Laporan Besar Solida - i - Gb
Transcript of Laporan Besar Solida - i - Gb
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
1/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
`PERCOBAAN I
GRANULASI BASAH
I.Tujuan
Menentukan pengaruh jenis pengikat terhadap sediaan tablet dengan teknik
granulasi basah dengan zat aktif parasetamol.
II. Teori Dasar
2.1. Tabe!2.1.1. Pengertian Tablet
. Tablet adalah sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan
atau tanpa bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat
digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa ( epartemen !esehatan
"ndonesia# 1$$%&
Tablet kempa paling luas digunakan dibandingan semua bentuk
sediaan farmasetik karena tablet nyaman dan mudah digunakan # mudah
diba'a dan relatie murah dari pada bentuk sediaan oral ainnya.
Tablet kempa didefinisikan sebagai bentuk sediaan pada unit dosis
yang dibuat dengan memadatkkan (mengempa& suatu formulasi yang
mengandung zat aktif dan eksipien tertentu dipilih sebaga bahan pembantu
dala memproses dan untuk memberi sifat dan mutu sediaan tablet yang
sesuai dengan persyaratan.
)da berbagai jenis sediaan tablet yang didesain untuk penggunaan
atau fungsi tertentu . jenis ini mencakup tablet telan*tablet kunyah *tablet
bukal* tablet sublingual tablet eferessen dan ada juga tablet aginal danrectal. Berdasarkan distirbusi dalam tubuh tablet dibedakan menjadi dua
kelompok # yaitu+
Bekerja local + misalnya tablet isap untuk pengobatan pada rongga mulut*
oula untuk pengobatan pada ineksi agina
Bekerja sistemik + peroral . tablet yang bekerja sistemik dapat dibedakan
menjadi+
a. ,ang bekerja short acing (jangka pendek&* dalam satu hari
memerlukan beberapa kali menela tablet
1
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
2/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
b. ,ang bekerja long acting * dalam satu hari cukup menelan satu
tablet . tablet jangka panjang ini dapat dibedakan menjadi+
1. elayed action tablet
2. -epeat action
2.1.2. !omponen atau formulasi tablet
Terdiri atas zat aktif# bahan pengisi #bahan pengikat #desintegran dan
lubrikan# dapat juga mengandung bahan per'arna yang diizinkan # bahan
pengaroma dan bahan pemanis.
• Bahan pengisi berfungsi untuk memperbesar olume massa agar
mudah dicetak atau dibuat . bahan pengisi ditambahkan jika zat
aktifnya sedikit atau sulit dikempa. Misalnya laktosa# pati#
kalsium fosfat dibase dan selulosa
• Bahan pengikat (binder& berfungsi smeberikan daya dhesi pada
massa serbuk se'aktu granulasi serta menambah gaya kohesi
pada bahan pengisi# misalnya gom akasia#gelatin#sukrosa
#poidon #metil selulosa dan selulosa mikro kristal
• Bahan penghancur (disintegrant& berfungsi membantu hancurnya
tablet setelah ditelan . misalnya pati# pati daan selulosa yang
dimodifikasi.
• Bahan pelicin (lubrikan& berfungsi mengurangi gesekan selama
proses pengempaan tablet dan juga berguna untuk mencegah
massa tablet melekat pada cetakan . misalnya asam stearat #
minyak nabati dan talk
• lidan adalah bahan yang dapat meningktka kemampuan
mengalir serbuk# umumnya digunakan dalam kempa langsung
tanpa proses granulasi # misalnya silica pirogenik koloidal
• Bahan penyalut (coating agent&
kriteria eksipien tablet yaitu harus+
1. Tidak toksik dapat diterima oleh lembaga regulator semua /egara
tempat produk tablet dipasarkan
2. Tersedia secara komersial
0. Tersedia dengan biaya rendah
. Tidak kontra indikasi oleh bahan itu sendiri
%. "nert secara fisiologis
. 3tabil secara fisik dan kimia
2
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
3/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
4. Bebas dari kandungan mikrobilogis yang tidak bisa diterima
5. !ompaytibel dengan zat 'arna
$. Tidak mempunyai pengaruh buruk pada ketersediaan hayati
2.1.0. 6ara pembuatan tablet
Bahan obat dan zat zat tambahan umumnya berupa serbuk yang
tidak dapat langsung dicampur dan dicetak menjadi tablet karena akan
langsung hancur dan tablet menjadi mudah pecaah. 6ampuran serbuk itu
harus diubah menjadi granul granul yaitu kmpulan serbuk dengan olume
lebih besar yang saling melekat satu sama lain. 6ara menguah serbuk menjad granul ini disebut granulasi yang teridiri dari granulasi basah dan
granulasi kering
2.2. Granuasi basa"
2.2.1. Pengertian ranulasi basahranulasi serbuk adalah proses membesarkan ukuran partikel kecil
yang dikumpulkan bersama7sama menjadi agregat (gumpalan& yang lebih
besar# secara fisik lebih kuat# dan partikel orisinl masih terdentfikasi dan
membuat agregat mengalir bebas . granulasi basah adalah proses
menambahkan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu
'adah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan mengahasilkan
aglomerasi atau granul.
Metode ini merupakan metode paling tua dan paling konensional
dalam pembuatan tablet namun metode ini masih banyak digunakan hal
ini dikarenakan metode granulasi kering memiliki banyak kekurangan
karena tergantung pada sifat kohesifitas serbuk itu sendiri.
Mekanisme yang terlibat dalam proses ikatan+
1. Pembentukan jembatan kristalin oleh pengikay selama
pengeringan
2. 3truktur dibentuk dengan pengerasan pengikat dan pengeringan
3
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
4/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
0. Penghancuran dan pengikatan partikel7partikel selama
pengempaan
3atu masalah yang signifikan adalah derajat pembasahan atau
pembuatan massa granulasi dari serbuk. Pembasahan berperanan sangat
penting dalam karakteristik pengempaan granul # dan juga dalam
kecepatan pelapasan zat aktif dari tablet jadi. Beberapa upaya yang
menstandarisasi proses pembasahan telah dilaukan terutama dalam
pencegahan 8le'at basah9 . beberapa factor yang mempengaruhi
pembasahan meliputi kelarutan serbuk# ukuran dan bentuk relatie
partikel7partikel serbuk# derajat kehalusan # iskositas pengikat cair dan
jenis pengadukan.
2.2.2. !euntungan dan !eterbatasan ranulasi Basah
#eun!un$an %ari $ranuasi basa" a%aa"&
• 3ifat sifat mengalir lebih baik
• Pemadatan
• !arakteristik pengempaan diperbaiki
• istribusi zat per'arna dan zat aktif yang larut lebih baik : jika
ditambahkan dalam larutan pengikat
• ebu berkurang
• Pencegahan pemisahan campuran serbuk
• Permukaan hidrofobik menjadi hidrofilik
#e!erba!asan %ari $ranuasi basa" a%aa"+
• Tahapan multiproses lebh rumit membuat alidasi pengendalian
sulit
• ;aktu ruangan dan peralatan yang digunakan memerlukan
biaya mahal• 3tabilitas menjadi perhatian untuk zat aktif peka lembab atau
termolabil
• !ehilangan bahan berbagai tahapan
2.2.0. )lur Pembuatan Tablet dengan metode granulasi basah
Berbagai tahap (unit proses& dalam pembuatan metode
granulasi basah adalah sebagai berikut+
4
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
5/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
1. 7>>6 ataudalam pengering lapis mengalir
4. ranul yang telah kering diekstuksi dalam mesin oscillating
granulator dengan lempeng penyaring 1572> mesh
5. ranul ditapis melalui penyaring 1572> mesh # kemudian
dipindahk an twin shell blender atau mesin pencampur kubik
dan dicampur dengan disintegran glidan dan lubrikan ( diayak
terebih dahulu dengan mesh 2>>&
$. Masa kempa dikempa menjadi tablet
2.2.. Mekanisme Pertumbuhan ranul
• Tahap ranulasi
ranulasi dibagi atas 0 tahap yaitu+
1. Pembentukan inti adalah permulaan granulasi ketika
partikel7partikel berkontak satu sama lain dan melekat
berkat jembatan cair
2. Transisi (peralihan&"nti dapat tumbuh karena dua kemungknan mekanisme
yaitu+
a. Partike tunggal dapat ditambahkan pada inti oleh
jembatan pendular
b. ua inti atau lebih dapat bergabung
?ika distribusi ukuran tidak banyak berlebih titik ini
merupakan titi akhr yang sesuai untuk granul dalam
pembuatan kapsul dan tablet
0. Pertumbuhan bola
5
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
6/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
Pertumbuhan granul selanjutnya menghasilkan granul
bulat besar dan rata7rata ukuran partikel dari system
granulasi meningkat sering dengan 'aktu.
• Mekanisme pertumbuhan
1. Pelapisan
6ampuran serbuk ditambahkan pada granulasi melekat
pada granul yang ada untuk membentuk lapian permukan
dan peningkatan granul
2. Penghancuran dan pelapisan
Beberapa granul pecah menjadi fragmen yang melekat
pada granul lain membentuk suatu lapisan bahan diatas
granul yang masih utuh
0. Penggabungan
ua granul atau lebih bergabung membentuk granul yang
lebih besaar
. Transfer kikisan
Bahan yang dikikis disebabkan oleh gesekan granul #
melekat pada granul lai sehingga meningkatkan
ukurannya
2.0. Paracetamol
Parasetamol adalah deriate dari fenasetin yang dahulu banyak digunakan
sebagai analgeticum # tetapi pada tahun 1$45 telah ditarik dari peredaran karena
efek sampingnya (nefrotoksisitas dan karsinogen&. !hasiatnya analgetik dan
antipiretik tetapi tidak anti radang. e'asa ini pada umumnya# dianggap yang
paling aman # juga untuk s'amedikasi. @fek analgetikanya diperkua oleh kodein
dan kofein dengan kira7kira %>A.
Mekanisme kerjanya yaitu dengan menghambat enzim siklooksigenase
sehingga konersi asam arakidonat menjadi P2 terganggu
-eabsorbsinya dari usus lebih cepat dan praktis tuntas # secara rectal lebih
lambat PP nya ca 2%A plasa t nya 1 sampai ja. )ntar kadar plasma dan
efeknya tidak ada hubungan. alam hati zat ini di uraikan menjadi metabolit7
metabolit toksis yang disekresi.
6
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
7/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
osis untuk nyeri demam dan oral 270 = sehari >#%71 gram maksimal
gram per hari . anak Canak 7 kali sehari 1> mg:kg
III. Rese'(or)ua #a%ar
( a s e D a a )
Parasetamol 2%>mg
Pasta )milum % A
)milum 1>A
Dactosa Es
( a s e L u
a r
)milum % A
Talk 2 A
Mg stearat 1 A
I*. Pre+or)uasi ,a! A-!i+
3truktur !imia
-umus molekul 65F$ /G2 /ama Paracetamol
/ama lain )cetaninophen
/ama kimia 7Fidroksi asetanilida
Berat molekul 1%1#1
Pemerian 3erbuk hablur# putih # tidak berbau# rasa sedikit pahit
7
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
8/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
3uhu Debur 15>7142>
pF %#07#%
!elarutan Parasetamol larut dalam 1+4> bagian air d ingin# 1 +2> air
panas # 1+10 aseton# 1+> gliserin dan 1+$ propilenglikol dan
mudah larut dalam etanol
3tabilitas )danya perubahan pada kekekrasan# disintergrasi dan
disolusi dan tablet parasetamol ( dengan formula poidone
dan pati yang digranulasi&. 3elama penyimpanan 5 minggu
pada >>6 dan kelembaban %2A dan pada >> dan
kelembaban relatie $ A. Tablet digelatinasi menggunakan
granulasi basah dengan pati yang digelatinasi tidak
terpengaruhi oleh kelembaban yang tinggi dari pada yang
dibuat dengan Poidone.
Panas + Parasetamol dalam bentuk kering sangat stabil pada
suhu %>6# apabila terkontaminasi dengan P7)minofenol#
selanjutnya akan terjadi degregasi oksidatif dari P7
aminofenol yang ditandai dengan perubahan 'arna dari
merah muda menjadi coklat hingga hitam # -eaksi ini
melibatkan penguapan P7aminofenol menjadi Hu dan
komponen lainnya
Gksidasi dan Fidrolisis+ )cetaminophen tergolong stabil
terhadap oksidasi. egradasi )cetaminophen dalam larutan
terjadi karena reaksi yang dikatalis asam dan basa
"nkompatibilitas )cetaminophen berinteraksi dengan mikokristalin sellulosa(6M6& pada pemeriksaan reologi. Pada kondisi lembab dan
suhu yang tinggi# acetaminophen berubah dengan adanya
kodein posfat atau kafein
Penyimpanan
aftar Pustaka
8
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
9/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
*. Pre+or)uasi E-si'ien
a$nesiu) S!eara!
3truktur molekul
-umus molekul 60>F4>MgG (FGP@ th @d# halaman >&
3inonim ibasic magnesium stearate* magnesium distearate*
magnesii
stearas* magnesium octadecanoate* octadecanoic acid#
magnesiumsalt* stearic acid# magnesium salt* 3ynpro $>.
(FGP@ th @d# halaman >&
Berat molekul %$1#2 (FGP@ th @d# halaman >&
Pemerian 3angat halus# putih# mengendap# serbuk yang memiliki B?
kecil# memiliki bau asam stearat yang lemah dan rasa khas#
serbuk terasa berminyak saat digenggam dan melekat pada
kulit (FGP@ th @d# halaman >&
Iungsi Dubrikan (FGP@ th @d# halaman >&
Titik leleh 11471%>>6 (komersial& 12710>>6 (Mg stearat kemurnian
tinggi& (FGP@ th @d# halaman >&
!andunganlembab
!elarutan Praktis tidak larut di etanol# etanol $%A# eter dan air# sedikit
larut di benzene hangat dan alcohol hangat (FGP@ th @d#
halaman >&
ensitas B? mampat >.1%$ g:cm0 (FGP@ th @d# halaman >&
>.25 g:cm0(FGP@ th @d# halaman >&
B? nyata1.>$2 g:cm0 (FGP@ th @d# halaman >&
Jiskositas
3tabilitas Magnesium stearat stabil dan harus diletakkan di 'adah
tertututp rapat# sejuk dan kering (FGP@ th @d# halaman
>&
Penyimpanan alam 'adah tertutup rapat sejuk dan kering (FGP@ th @d#
halaman >&
"nkompatibilitas "nkompatibel dengan asam kuat# )lkali dan garam besi #
hindari mencampur dengan bahan pengoksidasiK. Mg7stearat
9
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
10/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
tidak dapat digunakan dengan produk yang mengandung
aspirin dan garam alkaloid (FGP@ th @d# halaman >&
Ta-u)
3truktur molekul
-umus molekul Mg3i>1> (GF&2 (British pharmacopea&
3inonim )ltalc* @%%0b* hydrous magnesium calcium silicate* hydrous
magnesium silicate* "mperial* Duzenac Pharma* magnesium
hydrogen metasilicate* Magsil Gsmanthus* Magsil 3tar*
po'dered talc* purified Irench chalk* Purtalc* soapstone*
steatite* 3uperiore* talcum.. (FGP@ th @d# halaman 425&
Berat molekul 04$#0 (British Pharmacopeia&
Pemerian 3angat halus# putih hingga putih keabuabuan# tidak berbau#
tidak berasa# serbuk kristal# mudah melekat dikulit dan
lembut ketika disentuh dan bebas daari butiran (FGP@ th
@d# halaman 425&
Iungsi lidan (FGP@ th
@d# halaman 425&Titik leleh
!andungan
lembab
2%> -FL$>A
!elarutan Praktis tidak larut dalam air# dalam asam dan basa encer dan
dalam pelarut organik (FGP@ th @d# halaman 42$&
ensitas
Jiskositas
3tabilitas Talk merupakan bahan yang stabil dan dapat disterilkan
dngan pemanasan pada suhu 1>>6 selama tidak kurang dari
1 jam. Talk juga dapat disterilakan dengan paparan etilen
oksida atau radiasi gamma (FGP@ th @d# halaman 42$&
Penyimpanan alam 'adah tertutup rapat sejuk dan kering (FGP@ th @d#
halaman 42$&
"nkompatibilitas "nkompatibel dengan senya'a surfaktan
10
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
11/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
La-!osa
-umus molekul 61F22G11 (FGP@ th @d# halaman 0%$&
3inonim )nhydrous >M* )nhydrous irect Tableting (T&*
)nhydrous T Figh Jelocity* )nhydrous "mpalpable*
Dactopress )nhydrous* Dactopress )nhydrous 2%>* lactosum
anhydricum* lattosio* milk sugar* 3uperTab 21)/* 3uperTab
22)/* saccharum lactis. (FGP@ th @d# halaman 0%$&
Berat molekul 02#0> (FGP@ th @d# halaman 0>&
Pemerian 3erbuk atau masa hablur# keras# putih atau putih krem tidak
berbau dan rasa sedikit manis# stabil diudara tetapi menyerap
bau (&
Iungsi iluen atau zat pengisui (FGP@ th @d# halaman 0%$&
Titik leleh 220#>>6 ( # lactose anhidrat & 2%2#2ɑ >6 (7lactosa anhidrat&
!andungan
lembab
!elarutan Darut dalam air# sedikit larut dalam etanol $%A dan eter
(FGP@ th @d# halaman 0>&
ensitas B? nyata 1.%5$ g:cm0 untuk anhydrous b7lactose
Jiskositas
3tabilitas Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada keadaan lembab (-F
5>A atau lebih& laktosa dapat berubah 'arna menjai coklat
pada penyimpanan# reaksi tersebut dipercepat dengan
kondisi hangat# kondisi basah: lembab pada suhu 5>>6 #
tablet yang mengandung laktosa menunjukan hasil yang
mengembang sebanyak 1#2 kali setelah satu hari (FGP@ th
@d# halaman 0>&
Penyimpanan alam 'adah tertutup rapat sejuk dan kering (FGP@ th @d#
halaman 0>&
"nkompatibilitas "nkompatibel dengan oksidator kuat# dapat berinteraksi
dengan gugus amina primer dan sekunder ketika ditimpa
dalam keadaan kelembaban yang tinggi dalam jangka 'aktu
11
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
12/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
panjang
.
• )milum Manihot
-umus molekul (6F1>G%&n (FGP@ th @d# halaman 5%&
3inonim )midon#amilo#amylum#fecule
Berat molekul %>7%>> juta (FGP@ th @d# halaman 5%&
Pemerian Bubuk ber'arna putih tidak ber'arna dan memiliki bau
(FGP@ th @d# halaman 5%&
Iungsi isintegrant (FGP@ th @d# halaman 5$&Titik leleh
!andungan
lembab
!elarutan Praktis tidak larut di etanol dingin($%A& dan air putih dingin
larut terhadap air panas pada suhu gelatinisasi (FGP@ th
@d# halaman 55&
ensitas
Jiskositas
3tabilitas Farus terlindung dari kelembaban yang tinggi stabil secara
fisik dan mudah di metabolism untuk mikroorganisme
(FGP@ th @d# halaman 5$&
Penyimpanan alam 'adah tertutup rapat sejuk dan kering (FGP@ th @d#
halaman 5$&
"nkompatibilitas "nkompatibel dengan zat pengoksidasi kuat
*I. Rasionaisasi (or)ua
osis paracetamol dalam sediaan tablet ini adalah 2%> mg yang
merupakan dosis yang cukup tinggi sehingga harus menggunakan metode
pembuatan granulasi karena jika dilakukan metode kempa langsung di
kha'atirkan akan terjadi penyimpangaan dosis yang besar tiap tabletnya.
3elain itu sifat alir dan kompressibilitas Paracetamol jelek sehingga akan
berepngaruh pada keseragaman bobot dan keseragaman dosis tablet karena
12
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
13/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
pross pengisian berdasarkan olumetric filling maka dari itu penggunaan
metode granulasi juga dapatt memperbaikinya. Paracetamol cenderung
stabil hingga suhu %>6 sehingga bisa dilakukan metode granulasi basah
tetapi dengan suhu pengeringannya diba'ah %>6.
• Bobot tablet yang dibuat adalah 0%> mg:tablet maka dari itu
ditambahkan bahan pengisi yaitu Daktosa untuk mencapai bobot
tablet 0%> mg
• Pada pembuatan dengan metode granulasi serbuk harus bisa saling
terikat untuk membentuk massa granul maka ditambahkan pasta
amylum sebagai bahan pengikat• Tablet dibuat untukmn dapat memberikan efek maka harus pecah
atau hancur sehingga ditambahkan bahan disintegran yaitu amylum
dalam fase luar dan fase dalam# fase luar bertujuan# untuk membantu
memecah tablet menjadi granul dan fase dalam untuk memecah
granul menjadi serbuk
• 3ifat alir yang dimiliki Paracetamol dan eksipien lainnya seperti
magnesium stearat dan amilum tidak memadai sehingga digunakan
talk sebagai glidan untuk memperbaiki sifat alir
• Terdapat kemungkunan adanya gesekan atau friksi antara serbuk
dengan die sehingga digunakan lubrikan yaitu magnesium stearat
untuk mengurangi friksi anatara serbuk dengan die
• ?elaskan alasan penambahan masing7masing bahan tambahan.
• ?elaskan fungsi dari masing7masing bahan tambahan secara teoritis.
*II. Per"i!un$an
(or)ua
!adar parasetamol L 2%> mg
Bobot tablet L %>> mg (dibuat untuk %>> tablet&
(or)uaPer"i!un$an 1
Tabe!
Per"i!un$an ...
Tabe!
#on%isi
Sebenarn/a
Iase dalam ($2A&
Parasetamol 2%> mg 2%> mg = %>> L
12% gram
13
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
14/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
Pasta )milum
10 22
301445367 )$
8a)iu)9
10 22
)$5
1476 )$
8'as!a
a)iu)9
367 )$
344526:;$ra)
1476 )$
3445
36:7
$ra)
A)iu) 14<
(ase %aa)
140144 34 5 3
)$
3 )$ 344 5
1763 $ra)
La-!osa 22=8234 )$>367
)$>3 )$95
16: )$
16: )$ 3445
136?13 $ra)
Iase luar (5A&
)milum % A %:$2 = 10#12
gramL 4#25$0 gram
Ta- 2 <=
2:$2 = 10#12gram L 2#$1%4
gram
$ S!eara! 1 < 1:$2 = 10#12
gram L 1#%4$
gram
P) yang digunakan L %0#4 gram (bila menggunakan pasta amilum&
Bobot granul teoritis L 122 mg = %>> tabL11 gram
Massa granul yang diperolehL 10#12 gram
Bobot granul keringi L (1>>A7 AM6& N 10#2 gram
L (1>>A 7 >#51 A& = 10#2
L $$#%15A = 10#2 gram L 100#45 gram
Iasa luar yang ditambahkan+ Talk 2:$2 = 10#12 gram L 2#$2> gram
)milum+ %:$2 = 10#12 gramL 4#2$> gram
Mg stearat + 1:$2 = 10#12 gram L 1#> gram
14
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
15/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
!adar lembab pada granul L >#51A
?umlah tablet yang dapat dibuat LBobot granul kering
Bobot granulteoritis X 500 tablet
L
133,478 gram
161 gram X 500 tablet =414,528 tablet
134,124+7,290+2,920+1,460¿
¿
Bobot tablet =¿
*III. Prose%ur
1. ibuat pasta amilum %A sebagai bahan pengikat (larutan stok dibuat
sebanyak 4% gram+
• itimbang amilum sebanyak 0#4% gram di neraca anaalitik
menggunakan kertas perkamen
• itimbang beakerglass 2%> ml ()& dengan batang pengaduk
sehingga menghasilkan ;o
• imasukkan amilum sebanyak 0#4% gram kedalam beaker glass
()& dan tambahkan 2% gram aHuadest• ipanaskan beakerglass ) pada suhu gelatinasi sekitar 4>> 6
sambil diaduk
• isiapkan Beakerglass (B& yang berisi %> gram aHuadest
• itambahkan air pada beaker glass (B& ke beakerglass ()&
• itimbang kembali beakerglass ) sehingga diOeroleh ;1# selisih
antara ;1 dengan ;> harus
• ?ika beaker glass ) belum sesuai maka ditambahka air panas
sehingga mencapai berat yang diinginkan
2. itimbang bahan7bahan yang akan digunakan
15
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
16/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
• itimbang parasetamol sebanyak 12% gram menggunakan ca'an
timbang• itimbang laktosa sebanyak 1%# 52 gram menggunakan ca'an
timbang
• itimbang )milum sebanyak 14#% gram menggunakan ca'an
timbang
• itimbang Pasta )milum sebanyak %0#4 gram menggunakan
ca'an timbang
0. ilakukan pencampuran kering fase dalam secara eometri 1+1
• imasukkan Daktosa sebanyak 1%#52 gram ke dalam tubula
mi=er
• imasukkan )milum sebanyak 1%#52 gram ke dalam tubula
mi=er# lalu campur homogen
• imasukkan sisa amilum sebanyak 1# 5 gram dan parasetamol
2$#$ gram hingga sebanding dengan serbuk dalam mi=er# lalu
campur homogen
• imasukkan Paracetamol sebanyak 0# 25 gram ke dalam
tubula mi=er lalu campur homogen
• imasukkan Parasetamol sebanyak 01#4 gram ke dalam tubula
mi=er lalu campur homogen
. itambahkan pasta amilum %A sebanyak %0#4 gram ke dalam fase
dalam sedikit demi sedikit hingga dieroleh massa basah yang sesuai
untuk dibuat granul
%. Massa yang basah kemudian dimasukkan ke dalam oscillating granulator
. ranul basah dikeringkan dalam oen dengan suhu maksimal %>6
sampai kandungan lembab kurang dari 0A
4. itimbang granul kering kemudian dilakukan ealuasi granul
5. ranul kering diayak menggunakan pengayak no mesh 1
$. itimbang bahan7bahan untuk fase luar
• itimbang )milum sebanyak 4#2$> gram menggunakan ca'an
timbang
• itimbang Talk sebanyak 2#$2> gram menggunakan ca'an
timbang
• itimbang Magnesium stearat sebanyak 1#> gram
menggunakan ca'an timbang
16
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
17/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
1>. ranul yang memenuhi syarat dicampurkan dengan talk amilum dan
magnesium starat dalam double cone mi=ture selama 2 menit
11. Massa siap cetak kemudian ditabletasi menggunakan punch dengan
bobot 0%> mg per tablet
12. ilakukan ealuasi terhadap tablet sesuai dengan persayaratan yang
berlaku
I@. Eauasi Granu %an Tabe!
Iormulasi 1 Iormulasi 2 Iormulasi 0 Iormulasi
Paracetamol 2%>
mg
Paracetamol 2%>
mg
Paracetamol 2%>
mg
Paracetamol 2%>
mg
Pasta amilum 1>A Pasta amilum
12#%A
PJP 2A PJP %A
)milum 1>A )milum 1>A Daktosa Hs Daktosa HsDaktosa Hs Daktosa Hs )milum 1>A )milum 1>A
Talk 2A Talk 2A Talk 2A Talk 2A
Mg stearat 1A Mg stearat 1A Mg stearat 1A Mg stearat 1A
)milum %A )milum %A )milum %A )milum %A
1. @aluasi ranul
a. B? nyata# B? mampat dan A !ompresibilitas (A!&
Tujuan + Menjamin aliran granul yang baik
Prinsip + Pengukuran B? nyata dan B? mampat berdasarkan
perbandingan bobot granul terhadap olume sebelum dan
setelah dimampatkan (diketuk %>>=&. Pengukuran A
kompresibilitas berdasarkan
)lat + elas ukur 1>> ml
-umus +
granul volume
granul bobot nyata BJ =
17
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
18/42
%100
mampat
nyatamampat
BJ
BJBJ
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
mampat volume
granul bobot mampat BJ =
Fausner ratio LBJ Mampat
BJ Nyata
Penafsiran hasil + ?ika A !ompressibilitas (cars inde=&
% C 1% A artinya @=cellent
1271 A artinya good
15721 A artinya Iair
20725 A artinya Poor
2570% A artinya poor
0%705 A artinya Jery poor
K> artinya @=teremely Poor
Fausner ratio aliran baik jika rasio 1#2 dan aliram
jelek jika rasio K1#
Prosedur +
!erapatan serbuk ruahan
1. itimbang granul yang akan diealuasi
sebanyak %> gram menggunakan ca'an
timbang
2. imasukkan granul sebanyak %> gram ke
dalam gelas ukur
0. iratakan permukaan granul dalam gelas ukur
1>> ml
. iamati olume granul yang tertera digelas
ukur 1>> ml
%. ilakukan sebanyak triplo
!erapataan serbuk mampat
18
%kompressibilta
s
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
19/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
1. itimbang granu* yang akan diealuasi
sebanyak %> gram menggunakan ca'an
timbang
2. imasukkan granul sebanyak %> gram ke
dalam gelas ukur 1>> ml
0. iratakan permukaan granul dalam gelas ukur
1>>
. dilakukan pengetukan pengetukan dengan
tinggi 0 mm sebanyak 12%> kali dengan
kecepatan 2%> ketukan : menit
%. dilakukan pencatatan olume pada ketukan
1>#%>> dan 12%>
. apabila perbedaan olume pada ketukan 1>
dengan ketukan %>> serta ketukan %>> dengan
12%> lebih dari 2 ml maka ditambahsebanyak
%>> ketukan
4. dilakukan sebanyak triplo
Fasil +
B? nyata L bobot granul : olume granul
" L25 ,014
48=0,5211 g/ml
""L25 ,010
44.5=0,5620 g /ml
""" L25 ,067
45=0,5570 g /ml
-ata7-ata L >#%%$% g:ml
u)a" -e!u-an *ou)e 8)9
" "" ""
1> 4 %
%>> 0 2 2
12%> 2#% 2 1#%
Q %>> 2 7 1#%
19
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
20/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
B? mampat L bobot granul : olume mampat
" L25,014
42 L 463;3: $0)
"" L25 ,010
42=0,5955 g /ml
""" L25,067
42 L >#>> g :ml
-ata7-ata L >#%$% g: ml
!ompresibilitas L (B? mampat C B? nyata : B? mampat& = 1>>A
" L0,5956−0,5211
0,5956 X 100=12,5084
"" L0,5955−0,5620
0,5955 X 100=5,6255
""" L0,6040−0,5570
0,6040 X 100=7,7815
-ata7-ata L 5#05% A ( e=cellent&
Fausner -atio + "¿
BJ Mampat
BJ Nyata =
0,5956
0,5211=1,1430
""¿
BJ Mampat
BJ Nyata =
0,5955
0,5620=1,0596
"""¿
BJ Mampat
BJ Nyata =
0,6040
0,5570=1,0844
-ata7rata + 1#>$%4 (baik&
(or)ua B n/a!a 8$0)9 B )a)'a! 8$0)9 #o)'resibii!a
s 8#%$%% >#%%$ 5#05%
2 >#% >#$5 5#50$
0 >#01 >#>$5 1>#41$
>#05 >#04 4#>12
20
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
21/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
b. !ecepatan aliran
Tujuan + Menjamin keseragaman pengisian kedalam cetakan
Prinsip + Menetapkan jumlah granul yang mengalir melalui alat
selama 'aktu tertentu.
)lat + corong
Penafsiran Fasil+ )liran granul baik jika 'aktu yang diperlukan untuk
mengalirkan K g granul adalah 1 detik.
3ifat alir baik+ angle of repose L 2%>
3ifat alir ?elek + angle of repose K%>>
Prosedur +
1. itimbang 1>> gram serbuk
2. imasukkan serbuk ke dalam corong#
dengan bagian ba'ah corong ditutup dengan
menggunakan kertas
0. inyalakan stop'atch dan buka penutup
ba'ah corong tepat ketika stop'atch
dinyalakan
. ibiarkan granul mengalir hingga habis ke
alas (kertas& sehingga butiran granul
membentuk segitiga : kerucut diatas kertas
%. ihitung 'aktu yang dibutuhkan
. iukur tinggi dan diameter dari kerucut
yang dibentuk dari granul tadi
4. ihitung sudut istirahat dari granul dengan
rumus5. tg θ L h (tinggi& : r (jari7jari&
Perobaa
n
Sebeu) 'ena)ba"an
Lubri-an
Sesu%a" Pena)ba"an ubri-an
; (g& T
8%e!i-9
#e.
Air
; (g& T 8%e!i-9 #e. Air
8$0%e!i-9
21
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
22/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
8$0%e!i-
91 %> >#%> 1>> %> 1#>5 #2$%
2 %> >#2 1$2#01 %> >#% 4#$2%>
0 %> >#05 101#%% %> >#% 5$#25%>
-ata7rata kecepatan aliran untuk formula+
3ebelum penambahan lubrikan L 11#$% gram:detik
3esudah penambahan lubrikan L 50#11 gram:detik
3udut "stirahat L
/o F
(cm&
- (cm& (ɑ G &
1 2#$ 5#$ 1767
2 2#0 5#40 1#%4
0 2#5 5#$5 17622
-ata7-ata 14#5
(or)ua #ee'a!an airan
8$0%e!i-9
3ebelum
penambaha
n lubrikan
3etelah
penambaha
n lubrikan1 11#$% 50#11
2 5%#$2 114#%5
0 11%#4% 102#5$
4#14 12#>2
(or)ua Su%u! is!ira"a! 8an$e o+
re'ose9 849
22
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
23/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
1 14#5
2 00#0$
0 1#%45 5#115
c. !andungan lembab
Tujuan + Mengontrol kandungan lembab granul sehingga dapat
mengantisipasi masalah yang terjadi selama proses
pengempaan tablet# terutama kandungan lembab
menjadi faktor penyebabnya.
Prinsip + mengetahui kandungan lembab granul denganmembandingkan bobot sebelum dengan sesudah
pengeringan dengan oen
)lat + Oven
Penafsiran Fasil+ !adar air yang baik 27 A
-umus + >
1>A
W
W W MC
−
=
Prosedur +
1. isiapkan botol timbang dan granul yang akan
diealuasi
2. icuci botol timbang lalu dikeringkan
menggunakan oen selama 0> menit
0. imasukkan botol timbang ke dalam desikator
hingga mencapai suhu ruang
. itimbang botol catat hasilnya
%. itimbang granul sebanyak 2 grammenguunakan ca'an timbang
. imasukkan granul ke dalam botol timbang.
itimbang bobot botol timbang beserta granul
didalamnya
4. imasukkan botol timbang berisi granul ke
dalam oen selam 1 jam dengan suhu %>6
5. ikeluarkan botol timbang dari oen
dipasangkan kembali tutup botol lalu
23
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
24/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
dimasukkan ke dalam desikator hingga suhu
ruang
$. itimbang kembali botol yang berisi granul
yang telah dioen
1>. ihitung susut pengeringan granul
11. ilakukan sebanyak triplo
Fasil +
RBerat 'adah Q
granulPercobaan "
Berat 'adah Q granul
Percobaan ""
Berat 'adah Q granul
Percobaan """
3ebelum di oenL
22#4> gram
3etelah di oen L
22#41 gram
3ebelum di oen L
2%#10> gram
3etelah di oen L
2#$2> gram
3ebelum di oen L
22#> gram
3etelah dioen L
22#24$4 gram
A M6 percobaan " L22,1640−22,6717
22,7640 X 100=0 ,4054
A M6 percobaan "" L25,1530−24,9620
25,1530 X 100=0,9024
A M6 percobaan """ L22,4046−22,2797
22,4046 X 100=0 ,5574
A M6 -ata7rata L0,4054−0,5574
2=0,4814
(or)ua #an%un$an e)bab $ranu
1 >#51 A
2 >#0$00
>#>2$
>#>505
d. Sji distribusi ukuran partikel
)lat + Pengayak
24
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
25/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
Tujuan + mengetahui distribusi ukuran granul
Prinsip + menetapkan tipe distribusi ukuran partikel dengan
menggunakan metode pengayakan
Prosedur +
1. itimbang masing7masing pengayak dan
panci pengukur dengan ketelitian >#1 gram
2. itimbang seksama sejumlah sampel lalu
masukan ke dalam pengayak yang paling
atas dan pasang penutup
0. igoyangkan susunan pengayak selama %
menit
. iangkat dengan hati7hati setiap pengayak
dari susunannya tanpa ada sampel yang
hilang (tercecer&
%. itimbang kembali setiap pengayak dan
tentukan bobot sampel pada setiap pengayak
. itimbang bobot sampel pada panci
pengumpul
4. ipasang kembali susunan pengayak dan
goyangkan selama % menit
5. iangkat dan timbang setiap pengayak
seperti langkah pada nomor %# dan 4
$. iulangi langkah tersebut hingga kriteria
titik akhir tercapai 3etelah analisis selesai#
jumlahkan seluruh bobot sampel. ?umlah
susut bobot tidak lebih dari % A bobot a'al
Fasil +
Percobaan 1
No )es" Bera! $ranu oos 8$ra)9 Bera! $ranu !er!a"an
8$ra)9
12 20#45 1#2>2
1 1%#20> 5#>$
4 1#%$ 12#5>$
25
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
26/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
:4 1#>2$ >#0>%
Percobaan 2
No )es" Bera! $ranu oos 8$ra)9 Bera! $ranu !er!a"an
8$ra)9
12 20#>% 1#%24
1 12#44 1>#%%2
4 1#%1> 1>#0>
:4 >#$>5 >#%41
Percobaan 0
No )es" Bera! $ranu oos 8$ra)9 Bera! $ranu !er!a"an
8$ra)9
12 20#12 1#25
1 12#4 1>#>4%
4 1#%24 1>#4>
:4 >#55 >#$>
-ata7rata
No )es" Bera! $ranu oos 8$ra)9 Bera! $ranu !er!a"an
8$ra)9
12 20#02 1#005
1 10#> $#%%
4 1#%0% 11#0>0
:4 >#$0% >#%%
Skuran granul (m& Bobot granul
g (tertahan& < A kumulatif
16? 16?0263;:
144< 5 36:7
<
144<
11>715> ;63:3 ;63:30
263;:144<
5 4637 <
;6 <
2>711> 1164 11640 263;:
144<
576;4? <
367;<
26
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
27/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
2%>7 2> 4633 4633 0 263;:
144 < 516;2? <
36?;1 <
U 2%> 46;3 46;3 0 263;:
144< 5
6;:<
6;:<
?umlah 263;: 144<
#ura His!o$ra) +re-uensi %an +re-uensi -u)ua!i+
#eo)'o- 1
0
10
20
30
40
50
60
Distribusi ukuran partikel (%)
Distribusi ukuran partikel
(%
Diameter
frekuensi ukuran granul
27
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
28/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680
0
20
40
60
80
100
120frekuensi % kumulatif
$rekuensi % kumulati$
#eo)'o- 2
28
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
29/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
0
10
20
30
40
50
60Distribusi ukuran partikel
Distribusi ukuran partikel
Diameter
frekuensi ukuran granul
!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680
0
20
40
60
80
100
120
frekuensi % kumulatif
$rekuensi % kumulati$
29
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
30/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
#eo)'o-
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Distribusi ukuran partikel
Distribusi ukuran partikel
Diameter
frekuensi ukuran granul
!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680
0
20
40
60
80
100
120
frekuensi % kumulatif
$rekuensi % kumulati$
30
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
31/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
#eo)'o-
0
510
15
20
25
30
35
40
45
Distribusi ukuran partikel
Distribusi ukuran partikel
Diameter
frekuensi ukuran granul
!250 250"420 420"1410 1410"1680 #1680
0
20
40
60
80
100
120
frekuensi % kumulatif
$rekuensi % kumulati$
2. @aluasi Tablet
a. Grganoleptis
Tujuan +Penerimaan oleh konsumen
31
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
32/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
Prinsip +Pemeriksaan organoleptik meliputi 'arna# bau dan rasa
Penafsiran hasil+;arna homogen# tidak ada binitk7bintik:noda# bau sesuai
spesifikasi (bau khas bahan# tidak ada bau yang tidak
sesuai rasa sesuai spesifikasi
(or)ua 1 (or)ua 2 (or)ua (or)ua
Tablet ber'arna
putih dan tidak
berbau
b. !eseragaman ukuran
Tujuan +untuk memastikan bah'a tablet yang dibuat mempunyaiPrinsip +3elama proses pencetakan# perubahan ketebalan
merupakan indikasi adanya masalah pada aliran massa
cetak atau pada pengisian granul ke dalam die.
Pengukuran dilakukan terhadap diameter dan tebal
tablet.
)lat + ?angka sorong
Penafsiran hasil+iameter tablet tidak lebih dari 0 kali dan tidak kurang
dari 1V kali tebal tablet.Prosedur +
1. 3iapkan 2> tablet yang akan diukur
2. iukur diameter dam ketebalan setiap tablet
0. 6atat diameter dam ketebalan setiap tablet
3ebanyak 2> tablet diambil secara acak# lalu diukur diameter dan tebalnya
menggunakan jangka sorong.
No
(or)ua 1(or)ua
2
(or)ua
(or)ua
d
(mm
&
t
(m
m&
d:t d
(c
m&
t
(c
m&
d:t d
(c
m&
t
(c
m&
d:t d
(c
m&
t
(c
m&
d:t
1. 12#0
>
#>
%
0#>
>
12#
0>
#1
>
0#>
>
12#
0>
#>
%
0#>
1
12#
2%
#>
>
0#>
2%
2. 12#0
>
#>
%
0#1
12#
2%
0#$
>
0#1
12#
2%
#>
>
2#$
$
12#
2%
#>
>
0#>
2%
. 12#2
%
#>
%
0#>
>
12#
0>
#1
>
0#>
>
12#
2%
#>
>
0#0
>
12#
2>
#>
>
0#>
%>>
. 12.0
%
#>
>
0#1
>
12#
2%
0#$
%
0#1
>
12#
2%
#>
>
0#>
12#
2>
#>
%
0#>
120
32
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
33/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
3. 12#2
%
#>
>
0#>
5
12#
0>
#>
>
0#>
5
12#
2%
0#$
>
0#>
12#
2%
#>
%
0#>
24
:. 12#2%
0#$>
0#>
12#0>
#>%
0#>
12#0>
#>%
2#$5
12#2%
#>%
0#>24
7. 12#0
>
#>
%
0#>
12#
2%
#>
>
0#>
12#
0>
#>
%
0#>
12#
2%
#>
>
0#>
120
?. 12#0
>
#>
%
0#>
>
12#
0>
#1
>
0#>
>
12#
2%
#>
%
0#>
2
12#
2>
#>
>
0#>
%>>
;. 12#2
%
#>
%
0#>
12#
2%
#>
>
0#>
12#
2%
#1
%
0#>
2
12#
2>
#>
>
0#>
%>>
14. 12#2
%
#1
%
0#>
12#
2%
#>
>
0#>
12#
0>
#>
%
0#>
2
12#
2>
#>
>
0#>
%>>
Ra!a=ra!a
12.25
#>0
0#>
12#25
#>2
0#>%
12#2
#>0
0#>20
12.20
#>1
0#>0$$
c. Iriabilitas
Tujuan +Menjamin ketahanan tablet terhadap gaya mekanik pada
proses# pengemasan dan penghantaran.
Prinsip +Pengukuran friabilitas dilakukan dengan menentukan
persentase bobot tablet yang hilang selama diputar dan
dijatuhkan dari ketinggian tertentu dalam 'aktu tertentu.
)lat +Iriabilator
Penafsiran hasil +" !ehilangan bobot tidak boleh K 1A" ?ika tablet pecah maka tidak memenuhi syarat dan tidak dimasukan
dalam penimbangan tablet akhir.
Prosedur +
1. 3iapkan 2> tablet yang akan diuji
2. Timbang bobot total tablet (;o&
0. Masukkan ke dalam alat friabilator
. Putar alat dengan kecepatan 1>> putaran : 1%
menit
%. )mbil tablet dan bersihkan
. Timbang seluruh tablet (;1&
Friabilitas=Wo−W 1
Wo ×100
Sntuk formula 1+
Bobot tablet a'al (;o& L ". #%0> gram
"". #%55 gram
""". #%2 gram
Bobot tablet akhir (;1& L ". #%14
33
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
34/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
L "". #%4%
L """. #%2
Friabilitas=¿ ". >#1$$1A
"". >#1$40 A
""". >#24%1 A
-ata7rata L >#1$$1 Q >#1$40:2 L >#1$52A (memenuhi persyaratan&
(or)uas
i
(riabii!as
1 >#1$52A
2 >#0A
>#15A
>#1$A
d. !eseragaman bobot tablet
Tujuan +Menjamin bobot tiap tablet merata sehingga mempunyaikandungan zat aktif yang merata.
Prinsip +(untuk tablet tidak bersalut& 3ebanyak 2> tablet diambil
secara acak lalu ditimbang masing7masing tablet. -ata7
rata bobot kemudian dihitung bersama penyimpangan
terhadap bobot rata7rata.
Penafsiran hasil + Tidak boleh ada 2 tablet yang masing7masing
menyimpang dari bobot rata7rata lebih besar dari 4#%A#
dan tidak boleh ada satupun tablet yang menyimpang
dari bobot rata7rata lebih dari 1%A.
Prosedur +
1. Timbang 1> tablet satu persatu
2. Fitung jumlah zat aktif tiap tablet yang dinyatakan
dalam persen dari jumlah yang terteara pada etiket
dari hasil penetapan
Fasil +
Sntuk formula +
34
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
35/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
No. Bobo! !abe! 8)$9 xi=
w1 xA
w
8#%$% $$#%21
2. >#%$ $5#>%2
. >#%5$ $5#%%52
. >#%$> $5#42%%
3. >#%$4 $$#5$5
:. >#> 1>1#>20
7. >#1> 1>2#>421
?. >#1> 1>2#>421;. >#0 1>#>551
14. >#>1 1>>#%1
Ra!a=
ra!a
>#>15 1>>#4
(or)ua 1 2
Ra!a=ra!a 8$ra)9 >#>15 >#%$0 >#>% >#%$51
< A* %#$4 #0%2 %#0>11 0#5
e. !ekerasan tablet
Tujuan + Mengetahui ketahanan fisik tablet berkaitan dengan saat
distribusi dan penyimpanan
Prinsip + !ekerasan tablet menggambarkan kekuatan tablet untuk
menahan tekanan pada saat produksi# pengemasan# dan
pengangkut. Pengujian dilakukan dengan memberikan
tekanan pada tablet sampai tablet retak kemudian pecah.
)lat + Hardness tester
Penafsiran hasil + !ekerasan tablet yang baik adalah 74 kg:cm2
Prosedur +
1. Masukkan kertas ke mesin pencatat kekerasan
2. 3iapkan 1> tablet yang akan diealuasi #kuas
dan pinset
0. /yalakan alat hardness taster denganmenekan
tombol po'er
. Masukkan jumlah tablet yang akan diealuasi
lalu letakkan tablet pada hardness taster
35
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
36/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
%. Tekan tombol pada hardness taster hingga
bagian alat hardness taster bergerak mendorong
tablet dengan kekerasan tertentu
. Bersihkan bagian alat dari tablet yang pecah lalu
ganti dengan tablet hingga seluruh tablet selesai
diuji
4. ata kekerasan akan tercatat pada kertas
No.
Tabe!
(or)ua 1
8#$0)29
(or)ua 2
8#$0)29
(or)ua
8#$0)29
(or)ua
8#$0)29
1. # 4# % %#
2. #$ #2 # 4#
. %#5 # %#
. 4# # %#1 %#$
3. 4#> %#5 # %#1
:. #$ %#% 4#% #1
7. %#% #$ #2 #
?. 4#% 4#> # #2
;. %#5 #2 4#> %#
14. %#% #$ # #5Ra!a=
ra!a
#%2
(memenuhi
syarat&
#$
(memenuhi
syarat&
#2
(memenuhi syarat&
#>%
(memenuhi
syarat&
f. ;aktu hancur
Tujuan +Menentukan kesesuaian dengan persyaratan 'aktu
hancur yang tertera dalam masing7masing monografi
untuk sediaan tablet dan kapsul (kecuali jika dinyatakan
untuk tablet kunyah# sustained release&.Penafsiran hasil+Pada akhir batas 'aktu seperti yang tertera dalam
monografi# semua tablet hancur sempurna. Tablet hancur
jika tidak ada bagian tablet tertinggal di atas kasa kecuali
fragmen bahan pembantu. Menurut I" """# jika tidak
dinyatakan lain# 'aktu yang diperlukan untuk
menghancurkan kelima tablet tidak lebih dari 1% menit
untuk tablet tidak bersalut
Prosedur +
36
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
37/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
1. "si beaker glass dengan F6l sebanyak 4>>75>> ml
2. 3iapkan tablet yang akan diealuasi
. Masukkan tiap tablet ke dalam masing7masing tabung
dari keranjang dan dipasang cakram
. Masukkan keranjang ke dalam beaker glass saat suhu
telah mencapai 04>6
3. )mati perubahan tablet dan catat 'aktu yang
dibutuhkan untuk hancur
No
Tabe!
(or)ua 1
8eni!9
(or)ua 2 (or)ua (or)ua
1 $#0 $#4 $#> $#>
2 $#% $#4 $#> $#>
$#> $#05 5#0> 5#0>
1>#21 5#%$ 5#2 5#2
3 $#>0 1>#>5 $#> $#>
: $#>> 1>#> $#> $#>
@. Pe)ba"asan
Tablet kempa didefinisikan sebagai bentuk sediaan pada unit dosis
yang dibuat dengan memadatkkan (mengempa& suatu formulasi yang
mengandung zat aktif dan eksipien tertentu dipilih sebaga bahan pembantu
dala memproses dan untuk memberi sifat dan mutu sediaan tablet yang
sesuai dengan persyaratan.
ranulasi serbuk adalah proses membesarkan ukuran partikel kecil
yang dikumpulkan bersama7sama menjadi agregat (gumpalan& yang lebih
besar# secara fisik lebih kuat# dan partikel orisinl masih terdentfikasi dan
membuat agregat mengalir bebas . granulasi basah adalah proses
menambahkan cairan pada suatu serbuk atau campuran serbuk dalam suatu
'adah yang dilengkapi dengan pengadukan yang akan mengahasilkan
aglomerasi atau granul.
Pada praktikum kali ini dibuat Tablet Paracetamol 2%> mg dengan
menggunakan metode granulasi basah dan formulasi sebagai berikut + Iase
37
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
38/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
dalam +Parasetamol 2%> mg# Pasta amilum % A #)milum 1> A #laktosa Hs
dan Iase luar + )milum %A# Talk 2A dan Mg stearat 1 A.
osis parasetamol dalam sediaan tablet ini cukup besar yaitu 2%>
mg per tablet yang dimana bobot per tabletnya yaitu 0%> mg # maka dari
itu pembuatannya tidak bisa menggunakan teknik cetak langsung karena
sifat alir dan kompressibilitas zat aktif akan sangat mempengaruhi
campuran serbuk seluruhnya. 3ifat alir dan kompressibiltas paracetamol
jelek sehingga dengan metode granulasi dapat memperbaiki sifat alir dan
kompressibilitas paracetamol. !arena paracetamol stabil hingga suhu %>6
maka dipilih metode granulasi basah karena nantinya granul parasetamol
masih dapat dilakukan pengeringan asalkan diba'ah suhu tersebut.
alam metode granulasi basah serbuk harus bisa terikat satu
dengan yang lainnya untuk bisa membentuk granul maka perlu
ditambahkan binder atau pengikat. alam formulasi ini binder yang dipilih
merupakan tipe basah yaitu pati amilum manihot 1>A. ibuat dengan
metode pemanasan dimana amlum manihot kering yang sudah ditimbang
kemudian dicampurkan dengan sebagian air yang dibutuhkan lalu
dipanaskan dengan suhu gelatinasi sekitar >74>>6.
Iormulasi pembuatan tablet terdiri dari fase dalam dan fase luar
dimana fase dalam dibuat menjadi granul sementara fase luar di mi=ing
dengan fase dalam yang telah menjadi granul.
Iase dalam terdiri dari parasetamol sebagai zat aktif # amilum dan
laktosa. Daktosa disini berperan sebagai zat pengisi yang digunakan untuk
menutupi kekurangan bobot dari tablet paracetamol yang harus mencapai
0%> mg. amilum disini berperan sebagai disintegran yang berfungsi untuk mengahancurkan tablet didalam tubuh agar dapat memberikan efek. alam
fase dalam disintegran berfungsi untuk memecah granul menjadi serbuk
didalam tubuh.
3etelah ditimbang fase dalam ini dilakukan proses milling untuk
menyamakan ukuran partikel tiap bahan# untuk mencegah terjadinya
segregasi pada saat dilakukan proses milling. Pada proses mi=ing
dilakukan dengan cara geometris 1+1 yang seharusnya dilakukan di turbula
mi=er namun karena terbatasnya alat maka proses mi=ing dilakukan di
38
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
39/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
dalam mortir namun tetap menggunakan cara geometri 1+1 agar proses
mi=ing lebih homogen
3etelah campuran fase dalam homogeny kemudian ditambahkan
pasta amilum sedikit demi sedikit hingga diperoleh massa basah untuk
selanjutnya dimasukkan ke dalam alat oscillating granulator untuk
dibentuk granul. /amun dikarenakan massa basah kelompok kami terlalu
basah sehingga pada saat dimasukkan ke dalam oscilating granulator
massa basah menempel di alatnya tersebut jadi digunakan cara manual
untuk mendapatkan granul yaitu dengan menggunakan ayakan no mesh
1. 3etelah didapatkan granul kemudian dilakukan proses pengeringan
dengan menggunakan oen dengan suhu %>6 selama 1 jam.
3etelah didapatkan granul kering kemudian dilakukan ealuasi
terhadap granul yang terdiri dari AM6# Bobot jenis nyata dan mampat#
kecepatan alir dan distribusi ukuran partikel. Pada uji AM6 yang
dilakukan dengan membandingkan bobot sebelum dan sesudah
pengoenan granul untuk mengetahui kadar air yang ada dalam granul
didapatkan hasil setelah 0 kali pengujian didapatkan rata7rata >#51 A
atau granul terlalu kering dari yang pada persyaratan yang baik kadar
AM6 27A. !emudian dilakukan uji B? nyata# B? mampat dan
kompressibilitas#. Sntuk B? nyata dilakukan dengan menimbang 2% gram
granul kemudian dimasukkan kedalam gelas ukur 1>> ml kemudian
ratakan dan lihat olumenya. Sntuk B? mampat hampir sama namun
dilakukan pengetukan gelas ukur sebanyak 12%> kali dalam %> menit. an
hasilnya rata7rata B? nyata >#%%$% g:ml dan rata7rata B? mampat >#%$% g:
ml. dan dari hasil tersebut dapat digunakan untuk menghitung
Akompressibiltas dari granul yang didapatkan hasil rata7rata 5#05% A
( e=cellent& dan hasil hausner ratio 1#>$%4 (baik&. !edua komponen ini
dapat dijadikan sebagai tolak ukur dari sifat alir granul. 3elanjutnya
dilakukan uji kecepatan aliran dengan menggunakan corong sekaligus juga
dengan angle of repose dan didapat hasil 11#$% gram:detik atau
memenuhi syarat yaitu g:detik untuk kecepatan alir dan rata7rata sudut
istirahat (angle of repose& 14#5> yang tergolong baik karena U2%>
39
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
40/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
sebagaimana yang tercantum di persyaratan. /amun pada saat
ditambahkan lubrikan kecepatan alir granul berkurang menjadi 50#11
gram:detik.
Sji distribusi ukuran partikel dilakukan dengan metode
pengayakan dengan mengayak granul secara berurutan dari mesh 12#1#>
dan > dan kemudian di timbang setiap granul yang lolos dan tertahan
disetiap mesh. !emudian diperoleh distribusi partikel yang bertipe
distribusi normal.
3etelah dilakukan ealuasi maka dimulai pencampuran dengan fase
luar yaitu mg stearat dan talcum yang sebelum ditimbang di ayak duludengan mesh >. isini mg stearat berperan sebagai lubrikan yang
berperan untuk megurangi friksi antara granul dengan die pada saat proses
pencetakan tablet berlangsung. 3ementara talcum berfungsi sebagai glidan
yang berfungsi untuk memperbaiki sifat alir. 3etelah dilakukan mi=ing
selama menit maka didapatkan massa granul yang siap untuk di kempa.
Pada saat praktikum mesin cetak tablet tidak dapat digunakan
sehingga granul yang kami buat tidak dapat di cetak maka untuk
melakukan ealuasi tablet digunakan ealuasi terhadap tablet natrium
bikarbonat. @aluasi terdiri dari ealuasi keragaman bobot# friabilitas#
'aktu hancur # kekerasan# identifikasi kadar # disolusi# keseragaman
ukuran dan organoleptik.
Pada uji organoleptik yang dilakukan dengan panca indera
didpatkan tablet ber'arna putih dan tidak berbau. Pada uji keragaman
bobot yang dilakukan dengan menimbang 1> tablet didapatkan rata Crata
bobot tablet >#>15 gramdan A )J %#$4 A dan di uji keseragaman
ukuran didapatkan rata rata diameter 12.25#rata7rata tebal #>0 dan rata7
rata d:t 0#>. Sntuk friabilitas dengan menggunakan friabilator dengan
1>> putaran didapatkan Afriabilitas >#1$52A memenuhi persyaratan
karena U1 dan uji kekerasan tablet di alat hardness taster dengan 1> tablet
didapatkan rata7rata #%2 (memenuhi syarat&. an untuk 'aktu hancur
memenuhi persayratan dengan rata7rata $#>%> menit dari tablet yang di
uji. 3ementara untuk uji disolusi dan identifikasi kadar tidak dilakukan
40
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
41/42
Laporan Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Solida – Granulasi Basah
@I. #esi)'uan
ari hasil ealuasi yang dilakukan# diketahui bah'a tablet yang
menggunakan pengikat ......... baik dibandingkan dengan menggunakan
pengikat lainnya.
Eauasi (or)ua
1
(or)ua 2 (or)uasi
(or)uasi
G r a n u Sji Fomogenitas
!andungan Dembab
!ecepatan )liran
Bobot ?enis
T a b e !
Sji Grganoleptik !eseragaman Bentuk
dan Skuran
!eseragaman Bobot
!ekerasan
Iriabilitas
Iriksibilitas
;aktu Fancur
Sji isolusi
!eterangan+
L memenuhi syarat
N L tidak memenuhi syarat
@II. Da+!ar Pus!a-a
epartemen !esehatan -epublik "ndonesia. 1$4$. Farmakope ndonesia!"
edisi . ?akarta+ epartemen !esehatan.
41
-
8/17/2019 Laporan Besar Solida - i - Gb
42/42