LAPORAN PRAKTIKUM
TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUIDA DAN SEMISOLIDA
“Sediaan Larutan Sejati Kalsium Glukonat”
Disusun oleh:
Eizy Azizah
P17335114015
POLITEKNIK KESEHATAN FARMASI
2015
SEDIAAN LARUTAN SEJATI KALSIUM GLUKONAT 210mg/5ml
I. TUJUAN PERCOBAAN
Menentukan formula dan metode pembuatan serta evaluasi yang tepat dalam
pembuatan larutan sejati dengan zat aktif Kalsium Glukonat.
II. LATAR BELAKANG
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang
terlarut. Misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur.
Karena molekul-molekul dalam larutan terdispersi secara merata, maka
penggunaan larutan sebagai bentuk sediaan, umumnya memberikan jaminan
keseragaman dosis dan memiliki ketelitian yang baik jika larutan diencerkan
atau dicampur.
Bila zat A dilarutkan dalam air atau pelarut lain akan terjadi tipe larutan
sebagai berikut :
1. Larutan encer, yaitu larutan yang mengandung sejumlah kecil zat A
yang terlarut.
2. Larutan, yaitu larutan yang mengandung sejumlah besar zat A yang
terlarut.
3. Larutan jenuh, yaitu larutan yang mengandung jumlah maksimum
zat A yang dapat larut dalam air pada tekanan dan temperatur
tertentu.
4. Larutan lewat jenuh, yaitu larutan yang mengandung jumlah zat A
yang terlarut melebihi batas kelarutannya di dalam air pada
temperatur tertentu.
Zat pelarut disebut juga solvent, sedangkan zat yang terlarut disebut solute.
Solvent yang biasa dipakai adalah :
1. Air untuk macam-macam garam
2. Spiritus , misalnya untuk kamfer, iodium , menthol.
3. Gliserin, misalnya untuk tannin, zat samak, borax, fenol.
4. Eter, misalnya untuk kamfer, fosfor , sublimat.
5. Minyak, misalnya untuk kamfer dan menthol.
6. Parafin Liquidum, untuk cera, cetaceum, minyak-minyak, kamfer,
menthol, chlorobutanol.
7. Eter minyak tanah , untuk minyak-minyak lemak.
Larutan kalsium glukonat merupakan larutan yang pelarutnya adalah air.
Kelarutan kalsium glukonat agak sukar (dan lambat) larut dalam air, mudah larut
dalam air mendidih, tidak larut dalam etanol (FI V, hal 588). Dalam pembuatan
sediaan larutan kalsium ini digunakan air mendidih untuk melarutkan kalsium
glukonat. Etanol tidak digunakan dalam pembuatan sediaan ini karena zat aktif
tidak larut dalam etanol. Oleh karena itu, larutan kalsium glukonat disebut larutan
sejati.
Kalsium glukonat digunakan untuk mencegah atau mengobati kadar kalsium
yang rendah dalam darah pada pasien yang kekurangan kalsium pada asupan
harian. Kalsium glukonat juga digunakan pada pengobatan rakhitis,
hipoparatiroidisme kronis, osteomalacia, kolik dan overdosis magnesium stearat.
Sediaan ini ditujukan untuk suplemen kalsium.
Sediaan ini ditujukan untuk pasien dewasa. Dosis didapatkan dari Physicians
Drug Resource 2005 Ed, yakni 500 mg-2000 mg, digunakan 2-3x sehari.
Dibuat sediaan larutan disebabkan beberapa hal. Dari data kelarutan kalsium
glukonat yang agak sukar larut dalam air dan larut dalam air mendidih, namun
tidak larut dalam etanol. Kemudian sediaan ini ditujukan untuk pasien dewasa,
karena tidak semua orang dewasa dapat menelan kapsul, tablet atau sediaan
lainnya dengan alasan pahit dan lain sebagainya. Selain itu, sediaan larutan lebih
mudah diabsorpsi dibandingkan dengan sediaan farmasi yang lainnya.
III. TINJAUAN PUSTAKA
1. Bahan aktif
Zat Aktif Kalsium Glukonat
Struktur
Rumus
molekul
448.39 (FI V, hal 588)
Titik lebur 1700C-1750C (www.scbt.com)
Pemerian Hablur, granul atau serbuk, putih, tidak berbau, tidak berasa,
stabil di udara. (FI V, hal 688)
Kelarutan Agak sukar (dan lambat) larut dalam air, mudah larut dalam air
mendidih, tidak larut dalam etanol. Larutan bersifat netral pada
lakmus. (FI V, hal 588)
Stabilitas Panas : Disimpan di bawah suhu 300C, jangan disimpan di
pendingin. Dapat disterilisasi dengan autoklaf pada suhu
1210C.
Cahaya : Tidak tahan cahaya, harus terlindung dari cahaya
matahari langsung. (Lex Material Data Sheet)
Air : larutan dalam air stabil pada suhu kamar. (Process for
Stabilitation of Calcii Gluconate)
pH : 6,0-8,0 (Japanesse Pharmacopeia 15, p 392)
Inkompabilitas Oksidator kuat. (Guidechem; Chemical Trading Guide) Lipid,
fosfat, magnesium, amfoterisin, flukonazol, klindamisin.
Indometasin, prednisolon. (Conterbury District Health Board)
Dengan kebanyakan karbonat, fosfat, tartrat, bikarbonat dan
sulfat. (Nottingham Childrens Hospital)
Keterangan
lain
Digunakan sebagai suplemen kalsium.
Penyimpanan Disimpan di tempat tertutup.
Kadar
penggunaan
4,2% di dalam sediaan
2. Bahan Tambahan
Zat Natrium sakarin
Sinonim Garam sakarin, natrium garam; gluside larut; sakarin larut;
natrium sucaryl [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Struktur
Rumus
molekul
C7H4NNaO3S [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Titik lebur Terurai pada pemanasan [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Pemerian Sakarin natrium adalah serbuk putih, tidak berbau atau sedikit
aromatik, efflorescent, bubuk kristal. Memiliki rasa yang
sangat manis, dengan logam atau rasa pahit bahwa pada
tingkat normal penggunaan dapat terdeteksi sekitar 25% dari
populasi. Rasa pahit bisa ditutupi dengan memadukan sakarin
natrium dengan pemanis lainnya. Sakarin natrium dapat
mengandung jumlah variabel air [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Kelarutan 1 : 1,2 dalam air, 1 : 102 dalam etanol, 1 : 50 dalam etanol
(95%) [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Stabilita Sakarin natrium stabil di bawah kisaran normal kondisi
digunakan dalam formulasi. Hanya bila terkena suhu (125oC)
pada pH rendah (pH 2) selama lebih dari 1 jam tidak terjadi
dekomposisi yang signifikan. Konsentrasi 84% adalah yang
paling stabil bentuk sakarin natrium sedangkan bentuk 76%
akan kering di bawah kondisi kamar. Larutan untuk injeksi
dapat disterilkan dengan autoklaf [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Inkompabilitas Sakarin natrium tidak mengalami Maillard browning [HOPE
6th Ed 2009, p 608]
Keterangan
lain
Kegunaan : Pemanis [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Penyimpanan Sakarin natrium harus disimpan dalam wadah yang tertutup
dalam tempat yang kering [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Kadar
penggunaan
Sirup oral 0.04–0.25% [HOPE 6th Ed 2009, p 608]
Digunakan pada sediaan 0,05%
Zat Glycerine [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Sinonim Gliserin
Struktur
Rumus
molekul
C3H8O3 [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Titik lebur 17,80C [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Pemerian Bening, tidak berwarna, tidak berbau, kental, bersifat
higroskopis, mempunyai rasa manis, kira-kira 0,6 kali dari
sukrosa. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Kelarutan Agak sukar larut dalam aseton, praktis tidak larut dalam
benzena, praktis tidak larut dalam kloroform, larut dalam
etanol 95%, 1:500 dalam eter, 1:11 dalam etil asetat, praktis
tidak larut dalam minyak, larut dalam air. [HOPE 6th Ed 2009,
p 283 - 285]
Stabilita Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan
terhadap oksidasi oleh atmosfer di bawah kondisi
penyimpanan biasa, tetapi terurai pada pemanasan dengan
adanya akrolein beracun campuran dari gliserin dengan air,
etanol 95% dan propilenglikol stabil secara kimiawi. [HOPE
6th Ed 2009, p 283 - 285]
Inkompabilitas Gliserin dapat meledak jika dicampur dengan oksidator kuat
seperti kromium trioksida, potasium klorat atau kalium
permanganat. Dalam larutan encer reaksi berlangsung lebih
lama dengan hasil oksidasi yang terbentuk. Perubahan warna
gliserin terjadi di hadapan cahaya, atau kontak dengan adanya
ZnO dan bismuthi nitrat DBase. Gliserin membentuk
kompleks, asam borat, asam glyceroboric yang merupakan
asam kuat dari asam borat. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Keterangan
lain
Digunakan sebagai pengawet antimikroba, pelarut, emolien,
pembasah, pemanis, tonisitas agen. [HOPE 6th Ed 2009, p 283 -
285]
Penyimpanan Disimpan di dalam wadah kedap udara, tempat kering
Kadar
penggunaan
<20 % [HOPE 6th Ed 2009, p 283 - 285]
Di dalam sediaan digunakan 10%
Zat Sorbitol [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]
Sinonim Sorbitol
Struktur
Rumus
molekul
C6H14O6 [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]
Titik lebur 110 – 1120C dalam bentuk akhirat [HOPE 6th Ed 2009, p 679 -
681]
Pemerian Sorbitol adalah D-glucitol yang tidak berwarna, berwarna
putih, kristalin, serbuk higroskopis, kemanisannya 50 – 60 %
mendekati sukrosa [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]
Kelarutan Kelarutan dalam air 1 : 0,5, praktis tidak larut dalam eter dan
klorofom, sedikit larut dalam metanol [HOPE 6th Ed 2009, p
679 - 681]
Stabilitas Bersifat inert dan kompatibel dengan hampir semua eksipien.
Stabil di udara karena tidak ada katalis, pada kondisi dingin,
asam encer dan basa. Tidak mengalami penggelapan atau
dekomposisi pada saat suhu dinaikkan atau saat ada amina.
Tidak mudah terbakar, non korosif, dan tidak mudah menguap.
Tahan terhadap fermentasi oleh banyak mikroorganisme,
sebaiknya pengawet ditambahkan pada larutan sorbitol.
Larutan dimpan pada wadah gelas, plastik, aluminium dan anti
karat. Larutan injeksi disterilisasi oleh autoklaf [HOPE 6th Ed
2009, p 679 - 681]
Inkompabilitas Sorbitol akan membentuk kelat yang larut air dengan banyak
ion logam divalen dan trivalen pada kondisi basa dan asam
kuat. Penambahan cairan polietilen glikol pada larutan sorbitol
dengan agitasi yang kuat mengahasilkan sebuah lilin, gel larut
air dengan titik didih 35–400C. Larutan sorbitol akan bereaksi
dengan besi oksida sehingga menjadi tidak berwarna. Sorbitol
mempercepat degradasi penisilin pada larutan yang netral
[HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]
Keterangan
lain
Digunakan sebagai pemanis, humektan, penstabil, pengencer
tablet dan kapsul, dan anticaplocking agent [HOPE 6th Ed
2009, p 679 - 681]
Penyimpanan Wadah kedap udara, di tempat kering dan sejuk [HOPE 6th Ed
2009, p 679 - 681]
Kadar
penggunaan
20-35% [HOPE 6th Ed 2009, p 679 - 681]
Digunakan di dalam sediaan sebanyak 20%
Zat Aqua [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
Sinonim Air
Struktur H-O-H
Rumus
molekul
H2O [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
Titik lebur 1000C [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa
[HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar lainnya [HOPE 6th Ed
2009, p 766 - 770]
Stabilita Stabil disemua keadaan fisik (padat, cair, gas) [HOPE 6th Ed
2009, p 766 - 770]
Inkompabilitas Air dapat bereaksi dengan obat dan berbagai eksipien yang
rentan akan hidrolisis (terjadi dekomposisi jika terdapat air
atau kelembapan) pada peningkatan temperatur. Air bereaksi
secara kuat dengan logam alkali dan bereaksi cepat dengan
logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida dan
magnesium oksida. Air juga bisa bereaksi dengan garam
anhidrat menjadi bentuk hidrat. [HOPE 6th Ed 2009, p 766 -
770]
Keterangan
lain
Digunakan sebagai pelarut [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
Penyimpanan Wadah tertutup [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
Kadar
penggunaan
ad 100%
3. TINJAUAN PUSTAKA
Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia
terlarut, misal : terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau
campuran pelarut yang saling bercampur. {Farmakope Indonesia ed. IV}
Dalam pembuatan larutan terdapat beberapa faktor yang mempengaruhi
kelarutan, yaitu :
1. Sifat dari solute atau solvent.
Solute yang polar akan larut dalam solvent yang polar pula.
Misalnya garam-garam anorganik larut dalam air. Solute yang
nonpolar larut dalam solvent yang nonpolar pula. Misalnya
alkaloid basa (umumnya senyawa organik) larut dalam
chloroform.
2. Cosolvensi.
Cosolvensi adalah peristiwa kenaikan kelarutan suatu zat
karena adanya penambahan pelarut lain atau modifikasi pelarut.
Misalnya Luminal tidak larut dalam air, tetapi larut dalam
campuran air – gliserin atau solutio petit.
3. Kelarutan.
Zat yang mudah larut memerlukan sedikit pelarut , zat yang
sukar larut memerlukan banyak pelarut.
4. Temperatur.
Zat padat umumnya bertambah larut bila suhunya dinaikkan,
zat tersebut dikatakan bersifat endoterm, karena pada proses
kelarutannya membutuhkan panas.
Zat terlarut + pelarut + panas Larutan
Beberapa zat yang lain justru kenaikan temperatur
menyebabkan tidak larut, zat tersebut dikatakan bersifat
eksoterm, karena pada proses kelarutannya menghasilkan panas.
Zat terlarut + pelarut Larutan + panas
Contoh : K2SO4, KOH, CaHPO4, Calsium gliseropospat, dsb.
Berdasarkan pengaruh ini maka beberapa sediaan farmasi tidak
boleh dipanaskan, misalnya :
a. Zat-zat yang atsiri, misalnya etanol, minyak atsiri
b. Zat yang terurai, misalnya Natrii bicarbonas
c. Saturatio
d. Senyawa – senyawa calsium, misalnya aqua calcis
5. Salting Out.
Salting out adalah peristiwa adanya zat terlarut tertentu yang
mempunyai kelarutan lebih besar di banding zat utama, akan
menyebabkan penurunan kelarutan zat utama atau terbentuknya
endapan karena ada reaksi kimia.
Contoh :
a. Kelarutan minyak atsiri dalam air akan turun bila
kedalam air tersebut ditambahkan larutan NaCl jenuh.
Disini kelarutan NaCl dalam air lebih besar dibanding
kelarutan minyak atsiri dalam air, maka minyak atsiri
akan memisah.
b. Reaksi antara papaverin HCl dengan solutio charcot
menghasilkan endapan papaverin base.
6. Salting In.
Salting in adalah adanya zat terlarut tertentu yang
menyebabkan kelarutan zat utama dalam solvent menjadi lebih
besar. Contohnya : riboflavin (vitamin B2) tidak larut dalam air,
tetapi larut dalam larutan yang mengandung nicotinamidum
(terjadi penggaraman riboflavin + basa NH4 ).
7. Pembentukan kompleks
Pembentukan kompleks adalah peristiwa terjadinya interaksi
antara senyawa tak larut dengan zat yang larut dengan
membentuk garam kompleks.
Contohnya : Iodium larut dalam lar. KI atau NaI jenuh.
KI + I2 KI3
IV. PENDEKATAN FORMULA
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Kalsium Glukonat 4,2 % b/v Zat aktif
2 Na. Sakarin 0,05% b/v Pemanis
3 Gliserin 10% b/v Pengental, antimikroba
4 Pewarna merah qs Corrigens coloris
5 Perisa dan pengaroma
strawberry
qs Corrigen saporis dan
corrigen odoris
6 NaOH 0,1 N/HCl 0,1 N qs Adjust pH
7 Aquadest ad 100% v/v Pelarut
Spesifikasi sediaan
Bentuk Sirup/ larutan sejati
Warna Merah
Rasa Manis, kemudian pahit
pH 7,0
Kadar 4,2% Kalsium Glukonat, 42 mg/ ml
Volume 60 ml/ botol
Viskositas Sediaan 0,89 mPa s (0,89 cP) [Mengikuti viskositas
aquadest] [HOPE 6th Ed 2009, p 766 - 770]
V. PENIMBANGAN
Dibuat sediaan 4 botol (@ 60ml) = 240 ml
240 ml + 2% (240 ml) = 240 ml + 4,8 ml = 244,8 ml
244,8 ml + 10% (244,8 ml) = 244,8 ml + 24,48 ml = 269,28 ml ~ 280 ml
No
.
Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1 Kalsium Glukonat 4,2 g/100 ml x 280 ml = 11,76 g
2 Na. Sakarin 0,05 g/ 100 ml x 280 ml = 0,14 g
3 Gliserin 10 g/ 100 ml x 280 ml = 28 g
4 Sorbitol 20 g/ 100 ml x 280 ml = 56 g
5 Pewarna merah 0,036 g/ 100 ml x 280 ml = 0,1 g
6 Perisa dan pengaroma
strawberry
0,137 g/ 100 ml x 280 ml = 0, 384 g
7 NaOH 5 N As
8 Aquadest ad 280 ml
Catatan :
Dari hasil optimasi yang telah dilakukan, ternyata hasil sediaan sangat encer.
Oleh katena itu, dalam formula untuk seluruh sediaan ditambahkan sorbitol
sebanyak 20% b/v.
VI. PROSEDUR PEMBUATAN
a. Pembuatan Aqua bebas CO2
1. Sejumlah air dipanaskan hingga mendidih
2. Lalu diamkan selama 30 menit, kemudian ditutup dan didinginkan
b. Pengkalibrasian botol dan beaker glass
Kalibrasi botol 60 ml
1. Air keran sebanyak 61,2 ml dimasukkan ke dalam gelas ukur
100 ml.
2. Air di dalam gelas ukur dituangkan ke dalam botol cokelat 60
ml.
3. Batas kalibrasi ditandai dan dibuang airnya.
4. Botol dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lalu dikeringkan
dan botol siap dipakai.
Kalibrasi beaker glass utama
1. Air keran sebanyak 280 ml dimasukkan ke dalam gelas ukur
500 ml.
2. Air dituangkan ke dalam beaker glass 500 ml.
3. Batas kalibrasi ditandai dan dibuang airnya.
4. Beaker glass dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lalu
dikeringkan dan beaker glass siap dipakai.
Kalibrasi beaker glass untuk melarutkan Kalsium Glukonat
1. Air keran sebanyak 60 ml ke dalam gelas ukur 100 ml,
dituangkan ke dalam beaker glass 100 ml.
2. Batas kalibrasi ditandai dan dibuang airnya.
3. Beaker glass dibilas dengan aquadest sebanyak 2 ml, lalu
dikeringkan dan beaker glass siap dipakai.
c. Penimbangan Bahan
1. Kalsium glukonat digerus halus, kemudian ditimbang seberat 11,76 gram
di atas kertas perkamen dengan timbangan analitik.
2. Na. Sakarin ditimbang seberat 0,14 gram di atas kertas perkamen dengan
timbangan analitik.
3. Gliserin ditimbang di dalam beaker glass seberat 28 gram dengan
timbangan analitik secara penimbangan tidak langsung.
4. Sorbitol ditimbang di dalam beaker glass seberat 56 gram dengan
timbangan analitik secara penimbangan tidak langsung.
d. Pembuatan sediaan
1. 11,76 g Kalsium Glukonat yang sudah digerus halus dan ditimbang
dimasukkan ke dalam beaker glass 100 ml yang sudah dikalibrasi.
Kemudian ditambahkan aquadest mendidih ad batas kalibrasi, lalu diaduk
ad larut dengan batang pengaduk. Larutan dimasukkan ke dalam beaker
glass utama. Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali.
Hasil bilasan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
2. 0,14 g Na. Sakarin yang sudah ditimbang dimasukkan ke dalam beaker
glass 100 ml, kemudian ditambahkan 2 ml aquadest yang sudah diukur
dengan gelas ukur 10 ml, lalu diaduk dengan batang pengaduk ad larut.
Larutan dimasukkan ke dalam beaker glass utama. Beaker glass dibilas
dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali. Hasil bilasan dimasukkan ke dalam
beaker glass utama.
3. 23 g Gliserin yang yang tersisa dilarutkan dengan 23 ml aquadest yang
telah diukur dengan gelas ukur 100 ml, lalu diaduk dengan batang
pengaduk ad larut. Larutan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali. Hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
4. 56 g Sorbtol yang sudah ditimbang diencerkan dengan 28 ml aquadest
yang sudah diukur dengan gelas ukur 100 ml, lalu diaduk dengan batang
pengaduk ad larut. Larutan dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
Beaker glass dibilas dengan 2 ml aquadest sebanyak 2 kali. Hasil bilasan
dimasukkan ke dalam beaker glass utama.
5. Sediaan di beaker glass utama ditambahkan aquadest sampai kira-kira
80% dari volume. Kemudian pH sediaan dicek menggunakan indikator
universal.
6. NaOH 5 N ditambahkan 3 tetes ke dalam beaker glass utama, lalu diaduk
homogen dengan batang pengaduk.
7. Pewarna merah ditambahkan sebanyak 10 ml dari larutan pewarna merah
1% yang sudah diukur dengan gelas ukur. Lalu diaduk homogen dengan
batang pengaduk.
8. Perisa dan pengaroma stroberi ditambahkan sebanyak 14 tetes. Lalu
diaduk homogen dengan batang pengaduk.
9. Aquadest ditambahkan ke dalam beaker glass utama sampai batas
kalibrasi, kemudian diaduk ad homogen
10. Sediaan yang telah homogen tersebut dimasukkan ke dalam botol yang
telah dikalibrasi, lalu botol ditutup dan diberi etiket
VII. DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN
No Jenis
evaluasi
Prinsip evaluasi Jumlah
sampel
Hasil
pengamatanSyarat
1 Fisika Dilakukan
pengujian rasa,
3 botol Warna
merah, rasa
Kondisi
organoleptis
Organoleptis bau dan warnamanis, bau
stroberi
sebelum dan
sesudah
penyimpanan
harus sama
( warna merah,
rasa manis
kemudian pahit,
bau stroberi )
2
Fisika
Kejernihan
Larutan
(FI V, hal
152!)
Bandingkan
larutan uji dengan
larutan suspensi
padanan yang
dibuat segar dan
dibandingkan di
bawah cahaya
yang terdifusi
selama 5 menit
setelah
pembuatan
suspensi padanan
3 botol
Larutan
jernih, tidak
ada partikel
yang
melayang
Larutan
dianggap jernih
apabila sama
dengan air atau
larutan yang
digunakan
dalam
pengujian
dengan kondisi
yang
dipersyaratkan
3Fisika
Uji pH
Dilakukan dengan
menggunakan
indikator
universal
3 botol 7,0 6,0 - 8,0
4.
Fisika
Penetapan
Bobot Jenis
(FI V, hal
1553)
Menggunakan
piknometer
bersih, kering dan
sudah dikalibrasi
dengan
menetapkan bobot
piknometer dan
bobot air yang
baru dididihkan,
didinginkan
3 botol 1,075 g/ ml Digunakan
hanya untuk
cairan, kecuali
dinyatakan lain,
didasarkan
pada
perbandingan
bobot di udara
pada suhu 25
terhadap Bobot
hingga suhu 25
air dengan
volume dan
suhu yang sama
5
Fisika
Pengukuran
Viskositas
(FI V hal
1562)
Pengukuran
viskositas eliputi
pengukuran
waktu yang
dibutuhkan oleh
sejumlah volume
tertentu cairan
untuk melalui
kapiler
3 botol 1,637 cP
Medekati
viskositas air
( 0,89 cP )
6.
Fisika
Volume
Terpindahkan
(FI V, hal
1614)
Tuang perlahan-
lahan isi dari
setiap wadah ke
dalam gelas ukur
yang tidak lebih
dari dua setengah
kali volume yang
diukur dan telah
dikalibrasi secara
hati-hati untuk
menghindari
pembentukkan
gelembung udara
pada waktu
penuangan dan
diamkan selama
lebih dari 30`
untuk wadah
dosis ganda dan
5’ untuk wadah
dosis tunggal,
kecuali
3 botol 61 ml Volume rata-
rata tidak boleh
kurang dari
95%-100%
( 58,14 ml -
61,2 ml )
dinyatakan lain
dalam monografi
Fisika
Stabilitas
Sediaan
Menyimpan
retained sampel
pada temperatur
kamar
8.
Kimia
Identifikasi
Zat Aktif
Menggunakan
HPLC/
Spektofotometer/
titrasi
9.
Kimia
Penetapan
Kadar
Digunakan
dengan cara
kromatografi lapis
tipis (Farmakope
Herbal Indonesia
edisi 1 tahun
2009)
10.
Biologi
Jumlah
cemaran
mikroba
(FI V, la
1343)
Menentukan satu
bahan atau
sediaan
memenuhi
spesifikasi mutu
secara
mikrobiologi
yang telah
ditetapkan
Sesuai yang
tercantum pada
tabel 3 ( Nilai
angka paling
mungkin
mikroba).
Dapat dilihat di
FI V halaman
1347
11.
Biologi
Uji
Efektivitas
Pengawet
Pengawet adalah
zat antimikroba
yang ditambahkan
pada sediaan nun
steril untuk
melindungi
sediaan terhadap
Harus ditujukan
pada semua
produk dosis
ganda
pertumbuhan
mikroba yang ada
atau yang masuk
secara tidak
sengaja selama
atau sesudah
proses produksi
Data Pengamatan
No
.
Evaluasi Syarat Hasil pengamatan
1 Organoleptik Warna merah
Rasa manis
Bau stroberi
Warna merah
Rasa manis kemudian
pahit
Bau stroberi
2 pH 6,0-8,0 6,0
3 Volume
Terpindahkan
Tidak kurang dari 95%-100%
(58,14 ml-61,2ml)
61 ml
4 Bobot Jenis Mendekati BJ air
(1,0 g/ml)
1,075 g/ml
5 Viskositas Sediaan Mendekati viskositas air
(0,89 cP)
1,637 cP
a. Perhitungan BJ :
Berat piknometer kosong (W1) = 13,639 gram
Berat piknometer + air (W2) = 23,507 gram
Berat piknometer + sediaan (W3) = 24,252 gram
24,257 gram
24,253 gram
Jumlah = 72,762 gram
Bobot rata-rata = 72,762 gram/ 3
= 24,254 gram
Bobot jenis = (W3-W1)/ (W2-W1)
= (24,254-13,639)-(23,507-13,639)
= 10,615/ 9,868
= 1,075 gram/ ml
b. Perhitungan viskositas :
Viskositas air (η1) = 0,89 cP
Waktu laju alir air (t1) = 6,903 s
BJ air (ρ1) = 9,868 gram/ 10 ml
= 0,9868 gram/ ml
Waktu laju alir sediaan (t2) = 11,657 s
BJ sediaan (ρ2) = 1,075 gram/ ml
Viskositas sediaan
(η2 x t1) = (ρ1 x ρ2 x t2)
(0,9868 η2 x 6,903) = (0,89 x 1,075 x 11,657)
η2 = 11,153/ 6,812
= 1,637 cP
VIII. PEMBAHASAN
Larutan merupakan sistem satu fase sehingga perlu diperhatikan hal-hal
sebagai berikut :
Kestabilan zat aktif dalam larutan
Kestabilan zat aktif / obat adalah kemampuan suatu produk untuk
mempertahankan sifat dan karakterisktiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian)
dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan dan
penggunaan ( shelf-life).
Kelarutan zat aktif
Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti bahwa 1 gram zat atau 1
ml zat cair dalam sejumlah ml pelarut.
Jika kelarutan zat tidak diketahui dengan pasti, kelarutannya dapat
ditunjukkan dengan istilah berikut :
Istilah kelarutan Jumlah bagian pelarut yang diperlukan
untuk melarutkan 1 bagian zat
Sangat mudah larut
Mudah larut
Larut
Agak sukar larut
Sukar larut
Sangat sukar larut
Praktis tidak larut
Kurang dari 1
1 sampai 10
10 sampai 30
30 sampai 100
100 sampai 1000
1000 sampai 10000
Lebih dari 10000
• Dosis takaran
Kecuali dinyatakan lain, dosis merupakan dosis maksimum dewasa
untuk pemakaian melalui mulut, injeksi subkutan, dan rektal. Konsentrasi
dalam larutan sirup harus homogen, sehingga takaran dosis tepat.
• Penyimpanan
Obat harus disimpan sehingga mencegah cemaran dan peruraian,
terhindar pengaruh udara, kelembaban, panas, dan cahaya. Obat yang
mudah menguap atau terurai dan bahan obat yang mengandung bagian
yang mudah menguap atau terurai, harus disimpan dalam wadah tertutup
rapat. Obat yang mudah menyerap lembab harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat dan berisi kapur tohor. Obat yang dapat menyerap
karbondioksida harus disimpan dengan pertolongan kapur tohor atau zat
lain yang cocok.
Disimpan terlindung dari cahaya berarti harus disimpan dalam
wadah inaktinik. Disimpan sangat terlindung dari cahaya berarti harus
disimpan terlindung daricahaya dan wadahnya masih harus di bungkus
dengan kertas hitam atau kertas lain yang tidak tembus cahaya. Disimpan
pada suhu kamar adalah disimpan pada suhu 15° hingga 30°. Disimpan di
tempat sejuk adalah disimpan pada suhu 5° hingga 15°. Disimpan di
tempat dingin adalah disimpan pada suhu 0° hingg 5°. Disimpan ditempat
lewat dingin adalah disimpan pada suhu -15° hingga 0°. (FI III, 1979, hal
XXXIV).
Adapun keuntungan dibuat sediaan larutan selain lebih mudah
ditelan dibanding bentuk padat juga sediaan mudah diabsorpsi di dalam
tubuh. Selain keuntungan, terdapat pula kerugian. Kerugian dibuat sediaan
larutan selain larutan bersifat voluminous, stabilitas sediaan kurang baik
jika dibandingkan dengan stabilitas sediaan padat lainnya, juga rasa obat
yang kurang menyenangkan akan lebih terasa dibandingkan dengan bentuk
padat.
Pada percobaan ini dibuat formula sediaan larutan sejati adalah
sebagai berikut Kalsium Glukonat, Na. Sakarin, Gliserin, Sorbitol,
pewarna merah, essen stroberi dan penambahan aquadest sampai volume
yang diinginkan. Dalam pembuatan larutan kalsium glukonat dilakukan
dengan melarutkan kalsium glukonat dalam air mendidih.
Larutan merupakan sediaan obat yang mudah sekali ditumbuhi oleh
bakteri dan jamur karena penggunaan medium pembawa air didalamnya
dan digunakan untuk multipledose. Oleh karena itu kedalam pembuatan
sediaan ditambahkan pengawet Gliserin sebanyak 10 % b/v. Untuk
penggunaan per oral umumnya digunakan konsentrasi Gliserin sebanyak
<20%. Pada pembuatan sediaan larutan untuk penggunaan berulang/
multipledose sebaiknya digunakan kombinasi pengawet yang kerjanya
sinergis. Alasan penggunaan bahan pengawet secara kombinasi adalah
dalam rangka untuk meningkatkan kemampuan spektrum antimikroba,
efek yang sinergis memungkinkan penggunaan pengawet dalam jumlah
kecil, sehingga kadar toksisitasnya menurun pula, dan mengurangi
kemungkinan terjadinya resistensi. Umumnya metil paraben dan propil
paraben digunakan sebagai kombinasi pengawet yang efektif namun metil
paraben inkompatibel dengan penggunaan sorbitol yang digunakan dalam
sediaan ini sehingga kombinasi pengawet ini tidak digunakan.
Untuk memberikan rasa dalam sediaan larutan ini maka kedalam
pembuatan sediaan ini ditambahkan Na. Sakarin sebanyak 0,05 % b/v.
Untuk menambah acceptable pasien, maka ditambahkan pewarna merah
dan sesen stroberi untuk memberikan aroma stroberi itu sendiri. Kemudian
untuk menambah kekentalan, sehingga memudahkan pasien untuk
menuangkan obat ditambahkan sorbitol sebanyak 20% b/v.
Untuk kemasan yang digunakan adalah botol kaca cokelat, karena
kalsium glukonat tidak tahan dengan adanya cahaya. Volume sediaan
harus sesuai dengan yang tertera pada label, maka dilebihkan 2% dari
volume setiap botolnya. Sediaan harus dijamin agar tidak hilang selama
proses pembuatan, maka dilebihkan 10% dari total volume
keseluruhannya. Dosis yang digunakan dalam sediaan ini bersumber dari
Physicians Drug Resource 2005 Ed, 500-2000 mg digunakan sehari 2-3x.
Sediaan ini ditujukan kepada pasien dewasa.
Hasil evaluasi yang didapatkan dari pembuatan sediaan larutan
kalsium glukonat berupa larutan berwarna merah, bau stroberi dan rasanya
manis kemudian pahit. Dalam uji pH didapatkan 7,0. Pada uji volume
terpindahkan adalah 61 ml. Evaluasi bobot jenis dilakukan menggunakan
piknometer yang telah terdapat batas kalibrasi sebanyak 10 ml. Dilakukan
dengan menimbang piknometer kosong, piknometer berisi aquadest dan
piknometer berisi sediaan. Didapatkan hasil sebesar 1,051 g/ml. Hasil
evaluasi pengukuran viskositas sediaan berbeda dengan viskositas air yang
dipakai sebagai syarat, karena komponen yang paling banyak di dalam
sediaan adalah air. Didapatkan hasil sebesar 9,876 cP. Hal ini dapat
dipengaruhi karena penambahan gliserin atau sorbitol yang wujudnya lebih
kental daripada aquadest.
IX. KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan yang dibuat adalah sebagai berikut.
No. Nama Bahan Jumlah Kegunaan
1 Kalsium Glukonat 4,2 % b/v Zat aktif
2 Na. Sakarin 0,05 % b/v Pengawet
3 Gliserin 10 % b/v Pemanis dan pengental
4 Sorbitol 20 % b/v Pemanis, anticaplocking
5 Pewarna merah 0,036 % b/v Corrigen coloris
6 Perisa dan pengaroma
strawberry
0,137 % b/v Corrigen saporis dan
corrigen odoris
7 NaOH 5 N 5 gtt Adjust pH
8 Aquadest ad 100% Pelarut
Berdasarkan hasil evaluasi yang dilakukan, sediaan larutan kalsium glukonat
memenuhi syarat. Walaupun ada salah satu evaluasi yang tidak sesuai, yaitu
viskositas sediaan, namun bukan termasuk parameter kritis.
X. DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi
III, Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi
IV, Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia edisi
V, Jakarta: Departemen Kesehatan.
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 5th ed.,
London : Pharmaceutical Press.
Labour and Walfare. 2001. Japanese Pharmacopoeia ed. 15th. Ministry of
Health.
Physicians Drug Resource. 2005 Ed.
Zubaidah, Linggiana W. Elisabeth, Maryani, Komariastini. Dwi, Siswati,
Djasawibawa. Susan, Theresia. Liana. 2010. Ilmu Resep untuk SMK Farmasi
Kelas XI, Jakarta.
XI. LAMPIRAN
Desain Kemasan
Desain etiket
Desain Brosur
Calcibone®
SyrupKalsium Glukonat
KOMPOSISITiap 5 ml mengandung :Kalsium Glukonat 210 mg
FARMAKOLOGIKalsium sangat diperlukan untuk memelihara integritas fungsi dari saraf, otot, dan sistem skelet serta membran sel dan permeabilitas kapiler. Kalsium juga memegang peranan dalam melepaskan dan ;menyimpan neurotransmiter dan hormon, pada uptake dan pengikatan asam amino, dan pada absorpsi vitamin B12 dan sekresi lambung.
INDIKASIKalsium glukonat digunakan untuk mencegah atau mengobati kadar kalsium yang rendah dalam darah pada pasien yang kekurangan kalsium pada asupan harian. Digunakan pada pengobatan rakhitis, hipoporatiroidisme kronis, osteomalacia dan overdosis magnesium sulfat.
KONTRA INDIKASIPasien dengan risiko keracunan digitalis, penyakit jantung atau ginjal, hiperkalsemia, calculi ginjal, hipofosfatemia
EFEK SAMPINGNyeri pada bagian perut, konstipasi, penurunan kadar magnesium dalam serum/penurunan magnesium serum, peningkatan kadar amilase dalam serum/peningkatan amilase serum, hiperkalsemia, hiperkalsiuria, lemah otot, mual, vasodilatasi, muntah.
CARA PAKAI>12 tahun dan dewasa : 3 x 4-16 ml
SIMPAN DI TEMPAT SEJUK DAN KERINGDALAM BOTOL TERTUTUP RAPAT
HINDARI DARI CAHAYA MATAHARI
No. Registrasi DBL1502000237A1
PT. PHARAFAM FARMABANDUNG INDONESIA
Top Related