PRODUK KEMBALIAN

7/26/2019 PRODUK KEMBALIAN

1/33


2/33

TUJUAN

Agar memahami tentang :

Jenis-jenis keluhan dan laporan

Tanggung jawab dalam menanganikeluhan

Tindak lanjut penanganan keluhan


3/33

PERSARATAN !ASAR

"P#$

Semua %eluhan dan in&ormasi lain terhadap

produk 'ang beredar hendaklah :

() !ikaji dengan hati-hati sesuai prosedur tertulis

*) Pen'ebab +a+at mutu diin,estigasi

) !ilakukan tindakan perbaikan 'ang tepat pada

hal-hal 'ang dikeluhkan dan

.) Pen+egahan terulangn'a kembali terjadin'a

keluhan)


4/33

DOKUMENTASI

/ Penanganan keluhan pelanggan termasuk

alasan-alasan mengapa keluhan tersebut

terjadi)

/ !okumentasi ini akan membantu mengurangitimbuln'a keluhan pelanggan lebih jauh dan

akan meningkatkan +itra perusahaan


5/33

KEBIJAKAN

() Setiap perusahaan #bat hendaklah tersedia

prosedur-prosedur penanganan keluhan dan

laporan terhadap produk

*) "atatan untuk setiap keluhan0 termasuk laporan-laporan setiap pen'elidikan dan tindak lanjutn'a

hendaklah disimpam


6/33

PROSEDUR DAN CATATAN PENANGANAN

KELUHAN TERHADAP PRODUK

1endaklah dibuat prosedur penanganan keluhan dan

laporan dari produk0 'ang men+akup :

() !e&inisi tentang keluhan produk*) Jenis keluhan dan laporan

) 2etoda penanganan

.) E,aluasi dari keluhan)


7/33

RUAN3 45N3%UP

%eluhan dan 4aporan dapat men'angkut :

() %ualitas produk- Tidak berisiko atau berisiko n'ata

*) E&ek samping 'ang merugikan atau

masalah medis lainn'a)


8/33

%eluhan tentang kualitas dapat :

()() Tidak berisiko

"ontoh:

Tidak ada nomer kode Tidak ada label

Tidak ada brosur 6lea&let7

Tutup botol tidak dapat dibuka

$o+or0 untuk produk non steril

() %UA45TAS PR#!U%


9/33

()*) $erisiko n'ata

%esalahan 'ang berkaitan dengan produksi

%esalahan pemakaian

Salah +etak label pada bahan pengemas

"ontoh8

Produk ter+emar8 ada pertumbuhan bakteri8

tanggal daluwarsa tidak ter+antum8 label tidakbenar


10/33

SU2$ER %E4U1AN

1. %E4U1AN !AR5 4UAR penderita atau

pro&esi dokter atau

petugas pemerintah

lembaga swada'a mas'arakat9 pers)

*) %E4U1AN !AR5 !A4A2 6internal7

$agian Produksi

$agian "

$agian Pemasaran

$agian 3udang


11/33

*) E;E% SA2P5N3 AN3 2ERU35%AN

!AR5 PR#!U%

*)() %eluhan adan'a reaksi 'ang merugikan dari

produk dapat berupa:

Reaksi 'ang tidak berbaha'a tetapi terda&tar

!ugaan adan'a reaksi merugikan dari produk 'ang

- berbaha'a dan terda&tar

- berbaha'a tetapi tidak terda&tar

- tidak berbaha'a dan terda&tar namun

bertambah sering dikeluhkan)


12/33

PR#SE!UR PENAN3ANAN

/1endaklah dibuat prosedur penanganan keluhan danlaporan mengenai reaksi 'ang merugikan dari produkJadi

/ Prosedur ini dibuat oleh bagian pemastian mutubersama bagian pemasaran

Prosedur penanganan keluhan dan laporanmengenai reaksi 'ang merugikan dari Produk Jadi

men+akup :

/ !e&inisi tentang keluhan dan reaksi 'ang merugikan

/ Jenis keluhan dan laporan/ "ara penanganan serta

/ E,aluasi keluhan dan laporan)


13/33

4AP#RAN

4aporan penanganan keluhan dari produk memuat a)l :

/Nama produk dan nomer bets

/Jenis keluhan/Tempat asal keluhan/"ontoh produk 'ang bersangkutan/Ringkasan tentang keluhan/1asil pen'elidikan/E,aluasi


14/33

PENAN33UN3 JA


15/33

;#R2U45R %E4U1AN

/ 1endaklah ada &ormulir khusus untuk menangani keluhan

tentang produk0 agar semua in&ormasi 'ang diperlukan

dapat diterima)

/ Sta&& perusahaan 'ang terkait dengan suatu keluhan

hendaklah mengetahui dan memahami adan'a &ormulir

tentang keluhan ini)

/ Semua petugas pemasaran dilapangan hendaklah

membawa &ormulir keluhan ini sehingga mereka dapat

mengisi langsung dengan rin+i dan segeramengirimkann'a ke pabrik jika timbul keluhan dilapangan)


16/33

/ %eluhan tentang produk akan selalu ada0 tetapi jika

semua dikerjakan dengan benar maka seminimal

mungkin adan'a keluhan-keluhan dapat ditekan

/ 2eman&aatkan keluhan-keluhan tersebut untukbelajar dan meningkatkan tugas-tugas di industri

menjadi lebih baik)

%ES52PU4AN


17/33

!e&inisi

Penarikan kembali produk adalah

Suatu proses penarikan kembali dari satu atau

beberapa bets atau seluruh bets produk

tertentu dari peredaran)

PENAR5%AN %E2$A45 PR#!U%


18/33

Penarikan kembali produk adalah penarikan dariperedaran produk-produk 'ang menimbulkan an+aman

n'ata atau potensial pada keamanan dan ken'amanan

pemakai termasuk

#bat 'ang dipalsukan%esalahan bahan 'ang men'ebabkan kerugian

pelanggan atau kerusakan)

AN"A2AN $A35 PE2A%A5


19/33

Produk 'ang ditarik kembali ini tidak sesuai dengan pers'aratan

/ Akan merusak nama baik

PR#!U% !5TAR5%


20/33

() %eputusan untuk menarik kembali produk atauperintah penarikan oleh $P#2

*) Persiapan pelaksanaan Penarikan kembali produk

) E,aluasi9Pemeriksaan hasil penarikan kembali

produk.) Pelaporan Pelaksanaan Penarikan %embali produk

=) Tindak lanjut

TA1AP-TA1AP PENAR5%AN %E2$A45 PR#!U%


21/33

() 5ndustri &armasi atau atas perintah $P#2

*) 2anajemen 2utu dan manajemen perusahan

) 2elibatkan satu bets atau lebih atau seluruhbets

.) 2engakibatkan penundaan atau penghentian

pembuatan produk

%EPUTUSAN PENAR5%AN

%E2$A45 PR#!U%


22/33

() Tindakan penarikan kembali produk hendaklahdilakukan segera setelah diketahui ada produk 'ang+a+at mutu atau diterima laporan mengenai reaksi'ang merugikan)

*) 2emberitahukan kepada $A!AN P#2 produk

didistribusikan)) !istributor > "abang membuat laporan pelaksanaan

penarikan #bat Jadi dan mengirimkann'a ke Pabrik)

.) $ag)3udang membuat laporan penerimaan obat Jadi'ang dikembalikan)

=) 2anagement meren+anakan dan melaksanakanpemusnahan obat Jadi tersebut dan dibuat beritaa+ara)

PR#SE!UR PENAR5%AN %E2$A45


23/33

TUJUAN :

Agar dapat dipahami tentang :

() Apakah Produk %embalian itu

*) $agaimana +ara menangani produk %embalian) Pengambilan keputusan tentang status produk

kembalain

PENAN3ANAN PR#!U% %E2$A45AN


24/33

Produk %embalian adalah :

#bat Jadi 'ang dikembalikan ke gudang Pabrik denganalasan sebagai berikut :

() %erusakan

*) !aluwarsa ) Salah pengiriman

.) 4ain-lain :

misal0 kondisi wadah atau kemasan rusak 'ang dapat

menimbulkan keraguan terhadap identitas mutu0jumlah dan keamanan obat 'ang bersangkutan)

PR5NS5P

PR#!U% %E2$A45AN


25/33

I. PENER52AAN

Semua penerimaan produk kembalian digudang pabrik hendaklah diperiksa0di+atat dan dipindahkan kedaerah khusus untuk tempat pen'impanan produkkembalian)

*) %E4EN3%APAN !#%U2EN

Seteriman'a Produk %embalaia0%epala gudang hendaklah memeriksakelengkapan dokumen 'ang men'ertai produk kembalian dilengkapia dengan

Surat Jalan dari distributor

!a&tar barang 6Nama produk0 No)$at+h0 Tgl daluwarsa0 Jumlah0 Asalbarang7

Apakah ada keluhan dan alasan tertulis tentang pengembalian produk)

) PE2ER5%SAAN ;5S5%

Perintahkan petugas gudang untuk melakuakn pemeriksaan &isik terhadapproduk kembalian)

Periksa kondisi &isik wadah-wadah produk : utuh0 basah0 bo+or dll Pisahkan produk menurut kondisi &isikn'a dan nomer bat+h0 berikan nomer

rujukan pada produk dengan nomer bat+h dan kondisi 'ang sama

Penanganan Produk %embalian digudang


26/33

() Periksa kebenaran label pada setiap wadah

*) Periksa kesesuaian jumlah keseluruhan produk

) Periksa kondisi &isik wadah-wadah produk

.) Pindahkan produk ketempat pen'impanan barang

kembalian

=) $uat berita a+ara penerimaan barang

?) $uat bukti penerimaan barang

TATA "ARA PENER52AAN PR#!U% %E2$A45AN

#4E1 PETU3AS !53U!AN3


27/33

Pengawasan 2utu 6"7 hendaklah mempelajari semua

produk kembalian dan memutuskan:

'ang harus dimusnahkan dan

'ang dapat dikemas kembali)

PE2ER5%SAAN #4E1 PEN3A


28/33

1. Kondisi barang2. Kualitas tidak berubah3. Produk kadaluwarsa

4. Produk Rusak5. Kesalahan proses6. Label Karantina. !alah distributor

". Kondisi pen#i$panan ekstri$%. !tatus produk1&. Laporan hasil pe$eriksaan

PE2ER5%SAAN #4E1 PEN3A


29/33

() UJ5 U4AN3

Jika hasil pengujian ulang menunjukkan sesuai denganspesi&ikasi 'ang ditetapkan0 produk kembalian :

dapat dikembalikan ketempat pen'impanan atau

dikemas ulang dengan benar

dimusnahkan

T5N!A% 4ANJUT


30/33

1an'a setelah diadakan pemeriksaan dan produk

tersebut dapat memenuhi standart mengenai

keamanan0 5dentitas0 kekuatan0 kualitas dan

kemurnian produk tersebut dapat dipertimbangkanuntuk dikemas ulang

"ontoh8 3anti label0 lea&let dan karton bo@

PEN3E2ASAN U4AN3


31/33

() Semua +atatan tentang pemusnahan produk

kembalian hendaklah disimpan

*) Pemusnahan dilaksanakan oleh petugas gudang

dengan disaksikan oleh petugas ") !ibuatkan berita a+ara pemusnahan

PE2USNA1AN


32/33

() Periksa kebenaran produk 'ang akan

dimusnahkan 6label penandaan9 reje+ted7

*) Pindahkan ketempat dimana pemusnahan akan

dilaksanakan disaksikan oleh kepala gudang

) Pemusnahan dilakukan sesuai dengan S#P dan

dibuatkan berita a+ara pemusnahan

PR#SE!UR PE2USNA1AN


33/33

PRODUK KEMBALIAN

Documents

Transcript of PRODUK KEMBALIAN