ringan yang baru didirikan tahun "--2 memproduksi makanan yang dikenal

    masyarakat yakni antara lain Snip Snaps, 9hoco 7ania, ini :ini Biti dan Dias%eet

    *itebite.

    ahun !"2 ini, tepatnya bulan 5gustus hingga Desember 'onime)

    melakukan proyek perbaikan pabrik etes 7ata yang termasuk dalam bidang farmasi.

    Proyek ini bertujuan untuk memperbaiki pabrik tetes mata terutama dalam masalah

     pengondisian ruang steril. Pada pabrik ini akan dilakukan pemasangan sistem 0859

    (Heating Ventilating & Air Conditioning)  Sterilisasi etes 7ata. Dalam teknologi

     pembuatan produk farmasi kata 0859 sudah tidak asing lagi, bahkan merupakan

    fasilitas yang sangat mutlak diperlukan untuk dapat menghasilkan produk farmasi

    yang memenuhi persyaratan 6armakope. Dalam 9P;B, 0859 merupakan bagaian

    yang sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang

    memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.

    Secara e 0umidity (=0$, sirkulasi udara

    dan kelas kebersihan " sesuai 9P;B !"".

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    3/41

    Dalam proyek 0859 Sterilisasi etes 7ata ini, kami melakukan >alidasi dan

    kualifikasi mesin untuk instalasi 0859. Industri manufacturing perlu melaksanakan

    current ?ood 7anufacturing Practices (c?7P$ dalam seluruh aspek pembuatan agar 

     produk yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan

    tujuan penggunaan dan keamanannya. 0al&hal kritis dalam pembuatan yang

     berpengaruh terhadap proses dan mutu produk perlu dibuktikan kemampuan

     pemenuhan persyaratan mutu dan dipelihara statusnya melalui kegiatan >alidasi untuk 

     produk terapetika dan >erifikasi untuk produk obat tradisional. 0al&hal tersebut

    termasuk bahan a%al, kualifikasi peralatan penunjang dan produksi, bangunan,

    >alidasi proses pembuatan, proses pembersihan, dan penga%asan mutu yang

    digunakan, serta kualifikasi personil yang terlibat dalam pembuatan. 7esin produksi

    di dalam lingkup fasilitas produksi dan peralatan penunjang operasi mesin produksi

    adalah mesin dan peralatan yang memiliki dampak langsung terhadap proses dan

    mutu produk, sehingga perlu kualifikasi dan dokumen kualifikasi mesin dan peralatan

    serta pelaksanaan kualifikasinya, harus diatur.

    1.2. Rumusan Masalah

      Berdasarkan latar belakang di atas, masalah pokok yang menjadi fokus

     pembahasan dalam laporan ini adalah@

    ". 5pa pentingnya >alidasi dan kualifikasi dalam suatu proyekA

    . 5pa tujuan dilakukannya >alidasi dan kualifikasi dalam proyek 0859

    esmaA

    #. 5pa saja kebutuhan dalam proses >alidasi dan kualifikasi proyek 0859

    esmaA2. Bagaimana cara melakukan >alidasi dan kualifikasi dalam proyek 

    0859 esmaA

    1.3. Asumsi

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    4/41

    5sumsi yang digunakan dalam laporan 'erja Praktik ini adalah@

    ". 'ualifikasi dan >alidasi dilakukan secara kontinyu dan mengikuti jad%al

    yang sudah ditetapkan.

    . Infomasi dan keterangan mengenai mesin adalah >alid dan benar, sesuai

    dengan ketentuan

    1.4. Batasan Masalah

    Batasan masalah dalam laporan 'erja Praktik ini adalah@

    ". 8alidasi proyek berjalan selama bulan, terhitung dari tanggal "

    ;ktober !"2 hingga - 3o>ember !"2.. 5lat dan mesin yang digunakan untuk >alidasi merupakan bagian dari

     proyek 0859 esma.

    1.. !u"uan #er"a Praktik 

      5dapun tujuan dari laporan kerja praktik ini adalah sebagai berikut@

    ". 7engetahui pentingnya proses >alidasi dan kualifikasi dalam suatu

     proyek.

    . 7engetahui tujuan dilakukannya >alidasi dan kualifikasi dalam proyek 

    0859 esma.

    #. 7emahami dan membantu berbagai kebutuhan dalam proses >alidasi

    dan kualifikasi proyek 0859 esma.2. 7emahami dan membantu melkukan tahapan >alidasi dan kualifikasi

    dalam proyek 0859 esma.

    . 7emenuhi syarat akademik mata kuliah 'erja Praktik urusan eknik 

    Industri, 6akultas eknik 7esin, dan Industri ersitas ?adjah 7ada.

    1.$. Man%aat #er"a Praktik 

      Penulisan laporan ini diharapkan dapat memberikan manfaat sebagai

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    5/41

     berikut@

    "..". Bagi 7ahasis%a

    a. 7emperoleh pengetahuan nyata di dunia pekerjaan.

     b. 7empelajari masalah yang terjadi dalam industri, khususnya

    mengenai >alidasi dan kualifikasi dalam proyek.

    c. 7emiliki kesempatan untuk belajar dalam pembuatan laporan dan

     persyaratan >alidasi dan kualifikasi proyek.

    "... Bagi ersitas

    a. Sebagai salah satu bentuk kerjasama yang baik antara uni>ersitas

    dengan perusahaan. b. 7emberikan citra yang baik bagi ersitasdi mata perusahaan

    terkait.

    "..#. Bagi Perusahaan

    a. Diharapkan dapat digunakan sebagai dasar dalam melakukan

    >alidasi dan kualifikasi proyek 0859 esma.

     b. Diharapkan dapat membantu perusahaan dalam membuat laporan

    sekaligus tahapan untuk >alidasi dan kualifikasi proyek esma.

    BAB II

    !IN&AUAN UMUM PERU'AHAAN

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    6/41

    P 'onime) Pharmaceutical *aboratories mulai didirikan pada + uni "-/

    dan bergerak dalam usaha perdagangan obat&obatan, bahan kimia, alat laboratorium

    dan alat kedokteran. Sebenarnya pada tahun "-2- perusahaan ini sudah terbentuk,

    namun belum bernama 'onime) dan baru menjual obat&obatan saja.  Pada a%al

    dekade /!&an, berkat dukungan fasilitas Penanaman 7odal Dalam 3egeri (P7D3$,

    'onime) mulai memproduksi obat&obatan sendiri. Perkembangan usaha ini ternyata

    meraih hasil positif, seiring dengan pertumbuhan ekonomi Indonesia pada masa itu.

    Pada tahun "-// perusahaan mulai bekerjasama dengan para konsultan yang

    menyebabkan perusahaan mulai melakukan pembenahan struktur dan sistem

    manajemen, melaksanakan program pelatihan serta merekrut tenaga profesional.  Pada

    tahun "-/-, 'onime) membangun pabrik baru di Sanggrahan, sekitar lima kilometer 

     barat daya kota Surakarta. 'emudian pada tahun "-+! mendirikan pabrik kembang

    gula 3immCs dimana hal ini merupakan a%al di>ersifikasi 'onime) ke industri

    makanan. Pada tahun yang sama juga didirikan dirikan P Sinar Intermark 

    dikarenakan adanya peraturan pemerintah yang mengharuskan pemisahan antara

     produsen obat dengan distributornya.

    Di>isi farmasi yang menjadi tulang punggung kelompok usaha 'onime) ini

    telah memiliki lebih dari "" merek produk. 0al ini didasarkan pada strategi

     pemasaran 'onime), yaitu membangun citra merek yang kuat sejalan dengan >isi

    korporat. 'alau pada mulanya hanya memproduksi obat&obat bebas (;9$, kini

    'onime) juga mengembangkan obat&obat dengan resep dokter ( Ethical $ serta produk 

    nonkuratif, antara lain >itamin. Dari sediaan semula hanya tablet, kini 'onime)

    memiliki berbagai >ariasi sediaan, seperti sirup, salep, krim, kapsul serta tablet

    effer>esen. Selain itu kemajuan lain dilakukan dalam pengembangan kemasan, yang

    mana 'onime) mempelopori kemasan catch co>er isi 2 yang praktis, disusul

    kemasan blister modern isi 2. Saat ini, 'onime) juga merupakan perusahaan farmasi

     pertama di Indonesia yang memproduksi obat tetes mata kemasan sekali pakai dengan

    teknologi sterile closed system. Beberapa merek produk farmasi 'onime) yang

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    7/41

     populer di masyarakat, antara lain 'onidin, 3eo 3apacin, In4a, In4ana, Parame),

    ermore), 5nakonidin, 6emina), 6ungiderm, Silade), esscool, Protecal, dan Braito.

    Disamping memperkuat industri farmasi, 'onime) juga mulai memperluas

    usaha ke beberapa bidang lain yang masih dekat dengan usaha inti. 0al ini bukan

    merupakan hal sulit karena 'onime) memiliki modal 2! tahun pengalaman

    mengelola usaha farmasi beserta unit usaha lain hasil di>ersifikasi. Pengalaman

     panjang ini juga mempertebal rasa percaya diri untuk mengayun langkah panjang

     berikutnya nanti. Disamping itu modal lain yang tak kalah penting ialah kerja sama

    yang sangat baik di antara seluruh insan 'onime) di semua lini, para pemasok, para

     pelanggan, serta para mitra usaha. 'erjasama yang ternyata mampu menghasilkan

    efek sinergi yang kekuatannya telah terbuktikan oleh pasang&surutnya bisnis selama

    ini.

     3amun demikian P. 'onime) Phrmaceutical *aboratories perlu terus

    menjaga dan mengikuti mutu sesuai standar dunia (IS;$. 0al ini dikarenakan pasar 

    farmasi tidak hanya ada di dalam negeri saja, namun persaingan farmasi dapat

    mendunia.

    dalam menyiapkan sumber daya manusia professional, bahkan harus berani

    menyesuaikan paradigm serta budaya kerja sesuai dengan perubahan nilai&nilai yang

    semakin mendunia. Secara bertahap, berbagai langkah persiapan tersebuttelah mulai

    dilakukan. Sebagai strategi untuk meghadapi gelombang pasang pemasaran produk 

    luar, P. 'onime) Phrmaceutical *aboratories memperkukuh basis dalam negeri

    salah satu caranya adalah mempererat kerja sama yang mantap dan saling

    memberikan manfaat bagi semua pihak.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    8/41

    BAB III

    LANDA'AN !E(RI

    3.1.  In)ustri *armasiIndustri farmasi menurut Surat 'eputusan 7enteri 'esehatan =epublik 

    Indonesia 3omor 27enkesS'8"--! terdiri dari industri obat jadi dan

    industri bahan baku obat. Industri obat jadi adalah industri yang memproduksi

    suatu produk obat yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan, dimana

    obat jadi tersebut dapat berupa sediaan atau bahan&bahan yang sering digunakan

    untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologis atau keadaan patologi

    dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,

     peningkatan kesehatan dan kontrasepsi. Industri bahan baku adalah industri yang

    memproduksi bahan baku dimana bahan baku tersebut adalah seluruh bahan, baik 

     berkhasiat ataupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam proses pengolahan

    obat.Perusahaan industri farmasi %ajib memperoleh i4in usaha industri farmasi,

    karena itu industri tersebut %ajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan

    oleh 7enteri 'esehatan. Persyaratan industri farmasi tercantum dalam Surat

    'eputusan 7enteri 'esehatan =I 3o. 27enkesS'8"--! adalah sebagai

     berikut @

    • Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum

     berbentuk Perseroan erbatas atau 'operasi.7emiliki rencana in>estasi.

    • 7emiliki 3omor Pokok :ajib Pajak (3P:P$.

    • Industri farmasi obat jadi dan bahan baku %ajib memenuhi persyaratan

    9P;B sesuai dengan ketentuan S' 7enteri 'esehatan 3o.

    2#7enkesS'II"-++.• Industri farmasi obat jadi dan bahan baku, %ajib mempekerjakan secara

    tetap sekurang&kurangnya dua orang apoteker %arga 3egara Indonesia,

    masing&masing sebagai penanggung ja%ab produksi dan penanggung

     ja%ab penga%asan mutu sesuai dengan persyaratan 9P;B.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    9/41

    • ;bat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan

    setelah memperoleh i4in edar sesuai dengan ketentuan perundang&

    undangan yang berlaku.

    3.2. 9P;B9P;B merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian

     proses di industri farmasi dalam pembuatan obat jadi, sesuai dengan keputusan

    7enteri 'esehatan =I 3o. 2#7enkesS'II"-++ tentang 9ara Pembuatan ;bat

    yang Baik. Pedoman 9P;B bertujua untuk menghasilkan produk obat yang

    senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan

    tujuan penggunaannya.;bat yang berkualitas adalah obat jadi yang benar&benar dijamin bah%a obat

    tersebut @

    & 7empunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai

    tujuannya.& 7emenuhi persyaratan keseragaman, baik isi maupun bobot.

    & 7emenuhi syarat kemurnian.

    & 7emiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar.& Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan dan

    kontaminasi.& Penampilan baik, bebas dari cacat atau rusak.

    Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan

     perubahan&perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan

    9P;B. 'onsep 9P;B yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari

    %aktu ke %aktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. 5spek&

    aspek yang merupakan capukan 9P;B tahun !! meliputi " aspek yang

    dibicarakan, yaitu@

    ". 7anajemen 7utu

    . Personalia

    #. Bangunan dan 6asilitas

    2. Peralatan

    . Sanitasi dan 0igiens

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    10/41

    . Produksi

    /. Penga%asan 7utu

    +. Inspeksi Diri dan 5udit 7utu

    -. Penanganan 'eluhan terhadap Produk, Penarikan 'embali Produk dan

    Produk 'embalian

    "!. Dokumentasi

    "". Pembuatan dan 5nalisis Berdasarkan 'ontrak 

    ". 'ualifikasi dan 8alidasi

    3.3. 'ualifikasi dan 8alidasi

    9P;B mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi >alidasi yang

     perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan

    yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses

    yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaklah di>alidasi. 8alidasi adalah

    tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bah%a tiap bahan, proses, prosedur,

    kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi

    maupun penga%asan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan

    (CPOB, !!$. *angkah&langkah pelaksanaan >alidasi adalah sebagai berikut@

    • 7embentuk komite >alidasi yang bertanggung ja%ab terhadap pelaksanaan

    >alidasi di industri farmasi yang bersangkutan.

    • 7enyusun =encana Induk 8alidasi (=I8$, yaitu dokumen yang menguraikan

    secara garis besar pedoman pelaksanaan >alidasi.

    • 7embuat dokumen >alidasi, yaitu prosedur tetap (protap$, protokol serta

    laporan >alidasi

    • Pelaksanaan >alidasi

    • 7elaksanakan peninjauan periodik, change control  dan re>alidasi

    ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$.

    8alidasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi.

    'ualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan >alidasi di industri

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    11/41

    farmasi ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$. 'ualifikasi terdiri dari empat

    tingkatan, yaitu@

    a. #uali%ikasi Desain+ Design Qualification ,D-

    'ualifikasi desain adalah unsur pertama dalam melakukan >alidasi terhadap

    fasilitas, sistem atau peralatan baru.

    /. #uali%ikasi Instalasi+ Instalation Qualification ,I-

    'ualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang

    dimodifikasi, mencakup@

    • Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai

    dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.

    • Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan pera%atan

     peralatan dari pemasok.

    • 'etentuan dan persyaratan kalibrasi.

    • 8erifikasi bahan konstruksi

    0. #uali%ikasi (erasinal+ Operational Qualification ,(-

    'ualifikasi operasional dilakukan setelah kualifikasi instalasi

    selesaidilaksanakan, dikaji dan disetujui. 'ualifikasi operasional hendaklah

    mencakup@

    • 'alibrasi

    • Prosedur pengoperasian dan pembersihan

    • Pelatihan operator dan ketentuan pera%atan pre>entif.

    ). #uali%ikasi #iner"a+ Performance Qualification ,P-

    Performance ualification (P$ dilakukan untuk menjamin dan

    mendokumentasikan bah%a sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

     beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.

    Sasaran target P adalah @

    ". 7emastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan dan

    dengan spesifikasi yang diinginkan.. Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan produk

    obat pada kondisi normal, dan dilakukan # kali berurutan. (CPOB, !!$.

    enis&jenis >alidasi adalah sebagai berikut@

    a. #uali%ikasi mesin eralatan r)uksi )an sarana enun"ang

    /. ali)asi met)e analisa

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    12/41

    ujuan >alidasi metode analisa adalah untuk membuktikan bah%a semua

    metode analisa (caraprosedur pengujian$ yang dilaksanakan dalam

     penga%asan mutu, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara

    konsisten.

    0. ali)asi rses r)uksi

    ujuan >alidasi produksi adalah @

    • 7emberikan dokumentasi secara tertulis bah%a prosedur produksi

    yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa

    mencapai hasil yang diinginkan secara terus&menerus.

    • 7engidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi selama proses

     produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya proses ulang.• 7eningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.

     

    ). ali)asi rses engemasan

    ujuan >alidasi proses pengemasan adalah@

    • 7emberikan dokumentasi secara tertulis bah%a prosedur pengemasan

    yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin,

    senantiasa mencapai persyaratan yang ditentukan.

    • ;peratorpelaksana yang melakukan proses pengemasan kompeten

    serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.• Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristi%a campur baur 

    antar produk maupun atch.

    e. ali)asi em/ersihan

    ujuan >alidasi pembersihan adalah@

    • 7emberikan dokumentasi secara tertulis bah%a prosedur pembersihan

    yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan dapat dilakukan

     berulang&ulang.

    • Peralatanmesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh yang negatif 

    karena efek pembersihan.• ;peratorpelaksana yang melakukan pembersihan kompeten,

    mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan pembersihan yang

    telah ditentukan.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    13/41

    • 9ara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang sudah

    ditetapkan ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$.

    BAB I

    ME!(DE PENELI!IAN

    4.1. (/"ek Penelitian

    anggal Penelitian @ !" ;ktober !"2 F - 3o>ember !"2

    empat Penelitian @ Area Farmasi

      P. 'onime) Pharmaceutical *aboratories  Ds. Sanggrahan, ?rogol, Sukoharjo, a%a engah

    ;bjek Penelitian @ 'ualifikasi dan 8alidasi Proyek 0859 Pabrik etes

    7ata

    4.2. Dkumen 5ang Di/utuhkan

    Dokumen yang dibutuhkan selama kerja praktik ini adalah sebagai berikut@

    ". Profil, sejarah perusahaan, dan fasilitas produksi P. 'onime).

    . Data sekunder berupa rincian

    #. Data progres proyek yang telah dilaksanakan dari bulan Desember !"

    sampai anuari !"2

     

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    14/41

    4.3. Alat 5ang Digunakan

    5lat&alat yang digunakan selama kegiatan kerja praktikadalah sebagai berikut@

    ". !o"t#are Microso"t $ord . !o"t#are ini digunakan untuk membuat penyusunan

    laporan.

    . !o"t#are Microso"t E%cel . !o"t#are ini digunakan untuk merekap data

    sekunder yang dibutuhkan.

    #. !o"t#are Minita. !o"t#are ini digunakan untuk menganalisis distribusi

     produksi yang telah dilakukan.

    4.4. !ahaan Penelitian

    ahapan penelitian dalam kerja praktik ini adalah sebagai berikut@

    ". ;bser>asi 5%al

    ;bser>asi a%al dilakukan dilakukan pada tanggal "! sampai dengan

    6ebruari !"2. ahap ini dilakukan dengan tujuan untuk mempelajari kontrak 

    kerja proyek, fungsi manajemen proyek serta rencana jad%al proyek.

    . Identifikasi 7asalah

    Identifikasi masalah dilakukan untuk menentukan permasalahan&

     permasalahanapa saja yang sekiranya perlu diselesaikan serta penentuan

     permasalahan yang diangkat menjadi tema.

    #. 7enentukan ujuan dan 7anfaat

    Setelah identifikasi masalah, langkah selanjutnya adalah penetapan tujuan dan

    manfaat yang hendak dicapai dalam penulisan laporan.ujuan penelitian ini

    adalah menganalisis apakah progres pembangunan yang sedang dilaksanakan

    mengalami ahead atau ehind  diukur dari biaya dan man hour .

    2. Studi Pustaka dan Studi *apangan

    Studi pustaka dan studi lapangan diperlukan untuk mencari landasan atau teori

    yang dipakai untuk memecahkan masalah.Studi pustaka mengacu pada literatur 

    yang membahas mengenai beberapa metode analisis jad%al proyek.Sedangkan

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    15/41

    studi lapangan mengacu pada pengalaman yang terdapat ketika tinjauan

    lapangan.

    . 0asil dan Pembahasan

    Data&data yang dikumpulkan adalah data yang berhubungan dengan ruang

    lingkup permasalahan yang diteliti. Data yang diambil berkaitan dengan data

    rencana dan progres Proyek =P56.Setelah data dikumpulkan, kemudian data

    diolah agar dapat dianalisis lebih lanjut.

    . 'esimpulan dan Saran

    ahap ini berisikan kesimpulan yang diperoleh dari analisis pemecahan

    masalah yang mencakup tujuan yang dicapai dalam penulisan laporan.Selain itu

    tahap ini juga berisi rekomendasi sebagai saran implementasi lebih lanjut bagi

     perusahaan.

    ?ambar 2." Flo#chart Proses 5nalisis ad%al Proyek =P56 5rea Pabrik isi dan misi, struktur organisasi, proses produksi,

     pengendalian kualitas serta informasi lain terkait dengan P. 'onime)

    Pharmaceutical *aboratories.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    16/41

    BAB III LANDA'AN !E(RI

    *andasan teori yang merupakan penjelasan secara terperinci mengenai

    teori&teori yang digunakan sebagai landasan pemecahan masalah serta

    memberikan penjelasan secara garis besar metode yang digunakan oleh

     penulis sebagai kerangka pemecahan masalah.injauan pustaka ini diambil

    dari berbagai sumber.

    BAB I ME!(D(L(6I PENELI!IAN

    Bab ini merupakan gambaran terstruktur tahap demi tahap proses

     pelaksanaan penelitian yang digambarkan dalam bentuk "lo#chart  dan tiap

    tahapnya diberi penjelasan.

    BAB HA'IL DAN PEMBAHA'AN

    Bab ini menguraikan data yang diperoleh dari perusahaan dan cara

     pengolahan data sesuai dasar teori yang digunakan serta berisi tentang

    analisis hasil pembahasan.

    BAB I PENU!UP

    Penutup berisi dua hal yaitu kesimpulan dan saran. 'esimpulan akan

    menja%ab tujuan dari laporan sebagai rangkuman hasil, sedangkan saran

    memberikan masukan untuk perbaikan penelitian maupun pelaksanaan

    Praktik 'erja Industri selanjutnya.

    4.$. &a)7al Penelitian

    ad%al penelitian mengenai analisis jad%al Proyek =e>amping Pabrik 5sam

    6osfat 5rea Pabrik

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    17/41

    2 7enentukan tujuan serta manfaat

    Studi pustaka dan studi lapangan

    0asil dan pembahasan Identifikasi permasalahan dan tujuan analisis jad%al

    Pengumpulan data historis

    !ortir data dari data proyek =e>amping secara

    keseluruhan menjadi data Proyek P56 5rea Pabrik

    a S

    Identifikasi dan analisis hasil lotting kur>a S,

    apakah jad%al ehind atau ahead 

    7encari sebab jad%al ehind  atau mengalami

    keterlambatan

    / Penyusunan laporan dan editing   

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    18/41

    BAB

    HA'IL DAN PEMBAHA'AN

    Dalam suatu sistem produksi, mesin produksi tidak mungkin dapat bekerja

    sendiri, melainkan perlu adanya sarana penunjang (utilitas penunjang$. erutama

    dalam perusahaan farmasi, dibutuhkan sarana penunjang yang memadai dan dapat

    menjamin kualitas produk yang dihasilkan.

    Pada P. 'onime), saat ini sedang dilakukan perbaikan pabrik produksi tetes

    mata. Pabrik ini memproduksi "# merk tetes mata dan diantaranya dijual secara

    umum di pasaran. Sedangkan "" merk lainnya merupakan produksi khusus untuk 

    apotek yang penggunaannya atas petunjuk dokter.

    Produk tetes mata adalah produk dengan alur produksi yang sederhana. 5kan

    tetapi, hal yang perlu mendapatkan perhatian khusus adalah tingkat kesterilan produk.

    Proses sterilisasi merupakan proses penurunan kadar mikroorganisme dalam suatu

    4at. etes mata merupakan produk yang membutuhkan tingkat kesterilan yang tinggi,

    sehingga mikroorganisme harus dihilangkan secara bersih. ;leh karena itu, sarana

     penunjang yang berhubungan dengan proses produksi tetes mata harus dipastikan

    dalam kondisi steril dan aman digunakan.

    Sterilisasi dapat dilakukan dengan beberapa cara, seperti radiasi, o>en, uap basah, dan

    filtrasi. Pada P. 'onime), sterlisasi dilakukan dengan cara uap basah. Dan tingkat

    efekti>itas proses sterilisasi (letality$ diatur minimal "2.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    19/41

    Proses produksi tetes mata di P. 'onime)@

    ". 5ir yang digunakan sebagai bahan baku harus dipastikan dalam keadaan

     bersih, dan berasal dari sumur dalam

    . 5ir sumur akan diolah menjadi purified %ater melalui proses Pre&reatment

    terlebih dahulu.#. Proses pre&treatment terdiri dari # tahap, yakni@

    a. 7ultimedia filter   filter berisi beberapa bahan untuk menyaring air 

    seperti pasor, 4eolite, dll yang bertujuan untuk menyaring air agar 

    didapatkan air yang bersih.

     b. 'arbon aktif   filter berisi karbon aktif (media kehidupan bakteri$,

     befungsi untuk mengendapkan bakteri agar didapatkan air yang bebas dari bakteri.

    c. Softener  berfungsi untuk menghilangkan kesadahan air (kerak$

    2. Setelah melalui proses pre&treatment, air akan memasuki proses purified

    %ater@a. Proses =e>erse ;smosis (=;$   proses penyaringan lebih dengan

    tekanan ! bar agar didapatkan air yang benar&benar bebas dari

    mikroorganisme. =; akan mengendapkan mikroorganisme dengan

    substansi G!. mikrometer. Pada proses ini dihasilkan air bersih bersih

    yang mengandung ion. b. EDI (Electric Deioni4ation$  proses penghilangan ion yang dikandung

    air, karena dalam proses produksi farmasi, tidak boleh ada material yang

    dapat menghantarkan listrik.

    . Dari proses Purified %ater didapatkan purified %ater steril

    . Purified %ater kemudian masuk proses :6I (:ater for Injecton$/. Proses :6I dilakukan dengan cara menguapkan air lalu memutarnya agar 

    substansi yang kecil dan besar bisa terpisah, lalu dikondensasi.

    +. 7elalui proses :6I inilah didapatkan air steril yang akan masuk proses

     produksi tetes mata.

    -. Purified %ater juga dapat masuk pada mesin PS? untuk menghasilkan steam

    (uap basah$ dan masuk ke dalam proses produksi tetes mata. Proses ini

     berlangsung selama " menit pada suhu "" derajat celcius.

    "!. 5ir steril dan bahan baku lain dimasukkan dalam mesin mi)er untuk dicampur 

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    20/41

    "". Setelah proses mi)er selesai, air tetes mata akan melalui filter yang akan

    meloloskan mikroorganisme ukuran !. mikrometer (makhluk terkecil

    sekalipun tidak akan lolos$.

    ". 5ir tetes mata akan masuk proses blo%&fill&seal menggunakan mesin 5*P,

    yakni pengisian tetes mata ke dalam kemasan botol. Botol plastik diproduksi

    sendiri dengan bahan baku bijih plastik, diproses dan di&blo% dengan

    compressed air, lalu membentuk botol sesuai ukuran yang diinginkan."#. Setelah botol terisi cairan tetes mata, maka mesin 5*P juga akan melakukan

     penutupan atau penyegelan botol.

    "2. Setelah melalui mesin 5*P inilah, proses produksi tetes mata selesai.

    Sarana penunjang kritis lain pada produksi tetes mata ialah sistem 0859 (0eat

    8entilating 5ir 9onditioner$.

    Dalam pedoman 9P;B (9ara Pembuatan ;bat yang Baik$, 0859 merupakan bagian

    yang sangat mendapat perhatian untuk menciptakan kondisi lingkungan yang

    memenuhi persyaratan bagi dilaksanakannya proses pengolahan produk farmasi.

    Secara

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    21/41

    f. alidasi@

    a. 7emenuhi persyaratan legal b. 7engenal tahapan proses dengan baik 

    c. 7engetahui hal&hal kritis yang harus dikendalikan

    d. 7eningkatkan produkti>itas, dari mengurangi jumlah sampling dan reject,

    meningkatkan konsistensi.

    8alidasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bah%a tiap

     bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang

    digunakan dalam produksi maupun penga%asan mutu akan senantiasa mencapai hasil

    yang diinginkan (CPOB, !!$. *angkah&langkah pelaksanaan >alidasi adalah

    sebagai berikut@

    a. 7embentuk komite >alidasi yang bertanggung ja%ab terhadap pelaksanaan

    >alidasi di industri farmasi yang bersangkutan.

     b. 7enyusun =encana Induk 8alidasi (=I8$, yaitu dokumen yang menguraikan

    secara garis besar pedoman pelaksanaan >alidasi.

    c. 7embuat dokumen >alidasi, yaitu prosedur tetap (protap$, protokol serta laporan

    >alidasi

    d. Pelaksanaan >alidasi

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    22/41

    e. 7elaksanakan peninjauan periodik, change control   dan re>alidasi ( Manajemen

     Industri Farmasi, !!/$.

    8alidasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut

    kualifikasi. 'ualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan >alidasi

    di industri farmasi ( Manajemen Industri Farmasi, !!/$.

    *angkah kualifikasi adalah sebagai berikut@

    ". Pembuatan protokol, yakni kesepakatan uji sesuai syarat, baik dari pemerintah

    maupun internal perusahaan. Protokol terdiri dari 2 buah, yakni@a. D (Design ualification$

    D merupakan proses pengujian syarat suatu sistem produksi atau mesin,

    yakni dengan melihat aturan sesuai tidaknya dengan aturan pemerintah.

    P. 'onime) melakukan D secara general. 'onime) telah membuat

    aturan yang sudah berdasarkan toleransi dari pemerintah, sehingga D

    dilakukan secara general degan membuat

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    23/41

    • Prosedur pengoperasian dan pembersihan

    • Pelatihan operator dan ketentuan pera%atan pre>entif.

    d. P (Performance ualification$Performance ualification (P$ dilakukan untuk menjamin dan

    mendokumentasikan bah%a sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

     beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.Sasaran target P adalah@

    • 7emastikan sistem dan peralatan bekerja sesuai yang diharapkan

    dan dengan spesifikasi yang diinginkan.

    • Pada umumnya dilakukan dengan placebo lalu dilanjutkan dengan

     produk obat pada kondisi normal, dan dilakukan # kali berurutan.

    (CPOB, !!$.

    . Pelaksanaan kualifikasi

    #. *aporan kualifikasi

    8alidasi dan 'ualifikasi yang dianalisis pada laporan ini adalah Sistem 0859 pada

     pabrik sterilisasi tetes mata.

    Sistem 0859 (50

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    24/41

    e. 7esinsistem beroperasi memenuhi syarat minimal kriteria penerimaan

    kinerja sistem.

    Penjad%alan mengenai proyek tetes mata ini mengalami kemunduran, sehingga kami

    hanya menyelesaikan protokol kualifikasi, belum sampai pada tahap pelaksanaan dan

    laporan.

    Protokol tersebut meliputi I, ;, dan P.

    Prtkl I- HA9

    Protokol I 0859 berisi petunjuk pelaksanaan kualifikasi instalasi

    sehingga bisa membuktikan apakah komponen obyek kualifikasi yang terpasang

    sudah sesuai dengan spesifikasi komponen yang tertera pada 'echnical 

    !eci"ication.

    Secara detail, kinerja dari sistem 0859 adalah sebagai berikut@

    N. Deskrisi". Sistem 0eating 8entilating 5ir 9onditioning (0859$ Sterilisasi etes 7ata

    digunakan untuk memenuhi persyaratan suhu, =elati>e 0umidity (=0$, sirkulasi

    udara dan kelas kebersihan " 9P;B !"". 5rea terbagi menjadi / 4one

     berdasarkan perbedaan sumber suplai udara, yaitu 4one 50< " (=uang Proses

    "$, 4one 50< (=uang Proses $, 4one 50< # (=uang 9orridor$, 4one 50< 2

    (=uang assembling tip cap$, 4one 50< (=uang pengering$, 4one 50<

    (=uang pengemasan$, dan 4one / (6an =uang penyimpanan tip cap$.

    . Sistem 0859 didesain dengan kondisi positif (JJJJJ @ &! Pa$, kondisi positif 2 (JJJJ @ 2&! Pa$, kondisi positif # (JJJ @ #&2! Pa$, kondisi positif

    (JJ @ ! Pa$, kondisi positif " (J @ "&! Pa$ dan kondisi nol positif (!J @ &"!

    Pa$ tergantung peruntukannya.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    25/41

    N. Deskrisi

    #. iap sistem 0859 terdiri dari unit 9hiller, 5ir handling e humidity transmitter J *9D, supply air grille, return

    air grille, 958, dan e)haust fan.

    2. Pengkondisian udara di 50< dilakukan dengan mele%atkan udara melalui pre

    filter, medium filter, cooling coil, heating coil, fan dan 0EP5 filter, kemudian

    melalui ducting masuk ke ruangan melalui Supply 5ir Diffuser (S5D$.

    Sistem 0859 merupakan sistem resirkulasi udara, dengan sebagian udara dari

    ruang proses akan dihisap kembali ke unit pendingin melalui =eturn 5ir ?rille

    (=5?$ untuk dikeringkan. Penambahan udara segar yang dimasukkan ke dalam

    sistem untuk memenuhi kebutuhan oksigen dan tekanan ruangan, melalui lubang

    damper di plenum 50

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    26/41

    N. Deskrisi

    +. Pengontrolan dan pemantauan kondisi ruangan seperti suhu, =0 dan beda

    tekanan ruang secara otomatis dilakukan dengan sistem Building 5utomation

    System (B5S$ yang dilengkapi dengan thermostat (suhu$, humidistat (=0$,

    transmitter dan sensor tekanan ruang. Dengan sistem B5S ini maka %aktu

    ;n;ff sistem akan dilakukan secara otomatis termasuk pencatatan data suhu,

    =0 dan tekanan. Beberapa ruangan yang me%akili akan dipasang sensor suhu

    dan =0 yang datanya akan disimpan (record$ di sistem.

     

    Sistem 50< pada 0859 etes 7ata ini terbagi dalam / 4ona dan meliputi 2

    ruangan, yang dijelaskan pada gambar berikut@

    Sistem komponen kritis yang ada pada sistem 0859 ialah@

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    27/41

    N 'istem +

    #mnen

    #eterangan

    ". 9hiller

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    28/41

    N 'istem +

    #mnen

    #eterangan

    .2.6an 6an digunakan untuk menaikkan static pressure udara di

    dalam saluran ducting, 50< dan ruangan yang menurun

    setelah mele%atinya. Dengan fan ini diharapkan udara dapat

     bersirkulasi terus menerus dengan air change sesuai

    spesifikasi. 6an dipasang setelah hetaing coil, sebelum

    0EP5 filter. 6an terdiri dari blade fan dan motor dengan

    direct dri>e. 7otor dan blade kontak dengan udara dan

    merupakan obyek kualifikasi... 0EP5 6ilter 0EP5 filter dipasang di 50< setelah fan, dengan posisi

    terakhir tepat sebelum udara masuk ke ducting untuk

    disuplai ke ruangan. 0EP5 dipasang untuk menjamin

    dihasilkannya kebersihan udara yang memenuhi persyaratan

    dengan type 0"# dan effisiensi --.-K. 0EP5 kontak

    dengan produk dan merupakan obyek kualifikasi.

    .. :ashable Pre

    6ilter 

    7enyaring udara retur, sebelum masuk ke 7edium 6ilter 

    ./. 0oushing 9eiling

    0epa 6ilter 

    Bo) 6ilter 9eiling 0epa

    .+. 0oushing 6ilter Bo) filter Bypass Duct

    #. 50< 5ir handling

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    29/41

    N 'istem +

    #mnen

    #eterangan

    2.". 5ccessories

    Ducting

    Perlengkapan instalasi Ducting

    2.. Isolator Ducting 7encegah kondensasi ducting

    2.#. 8olume Damper Pengatur debit aliran udara (manual$

    2.2. 9ontrol 5ir

    8olume

    Pengatur debit aliran udara agar tetap konstan (5utomatic

    Spring$

    2.. 9eiling 0EP5 erminal udara supply

    . S5D Suplai 5ir Diffuser (S5D$ merupakan lubang udara masuk

    ke ruangan, untuk Solonat dengan type perforated plate.

    Dalam satu ruangan terdiri dari satu sampai beberapa buah

    S5D tergantung desain air change. S5D kontak dengan

     produk dan merupakan obyek kualifikasi.

    . =5? =eturn 5ir ?rille (=5?$ merupakan lubang udara di

    ruangan untuk kembali ke 50

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    30/41

    Item 'esi%ikasi ,5+N 9atatan

    Pabrik Pembuat Berisi nama pabrik pembuat

    mesin

    Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada7odelype Berisi tipe mesin Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada

     3o.seri

    (tuliskan$

    Berisi nomor seri mesin Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada

    Data eknis

    Item 'esi%ikasi ,5+N 9atatan

    7aterial Berisi material pembuat mesin Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada

    Dimensi Berisi ukuran dimensi mesin Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada

    'apasitas Berisi kapasitas kerja mesin Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada

    Part lain 50< Berisi informasi kontak produk Sesuaitidak Berisi catatan

    keterangan bila ada

    Isian dari kolom spesifikasi mesin di atas akan menjadi acuan pengecekan

    instalasi pada saat pelaksanaan kualifikasi. Sehingga akan menghasilkan data

    kesesuaian spesifikasi yang terpasang dengan spesifikasi yang diharapkan. ingkat

    kesesuaian inilah yang menjadi penilaian kualifikasi dan >aidasi mesin.

    erdapat pula tabel instrumen dan kontrol seperti daftar sensorO spesifikasi

    sistem penunjang dan pemeriksaan, seperti sistem elektrikO sspesifikasi keamanan dan

    checklist seperti suhu, tekanan, bahaya listrik, tingkat kebisingan, lingkungan fisik,

    desain ergonomis, dan item keselamatan yang lain.

    Protokol I diperiksa oleh 7anajer 8alidasi dan disetujui oleh 5 Di>ision 7anager.

    Protokol I dapat mengalami perubahan ketika dibutuhkan.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    31/41

    N 'istem +

    #mnen

    #eterangan

    ,!erasang+Belum

    'esi%ikasi

    ,'esuai+!i)ak

    ". 9hiller erpasang Sesuai. :ater Pump erpasang Sesuai

    .". Pre 6ilter Belum terpasang Sesuai

    .. 7edium 6ilter Belum terpasang Sesuai

    .#. 9ooling coil Belum terpasang Sesuai

    .2. 6an erpasang Sesuai

    .. 0EP5 6ilter erpasang Sesuai

    .. :ashable Pre 6ilter erpasang Sesuai

    ./. 0oushing 9eiling

    0epa 6ilter 

    erpasang Sesuai

    .+. 0oushing 6ilter erpasang Sesuai# 50< erpasang Sesuai

    2. Ducting erpasang Sesuai

    2.". 5ccessories

    Ducting

    erpasang Sesuai

    2.. Isolator Ducting erpasang Sesuai

    2.#. 8olume Damper erpasang baru " Sesuai

    2.2. 9ontrol 5ir 8olume Belum ada Belum

    2.. 9eiling 0EP5 erpasang Sesuai

    . S5D erpasang Sesuai

    . =5? erpasang Sesuai/. Dehumidifier Belum ada Belum

    +. E)haust 6an Belum ada Belum

    -. Dust 9ollector Belum ada Belum

    "!. 6an 6ilter

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    32/41

    Beberapa mesin yang perlu diamati dan dijamin pengoperasiannya dalam

    0859 ini adalah@

    • 9hiller 

    • 50< (5ir 0andling itas

    yang akan diujitersebut bekerja,

    apakah dengan

    memencet tombolatau dengan

    memindahkan s%itch

    0asil yang

    diharapkan dari pengujian kerja

    ini. aitu

    apakah akti>itasyang akan

    terjadi setelah

    menekantombola tau

    memindahkan

    s%itch

    7erupakan

    kolom pengisian

    atau 3.

     jika item pengujian

     bekerja sesuai

    dengan targetmaka diberi

    Q1. jika tidak

    maka diberitanda Q31 dan

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    33/41

     perlu dicari tahu

     penyebabnya.

    ika ada ketidak sesuaian maka dibaut tabel berikutO

     3o Pengecekan otal est'etidaksesuaian

    7ayor 7inor  

    " 9ek 'eseluruhan sistem dan kom onen

    9ek terhada sistem dan kom onen kritis

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    34/41

    N Deskrisi

    'istem HA9 :na 1 mengendalikan temperatur "+&2o9, kelembaban

     3ormal 2&2K (tanpa Dehumidifier$, meliputi ruang&ruang proses produksi, yaitu ruang pengisian penutupan aseptik " (9/$ dan ruang pengisian penutupan aseptik (9+$. Desain air change minimum !

     per jam (untuk kedua ruang tersebut$.

    'omponen kritis Mone " meliputi instalasi ducting, 50

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    35/41

    N Deskrisi

    'istem HA9 :na   mengendalikan temperatur "&o9 dengan

    kelembaban 2&K, meliputi ruang pengering (9+$. Desain air changeuntuk ruang tersebut adalah minimum ! jam per jam.

    'omponen kritis Mone meliputi instalasi ducting, 50

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    36/41

    N Deskrisi

    Di beberapa ruangan dipasang beberapa alat indicatorkontrol, alat ukur 

    tekanan antar ruang (magnaheliH$, thermostat (dengan indicator temperatur$ dan sensor temperatur&=0 (B5S$.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    37/41

    #. 5nalisa resiko untuk menentukan critical parameter.

    9ritical parameter adalah ukuran atau patokan kritis yang ditetapkan

    karena dapat mempengaruhi produk. 7enurut referensi ('D *rm Nnerity ('ega%atan$ inggi ($ Berpotensi mempengaruhi

     produk 

    Sedang (S$ Berakibat penghentian

     proses

    =endah (=$ 'ondisi alarm

    ;ccurrence *ikelihood('emungkinan terjadi$

    inggi ($ Pernah terjadi Rsekalitahun

    Sedang (S$ Pernah terjadi=endah (=$ Secara teori bisa terjadi

    # 6ail to detect (kegagalan

    dalam mendeteksi$

    inggi ($ Diketahui produk ;;S

    Sedang (S$ Diketahui berdasar data

    monitoring

    =endah (=$ Bisa *angsung diketahui

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    38/41

    ustifikasi terhadap =uang yang harus menjadi obyek kualifikasi adalah =uang

    yang bila terjadi kegagalan memiliki Se>erityC inggi, dan atau 6ail to DetectC

    inggi. =uang&ruang ini kemudian di data, lalu dilakukan monitoring lebihlanjut terutama pada ruangan&ruangan kritis ini.

    . 7elakukan pengukuran terhadap ruang kritis.Setelah didapatkan ruangan yang dianggap kritis dan dapat mempengaruhi

    atau menghambat proses produksi, maka selanjutnya dilakukan pengukuran

     pada ruang kritis ini. Pengukuran yang dilakukan adalah seperti yang

    disebutkan pada kriteria kritis di atas yaitu emperature, =0, 5ir Pressure,

    umlah Partikel, dan air change. Sehingga dibuata dalam tabel sebagai berikutO

     3o=uang 3ama =uang 'ritis

    0asilPerhitungan

    (K$

    'riteriaPenerimaan

    (K$

    7emenuhi(3$

    Berisi ruangan&ruangan yang dianggap

    kritis

    5ngka yang

    muncul pada

     perhitungansetelah

     pengukuran

    Batas atau

    ketentuan

    yangditetapkan

     pada

     peraturanyang ada

    anda bah%a

    hasil

     perhitnganmasih

    memenuhi

    kriteria penerimaan

    atau tidak.

    BAB I

    PENU!UP

    .". 'esimpulan

    8alidasi dan kualifikasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang

    sesuai bah%a tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    39/41

    mekanisme yang digunakan dalam produksi maupun penga%asan mutu akan

    senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. 'ualifikasi dia%ali dengan

     pembuatan protokol.

    Pembuatan protokol I, ;, dan P Sistem 0859, 7esin :6I dan

    7esin PS? di P. 'onime) telah dilakukan. Protokol ini menghasilkan data

    komponen kritis pada mesin yang perlu diperhatikan dengan cermat. Protokol

    ini akan menjadi acuan pelaksanaan dan laporan kualifikasi. Semakin tepat

    data kualifikasi yang dihasilkan, akan semakin mempermudah mendeteksi

    hal&hal kritis pada mesin. Sehingga dapat meningkatkan produkti>itas

     produksi Perusahaan. 5kan tetapi, untuk saat ini komponen mesin untuk 

     proyek 0859 etes 7ata masih belum sempurna karena terdapat beberapa

    kendala, seperti belum datangnya mesin, belum sesuainya desain yang

    dibangun, dan adanya perubahan desain.

    .. Saran

    Saran yang dapat kita sampaikan adalah sebagai berikut@

    ". Bagian roject control sebaiknya memastikan bah%a proyek dilaksanakan

    sesuai dengan jad%al, mulai dari proses dra#ing hingga eksekusi, sehingga

     proyek tidak berjalan terlambat dan bisa diselesaikan tepat %aktu.

    . 'ualifikasi instalasi mesin dilakukan sebelum semua mesin terpasang agar

    mempermudah pendataan kualifikasi.

    #. Protokol dan laporan dapat dibuat secara online (%ebsite$ menggunakan

    template yang tetap, karena secara general, protokol dan laporan memiliki

    format yang serupa untuk setiap proyek.

    2. Penjelasan mengenai proyek secara keseluruhan termasuk target %aktu dan

    alur produksi sebaiknya dijelaskan sejak a%al agar mudah memahami

     proyek.

    . Pembagian jodes  sebaiknya lebih diperjelas agar dapat bekerja sesuai

    tugas dan selesai tepat %aktu.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    40/41

    DA*!AR PU'!A#A

    =ahman, I., !"!,  Earned Value Anal*sis 'erhada Bia*a Pada Pro*e 

     Pemangunan +edung (!tudi ,asus Pro*e Pemangunan +edung 

    C Faultas Mia -.!), ersitas Sebelas 7aret.P7I, !"#,  A +uide to the Project Management Bod* o" ,no#ledge, Project

    7anagement Institute.

  • 8/18/2019 Laporan Kp Naim

    41/41

    Satrio, 3ugroho., !"#,  ,ur/a ! T;nline, diakses 6ebruari !"#U, a&s&jasa&konsultansi.