Kelas B Kelompok 6

7/24/2019 Kelas B Kelompok 6

1/94

MESIN DAN PERALATAN

FARMASI INDUSTRI

KELOMPOK 6

FILZA HALWA WARMAN 260112140546SHARREN CELCILIA 260112140570DERISHA AMALIA PUTRI 260112140574

PUTU LISTYNELIA WIRDA A

260112140582


2/94

Sistem MutuPersonaliaBangunan dan saranapenunjangPer!"#Sanitasi dan higiene

ProdusiPenga!asan mutuInspesi diri dan audit mutuPenanganan eluhanterhadap produ" penarianem#ali produ dan produem#alianDoumentasiPem#uatan dan analisis#erdasaran onta$uali%asi dan &alidasi

W$%&


3/94

'e'(!()( *e+(# *#),#+"r-)+( %#. "e/"

-)-r# %#. 'e'*( +er"

*("e'/")# *# *()-!()+( *e#.#"e/"

.r '-"- ,""er'(#


4/94

P'$'$ BA(ASAN

DESAIN DAN $'NSTRU$SI

PERA)ATAN" PEMASAN*AN" DANPENEMPATAN

+ALIDASI PEMBERSI(AN

$UALIFI$ASI" $ALIBRASI" DAN +ERIFI$ASI

D'$UMENTASI

PEMBUATAN S'P


5/94

Desain , $onstrusi


6/94

Desain dan $onstrusi -./

.Peralatan hendaknya didesaindan dikonstruksikan sesuai

dengan tujuannya.


7/94

Desain dan $onstrusi -0/

0Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan

bahan awal produk antara atau produk jaditidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, atau

absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas,

mutu atau kemurnian di luar batas yang

ditentukan


8/94

Desain dan $onstrusi -0/3$# U'-'#% *(.-#)#

-#"-)

Baja tahan arat AISI 123 -Ameri4an Ironand Steel Institute 123/ 5ang

mengandung antara lain rom .6702 8

dan niel 67.0 8

Peralatan atau #agian peralatan 5angtida #ersentuhan langsung dengan

#ahan atau produ

Produ ering atau ser#u 5ang tida

#ereasi dengan logam9#aja tahan

aratBaja tahan arat AISI 1.: atau 1.: L

-L;lo! 4ar#on/ mengandung antara lainrom .:7.6 8 "niel .27.3 8 dan

moli#den 071 8 dengan atau tanpa

eletropolis

Pengolahan dan penisian produ

steril dan non steril Sistem pemipaan untu Air Murni dan

Air untu injesi

*elas -juga untu pelapis/ Pengolahan #ahan a!al 5ang

#ereasi terhadap #aja tahan aratLain7lain" misaln5a politetra


9/94


1Bahan yang diperlukan untuk

pengoperasian alat khusus, misalnya

pelumas atau pendingin tidak

bersentuhan dengan bahan yang

sedang diolahsehingga tidak

mempengaruhi identitas, mutu, atau

kemurnian bahan awal, produk antara,

atau produk jadi.


10/94


3Peralatan tidak boleh merusak produkakibat katup bocor, tetesan pelumas, dan

hal sejenis atau karena perbaikan,

perawatan modifikasi dan adaptasi yang

tidak tepat


11/94

Desain dan $onstrusi -/

Peralatanhendaklah

didesainsedemikian rupa

agar mudah

dibersihkan.

Peralatan dibersihkan sesuai

dengan prosedur tertulisyang

rinci serta disimpan dalamkeadaan kering dan bersih


12/94

Tujuan

1. Sederhana tapi sesuai dengan tujuan penggunaan,mudah dibongkar dan dipasang kembali sebelum dan

setelah dibersihkan2. Tidak ada bagian yang menahan sisa produk atau

larutan pencuci3. Tidak ada bagian yang tidak terjangkau pada

pembersihan

4. Tidak berkarat dan tidak mudah tergores


13/94

Desain dan $onstrusi -:/

:Peralatan pencucian danpembersihan hendaklah dipilih dandigunakan agar tidak menjadisumber pencemaran.


14/94

Desain dan $onstrusi -C/

CPeralatan yang digunakan hendaklahtidak berakibat buruk pada produk.

Bagian alat yang bersentuhandengan produk tidak boleh

bersifat reaktif, aditif atauabsorbtif yang dapat

mempengaruhi mutu dan berakibatburuk pada produk


15/94


6Semua peralatan khusus untuk

pengolahan bahan mudah terbakar

atau bahan kimia atau yangditempatkan di area di mana

digunakan bahan mudah terbakar,hendaklah dilengkapi dengan

perlengkapan elektris yang kedapeksplosi serta dibumikan dengan

benar


16/94

Desain dan $onstrusi -/

Tersedia alat timbang danalat ukur dengan ketelitian

yang tepat untuk prosesproduksi dan pengawasan.

Peralatan yang digunakan

untuk menimbang,mengukur, memeriksadan mencatathendaklahdiperiksa ketepatannyadan dikalibrasi sesuaiprogram dan prosedur

yang ditetapkan.

asil pemeriksaandan kalibrasidicatat dan

disimpan denganbaik.


17/94

Desain dan $onstrusi -.2/

.

2Filter cairan yang

digunakan untuk proses

produksi hendaklah tidak

melepaskan serat ke

dalam produk

Filter yang mengandung asbes

tidak boleh digunakan walaupun

sesudahnya disaring kembali

menggunakan filter khusus yang

tidak melepaskan serat


18/94

Desain dan $onstrusi -../

..Pipa air suling, air de-ionisasi dan

bila perlu pipa air lain untuk produksi

hendaklah disanitasi sesuai prosedur

tertulis. Prosedur tersebut hendaklah

berisi rincian batas cemaran mikroba dan

tindakan yang harus dilakukan


19/94

Pemasangan ,Penempatan


20/94

Pemasangan ,Penempatan-./

Peralatan hendaklah dipasang sedemikian

rupa untuk menghindari resiko kekeliruan atau

pencemaran


21/94

Pemasangan ,Penempatan-0/


22/94



23/94


pipa hendaklah diberi penandaan yang jelasuntuk menunjukan isi dan arah aliran.


24/94

Pemasangan ,Penempatan-/

Nomor ini dicantumkan didalam semua

perintah dan catatan bets untuk menunjukan

unit atau peralatan yang digunakan padapembuataan bets tersebut kecuali bila peralatan

tersebut hanya digunakan untuk satu jenis

produk saja.


25/94

Pemasangan ,Penempatan-:/


26/94

PERAWATAN


27/94


28/94

Bentuk-Bentuk Perawatan


29/94

T--# /er"#

. memperpanjang umur penggunaan aset

0 Untu menjamin etersediaan optimumperalatan 5ang dipasang untu produsi1 Untu menjamin esiapan operasional dari

seluruh peralatan 5ang diperluan dalameadaan darurat setiap !atu

3 Untu menjamin eselamatan orang 5angmenggunaan peralatan terse#ut


30/94

Perencanaan Perawatan


31/94

Pera!atan -./

.Peralatan hendaklah dirawat

sesuai dengan jadwal untukmencegah malfungsi atau

pencemaran yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu

atau kemurnian produk.


32/94

Pera!atan -0/

0Kegiatan perbaikan dan

perawatan hendaklah tidak

menimbulkan resikoterhadap

mutu produk.


33/94

Pera!atan -1/

1Bahan pendingin, pelumas dan

bahan kimia lainya seperti

cairan alat penguji suhu

hendaklah dievaluasi dan

disetujui dengan proses formal


34/94

Pera!atan -3/

3Prosedur tertulis untuk

perawatan peralatan hendaklah

dibuat dan dipatuhi.


35/94

Pera!atan -/

!atatan untuk peralatan

yang digunakan khususuntuk satu produk saja

dapat ditulis dalamcatatan bets.

Pelaksanaan perawatan danpemakaian suatu peralatan utamahendaklah dicatat dalam buku log

alatyang menunjukan tanggal, waktu,

produk, kekuatanya dan nomor setiapbets atau lot yang di olah dengan alat

tersebut.


36/94

?ATATAN (IST'RIS

Informasi mengenai data perawatan dimasukkan

dan disimpan pada kartu catatan historis.

Pencatatan mengenai kejadian-kejadian dalam

perawatan harus dibuat menurut kondisi fasilitasatau bagian yang dirawat.

Catatan historis adalah suatu dokumen yangmenginformasikan tentang semua pekerjaan

yang telah dilakukan pada peralatan.


37/94

?ontoh ?atatan historis


38/94

"alidasi Pembersihan


39/94

Tujuan +alidasiPem#ersihan

Mengapa prosedur pem#ersihanharus di&alidasi

Peralatan digunaan untu#erma4am produ

Meningatn5a onta permuaanantara #ahan dgn alat9mesin

Tuntutan 47*MP


40/94

Sumber #ontaminasi


41/94

?ara pelasanaan &alidasipem#ersihan


42/94

Metode Pengam#ilanSampel -?uplian/

Me",*e A/-+ swab


43/94

Prinsip$ residu diperoleh dengan menghapus

%swab& langsung pada permukaan alat'ruangan

yang kontak dengan produk.

Me",*e A/-+ swabsampling method


44/94

M " * *


45/94

Prinsip $ (esidu diperoleh dari batch produk plasebo yang dibuat dengancara simulasi dalam kondisi yang sebenarnya. !ontoh produk sepanjangproses produksi dianalisis untuk kandungan residu atau kandunganmikroorganisme.

Me",*e *e#.#'e#..-#)# /!e,


46/94

#riteria Penerimaan


47/94

$uali%asi" $ali#rasi" dan+eri%asi


48/94

$uali%asi


49/94

$uali%asi

K-!()+( De+(#


50/94

K-!()+( De+(# KDdiartian se#agai

doumen 5ang mem&eri%asian #ah!a desain dariHasilitas" sistem dan peralatan sesuai untu tujuan5ang diinginanDesain hendalah memenuhi etentuan ?P'B dan

didoumentasian Tujuan DesignQualifcation (DQ)adalahuntu menjamin danmendoumentasian#ah!a sistem atau

peralatan atau saranapenunjang 5ang aandipasang atau di#angun-ran4ang #angun/ sesuaidengan etentuan atau

spesi%asi 5ang diaturdalam etentuan ?P'B

K-!()+( De+(#Design Qualifcation/DQ


51/94

Protool $uali%asi Desain


52/94

K-!()+( I#+"!+( KIadalah doumentasi5ang mem&eri%asian #ah!a seluruh aspe un4idari instalasi peralatan atau sistem telah sesuaidengan tujuan desainn5a dan mengiutireomendasi 5ang di#erian oleh industri pem#uat

K-!()+( I#+"!+( KIdilauan terhadapHasilitas" sistem dan peralatan #aru atau 5angdimodi%asi

$uali%asi Instalasi


53/94

Protool uali%asi


54/94

Protool uali%asiInstalasi

K-!()+( O/er+(,#!


55/94

K-!()+( O/er+(,#! KOdiartian se#agaidoumentasi 5ang mem&eri%asian #ah!a seluruh Hasilitas"sistem dan peralatan 5ang telah diinstalasi atau dimodi%asi#erHungsi sesuai ran4angan pada rentang operasional 5angdiantisipasi

K-!()+( O/er+(,#!dilauan setelah $uali%asiInstalasi selesai dilasanaan" diaji dan disetujui

K-!()+( O/er+(,#!Operational

Qualifcation/OQ )


56/94

Protool $uali%asi'perasional

# li)ik i #i j


57/94

Performance Qualification (PQ dilakukan untuk menjamin danmendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telahdiinstalasi beroperasi sesuai dengan spesi)ikasi yang diinginkan.

PQ hendaklah dilakukan setelah !Q dan "Q selesai

dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

#uali)ikasi #inerja "eri)ikasi terdokumentasi bahwaperalatan dan sistem penunjang yang terhubung secarabersama, dapat bekerja secara e)ekti) dan reprodusibelberdasarkan metode proses dan spesi)ikasi yang disetujui%*P+, 2-12&

#uali)ikasi #inerja

%Per)ormance .uali)ication'P./


58/94


59/94

Protool $uali%asi $inerja


60/94

K-!()+( F+(!("+ Per!"# *# S(+"e'Ter/+#. %#. "e!$ O/er+(,#!

Tujuan mendoumentasian parameter operasional"

#atas &aria#el ritis pengoperasian alat" ali#rasi alat"

prosedur pengoperasian"

pem#ersihan"

pera!atan pre&entiH"

prosedur" latihan operator


61/94

$ali#rasi


62/94

/lat yang memberikan dampakpada kualitas produk

/lat yang tidak memberikan dampakpada kualitas tetapi memberikan

dampak pada proses

/lat yang tidak berdampak padakualitas produk maupun proses, alat

ini hanya dikalibrasi pada saatinstalasi


63/94

*elum memiliki serti)ikat dan tanda lulus pengujian dankalibrasi Sudah berakhir jangka waktu serti)ikat atau tanda pengujian

dan kalibrasi 0iketahui penunjukan keluaran kinerjanya %per)ormance& atau

keamanannya %sa)ety& tidak sesuai lagi, walaupun serti)ikasidan tanda masih berlaku Telah mengalami perbaikan walaupun serti)ikat dan tanda

masih berlaku Telah berpindah tempat atau dipindahkan dan memerlukan

pemasangan instalasi listrik baru, walaupun serti)ikat dantanda masih berlaku ika ada layak pakai pada alat tersebut hilang atau rusak,

sehingga dibutuhkan data kalibrasi terbaru untuk dapatmemberikan in)ormasi yang sebenarnya.

#riteria Pengujian #alibrasi


64/94

?ontoh Protap $ali#rasi

"(#/S


65/94

+eri%asi merupaan suatu uji

inerja metode standar +eri%asiini dilauan terhadap suatumetode standar se#elumditerapan di la#oratorium

Tujuan

. Mem#utian #ah!ala#oratorium 5ang#ersangutan mampumelauan pengujian denganmetode terse#ut dengan hasil5ang &alid

0 Mem#utian #ah!ala#oratorium memilii datainerja (al ini diarenaanla#oratorium 5ang #er#edamemilii ondisi dan

ompetensi personil serta

"(#/S


66/94

0+#56T/S


67/94

Suatu #uti 5ang dapat diper4a5a pada

penerapan9pemenuhan ?P'B Sistemdoumentasi 5ang diren4anaan ataudisetujui harus mempun5ai tujuan utamauntu men5usun" memantau danmen4atat mutu dari semua aspe

produsi" penga!asan mutu danmenjamin mutu

0+#56T/S


68/94

S"#*r*O/er"(#.Pr,e*-re SOP

"- Pr,+e*-rTe"/ Pr,"/


69/94

S"#*r* O/er"(#. Pr,e*-re

SOP "- Pr,+e*-r Te"/Pr,"/S"- +e" (#+"r-)+( "er"-!(+ %#. 'e#*,)-'e#"+()#)e.("# "- /r,+e+ r-"(# *!' +-"- ,r.#(++(

Pe*,'# %#. er(+( /r,+e*-r9/r,+e*-r ,/er+(,#!+"#*r %#. * *!' +-"- ,r.#(++( %#. *(.-#)#-#"-) 'e'+"()# $ +e"(/ )e/-"-+# !#.)$ "-"(#*)# *# /e#..-## :+(!("+ /e'r,+e+#*(!)+#)# ,!e$ ,r#.9,r#. *( *!' +-"- ,r.#(++("e!$ er!# +er e:e)"(: ),#+(+"e# +"#*r *#

+(+"e'"(+

Pr(#+(/ *r( SOP *!$;


70/94

S'P memastian #ah!a perusahaan memiliiproses onstan 5ang memenuhi standar dansemua personil mengenal proses terse#ut

Dengan adan5a S'P" proses aan selalu ditinjaudan diper#aharui #erdasaran dasar 5ang sudahada

S'P dapat mengurangi per#edaan dalam sistem"dimana per#edaan terse#ut merupaan endaladalam e%siensi produsi dan pengontrolan ualitas

S'P dapat mem#antu dalam melauan e&aluasiterhadap perHormansi personil dan proses 5angdilauan

#ungsi dan $anfaatStandard !perating Procedure

F,r'" Standard Operating Procedure


71/94

F,r'" Standard Operating Procedure

Kr("er( F,r'" StandardOperating Procedure

Ban5a$eputusan

Le#ih darisepuluhlangah

FormatS'Pter#ai

Tida Tida Formatsederhan

a

Tida a Format(irariatau

*ra%s

a Tida Flo!4hart

a a Flo!4hart


72/94

Me#%-+-# SOP %#. E:e)"(:


73/94

Me#%-+-# SOP %#. E:e)"(:

( ( !


74/94

7 Kr("er( M#-! SOP


75/94

Pe#-!(+#Standard Operating Procedure


76/94

Per+(/# Pe#-!(+#Standard Operating Procedure

I*e#"()+( !e") /er'+!$# %#./e#"(#. *( re %#. /r,+e+#% )#*("-!(+ *!' SOP

Me#..-#)# *:"r -#"-)'e'/r(,r("+)# re '# %#. /er!-*(/er$"()# "er!e($ *$-!-

F,)-+ /* re %#. *(/r(,r("+)#/!(#. "+ *!' *:"r /* !#.)$+ee!-'#% (*e#"()+( +e'- /r,+e+:-#.+( "- ,/er+( %#. "er*( *( *!'"(/ re


77/94

Me#.e!,'/,))# *# 'e!)-)# ),'(#+("- /e'.(# !e($ -$ -#"-) +e'-/r,+e+ *# :-#.+( %#. /e#"(#. *!' "(/re> L!- /r(,r("+)# /r,+e+ *# :-#.+(

"er+e-" *!' /e'-"# SOP I*e#"()+( (#*(?(*- %#. "er() *!'

'e'('/(# /e'-"# SOP *# 'e'e#"-)"(' %#. "er*(r( *r( )r%# '#er

),#+-!"# *# ,r#. %#. 'e'(!()()e$!(# *!' /e'-"# SOP

L#-"#>>>>


78/94

Pe#-!(+# De+)r(/+(Standard Operating Procedure

T(/ '#-! "- *e+)r(/+( ! SOP *(+er"( *e#.#e!e'e#9e!e'e# -'-' +e.( er()-";

> S(+"e' /e#,',r#; Pe#"(#. -#"-) re:ere#+(/e#..-## *# 'e#.(#"e.r+( SOP /* '#-!+er )e+e!-r-$#

> T#..! e:e)"(:; T#..! *('# SOP +er re+'(*("er/)# *( !/#.#

> T#..! )*!-r+ "- re?(+(

*> @-*-! SOP

e> T--# "- /er#%"# r+(,#!; Me#*e+)r(/+()#"--# *r( SOP )e#/ *(-"-$)# *# / %#.(#.(# *(r($

:> T#* "#.# /e#.e+$; Me'-)"()# $ SOP"e!$ *(-" *e#.# e#r *("(#- *# *(+$)#,!e$ "+# "- '#er

> R-# !(# )- ; Me#*e+)r( +()# +("-+( *('# SOP


79/94

Pe#-!(+# I+(Standard Operating Procedure

F SOP


80/94

F,r'" SOP

1> H!'# @-*-!

@-*-! *r( Pr,"/ %#. )#*(-"

N,',r Pr,"/ *("-!(+'e#..-#)# ),*e "er"e#"-er*+r)# "-r# /e#-!(+#

#,',r *,)-'e# %#. er!)- T-!(+# *r( .(# / Pr,"/

"er+e-" *()e!-r)#

L " 1


81/94

N,',r *# "#..! Pr,"/ +ee!-'#% %("-*(+e+-()# +e.( /e#...#"( *,)-'e##,>>>>3(! Pr,"/ %#. *(-" 'er-/)#/er()#/er-$# *r( Pr,"/ %#. +-*$* ') #,',r Pr,"/ %#. !' $r-+

*(#"-')#> T/( (! Pr,"/ "er+e-" e!-'/er#$ *(-" ') /* ),!,' #,',r Pr,"/Me#..#"( N, ; >>> *("-!(+ =3r-=>

K,!,' "#* "#.# %#. er(+( "#* "#.#/er+,#e! %#. 'e#%(/)# 'e'er()+'e#%e"--( *# 'e#+$)# Pr,"/ "er+e-">

L#-"# 1

L " 2


82/94

2> H!'# I+(

T--#

R-#. !(#.)-/

T#..-#.

Pr,+e*-r

Pe#.)(# -!#.*,)-'e#

L'/(r# ()*(/er!-)#

L#-"# 2


83/94


84/94


85/94


86/94


87/94


88/94


89/94


90/94


91/94


92/94


93/94


94/94

TERIMA KASIH

Kelas B Kelompok 6

Documents

Transcript of Kelas B Kelompok 6