Allendronat

8/16/2019 Allendronat

1/52

A to Z

Class: Hormone/Bisphosphonates Action Inhibits bone resorption and increases bone density.

Indications Treatment of osteoporosis in postmenopausal women;

prevention of osteoporosis in postmenopausal women at risk of developing

osteoporosis; treatment of osteoporosis in men; treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women; treatment of aget disease of the bone.

Contraindications Hypocalcemia.

Route/Dosage

Osteoporosis (Postmenopausal Women)

!"#$T%& PO Treatment: '( mg once weekly or )( mg once daily. Prevention: *+mg once weekly or + mg once daily.

Osteoporosis (Men)

!"#$T%& PO )( mg once daily.

Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

!"#$T% PO + mg once daily. ,or postmenopausal women not receivingestrogen )( mg once daily.

Paget Disease

!"#$T%& PO ( mg once daily for mo. 0etreatment may be considered for patients who relapse after a -mo observation period.


2/52

Interactions

Food: !bsorption of alendronate is decreased by food. Liquids: Beverages otherthan water decrease absorption. Ranitidine: Increased alendronate absorption;clinical importance unknown. Calcium supplements, antacids: "ecreasedalendronate absorption. Aspirin: 0isk of upper 1I adverse effects is increased byconcomitant use of aspirin and alendronate doses over )( mg/day.

Lab Test Interferences 2one well documented.

Adverse Reactions

CNS: Headache. GI: !bdominal pain; constipation; diarrhea; flatulence;esophageal ulcer; dysphagia. OT!R: 3usculoskeletal pain.

Precautions

Pre"nanc#: 4ategory 4. Lactation: #ndetermined. C$ildren: %afety and efficacynot established. Renal: 2ot recommended for patients with 4r4l 5 *+ m$/min. GI

%isorders: 2ot recommended for patients with upper 1I problems. #pocalcemia: 4orrect before starting alendronate. Nutrition: 3aintain ade6uatecalcium and vitamin " intake during alendronate therapy. Concomitant estro"enreplacement t$erap#: 2ot recommended. A&sorption: ,ood beverages other thanwater and medication inhibit absorption. 3ust be taken first thing in the morning

with a full glass of water ≥ *( min before any food beverages or medications.3ust remain sitting or standing for *( min after taking.

PATIENT CARE

CONSIDERATIONS

Adinistration/Storage


3/52

• "ivide dose if 1I upset occurs.

• !void high calcium food vitamins with mineral supplements and antacidshigh in metals within 7 hr of dosing.

• Take *( min before first meal medication or drink of the day. Take with to 8 o9 of plain water only.

• %tore at room temperature in well-closed container.

Assessent/Interventions

• :btain patient history.

• !ssess for hypersensitivity reaction.

• !ssess for severe renal insufficiency prior to administration.

O!ERDOSA"E: SI"NS # S$%PTO%S

Hypocalcemia hypophosphatemia upper1I adverse effects

Patient/&ail' Education

• Instruct patient to take medication with plain water *( min before the firstfood or drink of the day.

• Take medication with a full glass of water. atient should not lie down for*( min following administration.

• Instruct patient not to suck or chew on tablet; swallow whole.

• Have patient take supplemental calcium )+(( mg< and vitamin " (( I#: daily< if dietary intake is not ade6uate.

• =ncourage patient to perform weight-bearing e>ercises and modify behaviors that promote osteoporosis ie avoid alcohol and cigarettesmoking


4/52

• Have patient read package insert before starting therapy.

Kelas: Hormon / Bifosfonat

Aksi Menghambat penyerapan tulang dan meningkatkan kepadatantulang.

Indikasi Pengobatan osteoporosis pada anita pas!amenopause"pen!egahan osteoporosis pada anita pas!amenopause berisikoterkena osteoporosis" pengobatan osteoporosis pada pria" pengobatanosteoporosis diinduksi glukokortikoid pada pria dan anita" pengobatanpenyakit Paget tulang.

Kontraindikasi Hypo!al!emia.

#oute / $osis

%steoporosis &postmenopause 'anita(

$)'A*A: Pengobatan P%: +, mg sekali seminggu atau -, mg sekalisehari. Pen!egahan: mg sekali seminggu atau mg sekali sehari.

%steoporosis &Men(

$)'A*A: P% -, mg sekali sehari.

%steoporosis glukokortikoid0Indu!ed

$)'A*A P% mg sekali sehari. 1ntuk anita menopause tidakmenerima estrogen2 -, mg sekali sehari.

Penyakit Paget

$)'A*A: P% 3, mg sekali sehari selama 4 bulan. Penafsiran dapatdipertimbangkan untuk pasien yang kambuh setelah periode obser5asi40mo.

interaksi

Makanan: Penyerapan alendronate menurun oleh makanan. 6airan:

Minuman selain penyerapan penurunan air. #anitidin: Peningkatanpenyerapan alendronate" klinis penting diketahui. suplemen kalsium2antasida: Penurunan penyerapan alendronate. Aspirin: #isiko efeksamping 7I atas meningkat dengan penggunaan bersamaan aspirindan alendronate dosis lebih dari -, mg / hari.

8ab 19i 7angguan idak didokumentasikan dengan baik.

#eaksi yang merugikan

**P: *akit kepala. 7I: ;yeri perut" sembelit" diare" perut kembung"ulkus esofagus" disfagia. 8AI;: nyeri otot.

keaspadaan


5/52

Kehamilan: Kategori 6. 8aktasi: Belum ditentukan. Anak0anak:Keamanan dan keman9uran tidak didirikan. 7in9al: idak dian9urkan

untuk pasien dengan 6r6l


6/52

> An9urkan pasien untuk tidak menghisap atau mengunyah tablet"menelan seluruh.

> Memiliki pasien mengambil suplemen kalsium &-,, mg( dan 5itamin$ &3,, I1 P% setiap hari( 9ika asupan makanan tidak memadai.

> $orong pasien untuk melakukan latihan menahan beban danmemodikasi perilaku yang mempromosikan osteoporosis &yaitu2menghindari alkohol dan merokok(.

> Memiliki pasien paket memba!a insert sebelum memulai terapi.

Ahfs

Introductor' Inforation

%ynthetic bisphosphonate; bone resorption inhibitor.) 7 * a

Class: ?7&7 Bone 0esorption Inhibitors; hs?(( @! primary<

(rands: ,osama>A ,osama> lus "A combination<

"eneric Nae: !lendronate %odiumCAS Nuber: )7)78-)'-+

C)eical Nae: -!mino-)-hydro>ybutylidene


7/52

RECO%%ENDATION: atients should talk with their healthcare professional

about the benefits and risks of taking oral bisphosphonates and how long theyshould e>pect to take them. atients should talk with their healthcare professionalif they develop swallowing difficulties chest pain new or worsening heartburnor have trouble or pain when swallowing. atients should be instructed tocarefully follow the directions for use of the oral bisphosphonate drug they are

prescribed. ,or more information visit the ,"! website at& DGebE and DGebE.

Dosted )(/)*/7()(E ISS+E: ,"! is updating the public regarding information previously communicated describing the risk of atypical fractures of the thighknown as subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients who take

bisphosphonates for osteoporosis. This information will be added to the 'arnin"sand Precautions section of the labels approved to treat osteoporosis includingalendronate ,osama> lus "


8/52

professional if they develop new hip or thigh pain or have any concerns with their medications. ,or more information visit the ,"! website at& DGebE and DGebE.

Dosted ))/)7/7((8E ,"! issued an update to the !gencyFs review of safety dataregarding the potential increased risk of atrial fibrillation in patients treated with a

bisphosphonate drug. Bisphosphonates are a class of drugs used primarily toincrease bone mass and reduce the risk for fracture in patients with osteoporosisslow bone turnover in patients with agetFs disease of the bone and to treat bonemetastases and lower elevated levels of blood calcium in patients with cancer.,"! reviewed data on )?8' bisphosphonate-treated patients and )8*+8

placebo-treated patients who were followed for months to * years. Theoccurrence of atrial fibrillation was rare within each study with most studiescontaining 7 or fewer events. !cross all studies no clear association betweenoverall bisphosphonate e>posure and the rate of serious or non-serious atrialfibrillation was observed. !dditionally increasing dose or duration of

bisphosphonate therapy was not associated with an increase rate of atrialfibrillation. Healthcare professionals should not alter their prescribing patterns for

bisphosphonates and patients should not stop taking their bisphosphonatemedication. ,or more information visit the ,"! website at& DGebE and DGebE.

RE%S:

,"! approved a 0=3% for alendronate to ensure that the benefits of a drug

outweigh the risks. However ,"! later rescinded 0=3% re6uirements. %ee the,"! 0=3% page DGebE< or the !%H 0=3% 0esource 4enter DGebE


9/52

!lendronate is used alone or in fi>ed combination with cholecalciferol fortreatment of osteoporosis in men.) '( a

!lendronate/cholecalciferol fi>ed combination is not recommended for treatmentof vitamin " deficiency.a e

!lendronate has been used concomitantly with hormone replacement therapy.) 8 ?

Corticosteroid-induced Osteo*orosis

!lendronate is used for treatment of corticosteroid-induced osteoporosis in patients receiving corticosteroids daily dosage J+-'.+ mg of prednisone


10/52

0ecommended intake of vitamin " is ((-8(( units daily; once-weekly dose ofalendronate/cholecalciferol fi>ed-combination preparation containing

cholecalciferol 78(( or +(( units provides the e6uivalent of (( or 8(( unitsrespectively of vitamin " daily.a

Adinistration

Oral Administration (Alendronate and Alendronate/Cholecalciferol)

!dminister tablet orally upon arising with a full glass )8(-7( m$< of plainwater at least *( minutes before first food beverage or other orally administereddrug of the day.) ) a %ee ,ood under harmacokinetics.<

"rink at least ( m$ 7 o9. a 6uarter of a cup< of water after taking the oral

solution to facilitate gastric emptying.)

!dminister in an upright position sitting or standing


11/52

!lendronate/cholecalciferol fi>ed-combination& #sually alendronate '( mg andcholecalciferol +(( units once (ee)l# in men and postmenopausal women.a

!lternatively alendronate '( mg and cholecalciferol 78(( units once (ee)l#.a

4orticosteroid-induced :steoporosis Preention of Corticosteroid-induced Osteoporosis

Oral: !lendronate + mg once dail# in postmenopausal women receiving hormonereplacement therapy H0T


12/52

0arnings/Precautions

Warnings

ending revision the material in this section should be considered in light of morerecently available information in the 3="G!T4H notification at the beginningof this monograph.

1I =ffectsossible severe adverse esophageal effects e.g. esophagitis esophageal ulcerserosions strictures perforation


13/52

overproduction of )7+-dihydro>yvitamin " e.g. leukemia lymphomasarcoidosistraction and/or

local infection often with delayed healing but some cases occurred in patientswith postmenopausal osteoporosis receiving oral therapy.a f Cnown risk factorsinclude cancer chemotherapy radiation therapy corticosteroids poor oralhygiene pree>isting dental disease anemia coagulopathy and infection.a f

If osteonecrosis of the aw develops consult an oral surgeon for treatment.a f "ental surgery may e>acerbate condition.a f

In patients re6uiring dental procedures no data are available to suggest whetherdiscontinuance of therapy prior to procedure reduces the risk of osteonecrosis ofthe aw.a f Base management of patients re6uiring dental treatment on an

individual assessment of risks and benefits.a f

#se of ,i>ed 4ombinationsGhen alendronate is used in fi>ed combination with cholecalciferol consider thecautions precautions and contraindications associated with cholecalciferol.a b

4orticosteroid-induced :steoporosis3easure bone mineral density at initiation of therapy and after -)7 months ofconcomitant use with corticosteroids.)

#pecific Populations

regnancy!lendronate alone or in fi>ed combination with cholecalciferol& 4ategory 4.) a

$actation 2ot known whether alendronate is distributed into milk.) a 4aution if used innursing women.) a

ediatric #se%afety and efficacy not established.) a

1eriatric #se


14/52

2o substantial differences in safety and efficacy relative to younger adults butincreased sensitivity cannot be ruled out.) a

0enal Impairment"ecreased clearance of alendronate likely.) a #se not recommended in patientswith severe renal insufficiency 4lcr 5*+ m$/minuteicity with concomitant

2%!I!s in one study) a#se caution) a

rednisone 2o change in alendronate bioavailability) a

0anitidineI@ ranitidine doubledalendronate bioavailability) a

P)araco1inetics

Absor*tion


15/52

$ioaaila%ilit&

:ral bioavailability of alendronate in women and men is (. and (.+?

respectively.) a

Bioavailability of alendronate sodium tablets and oral solution e6uivalent.)

Bioavailability of conventional tablets and fi>ed-combination tablets containingcholecalciferol 78(( and +(( units< e6uivalent.a

Onset

"ecrease in bone resorption rate evident as early as ) month.) a

'ood

!lendronate bioavailability decreased by ( when administered (.+-) hour prior to a meal and by ( when administered with coffee or orange uice.) a Bioavailability is negligible whether administered with or up to 7 hours after ameal.) a

Distribution

tent

!lendronate is widely distributed after oral administration.c %ubse6uentlyredistributes rapidly to skeletal tissues.c a 3ean steady-state volume ofdistribution e>clusive of bone is J78 $.) a c

Plasma Protein $inding

!lendronate& !ppro>imately '8.) a

Eliination

Meta%olism

2o evidence of metabolism of alendronate.) c

limination "oute

#rinary e>cretion is the sole means of elimination of alendronate.) * a b

*alf-lifeTerminal half-life of alendronate K)( years reflecting release from bone.) 7 * )) a

#pecial Populations

In patients with renal impairment clearance of alendronate likely to be reduced.) a

%omewhat greater accumulation in bone e>pected.) a

Stabilit'

Storage


16/52

Oral

Tablets

!lendronate& Tight containers at )+-*(L4.)

!lendronate/cholecalciferol fi>ed combination& 7(-7+L4 may be e>posed to )+-*(L4


17/52

Pre*arations

!*cipients in commerciall# availa&le dru" preparations ma# $ave clinicall#important e++ects in some individuals consult speci+ic product la&elin" +or

details-

!lendronate ,osama>A< for the treatment of agetFs disease of bone is availableonly through agetFs atient %upport rogram with harma 4are %pecialtyharmacy 8((-7*8-'878 e>t. +8)?'< distribution system for the (-mg dosageregimen.d

Alendronate Sodiu

0outes "osage ,orms %trengths Brand 2ames 3anufacturer

:ral %olution '( mg/'+ m$ of alendronate< ,osama>A 3erck Tablets + mg of alendronate< ,osama>A 3erck )( mg of alendronate< ,osama>A 3erck *+ mg of alendronate< ,osama>A 3erck ( mg of alendronate< ,osama>A 3erck '( mg of alendronate< ,osama>A 3erck

Alendronate Sodiu and C)olecalciferol

0outes"osage,orms

%trengthsBrand

2ames3anufacturer

:ral Tablets '( mg of alendronate< and4holecalciferol 78(( units

,osama>lus "A

3erck

'( mg of alendronate< and4holecalciferol +(( units

,osama>lus "A

3erck

Co*arative Pricing

T$is pricin" in+ormation is su&.ect to c$an"e at t$e sole discretion o+ %S

P$armac#- T$is pricin" in+ormation (as updated /0120//- For t$e most current

and up3to3date pricin" in+ormation, please visit (((-dru"store-com- Actual costs

to patients (ill var# dependin" on t$e use o+ speci+ic retail or mail3orderlocations and $ealt$ insurance copa#s-

!lendronate %odium )(31 Tablets T=@! H!03!4=#TI4!$% #%!


18/52

!lendronate %odium '(31 Tablets T=@! H!03!4=#TI4!$% #%! )(31 Tablets 3=04C %H!0 N ":H3= *+31 Tablets 3=04C %H!0 N ":H3=


19/52

$ihat 0ingkasan "ata dalam Comunikasi Ceselamatan :bat untuk rinciantambahan di& DGebE.

0=C:3=2"!%I& asien harus berbicara dengan kesehatan profesional merekatentang manfaat dan risiko mengambil bifosfonat lisan dan berapa lama merekaharus berharap untuk membawa mereka. asien harus berbicara dengan kesehatan

profesional mereka ika mereka mengembangkan kesulitan menelan nyeri dada baru atau memburuk mulas atau mengalami kesulitan atau nyeri saat menelan.asien harus diinstruksikan untuk hati-hati mengikuti petunuk untuk penggunaanobat risedronat oral mereka yang diresepkan. #ntuk informasi lebih lanutkunungi website ,"! di& DGebE dan DGebE.

D"ikirim 7()(/)(/)*E 3!%!$!H& ,"! memperbarui informasi publik mengenai

sebelumnya dikomunikasikan menggambarkan risiko patah tulang atipikal pahayang dikenal sebagai patah tulang femur subtrochanteric dan diaphyseal pada

pasien yang mengambil bifosfonat untuk osteoporosis. Informasi ini akanditambahkan ke eringatan dan Tindakan encegahan bagian dari label yangdisetuui untuk mengobati osteoporosis termasuk alendronate ,osama> "itambah "


20/52

,"! merekomendasikan bahwa profesional kesehatan mengikuti rekomendasi dilabel obat ketika meresepkan bifosfonat oral.

asien harus terus mengambil bifosfonat lisan kecuali diberitahu oleh profesionalkesehatan mereka untuk berhenti. asien harus berbicara dengan kesehatan

profesional mereka ika mereka mengembangkan baru pinggul atau paha sakitatau memiliki masalah dengan obat mereka. #ntuk informasi lebih lanut kunungiwebsite ,"! di& DGebE dan DGebE.

Dosted ))/)7/7((8E ,"! mengeluarkan update ulasan !gency data keamananmengenai potensi peningkatan risiko fibrilasi atrium pada pasien yang diobatidengan obat bifosfonat. Bifosfonat adalah kelas obat yang digunakan terutamauntuk meningkatkan massa tulang dan mengurangi risiko patah tulang pada pasien

dengan osteoporosis bone turnover lambat pada pasien dengan penyakit agettulang dan untuk mengobati metastase tulang dan peningkatan kadar rendahkalsium darah pada pasien dengan kanker. #lasan ,"! data pada )?.8' pasien

bifosfonat-diobati dan )8.*+8 pasien yang dirawat dengan placebo yang diikutiselama bulan sampai * tahun. Teradinya fibrilasi atrium arang dalam setiapstudi dengan kebanyakan studi yang mengandung 7 atau lebih sedikit keadian."i semua studi tidak ada hubungan yang elas antara paparan bifosfonat secarakeseluruhan dan tingkat fibrilasi atrium serius atau tidak serius diamati. %elain itu

peningkatan dosis atau durasi terapi bifosfonat tidak dikaitkan dengan tingkat peningkatan fibrilasi atrium. profesional kesehatan harus tidak mengubah pola

resep mereka untuk bifosfonat dan pasien tidak boleh berhenti minum obat bifosfonat mereka. #ntuk informasi lebih lanut kunungi website ,"! di& DGebEdan DGebE.

0ems&

,"! menyetuui 0ems untuk alendronate untuk memastikan bahwa manfaat dariobat lebih besar daripada risiko. 2amun ,"! kemudian membatalkan

persyaratan 0ems. $ihat halaman ,"! 0ems DGebE< atau usat %umber "aya0ems !%H DGebE


21/52

misalnya tirotoksikosis hiperparatiroidisme sindrom 4ushinghiperprolaktinemia insulin-dependent diabetes mellitus


22/52

1unakan adunctively dengan tindakan lain misalnya diet berat-bearinglatihan terapi fisik pengurangan merokok penggunaan alkohol< untuk

menghambat loss.) tulang lebih lanut ) + '8 seorang e

kalsium tambahan dan vitamin " dianurkan ika asupan makanan sehari-hariyang tidak memadai terutama pada pasien dengan penyakit aget tulang ataumenerima corticosteroids.) ) a e

Tambahan vitamin " direkomendasikan pada pasien pada peningkatan risikountuk kekurangan vitamin " misalnyaK '( tahun panti ompo terikat sakitkronis sindrom 1I malabsorpsi< ika necessary.a $ihat metabolik =ffects di

bawah erhatian.<

0ekomendasi asupan vitamin " adalah ((-8(( unit setiap hari; dosis sekali-mingguan alendronate / cholecalciferol tetap kombinasi persiapan yangmengandung cholecalciferol 78(( atau +(( unit memberikan setara dengan ((atau 8(( unit masing-masing vitamin " daily.a

!dministrasi

!dministrasi oral !lendronate dan !lendronate / cholecalciferol<

3engelola tablet oral setelah bangun dengan segelas penuh )8(-7( ml< air putihminimal *( menit sebelum makanan pertama minuman atau obat oral lainnyadari day.) itu ) a $ihat ,ood bawah ,armakokinetik.<

3inum setidaknya ( m$ 7 o9. %eperempat cangkir< air setelah mengambilsolusi oral untuk memfasilitasi emptying.) lambung

3engelola dalam posisi tegak duduk atau berdiri< () sebuah Hindari berbaringselama minimal *( menit administrasi berikut dan sampai setelah makanan

pertama day.) itu sebuah $ihat =fek 1I bawah erhatian.<

Hindari pemberian pada waktu tidur atau sebelum timbul untuk day.) 7( seorang

Oangan menghisap atau mengunyah tablet; potensial irritation.7( orofaringeal )

a eHindari obat lain termasuk suplemen kalsium atau antasida selama *( menitsetelah alendronate adalah administered.) sebuah $ihat !ntasida atau %uplemen3ineral 3engandung divalen Cation bawah Interaksi.<

Oika dosis mingguan terawab mengelola melewatkan dosis pagi hari setelahdikenang diikuti oleh kembalinya schedule.) mingguan biasa 2amun tidakmengambil dua tablet '(-mg pada day.) sama

"osis


23/52

Tertunda revisi materi dalam bagian ini harus dipertimbangkan dalam teranginformasi lebih lanut baru-baru tersedia di pemberitahuan 3edGatch di awal

risalah ini.

Tersedia sebagai natrium alendronate; "osis dinyatakan dalam alendronate.)sebuah

"ewasa

osteoporosis

K encegahan postmenopause :steoporosis

:ral& !lendronate + mg sekali sehari atau *+ mg sekali weekly.)

K engobatan :steoporosis

:ral& !lendronate )( mg sekali sehari atau '( mg sekali seminggu pada pria dan perempuan.) pascamenopause

!lendronat / cholecalciferol tetap kombinasi& Biasanya alendronate '( mg dancholecalciferol +(( unit sekali seminggu pada pria dan women.a

pascamenopause !tau alendronate '( mg dan cholecalciferol 78(( unit sekaliweekly.a

:steoporosis kortikosteroid-induced

K encegahan :steoporosis Cortikosteroid-induced

:ral& !lendronate + mg sekali sehari pada wanita pasca menopause yangmenerima terapi penggantian hormon H0T


24/52

ertimbangkan penafsiran setelah periode evaluasi pasca-perawatan bulan ikakambuh teradi yaitu peningkatan serum konsentrasi alkali fosfatase< atau ika

pengobatan awal gagal menormalkan serum alkali fosfatase concentrations.)

opulasi khusus

1angguan ginal

Tidak ada penyesuaian dosis diperlukan pada pasien dengan ringan sampai sedanggangguan 4l4r *+-( m$ / menit


25/52

penggunaan hati-hati dianurkan pada pasien dengan riwayat penyakit salurancerna atas misalnya disfagia penyakit esofagus gastritis duodenitis borok< ()

7( 7* seorang lambung dan ulkus duodenum beberapa parah dan dengankomplikasi< dilaporkan di surveillance.) postmarketing %ebuah

Tindakan encegahan #mum

Tertunda revisi materi dalam bagian ini harus dipertimbangkan dalam teranginformasi lebih lanut baru-baru tersedia di pemberitahuan 3edGatch di awalrisalah ini.

"iagnosa

ertimbangkan kemungkinan penyebab lain dari osteoporosis sebelum memulai

alendronate.) sebuah

=fek metabolik

Cemungkinan penurunan asimtomatik kalsium dan fosfat konsentrasi serumterutama pada pasien dengan penyakit aget dan pada mereka yang menerimakortikosteroid; memastikan kalsium dan vitamin " intake.) sebuah

hipokalsemia benar dan gangguan lain yang mempengaruhi metabolisme mineralmisalnya kekurangan vitamin "< sebelum memulai terapi alendronate ) sebuahkelola tambahan kalsium dan vitamin " ika asupan makanan sehari-hari adalah

inade6uate.) 7 7' 78 7? *8 ' 8 +) +7 +* memantau serum kalsiumdan memantau geala hipokalsemia selama therapy.a

kombinasi tetap dari alendronate dan cholecalciferol vitamin "*< tidakdianurkan untuk pengobatan defisiensi vitamin " yaitu konsentrasi 7+-hydro>yvitamin " 5? ng / m$< .a asien yang beresiko kekurangan vitamin "misalnya 1I malabsorpsi sindrom< mungkin memerlukan dosis yang lebih tinggidari suplemen vitamin "; pertimbangkan pengukuran 7+-hydro>yvitamin ".a

suplemen vitamin "* dapat meningkatkan risiko hiperkalsemia dan / atauhiperkalsiuria pada pasien dengan penyakit yang berhubungan dengan kelebihan

yang tidak diatur )7+-dihydro>yvitamin " misalnya leukemia limfomasarcoidosis< .a antau urine dan kalsium serum di patients.a ini

=fek muskuloskeletal

arah dan kadang-kadang melumpuhkan tulang sendi dan / atau nyeri ototterutama pada wanita menopause telah dilaporkan di surveillance.a

postmarketing f Gaktu untuk timbulnya bervariasi dari ) hari sampai beberapa bulan setelah initiation.a pengobatan f Oika geala berat teradi menghentikandrug.a nyeri seperti meningkatkan berikut penghentian tapi mungkin kambuh

pada rechallenge berikutnya dengan obat yang sama atau bisphosphonate.a lain f


26/52

:steonekrosis rahang telah dilaporkan terutama pada pasien kanker yangmenerima bisphosphonates.a I@ f Cebanyakan kasus yang terkait dengan

pencabutan gigi dan / atau infeksi lokal sering dengan penyembuhan tertundanamun beberapa kasus teradi pada pasien dengan osteoporosis postmenopausemenerima therapy.a lisan f faktor risiko "isebut termasuk kanker kemoterapiterapi radiasi kortikosteroid kebersihan mulut yang buruk yang sudah adasebelumnya gigi penyakit anemia koagulopati dan infection.a f

Oika osteonekrosis rahang berkembang berkonsultasi dengan ahli bedah mulutuntuk treatment.a operasi gigi f dapat memperburuk condition.a f

ada pasien yang membutuhkan prosedur gigi tidak ada data yang tersedia untukmenyarankan apakah penghentian terapi sebelum prosedur mengurangi risiko

osteonekrosis dari aw.a manaemen Basis f pasien yang membutuhkan perawatangigi pada penilaian individu risiko dan benefits.a f

enggunaan Combinasi Tetap

Cetika alendronate digunakan dalam kombinasi tetap dengan cholecalciferolmempertimbangkan memperingatkan tindakan pencegahan dan kontraindikasiterkait dengan cholecalciferol.a b

:steoporosis kortikosteroid-induced

3engukur kepadatan mineral tulang pada inisiasi terapi dan setelah -)7 bulan penggunaan bersamaan dengan corticosteroids.)

opulasi tertentu

kehamilan

!lendronat sendiri atau dalam kombinasi tetap dengan cholecalciferol& Categori4.) sebuah

$aktasi

Tidak diketahui apakah alendronate didistribusikan ke milk.) erhatian ika

digunakan dalam perempuan.) keperawatan sebuah

1unakan ediatric

Ceamanan dan kemanuran tidak established.) sebuah

1unakan 1eriatric

Tidak ada perbedaan besar dalam keamanan dan kemanuran relatif terhadaporang dewasa muda tetapi meningkatkan sensitivitas tidak dapat dikesampingkanout.) sebuah

1angguan ginal


27/52

enurunan clearance likely.) alendronate seorang 1unakan tidak dianurkan pada pasien dengan insufisiensi ginal berat 4l4r 5*+ m$ / menit< () sebuah

=fek samping yang umum

pain.) perut sebuah

interaksi

!ntasida atau %uplemen 3ineral 3engandung divalen Cation

otensi penurunan penyerapan alendronate bila diberikan dengan kation divalenmisalnya kalsium< () sebuah

:bat oral lainnya

otensi penurunan penyerapan alendronate bila diberikan bersamaan dengan lisanlainnya medications.f Berikan alendronate J*( menit sebelum medications.f oral

:bat tertentu

Interaksi :bat Comentar

!ntasida kalsium< %emoga mengganggu penyerapan alendronatea

Tunggu minimal J*( menit setelah mengambil alendronate sebelum mengambilmedicationsa mulut lainnya

Terapi penggantian hormon estrogen; estrogen dan progestin< efek peningkatanotensi di density) mineral tulang 8 ?

2%!I!s misalnya aspirin< !spirin peningkatan toksisitas 1I dalam studi klinis;tidak ada peningkatan toksisitas dengan 2%!I!s bersamaan dalam satu study)sebuah

1unakan caution) sebuah

rednison Tidak ada perubahan dalam bioavailability) alendronate sebuah

ranitidin ranitidin I@ dua kali lipat bioavailability) alendronate sebuahfarmakokinetik

enyerapan

bioavailabilitas

bioavailabilitas oral alendronate pada wanita dan laki-laki adalah ( dan (+?respectively.) sebuah

Bioavailabilitas tablet natrium alendronate dan solusi e6uivalent.) lisan


28/52

Bioavailabilitas tablet konvensional dan fi>ed-kombinasi tablet yang mengandungcholecalciferol 78(( dan +(( unit< e6uivalent.a

%erangan

enurunan tingkat resorpsi tulang elas sedini ) month.) sebuah

3akanan

!lendronate bioavailabilitas menurun ( bila diberikan (+-) am sebelummakan dan sebesar ( bila diberikan dengan kopi atau uice.) oranyeBioavailabilitas adalah diabaikan apakah dikelola dengan atau hingga 7 amsetelah meal.) satu

"istribusiTingkat

!lendronate didistribusikan secara luas setelah administration.c lisan %elanutnyameredistribusi cepat untuk tissues.c skeletal volume mapan 3ean distribusieksklusif tulang adalah J78 $.) a c

rotein lasma Binding

!lendronate& %ekitar '8 () sebuah

penyisihan3etabolisme

Tidak ada bukti metabolisme alendronate.) c

penghapusan 0oute

ekskresi urin adalah satu-satunya cara penghapusan alendronate.) * a b

%etengah hidup

Terminal paruh alendronateK )( tahun yang mencerminkan rilis dari bone.) 7 *

)) seorangopulasi khusus

ada pasien dengan gangguan ginal clearance alendronate mungkin reduced.)akumulasi !gak lebih besar di e>pected.) tulang

%tabilitas

enyimpanan

$isan

tablet


29/52

!lendronate& kontainer Cetat di )+-*( L 4.)

!lendronat / cholecalciferol kombinasi tetap& 7(-7+ L 4 mungkin terkena )+-*( L4< .a Oauhkan tablet dalam blister disegel sampai segera sebelum use.a3elindungi dari kelembaban dan light.a

%olusi :ral

!lendronate& )+-*( L 4.) Oangan free9e.)

tindakan

!lendronate menggabungkan ke dalam tulang dan selektif menghambat resorpsitulang osteoklas-dimediasi dalam manner.) tergantung dosis 7 * + 8 ? )(

!lendronate meningkatkan mineral tulang density.) 8 7 +8 ? '( '7 '*' '8 seorang

farmakologi tidak aktif sementara dimasukkan ke matri>.) tulang 7 * ))administrasi berkelanutan diperlukan untuk activity.) 7 * )) seorang

%aran untuk asien

Tertunda revisi materi dalam bagian ini harus dipertimbangkan dalam teranginformasi lebih lanut baru-baru tersedia di pemberitahuan 3edGatch di awalrisalah ini.

entingnya memberikan salinan information.) pasien produsen )' 7( 7) 7*seorang

entingnya administrasi yang benar misalnya menghindari makanan danminuman selain air putih tidak berbaring selama J*( menit setelah pemberianmenghindari pemberian pada waktu tidur atau sebelum timbul untuk hari< () 7(seorang e

entingnya menelan tablet utuh tanpa mengunyah atau sucking.7( a e

entingnya menghentikan dan menginformasikan dokter ika geala penyakit

esofagus misalnya kesulitan atau nyeri saat menelan retrosternal perut atausakit kerongkongan; baru atau memburuk mulas< develop.) 7( 7* seorang e

entingnya mengikuti perubahan gaya hidup yang direkomendasikan misalnya berat-bearing latihan kalsium dan konsumsi vitamin " menghindari merokok berlebihan dan / atau konsumsi alkohol< () a e

entingnya wanita menginformasikan dokter ika mereka atau berencana untukhamil atau berencana untuk menyusui feed.) a

entingnya menginformasikan dokter yang ada atau terapi bersamaan dimaksud

termasuk resep dan obat bebas serta setiap illnesses.) bersamaan sebuah


30/52

entingnya menasihati pasien dari information.) pencegahan penting lainnya$ihat erhatian.<

persiapan

=ksipien dalam persiapan obat yang tersedia secara komersial mungkin memilikiefek klinis penting pada beberapa individu; berkonsultasi pelabelan produktertentu untuk rincian.

!lendronat ,osama>A< untuk pengobatan penyakit tulang aget tersedia hanyamelalui rogram "ukungan asien aget dengan harma erawatan ,armasikhusus sistem 8((-7*8-'878 e>t. +8)?'< distribusi untuk dosis regimen.d (-mg

%odium alendronate

-0ute "osis Bentuk Cekuatan 3erek rodusen

%olusi :ral '( mg / '+ ml alendronate< ,osama>A 3erck Tablet + mgalendronate< ,osama>A 3erck )( mg alendronate< ,osama>A 3erck *+ mgalendronate< ,osama>A 3erck ( mg alendronate< ,osama>A 3erck '( mgalendronate< ,osama>A 3erck

!lendronate %odium dan cholecalciferol

-0ute "osis Bentuk Cekuatan 3erek rodusen

Tablet :ral '( mg alendronate< dan cholecalciferol 78(( unit ,osama> "itambah"A 3erck '( mg alendronate< dan cholecalciferol +(( unit ,osama> "itambah"A 3erck

Harga komparatif

informasi harga ini dapat berubah kebiaksanaan "% ,armasi subek. informasiharga ini diperbarui )(/7()). #ntuk yang terbaru dan up-to-date informasi hargasilahkan kunungi www.drugstore.com. biaya yang sebenarnya kepada pasienakan bervariasi tergantung pada penggunaan lokasi ritel atau mail-order khususdan copays asuransi kesehatan.

!lendronate %odium )(mg Tablet Teva ,!03!%I #%!


31/52

!lendronate %odium '(mg Tablet Teva ,!03!%I #%! +31 Tablet 3=04C %H!0 N "ohme '(mg Tablet 3=04C %H!0 N "ohme


32/52

,urther information is available athttp&//www.fda.gov/cder/drug/earlyPcomm/bisphosphonatesPupdateP7((8)).htm

(is*)os*)onates: Possible Association 5it) Severe %usculos1eletal Pain -

6anuar' 2334

The ,ood and "rug !dministration ,"!< is informing healthcare practitioners of the possible association between bisphosphonate use and the development ofsevere possibly incapacitating< bone muscle and/or oint pain. The severemusculoskeletal pain may develop days months or years after initiating a

bisphosphonate. This is a distinct event from the acute phase response eg feverchills bone pain myalgia arthralgia< that may occur following initial

bisphosphonate administration which generally resolves within several days ofcontinued use.

,re6uency of and contributing risk factors between severe musculoskeletal painand bisphosphonate use are currently unknown.

,urther information is available at

http&//www.fda.gov/medwatch/safety/7((8/safety(8.htmQBisphosphonates

3edication %afety Issues

%ound-alike/look-alike issues&

,osama>RA may be confused with ,loma>RA

International issues&

,osama>RA may be confused with ,isamo>RA which is a brand name foramo>icillin in !ustralia

ronunciation

a $=2 droe nate


33/52

#.%. Brand 2ames

,osama>RA

4anadian Brand 2ames

!po-!lendronateRA; 4: !lendronate; "om-!lendronate; ,osama>RA; 1en-!lendronate; 2ovo-!lendronate; H$-!lendronate; H$-!lendronate-,4; 3%-!lendronate; 3%-!lendronate-,4; ratio-!lendronate; 0iva-!lendronate;%ando9 !lendronate

harmacologic 4ategory

Bisphosphonate "erivative

#se& $abeled Indications

Treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal females; treatmentof osteoporosis in males; agetFs disease of the bone in patients who aresymptomatic at risk for future complications or with alkaline phosphatase SU7times the upper limit of normal; treatment of glucocorticoid-induced osteoporosisin males and females with low bone mineral density who are receiving a dailydosage SU'.+ mg of prednisone or e6uivalent<

"osing& !dults

Note: atients treated with glucocorticoids and those with agetFs disease shouldreceive ade6uate amounts of calcium and vitamin ".

Osteo*orosis in *osteno*ausal feales: :ral&

rophyla>is& + mg once daily or *+ mg once weekly

Treatment& )( mg once daily or '( mg once weekly

Osteo*orosis in ales: :ral& )( mg once daily or '( mg once weekly


34/52

Osteo*orosis secondar' to glucocorticoids in ales and feales: :ral&Treatment& + mg once daily; a dose of )( mg once daily should be used in

postmenopausal females who are not receiving estrogen.

Paget.s disease of bone in ales and feales: :ral& ( mg once daily for months

0etreatment& 0elapses during the )7 months following therapy occurred in? of patients who responded to treatment. %pecific retreatment dataare not available. ,ollowing a -month post-treatment evaluation

period treatment with alendronate may be considered in patients whohave relapsed based on increases in serum alkaline phosphatase whichshould be measured periodically. 0etreatment may also be considered in

those who failed to normali9e their serum alkaline phosphatase.

"osing& =lderly

0efer to adult dosing.

"osing& 0enal Impairment

4lcr *+-( m$/minute& 2one necessary.

4lcr 5*+ m$/minute& !lendronate is not recommended due to lack of e>perience.

"osing& Hepatic Impairment

2o adustment necessary.

4alculations

• 4reatinine 4learance& !dults

!dministration& :ral

!lendronate must be taken with plain water tablets -8 o9; oral solution followwith 7 o9< first thing in the morning and SU*( minutes before the first food

beverage or other medication of the day. "o not take with mineral water or with

http://openlexicalcwindow%2870033%29/http://openlexicalcwindow%2870033%29/


35/52

other beverages. atients should be instructed to stay upright not to lie down< forat least *( minutes and until after first food of the day to reduce esophageal

irritation


36/52

bisphosphonate; avoid use in patients with a history of these symptomsin association with bisphosphonate therapy. "iscontinue use if severe

symptoms occur.

SVW 1astrointestinal mucosa irritation& 3ay cause irritation to uppergastrointestinal mucosa. =sophagitis esophageal ulcers esophagealerosions and esophageal stricture rare< have been reported with oral

bisphosphonates; risk increases in patients unable to comply withdosing instructions. #se with caution in patients with dysphagiaesophageal disease gastritis duodenitis or ulcers may worsenunderlying conditionisting dental disease. %ymptomsincluded nonhealing e>traction socket or an e>posed awbone. There areno data addressing whether discontinuation of therapy reduces the riskof developing osteonecrosis; however as a precautionary measuredental e>ams and preventative dentistry should be performed prior to

placing patients with risk factors on chronic bisphosphonate therapy.Invasive dental procedures should be avoided during treatment.

Disease-related concerns+

SVW Hypocalcemia& Before therapy initiation hypocalcemia must becorrected; ensure ade6uate calcium and vitamin " intake.

SVW 0enal impairment& #se with caution in patients with renal impairmentnot recommended for use in patients with 4lcr 5*+ m$/minute


37/52

regnancy 0isk ,actor

4

regnancy 4onsiderations

%afety and efficacy have not been established in pregnant women. !nimal studieshave shown delays in delivery and fetal/neonatal death secondary tohypocalcemia andgradually released over time. Theoretically there may be a risk of fetal harm when

pregnancy follows the completion of therapy. Based on limited case reports with pamidronate serum calcium levels in the newborn may be altered if administeredduring pregnancy.

$actation

=>cretion in breast milk unknown/use caution

!dverse 0eactions

Note: Incidence of adverse effects mostly 1I< increases significantly in patientstreated for agetFs disease at ( mg/day.

K)(& =ndocrine N metabolic& Hypocalcemia transient mild )8


38/52

2euromuscular N skeletal& 3usculoskeletal pain up to tran4omple>; Iron %ucrose. Ris) %: Consider t$erap# modi+ication

3agnesium %alts& 3ay decrease the absorption of Bisphosphonate "erivatives.:nly oral magnesium salts are of concern. Ris) %: Consider t$erap#modi+ication

2onsteroidal !nti-Inflammatory !gents& 3ay enhance the adverse/to>ic effect ofBisphosphonate "erivatives. Both an increased risk of gastrointestinalulceration and an increased risk of nephroto>icity are of concern. Ris) C:

4onitor t$erap#


39/52

hosphate %upplements& Bisphosphonate "erivatives may enhance thehypocalcemic effect of hosphate %upplements. Ris) C: 4onitor t$erap#

=thanol/2utrition/Herb Interactions

=thanol& !void ethanol may increase risk of osteoporosis and gastric irritation


40/52

bisphosphonate therapy. !ssess results of periodic laboratory tests therapeuticeffectiveness eg pain fracture rate bone density


41/52


42/52

harmacodynamics/Cinetics

"istribution& 78 $ e>clusive of bone<

rotein binding& Y'8

3etabolism& 2one

Bioavailability& ,asting& (.; reduced ( with food or drink

Half-life elimination& =>ceeds )( years

=>cretion& #rine; feces as unabsorbed drug<

"ental Health rofessional 4onsiderations

! report by the 4ouncil of %cientific !ffairs of the !merican "ental !ssociationaccessed at& http&//www.ada.org/prof/resources/topics/osteonecrosis.aspposure. This figure from the !"! report was basedon information received from 3erck N 4o citing )'( worldwide cases foralendronate ,osama>RA etal observed that of three cases of :2O associated with ,osama>RA e>posure one

patient had been taking )( mg/day by mouth for years and the other two patients)( mg/day by mouth for * and 7 years respectively. In contrast they observed that

in cancer patients receiving intravenous bisphosphonates the time period between

http://www.ada.org/prof/resources/topics/osteonecrosishttp://www.ada.org/prof/resources/topics/osteonecrosis


43/52

the first doses of the bisphosphonate to first recognition of e>posed bone either bythe patients or by the clinician was ?. months for 9oledronate ZometaRAillofacial %urgeonsre6uesting cases that they had identified as :2O in 7(( and 7((+. The definitionof :2O for the survey was an area of e>posed bone in the awbones that failed toheal within weeks in patients taking bisphosphonates for bone disease. Thefre6uency of :2O in osteoporotic patients mainly on weekly oral alendronate was

) in 8'( to ) in 77( (.() to (.(< patients. If e>tractions were carried outthe calculated fre6uency was ) in ))*( to ) in 7? (.(? to (.*< patients. Theminimum values in these cases were determined from the survey whereas thema>imum values were obtained from the e>trapolation to the entire !ustralia ofthe %outh !ustralian survey data. The median time to onset of :2O in alendronate

patients was 7 months.

! study from a Harvard group shows that there may be a decrease in theincidence of :2O in ,osama>RA users compared to the normal population andadds new data to the concerns about the ,osama>RA user and the risk of

developing :2O. This new study used medical claims data from ')7)' peoplewith osteoporosis or cancer to identify diagnostic codes or procedural codes forinflammatory conditions of the aw including osteonecrosis. :ral administrationof bisphosphonates Bs< decreased the risk of inflammatory conditions of the

aw. !t the same time intravenous administration significantly increased the riskof adverse aw outcomes. Ghile the data from the oral Bs counters previousreports the intravenous B data were consistent with reports showing theincreased risk of :2O after intravenous B use in cancer patients.

The study published in the Oournal of the !merican "ental !ssociation 4artsos

7((8


44/52

adalah dalam menanggapi hasil studi mengaitkan peningkatan insidenbrilasi atrium &AD( dengan alendronate atau penggunaan asam

Eoledroni! pada anita &40@F tahun( dengan osteoporosis.1lasan D$A semua data yang disampaikan &-F.4@+ pasien bifosfonat0diobati dan -@.@ pasien yang diraat dengan pla!ebo( dari studi ini.*e!ara keseluruhan2 ter9adinya AD adalah langka di setiap studi denganperbedaan mutlak angka ke9adian antara masing0masing bifosfonatdan plasebo pelukan ,0 per -,,,. *ebuah penelitian asam Eoledroni!menun9ukkan peningkatan signikan se!ara statistik pada tingkat AD diaktif lengan pengobatan. ;amun2 tidak ada hubungan yang 9elasantara penggunaan bifosfonat dan AD bisa dibentuk. $alam studi ini2peristia AD didiagnosis lebih dari , hari setelah menerima asamEoledroni! di 3+ dari , pasien yang didiagnosis dengan AD. Menurut

D$A2 penyedia layanan kesehatan tidak harus mengubah pola resepmereka untuk bifosfonat dan pasien tidak boleh berhenti minum obatmereka.D$A akan terus memantau keamanan bifosfonat melalui postmarketinglaporan dan menilai kebutuhan untuk studi epidemiologi tambahan.Informasi lebih lan9ut tersedia dihttp://.fda.go5/!der/drug/early=!omm/bisphosphonates=update=?,,@--.htmBifosfonat: Kemungkinan Asosiasi dengan berat ;yeri Muskuloskeletal 0

Canuari ?,,@ he Dood and $rug Administration &D$A( menginformasikan praktisikesehatan dari kemungkinan asosiasi antara penggunaan bifosfonatdan pengembangan parah &mungkin melumpuhkan( tulang2 otot2 dan /atau nyeri sendi. he nyeri muskuloskeletal yang parah dapatberkembang hari2 bulan2 atau tahun setelah memulai bisfosfonat. Iniadalah a!ara yang berbeda dari respon fase akut &misalnya2 demam2menggigil2 nyeri tulang2 mialgia2 arthralgia( yang mungkin ter9adisetelah pemberian bifosfonat aal yang umumnya sembuh dalambeberapa hari penggunaan terus.Drekuensi dan risiko kontribusi faktor antara nyeri muskuloskeletalparah dan penggunaan bifosfonat saat ini tidak diketahui.

Informasi lebih lan9ut tersedia dihttp://.fda.go5/medat!h/safety/?,,@/safety,@.htmGBisphosphonates Isu %bat Keselamatan*uara0sama / mirip masalah:DosamaJ mungkin bingung dengan DlomaJisu0isu internasional:DosamaJ mungkin bingung dengan DisamoJ yang merupakannama merek untuk amoksisilin di Australia Pengu!apan&A 8); droe nate(


45/52

A* ;ama MerekDosamaJ

;ama Merek KanadaApo0AlendronateJ" 6% Alendronate" $om0Alendronate" DosamaJ"7en0Alendronate" ;o5o0Alendronate" PH80Alendronate" PH80Alendronate0D6" PM*0Alendronate" PM*0Alendronate0D6" #asio0Alendronate" #i5a0Alendronate" *andoE Alendronate farmakologis Kategori$eri5atif bisfosfonat 7unakan: Indikasi BerlabelPengobatan dan pen!egahan osteoporosis pada anitapas!amenopause" pengobatan osteoporosis pada laki0laki" penyakitPaget tulang pada pasien yang simtomatik2 beresiko untuk komplikasi

masa depan2 atau dengan alkali fosfatase L ? kali batas atasnormal" pengobatan osteoporosis diinduksi glukokortikoid pada laki0lakidan perempuan dengan kepadatan mineral tulang yang rendah yangmenerima dosis harian L +2 mg prednison &atau setara( $osis: $easa6atatan: Pasien yang diobati dengan glukokortikoid dan orang0orangdengan penyakit Paget harus menerima 9umlah yang !ukup kalsiumdan 5itamin $.%steoporosis pada anita postmenopause: %ral:Prolaksis: mg sekali sehari atau mg sekali semingguPengobatan: -, mg sekali sehari atau +, mg sekali seminggu%steoporosis pada laki0laki: %ral: -, mg sekali sehari atau +, mg sekaliseminggu%steoporosis sekunder untuk glukokortikoid pada laki0laki danperempuan: %ral: Pengobatan: mg sekali sehari" dosis -, mg sekalisehari harus digunakan pada anita pas!amenopause yang tidakmenerima estrogen.Penyakit Paget tulang pada laki0laki dan perempuan: %ral: 3, mg sekalisehari selama 4 bulanPenafsiran: #elaps selama -? bulan setelah terapi ter9adi pada FN daripasien yang menanggapi pengobatan. $ata penafsiran tertentu tidak

tersedia. *etelah periode e5aluasi pas!a peraatan 4 bulan2pengobatan dengan alendronate dapat dipertimbangkan pada pasienyang telah kambuh berdasarkan peningkatan fosfatase alkali serum2yang harus diukur se!ara berkala. Penafsiran 9uga dapatdipertimbangkan pada mereka yang gagal untuk menormalkan merekafosfatase alkali serum. $osis: 8ansiaMenga!u pada dosis deasa. $osis: Penurunan gin9al6l6r 04, m8 / menit: idak ada yang diperlukan.6l6r


46/52

$osis: Penurunan HatiAda penyesuaian yang diperlukan.

perhitungan> Kreatinin Carak: $easa Administrasi: %ralAlendronat harus diambil dengan air biasa &tablet 40@ oE" larutan oralikuti dengan ? oE( hal pertama di pagi hari dan L , menitsebelum makanan pertama2 minuman2 atau obat lain hari. Canganmengambil dengan air mineral atau dengan minuman lainnya. Pasienharus diinstruksikan untuk tetap tegak &tidak berbaring( selamaminimal , menit dan sampai setelah makanan pertama hari &untukmengurangi iritasi kerongkongan(. Pasien harus menerima tambahankalsium dan 5itamin $ 9ika asupan makanan tidak memadai.

Pertimbangan dietPastikan kalsium dan asupan 5itamin $" ;amun2 tunggu setidaknya ,menit setelah minum alendronate sebelum mengambil suplemenapapun. Alendronat harus diambil dengan hal pertama air biasa di pagihari dan setidaknya , menit sebelum makanan pertama atauminuman hari. Penyimpanantablet toko dan larutan oral pada suhu kamar dari -A O 6 untuk suhu, O 6 &FA O D untuk @4A O D(. Perlu adah tertutup baik. kontraindikasiHipersensiti5itas terhadap alendronate2 bifosfonat lain2 atau komponenlain dalam formulasi" hipokalsemia" kelainan pada kerongkongan yangmenunda esophageal mengosongkan seperti striktur atau akalasia"ketidakmampuan untuk berdiri atau duduk tegak selama minimal ,menit" larutan oral sebaiknya tidak digunakan pada pasien denganrisiko aspirasi Pertimbangan alergi> bifosfonat Alergi Peringatan / KeaspadaanKekhaatiran terkait dengan efek samping: Q tulang / sendi nyeri / otot: berat &dan kadang0kadang

melemahkan( tulang2 sendi2 dan / atau nyeri otot telah dilaporkanselama pengobatan bisfosfonat. imbulnya rasa sakit berkisar dari satuhari sampai beberapa bulan. 7e9ala biasanya menyelesaikan setelahpenghentian. Beberapa pasien mengalami kekambuhan ketikare!hallenged dengan obat yang sama atau bifosfonat lain" menghindaripenggunaan pada pasien dengan riayat ge9ala ini berkaitan denganterapi bifosfonat. Hentikan penggunaan 9ika ge9ala yang parah ter9adi. Q 7astrointestinal iritasi mukosa: $apat menyebabkan iritasimukosa saluran !erna bagian atas. )sofagitis2 ulkus esofagus2 erosiesofagus2 dan striktur esofagus &9arang( telah dilaporkan denganbifosfonat lisan" #isiko meningkat pada pasien tidak dapat memenuhi

petun9uk dosis. 7unakan dengan hati0hati pada pasien dengan


47/52


48/52

hipofosfatemia &transient2 ringan2 -,N(-N sampai -,N:

Kardio5askular: Dibrilasi atrium &-N sampai ?N(*istem saraf pusat: *akit kepala &hingga N(7astrointestinal: ;yeri perut &-N sampai +N(2 asam reSuks &-Nsampai 3N(2 dispepsia &-N sampai 3N(2 mual &-N sampai 3N(2 perutkembung &hingga 3N(2 diare & -N hingga N(2 penyakitgastroesophageal reSu &-N hingga N(2 sembelit &hingga N(2 ulkusesofagus &sampai ?N(2 distensi abdomen &sampai -N(2 gastritis&sampai -N (2 muntah &sampai -N(2 disfagia &sampai -N(2 ulkuslambung &-N(2 melena &-N(;euromuskular skeletal: nyeri otot &hingga 4N(2 kram otot &sampai-N(


49/52

perhatian. #isiko 6: erapi MemantauDosfat *uplemen: $eri5atif bifosfonat dapat meningkatkan efek

hypo!al!emi! dari fosfat *uplemen. #isiko 6: erapi Memantau )tanol / ;utrisi / Herb Interaksi)tanol: Hindari etanol &dapat meningkatkan risiko osteoporosis daniritasi lambung(.Makanan: *emua makanan dan minuman mengganggu penyerapan.6oadministration dengan kafein dapat mengurangi khasiatalendronate. 6oadministration dengan produk susu dapat menurunkanpenyerapan alendronate. Minuman &terutama 9us 9eruk dan kopi( danmakanan dapat mengurangi penyerapan alendronate sebanyak 4,N. Interaksi u9iBifosfonat dapat mengganggu agen pen!itraan diagnostik seperti

te!hnetium0FFm0diphosphonate di s!an tulang. Parameter pemantauanAlkali fosfatase harus se!ara berkala diukur se!ara" kalsium serum danfosfor" memonitor rasa sakit dan tingkat fraktur" status hormonal &priadan anita( sebelum terapi" kepadatan mineral tulang &harus dilakukansebelum memulai terapi dan setelah 40-? bulan glukokortikoidgabungan dan pengobatan alendronat( referensi #entangKalsium &total(: $easa: F2,0--2, mg / d8 &?2,0?23 mmol / 8(2 sedikitdapat menurunkan dengan penuaan" fosfor: ?2032 mg / d8 &,2@-0-23mmol / 8( Keperaatan: Pengka9ian Disik / MonitoringKa9i riayat untuk setiap respon yang merugikan sebelumnya untukbifosfonat dan kemampuan untuk mematuhi instruksi pemerintah.7unakan hati0hati dengan gangguan gin9al. Memperbaiki hipokalsemiasebelum memulai pengobatan. Pasien yang beresiko osteonekrosis&misalnya2 kemoterapi2 kortikosteroid2 kebersihan mulut yang buruk(harus memiliki u9ian gigi dan kedokteran gigi pen!egahan yangdiperlukan harus dilakukan sebelum memulai terapi bifosfonat. Menilaihasil tes laboratorium berkala2 efekti5itas terapi &misalnya2 nyeri2tingkat fraktur2 kepadatan tulang(2 dan reaksi yang merugikan

&misalnya2 9angka pan9ang langsung atau nyeri muskuloskeletal(.A9arkan penggunaan yang tepat dan arah administrasi tertentu2 gayahidup dan perubahan pola makan yang akan memiliki dampak yangmenguntungkan pada penyakit Paget atau osteoporosis2 efek sampingyang mungkin / inter5ensi yang tepat2 dan ge9ala yang merugikanmelaporkan. Monitoring: es 8abAlkali fosfatase harus se!ara berkala diukur se!ara" kalsium serum danfosfor" status hormonal &pria dan anita( sebelum terapi" kepadatanmineral tulang &harus dilakukan sebelum memulai terapi dan setelah 40-? bulan glukokortikoid gabungan dan pengobatan alendronat(

Pendidikan pasien


50/52

Cangan mengambil obat baru selama terapi ke!uali disetu9ui olehpres!riber. Mengambil seperti yang diarahkan2 dengan segelas penuh

hal pertama air di pagi hari dan setidaknya , menit sebelum makananpertama atau minuman hari. unggu minimal , menit setelah minumAlendronate sebelum mengambil apa pun. inggal di duduk atau posisiberdiri selama , menit administrasi berikut dan sampai setelahmakanan pertama hari untuk mengurangi potensi iritasi kerongkongan.Konsultasikan pres!riber untuk menentukan perlunya perubahan gayahidup &misalnya2 penurunan merokok2 penurunan asupan alkohol2suplemen makanan kalsium atau 5itamin $(. $apat menyebabkanperut kembung2 kembung2 mual2 atau regurgitasi asam" ke!il2 seringmakan dapat membantu. ulang2 sendi2 dan / atau nyeri otot telahdilaporkan2 terutama pada aal pengobatan" melaporkan nyeri gigih

untuk pres!riber. 8aporkan sakit kepala akut atau nyeri lambung2 7Ibelum terselesaikan marah2 atau asam lambung. tindakan pen!egahankehamilan / menyusui: Menginformasikan pres!riber 9ika Anda atauberniat untuk hamil. Konsultasikan pres!riber 9ika menyusui. Bentuk sediaanInformasi eksipien disa9ikan bila tersedia &terbatas2 terutama untukobat generik(" berkonsultasi pelabelan produk tertentu.*olusi2 lisan:DosamaJ: +, mg / + ml Tmengandung parabens" raspberry rasaU

ablet: mg2 -, mg2 mg2 3, mg2 +, mgDosamaJ: mg2 -, mg2 mg2 3, mg2 +, mg generik ersedia

Va: ablet Harga: A* &.drugstore.!om(*olusi &Dosama(+, mg / + ml &+(: W ,2FF

ablet &Alendronate *odium( mg &-,,(: W ?2F@-, mg &-,,(: W ?32FF mg &3(: W 3F2FF+, mg &3(: W ?2FF

ablet &Dosama( mg &,(: W @2FF-, mg &,(: W @@2FF mg &3(: W @-2FF+, mg &3(: W @2FF Mekanisme aksi*ebuah bisfosfonat yang menghambat resorpsi tulang melalui tindakanpada osteoklas atau prekursor osteoklas" menurunkan la9u resorpsitulang2 yang menyebabkan peningkatan langsung dalam kepadatanmineral tulang. Pada penyakit Paget2 ditandai dengan resorpsi teraturdan pembentukan tulang2 penghambatan resorpsi mengarah ke

penurunan tidak langsung dalam pembentukan tulang" tapi tulang


51/52

baru terbentuk memiliki arsitektur yang lebih normal. Darmakodinamik / Kineti!s

$istribusi: ?@ 8 &eksklusif tulang(Protein mengikat: X +@NMetabolisme: idak adaBioa5ailabilitas: Puasa: ,24N" berkurang 4,N dengan makanan atauminumanParuh eliminasi: Melampaui -, tahun)kskresi: 1rin" feses &sebagai obat tidak diserap( Pertimbangan Kesehatan 7igi Profesional*ebuah laporan oleh $ean 1rusan Ilmiah Ameri!an $entalAsso!iation &diakses di:http://.ada.org/prof/resour!es/topi!s/osteone!rosis.asp( per Culi

?,,4 memberikan ke9adian diperkirakan ,2+ kasus untuk setiap-,,.,,, orang0tahun dari paparan alendronate &DosamaJ(. Iniberarti untuk satu kasus untuk setiap paparan -3?.@+ orang0tahun.Angka ini dari laporan A$A didasarkan pada informasi yang diterimadari Mer!k 6o mengutip -+, kasus di seluruh dunia untukalendronate &DosamaJ(. *elain itu2 Pro!ter 7amblePharma!euti!als telah dikutip ?, kasus untuk risedronate &A!tonelJ(dan #o!he 8aboratories telah dikutip satu kasus untuk ibandronate&Boni5aJ(.6onsumer #eports Pada Kesehatan menyatakan baha risikoosteoporosis tulang rahang akibat alendronate &DosamaJ(2risedronate &A!tonelJ(2 atau ibandronate &Boni5aJ( diambil untukmen!egah osteoporosis sangat rendah dan diperkirakan satu darisetiap ?,.,,, pengguna . 8aporan itu menyebutkan baha pen!abutangigi atau implan meningkatkan risiko mengembangkan osteonekrosispada pasien yang memakai obat0obat ini untuk osteoporosis. 8aporantersebut 9uga merekomendasikan baha pasien harus berhentimengkonsumsi obat oral tersebut -0? bulan sebelum dan setelahperaatan gigi seperti. idak ada bukti yang mendukung pernyataanini.$alam hal pan9ang dari paparan bifosfonat lisan sebelum onset %;C2

data dari studi populasi yang besar atau studi terkontrol kurang.*ebuah laporan oleh Mar et al2 mengamati baha dari tiga kasus %;Cterkait dengan paparan DosamaJ2 satu pasien sudah memakai -,mg / hari melalui mulut selama 4 tahun dan dua pasien lainnya -, mg /hari melalui mulut selama dan ? tahun masing0masing. *ebaliknya2mereka mengamati baha pada pasien kanker yang menerimabifosfonat intra5ena2 9angka aktu antara dosis pertama bifosfonatuntuk pengakuan pertama dari tulang terkena baik oleh pasien ataudokter2 adalah F23 bulan untuk Eoledronate &ZometaJ(2 -32 bulanuntuk pamidronat &ArediaJ(2 dan -?2- bulan untuk pamidronatkemudian Eoledronate.

Informasi tentang DosamaJ menggunakan di Australia dan ke9adian


52/52

%;C telah dilaporkan. Bentuk sur5ei dikirim ke semua anggota Australiadari Australia dan *elandia Baru Asosiasi Mulut dan Maksilofasial

Bedah meminta kasus baha mereka telah diidentikasi sebagai %;Cpada tahun ?,,3 dan ?,,. $enisi %;C untuk sur5ei adalah daerahtulang terbuka di yang rahang yang gagal sembuh dalam 4 minggupada pasien yang memakai bifosfonat untuk penyakit tulang. Drekuensi%;C pada pasien osteoporosis terutama pada alendronate lisanmingguan adalah - di @3+,0- di ??4, &,2,-N men9adi ,2,3N( pasien.

Cika ekstraksi dilakukan2 frekuensi dihitung adalah - di --,0- di ?F4&,2,FN men9adi ,23N( pasien. ;ilai minimum dalam kasus iniditentukan dari sur5ei sedangkan nilai maksimum diperoleh dariekstrapolasi ke seluruh Australia dari data sur5ei Australia *elatan.'aktu median untuk timbulnya %;C pada pasien alendronate adalah ?3

bulan.*ebuah studi dari kelompok Har5ard2 menun9ukkan baha mungkinada penurunan ke9adian %;C di pengguna DosamaJ dibandingkandengan populasi normal2 dan menambah data baru ke kekhaatirantentang pengguna DosamaJ dan risiko mengembangkan %;C. *tudibaru ini menggunakan data klaim kesehatan dari +-3.?-+ orangdengan osteoporosis atau kanker untuk mengidentikasi kodediagnostik atau kode prosedural untuk kondisi peradangan dari rahang2termasuk osteonekrosis. oral bifosfonat &BPs( menurunkan risikokondisi peradangan rahang. Pada saat yang sama2 pemberianintra5ena se!ara signikan meningkatkan risiko hasil rahang yangmerugikan. *edangkan data dari BP* lisan !ounter laporansebelumnya2 data BP intra5ena konsisten dengan laporan yangmenun9ukkan peningkatan risiko %;C setelah intra5ena BPmenggunakan pada pasien kanker.Penelitian2 yang diterbitkan dalam Cournal of Ameri!an $entalAsso!iation &6artsos2 ?,,@(2 mengumpulkan data dari klaim medisuntuk kondisi peradangan rahang &didenisikan oleh penulis penelitiansebagai osteonekrosis tulang rahang(2 ?,,,0?,,4. Ada -, klaim per-+4.@@F pasien yang memakai BPs oral2 yang memberikan rasio ,2@klaim per -,,, indi5idu. $i antara pasien dengan tidak ada hubungan

BP2 ada lebih klaim &F klaim per ?4.? pasien( memberikan 9atah-2 klaim per -,,, indi5idu. Ketika statistik yang digunakan untukmenghitung signikansi dengan tingkat keper!ayaan FN2 adapenurunan pasti dalam ke9adian efek samping tulang rahang padapopulasi mengambil BPs oral dibandingkan dengan pasien yang tidakmengambil BP* lisan

Allendronat

Documents

Transcript of Allendronat