LAPORAN PRAKTIKUMTeknologi Sediaan Liquid dan Semisolid(Formulasi Suspensi Paracetamol 250mg / 5 cc)

Disusun Oleh:Sri MentariNIM : P2.06.30.1.14.034

JURUSAN FARMASIPOLTEKKES KEMENKES TASIKMALAYA2014/2015

11

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kepada Allah SWT, karena berkat limpahan rahmat dan karunia Nya sehingga kami dapat menyusun laporan ini dengan baik dan tepat pada waktunya. Dalam laporan ini saya membahas mengenai Teknologi Sediaan Liquid dan Semi Solid Laporan ini dibuat dengan berbagai observasi dan beberapa bantuan dari berbagai pihak untuk membantu menyelesaikan tantangan dan hambatan selama mengerjakan laporan ini. Oleh karena itu, kami mengucapkan terimakasih sebesar besarnya kepada semua pihak yang telah membantu dalam penyusunan laporan ini.Kami menyadari bahwa masih banyak kekurangan yang mendasar pada laporan ini. Oleh karena itu, kami mengundang pembaca untuk memberikan saran serta kritik yang dapat membangun kami. Kritik konstruktif dari pembaca sangat saya harapkan untuk penyempurnaan laporan selanjutnya.Akhir kata semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita sekalian.

Tasikmalaya, Maret 2015

Penulis

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR iDAFTAR ISI iiBAB IPENDAHULUAN 1I. Formula 1II. Latar Belakang 1A. Penggunaan 1B. Farmakologi 2III. Dosis 3BAB IIISI 4IV. Monografi 41. Paracetamol 42. Methylparaben 43. Propilparaben 44. Sorbitol Solutio 55. Syrup Simplex 66. Oleum Citri 6 7. Air / Aquadest 6V. Permasalahan Farmasetika 7VI. Penyelesaian Masalah 7VII. Perhitungan Bahan 7 VIII. Penimbangan 7IX. Prosedur Kerja 8 X. Evaluasi Sediaan 8 XI. Hasil Pengamatan 9XII. Pembahasan 9BAB IIIPENUTUP 11XIII. Kesimpulan 11XIV. Saran 11DAFTAR PUSTAKA 12

BAB IPENDAHULUAN

I. Formula : Suspensi Paracetamol 250 mg / 5ccR/Paracetamol250 mg/ 5 mlMetil Paraben0,18%Propil Paraben0,02%Sorbitol 70%3%CMC Na1%Syrup Simplex30%Oleum Citriqs.Sunset Yellow FCFqs.Aquadestad100%m.d.SuspensiS.3dd I cthPro. Yadi (11 Tahun)

II. Latar BelakangA. Penggunaan = Suspensi OralSuspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus, tidak boleh cepat mengendap, dan bila digojog perlahan lahan, endapan harus terdispersi kembali. Dapat di tambahkan zat tambahan untuk menjamin stabilitas suspensi tetapi kekentalan suspensi harus menjamin sediaan mudah di gojog dan di tuang.Dalam pembuatan suspensi harus diperhatikan beberapa faktor anatara lain sifat partikel terdispersi ( derajat pembasahan partikel ), Zat pembasah, Medium pendispersi serta komponen komponen formulasi seperti pewarna, pengaroma, pemberi rasa dan pengawet yang digunakan. Suspensi harus dikemas dalam wadah yang memadai di atas cairan sehigga dapat dikocok dan mudah dituang. Pada etiket harus tertera Kocok dahulu dan di simpan dalam wadah tertutup baik dan disimpan di tempat yang sejuk .Suspensi terdiri dari beberapa jenis yaitu :1. Suspensi Oral adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai dan ditujukkan untuk penggunaan oral. Ada beberapa alasan pembuatan sediaan suspensi oral salah satunya adalah karena obat obat tertentu tidak stabil secara kimia bila ada dalam larutan tapi stabil bila disuspensi. Selain itu, untuk banyak pasien cairan lebih banyak disukai dari pada bentuk padat. Karena mudahnya menelan cairan dan keluwesan dalam pemberian dosis aman dan mudah diberikan untuk anak anak. 2. Suspensi Topikal adalah sediaan cair mengandung partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair yang ditujukkan untuk penggunaan pada kulit.3. Suspensi Optalmik adalah sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa yang ditujukkan untuk penggunaan pada mata.4. Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair yang mengandung partikel-partikel halus yang ditujukkan untuk diteteskan pada telinga bagian luar.5. Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa suspensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak disuntikan secara intravena atau kedalam saluran spinal.6. Suspensi untuk injeksi terkontinyu adalah sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai untuk membentuk larutan yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan bahan pembawa yang sesuai.

B. FarmakologiAcetaminophen adalah salah satu derivate dari para aminofenol. Acetaminophen merupakan metabolit fenasetin dengan efek antipiretik yang sama. Efek antipiretik ditimbulkan oleh gugus aminobenzen. Acetaminophen di Indonesia lebih dikenal dengan nama paracetamol dan tersedia dalam golongan obat bebas. Walaupun demikian, laporan kerusakan fatal hepar akibat over dosis akut perlu diperhatikan. Efek samping dari paracetamol dapat beruapa reaksi alergi terhadap derivate para aminofenol tetapi hal ini jarang terjadi. Manifestasinya berupa aritema atau urtikaria dan gejala yang lebih berat berupa demam dan lesi pada mukosa. Penggunaan semua jenis analgesic dosis besar secara menahun terutama dalam kombinasi berpotensi menyebabkan nefropati analgesic dan kerusakan hati.Efek analgesic parasetamol serupa dengan salisilat yaitu menghilangkan atau mengurangi rasa nyeri ringan sampai sedang.Keduanya menurunkan suhu tubuh dengan mekanisme yang diduga juga berdasarkan efeksentral seperti pada salisilat. Efek anti inflamasinya sangat lemah, oleh karena itu paracetamol tidak digunakan sebagai antireumatik. Paracetamol merupakan penghambat biosintesis PG yang lemah. Efek iritasi, erosi dan pendarahan lambung tidak terlihat pada obat ini, demikian juga gangguan pernapasan dan keseimbangan asam basa.(Farmakologi FK UI, edisi 5; halaman : 238).Paracetamol di absorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna. Konsentrasi tertinggi dalam plasma dicapai dalam waktu jam dan waktuparuh plasma antara 1-3 jam. Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. Dalamplasma 25% paracetamol dan 30% fenasetin terikat protein plasma. Kedua obat ini di metabolisme oleh enzim microsom hati. Sebagian paracetamol (80%) dikonjugasi dengan asam glukoronat dan sebagian kecil lainnya dengan asam sulfat. Selain itu kedua obat ini di ekskresi melalui ginjal, sebagian kecil paracetamol(3%) dan sebagian besar dalam bentuk konjugasi.Paracetamol digunakan sebagai analgesik dan antipiretik. Sebagai analgetik lainnya paracetamol sebaiknya tidak di berikan terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati. Jika dosis terapi tidak memberikan manfaat,biasanya dosis besar tidak menolong. Karena hamper tidak mengiritasi lambung,paracetamol sering dikombinasikan dengan AINS untuk analgesic.Penggunaan paracetamol tidak diberikan kepada penderita yang hipersensitiv terhadap acetaminophen dan penderita yang mempunyai ganguan fungsi hati. Efek samping jarang sekali terjadi adanya alergi pada kulit, alergi silang dengan salisilat, leucopenia, neutropenia, panzikopenia, methemoglobinemia, nefopati analgesic(pada penyalahgunaan kronis), tumor pada saluran pembuangan urine. Pada dosis tinggi, kerusakan hati yang berat dan mungkin lethal disebabkan oleh pembentukan metabolit yang reaktif dan toksik (Farmakologi danToksikologi III : 225)III. DosisDM: - DL: IX = 500 mg IH = 500 mg 2 gramBAB IIISI

IV. Monografi1. Paracetamol / Acetaminophen Struktur

Pemerian : Hablur atau serbuk hablur putih ; tidak berbau; rasa pahit. Kelarutan : Larut dalam 70 bagian air, dan dalam 7 bagian etanol (95%)P, dalam 13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P, dan dalam 19 bagian propilenglikol P, larut dalam larutan alkali hidroksida. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya Titik leleh 1690-1720

2. Methylparaben Struktur

Pemerian : Hablur atau hablur putih, tidak berbau; tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti rasa tebal. Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air , dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol dan dalam 3 bagian aseton. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Suhu Lebur : 125 sampai 128

3. Propilparaben Struktur

Pemerian : Serbuk habur putih, tidak berbau, tidak berasa Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol (95%) P, dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P, dan dalam 40 bagian minyak lemak, mudah larut dalam alkali hidroksida. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik. Titik Leleh : 950 - 980 OTT/ Inkompatibilitas : Aktivitas antimikroba dari propilparaben berkurang jauh dengan adanya surfaktan nonionik sebagai akibat dari micellization. Penyerapan paraben dengan plastik telah dilaporkan, dengan jumlah diserap terganung jenis plastik dan kendaraan. Magnesium aluminium silikat, magnesium trisilikat, oksida besi kuning dan biru laut telah dilaporkan menyerap propilparaben sehingga mengurangi efektivitas pengawet. Propil paraben berubah warna dengan adanya besi dan terhidroisis oleh akali lemah dan asam kuat.

4. Sorbitol Solutio Struktur

Pemerian : Serbuk, butiran atau kepingan,putih, rasa manis, higroskopik Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, dalam metanol P dan dalam asetat P Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat Titik Leleh : Tidak lebih dari 0,1% OTT/Inkompatibilitas : Sorbitol akan membentuk kelat yang larut dalam air dengan banyak divalane dan ion logam bervalensi dalam kondisi asam kuat dan basa. Penambahan propylenglicol cair untuk sorbitol solusi dengan agitasi kuat menghasilkan lilin, larut dalam air gel dengan titik leleh 35-408C. Sorbitol solusi juga bereaksi dengan zat besi oksida menjadi berubah warna. Sorbitol meningkatkan laju degradasi penisilin di netral dan larutan air.

5. Syrup Simplex Pemerian : Gula yang bersal dari Saccharum oficinarum Linne, Beta vulgaris Linne. Berbentuk kristal tak berwarna, massa kristal atau blok, bubuk kristal putih, tidak berbau, dan memiliki rasa manis Kelarutan : Kelarutan dalam air 1 : 0,2 pada suhu 1000C, 1 : 400 dalam etanol pada suhu 200C, 1 : 170 dalam etanol 95% pada suhu 200C, 1 : 400 dalam propan-2-ol, tidak larut dalam kloroform Penyimpanan : Wadah tertutup baik Titik leleh : 160-1860C Stabilitas : Stabilitas baik pada suhu kamar dan pada kelembaban yang rendah. Sukrosa akan menyerap 1% kelembaban yang akan melepaskan panas pada 90oC. Sukrosa akan menjadi karamel pada suhu di atas 160oC. Sukrosa yang encer dapat terdekomposisi dengan keberadaan mikroba OTT/ Inkompatibilitas : Bubuk sukrosa dapat terkontaminasi dengan adanya logam berat yang akan berpengaruh terhadap zat aktif seperti asam askorbat. Sukrosa dapat terkontaminasi sulfit dari hasil penyulingan. Dengan jumlah sulfit yang tinggi, dapat terjadi perubahan warna pada tablet yang tersalut gula. Selain itu, sukrosa dapat bereaksi dengan tutup aluminium

6. Oleum Citri Pemerian : Cairan kuning kehijauan, bau khas, rasa pedas dan agak pahit Kelarutan : Larut dalam 12 bagian metanol, larutan agak berplesensi, dapat bercampur dengan etanol Penyimpanan : Dalam wadah terisi penuh dan rapat terlindung dari cahaya ditempat sejuk

7. Air / Aquadest Struktur Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa Kelarutan : Bercampur dengan hampir semua pelarut polar Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik Titik leleh dan titik didih : 0o 100oC OTT/ Inkompatibilitas : Dalam formulasi farmasetik, air dapat bereaksi dengan obat dan bahan lain yang dapat mengalami hidrolisis. Air dapat bereaksi kuat dengan logam alkali dan cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida atau magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat membentuk garam hidrat, dengan beberapa bahan organik dan kalsium karbida.

V. Permasalahan Farmasetika1. Paracetamol memiliki kelarutan yang rendah dalam air dan mudah terhidrolisis2. Paracetamol memiliki rasa yang pahit3. Sediaan merupakan multiple dose sehingga rentan terhadap kontaminasi bakteri4. Suspensi paracetamol bersifat cair sehingga mudah tumpah

VI. Penyelesaian Masalah 1. Paracetamol dibuat suspensi menggunakan CMC Na sebagai suspending agent2. Sorbitol sebagai wetting agent dan anti cap locking3. Rasa pahit diatasi dengan penambahan pemanis dan untuk menaikan viskositas (syrup simplex)4. Untuk menghindari pertumbuhan mikroba ditambahkan pengawet (Nipagin dan Nipasol)

VII. Perhitungan Bahan1. Paracetamol: 2. Methylparaben: 3. Propilparaben: 4. Sorbitol 70%: 5. CMC Na: 6. Syrup Simplex: 7. Oleum Citri: secukupnya8. Sunset Yellow FCF: secukupnya9. Aquadest ad 100 ml

VIII. Penimbangan1. Paracetamol: 5 gram2. Methylparaben: 0,18 gram3. Propilparaben: 0,02 gram4. Sorbitol 70%: 3 ml5. CMC Na: 1 gram6. Syrup Simplex: 30 ml7. Oleum Citri: secukupnya8. Sunset Yellow FCF: secukupnya9. Aquadest: ad 100 ml

IX. Prosedur Kerja1. Siapkan alat dan bahan2. Pembuatan syrup simplex3. Tandai botol 100 ml4. Timbang semua bahan yang digunakan5. CMC Na dikembangkan (ditaburkan secara merata diatas air panas 20 ml)6. Masukan paracetamol, tambahkan sorbitol 70% yang telah diencerkan dengan 15 ml air. Gerus ad homogen7. Masukan CMC Na yang telah dikembangkan, gerus ad homogen8. Larutkan terlebih dahulu methylparaben dengan air panas, masukan gerus ad homogen9. Larutkan terlebih dahulu propilparaben dengan syrup simplex, masukan gerus ad homogen10. Masukan semua bahan kedalam botol, tambahkan oleum citri dan Sunset Yellow FCF secukupnya11. Tambahkan aquadest ad 100 ml atau sampai tanda batas kalibrasi12. Tutup botol, dan kocok ad homogen13. Pasang etiket dan tanda KOCOK DAHULU

X. EVALUASI SEDIAAN1) Organoleptik Warna: Kuning Bau : Jeruk Rasa: Manis pahit2) pH : 83) Viskositas : - 4) Volume Terpindahkan 100 mlXI. HASIL PENGAMATANTabel 1.1 Hasil PengamatanYang DiamatiJumatSabtuMingguSeninSelasa

Pertumbuhan Mikroba-----

Pengkristalan pada leher botol-----

WarnaKuning Kuning Kuning Kuning Kuning

BauJerukJerukJerukJerukJeruk

RasaPahitPahitPahitpahitPahit

XII. PembahasanPada praktikum kali ini membuat sediaan larutan suspensi dengan zat aktifnya paracetamol. Paracetamol berkhasiat sebagai analgetik dan atipiretik. Analgetik adalah obat yang menghilangkan rasa sakit (nociception) tanpa menimbulkan ketidaksadaran, sedangkan antipiretik adalah obat yang memperbaiki suhu tubuh menjadi normal dalam keadaan demam. Sebagai analgetik lainnya paracetamol sebaiknya tidak di berikan terlalu lama karena kemungkinan menimbulkan nefropati. Jika dosis terapi tidak memberikan manfaat,biasanya dosis besar tidak menolong. Karena hamper tidak mengiritasi lambung,paracetamol sering dikombinasikan dengan AINS untuk analgesic. Paracetamol ini sediaan dalam bentuk serbuk hablur putih memiliki kelarutan yang rendah dalam air sehingga pada pembuatannya ditambahkan CMC Na sebagai suspending agent agar zat yang tidak terlarutkan dapat terdispersi secara sempurna. Dalam pembuatan suspensi ini harus mengetahui dengan baik karakteristik fase terdisper dan medium dispersinya. Dalam beberapa hal fase terdispers mempunyai afinitas terhadap pembawa untuk digunakan dengan mudah dibasahi oleh pembawa selama penambahannya. Dalam hal terakhir, serbuk mula mula harus dibasahi dahulu dengan apa yang disebut zat pembasah (Sorbitol) agar serbuk tersebut lebih bisa dipenetrasi oleh medium dispersi. Karena parasetamol ini memiliki rasa yang pahit maka ditambahkan syrup simplex sebagai pemanis dan untuk meningkatkan viskositas. Sediaan larutan ini merupakan multiple dose sehingga rentan terhadap kontaminasi mikroba untuk menghindarinya dapat ditambahkan bahan pengawet seperti Propilparaben (Nipasol) dan Methylparaben (Nipagin). Jumlah pengawet yang dibutuhkan untuk menjaga larutan terhadap pertumbuhan mikroba berbeda beda sesuai dengan banyaknya air yang tersedia untuk pertumbuhan, sifat dan aktivitas sebagai pengawet yang dipunyai oleh beberapa bahan formulasi dan dengan kemampuan pengawet itu sendiri. Zat tambahan lainnya yang digunakan dalam larutan ini yaitu sorbitol sebagai wetting agent dan anti cap locking, Oleum citri sebagai flavoring agent dan Sunset yellow FCF sebagai pewarna. Hampir semua larutan disedapkan dengan pemberi rasa buatan atau bahan bahan yang berasal dari alam, karena larutan adalah sediaan air, pemberi rasa ini (oleum citri) harus mempunyai kelarutan dalam air yang cukup. Setelah melakukan pembuatan sediaan dengan zat aktif paracetamol dan beberapa excipiens yang sudah dijelaskan diatas larutan yang sudah jadi di evaluasi terlebih dahulu mulai dari organoleptiknya yaitu warna kuning, bau khas jeruk dan rasa yang manis pahit. Sediaan ini memiliki pH 8 serta volume yang terpindahkan sebanyak 100 ml. Seteleh diamati selama 1 minggu sediaan yang dibuat tidak terjadi pertumbuhan mikroba dan tidak terjadi pengkristalan pada leher dari botol mungkin karena sediaan ini sudah ditambahkan bahan pengawet dan anti cap locking.

BAB IIIPENUTUP

XIII. KesimpulanDari praktikum kali ini dapat disimpulkan bahwa : Sediaan yang dibuat kali ini yaitu dalam bentuk suspensi sebanyak 100 ml dengan zat aktifnya Parasetamol 250 mg/5cc yang berkhasiat sebagai analgetik (menghilangkan rasa nyeri) dan antipiretik (menurunkan suhu tubuh) . Dalam pembuatan suspensi Parasetamol ini harus ditambahkan zat pendispersinya yaitu CMC Na sebagai suspending agent digunakan untuk melarutkan zat agar terdispersi secara sempurna. Bahan exipient lainnya penambahan syrup simplex sebagai pemanis dan meningkatkan viskositas, methylparaben (nipagin) dan propilparaben (nipasol) sebagai pengawet, sorbitol sebagai wetting agent dan anti cap locking, oleum citri sebagai flavoring agent dan sunset yellow fcf sebagai pewarnanya.

XIV. SaranSebaiknya jumlah sorbitol ditambahkan lebih banyak untuk mencegah pengkristalan pada tutup botol.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III .Departemen Kesehatan RI.JakartaAnonim.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV .Departemen Kesehatan RI.JakartaAnsel, Howard.1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV.Jakarta : Universitas IndonesiaRowe.Raymon C.2009. Handbook Of Pharmacetical Excipients Edisi VI. London : Pharmacetical PressTjay, Drs.Tan Hoan dan Drs. Kirana Pahardja.2010.Obat Obat Penting. Jakarta : PT. Elex Media Komposino