LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM SEDIAAN SOLIDA

VITAMIN C

Kelompok I :

Aminatul muklishah 201110410311043

Richa Elfira Apriliani Ghaza 201110410311223

Prima Windiana D 201110410311263

Nadia Ayu Ardianesha 201210410311008

Intan Yunindiska Herunanda 201210410311161

Novi Fachrunnisa 201210410311051

Arinta agil f. 201210410311069

Kartika Puspa D. 201210410311097

PROGRAM STUDI FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG

2014

KATA PENGANTAR

Alhamdulillahirabbil'alamin, puji syukur penulis haturkan kepada Allah SWT yang

telah memberikan rahmat dan hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan

Praktikum Farmasetika Sediaan Solida tentang “Tablet Vitamin C”.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa tanpa bantuan dari berbagai pihak maka tugas

makalah ini tidak akan terwujud, untuk itu pada kesempatan ini kami menyampaikan ucapan

terima kasih yang sebesar-besarnya kepada para dosen yang mendukung terselesaikannya

makalah ini:

1. Drs. H. Achmad Radjaram, Apt.

2. Drs. Bambang Widjaya, M.Si., Apt.

3. Dwi Setyawan, S.Si., Apt.

4. Dra. Uswatun Chasanah, Apt.

5. Arina Swastika Maulita, S.Farm., Apt.

Penulis menyadari bahwa dalam makalah ini masih jauh dari kesempurnaan. Oleh

karena itu, penulis mengharapkan kritik yang konstruktif serta saran dari para pembaca, untuk

penyempurnaan makalah ini.

Akhir kata, penulis berharap semoga makalah ini berguna sehingga dapat bermanfaat

bagi kita semua. Amiin.

Malang, April 2014

Penulis

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................... 2

DAFTAR ISI .............................................................................................................................. 3

BAB I ......................................................................................................................................... 4

TINJAUAN PUSTAKA ......................................................................................................... 4

BAB II ...................................................................................................................................... 11

FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK ......................................................... 11

2.1. FORMULASI ............................................................................................................ 11

2.2 MONOGRAFI ........................................................................................................ 11

2.3. TINJAUAN TENTANG OBAT ............................................................................... 12

BAB III .................................................................................................................................... 18

BAGIAN PRODUKSI ......................................................................................................... 18

BAB IV .................................................................................................................................... 21

EVALUASI TABLET.......................................................................................................... 21

PENGUJIAN BOBOT TABLET ..................................................................................... 21

BAB V ..................................................................................................................................... 26

PEMBAHASAN .................................................................................................................. 26

BAB VI .................................................................................................................................... 27

KESIMPULAN .................................................................................................................... 27

DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................................. 28

BAB I

TINJAUAN PUSTAKA

Tablet adalah sediaan bentuk padat yang mengandung substansi obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatannya, dapat diklasifikasikan sebagai

tablet atau tablet kompresi .(USP 26, Hal 2406)

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.

Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa. (FI

IV, Hal 4)

2.1. Kriteria Tablet

Suatu tablet harus memenuhi kriteria sebagai berikut :

1. Harus mengandung zat aktif dan non aktif yang memenuhi persyaratan;

2. Harus mengandung zat aktif yang homogen dan stabil;

3. Keadaan fisik harus cukup kuat terhadap gangguan fisik/mekanik;

4. Keseragaman bobot dan penampilan harus memenuhi persyaratan;

5. Waktu hancur dan laju disolusi harus memenuhi persyaratan;

6. Harus stabil terhadap udara dan suhu lingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lama selama penyimpanan;

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan secara homogen dalam waktu tertentu;

10. Tablet memenuhi persayaratan Farmakope yang berlaku.

2.2 Keuntungan Sediaan Tablet

Sediaan tablet banyak digunakan karena memiliki beberapa keuntungan, yaitu:

1. Tablet dapat bekerja pada rute oral yang paling banyak dipilih

2. Tablet memberikan ketepatan yang tinggi dalam dosis

3. Tablet dapat mengandung dosis zat aktif dengan volume yang kecil sehingga

memudahkan proses pembuatan, pengemasan, pengangkutan, dan penyimpanan

4. Bebas dari air, sehingga potensi adanya hidrolisis dapat dicegah/diperkecil.

Dibandingkan dengan bentuk sediaan lain, sediaan tablet mempunyai keuntungan,

antara lain :

1. Volume sediaan cukup kecil dan wujudnya padat (merupakan bentuk sediaan oral

yang paling ringan dan paling kompak), memudahkan pengemasan, penyimpanan,

dan pengangkutan.

2. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh (mengandung dosis zat aktif yang

tepat/teliti) dan menawarkan kemampuan terbaik dari semua bentuk sediaan oral

untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling rendah.

3. Dapat mengandung zat aktif dalam jumlah besar dengan volume yang kecil.

4. Tablet merupakan sediaan yang kering sehingga zat aktif lebih stabil.

5. Tablet sangat cocok untuk zat aktif yang sulit larut dalam air.

6. Zat aktif yang rasanya tidak enak akan berkurang rasanya dalam tablet.

7. Pemberian tanda pengenal produk pada tablet paling mudah dan murah; tidak

memerlukan langkah pekerjaan tambahan bila menggunakan permukaan pencetak

yang bermonogram atau berhiasan timbul.

8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di

tenggorokan, terutama bila bersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet

tidak segera terjadi.

9. Dapat diproduksi besar-besaran, sederhana, cepat, sehingga biaya produksinya lebih

rendah.

10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang memiliki sifat pencampuran kimia,

mekanik, dan stabilitas mikrobiologi yang paling baik.

2.3. Kerugian Sediaan Tablet

Di samping keuntungan di atas, sediaan tablet juga mempunya beberapa kerugian,

antara lain :

1. Ada orang tertentu yang tidak dapat menelan tablet (dalam keadaan tidak

sadar/pingsan);

2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain :

Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompak padat, karena sifat amorfnya,

flokulasi, atau rendahnya berat jenis.

Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambat melarut, dosisnya cukup besar

atau tinggi, absorbsi optimumnya tinggi melalui saluran cerna, atau kombinasi

dari sifat tersebut, akan sulit untuk diformulasi (harus diformulasi sedemikian

rupa).

Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bau yang tidak disenangi, atau zat

aktif yang peka terhadap oksigen, atmosfer, dan kelembaban udara, memerlukan

enkapsulasi sebelum dikempa. Dalam hal ini sediaan kapsul menjadi lebih baik

daripada tablet.

Tetapi jika dibandingkan dengan keuntungannya, kerugian sediaan tablet jauh lebih

sedikit sehingga sediaan tablet merupakan sediaan yang paling banyak dijumpai di

perdagangan.

2.4. Keseragaman Kandungan (FI IV hlm.999)

Dilakukan bila :

Kadar bahan aktif dibawah 50 mg

Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil dari pada 50%

2.5. Jenis Sediaan Tablet

Berdasarkan prinsip pembuatan, tablet terdiri atas :

a. Tablet Kempa

Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul

menggunakan pons/cetakan baja.

b. Tablet Cetak

Dibuat dengan cara menekan massa serbuk lembab dengan tekanan rendah pada lubang

cetakan. Kepadatan tablet tergantung pada pembentukan kristal yang terbentuk selama

pengeringan, tidak tergantung pada kekuatan yang diberikan

2.6. Metode Pembuatan Tablet

Sediaan tablet ini dapat dibuat melalui tiga macam metode, yaitu granulasi

basah, granulasi kering, dan kempa langsung. Pemilihan metode pembuatan sediaan

tablet ini biasanya disesuaikan dengan karakteristik zat aktif yang akan dibuat tablet,

apakah zat tersebut tahan terhadap panas atau lembab, kestabilannya, besar kecilnya

dosis, dan lain sebagainya.

Metode Tablet Cetak Langsung

Prinsip pembuatan tablet dengan cetak langsung yaitu menambahkan zat aktif

dengan eksipien yang mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang baik. Metode ini

ditunjukan untuk zat aktif dengan dosis yang relativ kecil.

Salah satu eksipien yang banyak digunakan dalam proses cetak langsung

adalah mikokristalin selulosa, karena mempunyai daya ikat tablet yang sangat baik dan

waktu hancur tablet relative singkat. Mikrokristalin selulosa yang beredar dipasaran

adalah produk impor yang mahal, sehingga berakibat pada mahalnya produk tablet yang

dihasilkan. Mikrokristalin selulosa adalah hasil olahan dari selulosa alami yang dapat

diperoleh dari berbagai sumber baik dari tumbuhan atau hasil fermentasi. Nata de Coco

merupakan sumber selulosa yang diproduksi sebagai hasil fermentasi Acetobacter

xylinum dalam subtrat air kelapa. Selulosa bakteri identik dengan selulosa yang berasal

dari tumbuhan. Kelebihan selulosa yang berasal dari nata de coco dibandingkan sumber

selulosa lain, karena tidak bercampur dengan lignin dan hemiselulosa. Untuk

menghasilkan Mikrokristalin selulosa dengan harga murah, maka dilakukan

pemanfaatan selulosa nata de coco menjadi Mikrokristalin selulosa.

Keuntungan dan Kerugiaan Metode Cetak langsung

1. Keuntungan metode cetak langsung

Ekonomis,karena terjadi reduksi waktu pelaksanaan proses percetakan, ongkos

produksi, tahap pembuatan, jenis alat, ruang yang dibutuhkan dan jumlah tenaga

kerja yang melakukan proses tersebut.

Adanya eliminasi panas dan lembab yang sangat bermanfaat untuk mencetak zat

aktif yang peka terhadap panas dan lembab.

Mempercepat disolusi yang merupakan suatu proses optimasi disintegrasi tablet.

Stabil

Ukuran partikel seragam

Teknologi

Untuk zat aktif dengan dosis rendah < 50 mg

2. Kerugian metode cetak langsung

Keseragaman distribusi obat akan menjadi kemungkinan tidak tercampur dengan

bahan tambahan atau terjadi pemisahan selama proses pencetakan.

Dosis tinggi. Senyawa senyawa dengan bulk volume besar, kompresibilitas

rendah dan aliran buruk tidak mungkin dicetak dengan metode cetak langsung.

Pemilihan zat tambahan sangat kritis dimana pengisi dan pengikat harus

mempunyai kompresibilitas dan sifat alir yang baik.

Dapat terjadi pemisahan setelah proses pencampuran dengan berkurang lembab

dapat meningkatkan muatan elektrostatik sehingga dapat menyebabkan

pemisahan.

2.6.1 Bahan Pembantu Granulasi Basah

a. Pengisi

Adalah zat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yang ditujukan

untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan. Biasanya tablet yang

mengandung zat aktif dengan dosis kecil memerlukan zat pengisi yang banyak. Jika

dosis besar maka pengisi sedikit atau tidak sama sekali. Contoh : Avicel

(mikrokristalin selulosa), Kalsium sulfat trihidrat, Kalsium fosfat dibasic, Laktosa

dan Starch 1500.

b. Adsorben

Adsorben harus memiliki titik leleh yang tinggi. Dengan titik leleh tinggi

setelah terjadi lelehan pertama akan terbentuk massa yang bertitik leleh lebih

tinggi. Manfaat adsorben: mencegah tablet basah oleh lelehan zat aktif, jika tablet

basah maka tablet akan lengket dalam cetakan. Bekerja menyerap lelehan zat aktif.

Contoh : Avicel, Bolus alba, Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsium fosfat

dan Aerosil

c. Pengikat

Pengikat bisa berupa gula dan polimer.

Pengikat yang berupa polimer alam: starch, gum (acacia, tragacanth, gelatin)

Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP, metilselulosa, etilselulosa,

hidroksipropilselulosa.

Bisa dengan cara kering/basah. Cara basah lebih sedikit membutuhkan bahan.

Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Amilum pragelatinasi, Gelatin, Larutan

sukrosa, Larutan akasia, PVP, Selulosa (Metil selulosa , CMC Na, Etil selulosa),

Polivinil alkohol, PEG 6000

d. Disintegran

Fungsinya untuk memecah tablet. Cara pakai : saat granulasi dan paling

baik saat sebelum dicetak. Contoh : Starch (amylum), Starch 1500, Sodium starch

glycolate (primogel, explotab), Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na,

Avicel, Acdisol),Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum), Clays, Alginat (asam

alginat dan Na-alginat).

e. Lubrikan

Konsentrasi optimum: 1%

Fungsi: sebagai eksipien untuk menghilangkan gesekan/friksi saat pengempaan

dan penarikan tablet ke luar cetakan.

f. Glidan

Secara umum, fine silica > Mg stearat > talk murni

Talk mengandung sejumlah kecil Al silikat dan Fe. Harus hati-hati untuk zat

aktif yang penguraiannya dikatalisis oleh Fe

2.7 Evaluasi Granul

1. Bobot Jenis

a. Bobot jenis nyata

b. Bobot jenis mampat

2. Aliran

a. Metode corong

Mengukur kecepatan aliran 100 g granul menggunakan corong kaca dengan dimensi

sesuai.

b. Metode sudut istirahat (α)

Masukkan 100 g granul (tutup bagian bawah corong) kemudian tampung granul di

atas kertas grafik. Hitung α. Jika α

α Sifat alir

25 – 30 sangat mudah mengalir

30 – 40 mudah mengalir

40 – 45 mengalir

>45 kurang mengalir

2.8. Evaluasi Tablet

1. Visual /Organoleptik, meliputi bau, rasa dan rupa.

2. Sifat fisika kimia

1. Keseragaman ukuran

a. Keseragaman tebal

b. Keseragaman diameter

2. Kekerasan

3. Friabilitas

Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet

selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu.

Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam

proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet

tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan

(bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua

kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.

4. Keragaman sediaan

a. Keragaman bobot

b. Keseragaman kandungan

5. Waktu hancur

Uji Waktu Hancur Tablet

Uji ini dimaksudkan untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera

dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet digunakan

sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan kandungan obat secara

bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periode berbeda atau

lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan tersebut. Tetapkan jenis

sediaan yang akan diuji dari etiket serta dari pengamatan dan gunakan prosedur yang tepat

untuk 6 unit sediaan atau lebih.

BAB II

FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

2.1. FORMULASI

Tiap tablet mengandung :

Fase Internal : Vitamin C = 50 mg

SDL = 266,45 mg

Avicel 102 = 35 mg

Fase Eksternal : Mg stearat = 3,5 mg

Cab Oxil = 1,05 mg

2.2 MONOGRAFI

a. Asam askorbat

Sinonim : Acidum ascorbicum, Vitamin C

Pemerian : Serbuk atau hablur; putih atau agak kuning; tidak berbau; rasa

asam. Oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap. Dalam

keadaan kering, mantap di udara, dalam larutan cepat

teroksidasi.

Kelarutan : mudah larut dalam 3 bagian air; larut dalam 40 bagian

alkohol, tidak larut dalam (kloroform P, dalam eter P dan dalam

benzena P (Martindale 36 : 1983)

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Khasiat & Kegunaan: Antiskorbut

b. Laktosa

Pemerian : Serbuk atau masa hablur, keras, putih atau putih krem.

Tidak berbau dan rasa sedikit manis. Stabil di udara, tetapi mudah menyerap bau.

Kelarutan : Mudah ( dan pelan-pelan ) larut dalam airdan lebih mudah

larut dalam air mendidih ; sangat sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam

kloroform dan dalam eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Khasiat & Kegunaan : Zat tambahan sebagai zat pengisi

c. Magnesium Stearat

Pemerian : Hablur halus, putih dan voluminous; bau lemah khas;

mudah melekat dikulit; bebas dari butiran.

Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol dan dalam eter.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.

Kegunaan : Zat tambahan sebagai glidan

d. Talk

Pemerian : Serbuk hablur sangat halus, putih atau putih kelabu.

Berkilat, mudah melekat pada kulit dan bebas dari butiran.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Kegunaan : Zat tambahan sebagai glidan dan lubrikan

e. Avicel

Sinonim : Microcrystaline selullosa

CAS : [9000-34-6]

Fungsi : Penghancur, pengisi

Konsentrasi : 5-15 %

Pemerian : Serbuk,hampir tidak berbau, hampir tidak berasa,

putih.

Kelarutan : Mudah larut dalam air.

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, sejuk dan kering.

2.3. TINJAUAN TENTANG OBAT

1.LATAR BELAKANG BAHAN OBAT

Nama bahan obat : Vitamin C

Nama kimia : Acidum Ascorbicum

Struktur kimia :

BM : 176,13

Kemurnian : asam askorbat mengandung tidak kurang dari

99,0 % dan tidak lebih dari 100,5 % C6 H8 O6 .

Efek terapeutik : kecuali untuk penanganan hipovitaminosis maupun

avitaminosis peran terapeutik vitamin C sangat kecil. Hanya

untuk beberapa indikasi yang disebutkan berlaku bagi vit.C

kerjanya betul-betul ada (dinamika obat : 607)

Dosis Pemakaian : DL : - / 75 mg – 1 g

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Vitamin C mudah diabsorbsi melalui saluran cerna. Pada keadaan normal tampak

kenaikan kadar vitamin C dalam darah setelah di absorbsi. Kadar dalam Leukosit da

tromboit lebih besar dari pada dalam plasma dan eritrosit. Ekskresi melalui urin

dalam bentuk utuh dan bentuk garam sulfatnya terjadi jika kadar dalam darah

melewati ambang ragsang ginjal 1,4mg%. (Farmakologi UI : 778)

3. ORGANOLEPTIS

Warna : putih atau agak kuning (FI III : 47)

Bau : Tidak berbau (FI III : 47)

Rasa : Asam (FI III : 47)

4. MIKROSKOPIS

Bentuk Kristal : kristal jarum

5. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKA MEKANIK

1. Titik Lebur : Lebih kurang 190o C (FI III : 47)

2. Bobot Jenis : -

3. Sifat Alir : Baik

4. Kompaktibilitas : Baik

5. Higroskopisitas : Dalam keadaan kering stabil di udara, dalam larutan cepat

teroksidasi. (FI IV : 39)

6. Polimorfisme : Bentuk jarum

6. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA

1. Kelarutan : mudah larut dalam 3 bagian air; larut dalam 40 bagian

alkohol, tidak larut dalam (kloroform P, dalam eter P dan

dalam benzena P (Martindale 36 : 1983)

2. pKa : 4,17 – 11,57

3. Profil kelarutan terhadap pH : 2,1-2,6

4. Laju Disolusi : -

5. Koefisien partisi :-

7. STABILITAS

1. Stabilitas bahan padat

- terhadap suhu : melebur pada suhu lebih kurang 190°C (FI IV : 39)

- terhadap cahaya : lambat laun warna menjadi gelap (FI IV : 39)

- terhadap kelembaban : dalam keadaan kering stabil di udara (FI IV : 39)

2. Stabilitas larutan

- terhadap larutan : Dalam larutan cepat teroksidasi (FI IV : 39)

- terhadap pH : 2,1-2,6 (Martindale 36 : 1983)

- terhadap chaya : lambat laun warna menjadi gelap (FI IV : 39)

- terhadap oksigen : dalam keadaan kering mantap di udara (FI IV : 39)

8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN:

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR

Timbang seksama lebih kurang 400mg, larutkan dalam campuran 100ml air dan 25

ml asam sulfat 2 N, tambahkan 3ml kanji LP. Titrasi segera dengan iodum 0,1 N LV.

( 1 ml iodum 0,1 N setara dengan 8,806 mg C6H8O6 )

(FI IV : 39)

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER

Rancangan sekunder dan Rancangan primer

11. RANCANGAN BROSUR

12. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA : -

II. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN

Permasalahan bahan obat :

vitamin C oleh pengaruh udara lambat laun akan menjadi gelap. Dalam keadaan

kering, mantap di udara, dalam larutan akan cepat teroksidasi.

Metode Pembuatan : Cetak langsung

Prosedur Pembuatan :

Vitamin C + SDL

Campur ad homogen (5 menit )

+ Avicel (Campur selama 10 menit)

Cab Oxil + Mg Stearat (campur 10 menit )

Masa Cetak

Cetak Langsung / Tabletasi

III. FORMULA YANG DIBUAT

No. Nama Bahan Fungsi % rentang

pemakaian

% yang

dibuat

Jumlah tiap

tablet (mg)

Jumlah 00

tablet (g)

1. Vitamin C Bahan obat 50 30

2. SDL Pengisi qs 266,45 156,27

3. Avicel 102 Pengisi 10% 35 21

4. Cab.Oxil Glidan 0,3 % 1,05 0,63

5. Mg stearat Lubrikan 1 % 3,5 2,1

BAB III

BAGIAN PRODUKSI

I. KOMPOSISI

No. Nama Bahan Fungsi % rentang

pemakaian

% yang

dibuat

Jumlah tiap

tablet (mg)

Jumlah 00

tablet (g)

1. Vitamin C Bahan obat 50 30

2. SDL Pengisi qs 266,45 156,27

3. Avicel 102 Pengisi 10% 35 21

4. Cab.Oxil Glidan 0,3 % 1,05 0,63

5. Mg stearat Lubrikan 1 % 3,5 2,1

II. DIAGRAM ALIR PRODUKSI

Vitamin C + SDL

Campur ad homogen (5 menit )

+ Avicel (Campur selama 10 menit)

Cab Oxil + Mg Stearat (campur 10 menit )

Masa Cetak

Cetak Langsung / Tabletasi

III. PELAKSANAAN

1. PENIMBANGAN

No. NAMA BAHAN JUMLAH T.T. T.T.

1. Vtamin C 30 g

2. SDL 156,27 g

3. Avicel 21 g

4. Cab Oxil 0,63 g

5. Mg Stearat 2,1 g

6. Primogel -

2. CETAK LANGSUNG

3.1 PEMBUATAN

ALAT : Toples

LAMA : 25 menit

PROSEDUR :

1. Siapkan alat – alat yang akan digunakan.

2. Toples harus dalam keadaan tertutup terlindung dari cahaya.

3. Timbang Vitamin C sebanyak 30 g , masukkan ke toples.

4. Timbang SDL 156,27 g dan Avicel 21 g , masukkan ke no.2 lalu preblending

selama 15 menit.

5. Timbang Cab Oxil 0,63 g dan Mg stearat 2,1 g no.3 lalu preblending selama

10 menit.

3. KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT

HASIL PENGAMATAN :

NO Detik Tinggi Diameter

1. 5,58 3,5 cm 5 cm

2. 5,31 3 cm 5 cm

3. 5,04 3 cm 5 cm

BAB IV

EVALUASI TABLET

PENGUJIAN BOBOT TABLET

Alat : Timbangan Analitik Miligram

Prosedur :

Timbang 20 tablet yang diambil secara acak satu per satu.

Dihitung berat rata-rata tablet.

Dibandingkan berat tiap tablet dengan berat rata-rata.

Tablet memenuhi syarat USP bila tidak lebih dari 2 tablet yang beratnya di luar

batasan persentase, serta tidak satu pun tablet yang beratnya lebih dari 2 kali batasan

persentase yang diizinkan. Toleransi penyimpangan berat untuk tablet yang tidak disalut

berbeda-beda, tergantung pada berat rata-rata tablet (Tabel 1)

Tabel 1. Toleransi Penyimpangan Berat untuk Tablet yang Tidak Disalut

Berat Rata-Rata Tablet (mg) Perbedaan Persentase Maksimum

yang Diperkenankan

130 atau kurang 10

130 – 324 7,5

324 > 5

(Teori & Praktek Farmasi Industri, Edisi Kedua, hal. 656;USP XX-NF XV; dan

Farmakope Indonesia, Edisi Ketiga, hal. 7)

Bobot tablet yang direncanakan :350mg/tablet

Rentang bobot :332.5 -397,5

No. Bobot Tablet (g) No. Bobot Tablet (g)

1. 0,38 g 11. 0,36 g

2. 0,35 g 12. 0,32 g

3. 0,39 g 13. 0,33 g

4. 0,35 g 14. 0,33 g

5. 0,34 g 15. 0,34 g

6. 0,32 g 16 0,36 g

7. 0,36 g 17. 0,40g

8. 0,39 g 18. 0,35 g

9 0,33 g 19. 0,34g

10. 0,31g 20. 0,33g

Bobot tablet rata-rata :

Kesimpulan : bahwa bobot tablet sudah memenuhi persyaratan tablet yang

telah di tentukan di atas.

I. Keseragaman Ukuran Tablet

Alat : Jangka Sorong

Prosedur :

Siapkan………….tablet dan letakkan sbuah tablet di antara

penjepit yang terdapat pada jangka sorong, lalu tablet dinyatakan

telah ketat setlah timbul bunyi.

No. Diameter (mm) Tebal (mm) D/T

1. 1,14 0,21 5,43

2. 1.12 0,28 4

3. 1.13 0,28 4,04

4. 1.13 0,28 4,04

5. 1.15 0,27 4,22

Persyaratan : Dm tablet tidak boleh melebihi 3x dan tidak kurang dari 1 tebal

tablet

II. Waktu Hancur Tablet

Alat : Disintegrated Tester

Prosedur :

Memasukkan 1 tablet pada masing-masing 3 tabung dari

keranjang. Memasukkan cakram pada setiap tabung dan

menjalankan alat. Digunakan air bersuhu 37˚ ± 2˚C sebagai

media dengan volume 900 mL (kecuali dinyatakan

menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi).

Pada akhir batas waktu seperti yang tertera pada monografi,

keranjang diangkat dari media dan tabletnya diobservasi :

semua tablet harus sudah terdisintegrasi sempurna, jika 1 atau 2

tablet tidak terdisintegrasi secara sempurna, pengujian diulangi

dengan menggunakan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 tablet

dari 18 tablet yang diuji harus terdisintegrasi sempurna.

Rata-rata : waktu hancur = 53 detik

Persyaratan : Untuk tablet tidak bersalut tidak lebih dari 15 menit [FI III.

Hal 7]

Kesimpulan : Uji waktu hancur tablet vitamin C memenuhi persyaratan.

III. Kekerasan Tablet

Alat : Hardnes tester

Prosedur :

Menggunakan 5 tablet dan letakkan 1 tablet di antara penjepit,

lalu jepit tablet dengan cara menjepit alat tersebut sampai tablet

pecah/retak, catat nilai yang ditunjukkan o;leh skala.

No. Kekerasan (mesin singe punch) No. Kekerasan (hydrolic press)

1. 5 1. 6

2. 5 2. 6

3. 5 3. 5,5

Rata-rata : - kekerasan (Hydrolic press) = 5,83

No. Waktu Hancur (detik)

1. 27 detik

2. 50 detik

3. 80 detik

- kekerasan (mesin single punch) = 5

Persyaratan : 4 – 8 mg/cm2 (Pharmaceutical Dosage Form Tablet, Vol. 2, p.

244)

Kesimpulan : uji kekerasan tablet vitamin C memenuhi rentang persyaratan

IV. Kerapuhan Tablet

Alat : Rhoche friabilitor

Prosedur :

Sebelum digunakan, dicek terlebih dahulu apakah bagian

wadah tablet sudah bersih atau belum.

Hubungkan alat dengan arus listrik.

Ambil 10 tablet, dibersihkan satu per satu dengan bantuan kuas,

kemudian ditimbang semua tablet dan hasil penimbangan (W1)

dicatat.

Putar sekrup pada bagian wadah tablet ke arah kiri dan

lepaskan wadah tablet.

Buka tutup wadah dan masukkan 10 tablet yang telah

ditimbang, kemudian tutup wadah.

Pasang wadah tablet ke arah pemutar, pasang sekrup kemudian

putar ke arah kanan hingga kencang.

Putar penunjuk kecepatan ke arah kanan sampai skala penunjuk

menunjukkan skala 4 (alat sudah disetting untuk berputar

dengan kecepatan 25 rpm, sehingga untuk menghasilkan total

putaran 100 rpm maka alat diputar selama 4 menit).

Tunggu sampai alat berhenti berputar, putar sekrup ke arah kiri

dan lepaskan wadah dan alat pemutar.

Buka tutup wadah tablet kemudian keluarkan tablet dari wadah

dan bersihkan tablet dari serpihan dengan bantuan kuas.

Timbang 10 tablet tersebut dan catat hasil penimbangan (W2).

Kerapuhan tablet = W1 – W2 . 100 %

W1

Bersihkan wadah dari serpihan tablet dengan bantuan kuas dan

kemudian pasang tutup wadah.

Pasang kembali wadah pada alat pemutar, pasang sekrup dan

putar ke kanan hingga kencang.

Setelah selesai maka putuskan alat dari arus listrik.

No. Bobot Awal (g) Bobot akhir (g) Kerapuhan (%)

1. 4,91 g 4,87 g 0,8%

2.

3.

Rata-rata : 0,8%

Persyaratan : kerapuhan harus < 1% (USP 32 p.1216), dan secara teoritis

0,85-1 %

Kesimpulan : Uji kerapuhan tablet vitamin C memenuhi rentang

persyaratan.

Pembahasan :

Berdasarkan hasil evaluasi, yang memenuhi persyaratan adalah uji waktu

hancur (disintegrasi), uji kekerasan, dan uji kerapuhan .Berdasarkan hasil yang telah

diperoleh, dapat diketahui bahwa selain memperhatikan sifat – sifat fisika dan kimia

bahan obat, pemilihan jenis eksipien yang tepat juga sangat penting dalam pembuatan

suatu formula, yang dalam hal ini adalah tablet vitamin C. Pemilihan jenis eksipien yang

tepat sangat terpengaruh pada efektifitas, stabilitas maupun aseptabilitas suatu sediaan

obat.

BAB V

PEMBAHASAN

Pada praktikum pembuatan tablet vitamin C dengan metode cetak langsung

digunakan formula standar. Vitamin C memiliki sifat kompaktibilitas dan sifat alir yang baik,

maka dipilih cara cetak langsung. Pencampuran dan peracikan fase dalam harus benar-benar

homogen karena akan mengakibatkan tidak meratanya kandungan zat aktif pada granul dan

tablet yang dihasilkan.

Evaluasi granul terutama dilakukan untuk formula baru atau pada modifikasi

formula. Kecepatan alir granul yang baik menurut pustaka adalah tidak lebih dari 10 g/detik.

Hasil yang diperoleh pada praktikum adalah 5,58 detik.

Penggunaan Mg stearat sebagai lubrikan maksimal 2 % karena jika terlalu besar

akan terjadi laminating. Masalah- masalah yang dapat muncul selama proses pencetakan

tablet seperti Laminating, Capping, Chipping, Cracking, Picking, dan Sticking banyak

ditemukan, hal ini menunjukkan formula yang digunakan sudah kurang baik.

Evaluasi Tablet.

Tablet secara visual tidak telihat jika terjadi ketidakhomogenan zat. Bebas dari

bintik-bintik dan noda yang mengganggu.

Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap

gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Friabilitas diukur dengan

friabilator. Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri), bobot yang hilang tidak boleh

lebih dari 1 %. Dari 10 tablet yang digunakan untuk uji friabilitas, tidak ada tablet yang

hancur atau terbelah setelah proses pengujian sehingga dapat diikutsertakan dalam

perhitungan.

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwa sediaan atau bahan aktifnya terlarut

sempurna. Sediaan dinyatakan hancur sempurna karena sisa sediaan yang tertinggal pada

kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas. Waktu hancur

tablet nyata adalah 1 menit 20 detik. Artinya waktu hancur tablet kami memenuhi persyaratan

karena dapat hancur kurang dari 15 menit.

BAB VI

KESIMPULAN

1. Pembuatan tablet metode kempa langsung dilakukan dengan cara mencampurkan

semua bahan baku obat (zat aktif dan eksipien) secara homogen, lalu dicetak dengan

menggunakan alat pencetak tablet single punch dan diperoleh 205 tablet dengan berat

rata-rata … gram.

2. Uji quality control yang dilakukan selama pembuatan tablet metode kempa langsung,

yaitu pengujian kemampuan alir, kerapatan dan, pengujian keseragaman bobot,

kekerasan, waktu hancur dan friabilitas pada tablet.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia Edisi Ketiga, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi Keempat, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.

Ansel, H.C., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat, Penerbit Universitas

Indonesia (UI-Press), Jakarta.

Elysabeth, dkk., 2011, Farmakologi dan Terapi: Balai Penerbit FKUI, Jakarta.

Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations, Second

Edition Volume One : Compressed Solid Products, Informa healthcare, New York.

Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E., 2009, Handbook of Pharmaceutical Excipients,

Sixth Edition, Pharmaceutical Press and American Pharmacists Association,

London.

Sweetman, S.C., 2009, Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth Edition,

Pharmaceutical Press, Chicago, London.