LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

di

LEMBAGA FARMASI ANGKATAN UDARA (LAFIAU)Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt.

BANDUNG

Disusun Oleh:

Cyanita F. Bawoni, S.Farm NIM 103202070Ira Veronika Milala, S.Farm NIM 103202086Mimil Ratnamila, S.Farm NIM 103202096Rafika Sari, S.Farm NIM 103202107

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKERFAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARAMEDAN

2011

Lembar Pengesahan

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

diLembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.

Bandung

Laporan Ini Disusun Untuk Melengkapi Salah Satu Syarat Untuk Memperoleh Gelar Apoteker Pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan

Disusun Oleh:Cyanita F. Bawoni, S.Farm NIM 103202070Ira Veronika Milala, S.Farm NIM 103202086Mimil Ratnamila, S.Farm NIM 103202096Rafika Sari, S.Farm NIM 103202107

Medan, Oktober 2011 Disetujui Oleh:

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan Dekan, Pembimbing LAFIAU,

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. Sugiharto, S.Si., Apt.NIP 195311281983031002 Mayor Kes NRP

Mengetahui,Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Drs. Roostyan Effendie, Apt.

Drs. Ari Yulianto, M.Si., Apt. Kolonel Kes NRP 519263

KATA PENGANTAR

Segala puji dan syukur penulis sampaikan kehadirat Allah SWT yang

telah melimpahkan rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat

menyelesaikan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi

Angkatan Udara Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt. Bandung dan

menyelesaikan penyusunan laporan ini dengan baik.

Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di LAFIAU ini

berlangsung mulai tanggal 03 Oktober sampai 29 Oktober 2011. PKPA ini untuk

memenuhi salah satu syarat guna mencapai gelar Apoteker di Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara. PKPA ini dilaksanakan untuk meningkatkan

pemahaman tentang aspek industri farmasi bagi mahasiswa profesi apoteker

sehingga setelah lulus nanti diharapkan dapat menjadi apoteker yang mampu

berkompetensi di dunia kerja.

Kami menyadari bahwa pada pelaksanaan PKPA sampai penyusunan

laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerja sama, bantuan, pengarahan

dan dukungan dari berbagai pihak baik secara langsung maupun tidak langsung.

Oleh karena itu pada kesempatan ini kami ingin menyampaikan terima kasih

kepada:

1. Kolonel Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si., Apt., selaku Kepala Lembaga Farmasi

Angkatan Udara Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt. Bandung yang telah

memberikan kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi

Apoteker.

2. Kapten Kes Ratih.W, S.Farm., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga

Farmasi Angkatan Udara Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt.

3. Mayor Kes Sugiharto, S.Si., Apt., selaku pembimbing dari Lembaga

Farmasi Angkatan Udara Drs. ROOSTYAN EFFENDIE, Apt.

4. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Program Pendidikan

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

5. Segenap Apoteker, staf dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan selama Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara.

6. Segenap dosen, karyawan dan pengelola Program Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara.

7. Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas bantuan

dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak langsung.

Semoga Allah SWT membalas semua bantuan yang telah diberikan

kepada kami. Kami sadar bahwa laporan ini masih jauh dari sempurna

dikarenakan adanya keterbatasan pengetahuan dan pengalaman. Oleh karena itu

kami sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang membangun dari semua

pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan ini dapat bermanfaat bagi

almamater dan mahasiswa seprofesi.

Bandung, Oktober 2011

Penulis

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL

LEMBAR PENGESAHAN......................................................................... i

KATA PENGANTAR................................................................................. ii

DAFTAR ISI................................................................................................ iv......................................................................................................................

DAFTAR LAMPIRAN................................................................................ vii

RINGKASAN.............................................................................................. viii......................................................................................................................

BAB I. PENDAHULUAN............................................................. 1

1.1 Latar Belakang................................................................... 1

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi ............................................ 3

BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI...................................... 4

2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU).......................................................... 4

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara................................................................. 4

2.1.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara................................................................. 6

2.2 Visi, Misi, Tujuan dan Susunan Organisasi Lembaga Farmasi Angkatan Udara................................................... 6

2.2.1 Visi..................................................................................... 6

2.2.2 Misi.................................................................................... 6

2.2.3 Tujuan................................................................................ 7

2.2.4 Susunan Organisasi............................................................ 7

2.2.4.1 Kepala LAFIAU (Kalafiau)............................................... 8

2.2.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla)................................................ 8

2.2.4.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod).............................. 9

2.2.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag Gupusfi)............... 9

2.2.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan(Kabag Ujibang)................................................................. 10

2.2.4.6 Bagian Penunjangan.......................................................... 11

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)......................... 11

2.3.1 Sistem Manajemen Mutu................................................... 12

2.3.2 Personalia........................................................................... 12

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas...................................................... 13

2.3.4 Peralatan............................................................................. 15

2.3.5 Sanitasi dan Higiene........................................................... 16

2.3.6 Produksi............................................................................. 17

2.3.7 Pengawasan Mutu.............................................................. 19

2.3.8 Inspeksi diri........................................................................ 21

2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali

Obat dan Obat Kembalian ................................................. 21

2.3.10 Dokumentasi...................................................................... 22

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak.................. 22

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi..................................................... 23

2.4 Pengolahan Limbah........................................................... 24

BAB III. KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI........................... 25

3.1 Aspek Personalia................................................................ 25

3.2. Struktur Organisasi............................................................ 25

3.3 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)................................ 25

3.4 Kegiatan Lembaga Industri Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)................................................................ 26

3.4.1 Perencanaan dan Pengelolaan Perbekalan Kesehatan........ 26

3.4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)........................... 27

3.4.3 Produksi Obat..................................................................... 31

3.4.3.1 Pengemasan di LAFIAU.................................................... 32

3.4.3.2 Pengujian Sampel Pertinggal............................................. 33

3.4.3.3 Bagian Pengujian dan Pengembangan............................... 33

3.4.3.4 Sanitasi dan Higiene.......................................................... 34

BAB IV. PEMBAHASAN................................................................ 37

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN.......................................... 48

5.1 Kesimpulan........................................................................ 48

5.2 Saran................................................................................... 48

DAFTAR PUSTAKA.................................................................................. 49

LAMPIRAN................................................................................................. 50

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi LAFIAU............................................... 50

Lampiran 2. Denah Bangunan LAFIAU................................................... 51

Lampiran 3. Denah Ruang Produksi Non β Laktam................................. 53

Lampiran 4. Denah Ruang Produksi β Laktam......................................... 54

Lampiran 5. Denah Ruang Laboratorium................................................. 55

Lampiran 6. Bagan Pengolahan Limbah Cair........................................... 56

Lampiran 7. Denah Guhanjabaku............................................................. 57

Lampiran 8. Alur Kegiatan Produksi........................................................ 58

Lampiran 9. Alur Pembuatan Aqua DM................................................... 59

Lampiran 10. Prosedur Tetap Pengujian...................................................... 60

Lampiran 11. Contoh Surat Perintah Pengeluaran....................................... 61

Lampiran 12. Contoh Kartu Karantina........................................................ 62

Lampiran 13. Contoh Kartu Stok Barang (di Lemari)................................ 63

RINGKASAN

Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga

Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Drs. Roostyan Effendie, Apt. yang

merupakan salah satu program dalam pendidikan profesi apoteker, yang bertujuan

agar calon apoteker mengetahui dan memahami tugas dan fungsi apoteker dalam

suatu industri farmasi, yang diharapkan sebagai bekal untuk menghadapi dunia

kerja yang sesungguhnya. Mahasiswa juga diharuskan memperoleh wawasan dan

pengetahuan yang lebih luas, memahami penerapan CPOB di LAFIAU serta

mengetahui gambaran tentang situasi dan kondisi kerja di Lembaga Farmasi

Angkatan Udara tersebut.

PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt.

dilaksanakan pada tanggal 03 Oktober sampai 29 Oktober 2011 dengan jumlah

jam efektif 160 jam. Kegiatan yang dilakukan selama PKPA di LAFIAU antara

lain membuat catatan kegiatan harian yang berisi absensi, pengamatan ke bagian

produksi beta laktam dan non beta laktam, pengamatan ke bagian pengujian dan

pengembangan (Ujibang) dan gudang pusat farmasi (Gupusfi), tinjauan

pengolahan limbah serta pembuatan aqua demineralisata.

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam upaya peningkatan derajat kesehatan masyarakat pemerintah

berupaya melibatkan semua kalangan baik dari pemerintah sendiri, kepada pihak

swasta maupun masyarakat. Peran penting pemerintah dalam keberhasilan

peningkatan kesehatan tergantung pada alokasi dana kesehatan dan anggaran

belanja negara serta kebijakan yang dilakukan dalam bidang kesehatan. Dalam

upaya tersebut perlu dilakukan peningkatan fungsi sarana pelayanan kesehatan

dengan menyediakan dan menyalurkan obat dan perbekalan farmasi lain yang

dibutuhkan masyarakat dengan mutu yang terjamin dan harga yang terjangkau.

Salah satu unsur yang dapat menunjang peningkatan pelayanan kesehatan

yaitu dengan didirikannya industri farmasi sebagai sarana produksi obat maupun

bahan obat. Obat merupakan bagian yang penting dalam pelayanan kesehatan.

Oleh karena itu, tuntutan sediaan farmasi yang dibutuhkan dalam pelayanan

kesehatan diharapkan dapat memenuhi kebutuhan-kebutuhan tersebut. Salah satu

cara yang dapat dilakukan adalah dengan meningkatkan kualitas, keefektifan dan

keamanan obat yang diproduksi. Obat yang diproduksi oleh industri farmasi juga

harus memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Dalam upaya menjamin dan mempertanggung jawabkan khasiat, kualitas

dan keamanan produk yang dihasilkan, pemerintah telah mengambil kebijakan

yang mengharuskan setiap industri farmasi untuk menerapkan pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Tujuannya adalah untuk memastikan sifat

dan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan pedoman persyaratan yang

dikehendaki. Kebijakan CPOB ini diharapkan memberi jaminan kepada

masyarakat untuk memperoleh obat yang bermutu tinggi, seperti yang tercantum

dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan RI No.43/MenKes/SK/II/1988.

Pelaksanaan CPOB memerlukan pengaturan yang cermat, diterapkan

secara menyeluruh dan konsisten sehingga dapat menghasilkan sediaan farmasi

yang berkualitas. Obat yang berkualitas dapat dihasilkan apabila didukung dengan

sumber daya manusia yang berkualitas, sehingga seorang apoteker dituntut untuk

memiliki kemampuan, keterampilan dan pengetahuan khusus di bidang

kefarmasian yang didukung oleh profesionalisme dan rasa tanggung jawab yang

tinggi serta senantiasa mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi.

Sehubungan dengan hal tersebut, Fakultas Farmasi Universitas Sumatera

Utara telah mengadakan kerjasama dengan beberapa industri farmasi, yang

memberikan kesempatan kepada para calon apoteker untuk melaksanakan Praktek

Kerja Profesi Apoteker di industri farmasi sehingga diharapkan seorang calon

apoteker mempunyai pengalaman dan pengetahuan dalam menjalankan fungsinya

di industri farmasi.

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie, Apt. merupakan

salah satu lembaga yang berfungsi memproduksi obat-obatan dengan mutu,

khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh TNI AU dan

keluarganya serta PNS TNI AU. Lembaga yang berada di bawah Dinas Kesehatan

Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas,

keefektifan dan keamanan obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya

kesalahan dan menjamin agar obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai

dengan tujuan penggunaan saat sampai di tangan konsumen.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi

Tujuan praktek kerja lapangan mahasiswa Program Profesi Apoteker di

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Bandung adalah:

1. Memberikan gambaran kondisi kerja di industri farmasi untuk calon

apoteker agar mampu menjalankan peran dan fungsinya.

2. Mahasiswa dapat memahami aspek-aspek penerapan CPOB dalam industri

farmasi.

BAB II

TINJAUAN UMUM INDUSTRI

2.1 Tinjauan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)

2.1.1 Sejarah dan Perkembangan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

Perjalanan sejarah dimulai ketika di pangkalan udara belum mempunyai

satuan kesehatan, anggota AURI mendapatkan perawatan dan pengobatan di

poliklinik dan rumah sakit angkatan darat (ADRI). Untuk mengurangi

ketergantungan terhadap DKAD (Dinas Kesehatan Angkatan Darat), maka

pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan obat dan alat kesehatan secara mandiri

dengan mendirikan apotek di pangkalan udara ANDIR dan Cililitan. Keberadaan

apotek tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan Depot Obat Pusat (DOP)

di Apotek Pangkalan Udara ANDIR guna mendukung pelayanan kesehatan dan

kegiatan operasional AURI. Pada tahun 1953 DOP mulai merintis pembuatan

obat-obatan dalam bentuk sediaan cair, salep dan tablet dengan menggunakan

peralatan dan sarana sederhana yang kemampuannya masih terbatas. DOP inilah

cikal bakal Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU). Pada tahun 1959 DOP

mengalami perubahan nama menjadi Depot Materil 003.

Setelah beberapa kali berganti nama dan pimpinan, pada tahun 1964 di

bawah kepemimpinan LU I Drs. Roostyan Effendie, Apt. mulai dikembangkan

produksi obat-obatan dengan skala lebih besar dan didatangkan pula peralatan

produksi obat dari Amerika Serikat, juga dilaksanakan renovasi bangunan untuk

produksi obat sesuai dengan persyaratan teknis farmasi saat itu. Unit produksi

obat diresmikan oleh Deputi Menteri bidang Logistik tanggal 16 Agustus 1965.

Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi Angkatan

Udara.

Berdasarkan keputusan Panglima Angkatan Udara No.5 tanggal 5 Februari

1968, Puskalkes (Pusat Perbekalan Kesehatan) dikembangkan menjadi 2 unit

satuan yang masing-masing berdiri sendiri yaitu Puskalkes (Pusat Perbekalan

Kesehatan) dan Pusprodkes (Pusat Produksi Kesehatan). Puskalkes bertugas

melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan, obat-obatan,

bahan baku dan embalage. Sedangkan Pusprodkes bertugas melaksanakan

produksi obat.

Saat ini LAFIAU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs. Ari Yulianto, M.Si.,

Apt. yang dalam pengambilan kebijakannya tetap berpedoman pada kebijakan

para pendahulunya. Buah pikiran dan keberanian Drs. Roostyan Effendie, Apt.

untuk mulai memproduksi obat-obatan sesuai dengan ketentuan farmasi telah

memberi dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk

Lembaga Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. Sebagai bentuk penghargaan

jasa beliau di masa lalu, dan sesuai keputusan KASAU No.Kep/95/VII/2007

tanggal 31 Juli 2007 maka pada hari Kamis 1 November 2007, diresmikan nama

Lembaga Farmasi Angkatan Udara Drs. Roostyan Effendie, Apt. dan tanggal 16

Agustus 1965 ditetapkan sebagai hari jadi.

Dalam mengemban peran Farmasi Militer LAFIAU tidak hanya

berorientasi kepada produk saja, tetapi juga ikut berperan dalam mencerdaskan

bangsa dengan aktif membimbing mahasiswa praktek kerja lapangan dan tugas

akhir di lembaga ini, serta ikut menyusun kurikulum dan mengirim personelnya

sebagai dosen pada pendidikan D3 Farmasi di Poltekes Ciumbeleuit Bandung.

2.1.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban Lembaga Farmasi Angkatan Udara

LAFIAU adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas

Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau). LAFIAU bertugas membina kemampuan

dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas untuk

melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU beserta

anggota keluarganya. Dalam rangka melaksanakan tugasnya, LAFIAU

mempunyai kewajiban sebagai berikut:

1. Melaksanakan kegiatan produksi obat serta pengendalian mutu dari

perbekalan kesehatan TNI AU.

2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan

kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas perbekalan kesehatan dengan cara

pengujian dan percobaan serta penelitian.

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan di bidang farmasi.

2.2 Visi, Misi dan Tujuan Lembaga Farmasi Angkatan Udara

2.2.1 Visi

Terpenuhinya obat berkualitas bagi anggota TNI AU dan keluarganya,

berperan serta dalam pemenuhan kebutuhan obat nasional, terlaksananya

pembekalan matkes tepat waktu, tepat jumlah, tepat sasaran dan aman serta

tegaknya sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.

2.2.2 Misi

1. Melaksanakan produksi obat jadi dengan menerapkan CPOB secara

konsisten.

2. Melaksanakan pembekalan kesehatan mulai dari penerimaan, penyimpanan

dan penyaluran berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan dan pemastian mutu perbekalan kesehatan.

4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan serta pendidikan dan pelatihan.

2.2.3 Tujuan

A. Tujuan jangka pendek:

1. Menyiapkan rumusan kebijakan terhadap teknis produksi.

2. Mengajukan sertifikat CPOB untuk produk injeksi kering antibiotik

golongan sefalosporin.

B. Tujuan jangka panjang:

1. Menjadi instansi yang mempunyai badan hukum sehingga dapat berperan

aktif dalam penyediaan obat nasional.

2. Menjadi industri farmasi yang memenuhi Standar Nasional Indonesia.

3. Menjadi industri farmasi yang mendapatkan ISO 9000/ 14000.

2.2.4 Susunan Organisasi

Organisasi di LAFIAU tersusun dari tiga eselon, yaitu eselon pimpinan,

eselon pembantu pimpinan/ staf dan eselon pelaksana. Eselon pimpinan yaitu

Kepala Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau) dan eselon pembantu

pimpinan/ staf adalah Sektretaris Lembaga (Sesla), sedangkan eselon pelaksana

meliputi Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod), Kepala Bagian Gudang Pusat

Farmasi (Kabag Gupusfi), Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag

Ujibang) dan Kepala Bagian Penunjangan (Kabag Jang).

Pembagian tugas dan tanggung jawab dari masing-masing bagian adalah

sebagai berikut:

2.2.4.1 Kepala LAFIAU (Kalafiau)

Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab

kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi

farmasi, perbekalan dan pelayanan kesehatan, serta pengawas atas kualitas

perbekalan kesehatan TNI AU. Kalafiau mempunyai tugas dan kewajiban sebagai

berikut:

1. Melaksanakan bimbingan dan petunjuk teknis kegiatan produksi serta

mengendalikan dan mengarahkan kegiatannya.

2. Melaksanakan pengawasan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran

perbekalan kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.

3. Melaksanakan pengawasan obat-obatan TNI AU.

4. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan perbekalan kesehatan dengan

cara pengujian dan percobaan.

5. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi.

2.2.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla)

Sekretaris LAFIAU (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam

menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan kegiatan produksi, serta program

kerja kegiatan LAFIAU. Dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan

Anggaran (Kaprogar), kepala Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha

dan Urusan Dalam (Kataud). Sesla mempunyai tugas dan tanggung jawab sebagai

berikut:

1. Menyusun dan mempersiapkan perencanaan administrasi produksi dan

perbekalan.

2. Menyusun dan menyiapkan perencanaan kegiatan program kerja dan

anggaran.

3. Melaksanakan urusan tata usaha dan urusan dalam di lingkungan LAFIAU.

2.2.4.3 Kepala Bagian Produksi (Kabag Prod)

Bagian produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi (Kabag prod)

yang bertanggung jawab langsung kepada Kalafiau dalam melaksanakan kegiatan

produksi. Kegiatan yang dilakukan bagian produksi dalam menjalankan tugasnya

adalah:

1. Melaksanakan penerimaan dan penyimpanan bahan baku, bahan

tambahan dan embalage dalam persiapan proses produksi.

2. Menyiapkan bahan baku dan bahan tambahan untuk proses

selanjutnya.

3. Menyiapkan embalage yang dibutuhkan.

4. Melaksanakan kegiatan produksi berdasarkan (SP3) surat perintah

pelaksanaan produksi yang dikeluarkan oleh Kalafiau.

Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

a. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam

bentuk tablet.

b. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi dalam

bentuk kapsul.

c. Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus seperti

sirup, salep, krim, cairan, antiseptik dan lain-lain.

2.2.4.4 Kepala Bagian Gudang Pusat Farmasi (Kabag Gupusfi)

Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kagupusfi yang bertanggung jawab

kepada Kalafiau dalam melaksanakan penerimaan, penyimpanan, pemeliharaan

dan penyaluran perbekalan kesehatan.

Kagupusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:

1. Kepala unit Gudang transit (Kaunit Gutrans), unit ini bertugas

menerima alat kesehatan (Alkes) dan perbekalan kesehatan (Bekkes).

2. Kepala unit Gudang penyaluran dan pengemasan (Kaunit Gulur), bertugas

melaksanakan pengemasan/ penyiapan barang serta melaksanakan kegiatan

penyaluran barang pada satuan kerja.

3. Kepala unit Gudang peralatan kesehatan (Kaunit Gupalkes), bertugas

menerima, menyimpan, merawat dan mengeluarkan alat kesehatan.

4. Kepala unit Gudang bahan jadi dan bahan baku, (Kaunit Guhanjabaku),

bertugas menerima, menyimpan, merawat/ memelihara dan mengeluarkan

barang obat jadi, bahan baku, embalage.

2.2.4.5 Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang)

Bagian pengujian dan pengembangan (Ujibang) bertugas bertanggung

jawab kepada Kalafiau dalam melaksanakan pengujian atas kualitas perbekalan

kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil

produksi obat jadi dan menyelenggarakan pendidikan dan latihan. Bagian ujibang

dipimpin oleh Kepala Bagian Ujibang yang bertanggung jawab kepada Kalafiau.

Kabag Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) dibantu oleh:

1. Kepala unit pengujian dan percobaan (Kaunit Uji Coba) yang bertugas

melaksanakan pengujian sampling, melaksanakan “In Process Control” dalam

setiap tahap produksi, pengujian terhadap kualitas obat jadi yang dihasilkan.

2. Kepala unit penelitian dan pengembangan (Kaunit Litbang) yang bertugas

melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula

baru, membantu unit produksi untuk meneliti kerusakan hasil produksi.

3. Kepala unit pendidikan dan latihan (Kaunit Diklat) yang bertugas membuat

perencanaan serta melaksanakan pendidikan dan latihan.

2.2.4.6 Bagian Penunjangan

Bagian penunjangan adalah bertanggung jawab kepada Kalafiau. Dalam

pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh:

1. Kepala unit penunjangan material (Kaunit Jangmat) bertugas

mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian

dan pengembangan.

2. Kepala unit fasilitas dan material (Kaunit Harfasmat) bertugas

menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dalam rangka mendukung

kelancaran operasional LAFIAU.

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

Cara pembuatan obat yang baik (CPOB) merupakan pedoman untuk

membuat obat sesuai dengan spesifikasi yang direncanakan sehingga mempunyai

khasiat, keamanan dan mutu yang selalu sama dari bets ke bets. Oleh sebab itu,

industri farmasi wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian

kegiatan pembuatan obat sesuai dengan Keputusan Menteri Kesehatan RI. No.

43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan Depkes RI. No. 04510/A/SK/XII/1989 tentang

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB. Mutu obat tidak bisa diperoleh dari

serangkaian pengujian tapi harus dibangun sejak awal. Mutu obat tergantung pada

bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang

dipakai serta personalia.

2.3.1 Sistem Manajemen Mutu

Sistem manajemen mutu merupakan aspek dalam CPOB yang bertujuan

untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu

yang telah disesuaikan dengan tujuan penggunaannya.

Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk

diperhatikan, yaitu:

a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin

bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.

b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan

pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan dan personalia.

c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan

pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya

dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.

CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan

mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat yang

telah ditentukan tetap tercapai.

2.3.2 Personalia

Personalia dalam semua tingkatan harus memiliki pengetahuan,

keterampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan

mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara

profesional dan sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan

kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan

pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling

bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang

penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan

tugasnya secara efektif.

Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan

obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan

mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan untuk produksi hendaklah memiliki ukuran, rancang bangun,

konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,

pembersihan dan pemeliharaan yang baik. Setiap sarana kerja hendaklah memadai

sehingga setiap resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan berbagai

kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindarkan. Adapun

syarat-syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah sebagai berikut:

1. Lokasi bangunan sebaiknya dipilih yang tidak ada resiko pencemaran

lingkungan seperti pencemaran udara, tanah dan air.

2. Gedung hendaklah dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh

cuaca, banjir, rembesan air dari tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.

3. Rancangan bangunan dan tata letak hendaklah dibuat sesuai dengan fungsi dan

kegiatan yang dilakukan.

4. Untuk kegiatan-kegiatan seperti penerimaan bahan, karantina bahan masuk,

penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan,

penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama

menunggu pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,

laboratorium dan pencucian peralatan diperlukan daerah tertentu.

5. Daerah pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah produksi

lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.

6. Permukaan bangunan dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

hendaklah licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbuka serta mudah

dibersihkan dan bila perlu mudah didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan

hendaklah dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan mudah

dibersihkan. Dinding hendaklah juga kedap air dan memiliki permukaan yang

mudah dibersihkan. Sudut-sudut di antara dinding, lantai dan langit-langit

hendaklah berbentuk lengkungan.

7. Saluran air limbah hendaklah cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta

ventilasi yang baik. Saluran terbuka sedapat mungkin dicegah tetapi bila

diperlukan sebaiknya cukup dangkal untuk memudahkan pembersihan dan

desinfeksi.

8. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara serta pipa-pipa dan salurannya

hendaklah dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran

terhadap produk.

Berdasarkan kelompok kegiatan dan tingkat kebersihannya, maka bangunan

industri farmasi terdiri atas:

1. White area (daerah putih), termasuk kelas I dan II. Untuk kelas I, jumlah

partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 100 sedangkan untuk

kelas II jumlah partikel maksimum per meter kubik (m3) sebanyak 10000.

Meliputi ruang steril, pengisian salep mata, pengisian injeksi, pengolahan

aseptis dan pengisian bubuk steril.

2. Grey area (daerah abu-abu), termasuk kelas III dimana jumlah partikel

maksimum per meter kubik (m3) adalah 100.000. Meliputi ruang

pengolahan dan pengemasan non steril dan ruang pembuatan salep lain

selain salep mata.

3. Black area (daerah hitam), termasuk kelas IV yang meliputi ruang ganti

pakaian, ruang masuk, kantor penerimaan bahan awal, gudang bahan awal

dan obat jadi, ruang generator, ruang makan, ruang istirahat dan toilet.

2.3.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta

ditempatkan dengan tepat sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk obat

terjamin secara seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan

dan perawatannya.

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi

persyaratan sebagai berikut:

1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi.

2. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap obat.

3. Peralatan hendaknya dapat dibersihkan dengan mudah.

4. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan

mencatat harus diperiksa ketelitiannya secara teratur.

5. Alat-alat harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran

kerja.

2.3.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber

pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta

wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi

dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

1. Personalia

Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik sebelum

maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene

perorangan harus dilatih dan diterapkan pada semua karyawan yang

berhubungan dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya

menghindari untuk bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk,

sehingga diperlukan pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan

tugasnya.

2. Bangunan dan fasilitas

Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,

loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida dan bahan

fungisida. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan sanitasi

dengan jadwal yang teratur serta diuraikan dengan cukup rinci.

3. Peralatan

Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun

bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan serta dijaga dan disimpan

dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk

memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari bets sebelumnya telah

dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi

peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat

serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan

oleh bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.

2.3.6 Produksi

Produksi obat-obatan hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur

yang telah ditetapkan agar senantiasa diperoleh obat jadi yang memenuhi

spesifikasi yang ditentukan. Aspek-aspek yang harus diperhatikan dalam kegiatan

produksi meliputi:

1. Bahan awal

Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah

memenuhi spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama

yang dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran dan

sisa bahan hendaknya dicatat.

2. Validasi proses

Semua proses produksi hendaklah divalidasi dengan tepat dan

dilaksanakan menurut prosedur yang telah ditentukan. Proses dan prosedur

tersebut hendaklah secara rutin dievaluasi ulang untuk memastikan bahwa

proses dan prosedur tetap mampu memberikan hasil yang diinginkan.

3. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan atau mempengaruhi daya terapetik dan kualitas suatu

produk tidak diperbolehkan. Perhatian khusus hendaklah diberikan pada

masalah pencemaran silang, karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak

berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunnjukkan pelaksanaan

pembuatan obat yang tidak sesuai CPOB.

4. Sistem penomoran bets atau lot

Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran bets atau lot secara rinci

diperlukan untuk memastikan bahwa produk antara, produk ruahan, atau

obat jadi suatu bets atau lot dapat dikenali dengan nomor bets atau lot

tertentu dan tidak digunakan secara berulang.

5. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan baku, bahan pengemas, produk antara

dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus produksi dan

memerlukan dokumentasi yang lengkap.

6. Pengembalian

Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan

yang dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan

dan dicek dengan baik. Bahan-bahan tersebut tidak boleh dikembalikan ke

gudang kecuali bila tidak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

7. Pengolahan

Pemeriksaan awal pada pengolahan baik bahan, kondisi daerah

pengolahan, peralatan dan wadah harus mengikuti prosedur tertulis yang

telah ditetapkan guna mencegah terjadinya pencemaran silang dalam

seluruh tahap pengolahan.

8. Produk steril

Produk steril hendaklah dibuat dengan pengawasan khusus untuk

menghilangkan pencemaran mikroba dan partikel lain. Untuk membuat

produk steril diperlukan suatu ruangan terpisah yang selalu bebas debu dan

dialiri udara yang melewati saringan bakteri. Tekanan udara dalam

ruangan hendaklah lebih tinggi dari ruangan di sebelahnya.

9. Pengemasan

Kegiatan pengemasan berfungsi membagi dan mengemas produk ruahan

menjadi obat jadi. Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di bawah

pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan kualitas barang

yang sudah dikemas.

10.Karantina obat jadi dan penyerahan ke gudang obat jadi

Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan sebelum obat jadi

diserahkan ke gudang dan siap didistribusikan.

11. Pengawasan distribusi obat jadi

Sistem distribusi hendaknya dirancang dengan tepat sehingga menjamin

obat jadi yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu (First In

First Out atau FIFO dan First Expired First Out atau FEFO).

12. Penyimpanan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi,

disimpan rapi dan teratur untuk mencegah resiko tercampur atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan pemeliharaan.

2.3.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah bagian dari cara pembuatan obat yang baik untuk

memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa mempunyai mutu yang sesuai

dengan tujuan penggunaannya. Pengawasan mutu ini penting dalam hal penetapan

spesifikasi, pengambilan sampel dan pengujian beserta dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang diperlukan benar-benar

dilaksanakan serta pelulusan bahan dan produk untuk dijual tidak akan diberikan

sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem pengawasan mutu dirancang dengan

tepat untuk menjamin bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan

mutu dan jumlah yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan

mengikuti prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan

keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu pabrik obat bertanggung

jawab untuk memastikan bahwa:

1. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan

dan telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi

produk terdahulu.

2. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap

suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi

yang ditetapkan sebelum didistribusi.

3. Suatu bets memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang

ditetapkan.

Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk memberikan

keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat

ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.

2.3.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan dari inspeksi diri adalah mengevaluasi apakah seluruh aspek

produksi dan pengawasan mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri

dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan

mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi

terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur

pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu didokumentasikan.

Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurang-

kurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai

CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari

perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.

2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat

dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang

berbahaya atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan

kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.

Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara

atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang

bersangkutan.

Prosedur penanganan obat kembalian hendaklah memperhatikan hal-hal

berikut antara lain: identifikasi dan pencatatan mutu dari obat kembalian,

dikarantina, dilakukan penelitian, pemeriksaan dan pengujian.

Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan

dan dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat

tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

Pelaksanaan penanganan terhadap obat kembalian dan tindak lanjut yang

dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan. Untuk tiap pemusnahan obat

kembalian hendaklah dibuat berita acara yang ditandatangani oleh pelaksana

pemusnahan dan saksi.

2.3.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,

perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap

petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang

harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

bets suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran

terhadap bets produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi juga digunakan

dalam pemantauan dan pengendalian.

2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Prinsip pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara

benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah pahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak harus dibuat secara jelas

menentukan tangung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak harus

menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan

yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu (pemastian

mutu).

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas

yang digunakan dalam suatu proses akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria

yang diinginkan dan konsisten.

Validasi merupakan tindakan pembuktian bahwa proses produksi dan

pengemasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan dan konsisten.

a. Validasi metoda analisa

Membuktikan bahwa semua metoda analisa (cara/ prosedur pengujian)

yang digunakan dalam pengujian maupun pengawasan mutu, senantiasa mencapai

hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).

b. Validasi proses produksi

Merupakan “dokumen pembuktian” bahwa proses produksi yang

dilakukan sesuai dengan dokumen proses pengolahan dan akan menghasilkan

produk yang memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan secara terus-

menerus.

c. Validasi Pembersihan

Bertujuan untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur

pembersihan yang berlaku dan yang digunakan sudah tepat dan dapat dilakukan

berulang-ulang serta cara pembersihan menghasilkan tingkat kebersihan yang

telah ditetapkan.

d. Validasi Proses Pengemasan

Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses produksi

suatu sediaan farmasi sebelum didistribusikan. Validasi ini bertujuan untuk

memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan yang

digunakan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan secara terus-menerus

dan meminimalkan terjadinya kesalahan tercampurnya antar produk maupun antar

bets.

2.4 Pengolahan Limbah

Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan di

sekitar industri tresebut. Limbah di industri berasal dari proses produksi yang

dibedakan berdasarkan jenisnya yaitu pengolahan limbah cair dan limbah padat.

BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

3.1 Aspek Personalia

Lembaga Farmasi Angkatan Udara memiliki personalia sebanyak 69

orang dengan berbagai pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan

bidangnya masing-masing.

3.2 Struktur Organisasi

Lembaga Farmasi Angkatan Udara tersusun dari 3 eselon, yaitu:

1. Eselon pimpinan (Kalafiau)

2. Eselon pembantu pimpinan/ staf (Sesla).

3. Eselon pelaksana yang meliputi:

a. Kepala Bagian Produksi (kabag Prod) yang terdiri dari: unit Tablet, unit

Kapsul, unit Khusus.

b. Kepala Gudang Pusat Farmasi (Kagupusfi) yang terdiri dari: unit Gutrans,

unit Gulur, unit Gupalkes, unit Guhanjabaku.

c. Kepala Bagian Pengujian dan Pengembangan (Kabag Ujibang) yang

terdiri dari: unit Uji Coba, unit Litbang, unit Diklat.

d. Kepala Bagian Penunjangan (KabagJang) yang terdiri dari: unit Jangmat,

unit Harfasmat.

3.3 Sediaan-Sediaan Obat yang Diproduksi Lembaga Farmasi Angkatan

Udara (LAFIAU).

Obat-obatan yang telah diproduksi oleh LAFIAU hingga saat ini antara

lain sebagai berikut:

1. Kaplet dan tablet antibiotik

Kaplet Amoxicillin 500mg, kaplet Rifampisin, tablet Bactrim AU dan tablet

Sefadroksil, kaplet ciprofloxacin.

2. Kaplet dan tablet non antibiotik

Kaplet Afostan, kaplet Neurogesik, tablet Antalgin 500mg, tablet Antiflu,

tablet Asetilet, tablet CTM, tablet Vitamin B12, kaplet Aurobion, tablet

Auripirin 200mg, tablet Dexamethason 0,5mg, Magtasid AU 400mg,

Paracetamol 500mg, tablet Dekstrometorphan, kaplet Energic-C, tablet INH

Plus, tablet Vitamin C, tablet Prednison, tablet Vitonic plus, tablet Captopril,

tablet Ketoprofen,

3. Kapsul antibiotik

Kapsul Amoxicillin, kapsul Erytromicin dan kapsul Chloramphenicol.

4. Sediaan khusus

Krim Chloramfecort, krim Aferson, krim Kenazol, lotion Lamore.

5. Sedian cair

Sirup Deflugen, sirup Difenhidramin-DMP, Lafiodin, sirup Parasetamol,

minuman kesehatan Hawk 2000, sirup kering Amoxicillin, sirup kering

Sefadroksil.

3.4 Kegiatan Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU)

Adapun kegiatan di Lembaga Farmasi Angkatan Udara meliputi:

3.4.1 Perencanaan dan Pengelolaan Perbekalan Kesehatan

Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di LAFIAU

dilaksanakan setiap tahun anggaran oleh Diskesau dan pusat kesehatan TNI

(Puskes). Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan ini disusun

berdasarkan kebutuhan dari satker-satker (satuan kerja) TNI AU.

Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan oleh Dinas Pengadaan

Angkatan Udara (Disadaau ) dengan sistem tender yang diikuti oleh rekanan yang

telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan, pengadaan

barang dilaksanakan oleh rekanan berdasarkan kontrak jual beli. Rekanan

mengirimkan perbekalan kesehatan ke LAFIAU sesuai dengan kontrak jual beli

tersebut.

3.4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)

Gudang Pusat Farmasi merupakan pembantu pelaksana Kalafiau yang

bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan mengeluarkan perbekalan

kesehatan yang ada di LAFIAU. Gupusfi dipimpin oleh kepala gudang yang

tugasnya bertanggung jawab kepada Kalafiau. Kepala gudang dibantu oleh unit

gudang transit, unit gudang obat jadi dan bahan baku, unit gudang peralatan

kesehatan dan unit gudang penyaluran. Bangunan gudang terdiri dari empat unit

gedung.

1. Gudang transit (Gutrans)

Bekal kesehatan yang dikirim dari rekanan ke LAFIAU akan diterima di

gudang transit untuk dikarantina menunggu pemeriksaan dari panitia penerimaan

barang selesai. Untuk bahan baku atau obat jadi yang diberi label kuning

(karantina) menandakan bahwa obat jadi atau bahan baku tersebut masih dalam

uji pemeriksaan laboratorium Ujibang.

2. Gudang bahan jadi dan bahan baku (Guhanjabaku)

Bahan baku yang dalam penyimpanannya membutuhkan kondisi khusus

maka harus segera disimpan dalam gudang bahan baku, obat jadi dan embalage

yang sudah dilengkapi dengan alat pengatur suhu dan kelembaban udara. Setelah

barang dinyatakan memenuhi syarat yang ditandai dengan dikeluarkannya berita

acara oleh panitia penerima barang, maka barang dipindahkan ke gudang bahan

baku, obat jadi dan embalage. Barang yang masuk disusun berdasarkan fungsi

terapi atau farmakologi dan alfabetis. Jumlahnya dicatat dalam kartu stok barang

yang terdapat di masing-masing gudang.

Penyusunan barang di gudang menggunakan sistem First In First Out

(FIFO) dengan memperhatikan waktu masuknya barang dan tanggal

kadaluarsanya sehingga memungkinkan barang yang masuk lebih awal akan

dikeluarkan terlebih dahulu. Sehingga dapat dicegah rusaknya barang akibat

penyimpanan terlalu lama. Sedangkan untuk barang-barang yang waktu

kadaluarsanya singkat disusun menggunakan sistem First Expired First Out

(FEFO).

Selain dua sistem tersebut digunakan juga sistem penyusunan Automatic

Logistic Management System (ALMS), yaitu sistem penyusunan dengan metode 9

digit penomoran bagi barang yang disimpan.

3. Gudang Peralatan Kesehatan (Gupalkes)

Gupalkes di LAFIAU merupakan gudang kegiatan penyimpanan dan

pengendalian. Tujuan penyimpanan dan pengendalian peralatan kesehatan ini

adalah untuk memelihara mutu, menghindari penggunaan yang tidak bertanggung

jawab, menjaga kelangsungan persediaan, memudahkan pencarian dan

pengawasan serta menjaga keseimbangan antara persediaan dan penggunaan

peralatan kesehatan. Bekkes (Perbekalan Kesehatan) yang termasuk dalam

kategori peralatan kesehatan adalah barang, instrumen atau alat yang digunakan

dalam pemeliharaan dan peralatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan dan

pencegahan penyakit, kelainan badan atau gejala yang terjadi pada manusia dan

tidak termasuk dalam golongan obat.

4. Gudang penyaluran (Gulur)

Pengeluaran barang dari Gupalkes atau Guhanjabaku dan embalage

dilakukan di Gulur setelah ada SPL (Surat Perintah Logistik) dari Kadiskesau

kepada Kalafiau yang disertai dengan bentuk 40400. Bentuk 40400 berisi tentang

barang yang dibutuhkan oleh Satker. Bentuk 40400 haruslah dipisahkan untuk

setiap Satker dan dibuat rangkap delapan untuk arsip Gupalkes, arsip

Guhanjabaku dan embalage, arsip Gulur, arsip Suburminbekkes sebelum bekkes

dikirim, arsip Matfaskesau sebelum bekkes dikirim dan 3 rangkap dikirim

bersama dengan bekkes dengan rincian yaitu setelah ditanda tangani penerima 1

rangkap arsip penerima, 1 rangkap dikirim ke Matfaskesau sebagi bukti bekkes

telah diterima dan 1 rangkap dikirim kembali ke Suburminbekkes LAFIAU

sebagai bukti bekkes telah diterima. Berdasarkan bentuk 40400, barang

dikeluarkan dari Guhanjabaku dan embalage, serta Gupalkes sebelum dikirim ke

Satker akan disimpan di Gulur.

Di Gulur ini barang akan dikemas dan didistribusikan untuk Satker di

seluruh Indonesia. Untuk Satker di Pulau Jawa pengirimannya dapat

menggunakan jasa angkutan darat sedangkan untuk Satker di luar Pulau Jawa

pengirimannya menggunakan armada udara milik TNI AU. SPL (Surat Perintah

Logistik) mempunyai 2 jenis yaitu Log A untuk obat-obatan dan Log B untuk

peralatan kesehatan.

Tahap-tahap penyaluran Material Kesehatan:

1. Material Kesehatan diturunkan dari rak penyimpanan dan dicek sesuai

bentuk 40400 menyangkut jumlah dan nomor kodefikasinya.

2. Material Kesehatan tersebut dikirimkan ke Gudang penyaluran oleh

petugas gudang penyimpanan beserta bentuk 40400 dan diserah terimakan

dengan petugas gudang penyaluran sambil mengecek kembali jumlah dan

nomor kodefikasinya.

3. Material Kesehatan beserta daftar koli dimasukkan ke dalam kantong

plastik dan disegel, kemudian dimasukkan dalam dus ditutup dan dilakban.

Material kesehatan siap dikirim ke tempat tujuan melalui darat dan udara.

Kegiatan pengeluaran barang terbagi dalam 2 kegiatan yaitu:

1. Rutin

Pendistribusian rutin dilakukan alokasi kebutuhan 6 bulan sekali. Satker

(Satuan Kerja) mengajukan kebutuhan dan sisa persediaan ke Diskesau,

selanjutnya Diskesau akan mengeluarkan rencana surat perintah logistik (SPL).

Dengan SPL Kalafiau mengeluarkan surat perintah pengeluaran barang (SPPB) ke

gudang. Penyaluran barang dari gudang penyaluran menggunakan jalur darat dan

udara. Penyaluran dilakukan pada semester I pada bulan Januari dan semester II

pada bulan Juni.

2. Non rutin

Pengeluaran non rutin adalah pengeluaran barang yang dilakukan

mendadak, diluar SPL seperti bencana alam, bakti sosial dan operasi militer.

Pengeluaran non rutin dilakukan sama dengan pengeluaran rutin tetapi dapat

dilakukan juga dengan menggunakan bon sementara yang disetujui oleh Kalafiau

kepada unit pergudangan.

3.4.3 Produksi Obat

Produksi di LAFIAU dilakukan berdasarkan adanya Surat Perintah

Produksi (SPP) yang dilakukan oleh Kadiskesau kepada Kalafiau kemudian

Kalafiau mengeluarkan SP3 kepada Kabag prod dan pelaksanaannya dilakukan

oleh Kaunit (Kepala Unit) berdasarkan Surat Perintah Kerja.

a. Unit Produksi Tablet

Unit produksi tablet bertanggung jawab dalam memproduksi tablet dan

kaplet baik antibiotik maupun non antibiotik. Kegiatan produksi tablet yang

dilakukan dimulai dengan penimbangan bahan baku yang dinyatakan telah

memenuhi syarat oleh unit uji coba.

Bahan baku tersebut meliputi bahan aktif, pengembang dalam dan

pengembang luar, selanjutnya dilakukan pencampuran bahan aktif dan

pengembang dalam. Sebelum digranulasi, diperiksa dulu oleh unit uji coba untuk

mengetahui apakah pencampuran sudah homogen. Granul yang diperoleh dari

proses granulasi basah dikeringkan, dilakukan pengujian kadar air oleh unit uji

coba. Granul yang lulus pemeriksaan dicampur dengan pengembang luar dan

dicetak menjadi tablet dan mengalami proses “coating” untuk tablet salut

sebelum dikemas. Setelah proses pencetakan tablet diperiksa yaitu bentuk, warna,

keseragaman bobot, ukuran, kekerasan, kerapuhan, waktu hancur dan disolusi.

Metode yang banyak dipakai untuk produksi tablet non beta laktam adalah

granulasi basah, selain itu metode cetak langsung juga dilakukan. Untuk produksi

tablet beta laktam metode yang dipakai adalah granulasi kering dan cetak

langsung.

b. Proses pembuatan aqua demineralisata (aqua DM)

LAFIAU memperoleh air demineralisata dengan cara memproduksi dan

mengolahnya sendiri. Sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM

berasal dari sumur artesis. Dalam mencukupi kebutuhan aqua DM untuk proses

produksi dan pemeriksaan laboratorium maka dilakukan proses pengolahan air.

Air artesis disaring terlebih dahulu dan dialirkan ke Multi Sorb yang merupakan

penyaringan zat secara mekanik termasuk dapat menyaring besi, kemudian air

dialirkan ke penukar ion positif dan penukar ion negatif. Setelah itu air dididihkan

dan dapat digunakan untuk proses produksi.

Aqua DM berasal dari air bersih yang diproses lebih lanjut dengan

menggunakan resin penukar. Air yang telah diolah harus jernih, tidak berbau,

tidak berasa dan tidak berwarna serta pH sekitar 6-7 dan bebas mineral. Air yang

telah diolah selanjutnya dididihkan jika langsung dipakai dalam proses produksi.

3.4.3.1 Pengemasan di LAFIAU

Proses pengemasan sediaan obat di LAFIAU sebagai berikut:

1. Tablet, tablet salut dan kapsul

Pengemasan dilakukan dengan cara stripping kemudian sejumlah tertentu

dimasukkan ke dalam dus disertai brosur dan dikemas dalam kotak karton. Untuk

tablet-tablet tertentu dikemas ke dalam kantong plastik kemudian dimasukkan ke

dalam botol plastik.

2. Salep/ krim

Salep/ krim dikemas dalam tube, kemudian tube yang telah diberi nomor

bets dimasukkan ke dalam kardus disertai brosur. Sejumlah kardus tertentu

dikemas dalam kotak karton.

3. Sirup

Botol-botol sirup diberi etiket dan dimasukkan ke dalam kardus. Untuk

semua jenis obat yang telah dikemas baik berupa tablet, kapsul, salep dan sirup

dilakukan pemeriksaan secara manual terhadap kemasan obat untuk melihat

apakah terdapat kerusakan pada kemasan.

3.4.3.2 Pengujian Sampel Pertinggal

Sampel pertinggal yang disimpan adalah obat jadi yang telah dikemas.

Sampel disimpan lengkap dengan etiket yang memuat nama sampel, nomor bets,

tanggal pembuatan dan tanggal kadaluarsa. Sampel disimpan selama lima tahun

dan jika ada keluhan dari konsumen, maka dilakukan pengujian terhadap sampel

tersebut. Setelah lima tahun, sampel pertinggal dapat dimusnahkan.

3.4.3.3 Bagian Pengujian dan Pengembangan

Bagian pengujian dan pengembangan bertugas melaksanakan pengujian

dan percobaan atas kualitas perbekalan kesehatan, melaksanakan penelitian dan

pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi obat jadi serta

menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan pendidikan dan pelatihan baik

untuk personil LAFIAU atau mahasiswa yang sedang Praktek Kerja Profesi

Apoteker di LAFIAU.

Ruang bagian ujibang terdiri dari ruang penelitian dan pengembangan,

ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal,

ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrumen dan laboratorium

mikrobiologi. Ruang bagian ujibang dilengkapi dengan pengatur suhu untuk

menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar

mudah dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan timbangan untuk

berbagai kapasitas, alat untuk mengukur kerapuhan tablet (friabilator).

Ruang analisis merupakan laboratorium sebagai tempat dilakukannya

pengujian yang dilengkapi dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven,

autoklaf, alat pengukur waktu hancur, alat pengukur kekerasan tablet yang

dilengkapi dengan meja yang menyatu dengan rak tempat penyimpanan pereaksi

dalam skala kecil. Pengawasan mutu terhadap obat jadi, bahan baku dan

embalage di LAFIAU dilakukan dalam suatu laboratorium yang sama. Untuk

menjamin kualitas produk yang dihasilkan, maka dibutuhkan pengujian yang

dilakukan mulai bahan baku diterima sampai obat jadi yang siap untuk

didistribusikan.

3.4.3.4 Sanitasi dan Higiene

LAFIAU memiliki sarana pengolahan limbah, baik untuk limbah padat

berupa debu-debu yang tersebar di daerah produksi maupun limbah cair dari

pencucian peralatan.

a. Pengolahan Limbah Padat

Pembersihan untuk debu-debu yang tersebar di ruang produksi

menggunakan dust collector yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner

untuk debu-debu yang berserakan pada peralatan dan lantai. Pengolahan limbah

padat untuk yang berbahaya ditampung dan dikirim ke instansi yang memiliki

incenerator, sedangkan untuk yang tidak berbahaya dibakar dan ditanam di dalam

tanah, di tempat khusus.

b. Pengolahan Limbah Cair

Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan,

pengendapan dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu

sama lain berdasarkan proses pengolahan.

Proses pengolahan limbah beta laktam dan non beta laktam yaitu:

1. Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke bak pertama,

kemudian ditambahkan asam/ basa kuat untuk memecah cincin beta laktam

dan air sebagai netralisator. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua

untuk diendapkan.

2. Cairan dari limbah bak kedua diendapkan secara gravitasi dan kemudian

dialirkan ke bak ketiga. Limbah dari produksi obat non beta laktam masuk ke

bak ketiga sehingga terjadi pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan

(pH=7, namun jika terlalu asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa

ditambahkan HCl) dan pengenceran dengan penambahan air.

3. Limbah dari bak ketiga dialirkan ke bak keempat untuk proses

pengendapan kedua.

4. Cairan dari limbah bak keempat dialirkan ke bak kelima dimana terjadi

proses aerasi, yaitu pengaliran udara ke air untuk meningkatkan Oxygen

Dissolved dan menurunkan Biologycal Oxygen Demand (BOD) serta

Chemical Oxygen Demand (COD) dari limbah tersebut. Air bak kemudian

diuji di laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD dan TSS. Persyaratan

kualitas limbah yang diperbolehkan untuk dibuang ke lingkungan: COD <100

mg/l, BOD <75 mg/l, Total Suspended Solid <60 mg/l.

5. Limbah dari bak kelima dialirkan ke bak keenam yang merupakan bak

kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan mas sebagai bio indicator, apabila air

pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke pembuangan

umum. Denah bak pengolahan air bak dapat dilihat pada bagian lampiran.

BAB IV

PEMBAHASAN

Lembaga Farmasi Angkatan Udara merupakan pelaksana teknis dari Dinas

Kesehatan TNI AU (Diskesau) yang memproduksi obat jadi. Sebagai industri

farmasi, LAFIAU mempunyai tugas utama yaitu melaksanakan produksi obat

jadi, pendistribusian obat dan perbekalan kesehatan lainnya dengan pengawasan

kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian untuk pelaksanaan dukungan

pelayanan kesehatan bagi seluruh anggota TNI AU dan keluarganya. Ditinjau dari

sisi manajemennya, LAFIAU bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau

mencari keuntungan (non profit), melainkan untuk memenuhi kebutuhan internal

TNI AU khususnya obat-obatan dan perbekalan kesehatan lainnya. Meskipun

demikian dalam pelaksanaan operasionalnya sebagai industri obat, LAFIAU

berusaha untuk menerapkan CPOB di seluruh aspek kegiatan produksi guna

menjamin mutu/ kualitas produk yang dihasilkan.

Struktur organisasi LAFIAU dibagi dalam tiga eselon, yaitu eselon

pemimpin yang dijabat oleh Kalafiau, eselon pembantu yang dijabat oleh Sesla,

serta eselon pelaksana. Eselon pelaksana terdiri dari Bagian Produksi (Bagprod),

Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi), Bagian Pengujian dan Pengembangan

(Bagujibang) dan Bagian Penunjangan (Bagjang). Di tiap-tiap bagian eselon

dipimpin oleh seorang apoteker yang berbeda.

Pengadaan bahan baku dan embalage yang dibutuhkan oleh LAFIAU

dilakukan oleh Disadaau dari pusat dan bukan oleh LAFIAU sendiri sehingga

pihak LAFIAU tidak bisa menentukan kualitas bahan dan tidak berwenang

memilih sendiri bahan yang diperlukan. Pihak LAFIAU hanya bisa meminta

bahan baku dan kebutuhan lainnya untuk suatu produksi yang akan dilakukan oleh

LAFIAU tetapi pihak Disadaau yang berwenang menentukan kualitas pilihan

bahan dan merk dari produsen pengirim bahan. Jika barang kebutuhan sudah

diterima pihak LAFIAU, maka pihak LAFIAU akan mengadakan pengawasan

mutu untuk bahan baku yang telah diterima untuk nantinya dapat diputuskan

bahwa bahan tersebut akan diterima atau ditolak, biasanya pengawasan mutu

tersebut dilakukan oleh bagian ujibang, bagian produksi dan juga bagian gudang

melalui wakil-wakilnya yang tergabung dalam tim komisi pemeriksaan materil.

Peran lain yang dilakukan LAFIAU adalah melaksanakan penerimaan,

penyimpanan, penyaluran dan penghapusan perbekalan kesehatan sesuai dengan

kebijaksanaan Diskesau. Perbekalan kesehatan yang dimaksud adalah sediaan

farmasi hasil produksi LAFIAU, sediaan obat jadi yang dibeli dari industri lain

dan peralatan kesehatan yang diadakan oleh Disadaau (Dinas Pengadaan

Angkatan Udara) melalui sistem tender.

1. Personalia

Sumber Daya Manusia (SDM) yang mempunyai pengetahuan, keterampilan

dan kemampuan sesuai dengan tugasnya dan memiliki kesehatan mental dan fisik

yang baik merupakan modal terpenting yang dimiliki oleh LAFIAU. Salah satu

cara untuk menjaga kesehatan pegawai adalah melalui kegiatan olahraga yang

dilaksanakan dua kali dalam seminggu yaitu pada hari Selasa dan Jumat.

Secara umum, LAFIAU memiliki sumber daya manusia berkualitas yang

dapat mendukung tugas dan fungsi Lafiau dimana jumlah personil yang dimiliki

sebanyak 69 orang, meliputi 5 orang Apoteker S2, 12 orang Apoteker, 8 orang

Akademi Farmasi, 9 orang Asisten Apoteker dan 30 orang tenaga lainnya yang

berlatar belakang pendidikan sekolah menengah, jumlah personil ini belum

memadai untuk berlangsungnya proses produksi. Sumber daya manusia tersebut

dapat benar-benar bermanfaat apabila ditempatkan sesuai dengan kemampuannya

masing-masing dan didukung dengan penataan organisasi yang baik. Dengan

didukung 17 orang Apoteker sebagai pengemban utama dalam pelayanan

kesehatan maka proses pembuatan, pengadaan obat dan persediaan perbekalan

kesehatan dapat terlaksana dengan baik dan profesional.

Hal penting dalam penataan organisasi perusahaan farmasi adalah bahwa

bagian produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu harus dipimpin oleh

Apoteker yang berbeda. Di LAFIAU hal ini sudah diterapkan dimana pada Bagian

Produksi dan Bagian Ujibang dipimpin oleh Apoteker yang berbeda.

2. Bangunan dan Fasilitas

Bangunan LAFIAU terdiri dari bangunan produksi, pengawasan mutu,

gudang dan bangunan untuk administrasi. LAFIAU memiliki tiga bangunan utama

produksi yang terpisah satu sama lain dan sesuai dengan CPOB. Bangunan

tersebut digunakan untuk produksi obat golongan beta laktam, non beta laktam

dan sefalosporin. Pemisahan bangunan produksi bertujuan untuk menghindari

reaksi alergi, resistensi dan mencegah kontaminasi silang. Ruangan produksi baik

beta laktam maupun non beta laktam terbagi menjadi dua kelas yaitu black area

dan grey area. Sedangkan untuk ruangan produksi sefalosporin terbagi menjadi

tiga kelas yaitu black area, grey area dan white area tetapi ruang produksi

sefalosporin baru digunakan untuk produksi obat dalam bentuk sediaan kaplet,

kapsul, sirup kering namun belum memproduksi obat dalam bentuk sediaan

injeksi.

Ruang kerja dibuat teratur dan logis sedemikian rupa sehingga menunjang

kelancaran dan mempermudah dalam bekerja serta lalu lintas barang dan personil.

Bagian dalam ruang produksi LAFIAU baik dinding, langit-langit maupun lantai

dibuat licin, kedap air, tidak retak, tanpa sudut dan tertutup rapat untuk mencegah

pencemaran dari ruang atas. Hal ini ditujukan untuk mempermudah pembersihan.

Lantai bagian produksi dilapisi dengan epoksi sehingga lebih tahan goresan, tidak

mudah terkelupas dan mudah dibersihkan. Lantai dan dinding ruang produksi

terbuat dari bahan yang kedap air.

Fasilitas penerangan cukup efektif dan ventilasi udara baik, ditunjang

dengan adanya pengendalian udara melalui sistem AHU (Air Handling Unit),

pengaturan suhu, kelembaban dan penyaring udara. Pengaturan suhu dan

kelembaban diatur pada tingkat kenyamanan karyawan dengan mengatur suhu

agar tidak menyebabkan karyawan kedinginan atau berkeringat secara berlebihan

dalam pakaian kerjanya sehingga proses kerja tidak terganggu. Di samping faktor

kenyamanan, faktor lain yang terpenting adalah diharapkan pengaturan suhu dan

kelembaban tidak mempengaruhi stabilitas obat yang sedang diproduksi pada saat

itu.

Pada ruang produksi dilakukan juga pengaturan tekanan udara. Ruangan

produksi tablet beta laktam dan non beta laktam, tekanan udara pada koridor

dibuat lebih besar dibandingkan ruang produksi. Hal ini bertujuan untuk

mencegah agar partikel atau debu dari ruang produksi tidak keluar dan langsung

dapat dibersihkan dengan dust collector. Untuk ruang produksi sirup tekanan

ruangan dibuat besar untuk mencegah partikel atau debu dari luar mencemari

proses produksi. Pengaturan tekanan udara ini dilakukan dengan menggunakan

AC serta dengan adanya ruang antara yang dirancang untuk membatasi ruangan

yang memiliki tekanan berbeda.

Ruangan laboratorium di LAFIAU terpisah dari ruang produksi, di

dalamnya dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk uji secara fisika, kimia

dan mikrobiologi. Meja untuk pengujian dilapisi porselen untuk memudahkan

dalam proses pembersihan. Prosedur kerja setiap instrumen atau alat diletakkan di

dekat alat yang bersangkutan. Reagen yang digunakan tersusun rapi dan teratur

disertai dengan label pada rak-rak yang ada di laboratorium untuk memudahkan

pengambilan. Catatan pengujian yang ada di laboratorium memuat nama, nomor

bets dan jumlah yang diuji, nama petugas penguji, metode analisa, peralatan,

perhitungan dan rumus, pernyataan syarat spesifikasi dan tanda tangan penguji.

Catatan pengujian ini disimpan dalam bentuk dokumen selama 5 tahun. Di

dalam laboratorium terdapat ruangan khusus yang digunakan sebagai ruang

penyimpan sampel pertinggal produk obat. Contoh pertinggal dimaksudkan untuk

pengujian ulang apabila terjadi komplain pada obat yang telah beredar.

Selain bangunan produksi, gudang merupakan bangunan lain yang harus

dijaga kondisinya. Gudang sebaiknya kering, tidak lembab, bebas hama dan

memudahkan arus pergerakan barang dan manusia serta dijaga kebersihannya.

Gudang di LAFIAU memanfaatkan exhaust fan untuk menjaga aliran udara dalam

gudang. Untuk mencegah masuknya hama dan serangga yang dapat menyebabkan

rusaknya material yang disimpan, gudang LAFIAU dilengkapi dengan pest

control (ultrasonic).

3. Peralatan

Penempatan peralatan di LAFIAU disesuaikan dengan tahapan kegiatan

yang dilakukan dan jarak yang memadai untuk memudahkan kegiatan karyawan

di dalamnya. Setiap alat disimpan pada ruangan yang terpisah dan tertutup

dilengkapi dengan alat penghisap debu. Hal ini untuk menghindari adanya

kontaminasi silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan dirawat menurut

jadwal yang tepat sesuai protap yang ada. Peralatan juga dilengkapi dengan label

yang menunjukkan alat tersebut siap atau tidak digunakan. Di setiap alat mesin

diberi kode tertentu dan terdapat protap penggunaan yang akan memudahkan

pemakaian peralatan.

4. Sanitasi dan Higiene

LAFIAU sudah menerapkan prosedur sanitasi dan higiene ini dengan baik.

Untuk personalia sudah diterapkan prosedur penggunaan pakaian khusus dengan

penutup kepala, masker, alas kaki dan sarung tangan. Selain itu, protap mengenai

higiene sebelum masuk ruang produksi sudah ada dan terdokumentasi. Bangunan

produksi juga dilengkapi dengan toilet, locker yang berfungsi untuk menyimpan

keperluan pribadi karyawan. Kegiatan untuk menjaga kebersihan lingkungan

khususnya daerah di sekitar produksi, laboratorium dan gudang diadakan

seminggu sekali setiap hari Rabu melalui program kurve yang dilakukan oleh

semua personilnya. Selain itu setiap selesai produksi satu macam obat dilakukan

clearance line supaya tidak terjadi kontaminasi silang.

Sistem pengolahan limbah di LAFIAU dibagi menjadi dua yaitu limbah

padat dan limbah cair. Pengolahan limbah padat untuk yang berbahaya ditampung

dan dikirim ke instansi yang memiliki Incenerator dan yang tidak berbahaya

dibakar dan ditanam di dalam tanah, sedangkan untuk limbah cair terbagi menjadi

dua yaitu limbah beta laktam dan non beta laktam. Pengolahan limbah cair

menggunakan 6 bak yang sistem kerjanya sebagai berikut:

Bak I: Untuk menampung limbah produksi beta laktam dan limbah dari

laboratorium. Pada bak I ditambahkan H2SO4 pekat (40%) yang

ditujukan untuk memecah cincin beta laktam sehingga menjadi tidak

aktif lagi. Selanjutnya dilakukan proses pengenceran atau hidrolisis

dengan air.

Bak II: Dipergunakan untuk menampung residu (pengendapan) yang terbentuk

dari bak I .

Bak III: Sebagai tempat pencampuran antara cairan dari bak II dengan limbah

non beta laktam dibantu dengan mixer. Kemudian dilakukan cek pH

untuk mengetahui keasaman limbah. Setelah itu dilakukan netralisasi

dengan penambahan basa kuat (NaOH) dan air. Range pH yang

diharapkan 6-9.

Bak IV: Terjadi proses pengendapan cairan yang mengalir dari bak III.

Bak V: Dipasang aerator untuk menambah oksigen terlarut dalam air limbah

sehingga meningkatkan kemampuan bakteri aerob untuk menetralkan

limbah di bak V serta dilakukan pemeriksaan pH, BOD, COD dan TSS

pada limbah.

Bak VI: Untuk menampung cairan dari bak V, dimana dilengkapi dengan ikan

mas sebagai bio indicator. Apabila ikan-ikan di bak VI tidak mati maka

limbah dinyatakan aman untuk dialirkan ke tempat pembuangan umum.

Bila tidak lolos pemeriksaan maka diproses ulang.

Untuk penanganan endapan yang terdapat di dalam bak tiap akhir periode

produksi dikumpulkan, dikeringkan kemudian dibakar di tempat khusus.

5. Produksi

Bagian produksi di LAFIAU dilaksanakan dengan mengikuti prosedur

yang telah ditetapkan dan menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi

spesifikasi yang ditentukan. Untuk itu selalu dilakukan validasi terhadap bahan,

prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam

produksi dan pengawasan mutu.

Produksi di LAFIAU berdasarkan anggaran tahunan. Produksi berdasarkan

kebutuhan satker-satker yang terealisasi dengan adanya perintah untuk

melaksanakan produksi, sehingga jenis dan jumlah obat jadi yang akan diproduksi

telah ditentukan dalam satu tahun, yang teknis pelaksanaan produksinya

diserahkan kepada LAFIAU. Hasil produksi disimpan di gudang obat jadi dengan

sistem ALMS (Automatic Logistic Management System) dengan menggunakan

sistem 9 digit. Selain memproduksi obat jadi, LAFIAU juga memproduksi air

demineralisata yang dapat digunakan untuk kepentingan produksi sehingga

mengurangi biaya produksi.

6. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu di LAFIAU dilakukan oleh bagian uji coba yang berada

di bawah bagian pengujian dan pengembangan. Bagian pengendalian mutu ini

juga memiliki tugas melakukan pengawasan terhadap mutu obat yang dimulai dari

pengawasan mutu bahan aktif, In Process Control sampai kontrol terhadap

sampel pertinggal. Pengambilan contoh untuk uji dilakukan dengan metode yang

telah ditetapkan menggunakan peralatan analisis sesuai dengan kebutuhan dan

persyaratan CPOB yang dapat mewakili seluruh bahan atau produk yang

digunakan.

Dalam setiap bets produksi diambil contoh pertinggal yang akan disimpan

pada suhu kamar dan diuji tiap tiga bulan tahun pertama dan setiap tahun pada

tahun selanjutnya untuk mengetahui stabilitas dari produk. Contoh pertinggal

dapat sewaktu-waktu diuji jika ada laporan atau klaim dari satker-satker. Contoh

pertinggal disimpan dalam jangka waktu lima tahun untuk selanjutnya

dimusnahkan dengan cara dibakar atau ditanam sesuai dengan sifat obat tersebut.

7. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penelitian apakah seluruh

aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Inspeksi diri

dilakukan dengan dasar seluruh tata kerja dari segi yang mungkin dapat

berpengaruh pada jaminan mutu perlu ditinjau kembali secara jujur dan objektif

dengan tujuan mengetahui dan menghindarkan cacat kerja untuk memastikan

bahwa setiap langkah dalam pembuatan obat dilakukan secara benar dan seksama.

Tim inspeksi diri terdiri dari sekurang-kurangnya tiga orang, yaitu perwakilan dari

bagian produksi, pengawasan mutu dan teknik. Tugas yang harus dilakukan oleh

tim inspeksi diri adalah membuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yaitu daftar yang

berisi aspek-aspek yang harus diperiksa (target inspeksi), membuat jadwal

pemeriksaan, melaksanakan inspeksi sesuai jadwal, melakukan diskusi,

memutuskan hasil inspeksi, membuat laporan hasil inspeksi dan memonitor tindak

lanjut terhadap bagian kerja yang harus dilakukan perbaikan. Tim inspeksi diri di

LAFIAU telah dibentuk, dilakukan penyusunan program yang akan dilaksanakan

serta penyusunan Daftar Periksa Inspeksi Diri. Inspeksi diri ini dilakukan minimal

satu tahun sekali.

8. Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

Keluhan dari konsumen ditangani oleh bagian uji coba dengan menelusuri

dokumen dan prosedur yang ada serta melakukan uji ulang pada sampel

pertinggal sesuai dengan nomor betsnya. Apabila obat tersebut tidak memenuhi

persyaratan maka dilakukan penarikan kembali obat tersebut dari distribusinya.

Sedangkan untuk obat kembalian karena rusak, bagian uji coba akan

menanggulanginya dengan cara:

a. Obat kembalian yang tidak memerlukan proses produksi ulang dan hanya

rusak kemasannya akan dilakukan repacking.

b. Obat kembalian yang memungkinkan dilakukan produksi ulang akan

direproduksi ulang.

Obat yang tidak dapat dilakukan proses produksi ulang akan dimusnahkan

sesuai prosedur sehingga tidak mencemari lingkungan ataupun jatuh ke tangan

orang lain yang tidak berhak dengan cara memuat berita acara pemusnahan obat

kembalian ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan.

9. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi catatan dan

laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,

pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.

Sistem dokumentasi di LAFIAU menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bets

suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap

batch record produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi ini digunakan pula

untuk pemantau dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan

dan personalia.

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

Dari Praktek Kerja Profesi Apoteker yang telah dilaksanakan di LAFIAU

dapat diambil kesimpulan sebagai berikut:

1. LAFIAU adalah pelaksana teknis dari Diskesau yang mempunyai tugas

membina kemampuan dan pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan

kefarmasian dengan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian

untuk pelaksanaan dukungan pelayanan kesehatan bagi anggota TNI AU.

2. LAFIAU bukan lembaga yang didirikan untuk bisnis atau mencari

keuntungan, melainkan lembaga yang didirikan untuk pemenuhan kebutuhan

internal TNI AU khususnya obat-obatan dan perbekalan kesehatan lainnya.

3. LAFIAU telah memenuhi persyaratan CPOB yang meliputi manajemen

mutu, personalia, peralatan, bangunan dan fasilitas, produksi, pengawasan

mutu, sanitasi dan higiene, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan

kontrak, kualifikasi dan validasi.

5.2 Saran

1. Diharapkan adanya pengembangan terhadap formula-formula baru untuk

menghasilkan produk baru yang berkualitas dan mengikuti perkembangan di

bidang teknologi farmasi.

2. Sistem administrasi akan lebih berjalan dengan baik jika ditunjang

sepenuhnya dengan sistem komputerisasi sehingga dapat cepat dan mudah

dalam memonitor pelaksanaan kegiatan.

DAFTAR PUSTAKA

Anonim. (1997). Sejarah Perkembangan Pobekkes AU sampai tahun 1997.

Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung.

Anonim. (1999). Pokok-pokok Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI

AU. Lembaga Farmasi Dinas Kesehatan TNI AU Bandung.

Badan POM. (2006). “Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik”. Jakarta.

Badan POM. (2006). “Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat

Yang Baik”. Jakarta.

Priyambodo, B. (2007). Manajemen Farmasi Industri. Edisi ke-1, Cetakan ke I,

Global Pustaka Utama. Yogyakarta.

Lampiran 1. Struktur Organisasi Lafiau

KALAFIAU

ESELON PIMPINAN

ESELON PEMBANTU PIMPINAN/STAF

ESELON PELAKSANA

SESLA

BAG. PROD BAG. GUPUSFI BAG. UJIBANG BAG. JANG

UNIT TABLET

UNIT GUTRANS

UNIT UJI COBA

UNIT JANGMATJANGMAT

UNIT KAPSUL

UNIT GULUR

UNIT LITBANG

UNIT HARFASMAT

UNIT KHUSUS

UNIT GUPALKES

UNIT GUHANJABAKU

UNIT DIKLAT

Lampiran 2. Denah Bangunan Lafiau

331

24

9

10

8

11 1312 1415

1517181920

2122

23

42425

27

28

6542

16

U U

2677

Lampiran 2. Lanjutan

Keterangan:

1. Pos Jaga

2. Lapangan

3. Gedung Baru

4. Tempat Parkir

5. R. Kabag Gupusfi

6. R. Kabag Gutrans

7. Gutrans

8. Gupalkes

9. Gulur

10. Guhanjabaku

11. R. Ujibang

12. R. Labor Praktikum D-3 Farmasi

13. R. Penunjangan (Bag Jang)

14. R. Dapur

15. Kamar mandi

16. R. Sefalosporin

17. R. Mes

18. R. Makan anak PKL

19. R. Kuliah D-3 Farmasi.

20. R. Kuliah D-3 Farmasi.

21. IPAL

22. Bak Penampungan Air

23. Bak Penampungan Aqua DM

24. R. Mesin

25. R. Non Beta Laktam

26. R. Beta Laktam

27. R. penyimpanan Bahan Berbahaya

28. Pembuangan Sampah

Lampiran 3. Denah Ruang Produksi Non β-laktam

Lampiran 4. Denah Ruang Produksi β-laktam

Lampiran 5. Denah Ruang Produksi Sefalosporin

Lampiran 5 (lanjutan)

KORIDOR

KARANTINA

PENEGMASAN SEKUNDER

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18 19

20 21 22

23

24

25

26

27

Keterangan Gambar:

1. Koridor

2. Ruang Karantina

3. Ruang Pengemasan Sekunder

4. Ruang penyimpanan Bahan Baku

5. Ruang Antara

6. Ruang Timbang

7. Loker II

8. Ruang Penyimpanan Kemasan Sekunder

9. Ruang caping Vial

10. Ruang Pengisian Vial

11. Ruang Persiapan

12. Toilet Wanita

13. Toilet Pria

14. Loker Wanita

15. Loker Pria

16. Shower

17. Ruang Dry Sirup

18. Ruang Hospitel Packing

19. Ruang Simpan Alat

20. Ruang Produksi Ruahan

21. Ruang Cuci Alat

22. Ruang Cuci Pakaian

23. Ruang granulator

24. Ruang Isi Kapsul

25. Ruang Mixing

26. IPC

27. Ruang Cetak Kaplet

Keterangan Simbol:

: Pintu Masuk : Pintu Darurat

Lampiran 6. Denah Ruang Laboratorium

Lampiran 7. Bagan Pengolahan Limbah Cair

GUDANG CONTOH

PERTINGGAL

GUDANG BAHAN KIMIA

Keterangan :

1. Bak pemecahan cincin betalaktam dengan penambahan H2SO4 40 %

2. Bak pengendapan partikel koloidal dari bak 1 secara gravitasi.

3. Bak pencampuran limbah betalaktam dengan non-betalaktam, pengadukan

dan netralisasi pH.

4. Bak pengendapan secara gravitasi (alami).

5. Bak aerasi.

6. Bak kontrol.

Lampiran 8. Denah Guhanjabaku

Lampiran 9. Alur Kegiatan Produksi

BAHAN BAKU

KARANTINA

PEMERIKSAAN

Memenuhi SyaratTidak Memenuhi

Syarat

PRODUK RUAHAN

PRODUKSI

PENGEMASAN

PRODUK JADI

KARANTINA

PEMERIKSAAN

Tidak Memenuhi Syarat

Memenuhi Syarat

Gudang Penyaluran

DISTRIBUSI

Gudang Penyaluran

Gudang Obat Jadi/Bahan

Baku/Embalage

Sampel per Tinggal

In Process Control (IPC)

Lampiran 10. Alur Pembuatan Aqua DM

PENAMPUNGAN AIR SUMUR

SANDFILTER

CARBONFILTER

RESIN PENUKAR ION

AQUA DM

PENYIMPANAN AQUA DM

PENGGUNAAN UNTUK PRODUKSI

PENDIDIHAN

SUMBER AIR (SUMUR ARTESIS)

Lampiran 11. Prosedur Tetap Pengujian

Bahan Baku

Gudang Transit

Gudang

Gudang Produksi

Produksi: IPC

Obat Jadi: Periksa Lab (QC)

Pengemasan (QA)

Gudang Obat Jadi

Satuan Kerja (Pengalokasian)

diluluskan

Contoh Pertinggal

Periksa di Laboratorium

Lampiran 12. Contoh Surat Perintah Pengeluaran

DINAS KESEHATAN TNI AU

LEMBAGA FARMASI

SURAT PERINTAH PENGELUARAN

No : / SPP / / 200…

Diperintahkan kepada :

Untuk melaksanakan pengeluaran Bekal Kesehatan

seperti tersebut dalam lampiran berdasarkan :

Izin pengeluaran No. :

Jumlah item :

Dikeluarkan untuk :

Dikeluarkan di :

Pada Tanggal :

KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU

Lampiran 13. Contoh Kartu Karantina dan Diluluskan

DINAS KESEHATAN TNI AULEMBAGA FARMASIPenilaian KARANTINA

Nama Barang :………………………………..Tanggal Diterima :……………………………….Pembuat/ Penyalur :……………………………….

BAG UJIBANG

Tanggal Tes :…………..

No. Uji :…………

Tanda Terima: Berlaku Sampai:…………

DINAS KESEHATAN TNI AULEMBAGA FARMASIPenilaian DILULUSKAN

Nama Barang :………………………………..Tanggal Diterima :……………………………….Pembuat/ Penyalur :……………………………….

BAG UJIBANGTanggal Tes :…………..

No. Uji :…………

Tanda Terima:………….

Berlaku Sampai:…………

DINAS KESEHATAN TNI AULEMBAGA FARMASIPenilaian DITOLAK

Nama Barang :………………………………..Tanggal Diterima :……………………………….Pembuat/ Penyalur :……………………………….

BAG UJIBANG

Tanggal Tes :…………..

No. Uji :…………

Tanda Terima:………….

Berlaku Sampai:…………

Lampiran 14. Contoh Kartu Stok Barang (di Lemari)