PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi...

10
PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PT DAN PKRT 1

Transcript of PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi...

Page 1: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

PENGAWASAN DISTRIBUSIPRODUK TERAPETIK

DIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PT DAN PKRT

1

Page 2: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

✓ Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan

Distribusi Produk Terapetik dan PKRT

✓ Profil SDM

✓ Tupoksi Direktorat Pengawasan Distribusi Produk

Terapetik dan PKRT

✓ Hasil Kegiatan

OUTLINE

2

Page 3: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

3

Sub Dit Inspeksi dan Sertifikasi Distribusi

Sie Inspeksi

Sie Sertifikasi

Sie Penanggulangan

Produk Ilegal

Subdit Was Promosi dan Penandaan

Sie PengawasanPromosi

Sie PengawasanPenandaan

Sie TOP

Subdit Surveilan dan Analisis Risiko

Sie Surveilan

Sie Analisis Risiko

STRUKTUR ORGANISASI

DIREKTUR PENGAWASAN

DISTRIBUSI PT & PKRT

Page 4: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

Jumlah SDM : 53 orang

Berdasarkan pendidikan terakhir :

4

Pendidikan

TotalS2 Profesi S1 SLA SMP

4 34 10 4 1 53

Catatan :

- Tenaga honorer sebanyak 12 orang, jadi total 65 orang

Profil SDM

Page 5: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity):

• Inspeksi Sarana Distribusi & Sarana Pelayanan Kefarmasian

• Sertifikasi CDOB

• Pengawasan Importasi (SKI)

• Pengawasan Obat Ilegal

• Tindak Lanjut Pengawasan Distribusi

Konsistensi Keamanan: Farmakovigilans

•Monitoring ESO dan KIPI

• Pengawasan Penerapan Farmakovigilans di IF

• Tindak Lanjut Regulatori Aspek Keamanan (Pendekatan Manajemen Risiko)

Konsistensi Informasi

•Monitoring Penandaan

• Pengawasan Iklan/Promosi

• Tindak Lanjut Pengawasan Promosi dan Penandaan

5

TUPOKSIDIREKTORAT PENGAWASAN DISTRIBUSI PT DAN PKRT

Page 6: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

TUPOKSI WAS DIST:

KETERKAITAN PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET

Pengembangan

produk :

Formulasi,

Stabilitas, BA, BE

Pemenuhan

CPOB

Konsistensi Mutu: Quality Assurance

A. Pengawasan Produksi

B. Sampling dan Pengujian

C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity):

- Inspeksi Sar Distribusi & Sar Yanfar

- Sertifikasi CDOB

- Pengawasan Importasi

- Penanggulangan Produk Ilegal

- Audit Komprehensif

- TL Was Distribusi

Konsistensi Keamanan: Farmakovigilans

Monitoring ESO dan KIPI

Was Penerapan Farmakovigilans di IF

TL Regulatori Aspek Keamanan:

(Pendekatan Manajemen Risiko)

Admin DossierEfikasi,

Keamanan

dan Mutu

Konsistensi Informasi

Monitoring Penandaan

Pengawasan Iklan/Promo

TL Was Promosi dan Penandaan

Evaluasi Produk

Izin Edar

PENGAWASAN PRE-MARKET PENGAWASAN POST-MARKET

6

Page 7: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

1. Subdit Inspeksi dan Sertifikasi DistribusiProduk Terapetik dan PKRT

– Sarana yang di sertifikasi

– Rekomendasi SKI

– Sarana distribusi yang diperiksa

– Temuan produk ilegal

7

HASIL KEGIATAN

Page 8: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

Lanjutan…

2. Subdit Promosi dan Penandaan ProdukTerapetik dan PKRT

– Persetujuan iklan obat

– Iklan obat beredar yang diawasi

– Penandaan obat beredar yang diawasi

3. Subdit Surveilan dan Analisis Risiko ProdukTerapetik dan PKRT

– Kajian surveilan obat beredar

– Hasil pemantauan penerapan farmakovigilans diIF

– Kajian farmakovigilans obat beredar

– Buletin berita MESO

8

Page 9: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

1. Rekomendasi SKI

2. Sertifikasi Sarana Distribusi (PBF)

3. Permohonan Persetujuan Iklan Obat

9

Pelayanan Publik

Nilai Indeks Kepuasan Masyarakat (Inspektorat) = 78,41

Page 10: PENGAWASAN DISTRIBUSI PRODUK TERAPETIK · B. Sampling dan Pengujian C. Pengawasan Distribusi (Supply Chain Integrity): ... - Audit Komprehensif - TL Was Distribusi Konsistensi Keamanan:

10

CEK KEMASAN

CEK LABEL

CEK IZIN EDAR

CEK KEDALUARSA