LAPAKTF_MODUL 6_KELOMPOK 2.pdf

8/16/2019 LAPAKTF_MODUL 6_KELOMPOK 2.pdf

1/23

LAPORAN AKHIR PRAKTIKUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI

SEDIAAN SOLIDA

PEMBUATAN TABLET SALUT FILM

Senin, 2 Mei 2016

Kelompok II

Nama NPM Tugas

1. Mila Tri Cahyani 260110140088 Pembahasan

2. Siti Rositah 260110140089 Pembahasan

3. Adam Renaldi 260110140090 Teori Dasar

4. Hotma G Winokan 260110140091 Prosedur dan Uji Evaluasi

5. Bela Anisa F 260110140092 Teori Dasar

6. Arsyi Nurrahmah 260110140093 Daftar Pustaka, Kesimpulan, dan Editor

7.

Syifa Khairunnisa 260110140094 Hasil dan Pengolahan Data8. Fami Fatwa 260110140095 Preformulasi Zat Aktif dan Eksipien

9. Nadia Wirvani 260110140096 Tujuan dan Formulasi

10. Destiana Purnama 260110140097 Preformulasi Zat Aktif dan Eksipien

LABORATORIUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN SOLIDA

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS PADJADJARAN

JATINANGOR2016

Nilai TTD


2/23

I. TUJUAN

1. Mengetahui proses penyalutan tablet

2. Membandingkan hasil evaluasi tablet salut dan nonsalut

II. TEORI DASAR

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau

tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan

sebagai tablet cetak dan tablet kempa (Depkes RI, 1995).

Tablet bersalut adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang

cocok untuk maksud dan tujuan tertentu. Tablet salut film adalah tablet kempa

yang disalut dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer yang

larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna (Depkes RI, 1979).

Tablet inti (core) yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan

tertentu, karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan

tablet inti secara terus menerus selama beberapa waktu. Kerapuhan tablet inti

harus sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan menyebabkan

terbentuknya partikel halus dan kasar yang akan dapat menempel pada

permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan tersebut dengan

sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan tablet yang disalut.

Tablet inti harus hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah

penyalut terlarut (untuk tablet yang entero soluble). Pada umumnya tablet inti

yang disalut akan hancur lebih lama jika dibandingkan dengan tablet yang

tidak disalut. Perubahan waktu hancur tersebut disebabkan karena pada waktu

penyalutan, pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut

sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur (Basri,

2009).

Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu

yang sesuai. Dalam proses penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci


3/23

atau berhamburan dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara

ketika proses penyalutan berlangsung. Agar mampu menahan benturan

sesama tablet atau benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus

tahan terhadap abrasi dan gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang lunak

oleh pemanasan, atau yang rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi

kasar pada tahap awal proses penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan

lapisan tipis (Augsburger & Hoag, 2008).

Distribusi dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet-tablet

tersebut, baik secara tegak lurus (panci penyalut) maupun secara vertikal (alat

penyalut suspensi udara) terhadap pemakaian campuran penyalut (Augsburger

& Hoag, 2008).

Tablet yang disalut haruslah memenuhi persyaratan-persyaratan,

diantaranya:

a. Permukaan tablet harus benar-benar licin

b. Lapisan penyalut harus stabil dan tidak cacat

c. Pewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan tidak

boleh terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet

d. Lapisan penyalut tidak boleh menunjukkan sifat mudah pecah dan

retak

e. Penyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh udara

kelembaban dan cahaya.

f. Penyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat

menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari tablet inti

g. Pada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan

lambung dengan waktu sesingkat mungkin

h. Penyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi

aktivitas bahan obat (Martin, et. al., 1993).

Penyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:

1. Tablet bersalut gula (sugar coating)


4/23

Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan dengan

larutan gula dalam panci untuk penyalutan dan panci untuk

mengkilapkan tablet diputar dengan motor penggerak yang dilengkapi

dengan alat pengisap dan sistem penhembus dengan udara panas

(blower). Proses pembuatan tablet bersalut gula adalah sebagai

berikut:

a. Subcoating (penyalutan dasar), yaitu proses pemberian larutan

dasar dan pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering

b. Smoothing (pelicinan), yaitu proses pembasahan ganti berganti

dengan sirop pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi

bulat dan licin.

c. Coloring (pewarnaan), dilakukan dengan memberi zat warna

yang dicampurkan pada sirop pelicin.

d. Finishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir

dengan cara perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir

yang licin.

e. Polishing (pengilapan), dilakukan dengan menggunakan lapis

tipis lilin yang licin (Aulton, 1988).

2. Tablet bersalut kempa (press coating)

Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut,

yaitu granul halus dan kering dikempa di sekitar tablet inti, sering

disebut tablet dalam tablet (Aulton, 1988).

3. Tablet bersalut selaput (film coating)

Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat

penyalut yang dikenakan atau disemprotkan pada tablet. Sebagai zat

penyalut digunakan Na CMC, Asetatftalat selulosa, Hidroksi etil

selulosa dengan bermacam-macam perbandingan dalam campuran

PEG dan Polivinilpirolidon dalam pelarut alkohol atau terdispersi

dalam Isopropanol dengan tambahan Span dan Tween (Aulton, 1988).


5/23

4. Tablet bersalut enterik (enteric coating)

Adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif

tidak larut dalam asam lambung, tetapi larut dalam usus halus.

Penyalutan enterik dimaksudkan :

a. Agar obat tidak mengiritasi perut

b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti

antelmintika

c. Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu

karena pH rendah atau dirusak enzim digestif dalam perut.

Sebagai bahan salut enterik adalah campuran serbuk lilin

karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuh-tumbuhan dari agar-

agar atau kulit pohon elm. Bila tablet ditelan, serabut tersebut akan

menghisap air, mengembang dan terjadi proses penghancuran. Dengan

mengatur ratio serabut tumbuh-tumbuhan dan mengubah tebalnya salut,

waktu hancur yang diperlukan dapat dikontrol (Aulton, 1988).

Asam asetilsalisilat mempunyai nama sinonim asetosal, asam salisilat

asetat dan yang paling terkenal adalah aspirin (brandname produk dari Bayer).

Serbuk asam asetil salisilat dari tidak berwarna atau kristal putih atau serbuk

granul kristal yang berwarna putih. Asam asetilsalisilat stabil dalam udara

kering tapi terdegradasi perlahan jika terkena uap air menjadi asam asetat dan

asam salisilat. Nilai titik lebur dari asam asetil salisilat adalah 1350 C. Asam

asetilsalisilat larut dalam air (1:300), etanol (1:5), kloroform (1:17) dan eter

(1:10-15), larut dalam larutan asetat dan sitrat dan dengan adanya senyawa

yang terdekomposisi, asam asetilsalilsilat larut dalam larutan hidroksida dan

karbonat (Clark, 2004).

III. FORMULASI

Opadry Green


6/23

Scale

(mg/caplet)Item Material Name

Quantity/ 1000

Caplet (g)

10.000 1 Hydroxypropyl methylcullulose 10.000

4.000 2 Talc 4.000

1.600 3 PEG 4000 1.600

2.125 4 Titanium dioxide 2.125

0.053 5 FD&C Blue No. 1(Brilliant Blue) 0.053

0.150 6D&C Yellow No.10 (Quinoline

Yellow)0.150

0.750 7 Opadry-OY-S 29019 clear 0.750

- 8 Purified Water 225.000

IV. PREFORMULASI ZAT AKTIF DAN EKSIPIEN

1. Aquadest

PemerianCairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak

berasa.

Rumus Molekul H2O.

Stabilitas

Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam

bentuk Fisik (es , air , dan uap). Air harus disimpan

dalam wadah yang sesuai. Pada saat penyimpanan

dan penggunaannya harus terlindungi dari

kontaminasi partikel - pertikel ion dan bahan

organik yang dapat menaikan konduktivitas dan

jumlah karbon organik. Serta harus terlindungi dari

partikel - partikel lain dan mikroorganisme yangdapat tumbuh dan merusak fungsi air.

Kegunaan Pelarut, digunakan dalam komposisi opadry

(Depkes RI, 1979).

2. Asetosal


7/23

Sinonim Asam Asetil Salisilat, Aspirin

Pemerian

Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih;

tidak berbau atau hampir tidak berbau; rasa asam

Rumus Molekul C9H8O4

Struktur

Molekul

Kelarutan

Agak sukar larut dalam air, mudah larut dalam

eatanol (95%) P; larut dalam kloroform P; dan

dalam eter P

Kegunaan Analgetikum, antipiretikum

(Depkes RI, 1979).

3. Asam Stearat

PemerianZat padat mengkilap menunjukkan susunan hablur;

putih atau kuning pucat; mirip lemak lilin


Struktur

Molekul

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air; larut dalam 20 bagian

etanol (95%) P, dalam 2 bagian kloroform P dan

dalam 3 bagian eter P

Stabilitas

Asam sterat adalah material yang stabil, anti

oksidan bisa juga ditambahkan jika menggunakanini. Bahan baku sebaiknya disimpan di wadah

tertutup rapat pada tempat kering dan dingin

InkompabilitasLogam hidroksida, basa, agen pereduksi, dan agen

pengoksidasi


8/23

Kegunaan Lubrikan

Alasan

Penggunaan asam stearat dapat mempengruhi

kecepatan pelepasan obat. Asam stearat juga tidak

memiliki kompatibilitas dengan asetosal

(Depkes RI, 1979).

4. Brilliant Blue FCF

Sinonim CI Food Blue 2, FD&C Blue No.1, CI (1975) No.

42900, INS No. 133

Pemerian Serbuk biru atau granul

Rumus Molekul C37H34 N2 Na2O9S3

Struktur

Molekul

KelarutanSoluble in water; slightly soluble in ethanol

Kegunaan Pewarna

Alasan Digunakan pada komposisi opadry green

(Rowe, 2009).

5. Avicell

Sinonim

Cellulose, Microcrystalline; Cellets; Celex;

cellulose gel; hellulosum microcristallinum;

Celphere; Ceolus KG; crystalline cellulose; E460;

Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; MCC Sanaq;

Pharmacel; Tabulose; Vivapur


9/23

Pemerian

Selulosa mikrokristalin murni, sebagian selulosa

depolariasi berwarna putih, tidak bebau, tidak

berasa


Kelarutan

Sedikit larut dalam larutan sodium hidroklorida 5%

w/v, praktis tidak larut dalam air, asam, dan pelarut

organic

Stabilitas

Selulosa mikrokristalin stabil walaupun

higroskopik. Microcrystalline cellulose is a stable

though hygroscopic material. Senyawa harus

disimpan pada wadah tertutup rapat, pada tempat

kering dan bersuhu dingin

Inkompabilitas Agen pengoksidasi kuat

Kegunaan Filler Binder

Alasan

Avisel tidak memiliki inkompatibilitas dengan zat

aktif (asetosal) sertadapat digunakan pada metode

kempa langsung. Selain itu penggunaan avisel jugalebih efisien, karena selain berfungsi sebagai binder,

avisel juga memiliki fungsi lain yaitunya pengisi,

lubrikan, dan desintegran

(Rowe, 2009).

6. HPMC

Sinonim

Benecel MHPC; E464; hydroxypropyl

metilselulosa, HPMC;Metosel; eter glikol

propilena metilselulosa;

metilhydroxypropylcellulose; Metolose; Tylopur.

Pemeriansedikit berbau, sedikit berasa, serbuk putih

atau putihkekuningan.


10/23

Kelarutan

larut di dalam air dingin, membentuk suatu

koloid yangmerekat pada larutan, tidak mampu

larut di dalam cloroform, etanol( 95%), dan eter,

hanya dapat larut di dalam campuran-campuran

darietanol dan dichloromethane, campuran-

campuran dari metanol dandichloromethane,

dan campuran-campuran dari air dan alkohol.

Kelas-kelas tertentu dari hypromellose bersifat

dapat larut di dalam larutanaseton yang

mengandung air, campuran-campuran

daridichloromethane dan propan-2-ol, dan bahan

pelarut organik lainnya.

Stabilitas

Hypromellose adalah suatu material yang

stabil, meskihigroskopik setelah pengeringan.

Larutan stabil pada pH 3 – 11. Kenaikasuhu

mengurangi kekentalan larutan. Hypromellose

mengalami perubahan bentuk sol –

gel dengan pemanasan dan mendingin, secaraberturut-turut.

Inkompabilitas

Hypromellose tidak cocok/bertentangan

denganbeberapa bahan pengoksid karena tidak

bersifat ion, hypromellosetidak akan kompleks

dengan garam-garam metalik atau bersifat

ionorganik untuk membentuk pengedapan yang tak

mampu larut.

Kegunaan

Agen penyalut, pembentuk film, tingkat polimer

pengendalianuntuk pelepasan berkelanjutan,

penstabilan, pensuspens, pengikattablet, agen

peningkat viskositas.


11/23

AlasanHPMC digunakan sebagai komposisi dari opadry

grren yang digunakan untuk menyalut tablet.

(Rowe, 2009).

7. Ludipress

Sinonim Lactose Monohydrate and Povidone

Pemerian Berwarna putih, tidak memiliki bau dan tidak berasa

Rumus Molekul C12H22O11.H2O + (C6H9 NO)n

Struktur

Molekul

Kelarutan Larut dalam air

Stabilitas Disimpan pada suhu kamar dan ditutup rapat

Inkompabilitas

Senyawa dengan gugus amina primer, Efikasi

beberapa pengawet, misalnya thimerosal, mungkin

terpengaruh dengan pembentukan kompleks dengan

povidone.

Kegunaan Pengisi

Alasan

Ludipress memiliki higroskopisitas yang rendah dan

laju alir yang baik sehingga dapat digunakan untuk

tablet cetak langsung

(Rowe, 2009).

8. Polietilenglikol 4000


12/23

PemerianSerbuk licin putih atau potongan putih kuning

gading; praktis tidak berbau; tidak berasa.

Rumus Molekul H(O-CH2-CH2)nOH.

Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P.

StabilitasDapat disterilkan dengan autoklaf, filtrasi dan

penyinaran sinar gamma.

Inkompabilitas Tidak bercampur dengan beberapa zat pewarna.

Kegunaan Basis salep, pelarut.

Alasan

Digunakan sebagai komposisi penyusun opadry

green.

(Rowe, 2009).

9. Quinoline Yellow

SinonimCI Food Yellow 13; CI (1982) No. 47005; INS No.

104

Pemerian Serbuk kuning atau granul

Rumus Molekul C18H9 NNa2O8S2

Kelarutan Soluble in water; sparingly soluble in ethanol

Kegunaan Pewarna

Alasan Digunakan dalam komposisi penyalut opadry green.

(Rowe, 2009).

10. Talcum

SinonimAltalc, magnesium kalsium silikat hidrida,

magnesium silikat hidrida

Pemerian

Serbuk hablur, sangat halus licin, putih atau putih

kelabu., mudah melekat pada kulit dan bebas dari

butiran debu

Rumus Molekul Mg6(Si2O5)4(OH)4

Kelarutan Praktis tidak larut dalam larutan asam dan basa,


13/23

pelarut organik dan air

Stabilitas

Talkum adalah komponen yang stabil dan bisa

disterilisasi dengan pemanasan pada suhu 1600C

selama tidak kurang dari 1 jam. Talkum juga bisa

disterilisasi dengan penyemprotan etilen oksida atau

radiasi gama. Talkum harus disimpan pada wadah

tertutup rapat pada tempat yang dingin dan kering

InkompabilitasTalkum mengalami inkompatibilitas dengan

senyawa amonia kuartener

KegunaanAnticaking agent, glidant, pelarut tablet dan kapsul,

dan lubrikan kapsul

Alasan

Dapat memperbaiki aliran granul dan biasanya

dikombinasikan dengan magnesium tearate agar

fungsi pelincir lebih optimal

(Rowe, 2009).

11. Titanium Oxida

Sinonim

Titanii dioxidum, Anatase titanium dioxide; brookitetitanium dioxide; color index number

77891; E171; Kronos 1171;pigment white 6;

rutile titanium dioxide; Tioxide; TiPure;

titanicanhydride;Tronox.

Pemerian putih, tidak berbentuk, tidak berasa, tidak berbau,

serbuknonhigroskopis.

Rumus Molekul TiO2

Kelarutan

praktis tidak larut dalam asam sulfur, asam

hidroklorat,asam nitrat, pelarut organik dan air.

Larut dalam asam hidrofluorat danasam sulfurat

panas. Kelarutan tergantung dari perlakuan


14/23

panas.Perpanjangan pemanasan akan menhasilkan

bahan yang sedikit larut.

Stabilitas

Titanium dioksida sangat stabildalam temperatur

tinggi. Titanium dioxide harus disimpan

dalamwadah bertutup rapat, terlindungi dari

cahaya, dalam wadah yangsejuk dan kering

Inkompabilitas

Inkompatible dengan famotidin, karena

menghasilkanefek fotokatalitik. Titanium dioxide

monatonically mendegradasi bahanfilm dan

meningkatkan permeabilitas penguapan air dari

penyalutpolivinil alkohol ketika digunakan sebagai

pengisi inert dan pemutih.

Kegunaan bahan penyalut, pementuk dan pigmen.

Alasandigunakan dalam komposisi penyusun opadry

green.

(Rowe, 2009).

V.

PERHITUNGAN-

VI. PROSEDUR KERJA

Sebelum dilakukan penyalutan, bobot satu tablet ditimbang dan

keseluruhan tablet pun ditimbang. Lalu tablet dimasukkan dalam panci

penyalut. Kemudian larutan penyalut disemprotkan ke dalam panci dengan

spray gun. Setelah itu dilakukan pengeringan menggunakan blower setelah

dilakukan penyemprotan. Didapatlah tablet yang telah disalut.


15/23

VII. EVALUASI

Setelah tablet dicetak kemudia disalut, maka dilakukan evaluasi

terhadap tablet yang telah disalut. Evaluasi yang dilakukan adalah uji

keseragaman bobot dan ukuran. Tujuan dari uji keseragaman bobot ini

dijadikan sebagai parameter untuk melihat keseragaman kandungan zat aktif

dalam hal ini berkaitan dengan dosis untuk setiap tabletnya. Dari uji

keseragaman bobot tablet ini diharapkan dapat mewakili keseragaman bobot

yang baik untuk semua tablet yang dicetak.

Tablet harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan

sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika

ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing – masing

bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih besar dari harga yang

ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang

dari bobot rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak

mencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tablet pun yang

bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata – rata yang ditetapkan

kolom A dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari

bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B. Dari pengujian keseragaman bobot

tablet diperoleh nilai rata-rata 293 mg. Nilai ini dibandingkan dengan data

bobot masing - masing tablet yang sudah ditimbang untuk melihat

keseragaman dari bobotnya. Jika dibandingkan dengan bobot masing-masing

tablet penyimpangan tablet terbesar adalah 5,7%. Sehingga, didapat bahwa

penyimpangan bobot tablet masih berada dalam rentang yang disyaratkan


16/23

yaitu sebesar 15%. Sehingga dapat dikatakan bahwa tablet yang dibuat masih

termasuk dalam tablet yang mengikuti syarat.

VIII. HASIL DAN PENGOLAHAN DATA

1. Penyalutan

Berat Awal Sebelum Salut = 43,26 gram

Berat Akhir Setelah Salut = 39,47 gram

% =

2. Evaluasi Produk Setelah Pencetakan

Uji keseragaman Bobot, Kesergaman Ukuran, dan uji kekerasan

Tablet ke-

Keseragaman UkuranKeseragaman

BobotDiameter

(mm)Tebal (mm)

1 10,1 3,55 0,26

2 10,1 3,7 0,30

3 10,9 3,95 0,25

4 10,1 3,2 0,33

5 10,1 3,95 0,25

6 10,1 3,5 0,32

7 10,5 3,5 0,30

8 10,1 3,6 0,31

9 10,1 3,5 0,29

10 10,1 3,1 0,34

11 10,1 3,7 0,25

12 10,1 3,6 0,32

13 10,5 3,6 0,25


17/23

14 10,5 2,8 0,23

15 10,1 2,85 0,33

16 10,5 3,65 0,30

17 10,1 3,65 0,25

18 10,5 3,05 0,32

19 10,1 3,6 0,35

20 10,1 3,2 0,31

Rata-rata 10,24 mm 3,4625 mm 0,293 gram

IX.

PEMBAHASAN

Aspirin atau asam asetilsalisilat (asetosal) adalah jenis obat turunan

dari salisilat yang sering digunakan sebagai senyawa analgesik (penahan rasa

sakit atau nyeri minor), antipiretik (terhadap demam), dan anti-inflamasi

(peradangan). Aspirin juga memiliki efek antikoagulan dan dapat digunakan

dalam dosis rendah dalam tempo lama untuk mencegah serangan jantung.

Selain itu, asetosal memiliki fungsi untuk meringankan rasa nyeri, seperti

pada sakit kepala, sakit gigi, sakit pada waktu menstruasi, sakit otot dan untukmenurunkan demam.

Pemerian dari asetosal yaitu hablur tidak berwarna atau serbuk hablur

putih, tidak berbau, rasa asam serta kelarutannya gak sukar larut dalam air,

mudah larut dalam etanol (95 %) P; larut dalam kloroform P, dan dalam eter P.

Asetosal mempunyai daya alir yang baik dan mempunyai sifat di

dalam udara lembab secara bertahap terhidrolisa menjadi asam salisilat dan

asam asetat. Oleh karena itu, dari karakteristik asetosal yang memiliki sifat

alir yang bagus maka asetosal pun bisa dibuat tablet dengan menggunakan

metode kempa langsung.

Pada percobaan ini, dilakukan penyalutan pada tablet asetosal yang

sudah jadi. Tablet yang akan disalut haruslah memenuhi persyaratan tertentu,


18/23

karena selama proses penyalutan akan terjadi gerakan dan bantingan tablet

secara terus menerus selama beberapa waktu.

Kerapuhan tablet harus sekecil mungkin. Kerapuhan yang tinggi akan

menyebabkan terbentuknya partikel halus dan kasar yang akan dapat

menempel pada permukaan tablet selama proses penyalutan, tempelan

tersebut dengan sendirinya akan menyebabkan cacat pada permukaan tablet

yang disalut. Oleh karena itu, dipilihlah tablet asetosal karena nilai

kerapuhannya kecil dibanding tablet yang lainnya.

Tablet harus hancur dengan cepat di dalam lambung atau usus sesudah

penyalut terlarut (untuk tablet yang entero soluble). Pada umumnya tablet

yang disalut akan hancur lebih lama jika dibandingkan dengan tablet yang

tidak disalut. Perubahan waktu hancur tersebut disebabkan karena pada waktu

penyalutan, pori pada permukaan tablet ditutupi oleh larutan penyalut

sehingga akan memperlambat penetrasi cairan pada waktu hancur.

Selain untuk mengatur proses hancurnya tablet dalam tubuh atau

mengendalikan penglepasan obat dari tablet, penyalutan obat juga bertujuan

untuk meningkatkan akseptabilitas (warna dan bentuk), meningkatkan

stabilitas saat disimpan ( storage stability), untuk melindungi obat dari suasana

asam lambung (dengan menyalutnya dengan salut enterik tahan asam), untuk

menggabungkan obat lain atau membantu formula dalam penyalutan untuk

menghindari tidak tercampurnya obat secara kimia atau untuk menjamin

terselenggaranya penglepasan obat secara berurutan.

Akseptabilitas yang dimaksud terdiri dari bentuk dan warna dari tablet.

Tablet salut memiliki penampilan yang lebih baik daripada tablet biasa

dengan warna yang tajam dan indah. Penampilan yang berbeda dan menarik

akan memberi kesan nilai estetika pada suatu produk sehingga dapat menarik

perhatian konsumen. Selain itu, tablet salut juga dapat menutupi rasa kurang

enak pada sediaan dengan memberikan rasa manis pada sediaan (khusus salut

gula). Cara ini dilakukan untuk sediaan bagi anak-anak, rasa pahit walaupun


19/23

hanya sesaat akan mengurangi kepatuhan untuk meminum obat. Tablet salut

dapat menutupi rasa pahit tersebut sehingga meningkatkan akseptabilitas obat

oleh pasien. Dengan salut gula juga, dapat diperoleh sediaan yang lebih halus

sehingga lebih mudah ditelan. Kemudahan untuk ditelan penting terutama

untuk tablet berukuran besar.

Tujuan yang lain dari penyalutan yaitu untuk menjaga stabilitas pada

penyimpanan termasuk melindungi sediaan pada saat disimpan dari oksidasi,

kelembaban, atau cahaya matahari.

Asetosal memiliki mekanisme kerja sebagai analgetik, antipiretik dan

antiinflamasi karena asetosal secara langsung dan irreversible menghambat

aktivitas kedua jenis enzim siklooksigenase yaitu COX-1 dan COX-2 untuk

mengurangi pembentukan prekursor prostaglandin dari asam arakidonat,

sehingga karena adanya penghambatan dalam pembentuka prostaglandin,

prostaglandin yang dihasilkanpun akan berkurang dan rasa nyeripun akan

berkurang. Selain itu asetosal juga memiliki mekanisme untuk menghambat

pembentukan tromboksan sehingga asetosal dapat berfungsi sebagai

antiplatelet.

Efek samping dari penggunaan asetosal adalah nyeri lambung, mual,

dan pendarahan saluran cerna. Ini diakibatkan karena asetosal bersifat asam

dan akibat adanya penghambatan prostaglandin menyebabkan jumlah

prostaglandin sedikit sehingga tidak bisa melapisi mukosa lambung dan

akhirnya dapat menyebakan nyeri lambung. Sehingga anjuran untuk

pemakaian obat ini adalah diminum setelah makan agar mengurangi

pengiritasian lambung, karena obat ini dapat menyebabkan nyeri lambung,

tablet asetosal ini tidak boleh diberikan (kontra indikasi) kepada pasien yang

menderita tukak lambung, tukak duodenum dan pendarahan.

Aspirin (asetosal) bersifat asam sehingga jika dikonsumsi setiap hari

akan mengakibatkan iritasi pada lambung. Oleh karena itu, untuk menghindari

induksi produksi asam lambung maka tablet asetosal perlu disalut. Biasanya


20/23

dibuat tablet enterik. Tablet enterik ini untuk modifikasi pelepasan obat yang

di desain lepas di usus. Salut enteric juga mencegah lepas dan rusaknya obat

dalam pH lambung. Tablet ini akan lepas di pH yang lebih tinggi yaitu di usus.

Proses penyalutan dilakukan terhadap sebanyak 100 tablet yang sudah

siap untuk disalut dimasukkan ke dalam panci penyalut yang berbentuk

spheris. Panci tersebut sebelumnya dilapisi dengan perekat (lakban) agar

tablet tablet tersebut tidak lengket dalam dinding panci. Panci penyalut ini

dapat berputar searah jarum jam pada sebuah sumbu miring dimana sudut

kemiringannya dapat diatur. Kecepatan putaran panci juga dapat diatur. Panci

ini juga dilengkapi dengan blower (dengan suhu kira-kira 600C) dan alat

penghisap debu. Selanjutnya tablet dalam panci disemprot dengan larutan

penyalut sedikit demi sedikit secara manual menggunakan alat semprot

khusus sambil panci berputar. Adapun larutan penyalut yang digunakan

adalah opadry yang diencerkan dengan pelarut alkohol. Pada proses

penyemprotan larutan penyalut perlu diperhatikan jarak antara tablet dengan

alat penyemprot dan sudut kemiringan alat penyemprot. Bila terlalu dekat

maka tablet akan menjadi lengket dan cenderung untuk bersatu. Sebaliknya

bila terlalu jauh, penyemprotan menjadi tidak efisien karena tidak mengenai

tablet. Pada saat penyemprotan dilakukan juga penarikan debu dari tablet

sesekali menggunakan alat vacum dan juga digunakan blower untuk

memberikan udara panas agar pelarut dalam larutan penyalut cepat menguap

sehingga tablet tidak lengket. Pancaran semburan diarahkan kepada tablet-

tablet inti yang ada dalam panci penyalut, sedangkan suplai udara hangat

diarahkan tidak jauh dari daerah semburan. Uap bahan pelarut dihisap pada

bagian sisi atas panci, dimana jumlah udara yang melintasi alat penghisap

harus lebih besar daripada suplai udara hangat, sehingga uap bahan pelarut

tidak mengalir keluar dari panci. Proses melembabkan inti yang diakhiri

dengan pengeringan udara harus berlangsung cepat, jika ingin menjamin

homogenitas lapisan.


21/23

Tebal penyalut yang melapisi tablet inti tidak boleh terlalu tebal

ataupun terlalu tipis. Tebal lapisan materi penyalut disesuaikan dengan

kebutuhan sasaran obat, misalnya tablet tahan asam lambung namun larut

dalam usus halus, maka harus memiliki tebal penyalut 60 mikrometer.

Tablet yang sudah disalut haruslah memenuhi persyaratan-persyaratan,

diantaranya:

Permukaan tablet harus benar-benar licin

Lapisan penyalut harus stabil dan tidak cacat

Pewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan tidak

boleh terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet

Lapisan penyalut tidak boleh menunjukkan sifat mudah pecah dan

retak

Penyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh

udara kelembaban dan cahaya.

Penyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat

menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari tablet inti

Pada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan

lambung dengan waktu sesingkat mungkin

Penyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi

aktivitas bahan obat

(Martin, et. al., 1993)

Karena adanya persyaratan dari tablet, maka dilakukan evaluasi tablet

salut yang sudah dibuat. Salah satu ujinya yaitu uji keseragaman bobot dan

ukuran tablet, yang dilakukan dengan tujuan untuk memastikan tablet yang

dihasilkan memenuhi persyaratan keseragaman bobot dan ukurannya.

Seragamnya bobot dan ukuran tablet penting untuk diperhatikan berkenaan

dengan dosis, tidak seragamnya bobot dapat mengakibatkan tidak seragamnya

kandungan, ukuran tablet pun demikian. Selain itu, keseragaman bobot


22/23

penting untuk diperhatikan guna memberikan persepsi yang sama pada

konsumen terkait obat yang dikonsumsi. Tidak seragamnya ukuran tablet yang

dihasilkan dikhawatirkan memberikan persepsi berbeda dari konsumen,

bahkan menimbulkan dugaan obat dengan ukuran berbeda dengan ukuran

berbeda.

Pengujian keseragamanm bobot dan ukuran dilakukan terhadap bobot

tablet menggunakan neraca analitis dan ukuran dngan parameter diameter dan

lebar tablet menggunakan jangka sorong digital.

Pada pengujian bobot didapatkan bobot tablet yang dihasilkan

cenderung seragam, bobot antar tablet tidak memiliki perbedaan massa yang

signifikan. Rata-rata bobot tablet salut yang dihasilkan adalah 0,293 gram,

rata-rata diameternya yaitu 10,24 mm, dengan rata-rata tebal yaitu 3,4625 mm.

Namun terdapat perbedaan berat antara tablet sebelum dan sesudah proses

penyalutan. Uji kenaikan bobot dilakukan dengan mengambil secara acak

sebanyak 20 tablet yang telah disalut, kemudian masing-masing tablet

ditimbang dan kemudian dihitung bobot rata-rata nya. Bobot rata-rata ini

kemudian dibandingkan dengan bobot rata-rata tablet inti dan kemudian

dipersentasikan. Dari hasil penimbangan diperoleh bobot tablet salut yang di

evaluasi adalah sebesar 39,47 gram. Bobot tablet salut ini berkurang bila

dibandingkan dengan bobot tablet awal, yaitu 43,26 gram. Pengurangan bobot

ini dapat terjadi karena proses penyalutan yang kurang baik sehingga lapisan

penyalut tidak menutupi tablet inti secara sempurna. Selain itu, adanya

tumbukan antara tablet dan panci penyalut serta tablet lainnya pada saat

proses penyalutan juga dapat menyebabkan adanya pengurangan pada bobot

tablet.


23/23

X. KESIMPULAN

1. Penyalutan tablet dilakukan dengan cata menyemprotkan larutan penyalut ke

dalam panci yang telah berisi tablet dengan menggunakan spray gun lalu

dikeringkan dengan bantuan blower.

2. Hasil evaluasi tablet salut menunjukkan bobot tablet salut lebih kecil

dibandingkan bobot tablet nonsalut. Hal ini tidak sesuai dengan literatur. Hal

ini disebabkan banyaknya tablet yang rapuh ketika penyalutan.

XI. DAFTAR PUSTAKA

Augsburger, L.L. & Hoag, S. W. 2008. Pharmaceutical Dosage Forms:

Tablets. 3rd Edition. New York: Informa Health Care USA.

Aulton, M. E.. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design.

Churchill Livingstone Inc. New York.

Basri. 2009. Batang Brotowali (Tinospora crispa (L) Miers) dengan Bahan

Penyalut Hidroksipropil Metilselulosa dan Polietilen Glikol 400.

Tersedia di : http://www.etd.eprints.ums.ac.id/5865/ [diakses pada 5

Mei 2016].

Clarke. 2004. Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons. Pharmaceutical Press.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Martin, A., James, S., & Arthur, C. 1993. Farmasi Fisik . Jakarta: UI Press

Martin, et al. 1993. Farmasi Fisik . UI-Press. Jakarta.

Rowe, R.C., Sheckey, P.J., and Quinn, M.E., 2009, Handbook of

Pharmaceutical Excipients ed 6th. London: Pharmaceutical Press and

American Pharmacists Association.
http://www.etd.eprints.ums.ac.id/5865/http://www.etd.eprints.ums.ac.id/5865/http://www.etd.eprints.ums.ac.id/5865/

LAPAKTF_MODUL 6_KELOMPOK 2.pdf

Documents

Transcript of LAPAKTF_MODUL 6_KELOMPOK 2.pdf