Post on 12-Apr-2016
description
LAPORAN PRAKTIKUM
FARMASETIKA SEDIAAN SEMISOLIDA DAN LIQUIDA
HIDROGEL DAN EMULGEL CHLORAMPENIRAMINE MALEAS
Kelompok 3/Farmasi C
Destia C.H` 904008
Nursela Hijriani 201110410311112
Alva Nur Rohma 201110410311115
Katasha Viga Anggriagati 201110410311136
Aprilia Widyastuti 201110410311143
Arin Dwica Vidianti 201110410311153
Dewi Ratnawati 201110410311167
Irsita Trisiyana P. 201110410311173
Nur Fajar Rahmani 201110410311236
Siti Robiatul Adawiyah K 201110410311237
Rizkie Zaqiyah 201110410311255
Tanggal Pembuatan (tanggal diskusi) :
Dosen Pembimbing :
PROGAM STUDI FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH MALANG
2013
PENDAHULUAN
Tinjauan Bahan Aktif
Chlorampheniramini maleas merupakan serbuk hablur putih, tidak berbau,
larutan mempunyai pH 4-5. Mudah larut dalam etanol, larut dalam air dan dalam
kloroform, sukar larut dalam eter dan benzena, memiliki BM 390,87.
Gambar struktur kimia Chlorampheniramini maleas
Chlorampheniramini maleas mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak
lebih dari 100,5 % C16H19C. C4H4O4 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Tinjauan Bahan Obat
Chlorampheniramini maleas bekerja pada reseptor antagonis Histamin H1.
Berikatan dengan reseptor H1 tanpa mengaktivasi reseptor yang mencegah ikatan
akan kerja histamin. Antihistamin lebih efektif mencegah respon histamin daripada
melewannya.
Chlorampheniramini maleas merupakan obat golongan antihistamin yang
berfungsi untuk mengobati rinitis, urtikaria, hay fever.
Pada pemakaian topikal Chlorampheniramini maleas memiliki efek samping
dapat terjadi reaksi kulit seperti pruritis dan eritmia lokal. Terutama bila terpapar sinar
matahari atau sinar ultraviolet, segera hentikan pemakaian jika terjadi kemerahan
pada kulit setelah pemakaian.
Tinjauan Bentuk Sediaan
Bentuk sediaan terpilih
Gel ( menurut FI, ed. IV ) adalah sistem semipadat terdiri dari suspensi yang
dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan.
Jika massa gel terdiri dari jaringan partikel yang kecil dan terpisah, maka gel
ini digolongkan menjadi sistem dua fase. Dalam sistem dua fase, jika ukuran dari
partikel dari fase terdispersi lumayan besar, massa gel terkadang disebut magma
( misalnya bentonit magma ). Baik gel maupun magma dapat berupa tiksotropik
membentuk semipadat. Jika dibiarkan dan mencair pada pengocokan, sediaan harus
dikocok dahulu sebelum digunakan untuk mencapai homogenitas.
Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama
dalam suatu cairan sedemikian rupa sehingga tidak terlihat adanya molekul makro
yang terdispersi dalam cairan. Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul
sintetik ( cabomer ) dari gom alam.
Tinjauan Bahan Aktif
Bahan Aktif terpilih : Chlorampheniramini maleas
Alasan : Karena tersedia satu macam bahan aktif.
Persyaratan Bentuk Sediaan
1. Menurut FI edisi IV ( halaman 7 )
Gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi
yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar,
terpenetrasi oleh suatu cairan.
2. Menurut Ansel, Pengantar Bentuk SediaanFarmasi edisi ke-4 ( halaman 390 )
Gel didefinisikan sebagai suatu sistem setengah padat yang terdiri dari suatu
dispersi yang tersusun baik dari partikel anorganik yang kecil atau molekul
organik yang besar dan saling diresapi cairan.
3. Menurut USP XXIII / NF XVIII
Gel are defined as semisolid system consisting of dispersion made up of either
small inorganic particle or large organic moleculer and interprenetedby liquid.
Gel are semisolid system in which the movement of dispersing medium restricted
by an inter three dimensial network of particlesor solvated macroniolecules of
dispersed phase.
4. Menurut Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi ( halaman 103 )
Gel terkadang disebut jelly yang merupakan sistem semipadat (massa lembek), gel
terdiri atas suspensi yang dibuat dari partikek anorganik yang kecil atau molekul
organik yang besar akan terpenetrasi oleh suatu cairan.
Rencana Spesifikasi Sediaan
NO Jenis Spesifikasiyang diinginkan
1. Bentuk sediaan Gel
2. Kadar bahan aktif CTM 5 %
3. pH sediaan 4 – 5
4. Viskositas Mudah dioleskan, mudah dikeluarkan, tidak
mengalir saat dioleskan.
5. Warna Tidak berwarna
6. Bau Menthol
Bahan Aktif:
CHLORPHENINRAMIN MALEAS
Sifat : larut dalam air
Sediaan bentuk gel karena bahan aktif
Diinginkan efek lokal antihistamin
Bahan Tambahan
B.O larut air
Diinginkan bentuk sediaan gel
B.O larut air
Diberi solvent
Air
Diinginkan efek lokal pada kulit yang lama.
Diberi fixed oil : dapat terjadi oksidasi.
Diberi antioksidan
Warna dan bau tidak akseptabel
Gel tipe Hidrogel
Adanya air
Air : media pertumbuhan mikroba yang baik
Gel tipe Emulgel
Adanya fase minyak dan air
Terjadi tegangan permukaan
Bahan obat untuk pemakaian pada kulit (topikal)
Diberi menthol
Diberi
corigen
Ol. Rosae
Camphor
mentholDiberi pengawet
Nipagin, nipasol, propilenglikol. Na benzoat. gliserin
Ditambahkan surfaktan
Carbomer
CMC - Na
BAHAN AKTIF
Senyawa aktif Indikasi Efek samping Karakteristik fisika
Karakteristik kimia Keterangan
CTM(Chorpheniramini maleat)2-Cp-kloro-α- (2- (dimetil amino) etil) benzyl)C16H19ClN2C4H4O4
[FI ed IV, hal 210]
- gejala alergi- urtikaria
-mengantuk-hipersensitifitas-ruam kulit-reaksi fotosensitifitas
-pemerian:Serbuk hablur
-kelarutanMudah larut dalam air, larut dalam etanol, dan dalam kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzene
-suhu lebur1300-1350
BM: 390,87CTM mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 100,5% C16H19ClN2C4H4O4
Dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan
GELLING AGENT
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karekteristik Kimia
Carbomer
( HPE 6thed pge 110 )
CMC. Na/ carboxymethyl cellulose-sodium
Gelatin
(HPE 6thed pg 278)
Emulsifying agent: 0,1-0,5 %
Gelling agent : 0,5-1,0%
Suspending agent: 0,5-1,0%
Emulsifying agent: 0,25-1,0%
Gel-forming agent: 3,0-6,0%
Gelling agent, suspending agent
Pemerian : berwarna putih, lembut, acidic, serbuk higroskopis dengan bau lemah yang khas.
Kelarutan : dapat mengenmbang dalam air dan gliserin dan setelah dinetralisasi dalam etanol (95%) karbomer tidak melarut tetapi mengembang
Pemerian: putih atau hampir putih, tidak berbau, tidak berasa, serbuk granul, higroskopis setelah dikeringkan.
Kelarutan: tidak larut dalam aseto, ethanol (95%), eter dan toluene, mudah terlarut dalam air membentuk larutan jernih, koloidal.
Pemerian: light amber to faintly yellow colored, vitreas padatan yg rapuh, tidak berbau, tidak berasa, terdapat dalam bentuk translucent sheet, flakes, dan granul atau bubuk kasar.
Stabilitas
Suhu →1040C selama 2 jam tidak berpengaruh terhadap thickening efficiency
cahaya→ dapat menurunkan dispersion viscosity maka perlu ditambahkan water. Soluble UV absorber 0,05-0,1% . edetic acid 0,05 -1,0 %
Incompatible dengan: phenol, cationic polymer, asam kuat, elektrolit dengan kadar besar, antimikroba.
Incompatible dengan: asam kuat, larutan dari garam Fe, dan beberapa logam, xanthangum, membentuk komplek coacervates dengan gelatin dan pektin
Kekuatan gel dapat berkurang dengan pemanasan 800C selama 1 jam.
Kelarutan: praktis tidak larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), eter dan methanol, larut dalam gliserin, asam, basa, dalam air mengembang sampai 10 kali berat air.
ENHANCER
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
Menthol
(HPE 6thed pg 333)
Topical Formulation: 0,05-10,0%
Sbg skin-penetration enhancer
Pemerian: hablur berbentuk jarum atau prisma, tidak berwarna, berbau tajam seperti minyak permen; rasa panas aromatic diikuti rasa dingin.
Kelarutan: sangat mudah larut dalam etanol, kloroform, eter, fatty oil dan paraffin cair; larut dalam acetone dan benzene; praktis tidak larut dalam air
Peringatan: hypersensitivitas
Stabilitas: formula yang mengandung mentol 1% w/w dalam aqueous cream stabil selama 18 bulan dalam penyimpanan pada suhu kamar
CHELATING AGENT
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
EDTA/ adatic acid
(HPE 6th ed pg 276)
as chelating agent: 0,005-0,1% w/v. untuk memurnikan essential oil: 2 %w/v sebagai antimikroba: 0,1-0,15% w/v
Pemerian: bubuk kristal putih
Kelarutan: air ( 1:500)
Larut dalam larutan alkali hidroksida.
BM: 374,28
pH: 2,2 untuk 0,2% w/v
pKa1:2,00 pKa3: 6,16
pKa2: 2,67 pKa4: 10,26
Titik lebur: 2200C
Dapat mengiritasi kulit, mata dan membran mukosa
ANTIOKSIDAN
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
BHT/ Butylated Hydroxytoluene
(HPE 6thed. Pg 75)
Antioxidant for topical formulation 0,0075-0,1%
Pemerian: serbuk atau hablur putih atau kuning pucat dengan bau fenol yang lemah.
Kelarutan:praktis tidak larut dalam air, gliserin, PG, agak larut dalam mineral oil, methanol, etanol (95%), minyak lemak
Incompatible :
Oxidizing agent→spontaneous combustion
Pemanasan dengan sejumlah asam sbg katalis→ gas isobutan yang mudah terbakar.
WETTING AGENT/ HUMEKTAN
Bahan Kegunaan Karakteristik Fisika Karakteristik Kimia
Propilenglikol
(HPE 6thed pg 592)
Glycerin
(HPE 6th ed pg 283)
Humectant for topical≈ 15%
Preservative: 15-30%
Emollient: ≤ 30%
Gel vehicle aqueous: 5,0-15,0%
Humektan: ≤ 30%
Preservative: < 20%
Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna, viscous, prasktis tidak berbau, berasa sedikit seperti gliserin.
Kelaruatn: larut dalam eter (1:6), dapat melarutkan beberapa essential oil
Pemerian: cairan jernih, tidak higroskopis, manis.
Kelarutan: larut dalam air: praktis tidak larut dalam minyak, benzene, kloroform, agak larut dalam aseton.
Inkompatible: potassium permanganate.
Incompatible: oxidizing agent kuat→ dapat meledak .
Black discoloration dengan adanya cahaya, zinc oxide atau bismuth nitrate
MINYAK / FIXED OIL
Bahan Kagunaan Karakteristik Fisika Karaktistik Kimia
Olive oil
(HPE 6thed pg 470)
Oleaginous vehicle Berupa minyak yang jernih, tidak berwarna atau kuning, transparan
Incompatible: oxidizing agents
HIDROGEL
Formula 1
Bahan Fungsi Rentang
pemakainan
% yang dipakai jumlah
CTM
Propilen glikol
Ol. Menthae pip.
TEA
CMC Na
Aquadest
Bahan Aktif
Pembasah,
pengawet
Enhancer
Surfactant
Gelling agent
Solvent
_
15% - 30 %
0,05 – 1,0 %
2 – 4 %
1 – 20 %
_
5%
20 %
1%
4 %
10 %
_
1 g
4 g
0,2 g
0,8 g
2 g
Ad 20 g
Cara pembuatan formula I
1. Masukkan CMC-Na dalam air biarkan mengembang dimortir
2. Larutkan CTM dalam dalam propilenglikol tambahkan TEA aduk ad hom..
3. Larutkan menthol dengan etanol ad tepat larut.
4. Masukkan no 2 ke no 1 aduk hingga terbentuk massa gel
5. Tambahkan campuran no. 3 ke dalam campuran no 4, aduk ad homogen.
Skema cara kerja
CMC Na Air Air + TEACTM
Propilenglikol
Diaduk ad terbentuk Gel
+ +
Dipanaskan di WB
Dibiarkan mengembang menthol + etanol ad larut
+
Dicampurkan dan di aduk ad homogen
Formula 2
Bahan Fungsi Rentang
pemakainan
% yang dipakai jumlah
CTM
CMC Na
Ol. menthaepip
Propilen glikol
TEA
Aquadest
Bahan Aktif
Gelling agent
Enhancer
Pembasah,
Pengawet
Surfaktan
Solvent
_
3.0 % – 6.0 %
0.05 % - 1.0 %
15% - 30 %
2% - 4%
_
5%
3 %
1%
15 %
2 %
1 g
0,6 g
0,2 g
3 g
0,4 g
Ad 20 g
Cara pembuatan formula I
1. Masukkan CMC-Na dalam air biarkan mengembang dimortir
2. Larutkan CTM dalam dalam propilenglikol tambahkan TEA aduk ad hom..
3. Larutkan menthol dengan etanol ad tepat larut.
4. Masukkan no 2 ke no 1 aduk hingga terbentuk massa gel
5. Tambahkan campuran no. 3 ke dalam campuran no 4, aduk ad homogen
Skema cara kerja
+ +
Dipanaskan di WB
Dibiarkan mengembang menthol tambahkan etanol ad larut
Campur dan diaduk ad homogen
EMULGEL
Formula 1
Bahan Fungsi Rentang
pemakainan
% yang dipakai jumlah
CTM
CMC Na
Olive oil
BHT
Na Benzoat
Bahan Aktif
Gelling agent
Fixed oil
Antioxidant
Pengawet
3.0 % – 6.0 %
10 % - 20 %
0,0075 % -0,1%
0,02%-0,05%
5 %
5 %
15 %
0,05 %
0,03%
1 g
1 g
3 g
0,01 g
0,006 g
CMC Na Air Air + TEACTM
Propilenglikol
Diaduk ad terbentuk Gel
Menthol
Tween 80
EDTA
Aquadest
Enhancer
Surfactant
Chellating agent
Solvent
0,05%-1,0%
0,1 % - 3 %
0,1 % - 0,15 %
_
1%
2%
0,1%
_
0,2 g
0,4 g
0,02 g
ad 20 g
Formula 2
Bahan Fungsi Rentang
pemakainan
% yang dipakai jumlah
CTM
CMC Na
BHT
Olive oil
Na Benzoat
Menthol
EDTA
TEA
Aquadest
Bahan Aktif
Gelling agent
Antioxidant
Fixed oil
Pengawet
Enhancer
Chellating agent
Pembasah
Solvent
3.0 % – 6.0 %
0,0075 % -0,1%
10 % - 20 %
0,02%-0,05 %
0,05%-0,1%
0,1 % - 0,15%
2-4 %
_
5 %
4 %
0,05 %
17 %
0,03 %
1%
0,13 %
3%
_
1 g
0,8 g
0,01 g
3,4 g
0,006 g
0,2 g
0,026
0,6 g
ad 20 g
Cara Pembuatan EMULGEL
1. Siapkan Mortir dan Stamfer hangat atau cawan porselen.
2. Timbang CMC-Na kembangkan dalam air panas 20x jumlah CMC-Na di cawan
porselen (CMC-Na dimasukkan sedikit demi sedikit dan menyebar) aduk ad homogen
3. Timbang CTM sebagai bahan aktifnya larutkan CTM dalam + 4 ml air dalam
beaker glass aduk ad larut
4. Ukur Aquadest sebagai pelarut dari sisa jumlah bahan lainnya (untuk
mengembangkan CMC-Na dan Bahan Lainnya)
5. Timbang Olive oil masukkan ke no2 aduk ad homogen
6. Timbang Tween 80 masukkan ke no5 sedikit + 3 tetes aduk ad homogen sisanya
masukkan ke no3
7. Timbang menthol larutkan dengan etanol ad larut masukkan ke no6 aduk ad
homogen
8. Timbang Propilen glikol masukkan ke no7 aduk ad homogen
9. Masukkan campuran no3 ke mortir (no8) aduk ad homogeny
10. Ad terbentuk massa gel emulgel CTM
Skema cara kerja
RANCANGAN ETIKET / LABEL DAN LEAFLET / BROSUR
1. Brosur
a. Hidrogel
b. Emulgel
2. Kemasan Primer
THREEGEL HydrogelChlorpeniramine maleat
Netto 20 g
Komposisi:Chlorpheniramine maleat 5 %Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitKontraindikasi:Hipersensitivitas terhadap chlorpeniramine maleatEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulitMekanisme kerja obat:Sebagai antihistamin (menghambat reseptor histamine terutama H1)Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerah kulit yang sakit 2-3 kali sehariPenyimpanan:Simpan di tempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya
Batch no : 06LE0134Expdate :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang – Indonesia
E’GEL EmulgelChlorpeniramine maleat
Netto 20 g
Komposisi:Chlorpheniramine maleat 5 %Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitKontraindikasi:Hipersensitivitas terhadap chlorpeniramine maleatEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulitMekanisme kerja obat:Sebagai antihistamin (menghambat reseptor histamine terutama H1)Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerah kulit yang sakit 2-3 kali sehariPenyimpanan:Simpan di tempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya
Batch no : 06LE0134Expdate :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1Diproduksi oleh :PT. PHARMACY Malang – Indonesia
a. Hidrogel
b. Emulgel
3. Etiket
a. Hidrogel
b. Emulgel
HASIL EVALUASI SEDIAAN
Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulit
THREEGEL HydrogelChlorpheniramine maleat
Untuk gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g
Komposisi:Chlorpeniramine maleat 5 %Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2 - 3 kali sehari
Simpan ditempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya
THREEGEL HydrogelChlorpheniramine maleat
Untuk gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g
THREEGEL HydrogelChlorpheniramine maleat
Batch No: 06LE0134Exp date : Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1HET Rp 15000,-
Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang - Indonesia
Indikasi:Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitEfek samping:Erythema, urtikaria, dan iritasi umumnya pada kulit.Peringatan:Tidak boleh digunakan pada luka terbuka pada kulit
E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat
Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g
Komposisi:Chlorpeniramine maleat 5 %Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2 - 3 kali sehariSimpan ditempat sejuk (15-25°C) dan kering, terlindung dari cahaya
E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat Untuk gatal – gatal dan alergi pada kulitNetto 20 g
E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat
Batch No: 06LE0134Exp date : Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1HET Rp 15000,-
Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang - Indonesia
THREEGEL HydrogelChlorpheniramine maleat 5 %netto 20 g
Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2-3 kali sehari
Batch no : 06LE0134Exp date :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1
Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang - Indonesia
E’GEL EmulgelChlorpheniramine maleat 5 %netto 20 g
Cara pakai:Oleskan secukupnya pada daerahKulit yang sakit 2-3 kali sehari
Batch no : 06LE0134Exp date :Desember 2016Reg. no : DBL 1201200630A1
Diproduksi oleh :PT. PHARMACYMalang - Indonesia
HIDROGEL
1. ORGANOLEPTIS
Organoleptis merupakan uji karakteristik fisikokimia yang dilakukan dengan pengamatan
secara visual. Dimana adanya perubahan konsistensi, warna, bau selama pemeriksaan,
indikasi terjadinya ketidakstabilan sediaan.
Tekstur : Putih
Warna : Berbau menthol
Bau : Konsistensinya berubah dari kondisi awal sesaat setelah gel dibuat,
dimana gel menjadi lebih keras, dan lebih kental dibanding pada saat awal gel dibuat.
2. pH
Cara kerja:
Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan kertas indicator
Hasil: 6,00
3. VISKOSITAS
Alat : viscometer cup and bog
Cara kerja:
Nyalakan alat
Pilih rotor yang sesuai lalau masukkan sediaan dalam rotor tersebut
Pasang rotor pada alat
Nyalakan tombol pemutar alat, baca jarum penunjuk viskositas jika telah
konstan, catat
Hasil : 200 dPa’s
4. DAYA SEBAR
Alat: kaca transparan
Cara kerja:
Oleskan hasil sediaan cream pada kaca tersebut
Tutup kaca yang lain, kemudian beri beban
Amati perubahan yang terjadi
Catat hasil pengamatan
Hasil :
Beban Diameter
321,28 g 5,8 cm
5 g (326,28 g) 6,25 cm
10 g (336,28 g) 6,5 cm
20 g (356,28 g) 6,7 cm
50 g (406,28 g) 6,9 cm
75 g (481,28 g) 7,1 cm
100 g (581,28 g) 7,25 cm
125 g (706,28 g) 7,45 cm
150 g (856,28 g) 7,5 cm
200 g (1056,28 g) 7,65 cm
250 g (1306,28 g) 7,65 cm
5. Uji acceptabilitas sediaan :
Dalam uji aseptabilitas sediaan ini, digunakan teknik respondensi. Dimana jumlah
responden yang digunakan adalah sebanyak 10 responden.
a. Sensasi sediaan
Tidak dingin Agak dingin Dingin Sangat dingin
0 0 10 0
b. Tekstur sediaan
Tidak halus Agak halus Halus Sangat halus
2 0 7 1
c. Kemudahan pengolesan
Tidak mudah Agak mudah Mudah Sangat mudah
0 0 6 4
d. Aroma
Tidak wangi Agak wangi Wangi Sangat wangi
0 0 10 0
EVALUASI EMULGEL
1. ORGANOLEPTIS
Warna = Keruh
Bau = Menthol
2. pH
pH Emulgel : 7
3. VISKOSITAS
Viskositas emulgel = 120 dpas
4. ASEPTABILITAS (didapat dari 10 orang responden)
a. Sensasi Rasa dingin
Tidak dingin Agak dingin Dingin Sangat dingin
2 2 6 0
b. Kemudahan pengolesan
Tidak mudah Agak mudah Mudah Sangat mudah
0 1 9 0
c. Tekstur
Tidak halus Agak halus Halus Sangat halus
0 0 9 1
d. Aroma
Tidak wangi Agak wangi Wangi Sangat wangi
0 0 10 0
5. DAYA SEBAR
Beban Diemeter
321,60 g 5,55 cm
5 g (326,60 g) 5,57 cm
10 g (336,60 g) 5,9 cm
20 g (356,60 g) 6,05 cm
30 g (385,60 g) 6,2 cm
40 g (425,60 g) 6,25 cm
50 g (475,60 g) 6,3 cm
60 g (515,60 g) 6,35 cm
70 g (585,60 g) 6,45 cm
80 g (665,60 g) 6,5 cm
100 g (765,60 g) 6,65 cm
120 g (885,60 g) 6,75 cm
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini, sediaan yang dibuat adalah sediaan Gel yaitu Emulgel
dan Hidrogel. Dan bahan aktif yang digunakan adalah Chlorampeniramini maleas .
Gel ( menurut FI, ed. IV ) adalah sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat
dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh
suatu cairan. Pada sediaan Gel kali ini kadar Chlorampeniramini maleas yang
digunakan adalah 5 % .
1. Hidrogel
Pada pembuatan sediaan gel kali ini dibuat dua (2) formula untuk skala lab
dan dipilih satu formula terbaik untuk pembuatan skala besar. Formula yang
digunakan untuk skala besar adalah formula 1 untuk hidrogel dan Formula 2 untuk
emulgel, karena dari hasil yang didapat dari tekstur, viskositas, memenuhi
persyaratan. Pada formula 1 menggunakan CMC Na, propilenglikol dan TEA ,
sedangkan pada formula 2 digunakan BHT sebagai antioksidan, karena ada fixed oil
yang dapat mengalami oksidasi, di gunakan pengawet Na benzoate dan Menthol
sebagai Enhancer serta TEA sebagai pembasah.
Pada hidrogel ini, kami menggunakan polimer derivate cellulose (makromolekul
sintetis ) CMC-Na sebagai gelling agent karena mempunyai banyak keuntungan
yakni dapat larut ataupun mengembang dalam air, mudah tercucikan, memberikan
sensasi dingin pada kulit dan meninggalkan lapisan tipis / transparan dikulit. Selain
itu dikarenakan factor ketersediaan bahan di laboratorium.
Dari proses pembuatan hidrogel yang kami lakukan didapatkan hasil bahwa
hidrogel pada formula 1 memberikan hasil asseptabilitas yang lebih baik
dibandingkan hidrogel pada formula 2. Hidrogel pada formula 1 memiliki tekstur
yang lebih lembut, kekentalannya lebih baik, sensasi yang ditimbulkan juga lebih
baik dibandingkan hidrogel formula 2. Ditinjau dari segi asseptabilitas yang
dihasilkan sehingga kami memutuskan untuk memilih formula 1 sebagai up scale
atau dipilih untuk dilakukan pembuatan gel dengan jumlah yang lebih besar.
Kemudian setelah kami lakukan scale up, dan melakukan evaluasi hasil dari
sediaan yang kami buat didapatkan hasil bahwa hidrogel formula 1 :
a. Organoleptis : mempunyai bau, warna yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang kami
rencanakan sebelum proses pembuatan sediaan. Dimana dari segi konsistensinya
kurang memenuhi spesifikasi dikarenakan hidrogel mengalami perubahan konsistensi,
gel menjadi lebih keras, lebih kental dan warnanya berubah menjadi lebih keruh dari
sebelumnya.
b. Kriteria aseptabilitas tertinggi yang diambil dari data responden :
Sensasi sediaan cukup memberikan sensasi yang baik, yakni sensasinya dingin.
Tekstur sediaan sediaan gel memberikan tekstur yang lembut pada kulit
Kemudahan pengolesan sediaan gel mudah dalam pengolesan atau aplikasinya
pada kulit
Aroma sediaan gel memiliki aroma wangi
2. Emulgel
Berdasarkan praktikum yang telah dilaksanakan, tahap awal ialah dilakukan
tinjauan bahan aktif obat, yakni chlorpeniramini maleat. Kemudian, ditentukan bentuk
sediaan dengan spesifikasi bau, warna, dan pH. Dilakukan penentuan sediaan emulgel
dengan bahan aktif chlorpeniramini maleat 5%, dengan bau mint dan berwarna keruh,
dan rentang pH 4,5 – 6,5.
Setelah itu,dilakukan penentuan formulasi bahan-bahan untuk gel, diantaranya
gelling agent, enhancer, dan pengawet. Dibutuhkan enhancer sebagai peningkat
permeabilitas kulit dan peningkat penetrasi obat pada kulit. Sedangkan menggunakan
pengawet, untuk mencegah pertumbuhan mikroba sehingga diharapkan sediaan ini
dapat dipakai atau disimpan dalam waktu yang cukup lama.
Kemudian, setelah ditentukan bahan-bahan yang akan digunakan, gel ini dibuat
dengan berbagai formulasi dan berbagai cara kerja. Hal ini bertujuan untuk melihat
perbedaan-perbedaan antara satu formula dengan satu yang lain, terutama dari aspek
aseptabilitas. Disini, dibuat sediaan gel dengan basis hidrogel dan emulgel.
Dari sediaan yang dibuat, dilakukan evaluasi untuk Sediaan gel ini, diantaranya
organoleptis, uji daya sebar, uji pH, uji viskositas dan penentuan tipe emulsi untuk
emulgel.
Pada uji evaluasi organoleptis, sediaan gel ini berwarna keruh dan tidak berbau
menthol. Kemudian, pada uji aseptabilitas, dilakukan 10 orang responden. Uji
aseptabilitas diantaranya sensasi rasa dingin, mudah dioleskan, mudah dicuci, bekas
yang ditinggalkan,kelengketan dan teksturnya.
Dari hasil percobaan diatas maka hasil yang didapatkan dari praktikum yang
dilakukan satu sediaan hidrogel yang discale up, dan satu sedian emulgel yang discale
up.
Pada emulgel didapatkan gel berwarna keruh, mudah dioleskan, teksturnya
lembut. Sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Keruhnya warna emulgel
disebabkan gel mengandung fase minyak yaitu minyak mineral yang terdapat dalam
formula. Penyebab lain yang dapat menyebabkan gel tersebut keruh adalah gel berasal
dari agregat yang terdispersi homogen (biasanya gelling agent berasal dari bahan
anorganik yang tidak larut), maka untuk pengatasan ketidak sesuain tersebut maka
dibuat gel hidfobic yaitu gel yang bahan pembentukannya “tidak suka” dengan air.
Dimana pada spesifikasi diinginkan ada fase minyak dalam formulasi yang
dibutuhkan untuk melarutkan bahan obat. Dan bisa pula ditambahkan berbagai jenis
minyak mineral dengan beragam viskositas. Namun perlu diperhatikan juga gel
hidrofibik kurang aseptabel dalam penggunaannya. Berminyak, lengket dan tidak
mudah dihilangkan dari tempat pemakaian.
KESIMPULAN
Dari hasil praktikum yang telah di lakukan dapat di simpulkan bahwa sediaan yang
dibuat baik hidrogel dan Emulgel sudah cukup baik ,hal ini berdasarkan uji evaluasi pada
sediaan yang meliputi uji viskositas, uji organoleptis, uji daya sebar dan uji aseptabilitas
untuk mengetahui seberapa aseptibel sediaan bila digunakan oleh konsumen. Pada uji
aseptabilitas kelompok kami mengujikan sediaan pada 10 responden. Dan hasil yang
diperoleh sediaan kami cukup aseptibel bila dgunakan oleh konsumen.
SARAN
1. Untuk dapat menghasilkan gel yang baik kita harus memperhatikan sifat bahan aktif
dan bahan tambahan hal ini penting dalam perencanaan formula.
2. Jika menggukan bahan yang dapat teroksidasi seperti fixed oil sebaiknya di
tambahkan antioksidant untuk mengatasi permasalahan.
3. Perhatikan teknik pencampuran untuk bahan- bahan khusus, seperti melarut menthol
dengan alcohol secukupnya,
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia edisi ketiga.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia edisi keempat.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta
Rowe Raymond C. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Fifth edition
Pharmaceutical Press and American Pharmacitis Association
The Pharmaceutical Codex, eleventh edition.1979. London : The Pharmaceutical Press
Martindale “ The Extra Pharmacopoeia” 27 ediition.1977. London : The Phamaceutical Society af Great Britian