Post on 16-Feb-2016
description
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI STERIL
PERCOBAAN V
PEMBUATAN TETES MATA
KLORAMFENIKOL
Dosen : Drs. Pramono Abdullah, Apt
Kelompok 2A
Disusun oleh :
Darma Wijaya ( 12010016 )
Fuji Rahayu ( 12010030 )
Hana Hilfa Hakim ( 12010032 )
Liana Febriyani ( 12010038 )
Jurusan : S-1 Farmasi reguler
Tanggal praktikum : 03 – 12 – 2015
LABORATORIUM
SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI
BOGOR
DESEMBER 2015
I. TUJUAN
Untuk mengetahui bagaimana cara membuat formulasi sediaan steril terutama
sediaan tetes mata yakni tetes mata kloramfenikol.
Untuk mengetahui khasiat dan penggunaan yang terkandung dalam sediaan
ini.
II. DASAR TEORI
a. Pengertian guttae Ophthalmicae
Menurut FI IV halaman 12 bahwa Larutan obat mata adalah larutan
steril, bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas
sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata. Pembuatan larutan obat
mata membutuhkan oerhatian khusus dalam hal toksisitas bahan obat, nilai
isotonisitas, kebutuhan akan dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu
pemilihan pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat. Perhatian yang sama
juga dilakukan untuk sediaan hidung dan telinga. Sedangkan , menurut FI III
halaman 10, bahwa tetes mata adalah sediaan steril yang berupa larutan atau
suspensi yang digunaka dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata dari bola mata . pH sediaan tetes mata harus isohidri
dengan pH cairan mata, yaitu 7,4 dan pH ideal suatu obat tetes mata adalah 7,4
– 7,65. Tetes mata harus memenuhi syarat-syarat yang telah ditentukan yaitu :
1. Steril
2. Sedapat mungkin isohidris
3. Sedapat mungkin isotonis
Bila obatnya tidak tahan pemanasan, maka sterilitas dicapai dengan
menggunakan pelarut steril, dilarutkan obatnya secara aseptis, dan
menggunakan penambahan zat pengawet dan botol atau wadah yang steril.
Isotonis dan pH yang dikehendaki diperoleh dengan menggunakan pelarut
yang cocok.
Pelarut yang sering digunakan adalah :
1. Larutan 2% Asam Borat (pH = 5)
2. Larutan Boraks – Asam Borat (pH = 6,5)
3. Larutan basa lemah Boraks – Asam Borat (pH = 8)
4. Aquadestillata
5. Larutan NaCl 0,9% (Widjajanti, 1989)
b. Cara sterilisasi
Sediaan disterilkan dengan cara berikut:
A. Pemanasan dalam otoklaf
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok,
kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah yang tidak lebih
dari 100 ml. Sterilisasi dilakukan denganuap air jenuh pada suhu 115°
sampai 116° selama 30 menit.
Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi
diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115° sampai
116° selama 30 menit.
B. Pemanasan dengan bakterisida
Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam
larutan klorkresol P 0,2 % b/v dalam aqua bidest atau larutan bakterisida
yang cocok untuk air untuk tetes mata. Isikan ke dalam wadah, kemudian
ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml,
panaskan pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika volume wadah
lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap
wadah berada pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika dosis
tunggal injeksi yang digunakkan secara intravenus lebih dari 15 ml,
pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Injeksi digunakan secara
intrateka, intrasisterna, atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.
C. Penyaringan
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah
akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.
D. Pemanasan kering
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian
ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah
cemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, waktu 1 jam
dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai 150°. Wadah yang
tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.
III. PRAFORMULASI
A. Tinjauan pustaka zat aktif dan zat tambahan ( Depkes RI ,1995 ) .
1. Aqua pro injection
Nama lain : aqua untuk injeksi, aqua p.i.
Organoleptis: Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak berasa.
Khasiat : Aqua untuk pembuatan injeksi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup kedap, jika disimpan dalam wadah
tertutup lapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari setelah
pembuatan.(Depkes RI, 1995)
2. Karbo adsorben
Nama lain = Arang Serap
Organoleptis : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran; hitam; tidak
berbau; tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol(95%) P.
Khasiat : Antidotum, zat pengabsorbsi.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat.(Depkes RI, 1995)
3. Acidum Boricum
Sinonim : asam borat
Organoleptis
Bentuk : serbuk kristal
Warna : Jernih
Bau : berbau lemah
Rasa : Berasa pahit
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air , 3,6 bagian air panas , 16 bagian
alkohol , 4 bagian Gliserol.Mudah larut dalam minyak menguap , praktis
tidak larut dalam eter.
Khasiat : Pengawet antimikroba pada sediaan tetes mata.
4. Natrii Tetraboras
Sinonim : Borax decahydrate; boric acid disodium salt; sodium biborate
decahydrate; sodium pyroborate decahydrate; sodium tetraborate
decahydrate.
Organoleptis:
Bentuk : kristal tajam, granul, serbuk kristal
Warna : putih
Bau : tidak berbau
Khasiat : ophthalmic solutions (0.03–1.0% w/v).
5. Kloramfenikol
Sinonim : Chloramfenikol; Chloramfenikolis; Chloramphenicolum;
Chloranfenicol; Cloranfenicol; Klóramfenikol;
Kloramfenikol; Kloramfenikoli; Laevomycetinum
Nama Kimia : 2,2-Dichloro-N-[(αR,βR)-β-hydroxy-αhydroxymethyl-4-
nitrophenethyl]acetamide
Rumus molekul : C11H12Cl2N2O5
Bobot Molekul : 323.1
Organoleptis
Bentuk : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang
Warna : Putih sampai putih kelabu atau putih kekuningan
Bau : Tidak berbau
Rasa : Rasa sangat pahit
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian
etanol (95 %) P dan dalam 7 bagian propilen glikol P, sukar larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.
Sifat Kimia & Fisika
pH : 7 – 7,5
Kestabilan : Terurai oleh cahaya
Khasiat : Anti Bakteri.
IV. METODOLOGI PRAKTIKUM
A. Alat dan Bahan
ALAT BAHAN
2. Batang pengaduk
Erlenmeyer 100 ml
5. Gelas ukur 100 mL
6. Labu ukur 500 mL
Bunsen
10. Timbangan digital.
Kertas saring
Alumunium foil
Kertas perkamen
SA Spatel
Tissue
Aquadest
Kloramfenikol
Asam borat
Natrium tertraboras
Phenyldragyri boras
Karbo adsorben
A.P.I.
B. Kajian preformulasi
Formulasi ( Fornas III, hal.65 )
Tiap 10 ml mengandung
Chloramphenicolum 50 mg
Acidum boricum 150 mg
Natrii tetraboras 30 mg
Phenylhdragyri boras 200 mg
Aquadest sampai 10 ml
Formulasi yang dibuat :
Tiap 10 ml mengandung
Chloramphenicolum 50 mg
Acidum boricum 150 mg
Natrii tetraboras 30 mg
Aquadest sampai 10 ml
Catatan :
1. Tidak boleh mengandung bakterisida
2. Disterilkan dengan cara sterilisasi B atau C, segera setelah dibuat
C. Cara Kerja
Menyiapkan peralatan dan bahan yang diperlukan
Membuat API ( aqua pro injection ) , dengan cara memanaskan aquadest
dalam beaker glass tertutup . Carbon aktif ditimbang 0,1% , kemudian
masukkan ke dalam larutan. Beaker glass ditutup kaca arloji dan disisipi
batang pengaduk. Larutan kemudian disaring hangat-hangat ke dalam
elenmeyer.
Chlorampenicolum , acidum boricum , natrii tetraboras masing – masing
ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai formulasi
Bahan yang telah ditimbang , dilarutkan oleh A.P.I. ke dalam beaker
glass. ( Melarutkan Acidum Boricum dan Natrii tetraboras dengan API
secukupnya sampai larut sempurna )
Dilarutkan bahan aktif (Kloramfenikol) dengan API secukupnya sampai
‘larut.
Masing – masing larutan dimasukkan ke dalam wadah yang telah
disediakan dengan dilakukan penyaringan terlebih dahulu .
V. HASIL PENGAMATAN
Berdasarkan hasil praktikum , diperoleh data sebagai berikut :
VI. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini, kami melakukan praktikum pembuatan sediaan steril
tetes mata kloramfenikol berupa sediaan larutan yang dibuat dengan sterilisasi B
atau C. Sediaan tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi,
digunakan pada mata dengan meneteskan, mengoleskan pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata dan bola mata. Obat tetes mata yang digunakan harus
diserap masuk ke dalam mata untuk dapat memberi efek. Larutan obat tetes mata
segera campur dengan cairan lakrimal dan meluas di permukaan kornea dan
konjungtiva, dan obatnya harus masuk melalui kornea menembus mata. (Anief,
2000) . Sebelum kami membuat sediaan tetes mata, maka langkah awal yang kami
lakukan adalah membuat rancangan praformulasi terlebih dahulu, tujuan dari
rancangan praformulasi untuk memilih metoda serta bahan tambahan yang sesuai
Hasil pengamatan Keterangan
pH
literatur
pH
meter
Organoleptis
7,4 7,45 Jernih tetapi
masih terdapat
partikel melayang
Hasil pH sesuai dengan syarat yang
ditetapkan tetapi untuk penggunaan
larutan cuci mata tidak memenuhi
persyaratan .
untuk digunakan pada sediaan tetes mata kloramfenikol yang sesuai dengan sifat
fisika kimia maupun stabilitas dari masing-masing zat tersebut. Dalam percobaan
ini bahan obat yang digunakan sebagai zat aktif adalah Kloramfenikol yang
mempunyai daya sebagai antimikroba yang kuat melawan infeksi mata dan
merupakan antibiotika spectrum luas bersifat bakteriostatik. Na tetra borat sebagai
antiseptic eksternal dan aquadest sebagai pelarut. Asam borat merupakan asam
lemah dan Na tetraborat merupakan garam, yang keduanya berfungsi sebagai
pelarut yang isotonis dan larutan dapar. Larutan dapar ini menetralkan pH dan
tetes mata agar sesuai cairan mata sehingga mencegah dari ketidak nyamanan,
mengurangi rasa sakit, menjaga stabilnya obat dalam larutan, dan juga sebagai
kontrol aktivitas terapeutik. Larutan dapar merupakan larutan yang digunakan
untuk meniadakan perubahan pH dengan penambahan sedikit asam atau basa.
Pada hasil percobaan didapatkan hasil pH 7,45 yaitu pH netral diukur
menggunakan pH meter. Pada uji kejernihan hasilnya jernih dan terdapat partikel
melayang .
VII. KESIMPULAN
Dari hasil pembuatan sediaan yang dilakukan kemudian dilakukan evaluasi,
maka dapat disimpulkan sebagai berikut:
pH yang di dapat kan pada sediaan 7,45 secara organoleptik sdiaan jernih namun
terdapat partikel melayang dan tak berbau Maka dapat disimpulkan bahwa tetes
mata kloramfenikol pH sesuai dengan syarat yang ditetapkan dalam preformulasi
dalam acuan fornas volume 2. Akan tetapi untuk penggunaan larutan tetes mata
tidak memenuhi persyaratan sehingga tidak layak pakai
VIII. DAFTAR PUSTAKA
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen kesehatan RI:
Jakarta
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen kesehatan
RI: Jakarta
Ansel, H.C,. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi IV. Terjemahan
Farida Ibrahim. UI Press: Jakarta.
Anief, Moh. 2000 . Farmasetika. Jakarta : Gadjah Mada University Press
Anonim.1985. Formularium Kosmetika Indonesia. Depkes RI : Jakarta