Laporan Evaluasi Tablet

8/10/2019 Laporan Evaluasi Tablet

1/15

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN

FARMASI

S-1 FARMASI

LAPORAN PRAKTIKUM TABLET

GRANULASI BASAH,GRANULASI KERING DAN METODE

CETAK LANGSUNG

PENYUSUN

Nindyas arkadia (10012027)

Nuryanti (10012030)

Yanyan supriyadi (

M jhanuar (

BOGOR

2013


2/15

1

EVALUASI ANTACID TABLET,DEXTROMETHORPHAN

TABLET DAN TETRACYCLINE CAPSUL

I. TUJUAN

Mahasiswa dapat melakukan evaluasi sediaan tablet yang meliputi :

keseragaman bobot,kekerasan,dan kerapuhan tablet atau capsul.

II.DASAR TEORI

A.Pengertian tablet

Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam

bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung,

mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat

tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang,

zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok ( FI III, 1979).

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa

bahan pengisi. Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet

cetak dan tablet kempa (FI IV, 1994).

Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet

dibuat dengan mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin

yang mampu menekan bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan

berbagai bentuk punch dan die. Alat kompresi tablet merupakan alat berat dari

berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari jenis tablet yang akan dibuat

serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak dibuat dengan

tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke

dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan daricetakan dan dibiarkan sampai kering.

Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah uji keseragaman bobot,

uji kekerasan, uji kerapuhan (friabilitas), uji disolusi, dan uji waktu hancur.

Berikut ini ulasan dari beberapa uji tersebut di atas.

1. Keseragaman Bobot


3/15

2

Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode,

yaitu keseragaman bobot atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan

untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih

zat aktif.

Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada produk kapsul

lunak berisi cairan atau pada produk yang mengandung zat aktif 50 mg atau lebih

yang merupakan 50% atau lebih, dari bobot, satuan sediaan. Persyaratan

keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan padat (termasuk sediaan padat

steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang ditambahkan, yang telah

dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah

akhir dan pada etiket dicantumkan cara penyiapan ini.

Tablet tidak bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang

ditetapkan sebagai berikut: Timbang 20 tablet, hitung bobot rata rata tiap tablet.

Jika ditimbang satu persatu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing masing

bobotnya menyimpang dari bobot rataratanya lebih besar dari harga yang

ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya menyimpang dari

bobot rataratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidakmencukupi 20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang

bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata rata yang ditetapkan kolom A

dan tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata

rata yang ditetapkan kolom B.

Bobot rata-rataPenyimpangan Bobot rata-rata (%)

A B

25 mg atau kurang 15 % 30 %

26 mg 150 mg 10 % 20 %

151 mg 300 mg 7.5 % 15 %

> 300 mg 5 % 10 %

Sedangkan uji keseragaman bobot untuk capsul dapat dilakukan dengan

penimbangan 20 capsul sekaligus dan ditimbang lagi satu per satu isi tiap capsul.

Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari 20 capsul tersebut . lalu


4/15

3

dihitung bobot isi capsul dan bobot rata-rata tiap isi capsul . perbedaan bobot isi

tiap capsul terhadap bobot rata-rata tiap isi capsul tidak boleh melebihi dari yang

ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 capsul tidak lebih dari yang

ditetapkan pada kolom B.

Bobot rata-rata

Perbedaan bobot isi capsul (%)

A B

120 mg 10 20

120 mg atau lebih 7,5 15

Untuk penetapan keseragaman sediaan dengan cara keseragaman bobot,

pilih tidak kurang dari 30 satuan, dan lakukan sebagai berikut untuk sediaan yang

dimaksud. Untuk tablet tidak bersalut, timbang saksama 10 tablet, satu per satu,

dan hitung bobot rata-rata. Dari hasil penetapan kadar, yang diperoleh seperti

yang tertera dalam masing-masing monografi, hitung jumlah zat aktif dari

masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.

Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, persyaratan

keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing dari 10

satuan sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau dalam

keseragaman kandungan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera

pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6,0%.

Jika 1 satuan terletak di luar rentang 85,0% hingga 115,0% seperti yang

tertera pada etiket dan tidak ada satuan terletak antara rentang 75,0% hingga

125,0% dari yang tertera pada etiket, atau jika simpangan baku relatif lebih besar

dari 6,0% atau jika kedua kondisi tidak dipenuhi, lakukan uji 20 satuan tambahan.Persyaratan dipenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang

85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket dan tidak ada satuan yang

terletak di luar rentang 75,0% hingga 125,0% dari yang tertera pada etiket dan

simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan tidak lebih dari 7,8%.

2. Uji Kekerasan


5/15

4

Uji kekerasan tablet dapat didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang

mencerminkan kekuatan tablet secara keseluruhan, yang diukur dengan memberi

tekanan terhadap diameter tablet. Tablet harus mempunyai kekuatan dan

kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari berbagai goncangan mekanik pada

saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa digunakan

adalah hardness tester. Kekerasan adalah parameter yang menggambarkan

ketahanan tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan, kikisan dan

terjadi keretakan talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.

Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran dari tekanan pengempaan.

Alat yang dapat digunakan untuk mengukur kekerasan tablet

diantaranya Monsanto tester, Pfizer tester, dan Strong cobb hardness

tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet adalah tekanan

kompresi dan sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran

dari tekanan pengempaan. Semakin besar tekanan yang diberikan saat penabletan

akan meningkatkan kekerasan tablet. Pada umumnya tablet yang keras memiliki

waktu hancur yang lama (lebih sukar hancur) dan disolusi yang rendah, namun

tidak selamanya demikian. Pada umumnya tablet yang baik dinyatakan

mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak mutlak, artinya

kekerasan tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan

tablet kurang dari 4 kg masih dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak

melebihi batas yang diterapkan. Tetapi biasanya tablet yang tidak keras akan

memiliki kerapuhan yang tinggi dan lebih sulit penanganannya pada saat

pengemasan, dan transportasi. Kekerasan tablet lebih besar dari 10 kg masih dapat

diterima, jika masih memenuhi persyaratan waktu hancur/disintegrasi dan disolusi

yang dipersyaratkan. Uji kekerasan dilakukan dengan mengambil masing-masing

10 tablet dari tiap batch, yang kemudian diukur kekerasannya dengan alat

pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet lepas terkendali non swellable

adalah 10-20 kg/cm2.

3. Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet

Kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk mengukur

ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu


6/15

5

pengemasan dan pengiriman. Kerapuhan diukur dengan friabilator. Prinsipnya

adalah menetapkan bobot yang hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam

friabilator selama waktu tertentu. Pada proses pengukuran kerapuhan, alat diputar

dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4

menit.

Tablet yang akan diuji sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari

debunya dan ditimbang dengan seksama. Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan

ke dalam friabilator, dan diputar sebanyak 100 putaran selama 4 menit, jadi

kecepatan putarannya 25 putaran per menit. Setelah selesai, keluarkan tablet dari

alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan seksama. Kemudian dihitung

persentase kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan. Tablet dianggap

baik bila kerapuhan tidak lebih dari 1% . Uji kerapuhan berhubungan dengan

kehilangan bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet. Semakin besar

harga persentase kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.

Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang

masih terdapat pada tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet

dengan bobot kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh akan mempengaruhi

kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.

Hal yang harus diperhatikan dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam

proses pengukuran friabilitas ada tablet yang pecah atau terbelah, maka tablet

tersebut tidak diikutsertakan dalam perhitungan. Jika hasil pengukuran meragukan

(bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian harus diulang sebanyak dua

kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah dilakukan.

4. Uji Disolusi

Uji ini digunakan untuk menentukan kesesuaian dengan persyaratan

disolusi yang tertera dalam masing-masing monografi untuk sediaan tablet dan

kapsul, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet harus dikunyah. Ada dua jenis

alat yang dapat digunakan untuk uji disolusi, untuk uji disolusi tablet parasetamol

digunakan alat jenis 2 dengan kecepatan 50 rpm selama 30 menit. Uji kesesuaian


7/15

6

alat dilakukan pengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator

Disolusi FI jenis diintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukan

disintegrasi. Alat dianggap sesuai bila hasil yang diperoleh berada dalam rentang

yang diperbolehkan seperti yang tertera dalam sertifikat dari Kalibrator yang

bersangkutan.

Untuk media disolusi digunakan 900 mL larutan dapar fosfat pH 5,8.

Kemudian lakukan penetapan jumlah parasetamol yang terlarut dengan mengukur

serapan filtrat larutan uji dan larutan baku pembanding parasetamol BPFI dalam

media yang sama pada panjang gelombang maksimum 243 nm. Dalam waktu 30

menit harus larut tidak kurang dari 80 % parasetamol dari jumlah yang tertera

pada etiket.

5. Waktu Hancur

Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur

menjadi granul/partikel penyusunnya yang mampu melewati ayakan no.10 yang

terdapat dibagian bawah alat uji. Alat yang digunakan adalah disintegration tester,

yang berbentuk keranjang, mempunyai 6 tube plastik yang terbuka dibagian atas,

sementara dibagian bawah dilapisi dengan ayakan/screen no.10 mesh.

Faktor-faktor yang mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet

yaitu sifat fisik granul, kekerasan, porositas tablet, dan daya serap granul.

Penambahan tekanan pada waktu penabletan menyebabkan penurunan porositas

dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya kekerasan tablet akan

menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga memperpanjang

waktu hancur tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak >

15 menit.

Tablet yang akan diuji (sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube,

ditutup dengan penutup dan dinaik-turunkan keranjang tersebut dalam medium air

dengan suhu 37 C. Dalam monografi yang lain disebutkan mediumnya

merupakan simulasi larutan gastrik (gastric fluid). Waktu hancur dihitung

berdasarkan tablet yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk

tablet tidak bersalut adalah kurang dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut


8/15

7

nonenterik kurang dari 30 menit, sementara untuk tablet salut enterik tidak boleh

hancur dalam waktu 60 menit dalam medium asam, dan harus segera hancur

dalam medium basa.

Untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang tertera dalam

masing-masing monografi. Untuk tablet parasetamol tidak bersalut pengujian

dilakukan dengan memasukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari

keranjang, masukkan satu cakram pada tiap tabung dan jalankan alat, gunakan air

bersuhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain

dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu seperti yang tertera

dalam monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet: semua tablet harus

hancur sempurna. Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi

pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus

hancur sempurna.

III. ALAT DAN BAHAN

A.

Alat

1. Neraca analitik

2.

Hardness tester3.

Friabiliator

4. Desintegrator

B. Bahan

1.

Antacid tablet

2. Dextromethorpan Hbr tablet

3. Tetracycline capsul

IV. CARA KERJA

1. Keseragaman bobot.

a. Diambil sebanyak 20 tablet antacid

tablet,dextromethorphan tablet dan tetracycline capsul.

b. Ditimbang dan di catat nilai rata-ratanya.

c. Kemudian masing-masing obat di timbang satu

persatu,bobot dicatat.


9/15

8

d. Evaluasi data yang tercatat dengan acuan persyaratan

seperti yang tertera di dalam Farmakope Indonesia.

2.

Kekerasan tablet.

a.

Diambil masing-masing sebanyak 10 tablet antacide dan

dextromethorpan.

b.

Pergunakan alat pengukur kekerasan tablet tersebut dengan

menempatkan tablet satu per satu pada bagian ujung

alat,kemudian putar alat tersebut hingga tablet pecah.

c.

Skala yang di tunjukkan sewaktu tablet tersebut pecah

dicatat.

3.

Kerapuhan tablet.

a. Ditimbang sebanyak 10 tablet antacide,dextrometorphan

dan politusin secara bergantian dan bobot masing- masing

obat di catat.

b.

Dimasukkan ke 3 obat tadi secara bergantian ke dalam alat

pengukur kerapuhan tablet.

c. Putar alat friabilitas tersebut selama 10menit secara

konstan.

d. Setelah proses pemutaran selesai di timbang kembali

masing-masing obat dan di catat bobotnya.

e. Dihitung susut kerapuhan tablet tersebut.

f. Kerapuhan tablet


10/15

9

3 0,7 0,1 0,4

4 0,7 0,1 0,3

5 0,7 0,1 0,3

6 0,6 0,1 0,3

7 0,7 0,1 0,3

8 0,6 0,1 0,3

9 0,7 0,1 0,3

10 0,6 0,1 0,3

11 0,7 0,1 0,3

12 0,7 0,1 0,2

13 0,7 0,1 0,3

14 0,6 0,1 0,3

15 0,6 0,1 0,3

16 0,6 0,1 0,3

17 0,6 0,1 0,3

18 0,7 0,1 0,3

19 0,7 0,1 0,4

20 0,7 O,1 0,4

13,3gram 2gram 6,2 gram

Rata-rata 0,665gram 0,1gram 0,31 gram

Keterangan : bobot camgkang capsul tetracycline = 1,2 gram

Bobot serbuk = 6,2 gram -1,2 gram = 5 gram

2.

Penyimpangan bobot

a. Antacide tablet.

Bobot rata-rata = 0,665g

665mg > 300mg

Kolom A 5% = + 0,698 , - 0,632

Kolom B 10% = + 0,732, - 0,599

b. DMP tablet



11/15

10

100mg = 26mg-150mg

Kolom A 10% = + 0,11, - 0,09

Kolom B 20% = + 0,12, - 0,08

c.

Capsul tetracycline


310mg > 120mg

Kolom A 75% = + 0,333 , - 0,287

Kolom B 15% = + 0,356 , - 0,264

d. Tabel penyimpangan bobot

Tablet

tablet

Bobot

rata-

rata

(mg)

Penyimpangan bobot rata-rata (mg)

A B

Penyimpang

an

Batas

atas

Batas

bawah

Penyimpanga

n

Batas atas Batas

bawa

Antaci

d

665mg 698mg 632mg 732mg 599

DMP 100mg 110mg 90mg 120mg 80

Hasil yang diperoleh :

Tablet

penyimpangan

A B

Antacid -/ 20 -/20

Dextromethorpan -/20 -/20

Keterangan : lihat data dan evaluasi data


12/15

11

Capsul

HasHasil yang diperoleh :

Capsul

Penyimpangan

A B

Tetracycline HCL 3/20 3/20

Keterangan : lihat data dan evaluasi data

3. Kekerasan tablet

Normal = 8-12

Kekerasan

Tablet Antacid Dextromethorpan

HBR

1 11 7

2 10 8

Bobot rata-

rata (mg)

Penyimpangan bobot rata-rata (mg)

A (7,5%) B (15%)

Penyimpanga

n

Batas

atas

Batas

bawah

Penyimpanga

n

Batas

atas

Batas

bawa

h

310 mg 333 287 356 264


13/15

12

3 10,5 8

4 11 7,5

5 12 8

6 11,8 8

7 13 7,5

8 12 7,5

9 13 7,5

10 12 7,5

11,63 7,65

4. Ketebalan tablet

Ketebalan

Tablet Antacid Dextromethorpan HBR

1 3,75 2,2

2 3,65 2,4

3 3,75 2,4

4 3,75 2,4

5 3,70 2,55

6 3,70 2,4

7 3,70 2,4

8 3,75 2,4

9 3,70 2,4

10 3,75 2,4

5. Kerapuhan tablet

a.

Antacid tablet

Bobot sebelum uji = 6,650g

Bobot setelah uji = 6,4g

%susut pengeringan =

x 100% = 3,76%


14/15

13

b. Dextromethorpan tablet

Bobot sebelum uji = 1,3g

Bobot setelah uji = 1,1g

% susut pengeringan =

x 100% = 15,38%

VI. EVALUASI DATA

1. Keseragaman bobot

Dari hasil pengamatan untuk uji keseragaman bobot tablet

antacid dan dextromethorpan tidak ada yang mengalami

penyimpangan untuk syarat yang telah ditetapkan pada kolom A

dan kolom B.

Sedangkan dalam uji keseragaman bobot tetracycline capsul

mengalami penyimpangan dari syarat yang telah ditentukan , pada

kolom A terdapat lebih dari 2 capsul yang bobotnya mengalami

penyimpangan yaitu > 333mg terdapat pada capsul nomor 3,19 dan

20 yang memiliki bobot 400mg. Dan pada kolom B juga terdapat

lebih dari 2 capsul yang mengalami penyimpangan bobot > 356mg

terdapat pada capsul nomor 3,19,dan 20 dengan bobot sebesar

400mg.

Hal ini kemungkinan terjadi karena neraca yang dipergunakan

kurang akurat ataupun kesalahan dalam cara penimbangannya.

Keseragaman bobot penting dilakukan untuk mengetahui kualitas

capsul yang diproduksi dan untuk mencegah terjadinya kelebihan

dosis dalam tiap capsulnya.

2. Kekerasan tablet

Untuk tablet antacide kekerasan masih berada pada range yang

telah ditentukan yaitu 8-12,sedangkan untuk dextromethorpan

berada di bawah standart dengan nilai rata-rata yaitu 7,65. Hal ini

kemungkinan terjadi karena tablet dextromethorpan yang


15/15

14

digunakan untuk evaluasi sudah kadaluarsa sehingga tablet

berubah menjadi rapuh,sebenarnya antacid yang dipergunakan juga

sudah kadaluarsa namun kekerasan yang di tunjukkan tablet

tersebut masih memenuhi persyaratan.

3. Kerapuhan tablet

Bobot susut kerapuhan tablet sesuai persyaratan yang telah

ditentukan adalah < 1%. Namun pada evaluasi ini untuk tablet

antacid % susut kerapuhan sebesar 3,76% dan untuk tablet

dextromethorpan sebesar 15,38%. Hal ini terjadi karena ke 2

produk tersebut baik antacid maupun dextromtehorpan sudah

kadaluarsa sehingga tingkat kerapuhannya lebih tinggi.

DAFTAR PUSTAKA

1. Ansel C Howard 2008 Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi

Jakarta UI Press

2. Depkes RI 1979 Farmakope Indonesia Edisi III Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta

3. Depkes RI 1995 Farmakope Indonesia Edisi IV Direktorat

Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Jakarta

Laporan Evaluasi Tablet

Documents

Transcript of Laporan Evaluasi Tablet