DAFTAR ISI

Daftar Isi ....................................................................................................................... i

Sambutan Kepala Badan POM R.I. .............................................................................. iv

Pendahuluan ................................................................................................................. 1

I. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat ...........

II. Monitoring Efek Samping Obat (MESO) .................................................................

III. Pelantikan Inspektur CPOB dan CDOB..................................................................

IV. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional ......................

V. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan ...

VI. Hasil Pengawasan Keamanan, manfaat dan Mutu Produk Kosmetik.....................

VII. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan ........................

VIII. Rencana Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang Aman,

Bermutu dan Bergizi ...............................................................................................

IX. Hasil Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan dan Hari

Raya Idul Fitri Tahun 2012 ..............................................................................

X. Intensifikasi Pangan Menjelang Natal 2012 dan Tahun Baru 2013 ......................

XI. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan

Makanan ........................................................................................................

XII. Hasil Operasi Pangea V .................................................................................

XIII. Operasi Gabungan Nasional (OBGABNAS) .....................................................

XIV. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal ............................................................

XV. Hasil Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB) ............................

XVI. Pencanangan Elektronisasi Sistem Registrasi (e-reg) Pangan Low Risk berbasis

web dan Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik pada

3

8

8

8

11

14

17

21

22

23

23

24

25

25

26

tanggal 31 Januari 2012 ................................................................................

XVII. Pencanangan Zona Integritas menuju WBK (Wilayah Bebas dari Korupsi) ....

XVIII. Integritas Layanan Publik Badan POM ......................................................

XIX. Badan POM Kembali meraih WTP untuk Laporan Keuangan Tahun Anggaran

2011 .........................................................................................................

XX. Badan POM mengikuti Kompetisi Open Government Indonesia (OGI) ...........

XXI. National Regulatory Authority (NRA) Assessment oleh WHO ................. XXII. Indonesia Menjadi Anggota PIC/S ...............................................................

XXIII. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan .....................................

XXIV. Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia ............................................

XXV. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat

1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan

Publik, Pameran dan Wawancara ........................................................

2. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi

(KIE) ................................................................................................

3. Kegiatan Badan POM Sahabat Ibu.....................................................

XXVI. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan.

XXVII. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM ....................................

XXVIII. Reformasi Birokrasi Badan POM .

1. Kemandirian Balai Besar/ Balai POM ...........................................

2. Manajemen Perubahan ................................................................

3. Learning Organization .................................................................

XXIX. Penutup.............................................................................................

27

28

28

29

29

30

31

32

32

34

35

37

38

40

41

43

44

46

SAMBUTAN KEPALA BADAN POM RI Berkat rahmat Allah SWT buku saku Report to the Nation : Laporan Kinerja Pengawasan Obat dan Makanan RI Tahun 2012 ini dapat diterbitkan. Buku ini diharapkan dapat menjadi sumber informasi bagi Kementerian/Lembaga dan masyarakat yang memerlukan informasi tentang hasil pengawasan obat dan makanan. Pengawasan obat dan makanan merupakan bagian integral dari upaya pembangunan kesehatan di Indonesia. Misi Badan POM dalam melindungi masyarakat dari produk obat dan makanan yang membahayakan kesehatan dituangkan dalam sistem pengawasan full spectrum mulai dari pre-market hingga post-market control yang disertai dengan upaya penegakan hukum dan pemberdayaan masyarakat (community empowerment). Dalam melaksanakan tugas pokok dan fungsinya, Badan POM tidak dapat bertindak sebagai single player. Kerja sama dengan berbagai lintas sektor terutama Pemerintah Daerah diperlukan untuk memperluas cakupan pengawasan obat dan makanan. Semoga buku ini dapat menjadi gambaran kinerja Badan Pengawas Obat dan Makanan RI agar tercipta pemahaman dan kerja sama dengan semua lintas sektor terkait demi terlaksananya pengawasan obat dan makanan yang efektif dalam rangka terciptanya perlindungan masyarakat dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat, dan mutu.

Jakarta, Januari 2013

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

KEPALA,

Dra Lucky S. Slamet, M.Sc

NIP. 19530612 198003 2 001

Arah Kebijakan Badan POM RI 1. Perkuatan Sistem Pengawasan Obat

dan Makanan Nasional 2. Perwujudan Laboratorium Badan POM

yang Modern dan Handal 3. Peningkatan Kompetensi,

Profesionalisme, dan Kapabilitas SDM 4. Peningkatan Kapasitas Manajemen

Badan POM 5. Pengembangan Institusi Badan POM

yang Kredibel dan Unggul 6. Pemantapan Jejaring Lintas Sektor

dalam Pengawasan Obat dan Makanan 7. Pemberdayaan Masyarakat dalam

Pengawasan Obat dan Makanan

Peran Strategis Badan POM RI

Peran strategis Badan POM RI dalam mendukung RPJM 2010-2014 diwujudkan melalui dua komponen utama pengawasan yaitu: 1. Memberikan perlindungan konsumen

dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat/ khasiat dan mutu.

2. Meningkatkan daya saing mutu produk obat dan makanan di pasar lokal maupun global.

Hal ini sejalan dengan agenda Pemerintah dalam rangka meningkatkan kesejahteraan masyarakat.

REPORT TO THE NATION : LAPORAN KINERJA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI

TAHUN 2012

Pendahuluan Pengawasan obat dan makanan menghadapi lingkungan strategis yang semakin kompleks dan tidak dapat diprediksi. Kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi, ekspektasi masyarakat, perdagangan global, perubahan life style, era perdagangan bebas berimplikasi signifikan pada strategi dan kebijakan pengawasan obat dan makanan yang harus ditetapkan. Untuk itu, Badan POM telah menetapkan strategi pengawasan obat dan makanan yaitu: 1. Peningkatan intensitas pengawasan pre-market obat

dan makanan untuk menjamin keamanan, khasiat/ manfaat dan mutu produk.

2. Penguatan sistem, sarana dan prasarana laboratorium obat dan makanan.

3. Peningkatan pengawasan post market obat dan makanan.

4. Pemantapan regulasi dan standar di bidang pengawasan obat dan makanan.

5. Pemantapan peran Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) di bidang tindak pidana obat dan makanan.

6. Perkuatan institusi 7. Peningkatan kerjasama lintas sektor dalam rangka

pembagian peran Badan POM dengan lintas sektor terkait.

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI secara konsisten melaksanakan mandatnya dalam menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat dan makanan melalui pengawasan full spectrum yang terdiri dari penilaian pre-market produk, sertifikasi sarana produksi, pengawasan post-market produk dan sarana, sampling dan pengujian, serta sekaligus melakukan pengamanan pasar dalam negeri dari produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat, mutu, dan ilegal/palsu. Penegakan hukum dan pemberdayaan

masyarakat (community empowerment) merupakan bagian dari pengawasan yang dilakukan Badan POM. Badan POM juga memberikan bimbingan teknis/dukungan regulatory kepada pelaku usaha bidang Obat dan Makanan dalam upaya meningkatkan pemenuhan terhadap standar dan ketentuan yang berlaku sehingga mampu bersaing di pasar global. Disamping itu, Badan POM terus berupaya meningkatkan profesionalisme, transparansi, dan akuntabilitas pelayanan publik Badan Pengawas Obat dan Makanan RI dalam rangka terciptanya Good Governance and Clean Government.

A. Hasil Pengawasan Keamanan, Khasiat dan Mutu Produk Terapetik/ Obat

Fokus Prioritas Badan POM RI

1. Peningkatan Kinerja Pelayanan Publik. 2. Perkuatan Pengawasan Post Market Obat dan Makanan. 3. Peningkatan Efektivitas Pengawasan Produk Obat dan Makanan Ilegal. 4. Perkuatan Regulasi dan Standar Pengawasan Obat dan Makanan. 5. Revitalisasi Pengujian Laboratorium pengawasan Obat dan Makanan. 6. Peningkatan Pendidikan Lanjutan S2/S3. 7. Peningkatan Kompetensi teknis. 8. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM. 9. Pengembangan dan Penerapan QMS unit-unit. 10. Peningkatan Penerapan Reformasi Birokrasi. 11. Pengembangan dan Penerapan IT dalam rangka e-Government. 12. Restrukturisasi Organisasi Badan POM 13. Implementasi Learning Organization Badan POM. 14. Peningkatan Gerakan menuju PJAS yang Aman, Bermutu, dan Bergizi. 15. Pengembangan Advokasi Kabupaten/ Kota. 16. Peningkatan Iklan Layanan Masyarakat. 17. Penyuluhan lapangan Kelompok Masyarakat tentang Mutu, Keamanan dan Manfaat

Obat dan Makanan.

Pelaksanaan Registrasi Obat Baru dan Produk Biologi

Obat baru adalah obat dengan zat aktif baru, zat tambahan baru, kekuatan baru, kombinasi baru yang belum pernah disetujui di Indonesia. Evaluasi Obat baru meliputi evaluasi terhadap aspek khasiat dan keamanan berdasarkan data ilmiah yang diserahkan, berupa data preklinik, data klinik serta data penunjang lain. Mutu obat dinilai terhadap proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), serta spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan baku, produk obat dan bahan kemasan. Evaluasi juga dilakukan terhadap informasi obat dan label.

Penilaian pre-market terhadap keamanan, khasiat dan mutu serta pemberian persetujuan izin edar obat copy (sejenis) dan obat inovasi baru dengan batas waktu sesuai yang ditetapkan. Pada tahun 2012, jumlah obat copy yang dinilai dan diberikan persetujuan mencapai 35,78% dari 1.761 berkas yang masuk, dengan persentase ketepatan waktu mencapai 75,10%. Pemberian izin edar untuk obat baru dan PB mencapai 26,20% dari 603 berkas yang masuk, dengan persentase ketepatan waktu mencapai 76,17%. Pemberian surat persetujuan Perubahan atau pembaharuan izin edar untuk registrasi variasi Obat dan Produk Biologi mencapai 52,12% dari 6.080 berkas yang masuk dengan persentase ketepatan waktu mencapai 73,67%.

Pengawasan post-market pada tahun 2012 melalui sampling dan pengujian

laboratorium atas Obat (termasuk Narkotika dan Psikotropika) yang beredar dengan hasil 99,42% Obat Memenuhi Syarat dan 0,58% Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dari 17.803 sampel. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan peringatan dan penarikan dari peredaran (recall).

Pelaksanaan Registrasi Obat Copy Obat copy atau obat generik, adalah obat yang mengandung zat aktif dengan kekuatan, bentuk sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat baru yang sudah disetujui di Indonesia. Evaluasi obat copy ditekankan pada aspek mutu dan data ekivalensi dibandingkan dengan obat baru (inovator) dan kebenaran informasi produk.

Pelaksanaan Registrasi Variasi Obat dan Produk Biologi

Variasi adalah perubahan terhadap aspek apapun pada produk terapetik, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formulasi, metoda, manufaktur, spesifikasi untuk obat dan bahan baku, wadah, kemasan dan penandaan.

Pemeriksaan pre dan post market pada tahun 2012 terhadap sarana produksi dilakukan utamanya untuk menjamin kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), melalui inspeksi terhadap 112 Industri Farmasi (IF).

Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi diberikan sanksi administrasi sebanyak 21 sanksi berupa: 11 Peringatan (P) dan 9 Peringatan Keras (PK) dan 1 Penghentian Sementara Kegiatan (PSK).

Tindak lanjut terhadap hasil inspeksi pre-market pada tahun 2012 adalah pemberian 2

rekomendasi Izin Industri Farmasi untuk calon industri farmasi dan penerbitan 140 sertifikat untuk 47 IF, dengan rincian sebagai berikut: 1). Sertifikasi sebanyak 29 sertifikat untuk 47 IF, 2).Resertifikasi sebanyak 111 sertifikat.

Pengawasan rutin post market terhadap penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dari sarana distribusi pada tahun 2012, menunjukkan 254 (79,38%) Pedagang Besar Farmasi (PBF) Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 1.560 (82,80%) apotik Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), 501 (82,27%) Toko Obat Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dan 617 (86,90%) Sarana Pelayanan Kesehatan Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK). Pelanggaran yang dilakukan oleh PBF telah ditindaklanjuti dengan sanksi

Pengujian Sampel

peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan rekomendasi pencabutan izin sarana. Sedangkan pelanggaran yang dilakukan oleh Apotek, Toko Obat dan Sarana Pelayanan Kesehatan lainnya telah ditindaklanjuti dengan rekomendasi ke Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota untuk diberikan sanksi berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan, dan pencabutan izin sarana.

Pada tahun 2012, Badan POM telah melaksanakan evaluasi Surat Keterangan Impor (SKI) dan menghasilkan sejumlah 20.466 rekomendasi untuk berbagai komoditi antara lain bahan kimia, vaksin, bahan baku pembanding, obat jadi impor, bahan baku tambahan obat, PKRT, bahan baku obat dan analisis laboratorium.

Pada tahun 2012, telah dilakukan pre-review terhadap 418 permohonan iklan

obat, disetujui 342 (81,82%), 20 (4,78%) usulan iklan obat ditolak dan 56 (13,40%) memerlukan perbaikan.

Selain pre-review, juga dilakukan pengawasan iklan obat sesudah beredar (post review) pada beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi dan radio sejumlah 2.366 iklan. Hasil pengawasan yaitu 565 (23,88%) iklan TMK dan telah ditindaklanjuti dengan Peringatan 551 (97,52%) dan Peringatan Keras 14 (2,48%).

Pengawasan terhadap penandaan obat menunjukkan dari 6.315 sediaan obat yang diawasi, terdapat 501 (2,92%) tidak memenuhi ketentuan (TMK) dan 16.627 (97,07%) memenuhi ketentuan (MK) berdasarkan jenis penandaan dus, brosur, strip/blister, etiket, catch cover/amplop dan ampul/vial.

Pada tahun 2012, sarana produksi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 2.913 sarana yang terdiri dari 13 sarana produksi dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan (MK) 1 sarana (7,69%) dan tidak memenuhi ketentuan (TMK) 12 sarana (92,31%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pemberian sanksi peringatan sejumlah 1 sarana (8,33%) dan peringatan keras sejumlah 11 sarana (91,67%).

Sarana distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 255 sarana dengan hasil pemeriksaan yang memenuhi ketentuan 134 sarana (52,55%) dan tidak memenuhi ketentuan 121 sarana (47,45%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 45 sarana (37,19%), peringatan sejumlah 35 sarana (28,93%), peringatan keras sejumlah 37 sarana (30,58%), penghentian sementara kegiatan sejumlah 4 sarana (3,31%).

Sarana pelayanan kesehatan pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang telah diperiksa sebanyak 2.645 sarana terdiri dari 1.783 Apotek, 282 Rumah Sakit, 391 Puskesmas, 123 Gudang Farmasi, 7 dokter/medical representative dan 59 Klinik/Balai Pengobatan. Berdasarkan hasil pemeriksaan, sarana yang memenuhi ketentuan sebanyak 887 sarana (33,53%) dan yang tidak memenuhi ketentuan sebanyak 1.758 sarana (66,47%). Terhadap sarana yang TMK tersebut telah dilakukan tindak lanjut berupa pembinaan sejumlah 873 sarana (49,66%), rekomendasi peringatan sejumlah 676 sarana (38,45%), rekomendasi peringatan keras sejumlah 167 sarana (9,50%) dan rekomendasi penghentian sementara kegiatan sejumlah 42 sarana (2,93%).

B. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)

Dalam rangka pengawasan aspek keamanan obat pasca pemasaran, dilakukan pemantauan penggunaan obat melalui pelaporan sukarela dari petugas kesehatan terkait efek obat yang tidak dikehendaki, utamanya efek samping obat yang belum diketahui pada saat obat diberikan persetujuan ijin edar. Jumlah laporan ESO yang diterima pada tahun 2012 adalah 18.507 laporan yang berasal dari beberapa sumber antara lain tenaga kesehatan di rumah sakit dan puskesmas serta Industri Farmasi. Peningkatan pelaporan ESO secara signifikan dari industri farmsai yang meningkat dari tahun 2011 sebanyak 25 menjadi 169 di tahun 2012. Hal ini sebagai dampak upaya sosialisasi Badan

POM RI yang lebih komprehensif tentang peran dan tanggung jawab Industri Farmasi sebagai pemegang izin edar dalam memantau keamanan obat sesudah beredar.

C. Pelantikan Inspektur CPOB dan CDOB

Kepala Badan POM RI melantik Inspektur Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) pada saat Rapat Evaluasi Nasional Badan POM Tahun 2012, hari Jumat 2 November 2012 di Bali. Pada pelantikan ini, 19 orang Inspektur yang terdiri dari 9 orang Inspektur CPOB dan 10 orang Inspektur CDOB diambil sumpahnya dengan disaksikan oleh Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA serta Inspektur Badan POM.

D. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Obat Tradisional Pengawasan pre-market dilakukan dengan menilai keamanan, manfaat dan mutu serta

pemberian persetujuan ijin edar produk Obat Tradisional. Pada tahun 2012, Badan POM telah mengevaluasi berkas pendaftaran obat tradisional sebanyak 1.953 berkas yang telah diterima dan memberikan persetujuan ijin edar sebanyak 1.309 produk Obat Tradisional (OT) yang terdiri dari OT Lokal 956 dan OT Impor 230 produk.

Pelantikan Inspektur CPOB dan CDOB

Penyelesaian berkas permohonan izin edar produk obat tradisional yang dinilai secara tepat waktu mencapai 93%.

Pada tahun 2012 dilakukan pengawasan post-market obat tradisional antara lain dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap 11.546 sampel obat tradisional (lokal dan impor) menunjukkan 2.661 (23,05%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan karena mengandung Bahan Kimia Obat (BKO) dan tidak memenuhi persyaratan farmasetik. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan, recall dan pemusnahan produk, pembatalan nomor ijin edar, dan upaya Pro-Justitia.

Pemeriksaan terhadap kepatuhan implementasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) terhadap 426 Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Kecil Obat Tradisional (IKOT) dengan hasil 293 (68,78%) IOT dan IKOT tidak memenuhi

Sarana Distribusi Obat Tradisional

ketentuan (TMK) dan 47 (11,03%) IOT dan IKOT tutup. Tindak lanjut yang dilakukan berupa pembinaan dan peringatan.

Pemeriksaan terhadap 4.506 sarana distribusi obat tradisional, dengan hasil 1.364 (30,27%) sarana Tidak Memenuhi Ketentuan (TMK), dengan tindak lanjut berupa pemusnahan OT mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/ rusak. Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia.

Badan POM telah mengeluarkan 120 surat keterangan ekspor (SKE) dan 1.314 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat tradisional baik berupa produk jadi maupun bahan baku.

Badan POM juga telah mengeluarkan 163 surat keterangan ekspor (SKE) dan 286 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi obat quasi.

Badan POM telah mengeluarkan 15.059 surat keterangan impor (SKI) untuk komoditi Non Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen berupa bahan baku.

Pada tahun 2012, telah dilakukan pre-review terhadap 334 permohonan iklan obat tradisional, yang disetujui sebanyak 286 (86%) iklan obat tradisional, sebanyak 48 (14%) usulan iklan obat tradisional ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan.

Pengawasan iklan (post audit) obat tradisional terhadap beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/brosur pada tahun 2012 sejumlah 7.916. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 2.673 (65,39%); di media televisi sebesar 173 (33,33%);di media radio sebesar 2 (100%); di media luar ruang sebesar 106 (35,81%); dan iklan leaflet/brosur sebesar 2.182 (72,47%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan. Hal ini telah ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang telah disetujui.

Pengawasan terhadap penandaan obat tradisional menunjukkan sebesar 1.022

(40,81%) dari 2.504 obat tradisional lokal yang diawasi dan 136 (59,91%) dari 227 obat tradisional impor yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak adalah mencantumkan klaim tidak sesuai pada obat tradisional lokal maupun obat tradisional impor.

E. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Suplemen Makanan

Pengawasan pre-market terhadap keamanan, manfaat dan mutu produk suplemen makanan (SM) dan pemberian persetujuan izin edar produk suplemen makanan. Pada tahun 2012, Badan POM telah mengevaluasi berkas

pendaftaran suplemen makanan sebanyak 1.029 berkas yang diterima dan memberikan persetujuan ijin edar sebanyak 591 produk suplemen makanan (SM) yang terdiri dari SM Lokal 429 produk, SM impor 162 produk. Penyelesaian berkas

permohonan ijin edar produk suplemen makanan yang dinilai secara tepat waktu mencapai 92%.

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap suplemen makanan. Pada tahun 2012, dilakukan pengujian terhadap 4.653 sampel suplemen makanan dari peredaran, dari hasil pengujian menunjukkan bahwa 43 (0,92%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu.

Pemeriksaan terhadap 1.995 sarana distribusi suplemen makanan menunjukkan bahwa terdapat 273 (13,68%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK), yang ditindaklanjuti dengan pemusnahan SM mengandung BKO, tanpa ijin edar dan kadaluarsa/rusak. Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan, peringatan, peringatan keras dan projustisia.

Badan POM telah mengeluarkan 307 surat keterangan ekspor (SKE) dan 4.180 surat

keterangan impor (SKI) suplemen makanan baik berupa produk jadi maupun bahan baku.

Pada tahun 2012 telah dilakukan pre-review terhadap 280 permohonan iklan suplemen makanan, yang disetujui sebanyak 236 (84%) iklan suplemen makanan, sebanyak 44 (16%) usulan suplemen makanan ditolak karena konsep tidak relevan atau tidak sesuai dengan indikasi yang disetujui atau berlebihan dan cenderung menyesatkan.

Pengawasan iklan (post audit) suplemen makanan ke beberapa jenis media antara lain

media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 458 (66%); di televisi sebesar 22 (8%); di radio sebesar 3 (100%); di media luar ruang sebesar 159 (39,26%); dan iklan leaflet/ brosur sebesar 1.346 (71,33%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan yang ditindaklanjuti dengan pembinaan untuk penghentian iklan dan menyarankan penayangan iklan sesuai yang telah disetujui.

Pengawasan terhadap penandaan suplemen makanan menunjukkan sebesar 74 (9,27%) dari 798 suplemen makanan lokal yang diawasi dan 60 (83,33%) dari 72 suplemen makanan impor yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada SM lokal dan Impor adalah mencantumkan klaim yang tidak sesuai.

F. Hasil Pengawasan Keamanan, Manfaat dan Mutu Produk Kosmetik

Pengawasan pre-market pada tahun 2012 terhadap

keamanan, manfaat dan mutu kosmetik dan pemberian nomor notifikasi kosmetik melalui sistem e-notification kepada 19.780 produk yang terdiri dari Kosmetik Lokal 8.733 dan Kosmetik Impor 11.047 dari 23.573 berkas permohonan yang diterima. Pada tahun 2012, penyelesaian berkas notifikasi produk kosmetik yang tepat waktu mencapai 87,1%.

Pengawasan post-market dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap kosmetik. Pada tahun 2012, pengujian terhadap 23.620 sampel kosmetika, dengan hasil 265 (1,12%) tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Tindak lanjut yang dilakukan berupa penarikan kosmetika mengandung bahan berbahaya/ dilarang, pembatalan persetujuan peredaran dan penghentian proses produksi.

Pemeriksaan terhadap 177 sarana produksi kosmetik menunjukkan bahwa 22 (12,43%) sarana memenuhi ketentuan, 138 (77,97%) sarana tidak memenuhi ketentuan dan 17 (9,60%) sarana tutup.Tindak lanjut yang diberikan berupa pembinaan dan peringatan.

Pemeriksaan terhadap 6.372 sarana distribusi kosmetik menunjukkan bahwa 4.468 (70,12%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 1.904 (29,88%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena mengedarkan produk yang tidak terdaftar, mengandung bahan berbahaya dan TMK penandaan. Tindak lanjut yang dilakukan terhadap sarana yang tidak memenuhi ketentuan berupa pembinaan, peringatan, pengamanan, pemusnahan produk dan projustisia.

Badan POM telah mengeluarkan 388 surat keterangan ekspor (SKE) dan 5.601 surat

keterangan impor (SKI) untuk komoditi kosmetik baik berupa produk jadi maupun bahan baku.

Pengawasan iklan (post audit) kosmetik ke beberapa jenis media antara lain media cetak, televisi, radio, luar ruang dan leaflet/ brosur. Hasil audit menunjukkan proporsi iklan TMK di media cetak sebesar 265 (1,71%); di media elektronik sebesar 9 (13,43%); dan di media luar ruang sebesar 0 (0%). Proporsi TMK terbanyak adalah pencantuman klaim yang berlebihan dan menyesatkan dan telah ditindaklanjuti dengan peringatan I, peringatan II, dan peringatan keras.

Pengawasan terhadap penandaan kosmetik menunjukkan sebesar 1.288 (24,22%) dari

5.318 kosmetik yang diawasi tidak memenuhi ketentuan (TMK). Pelanggaran terbanyak yang ditemukan pada kosmetik adalah tidak mencantumkan nomor batch/kode produksi dan nomor ijin edar sudah habis masa berlakunya.

G. Hasil Operasi Pengawasan Keamanan dan Mutu Produk Pangan

Penilaian pre-market terhadap keamanan dan mutu pangan olahan yang telah dilakukan pada tahun 2012 melalui loket pendaftaran (pelayanan secara manual) adalah 6.776 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 9.490 permohonan, dengan rincian 3.734 persetujuan untuk produk dalam negeri (MD) dan 3.042 produk luar negeri (ML). Di samping itu, hasil penilaian pendaftaran pangan olahan melalui aplikasi e-registration sebanyak 3.449 persetujuan pendaftaran pangan olahan dari 6.501 permohonan pendaftaran.

Penyelesaian penilaian pendaftaran pangan olahan yang tepat waktu untuk

pendaftaran melalui pelayanan manual dan e-registration adalah 87%.

Pengawasan paska pemasaran (post-market vigilances) melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap 16.332 sampel makanan yang beredar dengan hasil 2.367 (14,49%) sampel tidak memenuhi syarat (TMS) mutu dan keamanan. Untuk produk MD dan ML ditindaklanjuti oleh Badan POM, sedangkan untuk produk Industri Rumah Tangga Pangan (IRTP) ditindaklanjuti oleh Dinas Kesehatan setempat. Selain itu Badan POM juga melakukan sampling terhadap 1.244 sampel garam beryodium dengan hasil 503 (40,43%) sampel tidak memenuhi syarat kandungan KIO3.

Pemeriksaan terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan yang Baik (CPPB) dilakukan terhadap 2.798 sarana produksi yang terdiri dari : 973 industri makanan MD dengan hasil 338 (34,74%) sarana produksi MD tidak memenuhi ketentuan dan 1.825 industri rumah tangga (IRT) dengan hasil 735 (40,27%) IRTP tidak memenuhi ketentuan.

Pemeriksaan terhadap 6.911 sarana distribusi makanan dengan hasil 2.161 (31,27%) sarana tidak memenuhi ketentuan.

Badan POM telah mengeluarkan 29.392 surat rekomendasi impor (SKI) untuk 88.333

item produk dan 9.405 surat keterangan ekspor (SKE).

Badan POM telah menerbitkan surat persetujuan pencantuman logo/tulisan HALAL pada label untuk 347 perusahaan pangan pada tahun 2012 dan masih berlaku, dengan jumlah produk 4.968 produk. Surat persetujuan ini diberikan kepada produsen yang telah memiliki Sertifikat Halal dari Majelis Ulama Indonesia dan telah menerapkan Cara Produksi Pangan yang Baik.

Untuk melindungi masyarakat dari informasi yang tidak benar dan menyesatkan, Badan

POM melakukan pengawasan terhadap label produk pangan yang beredar serta pengawasan iklan pangan baik di media cetak, elektronik maupun luar ruang. Pada tahun 2012 telah dilakukan pengawasan terhadap 3.789 label produk pangan, dengan hasil 778 (20,53%) label pangan yang tidak memenuhi ketentuan. Pengawasan iklan dilakukan terhadap 5.577 iklan pangan, dengan hasil 1.966 (35,2%) iklan tidak memenuhi ketentuan (TMK).

Pada tahun 2012 dilakukan pengawasan kemasan pangan yang melepaskan migrasi bahan berbahaya. Total sampel yang diuji 278 sampel dengan hasil 39 (14,03%) sampel tidak memenuhi syarat.

H. Rencana Aksi Nasional Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS) yang Aman, Bermutu dan Bergizi

Pengawasan PJAS dilakukan melalui sampling dan pengujian laboratorium terhadap adanya penggunaan bahan berbahaya misalnya rhodamin B, borax, formalin, methanyl yellow dan adanya cemaran mikroba. Sampling PJAS di tahun 2012 telah dilakukan. Pengambilan sampel dilakukan pada para penjaja PJAS di 990 Sekolah Dasar/ Madarasah Ibtidaiyah yang tersebar di 30 kota di Indonesia. Jumlah sampel yang diambil adalah 7.200 sampel dengan rincian: 5.480 (76,11%) sampel memenuhi syarat dan 1.720 (23.89%) sampel tidak memenuhi syarat. Penyebab sampel tidak memenuhi syarat antara lain karena menggunakan bahan berbahaya yang dilarang untuk

pangan, menggunakan bahan tambahan pangan melebihi batas maksimal, mengandung cemaran logam berat melebihi batas maksimal, mengandung cemaran mikroba melebihi batas maksimal dan mengandung cemaran bakteri patogen. Pencapaian terhadap indikator utama PJAS yang memenuhi syarat menjadi 76%. Kegiatan pengawasan, pembinaan dan pengawalan telah dilaksanakan terhadap 9.096 SD/MI. Dengan pencapaian tersebut, Aksi Nasional ini diperkirakan dapat melindungi sekitar 1,5 juta siswa dari PJAS yang tidak aman serta sekitar 3 juta orang tua siswa, 90.000 guru SD, 90.000 pedagang dan 27.000 pengelola kantin telah terpapar KIE keamanan pangan.

I. Hasil Intensifikasi Pengawasan Pangan Menjelang Bulan Ramadhan dan Hari Raya Idul Fitri Tahun 2012

Menjelang bulan Ramadhan dan Hari Raya Idul Fitri Tahun 2012, Balai Besar/ Balai POM di seluruh Indonesia telah melakukan intensifikasi pengawasan pangan dengan hasil sebagai berikut: dari 980 sarana distribusi yang diperiksa, 643 (65,21%) sarana memenuhi ketentuan (MK) dan 337 (34,39%) sarana tidak memenuhi ketentuan (TMK) karena menjual produk pangan tanpa ijin edar (TIE), kedaluwarsa, rusak,

menjual produk pangan TMK label dan menjual produk pangan dengan label tanpa bahasa Indonesia. Jumlah produk yang TMK pada pengawasan Tahap I (Balai Besar/Balai POM) tersebut sebanyak 984 item (13.323 kemasan). Terhadap temuan tersebut, sesuai dengan laporan sementara dari Balai Besar/Balai POM telah dilakukan beberapa tindakan, antara lain pembinaan terhadap pemilik sarana serta penegakan hukum berupa sanksi administratif yaitu peringatan, perintah pengamanan di tempat, perintah pemusnahan dan jika diperlu dilanjutkan pro–justitia (tindakan ke pengadilan) terhadap pelaku usaha yang mengedarkan produk pangan ilegal. Dari sisi nilai ekonomi, temuan produk pangan tidak memenuhi ketentuan (TMK) TIE, kedaluarsa dan rusak) tersebut diperkirakan mencapai Rp 320.750.000,- dan TMS label Rp 10.050.000,- serta produk pangan tanpa label bahasa Indonesia Rp 2.275.000,-.

Hasil Intensifikasi Khusus di Jakarta dan sekitarnya untuk produk yang tidak memenuhi ketentuan (TMK) yaitu TIE, kedaluarsa dan rusak tanggal 18 Juli 2012 di Total Buah Duren Tiga dan Bintaro (Serang) sebanyak 250 item (termasuk kosmetik) dengan nilai ekonomi sekitar Rp 500.000.000,- (lima ratus juta rupiah) serta tanggal 31 Juli 2012 di New Seoul

Operasi Gabungan PPNS BBPOM di Mataram dengan Polda NTB

mengamankan kosmetik ilegal

Blok M dan Ranch Market Kemang sebanyak 399 item (6.712 kemasan) termasuk kosmetik, dengan nilai ekonomi sekitar Rp 365.000.000,-

J. Intensifikasi Pangan Menjelang Natal 2012 dan Tahun Baru 2013

Pemeriksaan sarana distribusi pangan terkait Intensifikasi Pangan menjelang Natal 2012 dan Tahun Baru 2013 pada tahap I dilakukan terhadap 886 sarana menunjukkan 687 sarana (77,54%) memenuhi ketentuan (MK) dan 199 sarana (22,46%) tidak memenuhi ketentuan (TMK) dengan rincian sarana menjual pangan TMS (TIE, kedaluwarsa dan rusak) 194 sarana dan menjual produk pangan TMK label 24 sarana. Temuan produk tidak memenuhi ketentuan (TMK) sebanyak 501 item (9.457 kemasan) yang meliputi produk pangan tidak memenuhi syarat (TIE, kedaluwarsa dan rusak) 480 item (9.086 kemasan) dan produk pangan TMK label 21 item (371 kemasan).

K. Hasil Investigasi Awal dan Penyidikan Kasus Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan

Dalam rangka memberantas dan menertibkan peredaran produk obat dan makanan ilegal termasuk palsu serta obat keras di sarana yang tidak berhak, Badan POM telah melakukan investigasi awal dan penyidikan kasus tindak pidana di bidang obat dan makanan. Upaya ini dilakukan secara mandiri maupun bersinergi dengan instansi penegak hukum lainnya (dalam kerangka Operasi Gabungan Daerah, Operasi Gabungan Nasional dan Operasi Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal). Pada tahun 2012 ditemukan 661 kasus pelanggaran di bidang obat dan makanan. Dari total kasus tersebut, 135 kasus ditindaklanjuti dengan pro justitia dan 526 kasus lainnya ditindaklanjuti dengan sanksi administratif. Dari 135 perkara tersebut, sebanyak 17

perkara sudah mendapat putusan pengadilan dan 12 di antaranya merupakan perkara yang dikategorikan sebagai tindak pidana ringan (tipiring). Putusan pengadilan tertinggi adalah pidana penjara selama 3 (tiga) bulan dan denda sebesar Rp 2.000.000,- (dua juta rupiah) dalam perkara tindak pidana mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetik tanpa

izin edar. Sedangkan putusan terendah adalah pidana percobaan selama 1 (satu) tahun dalam perkara tindak pidana mengedarkan pangan tanpa izin edar.

L. Hasil Operasi Pangea V Dalam rangka memperkuat Sistem Pengawasan Obat dan Makanan, khususnya memutus mata rantai pasokan dan permintaan obat dan makanan ilegal, Badan POM melakukan koordinasi aktif dan sinergisme lintas sektor dengan instansi pemerintah penegak hukum yang salah satunya melalui pembentukan Satuan Tugas (Satgas) Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal. Satgas dibentuk untuk melakukan sinergisitas upaya pemberantasan produk obat dan makanan ilegal; dan peningkatan intensitas operasi lapangan untuk pemantauan produk yang tidak memenuhi ketentuan. Badan POM juga melakukan penertiban obat ilegal termasuk palsu yang dipromosikan melalui internet yang telah dikoordinasikan oleh International Criminal Police Organization (ICPO)-Interpol yang diberi sandi OPERASI PANGEA yaitu suatu aksi internasional yang dilakukan dalam satu minggu dengan sasaran penjualan produk obat ilegal termasuk palsu secara online. Pada Operasi Pangea V tahun 2012 Badan POM telah melakukan identifikasi dan menemukan; 83 (delapan puluh tiga) situs website yang memasarkan obat ilegal dan atau palsu. Selain itu juga dilakukan pemeriksaan terhadap 4 (empat) sarana distribusi yaitu 3 (tiga) sarana di wilayah provinsi DKI Jakarta dan 1 (satu) sarana di wilayah provinsi DI

Yogyakarta. Pada pemeriksaan tersebut ditemukan dan disita 66 item obat ilegal yang terdiri dari 40 item produk kategori disfungsi ereksi, 3 item perangsang wanita/ female libido drugs, 4 item anestesi lokal, 8 item obat tradisional penurun berat badan dan 2 item suplemen makanan ilegal, serta 9 item produk kategori lainnya dengan nilai keekonomian ditaksir sekitar Rp.150.000.000,- (seratus lima puluh juta rupiah).

M. Operasi Gabungan Nasional (OBGABNAS)

Melanjutkan keberhasilan pelaksanaan Operasi Pangea V bersama lintas sektor terkait dalam kerangka Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal, Badan POM RI melalui surat Kepala Badan POM No. PY.09.1.72.11.12.7668 tanggal 30 November 2012 telah menggelar Operasi Gabungan Nasional/ Opgabnas secara serentak melibatkan Balai Besar/ Balai POM seluruh Indonesia dari tanggal 03 – 04 Desember 2012. Adapun prioritas pelanggaran adalah Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat, Kosmetik mengandung Bahan Dilarang, Pangan mengandung Bahan Berbahaya, Obat/Obat Tradisional/Kosmetik/Pangan Tanpa Izin Edar (TIE), dan Obat Palsu. Selama 2 (dua) hari pelaksanaan Opgabnas telah dilakukan pemeriksaan terhadap 250 sarana. Dari 250 sarana yang diperiksa tersebut sebanyak 67 sarana (27%) dinyatakan Memenuhi Ketentuan (MK) dan 183 sarana (73%) dinyatakan Tidak Memenuhi Ketentuan. 183 sarana TMK, terdiri dari sarana produksi (4 sarana), importir/distributor (6 sarana), apotek (4 sarana), supermarket (1 sarana), toko (111 sarana), toko obat (27 sarana), gudang (2 tempat), salon (2 tempat), dan rumah (23 tempat). Jumlah temuan selama operasi ini sebanyak 3319 item, 567702 pieces dengan nilai ditaksir mencapai Rp 1.708.220.323 (Satu Milyar Tujuh Ratus Delapan Juta Dua Ratus Dua Puluh Ribu Tiga Ratus Dua Puluh Tiga Rupiah).

N. Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal

Rabu, 19 September 2012, bertempat di halaman gedung PPOMN Badan POM, Kepala Badan POM RI, Dra. Lucky S Slamet, M.Sc dengan disaksikan oleh perwakilan Dirjen Bina Kefarmasian, Kementerian Perdagangan, Kementerian Komunikasi dan Informatika, Direktorat Jenderal Bea dan Cukai, Kepolisian Negara RI, Bareskrim POLRI dan Kejaksaan Agung dalam kerangka Satuan Tugas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal (Satgas) melaksanakan

Pemusnahan Obat dan Makanan Ilegal

pemusnahan produk Obat dan Makanan hasil pengawasan tahun 2009 sampai dengan tahun 2011 di halaman gedung Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional.

Kepala Badan POM menyampaikan bahwa pemusnahan produk obat dan makanan ilegal tersebut merupakan hasil pengawasan yang dilakukan di wilayah DKI Jakarta, Jawa Barat dan Banten. Kegiatan tersebut merupakan salah satu langkah sinergisme dan dukungan semua pemangku kepentingan. Produk-produk tersebut dimusnahkan karena tidak memenuhi standar dan persyaratan yang ditetapkan dalam peraturan perundang-undangan. Produk yang dimusnahkan terdiri dari Produk Pangan ilegal 400 item (600 pcs), Kosmetika ilegal 429 item (400.000 pcs), Obat ilegal 100 item (160 pcs), Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat dan atau ilegal 525 item (5.200 pcs) dengan nilai keekonomian keseluruhan produk ditaksir sebesar ± Rp. 2.000.000.000 (dua milyar rupiah).

O. Hasil Tim Terpadu Pengawasan Barang Beredar (Tim TPBB)

Badan POM bersama dengan Kementerian Perdagangan telah melakukan pengawasan barang beredar dan jasa dalam rangka perlindungan konsumen pada tanggal 22 Februari 2012 di Surabaya, 19 April 2012 di Padang, 20 Juni 2012 di Balikpapan, 18 Juli 2012 di Manado, 23 Juli 2012 di kota Batam, 8 Agustus 2012 di Serang dan 8 November 2012 di Medan. Pengawasan tersebut dilakukan terhadap produk yang tidak memenuhi ketentuan standar SNI Wajib, yang terkait dengan keselamatan, keamanan, kesehatan dan lingkungan hidup. Fokus pengawasan Badan POM mencakup label dalam bahasa Indonesia, produk tanpa izin edar /registrasi seperti MD/ML, P-IRT, CD/CL, serta produk tanpa SNI.

Temuan Tim TPBB bulan Februari 2012 di Surabaya berupa produk kosmetik illegal dengan merek kosmetik seperti yang sudah terdaftar (Contoh : Ponds) serta merek lain seperti Tai Lai May, HDL, Qianyan dan Pund’s sebanyak 33 jenis produk yang terdiri dari ±31.893 kemasan yang diperkirakan senilai Rp. 295.293.500,-. Pada bulan April 2012 di Padang ditemukan produk pangan ilegal sebanyak 15 item (29 kemasan) dengan perkiraan nilai ekonomi Rp. 725.000,-. Pada bulan Juni 2012 di Balikpapan ditemukan produk ilegal di 2 (dua) sarana distribusi yang meliputi: pangan impor ilegal sebanyak 3 item (40 kemasan) dengan perkiraan nilai ekonomi Rp. 2.585.000,- (dua juta lima ratus

Operasi Tim TPBB di Manado

delapan puluh lima ribu rupiah) dan produk kosmetik ilegal 101 item (629 kemasan) senilai Rp. 12.657.000,- (dua belas juta enam ratus lima puluh tujuh ribu rupiah). Pada bulan Juli 2012 di Manado ditemukan produk kosmetika ilegal dan kosmetika palsu sebanyak 38 item (136 kemasan) dengan nilai ekonomi ± Rp.10.000.000,-, serta di Batam ditemukan produk pangan impor ilegal/tanpa izin edar, kosmetika tanpa izin edar dan kosmetika mengandung bahan berbahaya sebanyak 9.000 kemasan dengan nilai keekonomian ± Rp.300.000.000,. Pada bulan Agustus 2012 di Serang ditemukan 16 item sampel pangan siap saji dan pangan segar diduga positif mengandung formalin dan rhodamin B. Pada bulan November 2012 di Medan ditemukan 250 ton tepung terigu impor mengandung zat berbahaya (potassium bromate) salah satu jenis BTP yang dilarang serta tidak memiliki nomor pendaftaran barang dan label SNI.

Langkah pengawasan ini akan dilakukan secara terus menerus dan konsisten dengan tujuan bukan saja untuk melindungi konsumen dari produk-produk yang tidak memenuhi ketentuan, namun juga untuk menjamin kepastian hukum bagi pelaku usaha yang selama ini telah memproduksi dan memperdagangkan barang secara tertib dan taat aturan. Sejalan dengan upaya itu, tak kalah pentingnya adalah partisipasi aktif konsumen untuk bersikap kritis dan membantu pemerintah dalam melakukan pengawasan.

P. Pencanangan Elektronisasi Sistem Registrasi (e-reg) Pangan Low Risk berbasis web dan Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik pada tanggal 31 Januari 2012

Agar penilaian kinerja kepegawaian dan pengembangan karir pegawai Badan POM menjadi lebih transparan, akuntabel dan dapat mengeliminasi subyektifitas dan terjadinya kolusi ataupun nepotisme, dengan tetap berorientasi pada pemenuhan harapan publik, dilaksanakan launching Sistem Informasi Administrasi Pegawai (SIAP) secara elektronik pada tanggal 31 Januari 2012 yang bertepatan bertepatan dengan peringatan HUT Badan POM ke-11. Selain itu, juga diluncurkan e-registrasi pangan low risk E-registrasi dapat meningkatkan transparansi dan akuntabilitas pelayanan publik sehingga mempermudah proses namun tetap mengedepankan perlindungan masyarakat. Kedepan e-registrasi akan diimplementasikan untuk semua produk. Kelebihan dari e-registrasi ini adalah (i) tidak ada pembatasan jumlah aplikasi pendaftaran pada hari yang sama, (ii) penyelesaian proses kurang dari tujuh hari, (iii) pelaksanaan pengisian formulir dapat dilaksanakan kapan saja tanpa terikat wilayah kerja, dan (iv) pendaftar dapat memantau prosesnya secara online.

Q. Pencanangan Zona Integritas menuju WBK (Wilayah Bebas dari Korupsi)

Untuk merespon tuntutan akan terselenggaranya suatu pemerintahan yang bersih serta tersedianya pelayanan kepada publik yang lebih baik di lingkungan Badan POM, diperlukan Komitmen dari Pimpinan Unit Kerja beserta jajarannya untuk mewujudkan Zona Integritas Anti Korupsi dan penerapan Wilayah Bebas Korupsi. Hal ini merupakan salah satu amanat Instruksi Presiden Nomor 5 Tahun 2004, yang

menyebutkan bahwa setiap kementerian/lembaga tingkat pusat maupun daerah harus meletakkan program wilayah bebas dari korupsi. Sehubungan hal tersebut, pada tanggal 14 Mei tahun 2012, Kepala Badan POM mencanangkan Pembangunan Zona Integritas di lingkungan Badan POM RI Menuju Wilayah Bebas dari Korupsi. Dalam rangka pembangunan zona integritas, Badan POM perlu melakukan identifikasi unit kerja yang dipandang berkinerja baik dan diusulkan menjadi unit kerja yang berpredikat wilayah bebas korupsi. Kriteria berkinerja baik mencakup berbagai hal, antara lain temuan BPK dan APIP, tingkat kepatuhan menyampaikan LHKPN, nilai evaluasi AKIP, kedisiplinan pegawai, jumlah pengaduan masyarakat yang dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun, hasil survei IKM, dan keterbukaan informasi publik.

R. Integritas Layanan Publik Badan POM

Badan POM termasuk dalam 10 teratas unit layanan dengan nilai integritas diatas 6, yaitu 7,48 untuk instansi pusat. Survei yang dilakukan Komisi Pemberantasan Korupsi, yang berlangsung pada bulan April-Agustus 2010 tersebut dilakukan terhadap 353 unit layanan yang tersebar di 23 instansi pusat, 6 instansi vertikal dan 22 pemerintah kota, dengan melibatkan jumlah responden pengguna layanan sebanyak 12.616 orang yang terdiri dari 2.763 orang responden di tingkat pusat, 7.730 orang responden di tingkat instansi vertikal, dan 2.123 orang responden di tingkat pemerintah kota. Seluruh responden merupakan pengguna langsung dari layanan publik yang disurvei dalam satu tahun terakhir. Standar minimal integritas yang ditetapkan oleh KPK dalam survei ini sebesar 6,00 dari skala 0 – 10,00. Semakin besar nilai, semakin baik integritasnya.

S. Badan POM Kembali meraih WTP untuk Laporan Keuangan Tahun Anggaran 2011

Pada Kamis 21 Juni 2012 di Aula Gedung C Badan POM, Abdul Latif Auditor Utama Keuangan Negara VI menyerahkan secara langsung Laporan Hasil Pemeriksaan atas Laporan Keuangan Badan POM RI Tahun Anggaran 2011 oleh Badan Pemeriksa Keuangan (BPK) RI kepada Kepala Badan POM.

Selama 5 tahun terakhir (tahun 2007-2011) opini BPK RI terhadap Laporan Keuangan Badan POM menunjukkan kemajuan yang

signifikan. Opini Laporan Keuangan Badan POM Tahun 2007, 2008 dan 2009 mendapatkan opini Wajar dengan Pengecualian (WDP) dan selanjutnya tahun 2010 meningkat dengan mendapatkan Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) dengan paragraf penjelas. Dan Laporan Keuangan Badan POM Tahun 2011 mendapatkan opini Wajar Tanpa Pengecualian (WTP). Opini tersebut menandai bahwa laporan keuangan Badan POM disajikan secara wajar sesuai dengan Standar Akuntansi Pemerintah (SAP).

Namun, opini BPK tersebut tidak menjamin Badan POM telah bebas dari korupsi. Oleh karena itu, dalam beberapa tahun terakhir, sejalan dengan Program Reformasi Birokrasi, Badan POM membangun dan menerapkan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP) yang bertujuan untuk menciptakan penyelenggaraan pemerintah yang efektif, efisien, transparan dan akuntabel, disamping juga untuk meningkatkan pelayanan publik kepada masyarakat dan stakeholder. Kepala Badan POM mengajak seluruh jajaran Badan POM terus berupaya untuk meningkatkan kinerjanya pada masa mendatang, dengan komitmen, keterbukaan, perencanaan yang komprehensip, pelaksanaan aksi, evaluasi dan analisis hasil serta continuous improvement termasuk pengendalian pengelolaan keuangan.

T. Badan POM mengikuti Kompetisi Open Government Indonesia (OGI)

Dalam rangka meningkatkan Pelayanan Publik, Badan POM mengikuti kompetisi Open Government Indonesia (OGI) untuk jenis layanan Notifikasi Kosmetika dan e-Registrasi Pangan Low Risk. unit pelayanan publik di Badan POM mendapatkan penghargaan OGI (Open Government Indonesia) Award 2012, yaitu peringkat ke-6 untuk e-

notifikasi kosmetik dan peringkat ke-7 untuk e-registrasi pangan. Capaian tersebut ditindaklanjuti dengan verifikasi lapangan pada tanggal 27 Juli 2012 tim dari Unit Kerja Presiden Bidang Pengawasan dan Pengendalian Pembangunan (UKP4).

U. National Regulatory Authority (NRA) Assessment oleh WHO

National Regulatory Authority (NRA) Assessment adalah penilaian oleh WHO terhadap sistem regulasi vaksin terhadap NRA di negara-negara dunia. Pelaksanaan penilaian NRA merupakan salah satu tahapan yang dilakukan WHO dalam aktivitasnya untuk perkuatan NRA termasuk dalam menjamin kualitas vaksin yang beredar di dunia. Vaksin yang beredar di dunia harus mendapatkan pengakuan atau prakualifikasi dari WHO. Prakualifikasi menjadi penilaian independen untuk kualitas, keamanan, dan manfaat vaksin, memastikan bahwa vaksin bisa dipakai untuk target penduduk dan memenuhi kebutuhan program imunisasi, serta memastikan kepuasan yang berkesinambungan dengan spesifikasi dan standar kualitas yang telah ditetapkan.

Badan POM merupakan NRA di Indonesia yang dinilai oleh WHO karena produk vaksin produksi PT. Bio Farma merupakan produk yang sudah mendapat prakualifikasi WHO. Oleh karena itu Badan POM dinilai fungsinya sebagai regulator yang meliputi 6 fungsi. Pada tanggal 4-8 Juni 2012, WHO melaksanakan penilaian ulang terhadap NRA Indonesia dengan indikator baru. Untuk indikator terbaru ini, NRA Indonesia adalah negara pertama yang dinilai oleh WHO. Sebelumnya pada tahun 2005, WHO juga menilai NRA Indonesia. Dan setiap tahunnya, WHO selalu memonitor tindak lanjut yang dilakukan Badan POM setelah penilaian tahun 2005.

V. Indonesia Menjadi Anggota PIC/S PIC/S adalah suatu organisasi internasional yang dibentuk sebagai wadah kerjasama antar regulator Inspektorat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Misi PIC/S adalah untuk memimpin dalam pengembangan, pelaksanaan dan pemeliharaan standar CPOB yang terharmonisasi dan sistem mutu di Inspektorat CPOB. Badan POM telah diterima menjadi anggota ke-41 Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) yang keanggotaannya akan mulai berlaku pada tanggal 1 Juli 2012. Penerimaan keanggotaan BPOM pada PIC/S tersebut dilakukan pada sidang PIC/S Committee ke-34 di Jenewa pada bulan Mei 2012 lalu. Keanggotaan Indonesia dalam lembaga tersebut diharapkan dapat memberikan manfaat bagi Badan POM Indonesia khususnya sebagai lembaga Drug Regulatory Authority yang diakui kompetensinya secara internasional. Melalui partisipasinya pada PIC/S tersebut, diharapkan dapat diperoleh peningkatan profil Badan POM dalam sejumlah kegiatan terkait pengembangan dan implementasi standardisasi GMP yang sesuai dengan kualitas produk yang diakui oleh dunia internasional.

Di samping itu, BPOM RI dapat pula berperan sebagai lembaga yang memiliki kualifikasi untuk melakukan pemeriksaan/inspeksi terhadap standar dan kualifikasi lembaga serupa di negara-negara lainnya. Melalui keanggotaan pada PIC/S tersebut, BPOM RI juga dapat memperoleh akses terhadap informasi dan perkembangan terakhir di bidang "Global Movement of Medicinal Supply ", pelatihan dan pembangunan kapasitas SDM-nya.

Sebagai informasi, Indonesia merupakan sedikit dari negara-negara di Asia yang telah diterima menjadi anggota PIC/S tersebut. Sebelumnya, sejumlah negara ASEAN yaitu Malaysia dan Singapura telah diterima menjadi anggota. Sementara negara-negara besar di Asia seperti Jepang, China, Republik Korea masih dalam proses untuk menjadi anggota PIC/S.

Judul riset metoda analisis : 1. Metoda analisis bahan

berbahaya dalam kosmetika 2. metoda analisis migrasi

kemasan pangan (monomer stirrer) dari kemasan polistiren ke dalam simulan pangan

Hasil riset yang didiseminasikan: 1. Riset profil kromatogram/fingerprint tanaman obat bahan alam. 2. Riset iritasi kulit secara invitro terhadap kosmetik yang

mengandung pemutih. 3. Riset efek mutagenik terhadap alat kesehatan. 4. Riset sitotoksik terhadap alat kesehatan. 5. Riset efek mutagenik terhadap produk GMO. 6. Riset genotoksitas menggunakan alat Flowcytometri. 7. Riset pengembangan metoda analisis Benzopyrene dalam

produk tembakau 8. Riset identifikasi dan E.coli dalam pangan dengan

menggunakan Real Time PCR. 9. Riset pengembangan metode deteksi GMO pada produk

pangan menggunakan Real Time PCR. 10. Pengembangan metoda deteksi mikotoksin (patulin) pada

produk pangan 11. Validasi M.A. S.Aureus, Listeria monocytogenesis dan E.Coli

dalam pangan dengan menggunakan Real Time PCR. 12. Pembuatan bahan baku pembanding kimia. 13. Pembuatan rapid test kit dalam rangka peningkatan fungsi dan

kinerja mobil laboratorium keliling.

Pembinaan Industri Kecil OAI dalam Menghadapi Pasar Global di BBPOM Banjarmasin 5 – 6 November 2012

W. Pengembangan Riset di Bidang Obat dan Makanan

Kegiatan yang sudah dilaksanakan pada tahun 2012 adalah riset metoda analisis tervalidasi dan hasil riset yang didiseminasikan.

X. Pengembangan Jamu dan Obat Asli Indonesia Untuk mendukung terlaksananya pengawasan obat tradisional, kosmetik dan suplemen makanan secara efektif dan untuk melindungi konsumen di dalam dan di luar negeri diperlukan ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan obat asli Indonesia, penyelenggaraan komunikasi, informasi dan edukasi obat asli Indonesia serta tersedianya pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat untuk mendukung peningkatan obat tradisional, kosmetika dan

Website Sistem Informasi Obat Bahan Alam Indonesia

(SIOBA)

suplemen makanan yang memenuhi standar. Pada tahun 2012 ini, penyelenggaraan kegiatan telah dilaksanakan melalui, antara lain mengadakan bimbingan teknis dalam rangka peningkatan kemampuan industri kecil OAI dalam menghadapi pasar global di kota Semarang dan Banjarmasin, penyelenggaraan sosialisasi informasi melalui pameran dalam negeri yang dilaksanakan di Jakarta 2 kali, Ambon, Surabaya dan Palangkaraya masing-masing enam hari, pembuatan film dokumenter dalam rangka sosialisasi informasi peningkatan pemanfaatan OAI telah ditayangkan pada bulan Oktober di TV One sebanyak dua episode, bimbingan teknologi telah dilakukan pembahasan mengenai cara pembuatan simplisia yang baik dan benar dalam rangka pembuatan materi audio visual bimbingan teknologi OAI, penerapan budidaya tanaman obat berbasis Ex situ (kultur jaringan).

Selain itu, terkait ketersediaan informasi keamanan dan khasiat/kemanfaatan OAI dalam bentuk cetak (buku, booklet, leaflet dan komik) maupun elektronik (Sistem Informasi Obat Bahan Alam/ SIOBA), telah tercetak buku Acuan Sediaan Herbal yang memuat 32 monografi tanaman obat sesuai indikasi masing-masing dan buku tersebut telah dikirimkan kepada para praktisi kesehatan di beberapa kota di Indonesia. Kemudian terkait ketersediaan pedoman teknologi formulasi, ekstrak dan budidaya tumbuhan obat, pada tahun 2012 Badan POM telah melaksanakan kegiatan antara lain: pertemuan yang membahas materi-materi mengenai teknologi formulasi berbahan baku ekstrak tanaman-tanaman OAI terkait dengan teknologi formulasi dan monografi masing-masing tanaman tersebut dalam rangka penyusunan

pedoman teknologi berbasis ekstrak, pembahasan rancangan buku pedoman rasionalisasi komposisi OAI yang ditujukan untuk membahas materi yang akan tercantum dalam buku pedoman tersebut, penyusunan booklet budidaya tumbuhan obat dilakukan untuk memberikan informasi tentang proses/tahapan dalam budidaya guna menghasilkan bahan baku obat tradisional yang bermutu.

Siaran Pers/Peringatan Publik Tahun 2012

1. Badan POM luncurkan Tiga Program Peningkatan Pengawasan Obat dan Makanan di awal tahun 2012

pada tanggal 31 Januari 2012 bertepatan dengan Peringatan HUT Badan POM ke 11. 2. Obat tetes hidung Otrivin 0,1% batch 10081062 yang Tidak Memenuhi Persyaratan mutu dan keamanan

pada tanggal 1 Maret 2012, agar ditarik dari peredaran di seluruh Indonesia. 3. Penjelasan Badan POM RI terkait permen diduga mengandung Amphetamine pada tanggal 13 April

2012. 4. Hasil pengujian sampel produk saus Tabasco dan HP yang dicurigai mengandung DNA Babi pada

tanggal 16 April 2012. 5. Launching kegiatan ”Badan POM Sahabat Ibu” pada tanggal 16 April 2012 bertepatan dengan

pelaksanaan kegiatan Talkshow Badan POM Sahabat Ibu. 6. Sidak barang beredar di Sumatera Barat “Lindungi Konsumen dan Ciptakan Persaingan Usaha yang

Sehat” pada tanggal 19 April 2012 bertepatan dengan pelaksanaan Inspeksi Mendadak Tim TPBB di Sumatera Barat.

7. Pengawasan dan pengendalian peredaran obat palsu pada tanggal 30 April 2012. 8. Sampling dan Hasil Pengujian Gula Merah/Aren pada tanggal 14 Mei 2012. 9. Badan POM kembali meraih WTP untuk laporan keuangan tahun anggaran 2011 pada tanggal 21 Juni

2012. 10. Pengawasan peredaran kosmetika pada tanggal 21 Juni 2012. 11. Penandatanganan memorandum saling pengertian antara Badan POM dengan Korea Drug and Food

Administration pada tanggal 12 Juli 2012. 12. Pengawasan rutin terhadap pengawasan pangan olahan ilegal di Jakarta dan sekitarnya pada tanggal 18

Juli 2012. 13. Sidak barang beredar di kota Manado pada tanggal 18 Juli 2012. 14. Sidak barang beredar di kota Batam pada tanggal 23 Juli 2012.

Y. Optimalisasi Pemberdayaan Mitra Kerja dan Masyarakat

1. Publikasi Hasil-hasil Pengawasan dalam bentuk Siaran Pers/Peringatan Publik, Pameran dan Wawancara Pada tahun 2012 telah dikeluarkan 21 Siaran Pers/Peringatan Publik terkait hasil pengawasan obat dan makanan yang dianggap berisiko dan harus diinformasikan segera kepada masyarakat baik melalui jumpa pers maupun website Badan POM. Selain itu, Kepala Badan POM dan beberapa pejabat Badan POM juga mengadakan wawancara dengan beberapa media elektronik maupun media cetak mengenai isu-isu terkait pengawasan obat dan makanan.

Website ULPK yang dapat diakses melalui alamat ulpk.pom.go.id

Siaran Pers/Peringatan Publik Tahun 2012

15. Intensifikasi pengawasan produk obat dan makanan ilegal pada tanggal 31 Juli 2012. 16. Sidak barang beredar dan edukasi keamanan pangan terpadu di kota Tangerang pada tanggal 08

Agustus 2012. 17. Intensifikasi pengawasan Obat dan Makanan selama bulan Ramadhan dan menjelang Idul Fitri 1433 H

pada tanggal 10 Agustus 2012. 18. Badan POM Sahabat Ibu “Waspada Pangan Kedaluwarsa” pada tanggal 13 Agustus 2012. 19. Upaya pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal pada tanggal 19 September 2012. 20. Hasil pengawasan Obat Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat pada tanggal 19 September 2012. 21. Operasi Pangea V Berantas Obat Ilegal yang dipasarkan secara online pada tanggal 08 Oktober 2012.

2. Layanan Pengaduan Konsumen dan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE)

Pada tahun 2012, Badan POM telah menerima sebanyak 11.597 pengaduan melalui Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) yang ada di Pusat dan 31 Balai Besar/Balai POM seluruh Indonesia. Pengaduan masyarakat yang diterima antara lain melalui email, telepon, faximili, pesan singkat (SMS), surat atau secara langsung mendatangi kantor ULPK Badan POM dan Balai Besar/Balai POM. Jenis pengaduan terbanyak adalah mengenai produk pangan (makanan/minuman) sebesar 49,53%. Menurut kelompok informasi produk, pengaduan terbanyak adalah mengenai legalitas produk obat dan makanan antara lain tentang proses pendaftaran, sertifikasi produk, produk terdaftar, inspeksi, public warning, dan

iklan. Masyarakat yang paling banyak mengadu/menanyakan informasi tentang obat dan makanan adalah dari kalangan karyawan, masyarakat umum, pelaku usaha dan pelajar/mahasiswa.

Tim mobil laboratorium keliling Badan POM Sahabat Ibu

Untuk meningkatkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi (KIE) kepada masyarakat, selain menerbitkan Buku IONI (Informasi Obat Nasional Indonesia) 2008 dan menyediakan Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nasional) serta layanan Sentra Informasi Keracunan Nasional (Siker Nas), Badan POM juga telah memuat artikel di bidang obat dan makanan di media cetak; ikut serta dalam pameran; menerbitkan media informasi berupa Warta POM, Info POM dan Newsletter, serta melakukan peliputan kehumasan.

3. Kegiatan Badan POM Sahabat Ibu

Perubahan gaya hidup dan promosi obat dan makanan yang gencar menyebabkan seringkali masyarakat mengkonsumsi obat dan makanan yang tidak sesuai atau tidak tepat, sementara pengetahuan masyarakat untuk memilih dan menggunakan produk secara tepat, benar dan aman belum memadai.

Banyak penelitian mengungkapkan bahwa Ibu sebagai bagian dari masyarakat memegang peranan yang sangat penting dalam membuat keputusan terhadap pemilihan produk yang berhubungan dengan kesehatan keluarga, disamping seorang ibu biasanya juga aktif dalam menyebarkan informasi terkait obat dan

makanan kepada anggota keluarga, lingkungan di sekitarnya, serta kelompok masyarakat lainnya. Dalam rangka memperingati Hari Kartini, Badan POM menggelar

acara penyebaran informasi obat dan makanan bertema “Badan POM Sahabat Ibu” dengan mengambil topik Pangan Jajanan Anak Sekolah.

Bertepatan dengan Bulan Ramadhan, pada tanggal 13 Agustus 2012, kegiatan Badan POM Sahabat Ibu membahas tentang “Waspada Pangan Kedaluwarsa” dengan narasumber Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya, DR. Ir. Roy A. Sparringa, M.App.Sc.

Acara yang sama juga dilaksanakan pada tanggal 6 September 2012 dengan tema “Konsumsi Jamu Benar, Tubuh Bugar”. Pada kesempatan ini, tim mobil laboratorium keliling Balai Besar POM di Jakarta memperlihatkan cara pengujian sampel makanan menggunakan test kit, menunjukkan contoh produk obat tradisional yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS), serta membagikan leaflet mengenai obat tradisional dan kumpulan public warning obat tradisional.

Pada tanggal 7 Desember 2012, dilaksanakan acara talk show “Badan POM Sahabat Ibu” di kantor Pemberdayaan Kesejahteraan Keluarga (PKK) Propinsi DKI Jakarta. Disampaikan oleh Direktur Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan, Drs. Halim Nababan, MM, di hadapan kurang lebih 200 orang Ibu-ibu PKK Propinsi DKI Jakarta yang dipimpin oleh Iriana Joko Widodo. Pada kesempatan tersebut disampaikan lima kunci keamanan pangan, yaitu beli pangan yang aman, simpan pangan dengan aman, siapkan pangan dengan seksama, sajikan pangan dengan aman dan bersih selalu.

Kegiatan ini akan diselenggarakan Badan POM secara berkesinambungan dengan topik yang berbeda dan diharapkan menjadi cikal bakal gerakan masyarakat untuk menjadi konsumen yang cerdas sehingga mampu melindungi diri dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan.

Z. Perkuatan Peraturan Perundang-undangan Pengawasan Obat dan Makanan Pada tahun 2012, bersama dengan stakeholder lintas sektor antara lain Kementerian Kesehatan, Kementerian Lingkungan Hidup, Kementerian Hukum dan HAM, Badan POM ikut serta dalam pembahasan 5 Rancangan Undang-undang dan 4 Rancangan Peraturan Pemerintah. Badan POM juga terlibat aktif dalam pembahasan 15 Rancangan Permenkes Tahun 2012. Secara internal, pada tahun 2012 ini, Badan POM telah mengeluarkan 25 Peraturan Kepala Badan POM, 82 Keputusan Kepala Badan POM dan 6 MoU. Selain itu, Badan POM telah melaksanakan kegiatan penyebaran informasi dan penyuluhan hukum

mengenai peraturan Obat dan Makanan, advokasi hukum terhadap stakeholder (pengacara dan LSM) serta penyelesaian permasalahan hukum terkait dengan pengawasan Obat dan Makanan.

5 Judul RUU 2. RUU tentang Pangan. 3. RUU tentang Paten. 4. RUU tentang Bahan Kimia. 5. RUU tentang Jaminan Produk

Halal. 6. RUU tentang Pengawasan

Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan PKRT.

4 Judul RPP 1. RPP tentang Sistem Jaminan Mutu dan

Keamanan serta Peningkatan Nilai Tambah Perikanan.

2. RPP tentang Pelaksanaan UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika.

3. RPP tentang Produk Tembakau sebagai Zat Adiktif bagi Kesehatan.

4. RPP tentang Perjanjian Lisensi Paten dan Lisensi Wajib Paten.

15 Judul Rancangan Permenkes 1. Rancangan Permenkes tentang Pedagang Besar Farmasi. 2. Rancangan Permenkes tentang Pemasukan Obat, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, dan

Pangan Olahan melalui Jalur Khusus (SAS) dan Donasi. 3. Rancangan Permenkes tentang Bahan Tambahan Pangan. 4. Rancangan Permenkes tentang Daftar Perubahan Golongan Obat Nomor 4. 5. Rancangan Permenkes tentang Industri dan Usaha OT. 6. Rancangan Permenkes tentang Registrasi OT. 7. Rancangan Permenkes tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor. 8. Rancangan Permenkes tentang Rencana Kebutuhan Tahunan dan Pelaporan Narkotika

dan Prekursor. 9. Rancangan Permenkes tentang Revisi Pedoman Periklanan. 10. Rancangan Permenkes tentang Batas Maksimum Melamin dalam Pangan. 11. Rancangan Permenkes tentang Pedoman Peredaran Khusus dan Penyelenggaraan

Program Terapi Rumatan Metadona. 12. Rancangan Permenkes tentang Kejadian Luar Biasa Keracunan Pangan. 13. Rancangan Permenkes tentang Peredaran dan Penyimpanan Narkotik, Psikotropika dan

Prekursor Farmasi. 14. Rancangan Permenkes tentang Perubahan Golongan Obat Nomor 4. 15. Rancangan Permenkes tentang Obat Wajib Apotik.

Rapat Tinjauan Manajemen di Hotel Mirah Bogor

Audit Internal Sistem Manajemen Mutu/ QMS ISO 9001: 2008

di BPOM Pangkalpinang 27 – 29 Juni 2012

AA. Pengembangan dan Penerapan QMS Badan POM

Sistem Manajemen Mutu Badan POM yang telah dilaksanakan secara efektif sejak tanggal 10 Oktober 2011 telah membuahkan hasil. Hal ini dibuktikan dengan telah diterimanya 54 Sertifikat yang terdiri dari 23 sertifikat untuk unit kerja pusat, 30 sertifikat untuk Balai Besar/ Balai POM serta 1 sertifikat untuk manajemen puncak Badan POM yang bertepatan dengan Hari Ulang Tahun (HUT) Badan POM ke-11 pada tanggal 31 Januari 2012.

Sertifikat ini merupakan pengakuan atas telah dipenuhinya persyaratan mutu secara konsisten.

Meskipun begitu, keberhasilan sertifikasi bukan menjadi tujuan akhir dari penerapan Sistem Manajemen Mutu di Badan POM. QMS di Badan POM diterapkan sebagai upaya memberikan konsistensi pelayanan publik dan meningkatkan mutu pelayanan publik secara berkesinambungan. Untuk menjamin terpeliharanya mutu, perlu terus dilaksanakan dan dikembangkan berbagai upaya pemeliharaan dan peningkatan antara lain Pelatihan Audit Internal, Perencanaan audit internal, Pelaksanaan audit internal, Tindakan perbaikan hasil temuan audit internal, Refresh Awareness QMS dan Training yang bersifat continuous improvement.

Badan POM telah melakukan audit internal di seluruh unit kerja Pusat dan Balai Besar/ Balai POM pada akhir Juni s.d. pertengahan Juli 2012. Pelaksanaan audit internal merupakan langkah penting untuk mengawal dan mengukur efektivitas penerapan Sistem Manajemen Mutu. Audit internal diharapkan dapat memberikan bukti-bukti objektif sehingga membantu Manajemen Puncak mengetahui permasalahan kritis yang ada dalam organisasi, yang berpeluang mengganggu kinerja organisasi, dan memungkinkan Manajemen Puncak segera mengambil keputusan guna memperbaiki permasalahan tersebut. Terkait dengan kegiatan audit internal di unit kerja, Tim Penjamin Mutu Unit Kerja telah

melaksanakan kajian terhadap temuan audit internal ini dalam bentuk Rapat Tinjauan Manajemen (RTM) di tingkat unit kerja. Selanjutnya, hasil dari RTM Unit Kerja tersebut menjadi masukan untuk RTM QMS ISO 9001:2008 di tingkat Badan POM yang dilaksanakan pada tanggal 24 s.d. 27 September 2012. RTM ini membahas 7 (tujuh) agenda utama, yaitu hasil audit, umpan balik pelanggan, kinerja proses dan kesesuaian produk, status tindakan pencegahan dan perbaikan, tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya, perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu serta rekomendasi untuk peningkatan. Di samping itu pada bulan November 2012, Balai POM Manokwari sudah melaksanakan Audit Internal yang merupakan pra-syarat Audit Sertifikasi untuk memperoleh sertifikat QMS ISO 9001:2008. Audit Sertifikasi tersebut direncanakan dilaksanakan pada awal tahun 2013 yang sekaligus merupakan Audit Surveilan bagi QMS Badan POM secara keseluruhan.

BB. Reformasi Birokrasi Badan POM

1. Kemandirian Balai Besar/ Balai POM Meningkatnya jumlah penduduk, berubahnya pola konsumsi, berubahnya pola distribusi perdagangan, kemajuan di bidang teknologi produksi serta kebijakan-kebijakan perkonomian internasional seperti borderless trade berimplikasi pada meningkatnya konsumsi baik jumlah maupun jenis produk obat dan makanan. Di sisi lain, terdapat kebijakan untuk mengharmonisasi standar produk yang beredar sehingga tidak dimungkinkan lagi melindungi perekonomian dalam negeri dengan skema tariff barrier. Dihadapkan pada kondisi tersebut, perlindungan

masyarakat melalui skema pengawasan obat dan makanan menjadi krusial dilakukan.

Kegiatan Asesmen Kemandirian Balai Besar/Balai POM

Untuk menjawab masalah ini, dikembangkan konsep Peningkatan Kemandirian Balai Besar/Balai POM yang bertujuan meningkatkan efektifitas, optimalisasi dan efisiensi pengawasan Obat dan Makanan sesuai dengan kondisi lingkungan baik internal maupun eksternal terkini dengan pembagian peran dan tanggung jawab Pusat dan Balai Besar/Balai POM dalam kerangka POM-SATU (Pengawasan Obat dan Makanan yang Solid, Andal, Terpadu dan Utuh). Dengan program kemandirian Balai Besar/Balai POM ini diharapkan dapat terwujud Balai Besar/Balai POM yang ideal. Balai Besar/Balai POM ideal adalah balai yang mampu melaksanakan tugas pengawasan obat dan makanan dengan baik dan benar, yaitu memenuhi kriteria yang mencakup 4 (empat) fungsi yaitu pengujian, pemeriksaan dan penyidikan, sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen (LIK), serta manajemen dan Reformasi Birokrasi. Manfaat dari peningkatan kemandirian Balai Besar/Balai POM adalah meningkatnya keamanan masyarakat dari risiko obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat dan membahayakan kesehatan. Peningkatan keamanan ini merupakan hasil dari pengawasan obat dan makanan yang lebih optimal dan efektif dilaksanakan oleh Balai Besar/Balai POM sebagai ujung tombak pengawasan obat dan makanan di daerah. Pada tahun 2012 telah dihasilkan tools assessment kemandirian Balai Besar/Balai POM dari masing-masing fungsi (sampling dan pengujian, pemeriksaan dan penyidikan, sertifikasi dan LIK, serta manajemen dan Reformasi Birokrasi) yang disusun oleh Tim Kemandirian Balai Besar/Balai POM dan Narasumber Ahli. Tools assessment merupakan instrumen penilaian yang berisi kriteria serta indikator dengan nilai yang akan dibobot secara proporsional. Assessment kemandirian Balai Besar/Balai POM telah dilaksanakan pada bulan Oktober 2012 di 30 (tiga puluh) Balai Besar/Balai POM. Assesmen ini bertujuan untuk mengetahui kondisi kemandirian Balai Besar/Balai POM yang sebenar-benarnya. Assesment dilakukan terhadap 4 (empat fungsi) yaitu fungsi manajemen dan reformasi birokrasi, fungsi pemdik, fungsi pengujian, serta fungsi serlik dari kinerja Balai Besar/Balai POM tahun 2011. Selanjutnya hasil dari assessment ini

akan dianalisis/dievaluasi sebagai bahan dalam menentukan intervensi yang tepat bagi Balai Besar/Balai POM.

2. Manajemen Perubahan

Salah satu area perubahan dalam Reformasi Birokrasi adalah Pola Pikir dan Budaya Kerja. Untuk mewujudkan hal tersebut, Badan POM telah melakukan kegiatan Manajemen Perubahan. Manajemen perubahan adalah suatu proses yang sistematis dengan menerapkan pengetahuan, sarana dan sumber daya yang diperlukan organisasi untuk bergeser dari kondisi sekarang menuju kondisi yang diinginkan, yaitu menuju ke arah kinerja yang lebih baik dan untuk mengelola individu yang akan terkena dampak dari proses perubahan tersebut. Terkait dengan hal tersebut, maka perlu dilakukan pendampingan Balai Besar/Balai POM untuk mempersiapkan dan memelihara momentum manajemen perubahan menuju

reformasi birokrasi. Pendampingan akan difokuskan pada perubahan pola pikir (mind set) dari pegawai BB/BPOM, mengingat perubahan pola pikir merupakan hal yang mendasari perubahan lainnya. Setelah dilakukan pendampingan, diharapkan agar Balai Besar/Balai POM mampu mengidentifikasi masalah terkait komunikasi maupun kepemimpinan di masing-masing unit kerjanya, diperolehnya profil distribusi karakter pegawai dan gaya kepemimpinan di Balai Besar/Balai POM, serta rekomendasi pemecahan masalah komunikasi dan kepemimpinan di Balai Besar/Balai POM. Sampai Desember 2012, pelaksanaan Pendampingan Manajemen Perubahan telah dilaksanakan di 13 (tiga belas) Balai Besar/Balai POM, yaitu Balai Besar POM di Denpasar, Balai Besar POM di Bandar Lampung, Balai POM di Kupang, Balai Besar POM di Jayapura, Balai Besar POM di Palembang, Balai POM di Palangkaraya, Balai Besar POM di Makassar, Balai Besar POM di Bandung, Balai Besar POM di Banda Aceh, Balai

Kegiatan Sosialisasi dan Pendampingan Manajemen Perubahan di BBPOM di Samarinda

Besar POM di Mataram, Balai Besar POM di Banjarmasin, Balai Besar POM di Samarinda, dan Balai Besar POM di Pontianak. Ke depan kegiatan ini selanjutnya akan diintegrasikan dengan Learning Organization (LO).

3. Learning Organization

Berbicara mengenai learning organization bukan hanya mengenai adaptive learning, yang berarti pembelajaran yang terjadi sebagai reaksi dari suatu situasi yang terjadi. Prinsip LO adalah mengenai adaptive learning dan generative learning dimana pola pikir sumber daya manusia ditransformasi sehingga pelaksanaan pembelajaran yang dilakukan adalah untuk menciptakan hasil yang lebih baik. Badan POM tahun 2012 telah mengembangkan secara nasional kegiatan learning organization. Pengembangan konsep learning organization Badan

POM disusun beserta instrumen penilaiannya dengan menyesuaikan kondisi internal/eksternal organisasi dan nilai budaya kerja di Badan POM. Konsep tersebut memperkenalkan 3 (tiga) model Learning Organization di lingkungan Badan POM yaitu: Struktur Manajemen LO, Pengembangan Sumber Daya Manusia dan Pengembangan Proses.

Badan POM telah menyusun Pedoman Learning Organization yang merupakan panduan dalam rangka penerapan LO di lingkungan Badan POM. Dalam pedoman LO tersebut menjelaskan secara rinci tahap-tahap perumusan struktur manajemen LO, pengembangan SDM, hingga pengembangan proses dengan contoh-contoh implementasi untuk penanganan masalah dengan solusi atau tindak lanjut dengan beberapa metode analisa yang applicable. Selain itu, di dalamnya menjelaskan mengenai lima dimensi Learning Organization Badan POM, yaitu: dinamika pembelajaran, transformasi organisasi, pemberdayaan manusia, manajemen pengetahuan dan penerapan teknologi.

Pada bulan November telah dilaksanakan sosialisasi learning organization Badan POM dengan peserta perwakilan Agent of Change dari Pusat dan Balai, dalam sosialisasi tersebut juga ditayangkan video Learning Organization Badan POM. Diharapkan setelah sosialisasi tersebut para peserta dapat memahami konsep LO, konsep & Metode Pengembangan LO di BPOM, hasil assessment kesiapan LO unit kerja di BPOM, kegiatan penerapan LO Forum di unit kerja masing-masing, dan dapat merencanakan, mempersiapkan, melaksanakan, melaporkan dan menindaklajuti kegiatan LO secara berkelanjutan.

PENUTUP Badan POM sebagai institusi pengawas obat dan makanan senantiasa berupaya untuk meningkatkan perlindungan kepada masyarakat terutama dari produk obat, obat tradisional, suplemen makanan, kosmetik, dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan. Selain itu, Badan POM juga berusaha meningkatkan daya saing produk melalui pemenuhan standar dan ketentuan yang berlaku sehingga produk yang dihasilkan mampu bersaing baik di pasar domestik, regional, dan internasional yang pada akhirnya dapat memperkuat perekonomian Nasional. Badan POM akan terus berupaya untuk meningkatkan kinerjanya pada masa mendatang, dengan mengutamakan niat baik, komitmen, keterbukaan, perencanaan yang komprehensif (termasuk anggaran), pelaksanaan aksi, evaluasi dan analisis hasil, serta continuous improvement.