Slide 1

PENGAWASAN MUTUKelompok 12

Astri Kartika Sjafril260112130116Isnala Ardini 260112120117Fepy Febriyanti 260112120118Ikha Marahkiyah 260112120119

Pengawasan mutu secara umum:

Tugas pokok QCOUTLINEIN PROCESS CONTROL (IPC)pengawasan yang dilakukan sebelum proses produksi selesai dilakukanIn-Process ControlSemua pengawasan selama proses hendaklah dilakukan menurut metode yang disetujui oleh bagian pengawasan mutu dan hasilnya dicatat

Mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasiTujuanFungsi In-Process Controlmonitoring menyesuaikan proses produksi agar memenuhi spesifikasikontrol atas peralatan dan lingkunganProsedur pengujian tertulis yang ditetapkan dalam In-process controlVariasi bobot tablet atau kapsulWaktu hancurKeseragaman dan homogenitas kandunganLaju dan waktu disolusiKejernihan, atau pH dari larutan.

SASARAN1.Quality control dilakukan dengan pendokumentasian parameter-parameter produksi, mencakup:a. Pengukuran variabel yang diperoleh dari peralatan yang digunakan dalam proses produksi. Contoh: temperatureb.Pengukuran variabel yang diperoleh dari personalia. Contoh : waktuc.Sifat-sifat produk. Contoh: berat, kekerasan, friabilitasd.Pengukuran variabel yang diperoleh dari kondisi ruangan. Contoh: jumlah partikele.Hasil pengujian yang telah dilakukan pada produk antaraDokumentasi data proses produksi selanjutnya dievaluasi oleh quality control. Evaluasi ini merupakan bagian dari prosedur batch release.

Pemeriksaan langkah-langkah produksi antara juga termasuk kedalam In-process control. Contohnya adalah pemeriksaan homogenitas pada campuran.

1.Quality control Data yang dicatat selama proses produksi dan pengemasan, merupakan penggambaran pengendalian berbagai faktor dalam proses produksi. Data dapat berupa :- parameter proses produksi (contoh: temperatur saluran udara pada alat fluid bed dryer) atau - karakteristik produk (contoh: kekerasan). 2.Process control 152.Process control 16PENETAPAN KUALITAS BAHAN AWALPersyaratan Bahan AwalPENGAWASAN BAHAN AWALSemua bahan yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak semua bahan tersebut masih di dalam produk ruahan. Bahan Baku AktifBahan Eksipien Bahan Pengemas setiap bahan yang digunakan dalam preparasi produk farmasi

jika digunakan dalam produk obat akan menjadi agen aktif dari obat tersebut.

Bahan AktifPENGUJIAN BAHAN AKTIFANTIBIOTIKBAHAN AKTIF LAINBahan EksipienBahan PengemasanBAKU PEMBANDINGSAMPEL PERTINGGALMETODE SAMPLINGHanya sebagian kecil saja dari satu bets yang dimbil yang dapat mewakiliPersonil terlatihKEGIATAN PENGAMBILAN SAMPELInstruksi pengambilan sampel hendaklah mencakup:.Sebelum dan setelah tiap pemakaian, alat pengambil sampel hendaklah dibersihakan, jika perlu disterilkan, dan disimpan secara terpisah dari alat laboratorium lainPada saat pengambilan sampel hendaklah dilakuakan pencegahan agar tidak terjadi pencemaran atau campur baur terhadap atau oleh bahan yang diambil sampelnya. Semua alat pengambil sampel yang bersentuhan dengan bahan hendaklah bersih. Perhatian khusus mungkin diperlukan untuk penanganan bahan yang berbahaya atau berpotensi tinggiPengambilan Sampel Bahan Awal

Ket :n = jumlah wadah yang diambil contohnyaN = jumlah wadah yang diterimap = jumlah wadah yang diambil contohnyar = jumlah wadah yang diambil contohnya35Pemeriksaan Produk (Antara, Ruah, dan Akhir)a. Untuk memastikan keseragaman dan keutuhan bets, pengawasan-selama-proses hendaklah dilakukan pengujian sampel yang representative dari tiap bets produk antara dan produk ruahan untuk identitas, kekuatan, kemurnian dan mutunya. Persetujuan dari bagian Pengawasan Mutu mutlak diperlukan setelah tahap produksi kritis selesai atau bila produk tersimpan lama sebelum tahap produksi selanjutnya dilaksanakan.b. Produk antara dan produk ruahan yang ditolak hendaklah diberi penandaan dan dikendalikan dengan system karantina yang dirancang untuk mencegah penggunaannya dalam proses selanjutnya, kecuali bila produk tersebut dinilai memenuhi syarat untuk kemudian diolah ulang.Pemeriksaan Produk Antara dan Produk RuahanPEMERIKSAAN SEDIAAN AKHIRPEMERIKSAAN PRODUK JADIPEMERIKSAAN OBAT JADIINJEKSI41DAFTAR PUSTAKABalai POM RI. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Badan POM RI. Jakarta.

Depkes RI, 1995. Farmakope Indonesia IV. Jakarta: Depkes RI

Priyambodo, Bambang, 2007. Manajemen Industri Farmasi.Yogyakarta,: Global Pustaka Utama,