LAPORAN KULIAH MAGANG MAHASISWA

PT. DELTOMED LABORATORIES

PENGUJIAN DI DEPARTEMEN QUALITY CONTROL DAN

DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT

OLEH :

CARISSA HERTININGTYAS

M0312014

JURUSAN KIMIA

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS SEBELAS MARET

SURAKARTA

2015

HALAMAN PENGESAHAN

LAPORAN

KULIAH MAGANG MAHASISWA

PT. DELTOMED LABORATORIES

PENGUJIAN DI DEPARTEMEN QUALITY CONTROL DAN

DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT

Oleh :

CARISSA HERTININGTYAS

M0312014

Surakarta, Februari 2015

Penulis

Menyetujui,

Pembimbing

Dr.rer.nat Maulidan Firdaus, M.sc

NIP. 19790205 200501 1001

Pembimbing Lapangan

Eko Purwanto

Mengesahkan,

Ketua Jurusan Kimia

Dr. H. Eddy Heraldy, M.Si

NIP. 19640305 2000003 1002

Pimpinan Perusahaan

Gangsar Laksono

ii

HALAMAN PERSETUJUAN

Laporan Kuliah Magang Mahasiswa

Di PT. Deltomed Laboratories

Dengan judul “PENGUJIAN DI DEPARTEMEN QUALITY CONTROL DAN

DEPARTEMEN RESEARCH AND DEVELOPMENT”

Telah disetujui dan diseminarkan pada tanggal 15 April 2015

No Nama NIM Tanda Tangan

1 Avrina K M0311015 1

2 Ariffinisa L W M0312012 2

3 Rachmadhani M0311057 3

4 Maria Arvinawati M0312042 4

5 Frilia Elfani Putri M0312023 5

6 Ida Dahlia M0312026 6

7 Qonita Awliya H M0312056 7

8 Siti Khotijah M0312069 8

9 Irma Fadhila P M0312030 9

10 Syaiful Ahmad N M0312071 10

11 Andi Adam N M0312005 11

12 Riski Dhani N M0312062 12

13 Eka Wulandari M0312018 13

14 Ani M0312004 14

15 Reva Edra Nugraha M0312061 15

16 Hanik Munawaroh M0312025 16

17 Rizki Mahdia I M M0312065 17

18 Erlina Arikawati M0312020 18

19 Aniza Febriyanti M0312010 19

20 Lovita Phrigiani M0312039 20

21 Arum P P M0312013 21

Surakarta, 15 April 2015

Menyetujui

Ketua Tim Validasi

Dr. rer. nat. Maulidan Firdaus, M. Sc.

NIP. 19790205 200501 1001

iii

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa karena

berkat dan rahmat-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Laporan Kuliah

Magang Mahasiswa di PT. Deltomed Laboratories dengan sebaik-baiknya.

Laporan ini dapat terselesaikan atas bantuan dari berbagai pihak. Oleh

sebab itu, pada kesempatan ini penulis menyampaikan terima kasih kepada :

1. Bapak, Ibu, dan Adik Kania Quinny Carristia atas cinta, kasih sayang, dan

dukungan yang telah diberikan kepada penulis.

2. Bapak Dr. H. Eddy Heraldy, M.Si selaku Ketua Jurusan Kimia FMIPA

Universitas Sebelas Maret Surakarta.

3. Bapak Dr.rer.nat. Maulidan Firdaus, M.Sc selaku dosen Pembimbing

Kuliah Magang Mahasiswa.

4. Bapak Gangsar Laksono, selaku manager PT. Deltomed Laboratories.

5. Bapak Eko Purwanto, selaku Kepala Bagian HRD PT. Deltomed

Laboratories sekaligus Pembimbing Lapangan yang telah memberikan

arahan dan bimbingan selama kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa.

6. Ibu Zahratun Nisa, selaku pembimbing pada departemen Quality Control

(QC).

7. Ibu Aji Martdiana, selaku pembimbing pada departeman Research and

Development (R&D).

8. Mbak Nadia, Mbak Fitri, dan Mbak Sekar, selaku staf PT. Deltomed

Laboratories yang telah memberikan ilmu dan bimbingan kepada penulis

selama menjalani Kegiatan Magang Mahasiswa.

9. Teman-teman Kimia Angkatan 2012 yang telah memberikan dukungan,

semangat dan doa kepada penulis

10. Pihak-pihak yang tidak dapat penulis sebutkan satu persatu yang telah

memberikan bantuan dalam pelaksanaan Kegiatan Magang Mahasiswa.

iv

Penulis menyadari laporan ini masih jauh dari sempurna. Oleh sebab itu,

penulis mengharapkan kritik dan saran yang membangun. Semoga laporan ini

dapat bermanfaat bagi pembaca.

Surakarta, 28 Maret 2015

Penulis

v

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL..............................................................................................,. i

HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................. ii

HALAMAN PERSETUJUAN................................................................................. iii

KATA PENGANTAR.............................................................................................. iv

DAFTAR ISI............................................................................................................ vi

DAFTAR TABEL.................................................................................................... vii

DAFTAR GAMBAR............................................................................................... vii

BAB I. PENDAHULUAN....................................................................................... 1

A. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Secara Umum........................ 1

B. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Khusus.................................. 2

C. Perumusan Masalah..................................................................................... 3

D. Tujuan.......................................................................................................... 3

1. Tujuan Umum....................................................................................... 3

2. Tujuan Khusus....................................................................................... 3

E. Manfaat....................................................................................................... 3

BAB II. LANDASAN TEORI................................................................................. 4

A. Tinjauan Umum Perusahaan....................................................................... 4

1. Sejarah PT. Deltomed Laboratories....................................................... 4

2. Visi, Misi,dan Kebijakan Mutu.............................................................. 6

3. Lokasi dan Sarana Produksi................................................................... 6

4. Gambaran Umum PT. Deltomed Laboratories...................................... 8

i. Departemen Quality Control.......................................................... 8

ii. Departemen Research and Development....................................... 15

5. Struktur Organisasi................................................................................. 21

B. Tinjauan Pustaka.......................................................................................... 22

1. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)...................... 22

2. Kromatografi Lapis Tipis...................................................................... 26

3. Densitometer.......................................................................................... 27

BAB III. METODOLOGI KULIAH MAGANG MAHASISWA........................... 29

vi

A. Metode.......................................................................................................... 29

B. Tempat dan Waktu Pelaksanaan................................................................... 29

C. Alat dan Bahan............................................................................................. 29

D. Prosedur Analisis.......................................................................................... 30

BAB IV. HASIL DAN PEMBAHASAN................................................................. 32

1. Departemen Quality Control (QC)............................................................... 31

2. Departemen Research and Development...................................................... 35

BAB IV. PENUTUP................................................................................................. 38

A. Kesimpulan.................................................................................................. 38

B. Saran............................................................................................................. 39

DAFTAR PUSTAKA............................................................................................... 40

DAFTAR TABEL

Tabel 1. Harga penyimpangan terhadap bobot rata-rata.......................................... 36

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1. Struktur Organisasi Departemen R&D................................................. 16

Gambar 2. Struktur Organisasi PT. Deltomed Laboratories................................... 21

Gambar 3. Kromatografi Lapis Tipis yang Diidealkan Menunjukkan Bagaimana

Harga Rf Diukur dan Dihitung............................................................

27

Gambar 4. Plat KLT Untuk NJ............................................................................... 36

Gambar 5. Plat KLT Untuk NJ yang Dilihat Dibawah Sinar UV 254 nm............. 34

Gambar 6. Plat KLT Untuk NJ dengan Kode yang Berbeda.................................. 34

Gambar 7. Plat KLT Untuk NJ yang Dilihat Dibawah Sinar UV 366 nm............. 34

Gambar 8. Plat KLT Untuk NJ yang Dilihat Dibawah Sinar UV 254 nm............. 34

Gambar 9. Plat KLT Untuk ANS............................................................................ 34

Gambar 10. Hasil Pengujian dengan Densitometer dengan Menggunakan

Metode Standar Kalibrasi....................................................................

34

vi

BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Secara Umum

Persaingan dunia kerja yang ketat telah menuntut mahasiswa untuk

tidak hanya mengandalkan teori dan praktek dalam pendidikan formal saja,

melainkan juga harus siap untuk terjun langsung ke lapangan untuk

mengaplikasikan ilmu yang diperoleh serta belajar dari aplikasi ilmu yang

sudah ada di lapangan. Mengacu pada hal tersebut maka Jurusan Kimia

Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam (MIPA) UNS

mewajibkan setiap mahasiswanya untuk melaksanakan program Kuliah

Magang Mahasiswa (KMM). Tujuan dari kegiatan KMM ini adalah agar

mahasiswa mendapatkan pengalaman dunia kerja yang tidak di dapatkan

di bangku perkuliahan serta dapat mengaplikasikan teori-teori yang telah

didapatkan di bangku perkuliahan pada sebuah perusahaan atau industri

yang bergerak di bidang ilmu kimia. Selain itu, pelaksanaan Kuliah

Magang Mahasiswa ini juga merupakan salah satu usaha guna menjalin

dan meningkatkan kerja sama antara suatu perusahaan dengan jurusan

kimia FMIPA UNS dalam upaya menyediakan tenaga ahli yang cukup

berpengalaman di bidangnya. Kegiatan ini diharapkan dapat memberikan

pengalaman belajar dan bekerja dalam melakukan pemecahan masalah

secara langsung dan praktis di lapangan sebagai bekal di masa depan.

Adapun waktu dan tempat pelaksanaan kegiatan Kuliah Magang

Mahasiswa ini diserahkan kepada mahasiswa yang bersangkutan.

Penulis memilih PT. Deltomed Laboratories sebagai tempat

pelaksanaan kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa (KMM). Alasan

pemilihan tempat pelaksanaan KMM ini adalah karena

PT. Deltomed Laboratories merupakan produsen obat tradisional (herbal)

bermutu tinggi yang mana sekarang ini obat herbal merupakan alternatif

pengganti obat berbahan kimia. Obat herbal saat ini sedang banyak dilirik

lantaran biayanya yang relatif lebih murah dibandingkan obat kimia

lainnya, selain itu obat herbal cenderung tidak menimbulkan efek samping

yang dapat membahayakan di kemudian hari. Produk yang dihasilkan oleh

PT. Deltomed Laboratories pun sudah bervariasi dan sudah dipasarkan

hingga ke mancanegara seperti Malaysia, Brunei Darussalam, Hongkong,

Arab Saudi dan Amerika Serikat. Penerapan ilmu kimia di PT. Deltomed

Laboratories dapat dilihat pada bagian proses quality control (QC).

Dalam kegiatan KMM ini diharapkan penulis dapat memperoleh

pengetahuan mengenai proses pengujian di PT. Deltomed Laboratories

mulai dari pengolahan bahan alam hingga dapat menghasilkan suatu

produk bermutu tinggi dan dapat memperoleh pengalaman dalam dunia

kerja.

B. Latar Belakang Kuliah Magang Mahasiswa Secara Khusus

PT. Deltomed Laboratories merupakan perusahaan yang

memproduksi obat herbal yang telah dikenal kualitasnya hingga ke

mancanegara. Perusahaan ini terdiri dari beberapa departemen.

Departemen yang berhubungan dengan penerapan ilmu kimia adalah

Departemen Quality Control dan Departemen Research and Development.

Departemen Quality Control dan Departemen Research and Development

merupakan bagian penting dalam suatu perusahaan yang memproduksi

suatu produk seperti PT. Deltomed Laboratories. Departemen Quality

Control penting karena pada departemen ini akan dilakukan serangkain

pengujian untuk menguji apakah produk yang diproduksi telah sesuai

dengan standar yang ditetapkan atau tidak. Sedangkan Departemen

Research and Development penting karena departemen ini bertugas untuk

melakukan inovasi sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi.

Pada Departemen Quality Control banyak dilakukan pengujian

dengan menggunakan KLT-densitometer. KLT-densitometer digunakan

untuk mengetahui kadar suatu senyawa aktif dalam suatu produk. Apabila

kadar senyawa aktif tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan,

maka produk tersebut tidak layak untuk di distribusikan ke masyarakat.

Kromatografi Lapis Tipis (KLT) digunakan sebagai analisis kualitatif

untuk menentukan apakah suatu senyawa aktif yang diuji terdapat dalam

produk atau tidak sedangkan densitometer digunakan sebagai analisis

kuantitatif untuk mengetahui kadar suatu senyawa aktif dalam suatu

produk tersebut. Sedangkan pada Departemen Research and Development

banyak dilakukan isolasi dan identifikasi senyawa bahan alam guna

membuat inovasi produk baru. Kedua kegiatan yang dilakukan pada

Departemen Quality Control dan Departemen Research and Development

tersebut sesuai dengan penerapan ilmu kimia sehingga cocok digunakan

sebagai tempat Kuliah Magang Mahasiswa.

C. Perumusan Masalah

1. Apa kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality Control ?

2. Apa saja tahapan yang dilakukan di Departemen Research and

Development sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi ?

D. Tujuan

1. Tujuan Umum

Mahasiswa dapat memperoleh wawasan dan pengalaman kerja

serta dapat menerapkan ilmu kimia yang telah diperoleh dalam suatu

perusahaan produksi.

2. Tujuan Khusus

1. Memahami kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality

Control.

2. Memahami tahapan yang dilakukan di Departemen Research and

Development sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi.

E. Manfaat

1. Bagi mahasiswa : Mendapatkan wawasan dan pengalaman kerja serta

mengetahui kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality Control

dan Departemen Research and Development.

2. Bagi Perguruan Tinggi : Menjalin kerja sama antara UNS khususnya

Jurusan Kimia FMIPA UNS dengan PT. Deltomed Laboratories.

3. Bagi Perusahaan : Memperkenalkan PT. Deltomed Laboratories pada

masyarakat luas.

BAB II

LANDASAN TEORI

A. TINJAUAN UMUM PERUSAHAAN

1. Sejarah PT. Deltomed Laboratories

Tiap industri jamu memiliki sejarah masing-masing yang

membentuk perusahaan maju. Maju dalam hal ini memiliki arti tidak

hanya bertahan dalam pasar persaingan yang semakin ketat, namun lebih

dari itu yakni dapat berkembang meraih pangsa pasar yang besar serta

dapat meraih peluang ekspor di pasar mancanegara. Salah satu industri

jamu yang mampu melakukan hal ini adalah PT. Deltomed Laboratories.

PT. Deltomed Laboratories merupakan salah satu industri yang telah

berhasil mengembangkan obat yang menggunakan bahan baku tanaman

asli Indonesia. Beberapa produk yang terkenal di antaranya tablet dan

sirup yang digunakan untuk mengatasi masuk angin, obat batuk dan

pelangsing tubuh. Industri yang besar ini bermula dari industri rumah

tangga yang didirikan di Banjarmasin, Kalimantan Selatan pada tahun

1969. Adapun nama “Deltomed” diambil dari kata “delto” nama latin

tanaman tabat yakni Ficus deltoidea dan dan kata “med” yang berarti

medicine atau obat.

Pada awalnya PT. Deltomed Laboratories hanya memproduksi jamu

yang menggunakan bahan alam asli pulau Kalimantan, yakni pasak bumi

(Euycoma longifolia) dan tabat barito (Ficus deltoidea) dengan produknya

yakni STRONGPA®, VIRGITAB

® dan PIL AMPUH

®. Produk-produk

tersebut sebelum diproduksi dalam skala besar, diujikan terlebih dahulu

oleh para pendiri melalui Lembaga Farmasi Nasional pada tahun 1971.

Hasil pengujian tersebut menyatakan bahwa produk awal industri tersebut

berkhasiat sesuai klaim khasiat yang akan dicantumkan dan aman untuk

dikonsumsi. Hal ini kemudian mempengaruhi penilaian konsumen serta

terhadap obat yang diproduksi yang semakin lama menaikkan permintaan

pasar. Atas usaha dalam memenuhi permintaan pasar yang terus tinggi,

maka industri dipindah-lokasikan ke areal yang dapat menampung

pembuatan serta kebutuhan produksi dalam skala industri besar.

Pada tanggal 30 April 1976, lokasi pabrik dipindahkan ke areal

seluas 1 hektar di Wonogiri, Jawa Tengah. Pertimbangan pemindahan

lokasi produksi ke daerah Wonogiri adalah selain karena daerah ini

merupakan sentra pembuatan jamu tradisional, area ini juga lebih luas,

bahan baku dapat diperoleh dengan mudah, ketersediaan tenaga kerja

dalam jumlah yang mencukupi serta dapat membantu program pemerintah

daerah setempat dalam meningkatkan kualitas hidup masyarakat. Pada

tahun 1988, PT. Deltomed Laboratories melakukan pembenahan

manajemen meliputi struktur organisasi, proses produksi dan strategi

marketing ke arah yang lebih jelas. Pada tahun 1997, PT Deltomed

Laboratories memutuskan untuk merelokasikan pabrik ke area yang lebih

besar seluas 6 hektar di daerah Nambangan, Selogiri, Wonogiri. Selain

untuk upaya peningkatan produksi, pemindahan PT. Deltomed

Leboratories yang bertempat di Nambangan ini juga dilakukan untuk

peningkatan fasilitas pabrik dan fasilitas penelitian yang lebih canggih

serta manajemen yang lebih profesional yang tetap terjaga dan terkenal

sampai sekarang.

Berbagai pengembangan demi perkembangan telah dilakukan

sampai sekarang oleh PT. Deltomed Laboratories dengan memproduksi

berbagai macam produk herbal lain seperti ANTANGIN JRG®, OB

HERBAL®

, dan sebagainya yang bahkan tidak hanya didistribusikan di

Indonesia saja melainkan sudah menembus pangsa pasar Internasional

seperti Malaysia, Hongkong, dan Brunei Darussalam. PT. Deltomed

Laboratories yang awalnya hanya berupa industri rumah tangga yang

sederhana kini telah tumbuh berkembang secara mantap untuk menjadi

produsen obat herbal tradisional yang terkemuka dan terbaik di Indonesia.

2. Visi, Misi dan Kebijakan Mutu

1. Visi

Deltomed Laboratories merupakan perusahaan Food Supplement

dan Herbal Medicine Modern yang terbaik.

2. Misi

Visi Deltomed Laboratories diwujudkan melalui mutu manajemen,

pemanfaatan sumber daya perusahaan yang baik guna

menghasilkan produk yang bermutu, aman, dan halal serta

mewujudkan kepuasan konsumen.

3. Kebijakan Mutu

1. Mutu menjadi tanggung jawab semua lini departemen dalam struktur

organisasi dan seluruh organisasi dan seluruh karyawan Deltomed.

2. Berorientasi pada mutu dan kepuasan konsumen.

3. Senantiasa berusaha meningkatkan kesejahteraan karyawan

3. Lokasi dan Sarana Produksi

a. Lokasi PT Deltomed Laboratories

Pabrik produksi PT. Deltomed Laboratories terletak di

Nambangan, Selogiri, Wonogiri, Jawa Tengah diatas areal seluas 6

hektar dengan luas bangunan sekitar 13.000 m2. Sedangkan kantor

bagian pemasaran PT. Deltomed Laboratories berada di daerah Jakarta

Selatan. Bangunan utama di pabrik produksi Nambangan memiliki 3

bangunan monoblock utama, yakni kantor pusat dan pabrik tempat

produksi serta Utility Area.

b. Pembagian Area

Berdasarkan persyaratan kondisi, area pabrik PT. Deltomed

Laboratories dikategorikan menjadi 2 bagian, yaitu:

1. Black Area

Syarat jumlah partikel non-patogen yang diperbolehkan berada di

black area tidak terklarifikasi secara jelas. Ruangan yang

termasuk ke dalam black area, yaitu ruang administrasi, ruang

kantor, laboratorium QC dan R&D, ruang pilot plan, ruang

ekstraksi, ruang pengemasan sekunder, ruang print batch, gudang

penerimaan dan penyimpanan bahan awal, gudang penyimpanan

bahan pengemas (primer dan sekunder), gudang penyimpanan

produk jadi, ruang ganti pakaian, kantin dan kamar mandi.

2. Grey Area

Syarat pada gray area sedikit lebih ketat dibandingkan black

area. Persyaratan jumlah partikel non-patogen yang

diperbolehkan di grey area yaitu partikel dengan ukuran ≥ 0,5 μm

memiliki batas maksimum 100.000/ft3, sedangkan jumlah

mikroba yang diperbolehkan yaitu < 500/m3. Grey area

dilengkapi dengan AHU (Air Handling Unit) sebagai alat

pengatur suhu, kelembaban dan tekanan. Ruangan yang termasuk

kedalam grey area yaitu ruang granulasi, pencampuran,

pencetakan tablet, pengisian kapsul, pembuatan sirup, ruang

pengering, ruang pengemasan primer (stripping tablet dan kapsul,

filling sirup dan filling botol), ruang pencetakan batch pengemas

primer, ruang IPC produk, ruang pencucian botol dan ruang

janitor.

c. Sarana Produksi

Bagian produksi PT. Deltomed Laboratories dibagi menjadi 2

lini, yaitu lini solid dan lini liquid.

1. Lini solid

Lini solid digunakan untuk memproduksi sediaan tablet, kapsul dan

pillet. Pada lini ini dilengkapi dengan mesin-mesin produksi seperti

mesin coating tablet, mesin filling kapsul,mesin cetak tablet, mesin

cetak pillet, mesin blastering granulator, Fluid Bed Drying, mixer

dan stripping.

2. Lini liquid

Lini liquid digunakan untuk produksi sediaan cair dalam sachet dan

botol. Pada lini ini dilakukan proses filling, labeling, dan coding

botol dilakukan secara in line (1 jalur). Peralatan produksi yang

terdapat di lini liquid seperti mesin pencuci botol, mixing tank

dengan berbagai kapasitas, masing filling semi otomatis, mesin

copper, mesin labelling dan mesin coding kemasan sekunder.

Sarana penunjang proses produksi di PT. Deltomed Laboratories

antara lain: sumber energy, HVAC (Heating, Ventilating and Air

Conditioning), instalasi pengolahan air (water treatment), instalasi

pengolahan air dan limbah (IPAL) dan gudang. Sumber energi yang

digunakan untuk menggerakkan mesin produksi dan untuk penerangan

diperoleh dari PLN dan generator-set (genset). HVAC digunakan

untuk mengontrol parameter kritik dari lingkungan yang berpengaruh

terhadap kualitas produk yaitu: suhu, kelembaban, cahaya dan

kontaminasi mikroba.

4. Gambaran Umum PT. Delotomed Laboratories

i. Departemen Quality Control (QC)

Departemen quality control atau yang biasa disebut pengawasan

mutu merupakan salah satu departemen yang ada di PT. Deltomed

Laboratories yang langsung bertanggung jawab kepada direktur

manajemen. Departemen ini bertugas untuk menjaga mutu produk

agar tetap stabil dan terjamin kualitasnya. Pengawasan mutu ini

menjadi bagian yang penting dari CPOTB untuk memastikan bahwa

produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu dan

tujuan penggunaannya. Sistem pengawasan mutu ini harus dirancang

dengan tepat untuk menjamin bahwa produk yang dihasilkan

mengandung bahan dengan mutu yang benar dan dibuat pada kondisi

yang tepat serta mengikuti prosedur standar sehingga produk tersebut

memenuhi persyaratan produk jadi yang berlaku.

Quality Control (QC) berdasarkan CPOTB merupakan semua

upaya pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama pembuatan

obat tradisional. QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan

kepuasan akhir atas mutu ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu

produk. QC memiliki tugas dan tanggung jawab melakukan

pengawasan mutu sejak bahan baku datang, selama proses, pada

produk yang dihasilkan, serta pada masa penyimpanan.

Peran QC adalah sebagai berikut:

1. Menyiapkan dan mengawasi pelaksanaan prosedur pengawasan

mutu.

2. Berwenang khusus untuk memberikan keputusan akhir untuk

meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku, bahan tambahan,

dan produk jadi setelah memenuhi uji spesifikasi yang ditetapkan.

3. Memastikan tahapan dalam proses produksi telah dilaksanakan

sesuai prosedur yang ditetapkan (IPC).

4. Memastikan semua pengawasan mutu selama proses dan

pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch telah

dilaksanakan dengan baik dan memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan sebelum didistribusikan.

5. Memastikan bahwa suatu batch produk tetap memenuhi

persyaratan mutunya selama waktu edar (expire date) yang

ditetapkan. Pengawasan mutu yang dilaksanakan dalam industri

farmasi seluruhnya mengarah pada pencapaian produk akhir yang

sesuai dengan standar mutu produk yang ditetapkan dan hasil

yang seragam.

Tugas departemen QC PT. Deltomed Laboratories, antara lain:

1. Incoming Material Inspection (IMI)

QC melakukan Incoming Material Inspection (IMI) guna

untuk memeriksa, menganalisa, dan mengendalikan mutu bahan

baku, bahan tambahan, dan bahan pengemas yang digunakan

untuk suatu produk. Bahan baku yang datang dari pemasok

diperiksa dan disimpan dalam tempat khusus dengan diberi label

“karantina” yang menunjukkan bahwa bahan baku tersebut masih

dalam proses pemeriksaan oleh QC. Bahan baku yang telah

datang tersebut diperiksa kesesuaian antara PO, surat jalan dan

kebenarnya, sehingga apabila sudah sesuai antara barang tersebut

dengan dokumen yang ada maka bagian penerimaan bahan baku

selanjutnya menghubungi bagian QC agar segera melakukan

sampling bahan baku tersebut untuk dianalisa.

2. Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan awal

Pengambilan sampel merupakan kegiatan penting di mana

hanya sebagian kecil saja dari satu batch yang diambil.

Keabsahan kesimpulan secara keseluruhan tidak dapat didasarkan

pada pengujian yang dilakukan terhadap sampel yang tidak

mewakili satu batch. Oleh karena itu, cara pengambilan sampel

yang benar adalah bagian yang penting dari sistem pemastian

mutu. Pengambilan sampel bahan baku dan bahan tambahan yang

akan digunakan untuk proses produksi dilakukan dengan rumus

√ , dengan N adalah jumlah populasi bahan dan n

adalah jumlah sampel yang harus diambil. Bahan baku dan bahan

tambahan yang digunakan berasal dari beberapa pemasok dengan

maksud dapat digunakan sebagai cadangan jika salah satu

pemasok tidak dapat memenuhi sehingga bahan untuk proses

produksi tetap dapat terpenuhi. Pemeriksaan awal antara lain

nama pemasok bahan-bahan tersebut, kesesuian pesanan dengan

bahan yang diterima, serta parameter fisika kimia.

Pengujian simplisia dengan parameter fisika meliputi

organoleptis (bentuk, warna, rasa, bau), susut kering, kadar abu,

dan bahan organik asing. Parameter kimia kelarutan dalam air dan

etanol, kadar minyak atsiri. Pengujian bahan tambahan yang

digunakan disesuiakan dengan parameter yang tercantum dalam

CoA (Certificate of Analyisis) dari pemasok. Sesuai dengan visi

dan misi dari PT. Deltomed Laboratories bahwa setiap bahan

yang digunakan harus halal meliputi cara mendapatkan, cara

penyimpanan,dan cara pengangkutannya.

Pengambilan sampel dan pengujian sampel harus selalu

disertai dokumentasi. Pengujian dilakukan di laboratorium dan

didasarkan pada POB (Prosedur Operasional Baku). Catatan hasil

pengambilan dan pengujian sampel dilengkapi dengan

tandatangan staf dan manajer QC.

Setelah dilakukan pengujian oleh QC maka label karantina

akan diganti dengan label release apabila bahan baku tersebut

telah memenuhi standar yang telah ditetapkan, yang kemudian

akan disimpan di dalam gudang untuk proses produksi, atau label

dapat diganti dengan label reject apabila bahan tersebut tidak

memenuhi standar yang telah diteteapkan, sehingga bahan baku

tersebut akan dikembalikan kepada pemasok apabila sudah ada

perjanjian sebelumya atau dapat dimusnahkan yang disertai

dengan dokumentasi.

3. Pengambilan Sampel dan Pemeriksaan Bahan Pengemas

Bahan pengemas adalah tiap bahan, termasuk bahan cetak

yang digunakan untuk proses pengemasan produk jadi, termasuk

kemasan luar yang digunakan untuk transportasi atau

pendistribusian produk ke luat pabrik. Menurut USP XXVII,

pengemas yang baik adalah wadah yang dapat melindungi sediaan

di dalamnya dari pengaruh luar, dapat menutup dengan rapat dan

baik sehingga tidak terjadi perubahan fisik maupun kimia dari

sediaan tersebut. Bahan pengemas dibedakan menjadi 2 yaitu

bahan pengemas primer yang mana langsung bersentuhan dengan

produk yang dibuat dan bahan pengemas sekunder yang mana

tidak langsung bersentuhan dengan produk yang dibuat. Pola

pengambilan sampel bahan pengemas yang digunakan adalah

tingkat inspeksi II (normal) dengan nilai batas penerimaan

kualitas lulus/tolak yaitu 2,5. Pemeriksaan yang dilakukan

meliputi nama pemasok bahan pengemas, batch, penampilan fisik

yaitu warna, gambar, tulisan, barcode, No. TR/OHT, lekukan,

lipatan, ketepatan menutup dan kesesuian spesifikasi yang

meliputi ukuran, ketebalan, dan bobot.

Setelah dilakukan pengujian oleh QC maka bahan pengemas

tersebut diberi label release apabila bahan baku tersebut telah

memenuhi standar yang telah ditetapkan, yang kemudian akan

disimpan di dalam gudang, atau label diberi label reject apabila

bahan tersebut tidak memenuhi standar yang telah ditetapkan,

sehingga bahan pengemas tersebut akan dikembalikan kepada

pemasok apabila sudah ada perjanjian sebelumya atau dapat

dimusnahkan yang disertai dengan dokumentasi.

4. Pengujian Produk Antara, Produk Ruahan, dan Produk Jadi

Produk antara adalah bahan atau campuran bahan yang

masih memerlukan tahap pengolahan untuk menjadi produk

ruahan. Produk ruahan adalah bahan yang sudah selesai diolah

dan dikemas untuk menjadi produk jadi. Produk jadi adalah

produk akhir yang sudah siap untuk didistribusikan ke pasar.

Pengujian produk antara dan produk ruahan, pengawasan dan

pengendalian mutu produk dilakukan oleh In Process Control

(IPC). Pengawasan selama proses pengolahan meliputi uji fisika

dan kimia yang mana dimaksudkan untuk mencegah hasil

produksi yang tidak sesuai dengan standar yang telah ditetapkan.

Pengawasan hasil produksi dimaksudkan untuk menjamin bahwa

produk yang telah dibuat tersebut telah memenuhi standar yang

telah ditetapkan yang mana akan dilanjutkan untuk proses

berikutnya.

Pengujian yang dilakukan oleh IPC antara lain yaitu sediaan

solid meliputi pengujian sifat alir granul, kadar air, bulk density,

homogenitas, organoleptis (warna, rasa, bau, bentuk), pH,

viskositas, total solid, keseragaman volume. Pengujian sediaan

sirup meliputi homogenitas, organoleptis (warna, rasa, bau,

bentuk), pH, viskositas, total solid, keseragaman volume,

kebocoran. Pengujian pengemasan meliputi keutuhan produk,

kesesuian jumlah produk dan kemasan, penampilan, dan

penandaan.

Produk antara yang diuji adalah ekstrak, yang mana ada 2

jenis ekstrak yaitu ekstrak cair dan padat. Pengujian ekstrak

meliputi organoleptis (warna, rasa, bau, bentuk), total solid, susut

pengeringan, kadar senyawa yang terkandung di dalamnya,

mikrobiologi, dan identifikasi kimia dengan menggunakan KLT

(Kromatografi Lapis Tipis). Produk ruahan dilakukan pengujian

mikrobiologi yang terdiri dari mikroba patogen, angka lempeng

total, dan angka kapang khamir. Produk jadi dilakukan pengujian

mikrobiologi dan pengujian “marker” untuk menjamin kualitas

produk yang dihasilkan adalah yang terbaik.

5. Penanganan Pelaporan Produk dan Produk Kembalian

Produk kembalian adalah produk yang sudah didistribusikan

akan tetapi dikembalikan karena adanya cacat kualitas produk

tersebut, adanya efek samping yang ditimbulkan oleh produk

tersebut, kadaluarsa, cacat kemasan, segel rusak, tidak diberi

label, penempelan label yang kurang sesuai atau salah

pengiriman. Departemen QC akan menindaklanjuti produk yang

dikembalikan apabila ada keluhan yang berhubungan dengan

mutu produk seperti adanya perubahan pada bentuk, warna, rasa,

bau. Produk tersebut akan diuji ulang dan kemudian dibandingkan

dengan retain sampel, apabila produk tersebut memang tidak

memenuhi standar maka produk pada batch tersebut akan

dimusnahkan dengan dilengkapi dokumentasi.

6. Pemeriksaan Contoh Petinggalan

Contoh petinggalan adalah contoh produk yang telah

dipasarkan yang disimpan dan selalu dilakukan pengujian dan

pemantauan kualitasnya setiap tahun sampai tanggal kadaluarsa

produk tersebut. Contoh petinggalan ini disimpan tanpa perlakuan

khusus pada suhu ruang di lemari yang terkunci, dan dalam

bentuk kemasan lengkap sesuai dengan yang ada di pasaran.

Pemeriksaan terhadap contoh petinggalan ini penting untuk

dilaksanakan sebab perlakuan yang dilakukan di pasaran belum

tentu sama dengan perlakuan yang dilakukan oleh pihak industri.

Analisis yang telah dilakukan seperti Incoming Material

Inspection (IMI), pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan

awal, pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan pengemas,

pengujian produk antara, produk ruahan dan produk jadi,

penanganan pelaporan produk dan produk kembalian, serta

pemeriksaan contoh petinggalan kemudian ditulis dalam bentuk

laporan analisis yang meliputi identitas produk atau bahan baku

dan bahan tambahan yang digunakan, keterangan analisis yang

meliputi metode, pelarut yang digunakan, panjang gelombang,

kromatogram hasil uji menggunakan instrumen, perhitungan dan

catatan pengambilan sampel, serta dokumentasi yang telah

dilaksanakan tiap melakukan analisis. Laporan analisis ini

disimpan hingga satu tahun setelah tanggal kadaluarsa.

Departemen QC di PT. Deltomed Laboratories mempunyai

empat laboratorium untuk menunjang tugasnya, yaitu :

1. Laboratorium Kimia Analisis I

Laboratorium Kimia Analisis I memiliki peran untuk

melakukan pemeriksaan bahan awal, bahan pengemas, produk

antara, produk ruahan dan produk jadi, serta pemeriksaan sampel

pertinggal. Laboratorium ini dilengkapi dengan beberapa alat, di

antaranya : furnice, shaker, waterbath, destilator, sentrifuge, dan

ultrasonic. Laboratorium ini juga dilengkapi ruang khusus yang

terdapat neraca analitik.

2. Laboratorium Kimia Analisis II

Laboratorium Kimia Analisis II bertindak sebagai bagian

dari In Process Control (IPC). Bagian IPC di PT. Deltomed

Laboratories dibagi menjadi dua, yaitu IPC di departemen QC dan

IPC di departemen produksi. Pengawasan oleh bagian QC

bertujuan untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan pada

tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan

sebelum dilanjutkan ke proses berikutnya. Alat-alat yang terdapat

dalam laboratorium ini adalah hardness tester, friabilator,

disintegrator, moisture analyzer, bulk density, vaccum tester, dan

alat uji waktu alir

3. Laboratorium Mikrobiologi

Laboratorium Mikrobiologi digunakan untuk melakukan

pengujian mikrobiologi dengan fasilitas LAF cabinet, otoklaf,

oven dan inkubator. Pemeriksaan terhadap bahan awal dan produk

jadi biasanya dilakukan terhadap Staphylococcus aureus,

Escherichia coli dan Salmonella sp.

4. Laboratorium Instrumen

PT. Deltomed Laboratories menyediakan Laboratorium

Instrumen tersendiri yang dilengkapi dengan instrumen analisis

yang telah terkomputerisasi untuk menunjang kinerja departemen

QC sebagai pengawas mutu. Laboratorium ini dilengkapi dengan

alat High Peformance Liquid Chromatography, Gas

Chromatography, UV-Vis Detector, TLC-Scanner, dan

Spektrofotometer UV-Vis. Penggunaan alat-alat ini ditujukan

untuk keperluan uji kimiawi bahan dan produk akhir.

Laboratorium ini juga dilengkapi dengan prosedur operasional

cara pengoperasian alat serta prosedur operasional baku

perawatan dan pemeliharaan alat.

ii. Departemen Research and Development (R&D)

Departemen ini merupakan bagian vital dan sulit untuk

dipisahkan dari suatu industri besar terutama perusahaan PT.

Deltomed Laboratories sebagai industri obat tradisional terkemuka

karena peran besarnya melalui peningkatan mutu produk,

perkembangan produk secara terus-menerus yang bersifat inovatif

dan peningkatan sumber daya manusia. Upaya untuk memenuhi

persyaratan khasiat, keamanan, mutu dan kehalalan produk perlu

dilakukan dalam perancangan dan pengembangan suatu produk.

Departemen R&D PT. Deltomed Laboratories berusaha

senantiasa dalam mengembangkan produk obat tradisional menjadi

produk yang bermutu tinggi dan higienis serta memenuhi persyaratan

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Untuk

mencapainya, pada departemen ini telah diterapkan manajemen yang

profesional yang dipimpin oleh manajer dan dibantu asisten manajer

serta mambawahi beberapa staf. Departemen ini juga didukung oleh

fasilitas-fasilitas memadai serta peneliti seperti apoteker dan analis

yang berkemampuan handal (skilled scientist) dalam tugas-tugasnya

tersendiri di departemen R&D. Kebijakan dalam penentuan

formulasi, perbaikan produk dan tugas lainnya diberikan oleh

manajer R&D kepada para staf melalui asisten manajer. Berikut

struktur organisasi dari departemen R&D:

Tahap-tahap yang harus dilakukan oleh departemen R&D

untuk menghasilkan suatu produk, yaitu:

a. Skala laboratorium

Pada tahap ini dapat dikatakan tahap uji coba atau trial untuk

beberapa formula dengan jumlah kecil atau skala produksi

laboratorium. Hal lain seperti uji stabilitas produk dan uji responden

atau survey untuk mendapatkan formula yang tepat dan baik juga

tercantum dalam jobdesk skala laboratorium. Tujuan skala

laboratorium adalah untuk mengetahui apakah formula telah

memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan oleh industri.

b. Skala pilot

Jika formulasi dari skala laboratorium telah dinyatakan berhasil

maka selanjutnya masuk tahap aplikasi formula yang diproduksi

dalam jumlah yang lebih besar (scalling up). Tahap ini dilakukan

Manajer R&D

Staf Staf Staf

Asisten Manajer R&D

Gambar 1. Struktur organisasi departemen R&D

untuk mengetahui apakah formula produk dapat diproduksi dalam

skala produksi industri yang tentunya jauh lebih banyak dari skala

produksi laboratorium. Oleh karena itu skala pilot ini juga dapat

disebut penjembatan antara pembuatan pada skala produksi dan

skala laboratorium. Peralatan yang digunakan dalam skala pilot di

antaranya: Pilot-Extraction Plant dan Pilot-Evaporation Plant.

Dalam skala pilot ini dilakukan penyesuaian kapasitas mesin dalam

proses ekstraksi, seperti: temperatur, tekanan, perbandingan jumlah

pelarut dan bahan serta efektivitas waktu dan biaya.

c. Skala produksi

Merupakan tahap lanjutan dari proses produksi dimana

sebelumnya telah lolos verifikasi di skala pilot dan tentunya telah

mengalami koreksi. Pada tahap ini, produk dibuat dalam beberapa

batch, dimana antara formula dari skala pilot dan skala produksi

biasanya terdapat ketidaksesuaian karena adanya perbedaan mesin

produksi sehingga perlu dilakukan pengembangan formula kembali.

Produk kemudian diuji oleh departemen QC sesuai dengan

parameter pengujian yang telah ditetapkan. Apabila dari hasil

pengujian produk dinyatakan memenuhi syarat maka produk dapat

diproduksi dalam jumlah yang lebih besar dan dapat dipasarkan

setelah produk melalui proses registrasi.

Adapun dalam departemen R&D PT. Deltomed Laboratories

memiliki berbagai tugas, antara lain:

1. Preformulasi

Dilakukan untuk pembuatan produk baru, meliputi:

a. Pencarian literatur

Pencarian data pendukung seperti jenis tanaman, khasiat secara

empiris maupun pelarut, metode ekstraksi yang digunakan dan bahan

tambahan yang sesuai.

b. Melakukan Formulasi

Menentukan zat aktif dan bahan tambahan yang akan digunakan

dalam pembuatan produk baru dan kriteria produk yang akan

dihasilkan.

c. Evaluasi Produk

Hasil dari formula yang telah dibuat kemudian formula mana

yang terbaik dengan melihat kriteria yang telah ditetapkan

sebelumnya yang selanjutnya akan dilakukan pengembangan produk.

2. Pengembangan Formula

Merupakan hal yang perlu dilakukan terhadap produk yang baru

dirilis maupun yang telah lama dipasarkan.

3. Pengujian Stabilitas Produk

Uji stabilitas yaitu kemampuan suatu bahan obat alam untuk

mempertahankan sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang

dimilikinya pada saat dibuat (identitas, kekuatan, kualitas dan

kemurnian) dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode

penyimpanan dan penggunaan sehingga mampu memberikan efek

terapi yang baik dan menghindari efek toksik. Tujuannya adalah

untuk menentukan tanggal kadaluarsa dari produk. Uji stabilitas

yang dilakukan oleh PT. Deltomed Laboratories terdiri dari beberapa

parameter:

a. Tipe, ukuran dan jumlah batch untuk produk baru minimal

digunakan 3 batch produk. Tiap batch harus terdiri nomor batch,

tanggal pembuatan, kemasan dan lain-lain.

b. Parameter pengujian penentuan kadar, sifat fisika, organoleptis, sifat

mikrobiologis apakah telah memenuhi persyaratan atau tidak. Data

stabilitas obat juga digunakan sebagai salah satu persyaratan

registrasi produk sehingga harus mengikuti prosedur dengan

ketentuan yang telah ditetapkan.

Jenis-jenis uji stabilitas antara lain :

a. Uji Stabilitas Dipercepat

Produk disimpan pada suhu 40 oC dengan kelembaban 75%, waktu

pentimpanan selama 3 bulan dan dapat diperpanjang selama 6 bulan.

Uji ini dilakukan untuk mengetahui kecepatan degradasi kimia atau

fisika dari bahan aktif atau formulasi produk dalam kondisi

penyimpanan dengan suhu dan kelembaban relative yang telah

ditetapkan. Uji stabilitas dipercepat berdasarkan atas hubungan

empiris antara suhu dan konstanta kecepatan reaksi kimia bahan

aktif.

b. Uji Stabilitas Normal (Jangka Panjang)

Produk disimpan pada suhu 30 oC dengan kelembaban 60%, waktu

penyimpanan selama 24-36 bulan untuk aplikasi pemasaran atau

apabila digunakan untuk melihat stabilitas produk maka produk

disimpan sampai kadaluarsa yang tercantum di kemasan ditambah 1

tahun dan dapat diperpanjang hinga 3-5 tahun sampai usia guna

produk. Jumlah contoh per tanggal sekurang-kurangnya dua kali dari

jumlah yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap.

4. Perbaikan Formula (re-Formulasi)

Bertujuan untuk meningkatkan mutu produk, bentuk sediaan

dan kemasan. Permasalahan yang muncul selama produksi dapat

diatasi dengan meninjau ulang formulasi kemudian dilakukan

optimasi formula kembali. Kondisi pasar juga merupakan salah satu

alasan dilakukan perbaikan formulasi agar produk dapat kembali

bersaing di pasaran. Perbaikan formulasi juga dilakukan jika ada

penyedia bahan baku baru sehingga harus dilakukan penyesuaian

skala produksi agar dihasilkan produk dengan kualitas yang selalu

seragam.

5. Registrasi Produk

Proses registrasi obat tradisional dengan cara mengirimkan

sampel bahan baku dan sampel produk jadi kepada Badan POM

Jakarta. Produk yang telah dinyatakan lulus akan mendapatkan

nomor registrasi atau nomor ijin edar yang berlaku selama 5 tahun

dan produk harus mencantumkan logo “JAMU”.

6. Optimasi Formulasi terhadap Produk yang Telah Beredar di

Pasaran

Meski produk telah beredar di pasaran dan memiliki target

pasar yang luas namun tetap perlu di optimasi terhadap formula

untuk diferensiasi dan diverifikasi produk yang digunakan untuk

menjaga loyalitas pelanggan serta memperluas pasar.

a) Dokumentasi

Mencakup formulasi dari produk, kegiatan harian, hasil

survei sampling dan rencana produk baru. Khusus untuk formula

produk, dokumen ini sangat terjaga kerahasiaannya yang

dilakukan dengan cara membatasi akses dokumen tersebut.

b) Sertifikat Halal

Sertifikat halal dikeluarkan oleh Majelis Ulama Indonesia

(MUI). Sertifikat halal ini berupa sertifikat sistem jaminan halal

sehingga PT. Deltomed Laboratoties berhak untuk mencantumkan

label halal dengan jaminan halal produk. Adanya sertifikat halal

memberi konsekuensi PT. Deltomed Laboratories untuk

senantiasa memelihara kehalalan produk dari bahan baku, proses

awal hingga terbentuk produk yang dijaga kehalalannya dengan

selalu melakukan audit internal secara berkala.

Dir

ektu

r

Uta

ma

Dir

ektu

r M

anaj

emen

Man

ajer

Quali

ty

Contr

ol

Man

ajer

Res

earc

h &

Dev

elopm

ent

Dir

ektu

r

mar

ket

ing

Man

ajer

mar

ket

ing

M

anaj

er H

RD

dan

um

um

Dir

ektu

r

Pro

duksi

Man

ajer

Pro

duksi

dan

Tek

nik

Dir

ektu

r F

inan

ce &

Acc

ounti

ng

Man

ajer

Tax

&

Acc

ounti

ng

Man

ajer

akunta

nsi

&

keu

angan

Man

ajer

Purc

hasi

ng

Raw

Ma

teri

al

Man

ajer

Purc

hasi

ng

Bah

an

Pen

gem

as &

Tam

bah

an

Ga

mb

ar

2. S

truktu

r O

rgan

isas

i P

T. D

elto

med

Lab

ora

tori

es

5. S

tru

ktu

r O

rgan

isasi

B. TINJAUAN PUSTAKA

1. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB) adalah bagian

dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat tradisional dibuat dan

dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai

dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi

produk. Aspek-aspek Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik yang

digunakan sebagai acuan pembuatan obat tradisional adalah sebagai berikut :

1. PERSONALIA

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman,

ketrampilan dan kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan

tersedia dalam jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan

sehat dan mampu menangani tugas yang dibebankan kepadanya.

2. SANITASI DAN HIGIENE

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan

higiene yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia,

bahan dan wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

Pencemaran khamir, kapang dan atau kuman non patogen terhadap produk

meskipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung pada

kesehatan hendaklah dicegah sekecil mungkin sampai dengan persyaratan

batas yang berlaku.

3. BANGUNAN

Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas

industri dapat berlangsung dengan aman. Bangunan untuk pembuatan obat

tradisional selain harus terhindar dari pencemar juga hendaklah memiliki

rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai agar:

Tahan terhadap pengaruh cuaca, serta dapat mencegah masuknya

rembesan dan masuk bersarangnya serangga, binatang pengerat, burung

atau binatang lainnya;

Memudahkan dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan pemeliharaan.

4. PERALATAN

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah

memiliki rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai

serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap

produk terjamin secara seragam dari batch ke batch, serta untuk

memudahkan pembersihan dan perawatannya. Setiap proses dan peralatan

harus dilakukan tindakan validasi ulang, secara periodik untuk menjamin

bahwa proses dan peralatan tersebut tetap menghasilkan produk yang

memenuhi persyaratan yang berlaku.

5. DOKUMENTASI

Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem

informasi manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur,

metoda dan instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain

yang diperlukan dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta

evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi

sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi

secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya,

sehingga memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

6. PENYIAPAN BAHAN BAKU

Bahan baku ialah simplisia, sediaan galenika, bahan tambahan atau

bahan lainnya, baik berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan

dalam pengolahan obat tradisional. Walaupun tidak semua bahan tersebut

masih terdapat didalam produk ruahan. Setiap bahan baku yang digunakan

untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan yang

berlaku mulai dari penerimaan simplisia (dilakukan pemeriksaan secara

organoleptik dan laboratoris), pelabelan sesuai klasifikasi bahan baku,

tanggal dan jumlah pemasukan serta pengeluaran (metode FIFO dan

FEFO), sortasi basah dan kering bahan baku.

7. PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan

mengikuti cara yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat

menjamin produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang

berlaku. Sebelum dilakukan pengemasan harus dapat dipastikan kebenaran

identitas, keutuhan serta mutu produk ruahan dan pengemasan. Proses

pengemasan harus dilaksanakan dengan pengawasan ketat untuk menjaga

identitas dan kulitas produk jadi. Untuk kegiatan pengemasan harus ada

prosedur tertulis. Semua kegiatan pengemasan harus dilaksanakan sesuai

dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan pengemasan yang

tercantum pada prosedur pengemasan tersebut.

8. INSPEKSI DIRI

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh

aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi

mutu CPOTB. Program inspeksi diri harus dirancang untuk mengevaluasi

pelaksanaan CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini

harus dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan harus

dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim inspeksi yang

mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB. Harus dibuat

prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.

9. PENGAWASAN MUTU

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOTB yang berhubungan

dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan

organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa

pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan

yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum

diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan

dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri obat tradisional hendaklah

mempunyai fungsi pengawasan mutu. Fungsi ini hendaklah independen

dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk

memastikan bahwa semua fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan

secara efektif dan dapat diandalkan. Persyaratan dasar dari pengawasan

mutu adalah bahwa :

a. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur

yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan

produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan lingkungan sesuai dengan

tujuan CPOTB;

b. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang

disetujui oleh pengawas mutu;

c. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi (bila perlu);

d. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama

pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan

dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar

telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat secara lengkap dan

diinvestigasi;

e. Produk jadi berisi bahan atau ramuan bahan yang dapat berupa bahan

nabati, bahan hewani, bahan mineral, sediaan sarian (galenik), atau

campuran dari bahan-bahan tersebut dengan komposisi kualitatif dan

kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran, serta

dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;

f. Catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas,

produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara formal dibuat

kemudian dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan

g. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah

yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk

jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,

antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur

pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku

pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,

memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,

mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu

produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua

kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis

dan jika perlu dicatat.

10. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK

JADI DI PEREDARAN

Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang

merugikan atau masalah medis lainnya. Semua keluhan dan laporan harus

diselidiki dan dievaluasi serta diambil tindak lanjut yang sesuai.

Tindak lanjut

Atas dasar hasil evaluasi dan penelitian dilakukan tindak lanjut

berupa:

a. Tindakan perbaikan yang diperlukan

b. Penarikan kembali batch obat tradisional atau seluruh obat tradisional

yang bersangkutan (Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan

adanya produk yang tidak memenuhi persyaratan atau atas dasar

pertimbangan adanya efek samping yang tidak dierhitungkn yang

merugiakan kesehatan. Penarikan kembali seluruh obat tradisional tertentu

merupakan tindak lanjut penghentian pembuatan satu jenis obat tradisional

yang bersangkutan

c. Tindak lanjut lainnya yang sesuai.

2. Kromatografi Lapis Tipis

Kromatografi Lapis Tipis (KLT) adalah metode kromatografi cair yang

paling sederhana. KLT dapat dipakai dengan dua tujuan. Pertama, dipakai

selayaknya sebagai metode untuk mencapai hasil kualitatif, kuantitatif, atau

preparatif. Kedua, dipakai untuk menjajaki sistem pelarut dan sistem peyangga

yang akan dipakai dalam kromatografi kolom atau kromatografi cair kinerja

tinggi. Kelebihan dari KLT adalah sederhana serta pemakaian pelarut dan

cuplikan yang dibutuhkan hanya dalam jumlah yang sedikit. Pada hakikatnya

KLT melibatkan dua peubah : sifat fase diam atau sifat lapisan, dan sifat fase

gerak atau campuran pelarut pengembang. Fase diam dapat berupa serbuk

halus yang berfungsi sebagai permukaan penjerap (kromatografi cair-padat)

atau berfungsi sebagai peyangga untuk lapisan zat cair (kromatografi cair-

cair). Fase diam dalam KLT sering disebut penjerap. Empat penjerap yang

paling umum dipakai antara lain silika gel, alumina (alumina dioksida),

kiselgur (tanah diatome), dan selulosa. Fase gerak dapat berupa hampir segala

macam pelarut atau campuran pelarut. Data pada KLT diberikan dalam bentuk

harga Rf senyawa dalam sistem pelarut tertentu. Rf diperoleh dengan membagi

jarak yang ditempuh oleh suatu senyawa dengan jarak yang ditempuh oleh

garis depan pelarut (Gritter dkk., 1991).

Gambar 3. Kromatografi Lapis Tipis yang Diidealkan Menunjukkan

Bagaimana Harga Rf Diukur dan Dihitung

3. Densitometer

Densitometri merupakan metode analisis intrumental yang didasarkan

pada interaksi radiasi elektromagnetik dengan analit yang merupakan bercak

pada Kromatografi Lapis Tipis (KLT). Densitometri dimaksudkan untuk

analisis kuantitatif analit dengan kadar kecil, yang sebelumnya dilakukan

pemisahan dengan Kromatografi Lapis Tipis (Rohman, 2009).

𝑅𝑓 A

B

Densitometri terdiri dari alat mekanik yang menggerakkan lempeng

atau suatu alat pengukur sepanjang sumbu x dan sumbu y, perekam integrator

atau komputer yang sesuai, dan untuk zat yang memberikan respon pada UV-

Vis, fotometer dengan sumber cahaya, alat optik yang mampu menghasilkan

cahaya monokromatis dan foto sel dengan sensitifitas yang sesuai, digunakan

untuk mengukur pantulan (Farmakope Herbal, 2009).

BAB III

METODOLOGI KULIAH MAGANG MAHASISWA

A. Metode

Pada Kuliah Magang Mahasiswa ini digunakan metode eksperimental

laboratorium yaitu dengan cara pengumpulan data dari hasil penelitian yang kemudian

didukung dan dianalisis dengan data sekunder yang dikumpulkan melalui studi

pustaka. Selain dilakukan metode eksperimental laboratorium, penulis juga terjun

langsung ke bagian Gudang Bahan Tambahan guna melakukan pengambilan sampling

NaCl dan kapsul.

B. Tempat dan Waktu Pelaksanaan

1. Tempat

KMM dilaksanakan di Departemen Quality Control dan Departemen

Research and Development PT. Deltomed Laboratories.

2. Waktu Pelaksanaan

KMM dilaksanakan pada tanggal 12 Januari 2015 – 31 Januari 2015

C. Alat dan Bahan

Alat yang digunakan dalam KMM ini antara lain :

a. Labu Ukur 25 mL

b. Neraca Digital

c. Plat KLT Silika Gel 60 F254

d. Chamber

e. Tabung Reaksi

f. Rak Tabung Reaksi

g. Sonicator

h. KLT-Densitometer

Bahan yang dibutuhkan dalam KMM ini antara lain :

a. HCl pekat

b. Toluena

c. CHCl3

d. Aquades

e. Etil Asetat

f. Asam Formiat

g. Dikloromethan

D. PROSEDUR ANALISIS

1) Persiapan Sampel

1. Sampel ANS dengan berbagai kode batch ditampung dalam labu ukur 25

mL kemudian ditentukan bobotnya dengan menggunakan neraca analitik

2. Sampel yang telah ditimbang kemudian ditambahkan 25 mL HCl pekat

kemudian di ultrasonik selama 30 menit dengan suhu 30ᵒC

3. Larutan kemudian ditambahkan 5 mL CHCl3 dan di ultrasonik selama 90

menit dengan suhu 30ᵒC kemudian didiamkan selama satu hari.

2) Pengujian dengan KLT-Densitometer

1. Sampel ANS yang telah didiamkan selama satu hari kemudian akan

terbentuk 2 lapisan dimana lapisan atas berwarna hitam pekat sedangkan

lapisan bawah berwarna kuning bening.

2. Lapisan bawah yang berwarna kuning bening kemudian diambil dan

ditampung dalam tabung reaksi.

3. Lapisan bawah tersebut kemudian diuji dengan menggunakan KLT

4. KLT yang digunakan memakai fasa diam berupa silika gel 60 F254 dan fasa

gerak toluena : etil asetat = 7 : 3 dengan jarak elusi sebesar 8 cm dan

volume penotolan adalah 30 µL.

5. KLT tersebut kemudian diletakkan dalam alat densitometer guna

mengetahui kadar kuantitatif senyawa X yang terkandung dalam sampel

ANS.

3) Pengujian Sampel NJ dengan KLT-Densitometer

1. Sampel NJ dengan berbagai kode yang telah disiapkan oleh bagian produksi

akan diuji kandungan senyawa bahan aktifnya dengan menggunakan KLT

kemudian diukur dengan menggunakan densitometer. Selain sampel NJ,

bagian produksi juga telah menyiapkan larutan yang berisi bahan aktif

tersebut sebagai standar.

2. Sampel NJ tersebut ditimbang dan dilarutkan dalam metanol ataupun etanol

70% kemudian ditotolkan pada plat KLT. Fasa diam yang digunakan adalah

silika gel 60 F254 sedangkan fasa gerak yang digunakan berbeda-beda

tergantung kodenya.

3. Setelah ditotolkan pada plat KLT, plat kemudian dianalisis dengan

densitometer untuk mengetahui kadar bahan aktif yang terkandung di

dalamnya.

BAB IV

HASIL DAN PEMBAHASAN

Pada kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa ini, dilakukan magang di

bagian Departemen Quality Control (QC) dan Departemen Research and

Development. Berikut adalah rincian kegiatan yang dilakukan selama

kegiatan Kuliah Magang Mahasiswa berlangsung

1. Departemen Quality Control (QC)

Pada departemen quality control, mahasiswa diberi kesempatan praktik

kerja lapangan selama 1 minggu dan selama waktu tersebut kegiatan

yang dilakukan oleh mahasiswa, antara lain:

a. Sampling bahan

Pada kegiatan magang ini, dilakukan sampling bahan. Sampling

bahan dibagi menjadi dua macam yaitu sampling bahan baku yang

dilakukan di Gudang Bahan Baku dan sampling bahan tambahan

yang dilakukan di Gudang Bahan Tambahan. Sampling bahan yang

dilakukan pada kegiatan KMM ini adalah sampling bahan

tambahan di Gudang Bahan Tambahan. Sampling dilakukan

dengan metode sampling pola n, yang mempunyai persamaan

√

dengan, n = jumlah sampel yang diambil

N = jumlah populasi

Persamaan ini dapat dijalankan apabila jumlah populasi lebih dari 5

buah. Apabila jumlah populasi kurang atau sama dengan 5 maka

sampel akan diambil dari semua barang tersebut. Misalnya hanya

ada 3 buah untuk satu sampel, maka sampel diambil pada

ketiganya.

b. Pengujian Produk Antara

Pada kegiatan magang ini, dilakukan pengujian produk antara

berupa ekstrak cair. Pengujian ini meliputi analisis kualitatif dan

kuantitatif untuk menentukan kandungan bahan aktif produk

tersebut. Produk yang dijadikan pengujian harus produk yang sama

namun berbeda nomor batch yang kemudian dibandingkan, hal ini

dilakukan guna diperoleh kepastian bahwa walaupun nomor batch

berbeda, namun kandungannya tetap sama. Pengujian bahan aktif

produk dilakukan dengan metode KLT yang dicocokan dengan

standar yang telah diketahui nilai Rf nya secara pasti. Plat KLT ini

kemudian dilihat dalam sinar UV 254 nm dan 366 nm lalu

dianalisis dengan menggunakan densitometer guna memastikan

apakah betul pada produk antara mengandung bahan aktif tertentu.

Pada densitometer akan diperoleh data berupa spektrum dan harga

λ maksimal dari sampel dan larutan standar. Apabila nilai spektrum

dan harga λ maksimal dari sampel dan larutan standar sama atau

mendekati sama maka dapat dipastikan bahwa bahan aktif tersebut

terkandung dalam produk antara yang diuji.

c. Pengujian produk

Pengujian terhadap produk yang sudah ada dilakukan dengan

tujuan untuk mengetahui bahwa bahan aktif dalam produk tersebut

kadarnya berada pada rentang yang telah ditentukan, sehingga

kualitas dari produk tetap terjamin. Produk tersebut diberi

perlakuan sesuai dengan yang telah diungkapkan pada bab

metodologi KMM yang selanjutnya di analisis dengan

menggunakan KLT untuk analisis kualitatif lalu dilakukan analisis

kuantitatif dengan menggunakan densitometer untuk mengetahui

kadar dari senyawa yang diidentifikasi. Hasil pengujian dengan

densitometer ini kemudian dapat ditentukan kadar dari bahan aktif

yang terkandung tersebut dengan menggunakan metode standar

kalibrasi. Hasil dari kegiatan ini adalah diperoleh profil

kromatogram seperti pada Gambar 4 – Gambar 10.

Gambar 4. Plat KLT

untuk NJ

Gambar 5. Plat KLT untuk

NJ yang dilihat

dibawah sinar UV

254 nm

Gambar 7. Plat KLT untuk

NJ yang dilihat

dibawah sinar UV

366 nm

Gambar 6. Plat KLT untuk

NJ dengan kode

yang berbeda

Gambar 8. Plat KLT untuk

NJ yang dilihat

dibawah sinar UV

254 nm Gambar 9. Plat KLT untuk

ANS

d. Pengujian Sifat Fisik Produk

Terdapat dua produk yang diuji yaitu produk padat (tablet dan

kapsul) dan produk cair. Produk yang diuji pada kegiatan magang

ini adalah produk cair. Pengujian sifat fisik produk cair meliputi

pengujian organoleptis yaitu warna, rasa, bau dan bentuk,

keseragaman bobot, keseragaman volume, viskositas, suhu, pH,

total solid, dan uji kebocoran. Sedangkan pengujian sifat fisik

produk tablet meliputi waktu hancur, keseragaman bobot, dan

disolusi.

2. Departmen Research and Development

Pada minggu kedua kegiatan KMM, penulis ditempatkan di

Departmen Research and Development selama satu minggu. Kegiatan

yang dilakukan di departmen ini adalah

Gambar 10. Hasil Pengujian dengan Densitometer dengan menggunakan

metode standar kalibrasi

a. Studi Pustaka

Pada studi pustaka, penulis diberi tugas untuk identifikasi

bahan aktif / senyawa khas dengan kadar yang paling tinggi pada

tanaman jahe emprit, jahe merah, kunyit, temulawak, dan kayu

legi. Selain itu, penulis juga diberi tugas untuk mencari literatur

tentang bahan sediaan herbal. Kedua tugas ini telah diselesaikan

dengan baik oleh penulis dan hasilnya telah diserahkan oleh

pembimbing lapangan.

b. Diskusi

Diskusi dilakukan setelah kegiatan studi pustaka selesai.

Diskusi dilakukan antar mahasiswa dalam satu tim kegiatan

magang ini, apabila mahasiswa sama-sama tidak tahu, maka

pembimbing lapangan akan membantu memecahkan permasalahan.

c. Melakukan pengujian keseragaman bobot kapsul

Pada pengujian keseragaman bobot kapsul, dilakukan

dengan cara menimbang 20 kapsul secara satu per satu kemudian

dihitung bobot rata-ratanya. Sampel yang digunakan adalah kapsul

dengan kadar 500 mg. Penyimpangan terbesar yang diperbolehkan

terhadap bobot rata-rata menurut Ditjen POM dalam buku

Farmakope Indonesia Edisi III ditampilkan dalam Tabel 1.

Tabel 1. Harga penyimpangan terhadap bobot rata-rata

Bobot rata-rata

Penyimpangan terbesar terhadap bobot

rata-rata yang diperbolehkan (%)

18 kapsul 2 kapsul

100 sampai 250 mg 10 20

251 sampai 500 mg 7.5 15

Berdasarkan pengujian yang telah dilakukan, dapat disimpulkan

bahwa semua kapsul telah memenuhi standar.

d. Kunjungan Lapangan

Kegiatan kunjungan lapangan dilakukan di hari terakhir

kegiatan KMM. Pada kunjungan lapangan, penulis diperbolehkan

untuk area pilot plan yang merupakan bagian dari departmen ini.

Area pilot plan adalah area dengan skala yang lebih besar dari

skala laboratorium namun lebih kecil dari skala produksi. Dalam

area pilot plan terdapat perklorator, rotary evaporator, dan alat

pengatur suhu ruangan. Namun sayang, penulis tidak

diperkenankan mengambil foto dari alat tersebut.

BAB V

PENUTUP

A. KESIMPULAN

1. Kegiatan yang dilakukan di Departemen Quality Control antara lain :

a. Incoming Material Inspection (IMI)

IMI dilakukan untuk memeriksa, menganalisa, dan

mengendalikan mutu bahan baku, bahan tambahan, dan bahan

pengemas yang digunakan untuk suatu produk.

b. Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan awal

Pengambilan sampel bahan awal dilakukan dengan rumus

√ , dengan N adalah jumlah populasi bahan dan n adalah

jumlah sampel yang harus diambil. Pemeriksaan bahan awal meliputi

nama pemasok bahan, kesesuian pesanan dengan bahan yang

diterima, serta parameter fisika kimia.

c. Pengambilan sampel dan pemeriksaan bahan pengemas

Pola pengambilan sampel bahan pengemas adalah tingkat

inspeksi II dengan nilai batas penerimaan kualitas lulus/tolak yaitu

2,5. Pemeriksaan yang dilakukan meliputi nama pemasok bahan,

batch, penampilan fisik (warna, gambar, tulisan, barcode, No.

TR/OHT, lekukan, lipatan, ketepatan menutup dan kesesuian

spesifikasi yang meliputi ukuran, ketebalan, dan bobot).

d. Pengujian produk antara, produk ruahan, dan produk jadi

Pengujian sediaan solid meliputi pengujian sifat alir granul,

kadar air, bulk density, homogenitas, organoleptis (warna, rasa, bau,

bentuk), pH, viskositas, total solid, keseragaman volume. Pengujian

sediaan sirup meliputi homogenitas, organoleptis, pH, viskositas,

total solid, keseragaman volume, kebocoran. Produk antara yang

diuji adalah ekstrak yang meliputi organoleptis, total solid, susut

pengeringan, kadar senyawa yang terkandung di dalamnya, dan

mikrobiologi. Pengujian produk ruahan adalah pengujian

mikrobiologi yang terdiri dari mikroba patogen, angka lempeng

total, dan angka kapang khamir. Pengujian produk jadi meliputi

pengujian mikrobiologi dan marker.

e. Penanganan pelaporan produk dan produk kembalian

Departemen QC akan menindaklanjuti produk kembalian

apabila ada keluhan yang berhubungan dengan mutu produk

(perubahan pada bentuk, warna, rasa, bau). Produk tersebut akan

diuji ulang dan dibandingkan dengan retain sampel.

f. Pemeriksaan contoh petinggalan

Pemeriksaan contoh petinggalan penting sebab perlakuan yang

dilakukan di pasaran belum tentu sama dengan di industri.

Semua analisis yang telah dilakukan disusun dalam bentuk laporan

dan disimpan hingga satu tahun setelah tanggal kadaluarsa.

2. Tahapan yang dilakukan di Departemen Research and Development

sehingga dapat tercipta produk baru bermutu tinggi yaitu :

a. Skala laboratorium

Tahap ini adalah tahap uji coba untuk beberapa formula.

Tujuannya adalah untuk mengetahui apakah formula telah memenuhi

spesifikasi yang ditetapkan oleh industri.

b. Skala pilot

Tahap ini dilakukan untuk mengetahui apakah formula produk

dapat diproduksi dalam skala produksi dan untuk menyesuaikan

kapasitas mesin dalam proses ekstraksi seperti temperatur, tekanan,

perbandingan jumlah pelarut dan bahan serta efektivitas waktu dan

biaya.

c. Skala produksi

Pada tahap ini produk akan diuji oleh departemen QC dan

apabila telah memenuhi syarat maka dapat diproduksi dalam jumlah

yang lebih besar dan dapat dipasarkan.

B. SARAN

Sebaiknya PT. Deltomed Laboratories lebih terbuka dalam

menangani mahasiswa magang sehingga mahasiswa dapat memperoleh

lebih banyak ilmu terutama yang berkaitan dengan ilmu kimia.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2014. http://www.alibaba.com/trade/search?fsb=y&IndexArea=product

_en&CatId= &SearchText=acanthopanacis+cortex. diakses pada 22 Januari

2015 pukul 10:22.

Anonim. 2014. http://www.alibaba.com/trade/search?fsb=y&IndexArea=product

_en&CatId= &SearchText=lignum+sappan. diakses pada 22 Januari 2015

pukul 14:39.

Anonim. 2014. http://www.alibaba.com/trade/search?fsb=y&IndexArea=product

_en&CatId= 100009245 &SearchText=sanguis+draconis. diakses pada 22

Januari 2015 pukul 10:53.

Badan POM RI. 2012. Acuan Sediaan Herbal Edisi III. Jakarta: Badan POM RI

Departmen Kesehatan RI. 1972. Farmakope Indonesia Edisi II. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departmen Kesehatan RI. 1974. Farmakope Indonesia Edisi II Extra. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departmen Kesehatan RI. 1989. Materia Medika Indonesia Jilid V. Jakarta:

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departmen Kesehatan RI. 2009. Farmakope Herbal Indonesia. Jakarta : Diktorat

Jendral POM-Depkes RI.

Ditjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Departemen

Kesehatan Republik Indonesia.

Gritter, Roy J., James M. Bobbit., Arthur E. Schwarting. 1991. Pengantar

Kromatografi Edisi Kedua. Bandung : Penerbit ITB Bandung.

Rohman, A. 2009. Kromatografi Untuk Analisis Obat Edisi Ke I. Yogyakarta :

Penerbit Graha Ilmu Yogyakarta.

World Health Organization. 1999. WHO Monographs on Selected Medicinal

Plants Vol 1. Geneva: WHO Library Cataloguing in Publication Data.

World Health Organization. 2002. WHO Monographs on Selected Medicinal

Plants Vol I1. Geneva: WHO Library Cataloguing in Publication Data.